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, |$ y; s" ^" n0 v
& e$ x. J% W: ~# K% I: D$ B& v6 ?
目录：$ k% C1 Y/ ]/ p E
1、 产品名称及剂型
, g7 O O$ t0 w! r' E9 h' p" A' |5 G2、 产品概述
0 n; W7 d/ n9 t* ` M3 P; \3、 处方和依据3 O5 f0 c0 k" Y/ q, j' ^
4、 生产工艺流程图
+ Z1 S4 E5 ^! U3 i! c1 T1 o6 R5、 原料药材的整理炮制" g# M* I" a0 G4 }, z3 R; _
6、 制剂操作过程和工艺条件
6 U3 Q S6 W8 R; e- N7、 质量监控
( }$ w( G, L3 `1 M( B6 {8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期 P L8 X6 G3 q' [3 X/ z( ]2 S
9、 半成品质量标准、成品法定标准、企业内控质量标准及依据3 Q2 P D+ J, Z( Z' x
10、包装材料质量标准及内包材复检前的最长储存时间7 N r" M, P/ K. X1 v' o
11、工艺卫生要求
' p- X# h$ y4 X- X12、关键设备的准备工作
r7 ]" ?0 o' \5 v0 C; `13、各设备标准操作程序
& e( h7 Z7 u( T8 m& c, W! P5 m, _) l14、技术安全及劳动保护$ m# Y O9 N1 o" j2 n6 |
15、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期! d! W+ f, s( v4 L. i
16、原辅料消耗定额
) D! r, D5 D/ D17、包装材料消耗定额% ~2 K7 R4 ?$ y# G1 W! }- {8 x* O( {
18、物料平衡, y; w& n! d. a5 h0 ?9 a0 c+ f
19、综合利用和环境保护6 Q0 q- g- v/ w8 C1 C0 M" W
20、附页
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" t; S n; u( u- h+ |1、 产品名称及剂型2 {) j5 S" K+ y4 M* V% p4 j
1.1产品名称：风湿止痛药酒
. f1 k7 _- A6 }5 Y1 S% b2 P1.2汉语拼音：Fengshi Zhitong yaojiu
! u( r/ {4 ?! y0 ?, I9 }1.3 剂型：酒剂
9 M) X0 g4 u4 F/ h. `1.4批准文号：国药准字Z22024751& P3 |' K! V7 V* r/ y% J$ ^! j
2、产品概述6 h- L$ R/ J( Q9 G
2.1性状：本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。1 h d3 G5 \2 x& O5 ] ]# r
2.2功能主治：祛风除湿。用于腰腿疼痛，肢体麻木，手足拘挛，关节疼痛。
0 ~8 n7 R1 E. N) F6 d2.3用法用量：口服，一次10~15ml，一日2~3次。1 }2 m% m' H: w/ ?. N) u( Q( g
2.4规格：10ml/支
2 o+ i3 y a: D) X" L, I. a5 u2.5注意：孕妇忌服。
$ R3 O4 O- R( c, p7 w' U7 l- d2.6贮藏：密封，置阴凉处。
" F; y' Q% k) U: W* }2.7有效期：3年3 m5 W9 {5 Q) D
3、处方和依据: F0 Z! `4 |* V/ u5 T- ]! R% O
3.1工艺处方（g）制成20000ml=2000支
& F- c4 z. ]7 R+ n威灵仙 500 马钱子（制） 100 防 己 500 ) G& W5 o j9 h4 z6 p @
穿山龙 500 羌 活 500 茜 草 500
/ j0 e1 ~! [' @! z) ~槲寄生 500 麻 黄 100 独 活 500
# \0 T* f O! D' _1 o白 酒（40%）25000 蔗 糖 1000
0 H6 w7 d8 p$ Z% @, b# ~+ J3 e 制成 20000ml7 B- W1 O% G. M6 J5 b! y; h* H. q
3.2生产处方（kg）300L＝30000支
+ F3 X2 H9 {6 b6 _$ \1 |威灵仙 7.5 马钱子（制） 1.5 防 己 7.5 7 G) B8 ` V7 }5 V
穿山龙 7.5 羌 活 7.5 茜 草 7.5
5 a* H5 _; B0 ^+ v& ]0 M4 a槲寄生 7.5 麻 黄 7.5 独 活 7.5& V) r2 x: |5 j+ ]) J: u/ {) `5 E; ]
白 酒（40%）375 蔗 糖 15
6 N6 s- F1 q" e; t: D/ U! T- D! }7 L1 F$ ?制成 300L. S+ q. f( o( ~
其中马钱子为毒性药材 {6 Y0 f+ p3 q& p
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第九册。 f3 Z' B& T& }' A8 W7 P
4、生产工艺流程图：' [/ o, o, O- l, ?* y: `" C' @1 s0 ]) a
: `. R) p% U' `5 B! c0 E3 D" ^! ~
$ ]4 }) H3 M9 S% ]: e# ^0 W
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3 ?. U; g" b, u; O" E
( G! m9 ^4 Q% M/ x$ Z) w; `2 ^
4 P8 N1 y* t) ^- a" [4 [+ e) M# ^
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4 y) c& S# ?/ F
8 r7 `) v" ]* ]3 t
4 Z/ j( C. V6 y% f1 C8 C( W! Z
! u% T" C& C* D+ n; }
白酒40%! t% x6 u* q/ q# t t
" d- F; t( y6 c* j2 b |
+ j3 Z! j. x5 M# ^: I! _+ r6 p: O% S S# p1 v _1 F- p
( o1 I6 y ?1 f& L2 s
威灵仙、马钱子（制）、防己、穿山龙、羌活、茜草、槲寄生、麻黄、独活
% e" z4 A$ i8 B" A
# X! E' i. H6 P( G i; _, g6 s |
浸渍
, y p* R& [2 g @1 D) D4 T% M5 d$ i! q
$ D/ N# J) G* I8 R7 m
4 j1 f# w7 M" ~4 W( c制# h! ]- F; h5 C# d% W r
( h9 q9 O2 i" D |
" A7 x) _: d/ I# |* s) _- q3 c# Q, O3 H- x3 \" M
过滤9 T8 |9 W' }9 W/ m; }/ Z9 H. T0 v
3 Y9 m2 [: M( m4 f7 N# r |
净制
4 H2 J% q" h+ j7 I, A
* Z- M9 c3 u) T2 j |
烘干. E& z5 ^9 J4 v- E: V
Y! u0 [: Q: S- q
|
碎断
/ s2 [0 ^9 Y8 r# ]/ R' U! h4 z% T& k$ @
|
1 |1 F# k2 C# ~- z+ y* k$ v瓶盖
) P" P2 Q! [( u9 V0 Q: r7 P% f* z
|
蔗 糖9 a; [2 E4 I$ Q- S5 x/ g$ _0 ?2 Y
" ^, H6 v) }% f' y2 k( H: D |
称量$ E/ ?" k3 F* B) W0 f/ x9 f3 ]6 p! s
5 }- D+ {6 z1 B |
溶解( t6 t$ ?+ Y+ c0 c3 f
1 e8 v; B3 v9 K3 ?2 B/ u
|
过 滤
\: G' a4 I, S% H& Q0 G
8 c% n4 a( q7 N9 B+ S! x/ L |
静 置
' j6 X! `# u$ ` F7 @' o9 S/ K# s6 [( ~# V$ Y* D
|
灭菌 i( s8 W9 O y3 d
; m! g. ]1 b1 r3 k) Y. A
|
精洗* R6 k. z: h* P* v5 H; A: c' ^+ O
0 ?; q7 }5 k2 a! _ |
粗洗
2 }* \0 v6 Z5 u7 [
% A1 N! b' L3 G4 Y& J |
纯水
% \" l; W" w. T- c
3 h+ N) G. H& a( {/ p; U9 t2 ] |
去离* J2 b: o& Y, r( r, o9 i$ h
子水
0 A4 r3 L& M' e& k- a/ M+ y! [1 ^5 V! b4 o. {; {, |6 u
|
检 验( G1 `% x& @- i( w
, d* S5 _0 Z& {4 P |
' H& W1 M# d- k
9 f4 F6 t Y: N( i! y
+ K& q2 K$ n! `% P9 s4 u. l/ i+ v5 n# d
( ~! g& x2 H; I$ \; j. Q: Q
* h+ d# p8 a6 Z, _; \2 r% J, a- X) s1 V4 N9 e
' @* @0 b3 }. Q- Q1 ]
- j* I2 B5 O' v% o
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/ B e' \- Y+ G2 O
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/ Z; k" z2 S; }4 i5 X
: z- B" C( i' n# Y% N. f0 g* ?
. {5 @. _7 c/ o& e3 S, c2 }- @9 l0 B) n& n
灭菌( Y! {3 l+ Y6 w/ J
- q# _# B$ ?0 ] R0 v" h
|
灌装$ X( X5 u, j4 _0 b0 D1 a, w' A; s
_. G: B0 ^) h) k
|
10ml4 b, U5 Z7 o0 E
C型
# u' {2 ~) ~' m3 t8 v- ~" L瓶8 \' m1 H" i8 j, j4 k( \. H( V% v( o' D
* _& F& _+ a5 N/ B2 K |
检验$ p; F( _+ c$ W
' |. r$ J$ O7 i4 v$ [0 }" ? |
洗涤
8 U3 K4 @! a% Y1 b y1 u! h& J1 R5 n3 Y3 ~
|
/ T8 k" W T- S4 l6 D( l/ C# P$ u3 t, z3 x2 c- F
核8 g% j, l Q p7 ?
0 k, e! h9 O6 g3 k. J$ t* e. M
对
; L! T2 R3 u4 n& [; Q, _; b" E4 G0 u0 i. `5 E5 e7 b! |! R
|
印批号
' q+ l7 r0 q9 _" e, r+ i) [4 j( O- B0 b- H4 i" \: a5 {( C
|
检验
7 L) t: m. f& O, b$ X- D) V3 H9 a- z0 B. H: l5 x
|
灯检终灭
' T0 m6 u2 I1 K/ c7 J& G
1 O# n) N7 Z1 ^ |
检验
3 h$ |& d$ A/ a# C1 w3 N- E, g+ z; f7 X& h8 {
|
包装6 a# q' M& G; v: M+ x7 B* M
- l. @- ?7 R: q4 F
|
入 库
- g6 I6 q. _; k1 L+ o- |+ w
9 g! R7 h3 U6 @# K4 y4 G) ? |
外包材! W* j0 O ~" ?5 a7 s" [3 V
( |* {, x5 m$ W) c% b4 |: U4 V |
十万级洁净区
! m. _+ X( A% v, ]: W% {7 _! q. k: R/ F; |
|
三十万级洁净区 + q. m# w! N9 r) d8 ~- C
! R$ ~9 n' u! m) V
|
1 ]6 @8 F5 G3 \+ I
5 S( Y/ b4 ?+ v, y! l3 L9 x0 n' E7 Q% f K, I9 X2 A) x2 w" _, T: D; J
" D) K6 e3 k, O- R# ?: M5 ]# c* ~ A
* q- G. Y ^/ _; U$ c+ X% c S0 I
6 n, B# K" d) q9 a0 B0 I. H \% b; ~6 W3 B0 U+ I
' h% O) _1 _) Q& V5 C2 o, h, F
" v4 x4 o8 ^ l! S
" V7 V* J& R2 j
( h# X7 y. M2 w1 j& J& ]
3 ~2 s8 ^3 P6 B' n- O% y5 H8 g
- [# F4 h1 ~. d0 }% ~
2 n: A* t: K4 Z$ `; b# t/ G2 F$ T# _$ z2 _% _/ o, H Y5 o' X
" b& ]* l9 x* q& a" f* q- P
# k3 U5 Z' A% m2 L6 D& t& m* X2 X6 ~. j
* G0 r5 q2 y) X `3 ~7 A; b- C. `
2 j1 W, ~0 b, f
) l# s6 U# @/ `- q. d' z
) i; \% o, D# m5、原料药材的事整理炮制：序号 / p) D* m" N$ _9 v) R) P V- I% A1 X
| 品名 - m J2 w! B0 i* ^9 p
| 炮制过程
; T& f! m" |/ K | 炮制依据
8 E: G) {0 [6 K* k7 x' c | 1 1 z: S2 D% U- B% B) b5 G
| 威灵仙 1 p3 h( y. A3 u+ K, G9 V5 {4 B
| 除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥9 Y) x5 K% O4 ?' s% ~
| 《中国药典》二000年版一部
; d' g" R* J$ Y6 f | 2 - h* j4 h: Z8 e6 B* K& z+ O
| 马钱子 : [8 a9 n! Y* b3 g& n
| 取沙子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出，筛去沙子，放凉。
, Y) |; v& W2 N6 l( r | 《中国药典》二000年版一部 , I& ?2 r4 i U( P/ j$ S' l* x
| 3
8 @: G' ^, F# I4 i; j | 防己
$ y7 I5 l# B0 d$ Z' A2 I | 除去杂质，稍浸，洗净，润透，切2~4mm厚片，80℃以下干燥。* g2 l& d' f, I' M
| 《中国药典》二000年版一部
4 L% F' z# A7 V3 [6 x: f4 { | 4 6 J( N1 D, w+ Y
| 穿山龙
( A, I S# X: w% s- M9 @ | 除去杂质，洗净，润透，切段，80℃以下干燥。
9 F: i1 J- u! z3 `1 P# s | 中国药典》二000年版一部 : a& U t: t& }! i/ Q v
| 5
8 L% ?5 a2 Q6 x2 x4 n: {# b | 羌 活 ( ?1 F N4 P+ v/ v7 `* z, {9 _9 D
| 除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。1 p' x& {8 n. g4 x' T* J$ y/ v2 L# k
| 中国药典》二000年版一部
* t7 \0 {4 _; B+ x: u | 6
7 X- o, _' i6 ]" Q, b: c | 茜 草 , z0 ]7 x: v* |
| 除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。
5 Y, C8 L2 h3 D# V | 中国药典》二000年版一部 3 N6 y( W7 {8 X1 z7 s
| 7
4 h3 f7 a7 G9 t* v' q0 B8 ] | 槲寄生 . y n- b* o2 U
| 除去杂质，略洗，润透，切2~4mm厚片80℃以下干燥。. y$ l6 a2 p8 u) D2 r6 B# M& }& D
| 中国药典》二000年版一部 . Q3 B9 a3 {; {
| 8
0 |7 i9 ?+ ] \+ s( i | 麻 黄 9 K# _; H) x# M7 ^0 _
| 除去木质茎，残根及杂质，切段。6 k, _# I8 a' x# k( g5 n- `0 n' O
| 中国药典》二000年版一部
: O8 t* o# d5 R$ j$ y8 k7 P* x | 9
% P4 K5 c$ {! m0 k" E5 k! l | 独 活
9 v: ^* }3 U- F9 A S" d v | 除去杂质，洗净，润透，切2~4mm厚片60℃以下干燥。' c. L! s; a3 ^' b% i% i4 G
| 中国药典》二000年版一部
( P: a/ d8 [0 ]3 K |
& V! _% v6 I" ?& l* Q1 O6、制剂操作过程和工艺条件：/ X2 {4 E- R9 U' d! `5 w* u4 I7 t+ a/ k
6.1制法：工艺处方中九味，酌予碎断。装入布袋，置容器内，加入白酒25000g，密闭浸泡30~40天，每天搅拌一次，取出布袋压榨，榨出液澄清后与浸液合并，加入蔗糖1000g，搅拌使溶解，密闭。静置15天以上，滤过，即得。
. F8 g3 C$ K+ ?2 p6.2操作过程和工艺条件：
3 j6 @$ Z3 o6 z6.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名、计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中马钱子应按毒性药材称量。; D( A( P7 O% F: U) a& b6 @
6.2.2炮制：取处方量药材马钱子，核对数量，品名，检验单后，按本规程第5项“原料药材的整理炮制”项下规定，进行炮制，炮制时严格控制火候和炮制程度，炮制后放入洁净的不锈钢桶内，并标明品名，数量，炮制人，其它药材按各自规定进行净选和切制。
( L- J$ I7 `& T9 Z* V6.2.3浸渍：取炮制后药材马钱子，和净制后药材威灵仙，防己，穿山龙，羌活，茜草，槲寄生，麻黄、独活，并仔细核对数量，批号，品名，件数，与生产处方、生产指令单，是否相符。核对无误后将药材装入布袋内，投入洁净的不锈钢浸渍罐内，加入处方量的白酒（40%），密封罐体，浸渍35天，并做好记录，浸渍时应填写好配料记录，由复核人和操作人双人签字。浸渍罐外应标明品名，批号，数量，浸渍起止日期。# o0 F# q' T. A! z
6.2.4过滤：取浸渍液，与布袋压榨液合并，按真空抽滤标准操作程序进行过滤，滤后药液应澄明。
4 D+ A, a# e* W; i6 s6.2.5混合：将滤后的药液抽入配液罐搅拌加入处方量的白砂糖，使其全部溶解，如温度较低白砂糖不易溶解时，可控制加温40℃以下使其溶解。
/ C' |: u* K% f: y' K, r% j6.2.6静置：将配制后的药酒，密封，静置15天，并注明品名，规格，批号，静置起止时间。5 G$ s7 j7 @* l) `+ |" P2 R3 G/ D
6.2.7过滤：取6.2.6项静置后的药酒核对品名，数量，批号，静置起止时间无误后，按板框过滤岗位标准操作程序进行过滤，滤后药酒标明品名，批号，操作者，并由化验室按取样标准取样，对药酒进行乙醇含量、甲醇含量、性状等项检测合格后，用输液泵将药液输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。
- S# H1 I- @9 D7 z2 r& f2 v6.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量、规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盘中，并挑出坏瓶，由传递窗送至洗瓶岗位。
4 R+ z: k- h; U8 s' G6.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。3 U8 P, f- z9 s) V$ a
开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤、净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。/ v* ]: {7 ?- y# n
6.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
3 E# F- J- ~2 T+ d$ p! f6.2.11灌封：取检验合格的药液，核对品名、批号、数量。按灌封机标准操作程序操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1－10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整至压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转盘中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、并由传递窗送至灯检岗位。
8 K* k K4 d- F( v& E6.2.12灯检：取终灭合格的药品置于灯检机上按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，摆放指定地点，标明品名、批号、药量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。 ` {; v7 H6 ?" C
6.2.13包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号，核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“风湿止痛药酒”朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、甲醇、乙醇含量、微生物限度的检验。: Z- }8 c, Y7 m) H9 r* |0 A
6.2.14入库：将包装合格的药品登记批号、数量、品名后，缴入仓库，放于指定地点，不同品种不同批号之间应有明显界限，不得混放。: j4 N9 i. C x% ]6 ~
7、质量监控： 工序
, j$ r f' Z! ^9 O7 v5 A2 W | 监控点- V6 a9 `6 y2 g
| 监控内容* b; z5 q( A5 W q
| 监控频次
0 Q$ J7 C6 V$ M- A | 监控标准 : y% m, V' C3 A" E/ C6 W: d# @7 X
| 备料! z' Q. |8 h6 c7 b- S: [4 W5 `" C" z
| 原药材
+ R# C' B) J( b: B- L5 b; ` | 真伪、优劣、检验单
, O. M0 i. A8 c | 每次
$ y5 r* Z, f. T. ] |5 V* a# O8 W" Z | SOP-02-07-00-001 ( R: B1 X2 y9 ?% E4 \2 u t
| 辅料 - c( d% G. D; c* ^5 o' P% @( n
| 数量、规格、检验单$ R/ L0 V4 }3 i/ X8 x3 q
| 每次
* ?" ^/ N. Q5 ]- y- ` | SOP-02-07-00-001 3 i8 F# E9 r$ u' |3 ]+ q
| 称量 3 J2 Y2 L9 h* p' O" A9 i8 o
| 衡器、量器、数量、核对+ s0 Y4 H% q- o' F
| 每次
4 c# N6 \' f4 G, {( Q: a1 u | SOP-02-07-00-031 6 L4 E, D8 _' G V! e* _" Y
| 制水
9 q' u) F T3 B2 y/ W) f, b | 纯化水
- S: Y- G( h/ I# | | 电导率
, p" e4 \: u. x- r- k! X2 v9 z% P; G | 1次／2小时
9 M7 q% g0 R* V& J% ?$ f1 D | TEC-01-08-00-123 5 E& z7 A2 X: t8 v
| 浸渍 ( ?6 K& ^, j3 H$ I9 [: F: k
| 浸渍罐
7 |4 a; F0 ^, v. W" K( z# i D0 ^ | 洁净度、密封性" @/ q7 ~* o, h5 Y! |' V
| 每次9 G( Q y; q) Q0 a, E8 t, W% \& c `
| 密封严整
% D. w& v( ]1 N, O% e& K- X7 I | 原料酒
: ^7 S8 _- [; P& O | 数量、浓度、检验合格证7 u2 Y8 n1 y. v# v
| 每批
0 y% e U) D& `! S& o- D+ C | TEC-01-08-00-234 ! j$ a0 v8 q- H8 X
| 浸渍
4 Z% R4 I% A+ P+ D8 S | 时间、出液量、标志+ H5 w" Y2 d) h) k4 \; U
| 每次
) E9 _4 @* u2 k/ ^ | 标示静置起止时间
, V, t. F. u: B' K3 K | 过滤
9 y. G. \8 x" O" ~3 S | 设备
6 X& S p9 p3 `4 J | 状态. M* V% w4 L# L* c
| 每次
5 N; i: e N) P- G0 b | SOP-02-07-00-037 4 C2 h8 ]/ l5 U, r$ G8 Z: @- x+ \
| 滤液 7 W5 D/ F) G/ C0 Q2 z
| 数量、澄明度8 D8 s% Y8 M' a- g# [& U
| 每批. o$ |( A* v9 A9 r* e, [: p! v( B9 w
| SOP-02-07-00-037
* j& p0 }) f5 X% V2 l | 静置
. }0 m8 W, M5 C* p | 贮酒
- s) R/ s X' Y' _# v | 密封性，贮存时间
, d7 ? |" O- u+ _6 T& H9 B | 每批
: w- S1 |* T' K$ A. N7 A( q8 D$ H | 静置时间15天 - G( ?5 I- m$ p C9 R$ Q
| 过滤 ) W) J$ J% w/ s6 s* e) g/ A# y
| 设备 7 F! s* F* @% {/ {% l; h
| 状态* ?, V6 C( a3 n0 Q1 F }0 u
| 每次
- L- g' e) o5 x. z# b+ T/ A1 |' Y | SOP-02-07-00-037
4 U+ {0 f% Y+ e | 洗瓶
$ P t) |" e( L- P5 J | 滤液
4 x' x) e Y N! f* P1 h0 K) W | 澄明度、甲醇含量、乙醇含量
+ T+ ?! e, o) h4 I+ j' H | 每次& @, t3 C* W _* w1 b
| SOP-02-07-00-187 . [! f# D- Z% r9 K K1 o; @' Q
| 包装瓶子
& S c& O5 x3 i$ E) P+ U% h | 合格证、规格、清洁度、瓶口质量6 X2 j7 W U4 Y8 C" J5 M# M) d5 B
| 每批 7 f+ H3 `$ S7 {
| TEC-01-08-00-129
! S; N+ C8 j [+ C8 ? | 洗瓶用水
& t' }: d* f$ B' G7 M | 水温、水压、清洁度- Y+ U6 |1 j4 X9 l2 M
| 2次／班 1 q' p" V# J+ d; ?! q5 E) q
| SOP-02-07-00-061 j4 ?6 c4 D; l, x4 ~
| 洗净瓶盖 % ~7 @" U, A2 {) I
| 清洁度0 ?" N# o' b3 _9 C0 w, T
| 随时／班
7 f/ [8 c( g7 r: h' A# [( L: [9 ^ | SOP-02-07-00-047 4 B4 Q3 x0 T0 Y4 H* A1 U
| 烘干、灭菌
# y2 o& x& A$ ~/ w | 温度、时间、干燥度& y/ f& H4 i: u
| 随时／班 6 B, P1 u* M0 e
| SOP-02-07-00-061 + v8 o: b! g" k+ E( _) a4 \
| 瓶盖、灭菌、烘干 4 @* o/ R' A0 r7 [# y0 M* ?7 M
| 浸泡时间，烘干温度
6 f9 t+ \ _! H, s/ K; z* K! D9 W$ t! k | 每次 d% M2 D$ G$ a. S# Y
| SOP-02-07-00-061
! I( J% c4 c" n9 @1 ^2 {% {6 G | 灌装
# `9 k% ?! [; J& z3 w1 a, ^. z# ]' V5 V: S | 药液 # h O2 K0 e; K+ d# v: T
| 化验单、数量、件数
3 L4 a; c7 h- P4 w$ G& f( D) o | 每批
: [( Z# u# q% W7 t- ?8 ^+ P1 [$ G | SOP-02-07-00-063
( c8 ]( }& V, I; X/ z7 v | 管道、针头 9 D* Q' W- m5 L6 }
| 清洁度0 |8 t' E9 T' ^0 ^5 y
| 随时／班
! D4 q5 p3 @4 [% I: q: d | SOP-02-07-00-063
" ^: k7 O6 K# T | 轧口
" v( x7 l- s& J: ^ | 松紧度、外观* ?; ~! h: ?. K$ `
| 随时／班 1 e3 K6 O9 k& {; j4 X5 `0 d
| SOP-02-07-00-063
% N/ |5 K' Z% L0 P; U | 灌装半成品 / u. A; h! M0 M
| 装量、澄明度、数量、标志
; e |2 T2 x: h# z) Y | 随时／班 1 @) ~/ `. T. \6 X |$ ?2 c) r; Q
| TEC-01-08-00-187
# V/ O$ s! z( s# H6 V! ?* s/ K | 灯检
: Q8 i, R7 @* e9 u) q6 v6 s6 v, N | 灯检品 : n5 D/ E. A* l$ M9 m
| 澄明度、封口质量、漏检率. i( e3 S6 _8 \/ S
| 随时／班
' q( x4 A# O+ a* U8 r6 c | SOP-02-07-00-041
4 i3 H6 g- a4 ]3 N, q( F9 q) U | 包装
4 F- E: K0 `4 h& k% D* E3 H2 w. q. D | 待包装品
G5 i4 ^( j9 n( B. U/ j6 _8 ` | 品名、批号、数量、检验单
& q S) o8 B, Y& r _; F7 i | 每批
# s# W0 W( k$ n2 q6 C. |+ T | TEC-01-08-00-191 x3 j7 h# r2 L9 X! a. m1 r
| 包材 + m1 \' h; d' d/ V
| 品名、数量、清洁度、检验单' G9 X/ u% @# W
| 每批
: B0 y) }* ?7 a9 U+ w | SOP-02-07-00-033 . g, I' w; k/ o5 V: ^+ ]0 P5 t. V% K
| 印字 % V8 d) v# @, t- h: y; l( P( o
| 字迹、内容、位置
+ |& J5 D2 c w2 n$ o$ ?" A | 随时／班
J7 D/ F; A4 v | SOP-02-07-00-033
+ Y- ~; E7 s/ o' Z | 贴签 / u# D5 b; O4 n3 @) Y
| 位置、倾斜度、摆放( d1 T* M3 E$ Q& n! D% ~
| 随时／班 1 I) V" j+ q5 C) j9 T
| SOP-02-07-00-042 6 l/ F6 Y# Y) O- ~6 F, _' @
| 装盒 $ ]2 z/ h9 m6 F5 d! O7 ?( y' y* H
| 数量、说明书、吸管、方向7 w% J8 N" Q7 F( T3 R
| 随时／班 * h" e. N9 T, C/ A, O6 q5 r' D# c
| SOP-02-07-00-033 & Z8 \5 E& m" h. L; V
| 装箱 , ]! x5 [4 D& s, F* e, Z7 k
| 数量、装箱单、批号、封箱
9 ^$ B/ d- Q) w q: [! X+ z | 随时／班 8 h- z6 K: h) d5 ]/ S3 V
| SOP-02-07-00-033 / C- p. `( k* }" ^- v
| 入库
# ~& W6 ^" q' v2 q. @4 q | 成品 . z9 t+ Z# a. j" R/ G5 j) E& s
| 整洁、货位卡、状态、标志
" q' a5 R# f! L6 c | 每批 : U* l2 h. s e: q" Z, P
| SOP-02-07-00-033 + ?4 K A0 P& f( E, {" O
|
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号# c5 H& ^& h& k1 Q8 q
| 品 名2 e$ A" [3 P) p0 }
| 执行标准+ v& m+ z! g- B1 ~ E( C) s
| 检验方法号
& E, [) S/ q# Q" }7 e4 Q$ \" i8 C | 复检前最长储存期
, ^$ Z4 O B1 n% g | 1
8 j0 A( s* i6 U h | 威灵仙 V+ f" i% {, U9 H+ B
| TEC-01-08-00-200' e1 U& u) v3 T
| SOP-01-08-00-259: u- Q- o' A S% u5 T
| 1年
* J. }1 K" J9 X& h' I' N) e | 2 0 } i& A/ t" a5 H& I( V# }7 ~2 T- Q
| 马钱子 . P+ X5 Z9 Z0 Y5 B) C" B; N8 I
| TEC-01-08-00-201( o7 V1 F/ e" }+ ?& `* n2 K3 A
| SOP-01-08-00-2609 f/ q; J1 k1 m1 M2 a8 U, C
| 1年
5 I5 k: o0 {3 Z3 N; O | 3 / X9 b8 \; I% F3 d5 k9 i; T
| 防 己 / f \5 G) K# P2 ? q) Y; O
| TEC-01-08-00-2022 M5 u/ R* W7 Z9 q$ |
| SOP-01-08-00-2616 Q4 m4 b/ K5 Q7 I) P* ]" S
| 1年 : [9 D8 @9 @ m8 }+ R6 ?5 t2 P
| 4
/ T& S5 y& _8 d% `; Q! w5 e3 h | 穿山龙
( _$ E; P% j9 n+ i | TEC-01-08-00-2038 Z+ J F$ H& e' u) ]' q8 w
| SOP-01-08-00-262
; {# D* w2 B- e$ l: w, i# v- O | 1年 * g: H) Y) n! g" [
| 5
0 K) b9 [% E" C9 g2 B4 G | 羌 活 , T7 u! e- h: J, F
| TEC-01-08-00-204+ @, ]8 H& n) c8 t/ `( X& S
| SOP-01-08-00-2634 [7 s8 @2 n$ g8 A6 ~ g7 Q
| 1年
& C$ Q- C: g K% R7 P1 k5 d4 M0 [ | 6
% t1 Q% w8 S) r% H! h. D+ u z | 茜 草
: f/ Y( y. [# W# K) L# t1 M | TEC-01-08-00-205
( s. w; J8 b: S3 X | SOP-01-08-00-264
6 ]- h% _% G: e# e | 1年
$ k' c D( J( l W | 7 7 ^/ k! v9 d$ F% {; f4 }
| 槲寄生 1 l' o" O2 l8 I9 [9 L) C" D
| TEC-01-08-00-206' B* K; g; X; W+ n# M* R+ {
| SOP-01-08-00-2650 ?) O2 L& {3 S+ \- K
| 1年
: Y/ G$ B9 X* X. t( r | 8 0 \- g2 Q! |* ?0 s/ O& Q3 C
| 麻 黄
3 d. z2 E% m" O) v | TEC-01-08-00-207# _1 @/ l5 V- T) z8 r) X8 |/ \' S% o
| SOP-01-08-00-266" D1 c8 p4 \0 z4 {9 b
| 1年
( P/ z! F. W! N+ v7 m9 a$ \ | 9 ( H( i- w1 D- j' Q7 b
| 独 活 / O& x3 n" W1 `+ B
| TEC-01-08-00-208
9 T& h8 t, _' A+ e7 W | SOP-01-08-00-267* K1 O5 ?6 R0 A" z; I8 o% u( @# S
| 1年
2 `9 ^. ~, |, E | 10 ' h! i H' e& f% I: Q+ ?
| 白 酒
1 a+ H# e3 d" d) _) h) { | TEC-01-08-00-234
% ], I4 z9 O9 g) a | SOP-01-08-00-2968 ]2 Y$ S% g+ j8 ?# s# Q9 o1 V2 r9 s
| 6个月 / M) K& Q2 S; Z9 P( ~% s
| 11
5 v: B4 O; q' o! [& p& l7 a | 白砂糖
% m: o6 c( ^! I$ a. Z | TEC-01-08-00-077
{ |8 x; o* E | SOP-01-08-00-077) s2 l& U6 I" r
| 1年
# N$ w4 ^" R- _! F/ k |
9、 成品质量标准、成品法定标准内控企业标准及检验方法
$ m2 G' R V3 `3 G8 b/ `9.1半成品质量标准和检验方法：2 l* O/ [+ E, @! C
检验项目
- U3 l, s8 j# B5 e; v+ F* M | 检验标准
8 Q% I- _0 M1 B- x# | | 检验方法
9 q2 q( I- S0 W" X% d. u8 W R# o' s& K | 性状
& C7 P, ]& U% I | 本品为棕黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。4 S' y: w: ~5 P0 H6 g
| SOP－01－08－00－2497 k2 `" x+ W# q
| 乙醇量
$ J8 [2 E% X. L0 q | 39－41％
+ S8 T. k* L# [& V6 x | SOP－01－08－00－246% B2 F1 Z( W4 x* ` s% o5 Y
| 甲醇量
* d6 G5 @& T) S9 f# b* b | 每IL供试液含甲醇量不得超过0.4g1 `$ ~2 g* v( ]' T& ~- g
| SOP－01－08－00－245
9 B- s' F4 Z+ X0 N1 E. c |
9.2成品法定标准、内控标准及检验方法：检验项目& u) ?4 T6 ^4 y
| 法定标准% W' I0 C/ D! f) e4 }% ?* X
| 内控标准
9 X- y5 u |9 ?# J! I! J1 Z5 Z' M/ e/ s | 检验方法 ) y z5 |2 C% G- P
| 性状6 S4 k1 C: B" I7 K0 }# R; L l/ x& T
| 本品为澄黄色的澄清液体；气香，味辛、微甘、苦。
1 D, Y7 ^# l- Q, i" h2 ^& E | 同法定标准
8 X+ H B5 C' Y: M$ z | SOP-01-08-00-249
4 ^: A! K/ f3 x2 o+ o5 E | 乙醇量9 y7 y9 r3 ]5 B) I+ v! S/ @
| 38－42％( a$ m) r b# U' ~' S( _
| 同法定标准 V" v& x% w% z5 |% g
| SOP-01-08-00-246
3 X) t7 U& `1 E. B- H! k | 甲醇量7 D4 w9 B6 M! S E* k( i U
| 不得超过0.4g/L
W* n/ O J7 t5 E; J5 ^ | 同法定标准
% a p& {! {0 F, F | SOP-01-08-00-245
- {# k# T) |8 g% D2 y* ` | 装量
( {. s7 r6 k E( U5 `/ ~ | 应符合规定
! D% t. G5 `. r2 c: c9 T' r | 同法定标准
" [6 [0 | [$ b% O* p7 k | SOP-01-08-00-249 % R$ o% Q5 E( [4 @8 `
| 微
% t- F9 }9 ^7 D! P2 n生) r5 s; W0 a! [4 ~6 L6 Z
物* e, ~# f. r! X+ a- H2 s) V
限0 v# m, m+ d4 w8 z! v
度5 k5 R$ w* Y5 F; d6 f
| 细菌总数
( P# d0 }" S% y6 h& _, p: i6 J \ | 500个／ml. P/ m( p9 ]& o! m; X+ P
| 480个／ml% I2 \# B) `! ? S2 ]$ m! s
| SOP-01-08-00-239
( q7 C8 d& H) \! R | 霉菌、酵母菌总数4 s5 |. _3 }% w- a! D( @4 t" r
| 100个／ml3 S9 l" C. C0 V+ q+ S0 Q4 m( s& |
| 80个／ml8 P1 I: m( S7 ~
| SOP-01-08-00-239 & O, f8 c& k$ |
| 大肠杆菌、 R2 x: W# X, Z$ Q4 H6 j
活螨
1 Z$ r9 Z: ?9 n | 不得检出
, V6 D1 d3 I e, ^5 M | 不得检出
. Q2 Z- w# _, _" a: t | SOP-01-08-00-239
* E3 g# @; M( k" y) @ |
10、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长储存时间及检验方法：序号
; ? s& R' o' ?" N+ q# e8 _) ]; k | 包装材料 $ r% C Z' c# x) G5 }- L4 ^8 s
| 质量标准代码 5 ^9 `2 }% M% o( D2 L! a2 U6 u
| 复检前最长储存期
; J( g n; K, ^% a. C- _ | 检验方法号
5 t, f6 g! C5 |6 q" D, i | 14 n% R# t+ I/ j) z+ K" }5 f9 n2 L, k
| C型瓶
+ Q. n/ F+ ?1 b3 p | TEC-01-08-00-129) M+ a) u$ t4 B6 w9 L
| 12个月
8 o; Z! D$ K( g; m | SOP-01-08-00-129( w, }; v% S, U& R3 W
| 2
! u8 ^! s6 n1 L | 瓶盖
; a4 {- I8 z; `) c | TEC-01-08-00-119、120
# \# n j9 m' ] | 12个月
; v) m/ }7 ~/ `- ^$ \: H5 q! X' V4 t# k | SOP-01-08-00-120* P8 W5 B- X2 _/ s* y. B! i5 i
| 32 ]* ^; ~% i3 Y- ?5 R
| 塑料盒托& O8 t, |: C4 t# y& z4 q# f
| TEC-01-08-00-216
2 H: u" ]4 y4 @( m# ]* m | 1.5年
" A0 q& m3 C6 } K: S% ~3 C3 ] | SOP-01-08-00-277
; h$ U5 a" q7 P* B1 g | 4
$ n0 ?5 o2 F: J* Q" X4 X | 说明书& _+ n. y3 b# ?8 I$ ]9 g; E
| TEC-01-08-00-219
; t) y: I% n6 E0 N4 G1 m1 w. Q: e( Q: d | 1.5年 3 i; j7 p' ~& A
| SOP-01-08-00-280) {5 |& A! _9 _4 P, j0 H
| 5
% [( v9 q" Y# P! { | 标签
& @) M' [" e- }( v | TEC-01-08-00-217 b+ ?. b1 c/ K+ ]+ B, w3 g) ?2 G
| 1.5年
: U$ f5 m$ X7 v4 l( H | SOP-01-08-00-278
* _1 [- `/ Q; `+ q2 i' U& J | 6
6 @, |3 Z8 q' h* P2 C5 G8 Y6 v | 套盒
B k* z1 p/ g/ D6 h. Y" ? | TEC-01-08-00-218
0 K6 H' m5 m+ E( }% L9 l* L | 1.5年
! j, Q9 d k' F P8 ]( v% O | SOP-01-08-00-279
% G% e" v' }! r# n* d | 7; D3 l, J2 v4 x" y/ b% }$ ]# O
| 大箱
. R1 h0 p5 B+ X9 c( g+ Y4 W4 m | TEC-01-08-00-220
; k! b3 X. E+ o7 n | 1.5年 ' O4 k2 n: z/ y6 O
| SOP-01-08-00-2819 T4 F7 {: K- F$ S
| 8
* S5 D9 V. D# b4 C/ [ | 封箱胶带
0 ~, F$ [0 T& x! v7 H | TEC-01-08-00-126+ q& t9 B* Z$ |; E$ ?4 s- d& x
| 1.5年 / [4 ]& d6 H" s/ b( z K# f1 l* r
| SOP-01-08-00-1265 z Y( m0 g2 r# I% b5 i
| 9
& l) J" t8 b6 R& K | 打包带
+ X8 F, Z$ O. j, Z) N1 x6 ]$ S | TEC-01-08-00-116
! n! y! I3 Z0 ^, x7 i- l | 1.5年
7 y; j. c# E8 A | SOP-01-08-00-116
& }+ Y8 ]) ~& t/ g$ y- j, V | 10 9 p& z1 }" \: k% [
| 封签7 w0 [! E8 J6 I5 u* i5 B
| TEC-01-08-00-125
! I5 k8 A0 K: b |. s6 `" Y* F | 1.5年 # O8 p: v" Z% B- I4 n+ q0 I
| SOP-01-08-00-125
}& {4 H5 g5 I |
11、工艺卫生要求：6 q% P# m, I+ o2 ], r5 g6 h# h# ^! z
11.1执行的管理规程编号：序号
9 t3 i8 I6 d" w( l4 z* |$ C | 执行的管理规程 h$ I- F( W9 `. }
| 编号 4 C3 d" u8 `! q5 n
| 1 * u& W7 Q% \6 {, ]! n+ t
| 一般生产区环境卫生管理规程1 e" q7 Q; R1 h8 M- B+ K
| SMP-00-05-00-002
3 u5 u% s2 _0 p$ T | 2 7 O0 {* e. |0 U8 z) _
| 一般生产区个人卫生管理标准规程" @8 P+ g3 ^5 s# h. r( a
| SMP-00-05-00-003 8 @$ w6 S- G1 V- e K! I4 f
| 3
" c, Q, F! O4 g6 C% k& g | 一般生产区工艺卫生管理标准规程4 n, T% {; {' {1 s1 H/ t$ C( l1 V
| SMP-00-05-00-004 / x% S* X% `8 P" c/ G
| 4
4 e+ c+ f$ v5 T) H; E | 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程
8 I% m! T- Q" ]' E( T5 a | SMP-00-05-00-006
. K' d. r/ d6 r# X' p# ~% p | 5
- w( ^* _# z4 J+ ? | 卫生标准管理规程1 v! O5 T" P# j5 w. W# ]
| SMP-00-05-00-008
$ t6 S( F" K7 S# X | 6
4 r5 Y# i7 `% e( F+ V1 L. p | 工作服标准管理规程
. g& g7 d% L3 e7 V1 A | SMP-00-05-00-009 6 r V. u. H7 K) o
| 7
( V5 v( q+ u t- B | 清洁工具、清洁剂标准管理规程
( f2 v- u5 I0 k9 M/ J | SMP-00-05-00-010 % l! Y( T; f/ X6 w- k
| 8
6 b6 ~0 p1 V5 ?5 O, `, G | 卫生状态标准管理规程
& [8 d' _& z5 ]/ i# E& {' a% n | SMP-00-05-00-011
' |# A# F' t8 E9 p* w7 _ | 9
& z. i# M8 Y7 k | 特殊清洁标准管理规程3 Q6 k! z5 d' i$ D1 z! P: \
| SMP-00-05-00-012 : L4 w' k6 M$ h$ }- R
| 10 - q" g0 R0 x3 G% ^7 V& v
| 洁净区空气消毒管理规程+ ~8 L( w: i0 Z3 k- w# ?1 `3 C
| SMP-00-05-00-014
3 D0 l0 \; g0 a+ d, r2 v: c6 g | 11
" B* l2 O0 W+ v; b, Z0 Q' p' a | 洁净区更衣标准管理规程
; I! {& e$ ]3 C: @5 J | SMP-00-05-00-015 4 @9 p p4 T1 w
| 12
0 a& p( f% K2 Z% u: M0 \+ n | 地漏清洁卫生管理规程: v V& a' a8 u# u
| SMP-00-05-00-016 2 P' k7 b4 y6 K7 d4 c
| 13
* A* C# H% j1 U$ S5 J | 区域卫生管理规程
( H; ?0 q" j2 p, ^" D4 ? | SMP-00-05-00-017 0 k+ f& z$ C& ^+ \3 O7 w* D
| 14 / x/ l% V- B% D+ q! O
| 洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程
8 C0 {6 [( e0 j0 _; \ | SMP-00-05-00-018
. Z+ v- f* G* ^( E2 S8 z: a9 a4 o | 15 3 f" Y2 e2 [: h
| 中间站清洁规程0 q/ ]8 B$ N8 P5 i! A, ]
| SMP-00-05-00-019
* z/ } ]7 g. r: Z O1 j | 16
" L5 }+ `3 u& D1 a! E4 q. G2 S: Z | 缓冲间清洁规程
8 ^6 L8 }' e2 }' u1 ^. e: M | SMP-00-05-00-020
7 O$ x3 i7 L G | 17
+ @; ~" Z* b9 ?5 {: B: C8 n3 h | 卫生间清洁规程 C# w2 c f9 f. c. {
| SMP-00-05-00-021 4 c9 {6 J; d4 L" {
| 18 - `& Z7 Y% \3 b! e3 [$ L- X
| 更衣室清洁规程" E$ R- k( k" `/ G
| SMP-00-05-00-022 ' H/ G( e4 |4 m/ S9 b( |" Z$ ?
| 19 * M) I* w' F2 s
| 洁净区个人卫生管理规程
5 k" t% A( |' _ | SMP-00-05-00-023 # a1 I* n, ?, _5 r$ Z5 G8 P$ u
| 20
. s' i) k! S: J+ P& b2 W* y | 洁净区工艺卫生管理规程0 s6 E/ ~- f Y( k2 U1 l5 e
| SMP-00-05-00-024 - G4 [, {1 |$ z- p! ]9 Y
|
11.2清洁规程编号：序号 2 b( P- s" H! Y+ R; |* Y
| 执行清洁标准操作程序 , b' C! q9 N. Z8 b% X7 R# b4 Z
| 编号
+ m# r6 s( w' p* j | 1 # r( k6 ]$ ]( W. f8 P
| 一般生产区区域清洁标准操作程序6 Q1 E9 L' z1 F! a+ F& J# Y
| SOP-02-05-00-001
4 H% H/ V- u8 m6 r5 H | 2
* S# Y5 Z; I6 ?) |- s) e | 十（三十）万级区区域清洁标准操作程序! D* e# k6 W4 p3 ]- ]0 A3 \1 Z- i
| SOP-02-05-00-002 3 D; y, _! W1 _2 e. s5 k( u
| 3
' _6 Y! P5 `6 A! K2 f9 r | 十（三十）万级区洁净容器清洁标准操作程序
" G0 {: f# F3 i4 X$ s8 H | SOP-02-05-00-004
6 E+ r$ e8 y9 g. k9 i, v, V | 4 0 w" ~5 H+ V8 h1 E
| 更衣室清洁标准操作程序! ~( B( l- @7 C' @$ f) f @
| SOP-02-05-00-005
& N9 ?' D. ^; b | 5 * [( H$ N- B7 }4 T! b& m, w4 m
| 清洁工具清洁及管理标准规程" c( g5 F! F4 M
| SOP-02-05-00-006 * ?" O* `4 \ q) v2 q5 _
| 6 + ]: x7 v8 D4 C# {1 y( P) J
| 人员进出洁净区标准操作程序4 _. _3 d' |6 l9 @" a7 e& G* D
| SOP-02-05-00-007 ( P6 v/ T6 X4 P
| 7
1 M" m/ R) p/ `# ~6 {, } | 手腕部清洗消毒标准操作程序* y. s0 l5 Z% w) Z
| SOP-02-05-00-008 $ Q, l2 y7 k6 C
| 8
, O2 w3 s% w3 ^ p/ J3 C$ S. E7 n | 人员进出一般生产区标准操作程序
& Y2 F/ E: f# a6 t$ F+ j | SOP-02-05-00-174
! y& e- e: Y) M8 ? | 9 ! H2 J1 I9 W6 }! P3 @. K! E
| 万级（三十万级）区更衣标准操作程序: e5 T) n3 ?' Q* I
| SOP-02-05-00-010
! _- C6 |8 L5 F- k. g | 10
3 ^- n2 _( Y/ V" P1 L; D | 洁净服的回收标准操作程序' S) E* ^1 T t
| SOP-02-05-00-011 # C) f6 t" m6 J" K( z+ w/ N
| 11' Z, q- \% _7 \) N* f A2 ]
| 洁净服使用清洗标准操作程序! R" H' S' P. o* J
| SOP-02-05-00-012
2 L: n" K1 C: g- U1 o$ I | 12 + H4 H* s' L' W( V3 |" @. v
| 洁净区工作鞋清洗标准操作程序
2 b+ g S3 V% J! e | SOP-02-05-00-013
- e+ I3 C1 M. M- A) H9 X" R | 13 7 |- D! u. K1 Y/ l6 j3 p+ n
| 物料进入洁净区标准操作程序
1 a U7 Q0 i5 M$ M$ f* H | SOP-02-05-00-014
# J% Q; [- j/ z* c9 J H c* i | 14
% @- B2 p7 y- d" R! \ | 工作服消毒液配制使用标准操作程序
& B( W+ z" S6 O7 |# R% [6 e | SOP-02-05-00-015
7 ~1 ^; Y- b0 c/ }+ e | 15 # T! Q$ ~4 C {4 @8 c d, b
| 日常设施消毒液配制使用标准操作程序% B. g* t* T1 s+ B6 G
| SOP-02-05-00-016 . n( f6 n6 Y! B8 j8 [, a( i! i
| 16 ! P) `; \' b3 L
| 乙醇消毒液配制使用标准操作程序
2 p. Q- P) N# S) @: ? | SOP-02-05-00-017
+ i. I9 s; e& ^7 H- U i | 17 + E7 [2 ^) s" _0 k; x6 m) ^
| 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序% H) p9 j+ v& K7 g
| SOP-02-05-00-018
) K8 ~! L' A+ x; k9 M( S; \ | 18 * ?& m+ K1 \# s2 `
| 更衣（鞋）柜清洁标准操作程序, A% t% J6 y1 L6 C: g
| SOP-02-05-00-019 ' Q1 D9 E2 Q- i6 _- [( @
| 19
9 }9 t4 B& h. \6 _ | 万级区洁净容器清洁标准操作程序6 a& h1 T$ b L
| SOP-02-05-00-020 : b4 B/ \+ R+ H+ h- a
| 20
9 G. b% d; {7 Z' k$ N' \# ~; u | 物料管道、储罐清洁标准操作程序
2 B' y# U* y1 n4 r% I | SOP-02-05-00-021 1 ~& ~9 R) R- R6 J' C
| 21 8 f1 t8 w3 i8 G. L2 `, H7 |. j
| 纯化水管道、储罐清洁标准操作程序
8 c7 i, T4 v# |0 \ q | SOP-02-05-00-022 7 G9 m& |+ N5 j/ \6 P: S
| 22 6 i1 |+ W4 f5 p1 u5 _+ {- j9 A+ `
| 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序
, g+ O% A5 d& J | SOP-02-05-00-023
% A j6 v; I: }" y h& W | 23
+ k- A+ Q( Z% S& z9 {7 W0 V5 ^ | 尼龙筛网清洁标准操作程序$ l2 D8 q3 C2 [$ s( K
| SOP-02-05-00-024 0 {. u. d) e" K& f
| 28 * D$ }" ?4 p3 p# z2 M
| （LD1000-5G）多效蒸馏水机清洁标准操作程序' b" Q1 ^9 c! I2 B" u
| SOP-02-05-00-094 + }' G7 c4 V I0 ^0 o0 o1 i4 L
| 29 6 ]. z, J& h5 G9 }9 L( @6 }
| 700L真空刮板浓缩器清洁标准操作程序8 Z- w% H" x+ m* C; w6 i2 ^
| SOP-02-05-00-071
! F4 A W# ?2 b# R r | 30 - U: `7 }% K0 E5 S1 Y( t6 c
| XLF-2100立式胶体磨清洁标准操作程序
6 ?3 u, Z4 w0 r8 l7 A0 S: m | SOP-02-05-00-070 4 v, g) w& L" Q; Q+ c( J
| 31 2 M8 w) o# e/ j$ U! Z
| 过滤器清洁标准操作程序6 E4 q) }" H* `0 P, f7 W$ [
| SOP-02-05-00-073
6 {5 o5 T3 `, o n+ u | 32 1 U4 ]# ]' ~! @8 t6 j8 @
| 600L配液罐清洁标准操作程序& P/ \/ W P1 M2 N
| SOP-02-05-00-074 0 X3 O$ D; L, ], n: Q
| 33
7 O4 R/ a8 ]* A1 E | 600L贮液罐清洁标准操作程序
) d4 e! q& G: A$ b$ r3 G | SOP-02-05-00-076
8 c7 u$ \" @ d3 i* ] | 34
8 o4 }# s' w- u0 z | 0.4m2板框式过滤器清洁标准操作规程
# D$ p% g s" o | SOP-02-05-00-075
, f+ W" P$ V- {0 M& V0 ~3 v | 35
7 P0 Z* D, D K9 l- E7 ] Z' O | 口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序
0 F* l9 A1 `6 ]3 F( h | SOP-02-05-00-078 $ J) g1 m E7 N! T8 i& ]: t( e
| 36 - @& R( c/ s$ u3 A
| KPMQ-1.2双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序) J d+ y5 A+ D1 K; C$ K- F& x
| SOP-02-05-00-079
p( Z! c! f6 k& K7 }& a& L | 37
3 S4 H( R9 K4 y! r) x: G' l$ u | 灯检机清洁标准操作规程$ W9 F$ `4 H3 p2 k7 P5 T1 C" N
| SOP-02-05-00-080
. M3 W- n c$ P% Y( W2 p | 38 0 ~& U( z3 b; r
| 喷码机清洁标准操作规程
8 m$ e$ y- V# u% G+ n$ ]5 z | SOP-02-05-00-096 / G% A6 }2 Y" I6 n, I( X
| 39
5 X. c3 D5 f5 Y. @4 M5 a | SK-IA半自动捆扎机清洁标准操作规程
( r2 d: g& K' r+ y | SOP-02-05-00-053
3 V" q5 Q4 o# {: d | 40
( G) V- p% A9 G9 G | | 蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序 r& L% S; @3 C+ d
| SOP-02-05-00-155 - O5 K+ w4 m* e+ X9 `- R5 l
| 41
) Z7 i: f+ W4 S8 n5 w% x' N& m | JTB-10不干胶贴标机清洁标准操作程序/ B+ E& p' I+ @. [: e8 m
| SOP-02-05-00-081
& `/ a7 [0 }) T3 [, s; K | 42
9 J( z0 K4 e J" Y | LGQX-IIPLC铝盖清洗机清洁标准操作程序
) O- k# n% P, C! v# @$ U6 S | SOP-02-05-00-082
# V3 g$ v! R- F$ T | 43 J3 }7 |5 ]8 ^
| MZX-0.6m脉动真空蒸汽消毒器清洁标准操作程序
/ w( n+ w" E G+ y. @" E | SOP-02-05-00-083
0 ~: O7 N$ E7 S2 {# n3 @) T( t2 ~# i | 44
1 B1 U c9 L, a | 蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序2 A1 K4 f1 T: Z0 G' X7 S
| SOP-02-05-00-157 5 X0 W/ F) k1 f) r
| 45 ' R; w8 x7 G# ]" x* N
| 原辅料溶解岗位清洁标准操作程序1 v# x+ r# C; |& w$ a* m
| SOP-02-05-00-158 * K+ _0 U) j" j `
| 46 % i% O' X8 }. ^. E/ V
| 口服液配液岗位清洁标准操作程序
/ U2 }6 _. Y3 `+ B) E | SOP-02-05-00-159
) |) Q( x. D/ O' k. I9 J7 R | 47 * }2 F. r5 A# b4 b
| 口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序. W! [) J" l/ s! r( M) y' M
| SOP-02-05-00-162 % c+ n- q/ g; H$ L
| 48 1 A3 `7 }' t( q; e! q$ t
| 口服液理瓶岗位清洁标准操作程序
3 `' ]3 I, D D% \( f D7 q( j | SOP-02-05-00-160
( [) z' {5 Y1 G6 d2 w! ~ | 49 # o/ Q4 u# s9 z3 G3 J+ Q3 U
| 遂道烘箱岗位清洁标准操作程序
4 q/ w; e" @8 Z) f( r | SOP-02-05-00-141
% C' z4 c9 l) P* ]) p+ w! e | 50
# D2 W+ F! |9 R8 _& Q2 } | 口服液灌装岗位清洁标准操作程序+ m9 G N) T) L' d x- H8 d
| SOP-02-05-00-134
) Y; L/ C# @( G/ ^0 A. h8 ?/ d | 51
* X2 F. K8 P: f* m& U& W( V | 口服液灯检岗位清洁标准操作程序
4 C8 [1 h- k6 P- a | SOP-02-05-00-165
+ }- r2 g3 Q3 E. O: } | 52 6 M9 n( `2 K$ ]+ e u l$ _5 M- |
| 传递窗的使用和清洁标准操作程序( V- O1 v3 x7 Y y+ K
| SOP-02-05-00-172
; l- m1 q! |8 d8 M9 I | 53 - _1 y" }" ]% A
| 口服液包装岗位清洁标准操作程序/ d. `) p7 G3 r9 H
| SOP-02-05-00-166
: n, u* F* t2 Y | 54 . G. N2 i9 R# N3 U3 ]
| 人员进出一般生产区标准操作程序
# b8 M$ o% B; N# ` | SOP-02-05-00-174 * d$ N4 s) k* E4 A
| 55 1 O1 ?3 y" h- ?; P7 {3 u4 o
| 包装岗位清洁清场标准操作程序0 p; y7 l6 S8 B5 o
| SOP-02-05-00-170
# J# U! F. V* k" X. r |
12、关健设备的准备工作：设备名称 1 |% X* e( e8 b7 c- D, q' ~2 U
| 准备内容
! U) k6 K! _+ U5 }. j4 R' |, w# V" r | 执行的标准操作规程编号 ' a9 A! R5 Z. n& l) f
| 真空刮板浓缩器
# g( O' \" @2 ]" Y$ @) U | 清洁
+ d. U! l) _# I: ~( Q, J( ?# t, e | SOP-02-05-00-071
0 ~( R$ R# v/ N6 e1 D' h | 两级胶体磨( }9 I; G/ @$ v# y7 t! B+ b
| 清洁
1 C4 N% |$ m+ B) s3 ?( A: u" N& t | SOP-02-05-00-070
G! R$ N* K! k, K7 @ | 过滤器
1 h# S* e* M: i3 T! H- g7 B3 q | 清洁
& f/ b+ s$ M" f6 Z9 ~ | SOP-02-05-00-073 2 W- m" t* |! Z4 z; E; J
| 搅拌罐（配液罐）0 A- g; o3 I n% e
| 清洁 5 q; w7 k" l+ M) y
| SOP-02-05-00-074
3 I2 q6 D$ a' P# z) \ | 600L储液罐7 ?9 N% P+ U7 k5 F8 q
| 清洁
& I. A# q; r% e- u$ R2 ~ | SOP-02-05-00-076
! O5 E# T3 `6 @& s) E | 板框过滤器
7 y) b% U; }4 C5 ` | 清洁
& {0 Z' [$ r0 e2 { | SOP-02-05-00-075
! {, P5 @ i$ s8 b3 I# [ | 洗烘灌取动机组
' b$ e( z& u) E2 S | 清洁
& @7 S$ `2 B1 ] | SOP-02-05-00-078
6 t$ [0 \0 r& Q% X$ r( C6 ?# x7 Y | 检漏灭菌器3 p, [* K2 P9 E" B' G# B7 _5 I) P
| 清洁 9 i7 O3 D6 _; T0 F5 q: P
| SOP-02-05-00-079
$ R! W" g$ n8 w! \% n | 全自动灌装机
M5 _( Y) M) ^2 e | 清洁 ( S. B% `" _* C. K. P+ f
| SOP-02-05-00-078
W, z7 q8 s8 S" o | 喷码机: {/ r9 n: E4 `2 D' W ]4 t& W
| 清洁 + k- Z0 y! I( S8 V( G
| SOP-02-05-00-096
4 i' z4 z4 R' d: z* O | 半自动捆扎机7 i% o& G0 p3 v) h' M4 |1 `, B
| 清洁 6 H, |4 w: ?+ |4 ?3 s: j% I
| SOP-02-05-00-053
7 i0 y% n! d! a- c1 |6 }: n |
13、各设备标准操作程序设备名称
1 d6 `: [; u0 G* F+ X, x | 规格 ( Y4 V+ z; k0 Z0 a/ Q
| 产地
5 @; K- n2 z) S& {: ]; Y* `, S( O | 执行标准操作程序编号 4 b. V& c" I9 X: n
| 真空刮板浓缩器
7 F' ^- p7 c6 c | ILE
. y I$ T+ \$ F0 D6 M/ O | 常熟
: w+ R& h& T$ Y3 g | SOP-02-04-00-046 0 e; t* b' W$ Y1 @' w
| 两级胶体磨
6 _/ M" D5 L& p7 e+ @ | XLF-2100
. T% ]% C/ {) H | 温州
# D+ H' e% Q2 Y' ?# y | SOP-02-04-00-045 ; e1 ^( o5 z, v$ D/ h6 C
| 口服液配液系统
# U8 @" L% y' y2 b* G2 l | 600L ( ?7 j3 X0 s w- F4 m1 h( |1 j
| 吉林
( g; W9 u" [. e% o5 X | SOP-02-04-00-047
7 y( C! p4 ?) |- H# g) N$ H+ H | 口服液洗烘罐联动机组$ P$ R" Y k2 Y3 D$ }) D# D
| KGF , O {6 I) B3 ^. l
| 海门
( R$ _ o: W' T2 M. X | SOP-02-04-00-048 ' |- O# @6 K( R2 U3 C3 h# F
| 检漏灭菌器
$ W* O, U$ {- `! e# U& L' C | KPMQ-1.2
5 `8 N% y, M) A( d5 D | 连云港 s. E5 k; v6 @, r
| SOP-02-04-00-049
; t6 t/ _/ X+ n' u0 } | 灯检机
! J/ i* I: G1 b4 e: ] | KDZ-10 . m( C) I' {' P; x: M) ?
| 海门
# B I3 j" X3 T! D9 y | SOP-02-04-00-050
q- N; k' z2 f8 o" n! w' h | 全自动不干胶贴标机
8 y: E6 t! ?3 }7 j$ ]! c7 s | JTB
+ J& z4 A. o5 J6 F | 海门 - P, U2 f5 z% l; B7 [9 G( b _ j
| SOP-02-04-00-051 R" b- I$ t! a" D& d% [7 L7 s# d
| 铝盖清洗机1 S/ R" f' ~5 n" y
| LGQX-ⅡPLC 6 _% F. i$ e3 P0 |5 M% b9 s
| 哈尔滨
0 D. Z% W" a# D ]4 g | SOP-02-04-00-052
4 q% a/ ^" [9 Y! Z' b, o) d, f | 喷码机
8 { M) R2 u+ a1 h6 Y: M | 430Si 0 E' D* h+ o+ N# W- z
| 沈阳
6 R& E% Y6 w5 g+ y, ?5 P A | SOP-02-04-00-061 * d+ Y. P- R! q3 ~
| 半自动捆扎机
+ K1 g. l }/ T3 l5 C+ N# p | KZS
" q) o0 ^" A4 e z8 Y | 长春 6 o/ r9 I2 ]( @; q$ [
| SOP-02-04-00-028
2 W# N- h" F% S- D7 B |
14、技术安全及劳动保护
# L, c- e* z/ `# D f0 i14.1技术安全* k7 r) I0 H( g; y% o6 U
14.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
; m6 K; R" D6 \# a0 a, n# j4 n. S( q14.1.2各种电器下班后须切断电源。. W( `) M r7 t
14.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）( y% k2 P" y$ G# M: z! |
14.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。7 P' i' O5 q7 A- w
14.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
( N( \: ]) u2 u) Z; E14.1.6真空抽料时应随时观察液面情况，谨防跑料。. [6 y: d/ _& N" C, U
14.2劳动保护0 l) ]# b- s& R- R
14.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
2 X8 I4 v1 a, W/ h% r14.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
2 E2 i9 N( d5 q8 ?$ a14.3异常情况的防护措施与注意事项。! H& V/ w0 h3 ~4 K6 O1 C, }
14.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。: r2 r# m2 W7 t+ Q: p3 S9 @
14.3.2设备故障的防护措施与注意事项。+ S" k( x: e( a2 p3 F9 \
14.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。+ r( c i9 y" n2 t
14.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
% i9 t( v% Z0 a- e0 t% i# n15、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期。
" w( L! |# c9 `, l/ g* I15.1劳动组织3 {6 s% P3 D. z1 u7 W5 p. o( h
中药前处理车间：领料班、净制、炮制班、提取班3 j! ^$ K. C. H4 @/ t
口服液车间：配料班、理瓶洗瓶灭菌班，灌装灯检班、包装班、领料入库班。' U2 T$ U, R2 |6 D
15.2工序工时定额：2 v! T; C) E5 Z4 H
计算公式： 劳动时间
4 [& E' [; J0 ?6 ?; a5 N/ L) }工序工时定额=
& K* j+ Z; K' ~) T1 a( d% v& O 合格产品数量0 l, g5 c' \) a. L9 S J. \8 ]
15.3岗位定员、工时定额、产品生产周期（3万支）序号
@; V' B1 R$ U ?; |: S2 t Y# q | 劳动组织 3 U' u! Q) w0 R
| 工作内容
. [% e% @: S" K: _1 ]- X5 c/ [- r. { | 定员
! o% ]( V- J( u/ u | 工时定额（h） ( P+ ~1 n; f& P. x
| 1 0 K" o4 G6 R! F
| 领料班
/ C/ M8 Q$ x& e$ T | 领原辅料、包装物
/ Q% j6 p Z" b- }9 _ | 2
5 S, X: T7 ?- W& t | 16
" Z8 _: F T/ G; ^8 I* v! m" N | 2
' A) F8 g4 u: i& }) \ | 净制炮制班
. e; t/ x' p; ^; b$ E# s | 净制药材、炮制药材
" f7 x: i. ?1 C; D | 3 $ T( S/ e: l) K7 ^
| 24 ' Y- h* _4 ?- f& F% z
| 3
1 i* y4 J2 u8 l M: S | 提取班6 j& ^. j5 _& H/ N6 k- P
| 配料、浸渍
6 T' s" t/ N- z) b$ m | 2
+ W& R0 a1 r% c3 R X9 a | 16 % C8 J) B) \/ `3 B$ r
| 4
$ ?, J( ^" d- d/ B+ Y | 配制班0 w J& B% C) {
| 混合、过滤、制水# z# u2 I4 v6 F. K( W3 o
| 3 ! M( t4 p* L9 l: g w( N' X4 @
| 24 % Z7 Q4 q: p0 @( t! ]- ^ i
| 5
) I$ b s0 d$ d! D6 \! v7 S | 理瓶、洗瓶灭菌班
; C0 t8 {( [! W6 m8 W2 w( g( I# R | C型瓶及瓶盖的整理，粗洗，精洗及灭菌
" O0 u: F/ ]! K. {+ n8 ^* \ | 5 8 q0 e4 i: h, }, b9 m0 k z# g: I" N
| 40
% y& }; u T' c8 c, x C. X( r | 6 : r: d9 H# ^& J( B, w
| 灌装灯检班* e. b2 M N( t$ l6 x3 \
| 药液分装，灯检
6 j+ ~$ _9 z* |; L | 8
: y N7 B; S: X- r2 v" W$ I | 64
7 y6 e" q/ k1 V | 7 : U' t s" I/ s. |2 Z
| 包装班
# z+ e; B$ u6 [9 L( b! W# f | 核对、打批号，贴签，装说明书，吸管，装套盒，装大箱，打包，入库3 `$ q T5 M* ]
| 10
8 \9 a- A4 c5 E( r. ~$ P | 80 & m7 M% b1 Q4 W, _
| 8 ( [0 z$ o/ A& R4 i7 T" f( q6 R- D
| 管理组4 ?9 A/ n; U- u1 ]* \- p
| 各职责范围内的管理
P2 ~$ h i" Y# `$ @# K4 p' ?/ l | 2 & `; ~# J5 }' `! R2 Y
| 16
: P5 g: X0 ~, b |
生产周期：48天0 W- z3 O# d( J8 d2 Z: Z" n" r
16、原辅料消耗定额：300L（30000支）品名
" o/ F6 M O& L# U; R7 m& f) b9 H | 定额（单位kg） - x8 q n A2 |9 o
| 品名
8 F7 Y3 U0 ^. X4 [ | 定额（单位kg） ( k: W. L- p9 m: U
| 威灵仙
: O; C r/ i& y* e$ r | 7.5
/ W0 y. o# f' o | 马钱子（制） 3 w7 ~% B }3 V& D" @' P
| 1.5 2 P' P9 ~$ `1 S1 D2 V
| 防己
3 A g5 E3 |2 j3 T/ e% } | 7.5 : v* N1 K9 _! C/ O3 q! t' y; Y
| 穿山龙
6 v5 ^3 u0 @) s6 j; K | 7.5 & T# i& p1 W. v g6 n) x
| 羌活7 z6 G( ]9 q5 ?4 K! |! i' o
| 7.5 % t3 b9 \! ^" T# r1 ^
| 茜草 & r6 V4 `% ~* R0 D; d6 x7 Y2 T
| 7.5/ W" P, r, T) E H6 l5 T+ F0 d
| 槲寄生
. e/ Q) R2 Y0 u6 T3 C* x$ O* r | 7.5 ' L% R$ K# K* x
| 麻黄 4 P, v* `- `, [* q" p. E
| 1.5
3 ?( a4 @: C$ P9 g& U | 独活
9 L) a& p9 c% r | 7.5
; N& l/ D+ V% q | 白酒40%
/ P' w& e( u' @# C% u. T" [2 d | 375
+ N0 l, q: w: m) T8 X1 Y | 蔗糖
" a% k. Z, e8 U; ^8 y7 o | 15
& @6 _- P y' u/ X; a |
K- J; C6 X% R3 S( M- X |
+ }0 l$ T% J3 b |
17、包装材料消耗定额：30000支包装物名称 g# ]% _& |& c0 C
| 单位 , `7 G; w6 U; n6 b1 H
| 理论用量
/ S8 [$ _7 F8 Q5 L: S1 _ | 消耗率
6 J7 ~: o/ s0 j6 A4 ^* x | 消耗定额 9 u: I" q5 [* F' J
| C型瓶盖 _$ ^8 f6 E' r& z1 v. v
| 个
, B8 y1 N$ f+ J1 v | 30000
, \% z5 i6 S: B5 }4 }, p | 103%
' @& n3 z& s; A, I7 _, f | 300900 ' d9 d! A4 ^$ Q
| C型瓶: b9 K' W$ I8 e
| 个 , y) V/ V$ i4 B
| 30000
: j, z. L8 B9 p; j, I) ] | 103%
0 _6 j$ a6 w2 s; Y, x8 ] | 30900 / s7 v- c5 e. w' @+ x
| 塑料盒托
$ m" a! ~6 }" K | 个
, x- r% v, t! S | 3000
9 P* x: h+ K0 k. H. ]% g f | 100.1% ) W/ t0 @0 M1 T$ p! N4 f
| 3003 ( O) }$ d$ e$ k9 n! |6 o) j2 M
| 吸管
# [: N& L+ ]- f/ i* [& x | 袋（10支）
9 \" \' O# t6 \! u: q$ \& a | 3000 ( r. T+ b/ v& S7 ~$ S( H5 _# S4 Z
| 100% v9 B, T) \! `0 `) U7 |4 H# d% |
| 3000
' `; }+ W. j* z# G: i: l) c | 瓶签
4 n3 a2 }9 h" C$ |1 i7 w | 张 p" [$ }/ G* I+ B9 Z1 ]' U. T0 t2 U
| 30000
+ k9 o% ^3 b/ ` K$ r | 101% ) p* I& z5 {2 o' G' O8 o
| 30300 ( F8 I7 P& U% y8 b
| 说明书$ ^" Y$ \ N" o
| 张
~& X; T3 |! B7 d; G/ V: p | 3000 # |* z6 `$ l8 Y, f' t! k) l
| 101% o: v0 d% j% Z( @ k3 {1 m! U6 }" b
| 3030
+ w8 E& G. l' {9 V2 n | 装箱单
( d7 I n& a/ H | 张
! ^2 v# }: r5 F9 I8 X0 j | 50
; v3 `# P0 G0 b5 l& e4 `+ }; T7 T- l | 100% 5 a5 z C7 v) i/ ?0 u, r2 L
| 50
( y1 d% x$ _: z& u& L | 大箱
+ a2 a& e- I4 ], u5 z | 个
1 v6 W4 S. \5 ?( y | 50
. o" {: Z9 E0 [2 R4 i! B | 100%
6 F) K6 o* Y3 B) x | 50 - q! t' {. O5 o, j
| 套盒
* d( t, A( } N' r- K | 个 9 ^* s; c7 a1 K; F, r* p' {
| 3000
) J0 n( ~ Z1 d0 N- N- E6 ? | 100%
5 z3 y- z- C/ w* c/ ~3 O$ Q2 H+ r | 3000
+ ~* v C1 x+ C ~6 P& z/ C- b | 封签
# F7 b. x. I9 j' w8 Y% F | 张
& L! ]8 `8 V' u1 R1 J' H9 b | 6000
2 J9 \& ]) n+ A | 105% ( y2 A7 _ A; q6 f- _; c9 K$ j) `
| 6300
7 p c+ T8 q; L! x: E) M9 ^0 [" r" a | 打包带
6 X7 ^1 h* K. b V+ W8 o* v4 M | Kg 2 ]" {& }" j" N; y
| 25 $ b5 D! \$ x0 |% r
| 104%
. j" Z0 I7 l5 S# p) t' ]* b* k | 26
% r3 V! i& q5 }2 [ | 胶带
- Y! H% D, W! u- E7 h | 卷
; G j: A7 m6 |# R | 6
; i3 Y3 C0 b: F8 d& a* L1 r% v, c | 100％
' Y, q2 |, @7 P- q | 6 7 X( A9 X% N, M, C$ \. B, @# b# r/ n
|
18、动力消耗定额：
9 X$ a) o+ I, S- o9 i+ |/ }18.1用水量消耗定额： 生产用水+动力用水+车间内卫生用水
5 Q& W0 b: W/ g- v' s d" _8 r8 ]计算公式：用水量消耗定额=
) e' l1 L# F1 | G6 F 合格产品数量
; ^! E5 i6 R5 F p$ d. M消耗定额为：
7 g, g4 r, C6 g, C; Q18.2用电消耗定额： 动力电+照明电
7 u* t5 p) R, r& K计算公式：用电量消耗定额=
7 g4 m" t$ K$ r合格品数量
7 ^) ^* Y$ K2 b1 a7 w1 Y' m0 c消耗定额：+ d1 }2 p q7 o1 Q8 g
18.3燃料消耗定额：
; b1 I% L) j3 `1 Y- j* z& b g用煤量/ R% M) T F! n4 [
计算公式：燃料消耗量= ! a6 J: d0 U4 b& S) ^
合格产量数+ m, X$ \3 A+ ^' p4 |- m
消耗定额为：# G* O; {: F3 ]4 l8 y
19、物料平衡：' ?: n$ e* h# J
19.1捡选工序：0 k! o+ u7 _5 X
实出量+废料量. v- U7 A- S( T! L& m
计算公式： ×100%: X3 c. _0 K! v5 r; V8 [
物料领用总量! ~: _3 P- m, {1 ~, Q) r* q1 C
要求限度：98%≤限度≤102%3 J) a4 ^* F: f3 H
19.1.1烘干工序$ w4 X$ S, b0 _9 A- }/ u* t
实出量$ o: u: w: ^; z# }/ w9 U0 X
计算公式： ×100%3 s! c/ \% \4 y
烘干前重量
) C* K8 j" P+ ^4 l3 |- L要求限度：92%≤限度≤100%4 K, J8 b- C4 g6 F% O
19.1.2浸渍工序：2 x2 L) z- Q) R( m! c
计算公式：% z A; F3 ]! a1 @. H# E5 G0 X# Z
实得药液总量6 g+ z: W& S/ n" f4 j
×100%6 c2 [/ J; s3 u3 K# E; |& J, r
理论产量( @+ G0 `% P$ O( e& R
19.2混合工序：
$ n0 P3 V+ x; ]计算公式：
5 R7 B$ R9 @2 Z! D实得药液总量+取样量2 [! [0 N( Q* Y( c* K/ t3 t# X
×100%
: Q) f, W/ @- w* [4 \. j# q 理论产量+ k. j' |" w. U2 ?6 S, _
要求限度 98%≤限度≤100%3 B5 q! F4 H2 ?
19.3过滤工序) f' e7 A3 m: a* E0 U( y$ |7 c
计算公式：
/ X1 ?% ]# z- i( H- \+ u7 l滤后药液总量+取样量7 t0 |/ [+ E7 p; P$ T- E7 m
×100%
0 D" H5 Z2 M5 N$ {- C1 B) Z; @6 _! Z 理论产量4 H- t1 B8 X9 I* z
要求限度：99%≤限度≤100%
1 c/ Q/ P. _6 _ Z19.4灌装工序：
$ w/ _% ?1 l3 C. p3 V# e2 m' _+ ^$ M19.4.1计算公式：
7 o2 t7 ?7 A% Z6 T5 s3 k8 M ?合格品数量+退回药液数
0 Z2 H. t: @+ C' O, I ×100%
6 {: C* G% j7 f( J% K) q! `2 Z 理论产量, v9 ?0 i1 c7 @1 X* Y
要求限度：98％≤限度≤100％
) L. \# f. z( _- I9 f. [19.4.2灯检工序
: K; e! h1 m, F$ G7 Y计算公式：
# G% w4 A' z C: z灯检合格品数（支）8 Y& r4 s. h" @/ @
×100%
, ~9 V% r! a9 t# O领用数量（支）! u7 t6 ?2 _ ]. Y: P( q
要求限度：97%≤限度≤100%# p C6 W7 S# i4 ~, \3 v
19.5包装工序9 C) t4 P O0 X3 g/ A- S6 _
计算公式：1 u4 y! G, [8 K' u# C, B
包装合格数8 y, S, h4 }) Y+ z2 z
×100%
, j& v) o) s# d3 u 理论产量
" ]# u7 ^* o0 Y; m: m# T0 p要求限度：99.5%≤限度≤100%
* m- V% g' A4 X0 W0 q1 [% l19.6包装物料平衡：. U+ T& g. A4 |9 m* s6 S1 D" s
1 ~5 h% N* }2 h5 }% H
! S/ L! S' ]* q7 W) N
实际使用数+取样量
, `5 y, d; w) Y计算公式： ×100%
# y0 e! i! C _/ V& Y' [理论使用数
8 w( |" n: |3 O% j要求限度：C型
0 Z+ y& m3 Z, s2 g, M瓶盖
+ F7 A1 A8 \: K0 l | C型瓶
" `4 A1 u. y9 ?0 y! s E* T | 塑料 ( n- F. n% o# U! a+ w% i
盒托 * z! `. e% P3 v9 l! Z
| 吸管 " W! ]$ R: H x* ~4 V% ]% u+ g
| 套盒 % r' r$ A: |. ?7 ]' c6 U
| 说明书
' B$ r4 p4 y) q6 ]4 o9 C: G. d: ]# g | 装箱单 , [8 X( j7 a0 R
| 封签 * G- K* J: c* A# v, D" a3 u
| 瓶签 ! f8 g; T ~3 c# l( T; m
| 大箱 3 Y+ I& V+ m1 ?6 G6 l$ _
| ≤103%
2 b* R- h0 L( E | ≤103%
( \% f$ A: q7 N1 I9 r5 g" T | ≤100.1% ' |2 o; ~% r5 ^0 s1 _# {- _
| ≤100%
; o1 T2 }6 p9 O6 M3 B: f/ I5 [ | ≤100% 0 G! W0 h+ \6 h: g+ x
| ≤101% 2 |0 F( L# ~# F3 c8 l1 p% K
| ≤100%
5 D, ?3 @( J$ A6 `- d/ L0 b2 D* ` | 105% 7 z' P& N7 `8 ? f4 h1 Y* a$ z$ D
| 101% 1 B/ G2 r0 L8 E! l+ @
| ≤100%
* y0 o, j, y2 d+ {$ d |
19.7总成品率：
" C2 `! I; q: q& U: B- i9 O4 B计算公式：
$ s- J( J8 y1 `$ g/ T! F& V合格品数量+取样量
1 i) t' n; M. A3 H ×100%- D& t$ J+ P9 r2 l; V
理论产量数" W& v- x+ ?( \9 y- Y) D
要求限度：95%≤限度≤100%( s$ D( `8 _& Q% w
20、综合利用和环境保护：+ W5 Z' }# g2 c+ y2 z& R
20.1综合利用
4 S. D5 i% h) }+ ^/ n+ E" g' F20.1.1各工序不合格品应回收药液，经过滤灭菌处理后转入下批使用。/ @7 z" G& B& R
20.1.2灯检不合格品的C型瓶应回收重新清洗灭菌后使用。- z- }. A! S4 T2 n* O
20.1.3生产余气接至总回气管道，返回锅炉房重新利用，或余热取暖。
$ D9 \: c, F# j* m1 x20.2环境保护( [% K) p& w9 a$ g, M
20.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。8 I# j6 Q. K0 K R! ?
20.2.2碎瓶应倾倒指定地点并掩埋。: R$ V$ I9 V3 H2 n1 a) b6 |. J
20.2.3废弃包装物应按销毁程序集中销毁。
6 E" c9 W5 s, d6 x% w |
|
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狗仔卡
发表于 2007-1-19 08:22:15
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