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( T# v. }) y6 D目录：
! ?( j: X5 o( O& o0 F' K1、 产品名称及剂型
+ Q) t, U5 o# I1 h2、 产品概述
Y: t1 [0 L5 e+ G3、 处方和依据* N! Q6 F2 \' L9 o
4、 生产工艺流程图
; |' c7 l$ I+ u0 y" i5、 原料药材的整理炮制; v& O1 X- ~5 m% E5 g* A4 |
6、 制剂操作过程和工艺条件
) {0 |2 n# N: |5 i" {6 l7、 质量监控1 i8 i5 O; r# ?$ |
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期! d F5 r0 j, g3 C3 P$ M
9、 半成品质量标准和检查方法% [9 y# w( s( `7 R
10、成品法定、内控质量标准和检查方法1 u& a& p* Q: _% L- y* m. @
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间" L& Y" |- ], b1 M1 Q
12、工艺卫生要求
/ N9 T. D2 y* b$ M5 v3 z3 l4 _13、关键设备的准备工作% W4 }) H' v Q2 Y
14、各设备标准操作程序
/ ] X" |0 _( w8 D* C. o7 r15、技术安全及劳动保护% X/ S* @& G5 |+ r* u4 }
16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期! g7 h) X' n* S' x9 K$ A
17、原辅料消耗定额
# \. {( s/ ]; l+ {# W% P- Y+ j, y18、包装材料消耗定额* p& E1 a" W2 y3 B$ r; |: l
19、物料平衡$ H8 y) I6 p) v s
20、综合利用和环境保护5 [ [, d/ B) y
21、附页0 }) @4 J! \+ E
' V6 D; [* _6 m, L4 f" N
% v+ x! A2 f# m; W+ j& F1 v
; }% k8 [! v1 M5 R9 s
^( U' _$ ?2 Q* g+ g- n7 v) S/ j
% C; W7 c; t1 r2 V2 P
7 C" C3 n7 J! c3 I1、 产品名称及剂型
, R0 O$ t. P- E o1.1产品名称：白花蛇舌草注射液2 {$ u7 Z3 X; w+ M4 W" n* R6 S, N
1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye! m" z% u7 X1 O" T* ]; M
1.3剂型：注射剂
& D8 H6 s7 I) [1.4批准文号：国药准字Z22024750$ k7 e* }0 v- B7 t6 B$ v
2、产品概述4 {0 e* p% w' n2 V
2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。
) Y. }+ [# I* D7 t4 G3 o$ o$ U2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
1 Y( |: C5 l3 K: y2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。4 X8 P; P/ S0 `0 L: L
2.4规格：每支装2ml1 Z: e0 v2 q5 ?! w- }
2.5贮藏：密封，遮光，置阴凉处。
# O4 T, h& {& L2.6有效期：3年
, H3 g% G" h3 E4 h" J6 N; W6 ~3、处方和依据9 c) a) t, m* Y$ [3 j
3.1工艺处方：1000ml+ [' a( d5 z9 m z7 [' U
白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g4 |. \. A5 B8 b0 X, e _/ W
亚硫酸氢钠 1g
& F7 U0 x+ c% G8 G M' p8 q+ P 制成 1000ml
% @! N' z4 P5 D; `! ^- P3.2生产处方： 5万支=100,000ml; b& d4 K x' p% k$ ^
白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg: b9 @/ ^; k, Y9 s/ b* s0 J+ N* N
亚硫酸氢钠 0.1kg " I5 f* u% G4 x1 z1 ]& ]
制成 100,000ml
( T+ U% t L3 m3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。
* s6 N( H G* j9 o3 E4 t3 _4、生产工艺流程图：
; f( r+ ]3 l9 V: _- _
1 V2 V0 V! c& f9 [4 G0 |) R1 d; Y Y5 ? g- o( q5 I
- S/ s8 Y7 c$ \; n; E% w: e
N* b/ T2 X" F- Q, K0 ^6 P
% }4 z9 X. q2 G9 T- @ \8 ^8 s" W3 S( W Z
. P5 A( }! y9 {& j: w- j
' p& y( ]/ f# d' ]! C
" \( B6 z' Z8 D7 M$ l. w7 u
$ s. C7 q( W$ ?2 {$ O5 [' y) w& ]: A& k2 U% _4 D0 W
浓缩- q7 [8 J1 x y; |3 i9 F
4 G0 c" c L0 k s. s3 @: H |
调PH值 # \' |' E) ^0 \! u
3 z1 T. C2 l# W" T* E
|
石灰乳
, p7 v. P; y, H* D( h T) P! l4 A* o/ Q; n% X. n6 n) b5 |
|
白花蛇舌草
# z0 u. x8 ?" g! G- s
( n) `" q1 q% _# g0 r7 I3 x |
称量
- C8 P- M1 H1 k9 G4 W9 z
$ ^9 F! f9 B5 H$ L: ` |
渗漉
4 [* w8 E1 P8 t' O# @
/ H7 g9 V. K B+ @ |
80%乙醇) m1 D8 ^" h% h- S+ X) T9 E( J
, N# Y1 s2 E* ~* M9 y; {% A$ Y |
粉碎
( R5 q4 w5 V7 f- W0 M
X1 i6 O: {8 r- k; I4 h; c |
0 o) z. I: U e4 @4 u& O$ `; U) A# E2 H
7 D+ b' R! k0 F. ]* t" e50%硫酸* J; b$ @( ~8 C5 l$ l3 I
5 s5 X4 G$ `2 C3 z* ?/ v% s& Y |
40%NaoH. Z/ d" b# v6 P, H
; [: }- v) v/ a
|
+ J0 O7 G+ x! T
调PH值 * w$ K4 s& d) G0 O0 C( m
6 y! ?; _, _) H& M: O( t L |
过滤
' t' s# p/ p# F: T1 N8 @* Q
! c# o0 x2 ^* V( J |
冷 藏
2 V7 _& C$ Y/ Q: y5 J8 e9 h' }* k% h# u- U9 l, P( B& j
|
静置8 v% j$ m7 S m4 B# g+ `
[. d a: ^9 v6 R0 x5 ~& s |
调PH值 . t' f& V% n: P1 n
* N% B7 b& S c# G! b
|
过滤
" w( h: u- e) O; U( h8 a) W# }
6 q- h9 E+ Y2 q I |
乙醇
; P- \: _0 l" O; s' o, ]% r
- c- y B) S, g4 c |
冷 藏/ J a l! `/ m
; d8 N# L/ j5 |
|
过滤. W* M% J4 n6 P9 z8 {5 H+ ?" T
3 M9 U5 [6 C' U- j$ I* a9 K
|
浓缩% c+ Z' \8 [- f% d$ S3 \
2 Z* x, s1 {9 S* D* o! u+ d
|
化验: u, k/ L! R- I
6 E$ r& q/ K" X9 B5 o! v/ O |
注射用水、活性炭
2 ]$ ?& h0 T, \9 F0 j( z. u# ~1 M- K* ^
|
搅 拌2 N* |) h) v3 c7 ^5 o# }# `* Z3 ~
& l1 j+ ~8 E4 ^2 P |
过滤
8 A) R k% b [/ R* {2 [2 j3 W6 x, i& [. ~- T2 X
|
调PH值 8 ?3 n, g& b4 D) n" P& v
7 V# x8 u6 l) X1 V |
40%NaOH H
' w5 P/ r) `5 `+ M. x' W3 ^: ^8 h) ]; v
|
: M- q# V! z/ q, A& Y
P7 ?/ } U2 t& u% f
0 ?+ V+ Y/ {9 f9 i
4 v" O" m- B" ^/ t$ y& D8 }
0 Z2 C* g' Y( |& a. t* G0 o( `+ O3 d+ i) l
- O2 h; u, X. U6 D: m
0 r K" Y% u; e4 v+ N
1 }# Q2 T0 b2 i+ U" `2 S) {3 ?$ p0 \; H) l6 R/ S: y1 a/ D, a
聚山梨酯80
7 o6 \) r: a2 K `0 ]3 h: s- o1 a亚硫酸氢钠$ ~/ i* e, n- I- l
; Y A( p! G2 u% x( } \( z, F; p/ |1 q" R
|
称量 s! N" D2 U7 y% o; K4 ^+ b1 ^
( F: \* v6 O9 U1 r5 V) A |
配 制
7 g- F3 E( Y3 q0 B" U1 v6 r& T- u+ q
|
曲颈瓶
h3 ~: J' A& W0 G9 E+ h' o* q! s7 b& e
|
无菌过滤
) G k: W. u% i9 `) y# K. z: Y
7 l# f1 d! L. S6 S |
灭菌检漏
! d1 b: X% K" Y2 D8 o. f' s- m1 ?! u
|
检验
' C5 i" c1 _# W, \4 Z. U: P1 y1 u2 L: k- o3 y0 F" y
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洗涤、干燥、灭菌
x* j% ~5 Y# l+ P; U, g
& |5 d5 m% p6 i7 S. \# M- z |
印 字 9 ~) F. d M; q! q0 i
" d2 R* h1 ^& t8 u& d% g4 x8 c
|
灯 检
6 d0 \' K9 v% A0 f9 r, F6 P7 k' o8 x; ^! o% r
|
灌 封; _( y$ ~$ Y, |3 @, ?
6 s5 D ^+ H8 f( p |
检验
) v; |6 L: |& \. T/ M5 b' k% N& C0 }+ V( @, I; F8 h- V- u, K2 D
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十万级洁净区! K0 P1 C" H2 u4 ~- o
6 C5 f4 r, f& a7 b3 C1 Q! R" E
|
1 x& X. s2 z! M0 h C% Z
5 ^0 \* ]9 S8 \0 |5 a! f
$ F$ Q2 p4 n/ l$ |4 T1 \7 |
3 a2 C/ z$ X7 z/ P9 q5 s' q
* j: V6 ^( W6 a* V; f, l# k/ s& p2 X/ x
9 r3 Q" `0 |9 y+ W2 E4 ]
' B I0 y" A5 R# X) h$ h# r+ C! J+ p: Q8 U0 |
- X& S$ Z& t8 g; c+ D# S3 I
$ q: {7 G8 l3 O* ^9 i$ w' O1 D万级洁净区 ( ^1 `7 c, C" `8 \7 }6 U
8 Y8 J/ F- M4 N; E |
5 w, @" Y; K7 o* {0 c3 e9 ?
' ?& N: a( {1 d' B% A- H
5 ]* H. `. t' V+ h9 N) V4 x
/ q8 B9 |6 @0 x+ ]$ y
4 `* ]. b/ G$ k: X' y5 r/ i* \4 p入 库& R" c; n( G/ g( T
" B& t' Z7 I' O: l1 _
|
外包装
6 k& E" h% L6 T( e/ D* L( ]
% a; Q5 U5 z1 O. j; b9 I$ y |
核 对
$ N5 j* q5 y9 G" a
0 g: L8 U" o( ]5 g; s |
印 字
0 e2 m, }7 |1 C5 H! `5 O" S
' f: q7 M, { P& g7 H |
外包材
- L' O6 ~ j6 P+ W$ Q
2 w+ }3 m6 }' z# U n9 l* a1 ~) h |
: s# K+ F( S @" T; G0 L& V7 `' U" g! X! N+ Q0 @0 {0 [( Q
2 e1 F4 O$ t p3 ? N( w
( C. U: [! M* J- F+ ^4 R
& T8 R g8 u, A. _. Y5、原料药材的整理：* D& L+ x% g6 p
5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。
4 T) a& v# I. f% R7 k5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。
( d- X* a& ]; `5.3粉碎后的药材置洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。
( K0 R) g+ N& e6、制剂操作过程和工艺条件：6 y* @! T- w' H( i( }# T
6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入10g聚山梨酯80，1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
' |3 y( X5 p* L4 o" ~# y. l& k6.2操作过程和工艺条件：
- x! t# x& |, L8 i1 M6 V6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。 按渗漉岗位清洁SOP将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位置，密闭，浸渍24小时。药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，置洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。
i0 ~( z# P2 t3 z6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。- l7 I4 ]& U# c6 G% a
6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH值为12，移至冷藏室中，静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH值为3，常温静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH值调节为6.5－7.0。按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静置24小时取上清液用0.8 um微孔滤膜过滤。将滤液加入热回流提取浓缩机组中，按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。
/ b3 T: y( U+ j& J6.2.6配液：% J7 V3 I( g# |! p
6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。& t6 z( b3 A0 n- [+ B' W
6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。
3 M& | f4 R: V' M, [6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。
. |! n) ~! @9 G6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。
$ d( g+ k9 N. y' p6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。
1 q- K. P6 k% a0 R# n5 o, I6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。
8 Z( |& _2 }" y$ T2 m( l0 [6 u' f6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。9 H5 \& d2 ^2 d$ T K/ H% x# k
6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。) x$ g6 w2 n- l2 }
6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。# Q5 v- c$ u2 s
白花蛇舌草注射液工艺监控点：- g, T# k/ w, ~6 q+ [5 i
; P( X2 I$ y& B" }* S0 D! D工序
# z; ^9 | o3 f4 b4 J# K | 监控点 : `5 N% @4 V* T. Z
| 监控内容
`9 G. l/ |( C7 E E; I | 监控频次
3 C+ K0 R+ w& K8 N) S) L" ` | 监控标准
' ^5 c f: w; ], y! D | 备料
% ~! Q/ v+ \9 O' c' @: K; Y | 衡具，量具
6 B! ?( E7 `/ P! p2 h4 S | 校验证，平衡* Q( k5 z, q& v4 T, X2 J
| 每次
^8 M+ N$ X" v( G1 b) b, v2 G% `9 S$ P | SOP-02-07-00-010
" E; ^0 @9 ]. U9 h+ | | 称量
" p' R1 W4 M, n | 数量，温度，复核
, n6 v$ m& R" L) Y3 \# U' q/ I | 每次 3 D5 c N1 Z5 j5 T5 f- ~
| SOP-02-07-00-010 % |% K) M* D( G* s: x
| 药材
! d7 x; c4 Q: [$ G0 X+ n( Q处理
* g1 P! V9 t9 Q, G( y' t2 u | 中药材
6 A/ s. q D, I9 F9 c3 V- W | 真伪，优劣，化验单$ K3 X0 M/ r" \1 \
| 每批 , m9 h" K* u" W
| SOP-02-07-00-001 ; e& z% Z" `. N
| 洗药用水' G+ y! \5 i1 _. `+ M$ T9 `% }
| 水质，清洁度，用水量
% O& o% h3 L& d | 每次 * P. ]# \ _0 f" ?8 j
| SOP-02-07-00-008 * ^) x( B) V2 b. w
| 浸润4 ]6 w9 ?' w$ y0 }- Y
| 用水量、软硬度、均匀度' B, n$ y* q( I1 L5 \
| 每次
# L8 }% b- f! J2 Q | SOP-02-07-00-008
+ R) {7 B9 y# k# L* m: I ^ | 烘干0 A) x" B D$ B8 J6 |
| 温度，时间，水分
4 X7 x- F2 I& \ | 每批
) A0 H( c8 d: {5 ?3 N( g! L | SOP-02-07-00-017 ) l( B- s8 Z8 o$ U
| 切制
6 K9 z( z+ y1 Y+ o+ E$ F | 长度、厚薄% f! Y( D2 E- Z
| 每次
6 J+ H2 b$ o4 c Y. Q | SOP-02-07-00-008
2 T5 y8 {* {( }9 q, Q8 K" l | 粉碎0 F1 t7 A8 G" x6 Q$ H
| 细度，筛网
6 h" h9 j3 c7 s+ R I7 P3 Q* w | 每次 ; L( g3 g9 q9 e- p( l( |. U9 F
| SOP-02-07-00-012 ; ]! B) k% z- o5 R4 v9 J
| 渗# @! J2 s6 d1 g8 ^7 _+ R# b8 |
漉
* I( Z2 w( Y% G2 M& s+ {* {1 @; m | 润湿 " l+ [+ g( }' f& F. F r' t
| 润湿剂+ i B3 b: r& \# c+ E8 b1 F
| 浓度，用量
0 d' p3 r( W( u4 t" I* | n7 ~ | 每次 ; L2 U0 Z2 J$ |
| SOP-02-07-00-065
/ L) n& z; i5 @6 c0 j0 [ | 过程1 T( i2 ]/ d& b3 b0 \4 Z! F; z
| 时间，程度
% p4 c% E! i) `1 w. h& x | 每次
0 ~. r* Z0 V3 w$ b | SOP-02-07-00-065 9 u+ e0 P9 ^1 }6 Z$ `$ c' U2 T
| 装渗漉筒+ r' T2 d8 o4 b0 z8 {: [3 {, k# R
| 渗漉筒
* A8 n3 X) Z5 J& ~$ W' `$ P | 状态，清洁合格证
. E1 K" i0 O% C5 Z | 每批
3 G3 T! n! Y* t: S | SOP-02-07-00-065 * E' u* a6 s: ?* m/ k' ~
| 装筒
) s2 g5 ?8 e( k9 H6 b, N | 顺序，药粉压匀度，装筒高度9 @* ^+ s) r7 |. T
| 每批 ) C& @, ^3 F+ u* o* T" W1 x
| SOP-02-07-00-065
( D# v# K+ S. g: F- z( g" a6 s | 浸渍
) ^4 F+ X8 k5 `# ]& J4 V | 溶剂6 I: W% g& T8 T! O+ e9 }% W
| 浓度，数量，液面
) A4 P0 d2 }; p' B | 每批 . K' A, s5 j$ Q( {- M2 A/ w
| SOP-02-07-00-065
+ y. y M+ i+ d9 B | 浸渍, ?- p4 K( m5 V
| 排气程度，时间，标志* J* q; N1 k! t. O: y! F! w9 g
| 每批 3 f/ y v' _0 S6 E; C
| SOP-02-07-00-065 * R! Y' [; v( W# m
| 渗漉 3 ^! Q! I& t8 v" k' J
| 渗漉7 T1 F, s. x& h, b8 ?9 c
| 时间，流速，出液量; ~5 w8 ?5 \3 K! {! U0 b( y6 C
| 每批
% G4 C' a' j$ D2 E% d8 b# y. C | SOP-02-07-00-065
* A* A T' `1 t: P1 ] | 过滤
! B) o) J0 w0 @- n% o | 过滤
: s2 T; t# J9 F: `( A+ K | 滤材,滤液澄明度,数量2 }) `7 i5 T1 g) w% o
| 每次 ' x; b0 B" g* p+ u! s% `5 U
|
% P# {: x& S2 d, | | 浓缩 # [+ q5 B9 w0 |
| 减压浓缩
" D' m7 w, ^5 F+ x4 q: L | 时间，温度，压力，回收量( Z% ^, g, A! R
| 每批 0 r' p0 N/ w& [5 j# c' a
| SOP-02-07-00-011 5 H+ T" x; B: D
| 浓缩液
1 j' ^1 [& L a5 F | 应得量，实得量，盛放容器，标志 `4 [4 N* J3 q) \, ~
| 每批/每桶 8 W8 ]! |( M9 ]2 [# G
| SOP-02-07-00-011
8 F+ u' u; b: R, v% T* G | 配制
6 Y8 I! K8 j1 Q& ^ | 原辅料
7 ^- Z+ v9 e8 t% N& P7 k! `& Y | 数量，热原，规格，批号，检验单
7 G" x5 r) Q; X0 a5 | | 每批 6 h: }, \4 j, A! |4 ?! `; s
| SOP-02-07-00-031 % [6 U: c3 Q2 Q
| 注射用水
b4 {9 E$ K9 w- x! K0 l$ N( C | 细菌内毒素
1 @+ H% y0 e$ S! j; i8 c; P | 每天
( E1 L! m9 n' u! X( w | TEC-01-08-00-124
( K' F, p$ x" E% Q | 贮存时间
3 x" y/ W5 P! B- k7 J: i | 每批 8 i% h" z& O" k; r6 J
| ≤12小时
% G4 T U: ]. V2 d | 预处理/ k. a$ s/ t( |( G
| 注射用水加入量，活性炭加入量，加热时间，温度! |; E% O: t1 Q- K0 l
| 每批
+ z+ `8 r; N' B. `# e' j/ q | SOP-02-07-00-032 7 F0 U& N2 V% w) F2 Z' ? r4 q
| 过滤器5 y& o8 ~$ Q: `% m
| 规格
" H5 K- O. F# K+ u' K | 每批
. f6 e3 Q$ `/ `4 P. Z: V | SOP-02-07-00-032
$ [+ t. C& J: E$ {0 g0 a | 药液5 u& D, l. p% t: F2 k' t
| 澄明度，数量，PH值，含量
2 E& ^2 ]! \- X0 B+ ]: }$ F | 每批
, J5 v, z: I# T1 Q: G | TEC-01-08-00-019
, \0 c, u7 b+ @, F1 [( G+ N) V3 R7 p | 过滤 ! Q7 V% R0 K& q0 n5 J, [7 N
| 过滤器! m% Y8 Z0 [7 s" l6 ?7 C' n/ D
| 状态，压力8 T" {- Z6 X+ q4 K) a
| 每次 ( g, K. n# y2 v+ c1 x( Y
| SOP-02-07-00-032 : q* Q1 Z: d4 G( [8 s
| 药液2 e$ U: a6 g. X+ z
| 澄明度，数量，标志
J1 x2 h, T, N3 b4 {8 l | 每批 $ m9 S4 m8 {" T+ i& l9 E
| TEC-01-08-00-019 0 o( M' e6 F/ y5 Q: b( O5 E
| 洗瓶 ! O) w A( w# t1 S4 L& l
| 安瓶4 D+ L2 {( M" v0 ]( F
| 数量，规格，检验单1 ]% y% {! v" z4 G8 Y/ T1 C/ @
| 每批
3 x# b5 _; I; l | SOP-02-07-00-030
+ c# r) n1 y% J' a4 x$ g9 u( z7 @ | 压缩空气
& d/ x* ~& ?4 \; R+ \+ K5 {+ ?3 q | 压力
: H" z8 Y3 r; I | 每次
. N7 D h* Z1 [) Y | SOP-02-07-00-030 ! {. D! e9 m! x q, j9 i# t+ ^0 E( G, \/ Z
| 注射用水
! d' j( n" ?4 _( _! z; D | 超声时间，注射用水澄明度，水温，水压
- u' \4 m! x0 o. Q | 每次
. N& C* e6 i& T: c) y6 M | SOP-02-07-00-030 - u, r9 v4 O1 Q
| 洗后安瓶 ' J. {4 E& Q) Z; R, z; t+ d8 U
| 清洁度
0 |3 D7 ]) i8 A0 N0 v | 随时/批
0 d& i( g, ]( b& s2 f | SOP-02-07-00-030 1 a5 O' h2 ^, r: U9 y4 E
| 灭菌
; p. v1 V+ O9 q* U1 ~ | 温度，时间' O2 {; m9 x& @! Y# A g
| 每次
( p+ a: \1 \, O: D* s( q9 Z1 s | SOP-02-07-00-030 * o; f( i9 k# n8 h2 ]" K6 B0 `
| 干燥后安瓶 # M7 d) Y+ T B
| 干燥度，清洁度，
3 a" j: N* m) k# c | 每批
, R$ i: m7 C6 s( n7 w, B, F | SOP-02-07-00-030
0 o4 q/ }3 G4 d, d | 灌封 / X+ c8 G6 Y$ Y- o! |. p6 x
| 药液
2 @) z1 p4 x" `* ^( t$ u# F3 k | 装量，数量，澄明度，色泽
! X7 `/ n' \& s$ G8 Y# d | 每批 3 T# B" c0 M3 \
| TEC-01-08-00-019
g' K9 E S- M$ y% q7 p6 d | 熔封
# h9 G9 A/ s3 S' B% K | 封口长度，封头，焦头，尖泡、漏、起始时间3 v" p2 \# i3 |
| 随时/班
( U5 A+ X) l5 b' |7 H" W: p ~ | SOP-02-07-00-066
; }2 K8 o6 W4 K | 中间产品
. b* R+ P$ u& a | 数量，标志! a6 \" } w: ?: h3 [* N
| 每班
: A* X2 ~, W5 |! j8 [2 m0 R ^ | TEC-01-08-00-019
+ d6 T7 H+ j# E) p3 s# d$ w u | 灭菌检漏 6 f4 D" H" \7 Q. |9 m& x
| 灭菌柜 7 y! l, F5 h' l
| 标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录, k5 U* z4 H c* X. P! b
| 每柜 ( i+ h# u0 i2 y% `) Z
| SOP-02-07-00-036
" a8 F5 J( S' H; Q3 t# ~+ Y" P | 中间产品 / `3 M. i. }0 J0 `8 g0 X
| 外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查、热原; C' V p1 d5 T' e4 d. E7 Q8 M
| 每柜 8 ^% @+ v4 q0 V& s9 l
| TEC-01-08-00-009
6 }2 l+ C0 n* W x1 v | 灯检 1 m" d( l- s6 P( n4 r
| 操作
1 Q3 ?: q: F/ W | 视力，检视时间( N* I* L1 z8 w! b. K8 E
| 随时/班 / ~' X2 F2 }/ ^
| SOP-02-07-00-041 + { g/ `# @% N' S! S, Q* l
| 中间产品 1 E; A0 a& N' ^4 T8 f/ W1 u8 g. Z
| 漏检率，标志，每柜存放区/ b& b/ ]3 r3 f5 V* V
| 每批 ( S; Q6 w! ]/ v( h/ r
| SOP-02-07-00-041 9 R8 R6 u6 {# l1 w# g
| 不合格品 ( E# Y9 H% ?9 ]3 |8 w8 X
| 数量，标志，处理
: g5 G4 c# b( _ | 每批 ) \, _$ P% \7 [2 g' ]
| SOP-02-07-00-041 - u9 {* _& d& j9 L
| 包装 7 U7 a3 E/ C0 Y1 z! G8 C5 v1 h) [# _
| 待包装品
- d) ]1 X2 c+ N y R$ f | 每盘标志，灯检代号，批号，品名，规格，检验单
9 n& Y' h7 k0 b/ I, {; O | 每盘，批
) t0 g) N' P4 l6 U1 ~. p, C | SOP-02-07-00-043
4 c# x& u3 [2 s8 r T | 印字
# k4 L" {1 Q) K+ { | 内容，字迹，位置，确认! z/ e7 i6 i( Y, S
| 随时/班 6 f6 e; E, v' C, U. k1 V
| SOP-02-07-00-043
% v. S! l" {9 j | 装盒
( L$ b& g. S9 H3 m2 w) H | 数量，说明书% @+ r' W/ D4 T0 C( c/ V+ x
| 随时/批 & S. I9 k7 y* i Z
| SOP-02-07-00-043
$ x$ u& o) P6 [. `" G/ j | 装箱
, n6 f5 j4 C% K$ i$ p: m- R | 数量，批号，装箱单（合格证）印刷内容，封口，打包
; p: \9 w, d u& a& _9 {7 _ | 随时/批 / h+ N, G; U; U+ a! u
| SOP-02-07-00-043 , O% Z" k: T- q/ R, r5 }# I0 Y9 j
| 入库
% a U$ W* V: s | 成品 $ p! i" f# N- f# g
| 整洁，分区，数量，货位卡，状态标志: d! w* M# Z! W/ w. L+ o2 D" M
| 每批 + f! A3 P ?9 K9 }
| SMP-03-06-00-011 % J. y5 C% H% w& v3 g
|
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号
& l- V7 B9 m$ ^! l# } | 品名
0 \1 Z/ V7 k/ t( i0 z | 执行标准 - V6 @- O/ M, O+ e/ W( g( a
| 检验方法号 / G7 R7 e* N- B7 h
| 复检前最长储存期 6 x: O- f" j" a: f0 t
| 1
3 ~# |. j8 V, K. r) D0 { | 白花蛇舌草
- b/ u* S' G! `/ H% ^ | TEC-01-08-00-061
% Q5 P. _' }6 s6 R f# S | SOP-01-08-00-061
4 P+ \8 R( E' H+ o. h | 一年 + a$ \7 L! n" l3 ~4 v C
| 2
4 j$ Z1 l' }% Q) T( z | 氢氧化钠
" u0 T2 ~ r: R) i; B1 g$ m9 V | TEC-01-08-00-100. r6 y3 ]; n8 w3 B. K% I
| SOP-01-08-00-1002 b! D: s- H$ y* i! J
| 二年 : P$ j4 v0 \* n6 o, Q! v" L
| 3
E( U& T. O8 }( N, u- K | 聚山梨酯80 % w8 K3 r+ S9 ~& V
| TEC-01-08-00-101. u2 F9 D6 T O! n$ f, c
| SOP-01-08-00-101- l% J; ^0 @. c# g$ C: H5 q4 H
| 二年& _+ P& E2 p" w4 N3 _' D
| 4
4 Y7 h0 ]8 l/ _8 m2 G4 k3 U | 亚硫酸氢钠
- F7 @5 ] C* ^. p- Z | TEC-01-08-00-102
! Y! F1 W. Z1 f1 C- k, v | SOP-01-08-00-1026 P" T4 `: d# H" A) v
| 二年5 p. v! J, k5 |7 s9 b( ^$ [6 B
| 5 0 G+ M" L+ M9 Q& [8 S) ~, y
| 乙醇
4 d/ o8 Z. F8 J2 L5 j. j | TEC-01-08-00-091+ V( l1 C6 c3 f( U8 L$ w S
| SOP-01-08-00-091
2 y- p! F8 [" m+ t | 6个月
" K3 h/ q3 G% [ e2 P3 v |
9、 半成品质量标准：检验项目 ) y% a7 ]1 }* m/ I& b* d' G
| 检验标准
+ i. o2 c. L) M2 j$ g | 检验方法 ) }9 s' E$ g' P1 |
| 性状 6 M$ i- G8 j2 ~. }) L) `: J
| 本品为棕黄色澄明液体- q% ]2 A$ G4 w( N. i
| SOP-01-08-00-019 ; k; a {" w, v* d- c
| PH值
5 Q0 i' U% L) W8 y | 6.3－6.7
6 a5 I3 N2 P7 @ | SOP-01-08-00-201 + S, }+ [0 v' W3 e
| 蛋白质
1 t D" }+ D+ B. {4 P | 不得出现浑浊
( \2 x% N: P3 y! s; x | SOP-01-08-00-019
; B: y+ `/ E1 e- {+ V | 鞣质! _& J( ]. v% Y8 T, X
| 不得出现混浊或沉淀8 \/ i4 b- w& A2 I( e1 A
| SOP-01-08-00-019
, _$ s3 z" n( N: ] | 树脂
6 b! }/ S, t. A: C' X9 F. m+ ~, \ | 无絮状物析出
1 Y, c( k8 `! c | SOP-01-08-00-019
, Y- F( x/ i/ v; _! X, Q | 含量测定
, Y# N8 z( g% V# I `4 z8 t | 每1ml含总黄酮以芦丁计，不得少于0.27mg
& ~5 W( V4 K, s$ T! `; Y4 K) y | SOP-01-08-00-019 & w- q# w. h- h/ B) \
|
10、成品法定、内控质量标准及检验方法：检验项目
% e& q5 e5 i3 S! Y | 法定标准) i1 Z: N y" J( f
| 内控标准
. b+ y' E+ N& I+ V* [( F/ v0 _ | 检验方法
! V' J5 z$ _3 D | 性状
) }! f( Y# F! D: ^4 q2 \ | 本品为棕黄色的澄明液体
2 ~% X/ C' T! L: D% H* e | 同法定标准 / p$ i A$ B8 c! a( R+ F: ], Z
| SOP-01-08-00-019
+ A: l1 t- t# x# v2 P- y' | | 鉴别# c8 s1 V- \ ^
| 1、（显黄绿色荧光）呈正反应3 s# I- V6 @4 ?* J5 [
2、具（白花蛇舌草注射液）薄层特征
8 A1 E2 P, D$ ~6 v- W2 K& v- _% ~ | 同法定标准
2 P# L( v/ K1 B | SOP-01-08-00-009 ( v: K2 d# R, P
| PH值9 h' Z: l3 d+ k9 _
| 6.0－7.0
8 L+ _4 Z% K$ i- \0 ? | 6.2－6.8
4 d7 E6 C! ^! P+ v5 _ | SOP-01-08-00-201
4 O( Y/ { z" l4 t2 y/ y | 总固体 6 n. Q$ h2 B4 A( T
| 不得少于30.0mg/ml
# J, H- s# f) V$ [$ w2 v) z4 G1 k | 不得少于32.0mg/ml
$ F1 \2 W4 h4 Y/ A0 h/ D7 l2 J: D | SOP-01-08-00-009& U$ P) s) b! L& T3 ?; h/ K$ \
| 蛋白质& Y7 e+ b' n7 O/ `2 |- \
| 不得出现浑浊
5 `; X" ]6 [# z2 S3 ^) c: C5 Z2 ] | 同法定标准- H( N6 D6 Y2 J* ~% b& \) ~9 Q2 r
| SOP-01-08-00-009! h5 t. u# F% b9 d* v
| 树脂
( S$ f& v: m% F! b; D | 无絮状物析出6 o* B3 b4 v7 E0 [2 Q/ z0 L( o! j( A6 ~, E
| 同法定标准
6 F1 d6 D+ ?" E: M8 ^ | SOP-01-08-00-009
& h: `7 a, x) P; r& L | 装量差异
# N1 |# q# s) X* W6 f% g4 r# G | 不得少于标示量
4 \2 O* @2 [% O+ I2 P3 q6 T | 同法定标准+ V6 s: U) V* \$ h: w7 U
| SOP-01-08-00-009
7 {( U9 L# M9 W4 }, ]9 ] | 澄明度. N4 ~2 ~5 s- S3 R
| ( F5 m3 }' ~) Z9 f1 ^# g
出厂检验不得过5％；贮存期不得过7.5%9 ]7 e- j0 x% L* \1 j
| 出厂检验不得过4％；, W5 b# B) v* z4 d% W7 I n
贮存期不得过6.5％
+ ?% h# H+ B) Y2 `' N7 U; k& y" \ | SOP-01-08-00-009 $ ^+ x1 Z4 {+ g3 K9 x' V- K
| 无菌检查/ C$ H9 {& U9 S, q% j/ ?3 |* O) k
| 不得检出需气菌、厌气菌或真菌: ]7 U! C% c5 a% G x
| 同法定标准
9 A# ~& J) Z" K | SOP-01-08-00-009
+ B6 C$ e0 j h3 a0 z | 含量测定0 h( o) a- X( l% \# ]
| 含总黄酮以芦丁计，不得少于0.25mg/ml
: g) o6 X4 h7 |$ G- E1 J4 c | 不得少于0.26mg/ml
% ? `( m5 w/ @: S: V" U4 G# s8 m | SOP-01-08-00-009
4 V0 S7 X( t! X1 @" I; | |
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间：序号
. F) W! c" p {3 o | 包装材料
0 _# U/ s7 N8 ~ F7 c# M: }" W5 g5 H% H | 质量标准代码 R6 `0 e4 q+ D3 b3 W
| 复检前最长储存期
( F5 p/ n/ G5 V; {5 O' Z1 } | 检验方法号 : ^& F: X- o0 q( U5 U
| 1 6 P+ ~0 b( a1 X3 j& T
| 安瓶
* Q8 L7 ~. m+ r" a- S1 A2 s | TEC-01-08-00-221
, G) s' _( n9 d0 y: z | 1年
; N; f; R& V1 ^" _4 G% y* H3 } | SOP-01-08-00-283
; O6 P/ t7 L9 x* z& N" b n | 2
6 S7 H; D. Z4 N% G3 z | 合托 , ` N$ ^, b3 T- i
| TEC-01-08-00-1683 K u/ V6 j I/ g* R+ k! u; p
| 2年 $ |: ?7 Z) Y! p& r$ `
| SOP-01-08-00-168
0 L# T" m6 _( J2 ~. F- S | 3
# x3 S l9 r" N9 v | 套盒 - Q1 P5 x* |; C. Z- g
| TEC-01-08-00-169
* o l; |* P8 j8 A7 Z {7 Y | 1.5年
$ E' S' |* d# W3 i | SOP-01-08-00-169
- `' E: F1 p0 J | 4 8 o0 V6 J7 x U" X$ S5 `2 n! `
| 说明书 2 Q- D8 G1 N# J9 T* g% p3 p
| TEC-01-08-00-170
* {) I8 t/ g' @" W3 p | 1.5年
+ A8 \1 U; J$ ?% R) C | SOP-01-08-00-170
2 X/ Q- \0 \9 o! P" C+ d! ? | 5
- H+ X9 F; \$ _) Y8 Y6 v4 G9 a7 c | 封口签 4 z5 e' ~% ]; N/ x$ h# f
| TEC-01-08-00-125 + W" Q5 o8 ~( u* F
| 1.5年
* b9 o% M5 j- N; ? | SOP-01-08-00-125
$ K9 [1 ?/ h0 ], Y | 6
) x! V- h5 y, A+ j4 u7 M) [' c | 装箱单 2 f) T; P1 H" T3 O( K. @9 {
| TEC-01-08-00-128 4 M, Q, e1 x, n1 R) H
| 1.5年# d7 W/ s6 c3 ?9 R- z" ]& y
| SOP-01-08-00-128
6 j0 g3 n# D7 G/ b: G | 7 R) W I5 f( M) ^" ^/ J u
| 大箱
6 h s$ q7 \+ |8 E | TEC-01-08-00-171
) J& r1 z( Z% s& A7 C3 h+ D0 O | 1.5年 4 Q6 `0 P0 ]4 v# e, K' Y
| SOP-01-08-00-171 3 D5 n4 [9 h# e7 V1 W( b8 W: D( J& O
|
12、工艺卫生要求：/ j6 [+ t N2 o* J9 {) D. n
12.1执行的管理规程编号：序号3 G( [! D; l! W% G- B1 g/ a# ^
| 执行的管理规程 2 V( v' h5 Q! E& i& T
| 编号
, y$ Y1 F( @, ^" _ | 1 `8 r- H1 u ~2 @
| 一般生产区环境卫生标准规程
/ X" G- k/ o$ J2 ]/ w4 N | SMP-00-05-00-002
+ k% g2 }; R, Q- D+ j | 2
4 k5 z( \7 q$ Y5 `" `* j( [4 y | 一般生产区个人卫生管理标准规程- v! o$ ~+ }0 B* s
| SMP-00-05-00-003- c$ f6 d; {% K7 W
| 3
$ Q$ Z8 V, ~& O% `5 b' M | 一般生产区工艺卫生标准管理规程
) K9 @# U5 d/ {+ N+ t | SMP-00-05-00-004
) q3 D1 j9 i. ]- Z/ T8 U& @/ }% n | 4 : h# T5 }3 K& g3 K' E
| 百（万）级洁净区卫生标准管理规程$ {9 F# P! [, @
| SMP-00-05-00-005
1 [( |: k6 Q0 c | 5 + h s* h3 j: R6 d( @9 S/ U+ \
| 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程
1 {& R. T/ Y* U4 K | SMP-00-05-00-0061 l, T- ~: ]" R; B
| 6
4 y9 f0 ^: A3 J6 u! z; S | 工作服标准管理规程& J. R9 Q- v( {
| SMP-00-05-00-009" _. i, v5 Y$ v
| 7 1 G4 x5 e7 Q& I" t: ~6 D0 i
| 清洁工具、清洁剂使用管理标准规程; G7 w' M4 U0 I
| SMP-00-05-00-010
' [( ^" i: I4 h5 v | 8
P3 u1 {+ B4 O: X0 d6 S0 @# \; d+ S | 卫生状态标准管理规程9 d5 p- B& y' H9 o8 y
| SMP-00-05-00-011& e8 Y/ w: Q/ r- y
| 9 % p4 s$ f1 M% H* r: w) @8 R
| 特殊清洁标准管理规程
7 B* v4 }5 e8 C5 v9 P8 V | SMP-00-05-00-012, d2 B6 Z q9 {! J& V# v
| 10 * ?. k3 K+ F* f K
| 清洁区空气消毒管理规程
9 P" L. Q4 Z" x+ D | SMP-00-05-00-014
5 A |' Z# I0 ]! b$ p | 11 : T; m: b) B! B8 t2 X' _
| 洁净区更衣室管理规程
3 ?- t- f" q/ l0 t | SMP-00-05-00-015
N/ D/ e2 M0 u8 K# D | 12
) Z- e! s# p2 H# n; f | 地漏清洁卫生管理规程1 i- x! t8 O& |1 |8 @( _, N; C
| SMP-00-05-00-0160 W9 m% f! B3 ?" d+ \1 T$ C
| 13
' U$ c. ]# R. w$ b$ G8 Q, b6 y0 l | 区域卫生管理规程1 m5 @$ ^: A: S/ o3 m" W# u2 r
| SMP-00-05-00-017# m1 [: l! p1 X: M2 U6 P9 y7 C
| 14
7 [ z) n* v. h; T/ K | 洁净区工作服清洗、灭菌发放管理规程
' ?$ H3 t5 T4 n | SMP-00-05-00-018
3 D# Z: X, n! ^% S1 ~ | 15
4 a `7 V9 t$ I, x$ Y W0 [+ H7 \ | 中间站清洁规程
( V; v- ^% k) j | SMP-00-05-00-019$ B$ f" j7 Y8 |; R B( c( u
| 16
5 ]9 d+ A/ L+ W$ n+ `) e | 缓冲区清洁规程
$ s) A7 V3 i) P; D- @ | SMP-00-05-00-020* s$ S ^$ ]3 C& \* G7 R9 U& s! p$ k
| 17 ; w! P+ I2 k" i# y7 M7 c M
| 卫生间清洁规程
' F5 N3 L* k8 K3 H9 a | SMP-00-05-00-021
- g, H; \- |, x/ E/ Z: Z- F | 18 / W* f7 G) S$ g5 |% X7 S: r
| 更衣室清洁规程
q" X, ~0 S2 v! e4 [) N; p- I | SMP-00-05-00-0226 j# u4 r0 P ~2 B/ _! a
| 19
" x5 N l* E3 @9 _ | 洁净区个人卫生管理规程
6 V7 W, ]! F2 L- Y7 w | SMP-00-05-00-0234 K& Q$ W. D6 c) y- d! w$ S, y
| 20 ! A% X3 X8 B1 x/ `6 I& X
| 洁净区、工艺卫生管理规程; N0 K! f) Y2 q) V6 ]" T
| SMP-00-05-00-024
# |5 B' m0 x" E! i/ w |
12.2清洁规程编号：序号
+ C _4 V1 D) j2 F! E, ^8 R8 q | 文件名称
% Y4 {& I3 p4 j) _% e: z | 文件编码
7 ~$ Y2 Z0 _* ^ | 1
/ E; h0 b( L2 r: l/ v1 b' ?# o8 M3 N | 一般生产区区域清洁标准操作规程7 K2 F. I4 o) u1 z1 A( D" }. M
| SOP-02-05-00-001 & a7 j! ^: h( D1 X8 E$ P
| 2 , f( W( ]3 \( y0 J" v) H$ F5 e' q
| 十万级（30万级）区区域清洁标准操作规程
1 @; x6 S. A+ h# e" q# G | SOP-02-05-00-002
- {9 M5 g, M/ }* o | 3 ! _( C. v+ R- n+ r: {
| 万级（100级）区区域清洁标准操作规程* \" t7 |' G6 _% K
| SOP-02-05-00-003
) w9 n* r. S0 g; ` V/ R; X/ @ | 4 0 g k$ w* n6 A( w' S4 T
| 十万（30万）级区洁净标准操作程序; g. u, d4 U7 f x9 w; \+ P
| SOP-02-05-00-004 ; D" f& p0 T3 x' o1 V2 Q
| 5 3 W" g% W+ P; B, k+ w: }
| 更衣室清洁标准操作程序
* } n0 z; c& h& h9 F4 k t | SOP-02-05-00-005 , s, O3 A" U ~9 l8 w
| 6 , ~# z) ?1 V3 \! L. R1 a
| 清洁工具清洁及管理标准规程% D& p# D. ^- C6 M5 y* o1 \
| SOP-02-05-00-006
* z/ U1 q# j+ |( c5 s4 F9 s | 7
8 L+ ^; o O: h4 r v | 人员进出洁净区标准操作程序1 `0 f8 K. p/ M [3 N8 W
| SOP-02-05-00-007 : M4 p- Z1 M2 O4 V, q
| 8 $ j2 |* L9 c* u) Z( A. n
| 手腕部清洗消毒标准操作程序
. q; p4 f$ o' A. w3 `! | | SOP-02-05-00-008
8 g; [9 M% @# ^. ^ | 9
' _; u5 I7 _# `3 t2 y3 A0 Z1 z | 万级区更衣标准操作程序
]8 T* |& Z; h+ y9 Q | SOP-02-05-00-009
4 v, t+ D4 p: f: b2 J! @* f5 \ | 10 0 i8 Z9 `- U& Z0 t: K0 C
| 三十万级区更衣标准操作程序! s* w! \% ~; m" e }0 J0 D
| SOP-02-05-00-010
$ n0 h3 M! n4 P, Y | 11 9 _- x6 E T/ W; _
| 洁净服的回收标准操作程序
2 y+ r0 B$ |7 N7 z* B! E% ~0 \1 D8 J | SOP-02-05-00-011
: q# b; V0 z, A z* v6 |: C" A | 12
& m' Y2 H8 J. [: S4 B4 X/ A0 k, o | 洁净服使用清洗标准操作程序' X( G' P3 L1 r9 _9 S
| SOP-02-05-00-012
) u/ q* N8 K* T. y3 u1 q3 L5 M | 13
6 p) H+ z% }9 T5 e | 洁净区工作鞋清洗标准操作程序: x$ L+ X+ w; r+ B! n* C+ c
| SOP-02-05-00-013 ' K& t5 O# M5 X- P! a
| 14 & x( ]) L" u6 d* {
| 物料进入洁净区标准操作程序
% U$ g' f) {( X& G4 [+ f | SOP-02-05-00-014 1 c2 K# D' x1 E U: F
| 15 ' s/ V2 }" ^ h
| 工作服消毒液配制使用标准操作程序$ c/ S3 B1 n9 R1 j+ j/ A5 t8 M
| SOP-02-05-00-015 9 m3 L. E# u5 j
| 16 : W3 i {& h( G8 ]5 P
| 日常设施消毒液配制使用标准操作程序# g# H9 H& @% v) u7 M3 D/ b3 z
| SOP-02-05-00-016
8 a! y* q7 [: l | 17
- o6 Z4 I% a" J1 |, I | 乙醇消毒液配制使用标准操作程序
' W( e% z) Y# p- A' a" m2 V" X- t/ [ | SOP-02-05-00-017 ! A$ N/ E) q; H1 w( {- b$ g
| 18
6 ^& D* _0 @/ l( C6 q | 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序
1 J! T" T, J# n3 Z: F, } | SOP-02-05-00-018 : l* L/ I( j. ]( k6 x$ l1 z
| 19 ' \8 a! |9 i; {9 d
| 更衣（鞋）柜清洁标准操作程序. i: R9 ^/ | O7 r2 l' s" Y- s
| SOP-02-05-00-019 9 |" J/ p1 u* E# u7 `! h
| 20
+ u1 l# s. l# D* z& W0 W9 H- T | 万级区洁净容器清洁标准操作程序
# d( n- i/ w9 H | SOP-02-05-00-020
1 r4 Y8 X) n% n8 X& ^) R2 q- b | 21 1 ?1 z0 ]9 U* O0 O) A1 E0 M2 T
| 物料管道、储罐清洁标准操作程序
) E' i1 H7 W8 @: P9 l5 K) `+ v# f: b | SOP-02-05-00-021
3 \) ~2 D4 C6 s$ @! k& Y# ]8 V | 22 5 p! k3 w7 t2 I/ r3 G
| 纯化水（及注射用水）管道、储罐清洁标准操作程序" K# h/ S% v/ I/ w0 t ?
| SOP-02-05-00-022
/ s% h1 o) r( v, K, R, H' s | 23
: {$ `5 ]* e0 ` G | 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序) M' r/ t4 o% s2 P K# ~5 o P
| SOP-02-05-00-023 # i$ x; g! D0 h' g+ o- G4 u
| 24
$ L ^7 X3 T8 ]& |- D: H* _ | 尼龙筛网清洁标准操作程序$ @0 }) u1 w0 B% b' x
| SOP-02-05-00-024 9 x5 h$ Q% h3 Z$ X
| 25
2 E; G$ T8 t# p! Q; e | 台秤清洁标准操作程序
! K( a$ O8 E- f' D4 k- v8 j | SOP-02-05-00-025
) s. H8 ~3 S: {) \1 h6 Y0 \6 b | 26 ( u5 t, \' X" Y5 R6 t" T
| XT-720洗药机清洁标准操作程序
8 D, |, A. D+ i | SOP-02-05-00-026 / [8 {; O# f$ W4 y' L2 L
| 27 $ z% [5 P ?3 W) `( v7 ~7 }! r
| F-400柴田粉碎机组清洁标准操作程序$ S% e- S3 m4 d, C( ~
| SOP-02-05-00-028
) X; h: D- f9 X/ Q | 28
: b' N' O! B1 S3 n8 H | CT-C-III热风循环烘箱清洁标准操作程序. j! E* l* X6 k' J5 o' y6 C8 h* i2 i
| SOP-02-05-00-034
2 G" ~1 X' v | | 29 3 [: G- Z' h; H( G, q) v6 ~
| 3m3热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序; B6 P6 l3 F8 h9 o; p
| SOP-02-05-00-036
* D" U5 v/ A- ?5 F; x$ y6 X" Z6 a$ } | 30 5 s. V$ K2 Y: ~3 h8 C5 a
| LD1000-5G多效蒸馏水机清洁标准操作程序" d5 F( P p5 w. y' Q$ U! g! T
| SOP-02-05-00-094
" B7 f7 j1 r; ^0 K/ ~ | 31
5 @$ A% j7 Q& T! J( `% e | 纯蒸气发生器清洁标准操作程序- x* ?5 z |: q* `: H
| SOP-02-05-00-187 : p$ Q2 A" b7 l# Y
| 32
. r9 `9 J8 X* g$ X: n7 I | 2T/h双级反渗透纯水设备清洁标准操作程序
h, t6 p! E1 h9 R. e3 V | SOP-02-05-00-095 . C4 N+ c! a, g/ y! v O
| 33
: z, D% l* z% S8 l | XGQ-15F全自动洗涤脱水机清洁标准操作程序8 n; |( F8 P6 q' P. [/ a2 _
| SOP-02-05-00-054 % K1 g' Q* P' b- F0 R& H6 P6 `
| 34
7 ]/ h/ {8 ?' h7 B | GDZ-15自动干衣机清洁标准操作程序
4 W6 Y% ~' a- I a8 c7 O | SOP-02-05-00-057
4 ?5 i0 x2 N9 q. i6 `- M# [ | 35 9 H- P z2 x8 U u+ R% y
| MZX-0.6m3脉动真空蒸气消毒器清洁标准操作程序9 N# d7 I+ _7 S; ~6 @/ U3 g5 f
| SOP-02-05-00-083 " H& F0 W2 e' t4 e% F
| 36 , f4 r+ X2 j3 ]" [
| DMH-3高温高效烘箱清洁标准操作程序
% S; U, y" u0 B {9 `! I% B | SOP-02-05-00-093 " \6 B+ R3 r/ H9 _
| 37
3 T5 d! |. r3 x5 t, r | AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器洁标准操作程序
! [5 Y9 q0 S! Y1 m$ M | SOP-02-05-00-092
2 B3 B: }5 p; c" ]# z | 38
& c" G- p) |! C; s. k3 @5 r$ X. S | 配液罐清洁标准操作程序
) ]3 A3 F5 w2 z% S | SOP-02-05-00-084
, Q0 x7 e* d9 C- a | 39 1 u6 S9 C* z; p1 M$ ~& n" e0 @
| CH12-20输液泵清洁标准操作程序1 W9 {7 l. W2 K' d% V
| SOP-02-05-00-085 L/ m D* a3 ?) J* [
| 40 9 I% X) c2 b# V. e' P7 Q- I
| SDA-5预过滤器清洁标准操作程序
% Q& J; t' L% j9 k' P* n3 i! V | SOP-02-05-00-086 7 B6 W j6 }. R! l! W8 ^, H3 z
| 41
" q9 A6 e) J+ Q) G5 F4 C | PDA-0.45μm折叠过滤器
# i7 ]' C3 C3 c. f+ Q$ f | SOP-02-05-00-087
! V1 D) P7 a# C0 P3 u | 42 $ {# V5 D- ^" \" E$ T) _
| 0.22μm终端过滤器清洁标准操作程序
0 k: {" e( y7 B7 J, o0 a | SOP-02-05-00-088 o% d4 Q! F5 p: x
| 43
; j }4 M1 y1 m, r8 _ R* ] ?" V | 100L贮液罐清洁标准操作程序
; A1 y: U, o* k | SOP-02-05-00-089 # P6 l) B+ C- D
| 44 & ?0 H0 q N& w) L V
| SY-Ш氢氧发生器清洁标准操作程序
. b( G: r4 _: ~1 m# J2 Y. b7 _ | SOP-02-05-00-090 ! } `$ {0 B8 u* M2 v( Q5 n# M
| 45 , y6 R$ i7 R8 E8 D# I: h
| 针剂联动线清洁标准操作程序) A5 m* y* ]4 H. C
| SOP-02-05-00-091 6 u$ z7 y% b7 w/ J, U
| 46 0 n# J ^4 V, c3 |" L8 o+ k- t
| 针剂称量配制岗位清洁标准操作程序
' O: w: i5 _: J; W* D+ O" l | SOP-02-05-00-131
/ u# \- M, f; t" |& l3 Z' u | 47 3 ?( r2 M3 |7 I/ g! {. t
| 水针配剂岗位清洁标准操作程序( @; h% C7 R5 {, S# V. u8 m
| SOP-02-05-00-133
3 G% p# o) e, F$ ^) b2 Z4 ] | 48
5 v3 D7 o; Q" O) q; A | 灌装岗位清洁标准操作程序- ^$ p- u4 U. _0 b1 M
| SOP-02-05-00-134
& {8 A0 H* n0 s1 B/ O | 49
6 |/ a/ Y& F8 t | 灭菌检漏岗位清洁标准操作程序
- O8 c3 Y, z9 ~; Q | SOP-02-05-00-137 3 O8 ]$ {5 C; V- x& H5 {) f
| 50 . d) {1 x% Y" e) N
| 容器具灭菌岗位清洁标准操作程序
5 k" w# u9 Y5 o8 B, c: u6 U! Q/ D! }8 D- i | SOP-02-05-00-139 ( h$ D* O% d3 E& \7 i- S4 k0 p
| 51 + W) T8 _( k6 N& V/ {
| 洗瓶岗位清洁标准操作程序
% Y# Q: A8 m3 w& n/ J: M | SOP-02-05-00-140
# s6 r- v7 B; j3 E. h. { | 52 ; t$ B6 J( }- k2 p+ t8 P
| 隧道烘箱岗位清洁标准操作程序
$ l4 |+ Q8 c3 E& O | SOP-02-05-00-141
( t. j+ M+ R7 t5 @ | 53
% R/ O/ R' D8 Y. y | 洗衣灭菌岗位清洁标准操作程序
+ I! i) n: b8 `( s" c; n4 E | SOP-02-05-00-142 1 e6 ^, N( {6 f, ~, Z% L3 p/ s
| 54 : V# O) S, N. ?3 `/ Z
| 针剂目检外包装清洁标准操作程序, M7 S# ~" m# k/ `$ g
| SOP-02-05-00-144 0 }. ^. m _4 h/ V. d
| 55
. J2 O$ s9 W( u9 H# n: r9 O | 中药洗润岗位清洁标准操作程序4 c& r( V4 V8 D3 _
| SOP-02-05-00-145 , C" M, j3 I4 {# j( O2 r5 }! z' s
| 56
+ [: K" j2 {* S4 D! b | 中药烘干岗位清洁标准操作程序
+ ]' N. U8 \( @$ L7 \) D: [ | SOP-02-05-00-148 $ C8 x3 T n; C" s5 r$ z
| 57 : q6 s) }+ T( r0 [
| 中药称量岗位清洁标准操作程序1 K; A7 D. s; }6 R h1 f
| SOP-02-05-00-149 - f1 b! C+ i/ h- v3 k) d
| 58
3 X f1 c, `1 `4 B7 o | 中药浓缩岗位清洁标准操作程序
% @5 }2 Y0 f f | SOP-02-05-00-150
0 s% \5 o9 p( G3 Z | 59
. l5 r$ o; B3 _ | 中药粉碎岗位清洁标准操作程序6 }# N' U; W5 X' L \% f0 F, Q+ e9 S
| SOP-02-05-00-151
* _% d/ t5 k R4 I) l | 60
& K1 `) l6 v6 E: l | 中药提取岗位清洁标准操作程序
9 K7 v( K: X7 _9 a8 k | SOP-02-05-00-152
9 l7 @7 @5 ^) B2 r! x | 61 : E- H0 s9 A$ x7 |
| 针剂灯检岗位清洁清场标准操作程序" k, z9 h# ]" m: E3 y3 |% X7 f
| SOP-02-05-00-169
# n9 y, {+ B6 b" F% D- r! T- m3 W- C! E | 62 ) ~6 D9 F0 ?3 J8 y
| 灯检机清洁标准操作程序 ]4 {4 A/ F, {0 o: d; t
| SOP-02-05-00-080
5 O( }# G6 s: o | 63 ! N3 j% Z, _( Z( G; c9 l
| KZB自动捆扎机清洁标准操作程序
7 Y* W; a7 J. W2 z | SOP-02-05-00-053
/ v; j) T6 m; ~. x/ e+ m* k/ G- ` | 64 $ q2 b0 d/ d& `2 Y
| 灯检清场清洁标准操作程序
) \1 Z( E( k1 D0 T; J | SOP-02-05-00-101
, V0 `* i7 a; C8 G1 s& @ | 65 7 `* D! Q7 W3 y
| 包装清场清洁标准操作程序
! H% r7 @: T- T7 ` | SOP-02-05-00-170
- n8 t' w8 C# r: r | 66
: H! ^, M, }8 G8 V/ S | 洗瓶清场清洁标准操作程序4 V b" Q ^6 K0 v
| SOP-02-05-00-171
' [- k5 u; H7 ]0 U9 j3 P | 67
' p7 H3 V7 a# t0 Y# }! k | 传递窗的使用和清洁标准操作程序7 E7 y* v3 P! v# L9 F' m" a U
| SOP-02-05-00-172 $ `& b" m- b! q% h7 {
| 68
* R& h5 j4 g0 I1 W" ]1 p1 D | 人员进出一般生产区标准操作程序
0 g3 f q2 J2 E7 e | SOP-02-05-00-174
8 w. Y2 I. b& t1 N% l' j$ [ |
13、关键设备的准备工作：
4 y2 Q( D5 R7 F6 J: s9 o* X设备名称
" A5 N! T8 F- I; c6 a6 s | 准备内容
3 p+ j! u7 L+ X* l: @5 K! @5 n | 执行的标准操作规程编号
9 c+ w" b! s; z6 ?) v+ t$ i2 K | 台称7 W0 U6 C t* C' Z- S5 k3 x
| 校正
$ l1 I0 a" Q( m$ I$ G | SOP-02-07-00-010
9 c" R; O4 U( p | 柴田粉碎机9 P G) c2 H5 H {
| 清洁
! i# V! j5 K/ K5 e P' w | SOP-02-05-00-028 6 e& w! O. H6 G X
| 3m3热回流提取浓缩机组
5 y0 x; O- I+ w/ @" K% t | 清洁
9 b9 f" F0 q8 \3 V! g3 t T8 h | SOP-02-05-00-036
3 Z6 w) ]& o- H( K4 b* B, h6 J6 s% m | 配制罐 E8 @% r1 B3 n. i. H. r, N* F
| 清洁 5 e1 ?2 g: E7 e
| SOP-02-05-00-084
7 E; G# P0 F7 v% ?# Y; }. Y | CH12-20输液泵# F( W, X7 G! \4 ~, W
| 清洁
, P- J3 [6 Q) K | SOP-02-05-00-085
4 d: R5 L! y- v1 c$ I! y# }6 a! l, ?6 U& m | SDA-5预过滤器$ {' v! x: v" p4 h6 o
| 清洁
8 W3 [6 B* c! _ a& f, ^# V' s | SOP-02-05-00-086 0 q3 f% ^ @6 W4 K( X
| PDA-0.45μm拆叠过滤器
+ B4 A& g& T i1 M. @2 X& ~ | 清洁 - n4 S* ~+ U6 o$ s
| SOP-02-05-00-087
4 A! U% ~2 T* x7 n8 C# i) o+ s | 0.22μm终端过滤器( `& e' A5 D8 p- r) v
| 清洁
" A9 C* w& g0 u/ @ | SOP-02-05-00-088
5 N$ l+ L: K3 B$ l. l2 i1 v | 100L贮液罐; ~! ~7 G6 c+ |/ v0 Z# b
| 清洁 2 N' N2 B( F& W3 @: j. P
| SOP-02-05-00-089 " E: W( {8 N* b9 u5 ]5 ]$ p A
| 针剂联动线0 ?1 P% S/ b* x( c- C: s9 a4 Z2 c8 c
| 调试
& l3 _) n, b5 E" N- J/ X3 j | SOP-02-05-00-091 & |# L* ?9 J4 a8 I
| AQ-1.2双安瓿检灭菌器( A; l L- O5 A! L
| 清洁
, Y. S* V7 v% D9 {( r$ } | SOP-02-05-00-092
, _! I0 t) n4 U2 V G | 灯检机
& R# ~- x8 V+ z6 J8 `! q, ?1 {" M | 清洁
* ^, J0 ?2 M' r2 _& t3 U2 _ | SOP-02-05-00-080 ; K, r I r# C; t
| 不干胶贴标签机' D3 H9 \# E2 }- f) }+ [9 ], A1 D
| 清洁 & p. D7 O( o% W: p
| SOP-02-05-00-055 9 k9 o# r( r$ M2 \0 h2 N
| KZB自动捆扎机
$ d+ h0 U S3 A1 `" w | 清洁 5 h1 {. ^, ~% W9 I( U7 P
| SOP-02-05-00-030
u. |2 l8 G; x- A3 O* E; g |
14、各设备标准操作程序：设备名称 # M* R5 p. r, U8 w: W& U
| 规格 9 x3 Y4 E! p, _3 P; ]
| 产地
+ [# N( i) r( \% T4 i+ d' B5 M' f | 执行标准操作程序编号
( T( Q3 p. ]7 A# p$ ^! u | 粉碎机组
+ v. j2 g O# i$ M5 t9 {; b | F-400 - I" k" a" R5 C# J; T
| 天津 ' Q& s% d) s. X
| SOP-02-04-00-003 & ^- F8 ?& y% ^2 j: [: h2 P" l
| 渗漉提取罐
8 \# f7 u5 u l8 W1 ^8 t. | | TQG-1
$ O s# o9 g& ` | 自制
; R9 x9 \& @3 z. `5 K" z4 e+ B2 q( A | SOP-02-04-00-011
! P5 w9 m3 u# w4 q | 配液系统
3 [4 R) d3 D7 m. f, p7 H1 Q/ o; {# J0 T | — 3 R" [: H7 H1 u* l# n( ~( @
| 长春 3 F3 D) @) \. r$ n
| SOP-02-04-00-054 , H5 B" T! D% e' j# z, o
| 针剂联动线# R- u. m8 D1 ^: s) F' t Z4 [: y# y
| DGA8/1-20 / e. n3 }. U+ ~% Z0 D
| 长沙 / g+ A& H: }* q2 B0 Z `" R( k
| SOP-02-04-00-056
5 o j: C% ^7 C8 `( g3 ^ | AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器
2 P" A& A- j& j$ Y | AQ-1.2
/ s" n: f6 i! M5 T- X7 I" i | 连云港 2 T1 s6 O k$ f( I, F% D/ Y& y `
| SOP-02-04-00-057
" `1 f2 e0 e2 P; {& J* w | 灯检机
( K5 j& h" Y% g, a | BDJ-20A 4 w0 y2 P* }2 V
| 上海
+ w n, R6 s( H. K; q | SOP-02-04-00-050
1 Q/ c. l0 C$ |3 W0 M3 p% T8 S$ q | 不干胶贴标机0 r2 F) d7 P \7 Z6 k3 k' K, k
| JTB-10
4 } P7 r; Z; I8 r | 上海
* t3 Q' K3 B$ `- P A( r | SOP-02-04-00-051 1 K7 w3 d! ]# \
| KZB自动捆扎机
- I; `7 E7 X, U! ?: `( `! g" b | SK-IA 6 `- Y3 J" |9 O1 l7 ^
| 长春 ! S' X" a+ d& [, H* r3 a
| SOP-02-04-00-028
, ?# I. g1 a) } |
15、技术安全及劳动保护：
! \% V: T7 y9 K) E% J0 s15.1技术安全- S: t7 K% s6 _* v' Z
15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
9 x5 C. e9 [& l15.1.2各种电器下班后须切断电源。
9 o9 ?% i6 T- o15.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）, ~& i$ y# {8 y9 {. l0 Y6 a
15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。0 V, d! B- B5 D
15.1.5载货用提升机，严禁乘人。
[! [- g2 j" C. C# S* H15.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。" T$ r5 s2 M( @. S2 V9 ]
15.2劳动保护
5 v+ R* T# W) u) _- P15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
* {; j: v5 c l: }/ r( v! g15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。/ r$ N/ ^* m4 |1 H# ~
15.2.3加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。9 R, T9 s- @" r" j" |
15.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。
5 u# p* \& r) f9 b15.3异常情况的防护措施与注意事项9 s$ O5 |; l( a! W; I* {4 k
15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
, F2 `4 K) I8 R. F6 }15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
2 J! J$ R. q. e8 X3 r5 C15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
* f/ o5 L& C3 U15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。* w6 S' N! S* W( `: v7 t- [
16、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期$ m8 ~* o0 v1 ]+ Z& J/ ` O
16.1劳动组织
8 i& G3 T$ A0 \0 r中药前处理车间：领料班，药材预处理班，提取浓缩班。
8 I- o5 j+ V8 v* H针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班，包装班，领料入库班。. @ z/ P, [: h0 o
16.2人员配置岗位定员工时定额：（5万支=50件）
9 H8 @. M E" S- t( V- x 合格产品数量7 d9 e" A' P7 ~- m; k6 p& s) O5 \
计算公式：工时定额=
Z8 C7 k% K6 \1 E劳动时间序号
' P! j! Q1 N1 N8 S; ] | 劳动组织 " f2 J1 P" I; c2 I" E. ~
| 工作内容
+ v U/ _6 \3 U6 w. ` c( N: C+ \ | 定员
: H' y, d, L5 t: s | 工时定额（h） 8 ?% c2 j& C! x2 Q7 o
| 1
8 _$ V( o8 g) x" M& b/ |: p) y | 领料班4 `! |9 h5 C+ y1 m% f
| 领原辅料
3 n+ V# R, h9 K: }; f+ u, R | 2
+ g5 {" Z2 o2 w+ r4 c( M) s | 2
( |5 q* T6 r/ c, ^# c" u$ x' |. h9 ]. _1 e+ m | 2
" E% Y* |4 W+ b3 ^* `- L- D9 B7 T | 药材预处理班
4 a& n0 D* o8 h1 [' n9 }: a | 炮制，粉碎
! T( j* R/ M7 S5 D | 2 : M: ^4 a3 r' R+ F' |: H0 n3 x
| 2
. J" |) c0 C* r" a | 3 & Z* [! b# i' B& _$ I
| 提取浓缩班
4 l- F# G$ O- V$ q h, [7 X/ x: [# V | 药材湿润，装筒，浸渍，渗漉，浓缩
. n4 I. T' L5 A0 o5 O* d | 9
5 I ^' r. f- `! |) z) f ` | 48
7 W5 l, }$ L. L2 ~7 \ | 4 $ f, t' x7 F: h l$ B8 I& g+ H! C( N( V
| 药液精制提纯$ a& G/ }6 d: U( Z, H6 l
| 碱析，酸析， 中和，醇沉3 J+ N9 ?4 b" @
| 3
$ d5 k2 s& L" P1 q) b! b | 312 & x2 H3 h8 d/ y! h& R0 N
| 5 . a& C% @4 L4 N
| 配制过滤班" l% I ]3 z- f2 o" g. u. j2 F7 B. B
| 吸附，配液，超滤
! u7 t2 P# ?0 b3 u9 e8 A" R | 4
% Z8 `5 b' w; U7 F( _& v | 16 / z* S4 d& N7 K
| 6 - P6 ?% k* f/ F* P
| 理瓶洗灭班% {& i; Z+ q8 `8 C" q. y
| 理瓶，洗瓶，灭菌干燥: k9 ], A5 Z1 j: b
| 3 & ^: Z. k A Z: V z' H. S4 y
| 18
, E% T5 B1 r6 l8 U7 X | 7
+ j7 F9 g. R# X | 灌封班
$ @, p0 M2 Q4 P/ ~ | 灌封，灭菌检漏，灯检: |% b3 }8 M" P# i6 X$ D
| 7
; c' X( `8 \1 D5 v | 56 4 H2 I0 V' E, |% T1 o4 ?' [; @7 L
| 8 ( k4 F) Q0 d1 G# r, J
| 包装班
. ~; I% i5 l+ p& ^8 r | 贴签，装盒，装箱，打包* ^6 p3 P) a) }' d- q, n
| 7
- k" E, s8 I* {$ [ | 56
* ~% j* l* Y9 k, @ | 9
0 Z. Q; H1 i a$ ~% i6 j& m. ` | 领料入库班0 o# j' G; e1 ^1 _
| 领包装物，成品入库* L" Y' {) y0 ~
| 2 " y4 N' a7 l+ w+ P* M
| 16
; x% V+ y2 b# \3 w, ?/ t | 10
) y! y0 B) @5 t: {# R" ^+ ` | 卫生组7 w1 j9 J1 u" {- f* B" v @3 j
| 各责任区卫生2 p+ P* a0 H" F0 H$ `8 D. t
| 3
8 f% }+ I+ k( t# \ | 48 + H& E) X) Z7 v* y* E4 A d5 {
| 11
& b- M4 h# O9 H. [$ ]$ k- M7 v8 [( g | 管理组
0 S6 F4 [- Z1 o3 l6 \" ^0 H | 各职责范围内管理/ Y, _* X) y& s9 k' t" i
| 6
, I' I6 F3 T' A; m9 `% s: D | 96 $ T# z2 d, N% ]2 a, Y2 O
|
生产周期：13天
. S! L5 C. b' q6 [9 W$ y17、原辅料消耗定额：5万支=50件品 名 " M+ K9 ^4 o0 P0 W( i% V, I! f# Z" W" q! ?
| 规 格 . g. C [7 A i( V! r; w# g$ A- k
| 消耗率 ) r. v( y1 G# E
| 理论用量 - z# {, M; S! H8 N# V! j/ `) W
| 消耗定额
$ e: _8 v c; S7 E | 白花蛇舌草9 N$ ?0 H( s4 U& v% Q6 J
| 净药
# D" ~% Q# x/ u- K | 103%
1 K! g% i$ S# d# A | 100kg
) G/ M( K; h! v+ Q) o# z | 103kg
: W5 \/ }$ v/ I* M: R* o2 p | 聚山梨酯80$ Y/ v5 e9 i+ {6 ~ o9 \: E
| 分析纯 $ U& f) C3 X n0 n- F. `
| —
2 z! l4 Y$ G4 E" x2 k- L | 1kg * K9 }; b7 \# o6 o& s3 A. ~0 I
| —
" i4 N/ S2 S( b7 \0 `+ H+ G, A | 亚硫酸氢钠
2 O/ A! j- u' [# O9 C. A | 分析纯
# B) h7 w% \% T- J. @/ l3 d | — 4 M/ y% \9 n" q% X, ]. s5 `
| 0.1kg
0 t, q% T0 Y4 j | —
( x# F3 }6 K6 a! B2 @ |
18、包装材料消耗定额：每5万支（50件）包装物名称
; p, v/ y6 h2 R* e( C) r* Z | 单 位
/ w5 h( T% {2 | | 理论用量
1 b( f+ q$ s# Z- K | 消耗率
0 I' m* K# x& W | 消耗定额 , N4 i1 ^& A/ Q' N' j
| 安瓶3 v- C* ~8 K/ S3 t
| 支 4 p; \5 g" w5 i4 B2 D
| 50000
" v3 z4 e3 k/ a& s | 102% & U; [5 [1 ^# Q! H2 W
| 51000 ; ]' R& J* H9 [' C* F4 K
| 不干胶签1 W- n9 d! F2 p0 v" V( c7 K+ O
| 个
/ I5 `. O+ r6 g. b7 U W | 50000 ( v4 V' U0 u1 G; R- V4 o- X8 A
| 101%
7 v6 y& e9 j5 m3 S: c) i | 50500
6 {8 p( X2 k5 [% P6 Q1 r$ X | 小盒
+ _- P0 z7 | v$ M | 个 4 v7 W% n$ \6 r- y
| 5000 5 g0 [/ r* f3 M( v0 E' G3 x
| 100.1%
$ o3 _9 ?/ q9 b1 P | 5005
5 l5 K, ]2 l" I0 r | 盒托1 Y1 }$ \% v( F1 x+ J
| 个 6 T, D: i- U1 @# y3 a
| 5000
2 a% y! r! D3 \( |& h1 ~0 { | 100.1%
- ?2 x0 D6 i5 ]. L" ?3 R | 5005
% _2 n$ b0 ]8 h' E | 说明书
1 a/ |" g% V6 {* ]( I3 I+ O1 I8 m. p) b | 张 " M: C" n& a v }( J8 F
| 5000 9 c/ w% O) E/ x
| 101%
# T# P/ q9 v. U+ p | 5050
5 P+ T, j' M4 _; C | 封口签1 s5 k! `8 n, W0 ^$ a+ \' p: {& ^
| 个 0 h+ `: o$ a) s9 Y, f' h
| 10000
3 {1 A2 z2 ?) v; W( a% D- z | 105% - K$ {' m1 k( r) c% ?+ b
| 10500
+ [0 J1 i# Y# p ` | 产品合格证
2 N+ e$ _* y7 X( h+ t | 张 & C* F: j# b' `, e l6 _% F1 c! _
| 50 5 o4 y: d! V+ Z
| 101%
! s+ x# v3 O8 W* _& s7 A | 51
9 ] {5 K- I- p4 ?# h8 W& k+ m | 大箱- x+ |# h1 x- }9 N. W: Q
| 个 / |) ~$ ?7 ?. G3 V4 K
| 50
) Y) P3 S/ Y- T& u. I! q2 g/ m | 100% ) Z. _5 M" J: r! W9 z/ p8 f: |
| 50
& f o& d' q% o, K; t+ x6 ?6 o/ N | 打包带# ? M, { L3 f/ D3 G
| kg $ c# }: k$ c# @- b8 B
| 10
1 Y- `" \! @1 h$ w- x5 c- j, r: X | 100%
I8 A, Z( R5 I+ T$ Z8 T% e | 10 ; s$ M- G- O- a2 ]0 m1 Q# Z# Z8 V
| 胶带
, V4 `/ `7 }6 E2 b5 R, C$ b | 卷
9 a* w/ l4 N0 d- p) ^4 ] | 2.5
# l0 F6 r4 T" M% O( K* C | 100% 3 e9 X) g; n8 a2 O
| 2.5
$ [/ c1 A' K. J+ u |
19、物料平衡：# V$ [$ b7 e9 _0 ?
19.1提取前处理部分物料平衡
# {3 q4 i) z( V7 M) N19.1.1捡选工序：8 n- J1 ] w A* ?, c2 C0 ?
实出量+废料量9 k! J9 f* h4 l9 [. a
计算公式： ×100%4 Q( }9 d5 r( I& b4 Q
物料领用总量& ]+ h" b. n; x% b
要求限度：98%≤限度≤102%1 P' k( E4 N, Q/ `6 R
19.1.2烘干工序: a F8 W1 w( `# A# K
实出量$ y. k) d/ F0 q }
计算公式： ×100%, n+ ?) d; Y3 Z, a* G
烘干前重量2 O8 `' ?, y$ g$ F, ]
要求限度：92%≤限度≤100%
9 Y$ E- K$ N+ B, e) j19.1.3粉碎工序：- k& g) x6 I0 V2 M# T7 g1 f( G! ~, k
实出量+废料量
% T4 y% b9 ~4 ~- |% ^计算公式： ×100%
" f/ ?3 q q% B* c! _ 物料领用量' R. \5 \! [8 j: e G+ q, V
要求限度：95%≤限度≤100%! I# d2 B' L& p% H/ p
19.1.4渗漉工序：
3 u+ Y* K# V: \9 V/ m药液量+取样量
( r7 T6 s8 @! E, o1 z- }计算公式： ×100%
+ q; H( q/ @5 E- j% X投入溶媒量* \; k% D5 [- e) M& F
要求限度：95%≤限度≤100%1 u4 n0 M8 t* H
19.1.5浓缩工序
- n* M" D5 `- e* v0 K 3 N# r* h( B/ I: {
浓缩液量
& T5 R+ P0 z+ v6 H/ \计算公式： ×100%
Z# B6 K4 ^) T5 N: [ 渗漉液量5 S7 g3 h. U' X9 V! u L5 ~/ y9 m
要求限度：为投入药材量的25%
n) m, E% u3 t3 |8 P19.1.6精制工序
9 E7 K5 h3 P9 E4 n, ]4 y6 w
1 D5 |3 {: g( {/ V1 B精制后药液量+取样量 q& R! p0 J& ^# f
计算公式： ×100%
! D& a6 e. q0 `8 g1 U 精制前药液量& N+ `# L0 ? I* f; d6 q+ L: K ~
要求限度：95%≤限度≤100%$ _ ~5 q$ J% O/ `2 X
19.2制剂部分物料平衡
5 S3 ` g8 \1 p% g1 D19.2.1配制工序
+ e1 M, @3 [2 c4 ]. J! S 滤后药液总量+取样量
d, K; ^- s. W3 k计算公式： ×100%# ]5 u2 s" L/ k8 G
配制总量
5 n0 B2 B% l' h要求限度：95%≤限度≤100%
7 U* ^* e0 I/ G19.2.2灌封工序1 N$ l# O) [3 {/ S" l
合格品支数! W# a5 `2 N; \% ]( F
计算公式 ×100%+ Z1 J3 j7 D; ?# A8 |" t- L0 V
理论产量' ^/ c4 b( {$ ]
要求限度：99%≤限度≤100%
8 w2 M) T& a/ p) M9 l9 `19.2.3检漏灭菌工序：' g# w7 l/ ^! Q( o# z
检漏灭菌合格品支数+取样量" `9 i/ E5 h7 Y5 I; }& I5 T+ K
计算公式： ×100%
6 W" s; {& q. @* }检漏灭菌总数" c# I3 f4 v/ C9 H' P
要求限度：99%≤限度≤100%2 ^: N# ?0 n0 }' r* X
19.2.4灯检工序
2 U. C% W R0 T' L& P 检后支数
! ~4 g4 `" f9 Y8 V- F% S2 R) Z计算公式： ×100%; W$ V: C1 L& ~2 z
待检品支数+ Z8 B7 Z# t+ E# d% `2 p6 Y0 ?9 O
要求限度：98%≤限度≤100%. w0 S7 u5 z/ n2 b6 H& [! h$ t0 r
19.2.5包装工序
7 a8 g% b, C7 ~( V- T9 U; ]& @% r) G) ?. |
包装成品数+取样数
/ d; X% ~9 @$ {; l; q计算公式： ×100%" W/ P( I) L$ |1 b2 h z" D# D
待包装品总数
/ D; a; v3 O* E Q要求限度：99.8%≤限度≤100%
; a0 {. O) c7 S8 ]0 m4 a0 P19.3包装物料平衡6 W8 V S4 H+ s! {( F2 H) S
19.3.1计算公式
( e7 \7 u& s1 g6 |; y+ _) k计算公式：0 n- L* L2 e7 k% X$ ?( f7 E1 h
实际使用数+损耗数: j1 n K( @: d% P; D; M
×100%
$ e' d# c5 K+ {7 n5 |9 M- a 理论使用数7 P/ J& O; c1 `$ P, h& f& k% P
要求限度：安瓶 " T& Y; W: H& z
| 小盒
/ ~3 A9 Z8 K3 N+ c4 z- c( W+ r3 x | 盒托 2 A. @) r( @8 y5 i
| 说明书
! c* T! X( ]. J6 k | 封口签 4 u+ o, T p, k2 X7 f9 z' I0 Z
| 装箱单
' f" W, @$ J" `/ _' O | 大箱
. ]# v6 j0 {6 r! S5 U, o6 y: X# B | ≤102%
4 x+ r: v4 u0 G* D' @ | ≤100.1%
+ @4 Y0 Q1 I; y: H% w m | ≤100.1% # f7 [6 h, O" E2 F5 |
| ≤101%
; b' R- O( S# v! t2 t | ≤105% * C+ Q- j: C; n! E# D5 S( U
| ≤101%
5 j$ N7 X5 a( B1 f | ≤100%
! f4 X; U+ p/ R |
19.4总成品率
* A* C5 L8 R% \7 @0 z& b 实际产量+取样量 ?; i. x2 S* u' T& x, q+ R
计算公式： ×100%
$ H5 t, N5 x) g# q理论产量
7 J# e% x5 E* l: Q" `- C8 a要求限度：≥95%
; a" H$ s! A4 L$ P- X, i6 X20综合利用和环境保护：
: Q% U5 t# z5 f1 _; Q20.1废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。
. a) l0 ]0 z# d" B5 s" Q; {20.2废渣处理：废渣统一堆放，运出厂外并掩埋。
7 w- ]* w* d: y7 V; `* P& c7 O20.3废气处理及利用：余气接至回气管道，返回锅炉房重新利用或供取暖用。& b9 o; |! F9 n+ W/ k& P
|
|
IP卡
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发表于 2007-1-19 08:33:20
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