中医临床研究方法指南

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:02:11

中医临床研究方法指南

　
第一章概论
第一节医学科学研究与临床医学研究
第二节中医临床研究的特点、任务与意义
第三节中医临床研究的方法学
　
第二章医学信息的检索与评述
第一节计算机检索的主要工具
第二节手工检索的主要工具
第三节医学信息检索的主要方法
第四节医学文献评述的写作
　
第三章中医研究的选题及标书填写
第一节选题的范围、种类及课题来源
第二节选题的原则
第三节选题的程序
第四节标书填写
　
第四章中医科研的假说
第一节假说的特性
第二节假说形成的方法
第三节假说建立的步骤
第四节假说的检验和发展
第五节假说的作用和中医药学假说的重要性
　
第五章中医临床研究设计
第一节临床研究的主要环节
第二节临床研究设计的基本原则
第三节临床研究设计方案
　
第六章影响中医临床研究质量的因素及控制
第一节临床研究偏倚的产生及控制
第二节临床研究机遇的认识与控制
第三节临床研究患者倚从性的评价及改善低依从性的措施
　
第七章中医证候临床研究及其方法
第一节证候的基本概念
第二节证候临床研究的主要范围
第三节证候临床研究的一般方法
　
第八章中药新药的临床试验
第一节药品临床试验的定义与意义
第二节药品临床试验的管理规范（GCP）
第三节临床研究计划
第四节知情同意书
第五节临床试验的分期
第六节临床试验结局的评价
　
第九章中药不良反应的判断
第一节中药不良反应的概念
第二节中药不良反应的临床表现
第三节中药不良反应的因果判断
第四节中药不良反应的监测与研究方法
　
第十章中医临床研究资料（数据）收集与管理
第一节临床研究记录表格的设计
第二节临床研究资料（数据）的收集
第三节临床研究资料（数据）的管理
　
第十一章中医临床研究常用统计方法
第一节临床研究数据类型
第二节假设检验
第三节临床研究常用的统计方法
第四节直线回归与相关
第五节多元统计分析简介
第六节统计表和统计图
第七节常用统计软件包及应用简介
　
第十二章中医临床研究报告及论文的撰写
第一节中医临床研究报告及论文撰写的基本要求
第二节临床研究报告的撰写
第三节中医临床研究论文撰写
附录1（第八章）：中药新药申报资料临床研究项目表及中药新药的分类
附录2（第九章）：WHO国际药品监督中心的不良反应分类
附录3（第九章）：卫生部药品不良反应试点工作的有关规定（1988）
附录4（第十章）：《中医临床研究方法指南》编委会

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:02:52

第一章概论

临床医学一直都被认为是一门经验性很强的科学，中医临床医学更是如此。长期以来，临床研究主要停留在临床观察和医案报告上。师徒的心传口授和个人经验的积累，过去和现在都对包括中医在内的临床医学的产生和发展发挥了积极的作用，但毕竟有它的局限性和盲目性，由此得出的许多结论常常带有片面性，有些甚至是错误和荒谬的。
近些年来，随着科学方法学等相关学科的发展，临床医学的研究方法也跨入了一个崭新的阶段。临床流行病学（Clinical Epidemiology）等科学方法学的形成和广泛运用，促进了临床医学的迅速发展，也在一定程度上规范了中医临床研究，提高了中医临床研究的质量和水平。既往中医临床研究以直观经验为主的局面逐渐得到了改变，促使中医临床研究朝着更加科学化和客观化的方向发展。同时，中医临床研究也给临床流行病学等医学科学方法研究体系增添了许多独具特色的内容，提出了许多有待解决的问题。本书的主要内容就是围绕临床流行病学的基本原则结合中医临床研究的特点，试图给临床中医师和研究工作者在开展中医临床研究工作中提供方法学的原则。在详细阐述中医临床研究的具体方法之前，我们有必要就其相关概念、任务、意义及其方法学的属性作简要的讨论。

第一节医学科学研究与临床医学研究

一、医学科学研究的一般概念与范围
科学研究是人类探索自然界未知领域中物质运动及其规律的认识活动，在这一过程中创新知识和技术，推动社会进步和发展，为人类服务。医学科学研究则主要是以人体为研究对象，揭示生命运动健康和疾病变化的规律，探索有效防治疾病、促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。
和其它科学研究一样，医学科学研究最重要的特征之一是不断创新和发展。如果仅仅是重复已被公认的前人或别人的研究，没有新的见解或新的发现，那只能算是新技术或新方法的引进。医学科学研究较其它领域的研究更为复杂和困难是它的又一特征，这主要是由医学研究的对象和目的所决定的。医学科学研究的对象主要是人，研究的成果最终也要应用到人身上。人类是自然界和社会长期发展的产物，是世界上最复杂的生命体，不但有生物属性，而且具有社会属性；不仅有生理活动，还具有心理活动以及自主的行为。所以，为认识人的健康和疾病的现象与本质，既要考虑人的自然属性，又要考虑人的社会属性；既要看到生理因素在健康和疾病过程中的作用，又要重视心理、社会、环境等因素的影响。人体的各种生理现象和病理现象不能简单用一般的生物学规律来认识，更不能仅用一般的物理、化学规律来解释。在从事医学科学研究时应该注意到它自身的特点。
医学科学研究的范围非常广泛，它主要包括以实验动物为研究对象的基础研究和以病人为研究对象的临床研究以及以社区人群为研究对象的流行病学研究。随着现代医学与其它各学科之间的相互渗透，以及医学模式由原来的生物医学模式转变为社会-心理-生物医学模式，健康概念的更新，对于医学目的的重新认识，医学研究的内容逐渐扩展，已经由原来单纯的寻求治疗疾病的方法扩大到以预防（Prevention）疾病、保护（Protection）和促进（Promotion）人们身心健康上来。例如，病因研究的范围已由原来的生物因素研究扩大到对物理、职业、行为、心理、社会条件、环境、气象等多因素的研究。疾病诊断方法的研究除了诊断手段、方法、指标日新月异之外，同时人们已经关注到对各种诊断方法的评价，包括它们对疾病的诊断价值、对病人可能造成的损害以及卫生资源的合理利用等诸多问题。在探讨疾病防治措施方面，不仅注重防治方法的多样性、防治水平的多层次和防治方法的综合运用，还逐渐改变了原来的健康评价体系，同时注意到药物不良反应与医源性疾病的研究以及药物有效性、安全性、可应用性的综合权衡，等等。医学科研方法学作为医学研究的重要组成部分也处在不断的发展和自我完善的过程中。总之，在未来的医学科学发展进程中，医学领域将不断扩展，医学研究将面临许多新的任务，传统研究思路极有可能局限医学科学研究的范围和研究方法。我们应该充分地认识到现代医学的发展所带来的新的挑战和可能存在的机遇。

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:03:51

二、临床医学研究的特点
临床医学研究是以人（病人和/或健康者）为研究对象，探讨疾病的病因，认识疾病演变规律，寻找疾病新的有效的诊断方法和防治措施，最终以提高人群健康水平为目的的活动。由于研究的对象和目的的特殊性，与其它科学研究相比，临床医学研究有其自身的特点。
（一）强调临床研究的科学性与伦理学相结合
临床医学研究的对象是“人”而不是“物”，所以在研究过程中应优先考虑到病人的利益以及相关伦理道德的问题，任何违背这一原则所开展的研究都是不道德的。在临床研究中，有些诊断、治疗或预防措施对人体可能会产生某些未知的损害或具有潜在的危险，因此在临床研究方案的设计和具体实施的过程中，必须把科学性与伦理学的要求结合起来考虑，必须充分认识到各种可能发生的情况，并预先采取相应的措施，以保障研究对象的安全和权益。
（二）必须有严密的科研设计
任何科学研究都要求有严密的科研设计，但由于临床医学研究的对象和目的的特殊性，决定了临床医学研究实施过程中的复杂性和难度，因而严密的科研设计对于临床医学研究来说尤为重要。只有应用科学严谨的科研设计方案，才能在最大程度上减少研究过程中的偏倚和误差，提高研究结果的可靠性和真实性。临床流行病学/DME中所提倡的临床研究四个原则（对照、随机、盲法和重复）应该成为严密科研设计的指导原则。
（三）临床实践是临床医学研究的源泉和必由之路
临床实践中的新发现、所遇到的新问题为临床研究提出了假说，而无论是来源于动物实验还是临床观察中的发现，又都必须通过临床研究加以验证。离开了临床医疗实践，临床研究就无从谈起。同时，临床医学研究的目的也是为了提高临床诊疗水平，而且临床医学研究所获得的结论也要外推经过临床实践的重复才能进一步评价其应用价值。

第二节中医临床研究的特点、任务与意义

一、中医临床研究的特点
中医理论主要总结自临床运用中医药诊疗疾病的实践过程。在长期的医疗实践过程中，中医学总结了一整套预防及诊治疾病的理论、方法和措施，这种总结、积累的过程实际上也是古代医家的临床研究。无论在指导思想、研究方法和研究内容等方面，中医临床研究都有其自身的特点。在设计、开展中医临床研究和评价其研究结论时，要充分考虑到这些特点的作用。
（一）以中医基本理论为指导
中医学是我国人民长期地防治疾病的经验的总结，有其独特的疾病防治体系和丰富的科学内涵，中医临床研究离不开中医学基本理论的指导作用。我们必须充分认识、理解中医学理论体系的自身特点和其防病治病的独特方法，才能扬长避短，更好地开展中医临床研究工作。
（二）在中医临床实践中提出并且检验假说是中医临床研究的主要模式
临床研究要在临床实践中完成，不仅如此，中医临床研究课题的提出和研究思路的设计也大多来源于中医临床的诊疗实践过程。过去，由于历史条件的限制，中医临床研究的假说很少是来自动物实验的结论，这一点与西医临床研究有显著的不同。直接的临床研究结论避免了结论外推过程中从动物到人的种属差异，但同时由于研究因素不似实验研究中易于控制而可能增加人为的误差，也由于医学伦理的原因，有些从临床观察中提出的假说无法通过临床研究加以验证。
传统的临床假说的验证是通过对患病个体的观察，经由个别到一般的过程，进行归纳而体现的。并进一步经由一般到个别的重复，从而逐步形成、建立了独特的诊疗体系。
（三）以中医有关疾病预防和临床诊疗的基本理论、方法作为主要研究内容
中医临床研究的目的不仅仅是要证明中医基本理论的科学性，而且要对中医预防和诊治疾病的经验进行“科学的再加工”，去伪存真，去粗取精，加以总结和提高。中医养生、保健、预防、诊断和治疗理论中都有大量的内容值得研究。
中医学“证候”的理论与实践，贯穿于对疾病诊断、治疗、康复、疗效评价的全过程。“证候”乃从整体性出发，对个体疾病状态下特征的描述以及对疾病内在规律变化的概括。“辨证论治”集中体现了中医学对人体生理、病理规律的认识和临床诊疗水平，是有别于现代医学诊疗体系的一大特色和优势。抓住“证候”这一关键环节开展临床研究，有可能带动临床其它领域的进展，并推动中医药学术的发展。
（四）中医药临床实践，历来重视人的禀赋、体质、心理活动（七情）以及社会环境、自然环境对健康与疾病的影响
中医临床研究，不仅是以“病”为研究对象，更重要的是以患病的“人”作为研究对象，这就决定了中医对人的健康与疾病的认识规律、临床治疗学等具有***的性质和丰富的内容。因而对于人体的健康与疾病的衡量与评价上不仅限定于生物学发病微观指标的改变，更重视其自身功能的调节及对于环境（自然、社会）的适应能力。

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:09:48

二、中医临床研究的任务
现代医学研究的范围同样也是中医学研究的范畴，甚至由于中医学渊源流长，它所包涵的内容可能更为广泛，因而中医临床研究所面临的任务十分繁重。这其中既包括对过去中医学的理论和实践经验的科学评价，也包括结合现代科学技术进一步提高和发展中医药有关疾病防治体系的问题。本着“统观全局、突出重点、有所为、有所不为”的原则，当前中医临床研究应着重围绕下述领域开展：
（一）辨证论治规律及疾病证候学的研究
（二）重大疾病治疗方案与方法的研究
（三）疾病防治新技术、新方法的研究
（四）方药有效性、安全性评价的临床研究
（五）方剂组成、配伍规律及临床应用的研究
（六）中医养生、保健理论的临床研究
（七）中医四诊方法、手段客观化的研究
随着中医临床研究的逐渐深入和现代科学的发展，中医临床研究的领域必将会进一步拓宽。总的来说，中医临床研究的任务就是在中医基本理论的指导下，结合现代科学技术和科学方法学，全面、系统、科学地研究中医预防、诊断和治疗疾病的方法和措施，发展中医，为防治疾病，保护和促进人类健康，建立现代化的保健和疾病防治体系作出贡献。

三、中医临床研究的意义
中医学之所以历久而不衰，其根本原因就在于它是临床医学实践经验的总结。如果将阴阳五行学说等哲学思想和取类比象等认识方法比作是构成整个中医理论体系的网络的话，来自临床实践过程中的经验总结应该是镶嵌在这个网络上的“明珠”。开展中医临床研究具有十分重要的意义。
（一）提高人群健康水平
中医中药对于中华民族的繁衍昌盛发挥了积极的作用，随着社会的变革和疾病谱的变化，一方面，人类健康面临许多新的挑战，许多新的防病治病的课题有待解决；另一方面，由于化学药品的毒副反应、药源性疾病的增加和耐药性的不断出现，已与人类对健康水平和生存质量急剧增高的要求极不相适应。人们“回归自然”、崇尚天然药物，已成为卫生保健事业的迫切要求。由于中医学的优势，它对人类健康的作用已越来越受到国际社会的重视。开展中医临床研究无疑会进一步提高中医预防、诊断和治疗疾病的能力，为满足世界范围内对传统医药日益增长的需求，为防病治病提高人民的健康水平服务。
（二）发展中医学术
由于受到当时科学发展水平的限制，中医学的发展深受古代自然哲学的影响，同时也受制于其它许多因素。因此在形成合理的中医药理论框架的同时，仍有其时代的局限性。任何一门学科总是在历史和科学的前进中不断完善和发展自己。中医临床科学也不例外。随着科学技术的发展，吸取当代的科学技术成果和科学方法学，开展中医临床研究，不断回答防病治病中遇到的新问题，不仅能够提高中医临床诊疗水平，发展中医临床科学，而且也必将为回答重大的中医理论问题提供实践依据，势必对中医基础理论的发展和学术水平的提高产生深远的影响。
（三）推动中医中药走向世界
中医药学的发展应该面向现代化、面向未来、面向世界。只有充分运用现代科学理论、方法与技术开展中医临床研究，评价、阐明和深入认识中医临床理论和实践经验，尤其是应用严格的科学方法，建立以证候标准化、规范化为核心的新的诊疗体系，使中医学的辨证论治和实践能为国际医学界所认可，那么从“证候”角度评价中医药的安全性和有效性的结论也必将为国际学术界所接受，才有可能促进中医药学的现代化和走向世界，更广泛地为世界人民服务。
（四）促进现代生命科学理论的发展
中医学认为人体生命活动是机体中多器官、多层次、多环节、多因素的相互协调，维持功能活动的动态平衡，以保持相对健康的过程。这一学说揭示了人体内部的协调整合功能以及对外部环境的适应性的生命活动规律。中医药的辨证治疗体系是在这一学说指导下建立起来的，旨在因人因时因地对患病个体进行多靶点、多环节的整体调节，以实现机体的动态平衡。科学客观地开展对这一学说及治疗体系的临床研究，不仅是中医药学自身发展的必然要求，同时也将丰富现代医学的内涵，促进现代生命科学理论的发展。中医临床研究工作者应该有充分的认识和高度的使命感。

第三节中医临床研究的方法学
一、科学研究方法学的层次
在科学研究领域，学科的分类实际上是按照研究的对象和研究方法的不同来进行的。在认识活动和实践活动的任何一个学科中，都有着各自不同于其它活动形式的方法。根据科学方法的运用范围不同，我们可以将科学方法学划分为不同的层次。
（一）哲学层次
哲学层次方法提供了适用于一切科学研究中最普遍的方法学原则。它概括的程度比其它任何科学方法概括的程度更高，因而，它指导着其它科学方法论的研究，并为一切科学方法规定了必须遵循的普遍原则。同时，它又不断从新产生的科学知识中汲取营养，充实和发展自己的体系。辨证唯物主义就是属于这一层次的方法学。临床研究中常用的因果逻辑推理、归纳和演绎也属于这一层次。
（二）中间层次
这一层次的研究方法是介于哲学层次和个别学科直接运用的研究方法之间。它是指导研究某一门或几门学科领域内带共性和普遍性问题的方法学，并受到该学科（几门学科）本质特征的限制，如信息论、系统论、控制论以及临床流行病学就属于这一层次的研究方法。它指导但不能代替具体学科研究中直接层次的研究方法。

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:10:47

（三）直接层次
直接层次的研究方法是指具体学科所特有的专门的、有时带有经验性质的各种技术手段、规定和操作方法。如中医临床中的“四诊”、“八法”，中医文献研究中的训诂法、校勘法，西医中的实验室检测、介入诊断和治疗方法等，都属于直接层次的方法学。
科学方法学的哲学层次、中间层次和直接层次各自从不同的高度指导科学研究工作，在特定的范围内发挥重要作用，三者之间互相补充和促进，共同构成科学研究方法学的完整体系。科学研究方法也经历着不断充实、提高和完善的过程。随着人类社会的进步，科研方法学仍将不断的创新和发展。

二、中医临床研究思维与方法
在探讨中医临床研究的方法学之前，我们不能不对传统中医临床研究的思维和方法作必要的回顾。在两千多年的临床实践中，传统中医临床研究逐渐形成了自己独具特色的思维方式与方法学。
（一）传统的中医临床研究思维的若干特点
1、整体性
中医学在悠久的历史实践中，用包涵着唯物论、辨证法思想的阴阳五行学说，把人体生命现象和疾病过程及与自然万物之间的关系均视为一个统一的整体。组成人体的各部分之间在生理上相互联系，相互协调，在病理上相互影响。局部的病变可以产生全身的病理反应，全身的病理变化又可反映于局部。同时，人与自然界和社会也是统一的相互联系的整体。这种人体、自然、社会的整体观是中医的基本特点之一。在中医临床实践和临床研究过程中，整体观始终贯穿其中。脏腑互为表里，五官、九窍与脏腑相通，见肝之病先实脾等思想，都是整体观的具体运用。
2、宏观性
从人体整体观出发以及受到古代人文环境的影响和科学技术发展水平的限制，古代中医学家十分注重从宏观整体而不是微观局部上去探讨和把握人体的生理病理变化规律。如在诊断上提出了“司外揣内”、“见微知著”、“以常达变”的原则。这种宏观的研究方法使得中医学中包含了一些“黑箱”理论的研究原理。
3、动态性
中医学认为天地间一切物质都在不停地运动变化。人体的生命现象也是在一刻不停地运动变化着，在内外环境的相互影响下，人体的生理病理状况是不断地变化着的。“成败倚伏生乎动，动而不已，则变作矣”。“故非出入，则无以生长壮老已，非升降，则无以生长化收藏”（《素问·六微旨大论》）。“动静相召，上下相临，阴阳相错，而变由生也”（《素问·天元正纪大论》）。而伤寒“六经”、温病“卫气营血”以及证候的转化则是中医病理学对疾病不同阶段本质特征变化的规律的把握。人体的健康就是在机体的动态平衡中得以维持。如果这种动态平衡遭到破坏，就会产生了疾病。所谓“阴平阳秘，精神乃治，阴阳离决，精气乃绝”（《素问·天元正纪大论》）。临床治疗疾病的根本任务即是“谨察阴阳所在而调之，以平为期”（《素问·生气通天论》）。
（二）传统中医临床研究的主要方法
1、观察法
中医学是通过广泛细致的观察，外而天文、气象、物候、土地方宜、社会人情，内而体质禀赋、生活习惯、生理病理，探索人体生理现象、自然节律以及各种病候变化的规律的基础上建立起来的。中医学的观察方法，乃以感官直接感受外界事物，从整体观察中找出个体之间的细微差别，同中求异，异中求同。任何一门学科都离不开观察法，也有各自的观察对象内容和特点。中医学的观察内容和方式也有其自身特点，生理上，它重点考察人体的功能现象而不是结构特征。病理上，对疾病的观察重点是证而不是病。
2、比较法
比较是用以区分事物之间相同点和不同点的一种逻辑思维方法。宇宙间的事物表现千差万别，具有各自的属性，但在特定的情况下和特定的环境中，又存在着某种共同的属性。可以将这些特定时期与环境中的两种或两种以上的事物进行比较，进而揭示出事物间的本质不同。如《伤寒论》将“听而闻”与“不闻”进行比较，就是根据正常人应当是听而有所闻，闻而有所动进行的，由此得出“听而不闻”的反常现象是因重发汗而引起心阳虚导致的。
3、类比法
类比方法是依据不同对象在某些方面具有相同的属性，来推断它们在其它方面也可能有相同特征的方法。古代医家在总结大量事实的基础上对自然界和人按相同的属性进行了分类，对于那些不熟悉的或一时观测不清楚的客观现象和事物进行了探索，积累了许多宝贵的经验。如《内经》中关于脏腑功能的概括主要是用类比的方法构建的。但中医学中的有些类比存在着生搬硬套和夸大的情况。
4、试错法
试错法也是传统的中医研究方法之一。如古籍中记载了“神农尝百草之滋味……一日而遇七十毒”。实际上是通过试错法获取了大量的药物知识。
5、分类法
分类是科学领域中的重要研究方法，它是对事物或事件按一定地属性进行归类。《内经》把用分类法归类事物称之为“从其类序”。中药的分类有《神农本草经》的上、中、下“三品”分类，还有根据五行理论进行的五味分类。张元素的“脏腑虚实结合十二经归经”的分类方法。李时珍在《本草纲目》中，把1892种中药分成16个部60类。还有不同的病、证则是对疾病的分类，等等。分类的目的是为了更好地把握事物的内在规律。
6、调查法
调查方法是通过对研究从各方面的直接接触和实地考察而获得事实材料的方法。中医自古以来就非常重视实地考察，神农尝百草，吴又可亲临疫区观察疫情，李时珍亲赴现场考察和采集中草药以及诸如解剖鲮鲤（穿山甲）等都是调查研究的典型事例。

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:13:31

7、文献学方法
文献是人类知识的载体。文献学是对文献资料进行整理、考核、辨证和说明的研究。它包括研究文字、音韵、训诂、目录、版本、校勘、考据、辑佚、辨伪、钩沉、辨章学术、考镜源流等多方面的工作。因为中医大量的学术思想和临床经验都记录在古籍当中，由于时间的隔阂，文献的散失以及语言的变迁，使得文献学的研究在中医学的发展过程一直占有十分重要的地位。
总的来说，传统中医研究方法在中医学发展的历史进程中发挥了巨大的作用，即使在现代科学高速发展的今天，它们仍具有很高的价值和应用范围。这是因为人体结构与功能十分复杂，现代科学理论还远远不能解释所有生命现象，许多严重威胁人类的疾病仍然无法根治。中医学从宏观入手，总结了大量临床疾病诊治的经验，在许多疾病的治疗上仍占有一定的优势。再者，传统的中医研究方法以整体、宏观、动态的观点去看待生命的本质，在这些思维方式的基础上丰富和发展了众多的对客体的认识和临床研究方法，具有无法低估的科学价值。
值得一提的是，中医学理论的形成和发展历史正是中医学独具特色的思维模式与研究方法相结合的过程。在这一过程中，直觉和理性的判断与推理一直起着十分重要的作用，例如，辨证论治、审证求因和审因论治等都是这种思维模式与研究方法相结合的产物。
（三）现代中医临床研究方法学的发展
1、临床流行病学方法
临床流行病学（Clinical epidemiology）是将流行病学、医学统计学的原理和方法并吸取运筹学、社会学、心理学等有关学科的研究成果与临床医学相结合而发展起来的一门边缘学科。DME（Design，设计；Measurement，衡量； Evaluation，评价）是临床流行病学的核心内容和方法。近年来，应用临床流行病学/DME方法开展中医药学的研究已逐渐为人们广泛接受，并在证候研究、新药临床试验等方面取得了初步的成果。
2、循证医学方法
循证医学（Evidence-based medicine，EBM）从文字的表述上可以认为指的是“以证据为基础的医学”。它强调从系统研究中获取依据，以使研究结论建立在具有说服力的、充足的证据基础上，从而使诊疗手段、方法更具有效性和安全性。系统研究包括基础医学科学研究，但更主要的是指临床上有关诊断、预后、治疗、康复和预防措施等方面的研究。同时，循证医学也重视临床实践中个人经验与从系统研究中获得的科学证据、结论相结合，以提高临床医师的诊疗水平，并认真、确切、合理地应用于临床决策中，改善对病人的诊疗结果。中医学十分重视从临床中获取患者的信息、证据对诊疗的指导作用，但较多地注重医生的个人经验，科学的系统研究尚嫌不足，影响了一些研究结论的可靠性和可应用性。因此，应用循证医学的方法将十分有助于提高中医临床研究的质量。
3、实验方法
实验方法是按照一定的目的，对研究对象进行可控的干预，并应用必要的仪器和设备，探讨疾病与健康规律的方法。中医学已有一些简单医学实验的散在记载，但由于受到当时哲学思想和科技发展水平的限制，实验方法在古代中医药学家对疾病的发生发展规律和防治的研究中未形成完整的体系。当今，实验方法在中医药研究中的广泛应用，已经使得中医药的研究水平与现代实验科学技术的提高和科学方法学的发展息息相关。
4、数理统计方法
数理统计方法对自然科学和社会科学诸多领域的研究都提供了巨大的帮助和推动作用。它是运用数理统计以及概率论的原理，从数量上通过分析事物的部分（样本），来推断事物整体（总体）特征和本质规律的方法。中医学中存在大量的“软指标（Soft index）”,加上中医学整体、功能的以及“司外揣内”的观察和推理模式，往往更加迫切需要甚至是较复杂的数理统计方法对研究中所获得的数据进行处理和分析。事实上，目前已有很多中医研究工作，如中医流行病学调查、证候学、中药新药临床研究等都应用了大量的数理统计方法。
5、计算机科学方法
随着计算机技术的发展和相关应用软件的开发，计算机在我国包括中医药在内的医药卫生各领域中得到了普遍的应用。特别是自80年代开始，中医计量诊断模式、专家模拟系统、计算机辅助药物设计、生物电信息的处理和中医药信息处理与传播等方面的研究都取得了较为丰硕的成果，对中医辨证论治的标准化和客观化以及中医药的学术发展发挥了积极的促进作用。

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:32:13

三、方法学在中医临床研究中的重要性

任何一门学科的发展都离不开方法学的发展，中医学自然也不例外。传统的中医学科研方法对中医理论体系和诊疗体系的形成和发展发挥了重要作用，其中的许多方法也是现代科学方法论的重要组成部分，今后对发扬中医学的优势仍有重大的指导意义。同时必须看到，传统中医研究方法注重于宏观性、整体性和直观性，因而形成了宏观描述较多而精确量化较少，综合推理较多而分析较少，直观观察较多而实验研究较少。中医的研究，尤其是临床研究仍存在不少问题。因此，合理地继承传统的中医研究方法，正确运用现代科学研究方法开展中医学的临床研究，对于充分发挥中医学的固有优势是非常重要的。
（一）提高临床研究的有效性
临床研究一直是中医研究中的重要内容，但总的来说，突破性的进展还不多。究其原因，除了临床研究的困难性和复杂性之外，主要是由于研究水平特别是研究方法学的水平不高所导致的。“工欲善其事，必先利其器。”从某种意义上来讲，什么样的研究方法决定了什么样的研究水平。只有充分利用现代科学的研究方法，综合不同层次的科学方法学，才能有效的提高中医临床研究的质量和水平。
（二）提高临床研究的真实性
在许多中医临床研究，有的研究方案设计不够严谨，实验组与对照组缺乏可比性；研究对象缺乏严格的限制标准或没有足够的数量；观察指标不明确；或者仅仅是无对照的描述性研究；数据处理时统计学方法运用不正确；在分析结果时往往自觉、不自觉地掺杂着观察者的主观成分，所有这些都大大影响了研究结论的可靠性，难以反映受试方药的真实效应，或者严重削弱了论证强度。只有严谨的研究设计方案和严格按照设计方案来开展临床研究，才能保证临床研究的规范化和提高研究结论的真实性。
（三）提高研究成果的可应用性
研究结论的可重复性是检验任何学科任何成果的科学性和应用价值的极其重要的标准，中医的临床研究成果也不例外。“可重复性”不强是当前中医临床研究中一个值得重视的问题。这可能与混淆了“临床治疗”和“临床研究”的不同而使临床研究缺乏严格科学的设计有关。它在很大程度上制约了中医研究成果的应用和推广。临床治疗中强调辨证施治及治疗的“个体化”是十分必要的，但临床研究中的群体研究方法和对研究因素的控制却是研究结论可重复性的基石。科学研究的目的就是揭示出事物的真实面目及其变化过程的规律，为人所用。解决中医研究结论的可重复性，提高其研究成果的可应用性，除了充分理解科学方法学的重要性，规范其研究方法和提高其研究质量之外，恐怕别无它途。
第二章医学信息的检索与评述

即将到来的二十一世纪是知识经济的时代，知识的传播和使用方式将发生根本性的变化，因而信息的收集、交流将对科学技术的发展产生巨大的影响。在这样一个时代，医学的发展同样也必须紧紧依靠信息，而获取医学信息的一个重要手段就是进行医学信息检索。

yanshoufeng · 发表于 2007-11-17 16:33:58

第一节计算机检索的主要工具

随着时代的发展，计算机检索的作用越来越突出，它可以节省大量的时间和精力，其检索速度是手工检索不可比拟的。计算机检索主要是通过检索各种数据库实现的。数据库的类型主要分为文献型数据库和事实型数据库两种；检索方式包括单机检索和网络检索；单机检索包括软盘检索和光盘检索；网络检索包括远程拨号登录检索和国际互联网检索。从发展趋势看，国际互联网检索有着更为强大的生命力。

一、国内数据库
（一）文献型数据库
文献检索是一种相关性检索，它不直接回答检索者提出的问题，只提供与之相关的文献供其参考。
1、期刊文献数据库
（1）中国中医药期刊文献数据库(TCMARS):由国家中医药管理局中国中医药文献检索中心研制。是国内外存贮量最大、内容全面的中医药学文献数据库。该数据库收录了自1949年至今的国内公开出版的800多种生物医学期刊杂志中有关中医、中药、中西医结合、各种民族医药、针灸、气功、按摩、养生等方面的文献报道，共约42万条记录，其中40%附有文摘。该数据库拥有两个英文版分库，即英文版针灸文献数据库和英文版中药文献数据库，其中50%附有文摘。该数据库与世界权威医学数据库MEDLARS有很好的兼容性。采用主题标引和分类标引。使用的主题词表中医词汇部分为中国中医研究院中医药信息研究所主编的《中国中医药学主题词表》，西医词汇部分为美国国立医学图书馆主编的《医学主题词字顺表》；使用的分类法为第三版《中国图书资料分类法》。该数据库目前提供光盘检索和网络检索。可通过国际互联网络（网址：www.cintcm.ac.cn）或远程拨号登录进行检索。
（2）中国生物医学文献光盘数据库(CBMdisc):由中国医学科学院医学信息研究所开发研制的综合性生物医学文献数据库，该库收录了1981至1999年900多种中国生物医学期刊，以及汇编、会议论文的文献题录总计约140万篇，年增加量18万篇左右。该库涵盖了《中文科技资料目录(医药卫生)》、中文生物医学期刊目次数据库(CMCC)中收录的所有文献题录，并将陆续增收引文数据,全部题录均进行主题和分类标引。中国生物医学文献光盘数据库检索系统与目前流行的MEDLINE光盘及相应Internet检索(网址：www.imicams.ac.cn)系统具有良好的兼容性，具有词表辅助检索、用户界面友好、检索功能完备等特点。
（3）中文生物医学期刊目次数据库（CMCC）:由中国军事医学科学院图书馆数据库研究部研制的综合性生物医学文献数据库，文献内容涉及基础医学、中国医学、临床医学、预防医学、药学、医学生物学、医学管理及医学情报学等多个学科。该数据库1994年正式发行，收录了900余种生物医学期刊，年文献增长率达15万篇左右，其特点是更新速度较快。中文生物医学期刊目次数据库目前主要提供微机版，包括光盘和软盘。
（4）中国学术期刊（光盘版）全文检索管理系统:由清华大学国家光盘工程中心研制开发。中国学术期刊医学卷（光盘版）目前收录国内生物医学期刊400余种，特点是全文检索，并可以以题录、文摘和全文的形式显示、输出，且检索入口多而速度快。
（5）中国药学文献数据库（光盘版）:由国家医药管理局科技信息所研制的药学专题数据库。该数据库收集了300余种在我国公开出版发行的药学、医药、化工、植物、微生物、医药院校学报等期刊中刊载的有关中西药学理论、药物的科研、生产技术、药剂、药理、临床试验、药物评价、药品生产管理和质量管理、制药设备、新药介绍、综述等内容的文献。
（6）台湾中医药文献数据库:由福建中医学院图书馆研制。该数据库收录了1970年以来台湾生物医学类、卫生类等公开和内部期刊上发表的有关中医药的文献，以及中医药学术论文、会议文献、研究成果、研究报告、研究论文等，60%以上有文摘。
2、报刊文献数据库
中医药报刊资料数据库:由国家中医药管理局中国中医药文献检索中心研制。该数据库收录了1988年以来国内100余种报刊上发表的有关中医药的动态信息，每年约3000条记录，每日更新。该数据库有光盘版，并可通过国际互联网（网址：www.cintcm.ac.cn）或远程拨号登录进行检索。
3、专利文献数据库
中国专利数据库（CNPAT）:由中华人民共和国专利局研制。目前提供光盘版和国际互联网（网址：www.cpo.cn.net）检索。该数据库收录了自1985年我国实施专利法以来批准的474284项专利，其中含有大量有关中医、中药、保健等方面的专利文献，每条专利附有文摘和权力保护等内容。可通过全文或字段控制进行检索。
4、获奖成果数据库
中医药成果数据库:由国家中医药管理局中国中医药文献检索中心研制。该数据库收录了自1949年建国以来，部以上医药卫生科技获奖成果共4000余项。可通过光盘或远程拨号登录进行检索。
5、中医古典文献
电子中医药古籍文献（TCMET）:由中国台湾中医药委员会研制。可进行《黄帝内经》、《金元四大家》、《景岳全书》的全文检索。可通过国际互联网进行检索（网址：www.tcmt.com.tw）。
(二)事实型数据库
1、中药数据库
（1）中国中成药商品数据库:由国家中医药管理局中国中医药文献检索中心研制。该数据库收录了5067种获得批准文号的中成药产品。可通过光盘或远程拨号登录或国际互联网（网址：www.cintcm.ac.cn）进行检索。
（2）国家中药保护品种数据库:由国家中药保护品种委员会研制。该数据库收录了自我国实施中药品种保护以来所批准的所有中药保护品种。可通过国际互联网进行检索（网址：www.zybh.com.cn）。
2、中药复方数据库
中药方剂信息数据库:由北京中医药大学研制。该数据库收录了从汉朝至清朝主要方书中的400000张中药方剂，涉及350余种中医古籍。

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