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/ K. L. S8 F0 o8 G `目录：6 e! n: @" k; k& ]# w
1、 产品名称及剂型
$ h- a c+ n# r/ Z& O2、 产品概述
* ?( ]6 d0 x2 Q3、 处方和依据- c2 Q# \6 e! k" q) k
4、 生产工艺流程图
: W9 D) Z1 B; B5、 原料药材的整理炮制1 E5 W& p+ G+ q: f& V
6、 制剂操作过程和工艺条件
+ U: E6 E' \" H1 Q7、 质量监控% _. E5 ^- w7 G% z! _
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
# h/ Q# J1 v) c+ q5 L1 H f9、 半成品质量标准和检查方法. z o. k7 x/ a H9 Y
10、成品法定、内控质量标准和检查方法
& F# p0 V" K f7 N, C11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间
' L- c" x5 }2 s2 \12、工艺卫生要求* t$ @. G( o8 Z4 ?5 j
13、关键设备的准备工作6 |% ~1 c7 ?5 Q" ?
14、各设备标准操作程序
$ e6 v+ s3 j4 A: ]- k15、技术安全及劳动保护
$ A1 ^3 v! \5 ^3 P) b16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期# h: ]: h2 M) Q9 Y0 e
17、原辅料消耗定额& K: D! g7 f3 }
18、包装材料消耗定额
/ L( ~! e5 p1 F* K5 t7 J19、物料平衡
( S. u* G/ \: O0 m( p4 G7 a20、综合利用和环境保护 y" }4 I# n! o
21、附页
2 F" K2 L' X0 T9 u+ J- p9 e$ p+ m+ y }& [
% T0 N2 H3 `! [+ w& s' U2 a. T8 E$ \+ x( m+ E6 @1 S% a
^3 t; k; U2 b F0 {
8 @6 I/ Y8 \* d2 t) `' r4 Q% f# Y8 m9 O
1、 产品名称及剂型
" W) o# d# p- p/ Y# {1 c+ e1.1产品名称：白花蛇舌草注射液" F/ l/ @% J- `) j/ u! Z: b& ]
1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye
0 W8 d5 \! M, U( n1.3剂型：注射剂
+ @3 K7 O2 J5 ~0 s3 H. J+ t6 @1.4批准文号：国药准字Z22024750
; { \; ]* T. ~+ V" J g2、产品概述
6 R6 d% `1 }1 A; T/ Q5 v2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。
/ ^' T: z& Y( O2 S+ Y. t7 G6 C2 e2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
+ J! y/ A! P5 T0 j" V' p2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。
; Q2 a0 p9 S3 W% b7 v3 P2.4规格：每支装2ml' D' ]: a1 \9 C: k5 H- A! L
2.5贮藏：密封，遮光，置阴凉处。
; [$ `- \) I8 j R2.6有效期：3年
9 ^; K& ]' ^4 j m, p& u$ h3、处方和依据
' H/ n; f/ Q0 ]/ t; i& x3 ]3.1工艺处方：1000ml
8 \" U6 L1 U' J 白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g/ k9 u; B. n3 k1 E
亚硫酸氢钠 1g & F* c/ z" ?3 `4 H: M: F" y
制成 1000ml$ a8 t. w/ H( G2 e- Q9 M
3.2生产处方： 5万支=100,000ml
3 ^: f, u! N. f: S h3 h, r 白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg7 G3 y7 p% e# Q: B1 I! u
亚硫酸氢钠 0.1kg O' q* s" C- I5 I
制成 100,000ml2 b ?; Z. L N' G% M; i
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。
/ R+ D4 Z u9 L4、生产工艺流程图：2 @+ g6 ~$ V# i( X. F- [
* t5 M* {$ R: ^: u! N
. U0 n8 s* M; C
+ e: W( p- Y, v9 x' v6 F% F$ K" }* B8 Y$ m K
# L0 W J! w0 ] U2 o8 @ b4 F/ H. d" Y" ~
+ X) K; y; T, h" w2 _9 ^4 x" ~( m% W7 `6 I( D, _
5 @2 _) F0 l; a. k
0 E: X( b# f* U6 [! b" g( W
1 o y; j( Q6 Z4 E$ R( j浓缩: t1 ~! o$ \( h* W! A8 q8 |
3 j+ i) S3 t. ?4 |* J6 c0 A
|
调PH值
: Q3 X" T$ u& _; Z
9 M3 v+ l# a- \# | |
石灰乳
+ g& W3 n$ l) w& ] f8 @- B/ y z. K0 F8 S8 B" z% n) B
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白花蛇舌草
! Y% ?/ C" x0 p" ]) G& E9 D$ ~0 ]! |9 y+ D. x' |( _$ J T9 w0 p
|
称量
" z' N: q( `+ K* [0 l
" a( l0 ?; r. k! n. B" e8 q6 p |
渗漉: h# c" n, z% x6 J* w
' u5 Y2 ^; D3 E @# {
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80%乙醇, B. G$ y" D, ? u* G: ?3 z
5 Q( h( b7 v. r6 R' f |
粉碎
5 q+ k: j! f) ^' p: v# u) F% R0 {! a @
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; \3 k& g+ c/ x
& x7 ^5 M$ d3 L. ?0 N. W, V! Z& R! L# c( T, n6 x' _ U0 N
50%硫酸
0 x, @( B% Y9 E% Y& l0 K0 J. l& o0 _6 y; A2 ]
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40%NaoH& n v$ G) S$ L% c( U5 @0 a7 ?
* m$ ]9 w" f9 X8 @3 g5 ]( e6 c
|
) v2 v7 x5 T( C5 K' ?$ C+ X
调PH值 & E( p) j8 Z9 M% i& i
4 c7 G6 d+ X8 ]$ ^, \
|
过滤9 M& c" Y& c p- [7 b
+ t& l4 T1 U0 v
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冷 藏
/ I* i6 y3 K2 m% A: o9 n& h% U
4 c- X& L9 z. x |
静置
4 i5 i) D; j0 b4 J5 n( e5 |
$ h, R0 [: V5 m# v% P6 o } |
调PH值
5 i7 h9 T! f3 q; D- L! X
3 f; P) i5 J8 o# K" X$ x+ e |
过滤9 S: i- x: F9 o, X: F
2 d) J8 E2 Q, T& z2 D# [- o |
乙醇
) [1 K& _5 X* @+ W% j
b1 V8 Y; T! U! I$ X* h% T: e |
冷 藏& o, H6 `; f' X$ o% Q. t
4 ] U5 d9 X2 x# t$ ]8 L* L |
过滤
* f+ ]' I* s( x( Q1 w% O) @8 c9 X# v7 ?/ U
|
浓缩
( b% Y# [. x8 F7 ]
- F6 ~' `$ D7 `0 L* x! ]% \: ^ |
化验
4 P, T$ X0 P, |- Q# z
, R- b V1 P$ O4 w |
注射用水、活性炭
% g' T' J& @. M' G
& Z8 `; u, m2 t' z9 y3 g |
搅 拌
; z/ _ Z" q3 f6 `5 x/ n) Q" h A) \8 w, F0 [7 o. p4 E
|
过滤
0 s( ]4 c, ]! |& T1 v- x% I' g; p r7 x# P6 S8 f9 o, S8 E% b/ v
|
调PH值
) |0 n% ^8 Q. S7 i% b; t
& {: \2 m6 E+ k( E M0 S% Y% G |
40%NaOH H
& E6 n. S9 {7 m6 M# @( P8 c. M9 N( J7 e) ^4 r
|
, h; S7 r1 Q: [0 ^! A4 C4 E5 H8 F5 T8 T9 V L/ H
$ \+ ^4 r* x$ m, o7 e- H0 L2 r7 K/ `
' e9 v7 i% i2 t+ ?9 G
, B2 r* X0 D( n4 H9 T6 O
# V0 }& J$ X; ^) f7 a
* m- d' w, I6 b* K [0 E9 l1 X7 Y+ T$ x7 j1 |/ z. B6 ~9 C
5 |3 s" e2 g& A聚山梨酯80
9 B, x3 R6 m" x, S: V亚硫酸氢钠2 y) [( |2 w( F- [8 Z/ Q/ [1 f1 e
) L! n0 O* i5 E. ?7 d
* f+ F' i) d3 E$ O8 ~$ m: A |
称量* e" F# M A- } ]+ I/ ]! r
7 n* T$ A3 G# G4 L |
配 制
! X% b5 r4 o( V% r2 N- c, Q: Y. ]8 z( t* z' l5 |
|
曲颈瓶3 y2 C* w- }5 A0 F h, X# |
0 F% r9 w4 d; W9 h |
无菌过滤
9 |/ \3 }/ t( V: z9 }, v" k
. }# R+ i6 O* y. l |
灭菌检漏" Q* Q& d* c+ G& Z
x6 v/ o6 ]# t7 I
|
检验) z- g( d3 H6 i) _
2 t+ A- r, }; w |
洗涤、干燥、灭菌
9 [) j- O8 T. @$ M, l6 `! N8 ]8 n' V4 y* ^
|
印 字
7 ?0 C/ J. Q) s: A: h& U% S
9 x, e4 M7 {# S# u0 o" q# a |
灯 检
' t/ @2 J0 P) A! t7 J
; s/ T& q0 z/ h5 c, M3 G |
灌 封 W: Q( E8 e' p( g' E( [- a5 o
+ p: B: J$ k* \4 b( z5 A# Y# y- } |
检验/ y! g* Z6 A- u* I R
# }, C/ s# ]% G) @, S
|
十万级洁净区7 D. k( N( G7 R3 l
) {$ i! E( n7 t5 V |
& [3 l4 w5 n+ N' m, m# C ]9 m4 g
5 n+ N! c' ^3 k
4 J; G* a& ]$ @, w$ [, `" L2 J! v4 K6 z) V6 U6 r/ _$ D) o0 |
9 [. p: R2 E# I; O) P! i* I# ~: z
* m/ Y$ F6 n3 [2 R' G3 N. p! I7 ], y; |) [: f$ K/ {
6 u3 L( z' ]) ^8 E# p4 q0 p+ o7 u. {+ b$ Y0 W
# c: W; I9 U2 K# A3 M
! B3 M" f3 x' M$ @+ {+ z万级洁净区 l" {' l, M. V3 M* Q! Q3 O
: m7 F) t$ \7 h6 S0 y |
6 B2 ?" @' J6 Y$ ]" b) h. T+ ^( Y+ w# `! {. y# d, `$ V% w1 U
8 G9 l5 d$ z" E
( v4 I/ h4 n9 N T& N+ O
1 m1 O) O0 T3 V- s* [5 ]入 库
) v- G: p: a% ~" o& W; ? b0 c; a8 `* K
|
外包装
+ t) u8 z* E# C6 D @& L) A7 b* w7 B
|
核 对
9 r' B; ~( ]/ B$ U: I3 S# q- J2 w6 J
|
印 字
* |/ F6 s5 e K0 `4 K! D. ^ f: [; D H/ n6 ]4 P
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外包材7 g+ l2 l; w& }0 \
D. ?4 ]9 g: M w6 o |
1 Z _% Z/ J4 i
& g* t' {1 a# z, z: m
2 M5 D. D& y' M9 _* K
. q3 l/ a7 ?. i
1 b7 B7 E( H" I7 _, v5、原料药材的整理：
2 g. u& H( o; N F5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。4 q6 T* V4 \3 L
5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。+ k: k) X6 i _ \& ?! y
5.3粉碎后的药材置洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。
! [/ q# {: [$ E3 v' C: A6、制剂操作过程和工艺条件：
; e. d7 L8 Q$ k) d+ |6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入10g聚山梨酯80，1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
) e1 C T' W. ^! J5 `7 P6.2操作过程和工艺条件：
$ g+ T) v1 T$ }8 E& P" B4 s6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。 按渗漉岗位清洁SOP将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位置，密闭，浸渍24小时。药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，置洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。
3 e* U5 }7 F& W' B5 R# U6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。! z A& D7 x( R O
6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH值为12，移至冷藏室中，静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH值为3，常温静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH值调节为6.5－7.0。按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静置24小时取上清液用0.8 um微孔滤膜过滤。将滤液加入热回流提取浓缩机组中，按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。
( d( G7 n3 h0 Y6 E2 S% {( d! [6.2.6配液：7 [( e2 O( n9 S+ r* Q
6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。8 R" Y2 l+ x; V& ~5 I
6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。% G; [' R( X& G/ R2 U
6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。
( I& {% P7 \3 r; N) g6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。
' J- N/ \7 x4 z' o5 ]) N6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。( B8 O2 S5 z% c! e# \
6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。 P9 B) h+ s4 N; y
6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。
+ X: w8 }8 [( k# D7 Z& F6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。0 Z/ q7 L: f$ s6 U" e. z0 Q( Y
6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。) R) X$ V( }$ z
白花蛇舌草注射液工艺监控点：5 ~: a8 Y) Z2 e4 b
, S; D3 M5 ` \2 a$ M$ g& m
工序
% k3 x# q; u: h2 g2 H0 }- g | 监控点
7 H- q% ^1 e7 e' W, Q3 Y8 b | 监控内容
- D& K, e4 _% s- J2 G) T+ {- [ | 监控频次
8 l' e3 b7 v: B+ d+ G3 t | 监控标准 $ z# s X2 S; ?: U. m5 @7 B% ~+ t
| 备料
/ Z. s( g- z: h' m | 衡具，量具$ _7 g3 ^& v w1 ^5 ?3 j
| 校验证，平衡' o* A% n% ~$ {8 I+ }9 F6 w1 p, ?
| 每次 l7 Y) i! t9 `" P U
| SOP-02-07-00-010 : a. w+ {7 L9 p9 \# Z
| 称量
# i% O: w5 O7 q/ o | 数量，温度，复核3 W/ R" W1 h) ~9 k
| 每次 & n7 z7 v0 B* T. Y7 M
| SOP-02-07-00-010
% `% H- s4 Z( E2 v4 m6 w | 药材
& M- E, d/ j' X" t处理
' _) _2 [6 i( p! x( E& l | 中药材; W1 P8 u. H" r5 G) i4 L
| 真伪，优劣，化验单2 i& T$ c" C& i
| 每批
% |+ W3 E6 \+ s% T& V- @) P | SOP-02-07-00-001 # l/ C" G7 e7 }/ g3 M
| 洗药用水1 V4 h3 y& @% S$ _. l$ n
| 水质，清洁度，用水量9 ~" {1 b8 e+ D* L+ u& L1 [* P9 Z& _7 Z; F
| 每次
& `6 N8 [7 o( ^6 N0 [9 A/ Y5 G | SOP-02-07-00-008 ; B `7 y7 A! V4 C8 a
| 浸润) `6 U# Y2 b9 ?* l4 K. Z9 Y+ v" e
| 用水量、软硬度、均匀度+ ~# [, p/ c8 O( p D$ X% e; Z
| 每次
7 o, {1 i D; }- W5 u | SOP-02-07-00-008 " k8 z7 v8 X" P2 |8 n( D9 a& B
| 烘干+ I& B7 O* E6 B
| 温度，时间，水分$ d) f" F# k0 _+ r
| 每批 3 B1 N" }( L9 N7 D: j* A- g
| SOP-02-07-00-017
3 r6 g8 n7 b9 _7 A | 切制% V. W5 b, f2 g4 D D. D+ |
| 长度、厚薄) k4 S' C! S( ]+ K6 U0 {
| 每次
/ ]' n# ~; v7 X7 T" E5 x! m/ ] | SOP-02-07-00-008
9 F& i( j0 l, G | 粉碎
( k% h8 N) |% Z% j5 G | 细度，筛网
+ l, ?1 U' j$ `2 _ | 每次 4 @& C! ]1 ?' |2 _% I5 @. ]8 ^2 w. `9 Z
| SOP-02-07-00-012
' a5 g9 `" s) Z4 G5 N* f' } | 渗3 K( B# j, I: C7 x
漉7 [! b- N# T0 B( G! C9 J1 z6 I1 X
| 润湿
" M, h- t' p ]. d% d | 润湿剂# Y1 ~5 ^& d" w: N* |: q
| 浓度，用量
. L7 ^' J% U0 H5 C$ q( Q( \ | 每次 2 t' J0 D) K; X) q a
| SOP-02-07-00-065
9 L5 c/ T( ~ q/ ] T | 过程$ V- @9 z' |4 y
| 时间，程度
+ z" |" a |; P$ G/ y) u# j | 每次 " @% o. i2 \$ M! L* n
| SOP-02-07-00-065
5 W4 E- q3 Y/ U# B# ` | 装渗漉筒
1 m D, [* ]) c7 n | 渗漉筒
$ G/ F$ F" H4 w' }7 `( \( b3 l | 状态，清洁合格证
8 B H, F! { v9 g8 J | 每批 $ c6 o- I9 @% E( r" c
| SOP-02-07-00-065
; {, O: v' B3 L3 l3 w | 装筒0 A9 u/ n0 Z% s
| 顺序，药粉压匀度，装筒高度7 y* n. E- v. O7 v a
| 每批 # p _0 a h: D$ a% U
| SOP-02-07-00-065
+ Y l& v# j' u* P7 w# a | 浸渍; m& Z5 w: V* m' k: `
| 溶剂
' }6 I( F( i! t! l* B$ d | 浓度，数量，液面
) }9 @' ]( x* J | 每批 * D1 \7 t& v4 x" l
| SOP-02-07-00-065 9 t+ M' P! @7 X& w
| 浸渍- K! R0 g8 @; `4 n8 H* }) v; _
| 排气程度，时间，标志0 d+ n6 o8 \! N) w) ^
| 每批 4 O( Q* ?8 O) k# ]" ^
| SOP-02-07-00-065
" C; R& b6 t; |$ r( w0 J, B | 渗漉 : \# E) K( K0 d1 w4 J6 S
| 渗漉
* F- a9 Z( t9 ?- H4 r0 I0 D | 时间，流速，出液量2 }. [: G( t2 u5 i/ l( `
| 每批 ! Y' ~" k% t4 ?% O( C# c: A/ R
| SOP-02-07-00-065 . r) E% z! y# ?) o$ v
| 过滤
7 O7 ^) [& O6 V1 E1 K- F | 过滤; j) [2 |& w) y- w g
| 滤材,滤液澄明度,数量% T" e7 T5 b$ i- F
| 每次 : f0 _+ S5 m# c- z
| " c2 }/ N* l. {( T
| 浓缩 ! s: J* @1 D0 R
| 减压浓缩
8 v) q* y9 a- |- |" w | 时间，温度，压力，回收量7 P# X9 c8 ]# r* z! B
| 每批 , |+ l, @: P) i$ a1 ~5 V, f
| SOP-02-07-00-011 6 q7 T+ | i: i
| 浓缩液0 f+ I9 X- s" q! h+ ^* E
| 应得量，实得量，盛放容器，标志
. j- }# A# Q% B3 g$ T5 z8 J | 每批/每桶 ( y' I1 v9 P9 N3 @, L
| SOP-02-07-00-011
7 V4 w5 x8 F( w! i1 e | 配制 ; |& t- I5 X# i# S3 U: C' ]
| 原辅料" y6 D- [9 N. z0 o0 [% j$ b; }
| 数量，热原，规格，批号，检验单
+ i7 B8 I8 F8 F | 每批 8 m" |/ I& C* Y) W9 ~- u8 |
| SOP-02-07-00-031 1 m/ c% [4 R5 b) H5 z1 p
| 注射用水( D( I/ i; H) z5 d9 O8 H
| 细菌内毒素
/ }) {6 ^$ z/ J5 Z" K9 g | 每天 , ]6 |% l, u ~2 A s
| TEC-01-08-00-124
/ w3 v0 m- g6 m6 O+ O8 t8 I | 贮存时间
- n$ T% W3 g; r9 J | 每批
2 {1 L) Y' F6 J' l | ≤12小时 & H$ }3 X( N! R3 L+ N+ ^# K) Z
| 预处理
& R2 u& g& p4 y F( D9 m' r | 注射用水加入量，活性炭加入量，加热时间，温度
3 H$ x3 M% h, V# _ | 每批 ; \! V# N: G' C0 w l
| SOP-02-07-00-032
' Q. }+ M' N, ^ | 过滤器
! a' _ P4 u0 ?, {: t | 规格+ o/ Y8 f# h* u. c: ?* _$ a
| 每批 2 z% m% G, U+ P7 ]0 D
| SOP-02-07-00-032 # ?$ ]' o; c- B/ [& Q7 A+ a' D5 n: D
| 药液
7 z p1 E1 L# m | 澄明度，数量，PH值，含量) K: F$ ^7 G7 ^' @
| 每批 7 f( P6 Q9 U- s) @) ]! e8 D
| TEC-01-08-00-019
, J$ O5 e0 K4 h) L0 p | 过滤
: R6 X1 q$ @1 L, c/ e# t/ ?; P | 过滤器
* v: Y. H: T8 f& Z- _ | 状态，压力3 `; n/ y! [9 d4 I4 H) a& g R' ^
| 每次
: K' ]% u- n: K | SOP-02-07-00-032 , \4 q* ]% e t' x( R
| 药液7 V+ E6 z( ~$ |7 \
| 澄明度，数量，标志
+ y P1 i9 D# F s1 r | 每批
+ P5 m" ?( k$ H7 g1 Z- Z6 C" {1 | | TEC-01-08-00-019 2 Y' k U9 d `6 A S+ w+ }
| 洗瓶 0 w: D+ z. ^& p& N( t: S* s I
| 安瓶3 N5 G2 T( W* j. ^5 y& e& E
| 数量，规格，检验单
^7 w, D3 d) S& R% ` A | 每批 8 C- p3 D$ Z9 X+ n _. Z9 w0 @
| SOP-02-07-00-030
# g* a" w4 v5 A) F3 ^; ]6 E- x | 压缩空气( {6 p, s3 d& ]" P+ X8 d
| 压力7 \! K8 r. ~5 V1 @8 _
| 每次 ( ^0 d" ]4 k( B& p/ w K
| SOP-02-07-00-030 6 |5 u7 _* n9 A# j4 c/ D2 n/ Y
| 注射用水
5 c5 t+ i& H( A. Y9 B; l% w( U | 超声时间，注射用水澄明度，水温，水压+ b& S$ m6 J& ?2 J- _* A$ s
| 每次
( D" A! W+ Y- i7 j- X2 O | SOP-02-07-00-030
0 x! k& i% z9 M h$ G% h | 洗后安瓶 : j L6 u" I$ _# H( Z Q
| 清洁度
# s5 O1 x* l& T8 C4 x% T! w* ?, X | 随时/批 5 S W K# f4 E0 k1 f
| SOP-02-07-00-030
1 s4 s3 k( r: T) {7 v | 灭菌 2 \, j. n# P( ^4 B$ ?0 w, I
| 温度，时间
2 N1 a6 g' o" L4 U! x3 ] k | 每次
+ K3 g2 M# R1 t | SOP-02-07-00-030 : Y: x9 z( W) Z* v6 h
| 干燥后安瓶
) \6 @, M( P9 w- l ~ | 干燥度，清洁度， 7 h3 L: Y* s, G3 ]
| 每批
0 a6 F4 y4 q0 A7 S9 l- e | SOP-02-07-00-030
% `; ]9 m# J. Q# C! h' D* F | 灌封
5 _4 ^- c/ w5 F1 h | 药液 $ d7 }/ `. }) y# t4 y
| 装量，数量，澄明度，色泽
$ k* {) S' ]5 z8 G7 C | 每批
0 ?/ }- B$ z0 E% [0 h | TEC-01-08-00-019
+ \" i" J; ^4 Z6 N1 S | 熔封 + X0 o \/ N- C; H" t1 b
| 封口长度，封头，焦头，尖泡、漏、起始时间9 ~, g7 G& h. r# D8 O* X1 Z- S
| 随时/班
c" o, C/ n; ` | SOP-02-07-00-066 % {$ l/ F& H$ M9 E5 D' W* C) t7 Q# q
| 中间产品 - i' k( P; c6 F9 B6 i
| 数量，标志3 d( @: G% c9 u- A" L9 G) R" }
| 每班
; j# Z5 N$ ]+ Y) F" E; B | TEC-01-08-00-019 0 f1 h8 n u2 x2 _" B- l
| 灭菌检漏
/ e8 j/ f5 n6 B0 K; c7 r# _- w | 灭菌柜
+ j/ z7 F) b. L9 P | 标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录
% _' [/ j; F" ^: e/ ^0 c: G/ x | 每柜
3 c8 q# f: _. c- _: e* I, G | SOP-02-07-00-036
$ Q( q K: |9 u0 {' p y$ M/ E: z | 中间产品
8 l P1 d, p6 k4 C% V$ a | 外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查、热原8 r8 @3 l/ h; k: x+ N2 |$ f- z6 R
| 每柜 9 y6 ~. E' \& a
| TEC-01-08-00-009 $ ?# s7 ]8 I1 T( i6 B5 Q
| 灯检 # X, K; v6 X. R" d
| 操作 1 X" d& I4 y, T
| 视力，检视时间
7 V/ ]9 N9 m9 I& S | 随时/班
/ E' t9 q( O: j: O" Y" w" v | SOP-02-07-00-041 ' a# X" p) I/ V! C
| 中间产品
" X- G5 J' K) g8 A: Q4 u2 m$ ~ | 漏检率，标志，每柜存放区9 V- v- C( G/ [* f
| 每批
6 {0 E; h5 @/ K7 N- {3 B$ F | SOP-02-07-00-041
8 q0 ?' G3 v8 t; d) b7 k# D | 不合格品 8 b, i8 g& j# q! F: B8 @) ~- ?5 \
| 数量，标志，处理! y2 O# {, M5 R% V) L& Z' m6 P, ?
| 每批
" k) Q4 }7 T9 y! t9 E K% O8 i! j; Z | SOP-02-07-00-041 6 H# N* F4 s' W2 N5 t
| 包装 $ s. v& k. ?7 c n; ~8 e
| 待包装品
( u2 q* y& M. o7 c | 每盘标志，灯检代号，批号，品名，规格，检验单
: U0 F9 b) ]% i | 每盘，批
* `! e) v& B. A$ K! T( L% H* v | SOP-02-07-00-043 - V1 m0 q, b( Z) D) @, x3 @0 F
| 印字 % I( I, k' s b+ y, y
| 内容，字迹，位置，确认* N! P$ f' @: c
| 随时/班
- @: |" k7 E/ G7 F | SOP-02-07-00-043 k8 o" j, h7 w. V6 b* k
| 装盒
' J: d, f: q# W T6 x | 数量，说明书
' D+ H4 n6 L# t' {# o | 随时/批
$ _. ^5 E2 O9 s& g( f% N# f' M1 |) d | SOP-02-07-00-043 " q) y9 T, F8 R8 b4 P8 I: T
| 装箱
% b: _/ e8 s L" G9 T+ n | 数量，批号，装箱单（合格证）印刷内容，封口，打包
, G9 g7 J' [- G0 D; y, [ | 随时/批
" e$ S/ ]( J) K8 c | SOP-02-07-00-043 ( a/ D% u t$ o r j
| 入库
' {2 m8 e; [) p4 G) x; K$ _ | 成品 ( i, m- b, G3 @
| 整洁，分区，数量，货位卡，状态标志1 {0 f. D. p4 U5 M
| 每批
% j/ {/ l( a# s3 G* i | SMP-03-06-00-011 6 c! _* f& S! B7 @# Q
|
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号 / L! c: s/ K! \' n; d! Z9 |
| 品名
4 g. L- \6 x3 D" S% L( ` | 执行标准
1 @$ g% _, R- M3 h f0 d+ Q( W | 检验方法号 7 M0 b$ S' M, V. O: W8 c" p
| 复检前最长储存期
1 @; L* D9 u/ R | 1 $ ~: m. \ a2 K E2 x
| 白花蛇舌草 4 a) ], |* O* ^3 {+ X! g
| TEC-01-08-00-061
6 ^) C K' X0 V/ a | SOP-01-08-00-061
8 {6 E1 y0 @: r+ p. F | 一年 ( Q. `" E7 a4 ^) M. d4 o w( J
| 2
2 A) Y3 q3 x! H1 \9 V | 氢氧化钠 ' R/ s4 Z# h) e- x. f
| TEC-01-08-00-1005 ~1 N0 Y2 o+ V1 Q
| SOP-01-08-00-100
2 T7 G* q8 s! {% ~2 F | 二年 6 s. ~. Z5 {% O
| 3 / W* X+ V2 v" q0 f4 w9 q6 f/ J
| 聚山梨酯80
% A5 b2 ]; f1 L) @2 f( T# D | TEC-01-08-00-101
/ J0 H2 m, U* \7 a6 o( L5 M | SOP-01-08-00-101
2 T* }6 w: ?6 k- p* } | 二年
$ k" P- @/ O7 t3 V2 y# [ | 4
& b. _/ v7 L6 v& g: K- H | 亚硫酸氢钠
# p* q" F7 L; F$ J) x | TEC-01-08-00-102
+ L. ?0 ~& O- m, b- Q9 j | SOP-01-08-00-102
+ [7 ]/ H c& O: M% |; Z& L | 二年/ L) S; v3 [; Y
| 5 0 c# P9 C) V* C/ X+ I
| 乙醇 5 `3 E+ J/ T3 _$ Z- b
| TEC-01-08-00-091
; X, o1 U. V1 q& ^+ g: G2 ~: z, N. o | SOP-01-08-00-091
2 M6 q. L, z7 Z1 z | 6个月
* ]! w/ m7 ^1 f7 B. R$ s |
9、 半成品质量标准：检验项目
( m4 h' W8 u/ Q+ g- W4 e | 检验标准
- X0 W2 i9 o' S4 X8 X0 h1 D | 检验方法 ! i$ h# ]$ q D
| 性状
! [. R0 `$ ^! O | 本品为棕黄色澄明液体4 N6 H6 J- k' A
| SOP-01-08-00-019
+ t6 q3 ` h* T | PH值! |& s, F& S, b( g% W* A' M1 F: Z; v/ Y
| 6.3－6.7
& I$ X' {) Z' F- v$ g, Z' H | SOP-01-08-00-201
; i: z+ w3 l% E | 蛋白质% U8 q) \1 K8 g; R' i) c
| 不得出现浑浊: l3 o, Q7 J! l9 [( r. c, V/ v, [
| SOP-01-08-00-019
5 D( h o* P4 x | 鞣质
4 k$ v- G6 O3 j' @ | 不得出现混浊或沉淀% B" W. p% x* `
| SOP-01-08-00-019 6 D& S4 I! f% m5 E. h
| 树脂! E% H/ p. |2 h3 n- Y
| 无絮状物析出
" e9 b0 ~0 y. v5 y3 T | SOP-01-08-00-019 2 e9 n5 s6 z7 d4 A* B" P. h
| 含量测定
/ R$ t T! Q8 v | 每1ml含总黄酮以芦丁计，不得少于0.27mg a, l8 _! {7 H) I- M! Q
| SOP-01-08-00-019 / S! }6 i2 M1 Z: p1 F
|
10、成品法定、内控质量标准及检验方法：检验项目
; @* G$ _7 s3 }0 a: X. i# t$ ` | 法定标准0 r6 s, {# v0 r3 E/ b
| 内控标准, N5 r4 `! |+ C0 N( ~# i2 K
| 检验方法
1 R, f6 t1 b; r; E! V" C& Q) x, B! U' F | 性状
$ s2 k0 I+ X) f5 R- u7 E/ O | 本品为棕黄色的澄明液体
5 u6 }) d' N& h8 o5 ` | 同法定标准
! n, d' {2 P7 z1 b) F% t | SOP-01-08-00-019 z2 ~: x: [! f+ T% W9 R2 k
| 鉴别
( b0 C% R& H7 V- y3 a6 J% z0 a | 1、（显黄绿色荧光）呈正反应" U; G( Q$ @0 \$ x; U
2、具（白花蛇舌草注射液）薄层特征: `' S" D. i) @7 B9 w* _0 X
| 同法定标准
T$ F0 W U. j9 v | SOP-01-08-00-009 ' N1 \' X5 F V
| PH值
1 }& c( X' z. j- `6 ~- y | 6.0－7.00 U; [* o2 \% I; |; m5 A( v" n
| 6.2－6.8
! y" z0 L) W2 ~& l | SOP-01-08-00-201
- |- x/ l) H3 Z0 t | 总固体 " t h9 |& c; j/ A) ], `
| 不得少于30.0mg/ml
) n) K7 k d3 w5 I0 }; s | 不得少于32.0mg/ml- x6 o7 [& C! A; E: j
| SOP-01-08-00-0097 i9 R6 v, u) p
| 蛋白质
S [& H, K: `3 |. w/ b/ x | 不得出现浑浊/ V$ [3 N* T$ n. C6 @/ ?. {+ V
| 同法定标准
0 t: T* v6 o% E" U4 X; } | SOP-01-08-00-0092 A+ |6 V- W" g* ^
| 树脂
- [* K f1 I- ] | 无絮状物析出' f [4 @- u/ ~' E6 t! @
| 同法定标准
* Q" Q' y1 p; G+ t7 d | SOP-01-08-00-009
$ x% W' M- O$ K | 装量差异
8 G6 j" c* A( j+ i' L7 W | 不得少于标示量! g, i, g3 o) m9 T
| 同法定标准$ e! N" [4 L5 H* ~# c
| SOP-01-08-00-009
3 `: j F- g! F | 澄明度* M& u) l/ v3 T {- P; T1 ]# R/ n
| 6 g& t4 U7 i* m, b: v, l, o% p
出厂检验不得过5％；贮存期不得过7.5%
6 Y: |* j6 ~, Q) S3 B3 K/ L | 出厂检验不得过4％；1 J0 c; d" C0 R. p
贮存期不得过6.5％
4 T n- W/ J* @2 n' S' d | SOP-01-08-00-009
4 ^' n. l6 X% ]% z | 无菌检查. A0 Z5 N" s# T. D2 g
| 不得检出需气菌、厌气菌或真菌
+ y5 `' i# z. ?7 D2 s3 w' F | 同法定标准
- e& s0 T' s/ {3 v | SOP-01-08-00-009
3 L0 T& ]( Q$ Y$ U | 含量测定0 W( t" X1 K( {& t% Y1 A3 `
| 含总黄酮以芦丁计，不得少于0.25mg/ml" q9 M0 [! v, X( `
| 不得少于0.26mg/ml ! S; `" D j) l
| SOP-01-08-00-009
0 Z+ l0 O7 G; M' V& k( \) r2 {0 F |
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间：序号 ( y* n4 r, E8 _
| 包装材料 " X. _' E2 S/ w" {& ~3 M& r6 N- }
| 质量标准代码
: J; x* L2 j0 n2 t2 a0 Y2 P | 复检前最长储存期
/ V3 m8 [) @9 K9 ~4 V: v% x# f | 检验方法号
6 t' J$ H/ ^- e" u8 V | 1
E+ Q' X( w5 A+ o1 u$ Y6 Z2 e | 安瓶 & h3 |) [. F* Q/ I) f% e
| TEC-01-08-00-221
; C D$ p$ _, k9 j- G | 1年
: m! l3 R9 T7 \5 { | SOP-01-08-00-283 7 A" \/ S1 b+ \ {
| 2
2 ^; m' F$ d/ i+ `8 ?$ w) z | 合托
X& j0 s4 l6 u& U# n! B) R3 E8 C | TEC-01-08-00-168
8 Y5 ^& I2 B6 i j C' r" _ | 2年
9 e0 A) q7 U: ~- ~- F" N | SOP-01-08-00-168
1 s' Z: S- c# y% Z* F$ _ | 3
# ~7 C# K* F$ G# G( z! u | 套盒
) d: z7 \8 A2 q' w1 @5 N# I* d6 |* G | TEC-01-08-00-169
8 O# d) s* _6 M' o- C( P0 t | 1.5年 5 ^' n) S9 D( {- z7 ]' q1 g0 f
| SOP-01-08-00-169
$ g) @" `7 O. G+ U | 4 . t6 j$ L: B: Y) a8 _2 e" G
| 说明书
6 q3 e/ ~+ C/ q5 n! }' O2 A: Q7 f) [ | TEC-01-08-00-170
4 `) U( _, M- H, H6 q | 1.5年' m% l# M6 Q& N1 ?8 B
| SOP-01-08-00-170
8 ]% J; V$ e1 [' f/ {2 { H | 5 0 U3 q6 m3 c: m( Q
| 封口签
`( D" q2 i; F8 ` | TEC-01-08-00-125 # ?: V5 w1 L1 A. Y% B
| 1.5年
8 R5 n' _; O* t; \7 }4 p | SOP-01-08-00-125 ) J/ I8 z( g, E9 Q, Q. Y0 q
| 6 6 T! y6 e) E6 D. L2 f
| 装箱单
! d0 L' `+ g4 h. A | TEC-01-08-00-128 ( S1 ?3 Y' H* c4 X O h, {) ?% g
| 1.5年/ c0 F# ]' |! \; ?
| SOP-01-08-00-128 ; L& a2 s6 @/ I/ q' f
| 7
: f9 U. j2 N* U | 大箱 6 u; j) N- v- P Q Q! H& f) ]
| TEC-01-08-00-171
- K. v8 w5 ^ _ | 1.5年
$ U7 ?5 x1 c& X! t3 V | SOP-01-08-00-171 1 l* y+ U" _8 m$ M4 z) Y, c4 C
|
12、工艺卫生要求：3 n# f' [5 ^' ]: K- m. N
12.1执行的管理规程编号：序号
. S% G+ X$ \ z8 J, D | 执行的管理规程 9 z$ A N4 A, ]- d
| 编号 : `- m% G3 ~- E! M+ K, z8 h
| 1 ! ?1 D* k& S7 M/ P3 |
| 一般生产区环境卫生标准规程* R6 B! }6 [% j* L/ h6 o0 S+ f9 b6 \
| SMP-00-05-00-002
: }7 U7 _ Q2 S5 u3 o( U | 2 % ~/ ]1 z' w+ ^+ v: K8 Y* E
| 一般生产区个人卫生管理标准规程7 ~: ~* J' I0 c4 g, R
| SMP-00-05-00-003 _, ]' e) s+ Y6 F0 y% y
| 3 ( ^ g, Q" j8 d' o5 q2 ^
| 一般生产区工艺卫生标准管理规程" u( h: ^, X: o
| SMP-00-05-00-004( F4 Q. ^% k8 N" t
| 4
; V) g! T! s/ j1 F: I0 H | 百（万）级洁净区卫生标准管理规程
" J; C4 y1 z9 J) ^: O5 c6 l/ n | SMP-00-05-00-005
! Z" S+ \# M ]4 R1 A5 e | 5
1 ^8 |5 m( o: T0 s0 @) S3 Q | 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程
* P- C6 a, M# X3 J& z3 v" M9 F, k9 y | SMP-00-05-00-006
& ? s2 Y! L" W2 k! }7 q* K- q( e1 } | 6
4 T' p& ?( h. W; z | 工作服标准管理规程
, g5 }7 n! I {+ p" h, H! G | SMP-00-05-00-009
% O8 d# L7 E9 |9 s. ~ | 7
- e: l2 h; Z# ?" o6 u# X. _0 S6 i | 清洁工具、清洁剂使用管理标准规程3 u" ^9 J @2 r9 w; D3 Z3 {0 p
| SMP-00-05-00-010: A7 Q" Y+ i5 l
| 8
: \4 G$ p6 D; G5 z0 p. {6 n | 卫生状态标准管理规程
, R8 e* I8 J' Z9 d6 T | SMP-00-05-00-011
1 s7 S! f2 a" w8 E | 9
2 B3 X" v r" ]8 w. _! C | 特殊清洁标准管理规程" _. d4 S) x. o6 A4 R( b7 U
| SMP-00-05-00-012
. U9 G$ P" x+ W | 10 $ q& w& |3 P5 ^
| 清洁区空气消毒管理规程" T2 d. O+ d, G0 S7 b7 ^
| SMP-00-05-00-014
' a, ]# E4 V) K1 C | 11
- C4 r2 z& f5 \ C | 洁净区更衣室管理规程. W( W; M7 N: r: v& {
| SMP-00-05-00-015
; ]8 z E3 X1 \/ T | 12 " h9 t1 ? |3 h! k- w8 D+ y3 n
| 地漏清洁卫生管理规程/ \7 {# c" Y% g0 ? x
| SMP-00-05-00-016
" {" v \' ^4 B+ d+ Y7 v: ~ | 13 6 C( R' L3 a& I9 c6 l- E' @/ j" J! c
| 区域卫生管理规程
5 v9 D) F% f9 _( A" C | SMP-00-05-00-017
& O7 O }+ M8 I; B | 14
" o9 }5 E: X& K4 g% }2 C6 @6 H; w! M | 洁净区工作服清洗、灭菌发放管理规程
- j& j! h5 |% M6 k, x | SMP-00-05-00-018
; N8 }0 `1 h5 c+ a+ ^1 r! L! N | 15 6 d- i) B1 H& Y S" ~) K
| 中间站清洁规程
6 L) p0 d! N2 m: b | SMP-00-05-00-019
# {( B' j/ L/ l( e; a7 s- g% N' C | 16
' U) W' ^+ k4 _+ g+ }% n# t | 缓冲区清洁规程
8 _6 ?% c+ d1 e/ b G) @) i' I | SMP-00-05-00-020! n# U7 i+ P4 Q1 s$ D, c
| 17 0 x5 ~# C4 x+ e. X* B% v1 U
| 卫生间清洁规程
" k q* g2 Z8 v | SMP-00-05-00-0211 L! Q2 U, Q2 B
| 18
$ N& ?4 [: p5 ` | 更衣室清洁规程) i1 z0 x# @% ^' ]" i* C) M, ]
| SMP-00-05-00-0228 t! F/ |) d$ M1 K) V' l4 q
| 19
: V8 t0 X8 Z" N6 e! n: ? | 洁净区个人卫生管理规程7 l4 _. b' F9 p; C" q; y
| SMP-00-05-00-0233 O4 G0 c9 w# o! o R
| 20
5 F# g8 U( k6 j* k | 洁净区、工艺卫生管理规程* `$ }: H& `# ^/ R" g' b
| SMP-00-05-00-024
- A p* m' L( Y7 L9 c; V1 J9 w |
12.2清洁规程编号：序号 2 N' u8 ?5 B& U5 m, q% i
| 文件名称
( K3 n' ?$ G$ ?: K* { | 文件编码 ) l: K. r& {4 i8 R9 G! R
| 1 - N9 a+ v) s/ ~$ v! f
| 一般生产区区域清洁标准操作规程
4 [0 i4 i; P) r | SOP-02-05-00-001 0 `6 \4 B" Y, K ? N5 l: W# r' I
| 2 & K" F8 m5 y# [: h
| 十万级（30万级）区区域清洁标准操作规程
% p% |& s: Q; \9 @2 C5 F! I | SOP-02-05-00-002 # J7 r! u2 s5 b
| 3
w% c0 _2 `8 q! D F | 万级（100级）区区域清洁标准操作规程: ~; Y6 X6 `0 _3 U
| SOP-02-05-00-003 ) _, b4 Y, N& l2 `% z
| 4 1 \5 _2 |% m6 A- S
| 十万（30万）级区洁净标准操作程序& g1 ?- s, E4 r# Q2 q
| SOP-02-05-00-004
0 C# \) f: |5 m _" U. o | 5
2 I. \6 v1 ^ P q% O: C, V. b | 更衣室清洁标准操作程序
g+ \, K. a; U0 |6 u5 G! [ | SOP-02-05-00-005 / ~6 T! m" N7 v: k9 P) i
| 6
" j$ g7 G: n! v6 z" ~. @ | 清洁工具清洁及管理标准规程
( X$ p7 K# K1 _) n | SOP-02-05-00-006
1 P3 y! O) a% B7 P: g% f% W | 7
9 y ^- a: Z0 U0 i4 j | 人员进出洁净区标准操作程序9 R( T! h- Q. A* P
| SOP-02-05-00-007 2 [/ I0 f1 @! U# j$ }0 O
| 8 0 P' d" o0 k' l3 i
| 手腕部清洗消毒标准操作程序
4 Y! N) E5 |5 {1 U6 S. A$ t | SOP-02-05-00-008
& C* ^4 X5 P6 X0 }7 c/ _$ ?% b* c | 9
5 G( ^- C8 A4 A/ f# N4 U | 万级区更衣标准操作程序7 k$ A/ d0 m, X2 `
| SOP-02-05-00-009 + c- h N2 N9 ?5 P* W$ T/ ]4 B
| 10 8 e9 s9 T; f, o7 X+ O1 A* w! Y
| 三十万级区更衣标准操作程序8 U, z) s( t* Q2 N; J
| SOP-02-05-00-010
; |5 f6 t0 g8 a( B | 11 % S: Z2 f4 L1 E6 \! ^" z- d( |% w7 p
| 洁净服的回收标准操作程序9 E" W: e- n% ]
| SOP-02-05-00-011
) ^0 T' P' c- }: s, Z$ R | 12 0 s8 Y- D9 p. U7 a0 z5 e- e
| 洁净服使用清洗标准操作程序
. O5 K0 R; L" j- z w3 q: G5 D | SOP-02-05-00-012
! }4 ^9 N7 n* F c* ?1 p7 `5 Q | 13 7 g' J6 E, A8 A2 U1 x
| 洁净区工作鞋清洗标准操作程序. P+ L8 p( D( j7 q6 P6 U3 {1 F
| SOP-02-05-00-013 , M$ z4 F5 t2 m; h0 l4 H
| 14
4 w1 Q# s4 z0 F: Q1 Z% d2 r | 物料进入洁净区标准操作程序. F5 P0 \6 ~4 x* X
| SOP-02-05-00-014 0 O, W! A* L* V0 @! W" C# F/ Y
| 15
5 x5 r$ L- R* s2 q) U | 工作服消毒液配制使用标准操作程序, K" p( t* T* v& M+ C
| SOP-02-05-00-015
' a! ~1 m- H: I9 N( C. Y* A" @0 B o | 16 5 X" P g# t6 `( m& k7 X4 t1 H
| 日常设施消毒液配制使用标准操作程序
3 U0 c# p# ~0 N | SOP-02-05-00-016 . K5 G% s- D: m+ v7 w* T
| 17
9 u* G) d2 O; } | 乙醇消毒液配制使用标准操作程序8 T# T4 Z# R8 ]+ R: a
| SOP-02-05-00-017 % L# E q8 n3 v) j z4 \6 G" y5 e
| 18 $ d+ V% h% L) C! {, e
| 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序
g) D e+ a7 \ | SOP-02-05-00-018 1 A) u* }% R# Q' ~/ q
| 19
! B2 [4 ?6 m. {# C x | 更衣（鞋）柜清洁标准操作程序/ N9 Q% c7 m: c; a
| SOP-02-05-00-019 8 R7 e' ?. Y- K& }+ T: _: u9 q
| 20
# _/ Z$ H0 g& ?. T( ?; {9 a | 万级区洁净容器清洁标准操作程序
6 w4 R" r! i- Z0 J | SOP-02-05-00-020 1 c3 I% c) F* D
| 21 + c/ w1 L0 L+ {9 A0 I: F( m3 S
| 物料管道、储罐清洁标准操作程序
1 @+ ^& D8 M. L/ F4 s | SOP-02-05-00-021 " W$ G3 w ~* A- G! w
| 22 , \4 t, Q2 S. u& a- P+ Y0 N4 [
| 纯化水（及注射用水）管道、储罐清洁标准操作程序
4 K6 }; [# l4 u; a | SOP-02-05-00-022
" E- D7 d3 C( e3 {; L; r) \ | 23 8 M/ T" O% L+ C1 w
| 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序
9 x5 P7 O4 K. K2 S9 [ | SOP-02-05-00-023 , w q6 u8 ]5 c# G6 r2 s
| 24
* D, t- L) C: h. o1 `8 ~0 Y | 尼龙筛网清洁标准操作程序6 ^% S3 \8 N: G" r1 z5 M- `
| SOP-02-05-00-024
4 B" i0 r( w8 y& w5 n' H/ i | 25
. s5 L2 c7 @6 a, w7 Z | 台秤清洁标准操作程序
5 L5 J& |" |! s3 w | SOP-02-05-00-025 ; U; J0 f) T* j' C8 w; d* m* w
| 26
) l$ Z1 }% }) Y& N0 ? | XT-720洗药机清洁标准操作程序
4 ^, N& @6 S0 ]" j | SOP-02-05-00-026
9 ^/ S& q8 }, K/ X* c | 27
; l( _5 |; o# \, a' [ o | F-400柴田粉碎机组清洁标准操作程序+ @0 i7 S" W+ ]' U
| SOP-02-05-00-028 % B7 {( E" { Z0 A7 f) H7 h
| 28 " j' k. o$ K* Q2 ~( O
| CT-C-III热风循环烘箱清洁标准操作程序/ z* L$ o( A( \5 \0 A
| SOP-02-05-00-034 : ?- {/ z6 w$ t5 p9 m
| 29 ; P+ d) m/ y5 C# r; K7 E. K" b
| 3m3热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序& {+ X/ t( s3 w" [5 s6 r
| SOP-02-05-00-036 9 ^. W0 T" H$ N/ M
| 30
2 b3 c& {3 {; q I; J$ A | LD1000-5G多效蒸馏水机清洁标准操作程序
6 M$ {/ S4 M6 s+ u" b O! e | SOP-02-05-00-094 * y2 T6 x7 \; f
| 31 $ n D1 s" s/ l" X& N( v
| 纯蒸气发生器清洁标准操作程序7 N! P/ i' h T; C3 Y/ e
| SOP-02-05-00-187 8 {8 e4 ]- ]2 |' I0 \" S2 d
| 32 9 T0 e3 p# j. B" F9 j. w
| 2T/h双级反渗透纯水设备清洁标准操作程序
4 g- ~2 o1 V( P | SOP-02-05-00-095
, Z1 o3 G+ b* G2 S9 M, | | 33
7 X! e! d# F: G/ x& L" f | XGQ-15F全自动洗涤脱水机清洁标准操作程序3 W: E5 B, l% y4 h: a
| SOP-02-05-00-054 1 Y+ v6 X( l5 h
| 34 j( X7 f0 i- ^5 r6 A; `
| GDZ-15自动干衣机清洁标准操作程序& B" `* K0 f( B! N, q4 V
| SOP-02-05-00-057
. Z# a3 x5 b4 r1 q | 35
$ p9 }: c% M2 h( S+ l2 o | MZX-0.6m3脉动真空蒸气消毒器清洁标准操作程序
! G9 ^1 ?2 V. ~5 }4 m' p6 x& u | SOP-02-05-00-083
$ I/ N& p$ Y n/ ]6 P4 b) ~ | 36
& g* O; D, T) F+ ~6 ^# G0 W/ O! X | DMH-3高温高效烘箱清洁标准操作程序' U9 J$ B q3 a$ B6 N0 ?
| SOP-02-05-00-093 * n j, E5 x7 e
| 37 ' J- o8 E7 I: d @ o) [1 R' K
| AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器洁标准操作程序
+ ~/ s. z9 O5 n2 |! y% b, i | SOP-02-05-00-092 ; m5 C$ [. c8 z+ L3 C
| 38
; n, o. ?# T6 ` | 配液罐清洁标准操作程序; L* k z! R; [/ i4 I) T
| SOP-02-05-00-084 $ f, r( Q# ^9 `; ?* n! G
| 39
4 k, l0 D# t) e* }. c& P5 U) R, i | CH12-20输液泵清洁标准操作程序
' j6 [' D" [1 G N$ u | SOP-02-05-00-085
/ ?& M; ^) o1 _; u) ~ | 40
( i, W8 v/ L3 T% n. A+ A | SDA-5预过滤器清洁标准操作程序: ^0 d3 x. q( S% _ H
| SOP-02-05-00-086 5 }- n+ g+ f* F5 h/ V: h0 ~
| 41
# S n& P6 j0 q+ _% o- B | PDA-0.45μm折叠过滤器/ Z# R% |0 N& L- {" n1 E% H
| SOP-02-05-00-087 3 m* P9 P# i& p* E2 `6 r2 f
| 42 # ]" z+ J% J$ A9 D8 {
| 0.22μm终端过滤器清洁标准操作程序% E, u3 }! |. l( I# d1 Q
| SOP-02-05-00-088 9 [" B& H. T) N1 A" H. i
| 43 ' n9 s( m4 m4 k# X+ o
| 100L贮液罐清洁标准操作程序
2 [1 M$ Y$ e: Y3 ~9 r6 ] | SOP-02-05-00-089 ' C$ W2 {9 _! P0 `) R8 y
| 44
6 w3 _9 l% d2 N5 E | SY-Ш氢氧发生器清洁标准操作程序( g) Q( m+ K% D( `+ ~
| SOP-02-05-00-090
1 I: a. K) T. i \7 z | 45 - U. x7 C6 j% g6 n
| 针剂联动线清洁标准操作程序
8 n: ^1 p; \4 l8 O5 z; |) |* y& K | SOP-02-05-00-091 $ v& Y. e5 N G2 z I' C, {
| 46 8 }) N) |) h, x- y* }, j
| 针剂称量配制岗位清洁标准操作程序
) S' S% r2 b1 Z& ]: D | SOP-02-05-00-131
& B* X/ W! p8 y | 47
7 ^" ?- t0 j; ^4 o6 Y | 水针配剂岗位清洁标准操作程序3 ^$ R& ~* @. E
| SOP-02-05-00-133
; K4 Z' w8 {' T7 s( m( e | 48 o7 s1 o" W# g# R% @* I
| 灌装岗位清洁标准操作程序, d( J1 J9 j! ?' ?# ]
| SOP-02-05-00-134
0 x; d: R# Z# N0 }# A7 U3 Q3 N: C | 49
( L3 J p/ z8 v) l6 Y) g0 y | 灭菌检漏岗位清洁标准操作程序
4 u1 G* s% [( B | SOP-02-05-00-137 2 |" c: G* U. X( T; Y
| 50 6 b* k A* p D! {
| 容器具灭菌岗位清洁标准操作程序6 R; a' d3 N' h, n, ^+ ~
| SOP-02-05-00-139 , M6 G8 B+ Y1 w; T- y0 Z( \$ N
| 51 / b5 m! {7 @# ], Y9 i* r
| 洗瓶岗位清洁标准操作程序9 h2 @% B0 @1 P! J1 k. q2 C
| SOP-02-05-00-140
; Y# l# T- t9 F A& c | 52 5 K: e. \1 W. d- `1 T! }/ W5 O
| 隧道烘箱岗位清洁标准操作程序
; d$ t$ k, O, z, ^& b | SOP-02-05-00-141 ! N6 q1 [& W* q5 V! w: c
| 53
# C3 k6 `% B9 M: I9 F' P- @9 R' D& t; G+ M | 洗衣灭菌岗位清洁标准操作程序
6 i) w3 O7 t# f9 [- f' C" `9 w/ O# a | SOP-02-05-00-142
+ G- R+ m/ i! M! q- ]6 D) H | 54 7 e8 M: a' o& n m
| 针剂目检外包装清洁标准操作程序
- q& C2 w9 O# W6 N( [: G- @5 H | SOP-02-05-00-144 4 I* Z- l k/ E% }+ u
| 55
% |# c0 z# u' [+ n | 中药洗润岗位清洁标准操作程序
8 {( I) O9 `! k8 Z | SOP-02-05-00-145 9 s0 A3 a7 z. X2 Q# F- a @
| 56 6 R2 G+ y, `" B+ F
| 中药烘干岗位清洁标准操作程序2 A6 I4 N0 M6 g$ v
| SOP-02-05-00-148 + z. s8 K- ?' N2 S9 y0 }9 G
| 57
9 K3 ] I. g3 Y/ {% ~ n8 y( x9 X | 中药称量岗位清洁标准操作程序4 b1 O3 E0 y; W5 }$ Y2 J
| SOP-02-05-00-149 0 N/ }$ @* R! U+ t
| 58
8 i4 s2 U$ _7 P, s: e: x1 H | 中药浓缩岗位清洁标准操作程序& S9 N! ]+ m1 e* I8 ?8 @
| SOP-02-05-00-150
: w1 O5 E& c$ `7 O# m | 59 " |5 N( C4 ^, W1 z4 D/ ?
| 中药粉碎岗位清洁标准操作程序+ B9 F9 {) J L, z( B8 Y+ F
| SOP-02-05-00-151 . b; T+ b5 d9 y( X) A
| 60 $ }/ H+ x1 v. J. E. G U: {) F
| 中药提取岗位清洁标准操作程序* \6 A6 u8 R W2 g, [! g1 |
| SOP-02-05-00-152
4 l1 r S& a% [/ @# C1 |/ ^" w | 61
0 x; l8 S; {% p9 b1 j& e7 L | 针剂灯检岗位清洁清场标准操作程序
( Z, w/ F. _8 q9 D | SOP-02-05-00-169 ) _6 b8 S8 @& L( C
| 62 & H: p0 I6 e- X, e3 i+ C% q V# J7 f
| 灯检机清洁标准操作程序
7 K8 t" X/ R# e/ H | SOP-02-05-00-080 $ T7 X: J/ g1 m* J/ l; _6 M6 t
| 63
! M! _& r* f7 u; I: r1 y | KZB自动捆扎机清洁标准操作程序
& x- N' e" c5 y/ i | SOP-02-05-00-053
) o: U( U# ?" X& F0 n& I | 64
4 Z; w* j" V$ q2 t+ k3 @0 A | 灯检清场清洁标准操作程序
$ e8 C3 Z' \ P+ n( I, ?. U6 ` | SOP-02-05-00-101
$ }+ C* J# g3 k3 }/ c | 65
6 S% y0 A$ ?* \+ ?/ M | 包装清场清洁标准操作程序
6 c9 I, {& S; g7 I | SOP-02-05-00-170
6 H9 c5 ]1 Z9 p* x* |) Q9 {7 D | 66
2 A+ M, N: a4 A | 洗瓶清场清洁标准操作程序2 f d& _+ O" S1 I& l
| SOP-02-05-00-171
, ^4 a; n1 i4 ?! ]) P6 S2 k | 67
1 s' R V+ t ~' _& e | 传递窗的使用和清洁标准操作程序
2 S- ^' g$ g% H' W/ ^$ p* j" v | SOP-02-05-00-172 * Z3 j3 N6 }5 @! j ^: ?+ g B* ^( V
| 68 . B& J7 J' P [* S
| 人员进出一般生产区标准操作程序9 h& b t& S' w8 `. v
| SOP-02-05-00-174 % R# P/ `! ^/ U2 \$ }2 \* Z6 L, U
|
13、关键设备的准备工作：
# a' n2 J) ~/ \7 ?设备名称 $ M7 ?. \" w1 c* n$ I( R2 b
| 准备内容
1 T, J2 I3 D* a! n) h( c" \ | 执行的标准操作规程编号 , i( K* W6 s' S: s. T+ m" @0 \
| 台称8 w2 o5 ?5 k/ M! b h
| 校正 . M2 P' a4 b- P/ T F& y1 E
| SOP-02-07-00-010
9 t7 F3 l: o. S, M | 柴田粉碎机# \% i" b/ }( Q% h- A% J/ Y/ z
| 清洁
$ x' X h3 N( U | SOP-02-05-00-028
+ |1 K8 O6 ~5 y" K6 Y | 3m3热回流提取浓缩机组
! N; F2 r5 i$ T | 清洁
5 I2 P# C5 Y. M, x# t D0 D- \- I | SOP-02-05-00-036 & K" {2 J. Q, ] V! P; n
| 配制罐1 l. M& @. H4 O/ H& w8 Y* E
| 清洁
9 L4 D7 r# C7 v* `# M6 D/ [) \6 D | SOP-02-05-00-084
7 {2 m3 D- [& q7 d3 H | CH12-20输液泵4 m6 X* r/ ?- H5 M1 s# K2 v
| 清洁
2 d2 y8 U! |& U, A5 _: R% ~$ V- v4 h | SOP-02-05-00-085
- k* z. P* k. x- ~* h0 Z | SDA-5预过滤器, k" F4 z/ t. s( r2 G. `7 ?; m
| 清洁 3 r1 O$ |, @" Q/ c. n' h
| SOP-02-05-00-086 / V% j9 g- Y0 d( {" p( ]4 o
| PDA-0.45μm拆叠过滤器
5 n- L8 l3 p5 S$ x9 ] | 清洁 3 h' c7 s5 q3 T8 M9 p
| SOP-02-05-00-087
! T6 H2 M+ `+ X/ ?1 H, g | 0.22μm终端过滤器
4 p) J! e8 o+ `2 I | 清洁 " b9 [: H) j+ M+ T+ L
| SOP-02-05-00-088 # C( l) I5 D% O
| 100L贮液罐
: r6 Z; O" v V5 d7 K+ x k% p& O" H | 清洁
) u1 r, C% x7 J* f | SOP-02-05-00-089
+ n: [9 z) f. H. O; @ | 针剂联动线- P! [ y7 g. X3 ?0 a
| 调试 6 u6 @9 |- C& X
| SOP-02-05-00-091
, F& a: x( h. o6 w/ c | AQ-1.2双安瓿检灭菌器- |8 \7 W( M+ ^; a
| 清洁 4 g( x3 `1 l' x0 A
| SOP-02-05-00-092
) g" ~2 U$ N5 H/ S | 灯检机
. P u) ?9 Y/ Z9 w$ v | 清洁
- n( [" X+ K) U, T2 \ | SOP-02-05-00-080
8 Q( R2 [9 V6 o: s1 i B | 不干胶贴标签机
: \+ w/ |6 ]. h) R( F- | | 清洁 , `8 @3 i- d: p. q2 ]
| SOP-02-05-00-055
5 k! a* C9 P5 V: Q0 R5 F. T | KZB自动捆扎机( w( S9 X" z! e
| 清洁
& W, P$ C0 _5 A( }2 x | SOP-02-05-00-030 1 ~' x7 i, S4 a/ u* r6 ~4 |
|
14、各设备标准操作程序：设备名称
$ z& T f- \; H9 v' R9 B& l9 s | 规格
% W, N, |2 Q$ ^! d" E# m6 K' `' u, h# n | 产地 1 `- Q) l/ h+ T8 ?+ t
| 执行标准操作程序编号
. }" A& ~! z9 d6 z3 ^+ ^ Y0 H2 v | 粉碎机组
4 `! x' V2 @5 S9 O( s) ]! t) g | F-400 ! B# x$ p4 W% } `" g
| 天津 * C0 u9 \9 V) d/ V- V( s
| SOP-02-04-00-003
: T& ~, u5 @9 z) t& S | 渗漉提取罐1 p+ d' L9 a/ S
| TQG-1
, X3 m1 ?, I2 S- j3 V | 自制 ( ^9 E& E2 N% q( T
| SOP-02-04-00-011 0 b" q- Q3 H/ Q3 t* j3 Y
| 配液系统, W* S6 |: g1 U' b
| —
0 Y# D4 g3 V. i* J | 长春
! R8 m( F n3 O! E4 [4 E | SOP-02-04-00-054
; P" |* M3 R4 n# M) a9 x, p | 针剂联动线
+ h6 g' @8 d! u' O! E9 h" b* B | DGA8/1-20
1 \8 Y0 S- T- M2 I9 [# L5 V | 长沙 . \4 k! g, W6 R1 h
| SOP-02-04-00-056
& P& X: r5 r7 u: T | AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器+ k- u# @/ S8 b) @' C
| AQ-1.2
) x$ B) `3 o( |5 f9 M | 连云港 + z; I8 O4 Y4 H- N" X
| SOP-02-04-00-057
4 u% q1 U l! }% Z) R( A) W | 灯检机! \' ~2 H" C; L8 h/ n6 O6 E2 d$ J
| BDJ-20A + k% X$ c: m5 h: U* v' y
| 上海
$ Z! w* ?% l0 J* n* m3 U | SOP-02-04-00-050 8 E7 j8 h" I6 L' t0 m4 ~
| 不干胶贴标机- J7 c6 T' y: c7 ?! l; N; ]; N
| JTB-10
. l/ R5 b0 X7 `" f& E( C$ ` | 上海
1 n' `3 j- H1 C- d# [/ i1 T) F | SOP-02-04-00-051 j6 p9 z: R' ^
| KZB自动捆扎机# X, J* h/ r* n! o( O
| SK-IA * s% L( r% F+ J/ {
| 长春 % X5 U# n: x9 |& m" S
| SOP-02-04-00-028
/ z7 N9 j& o9 c- o |
15、技术安全及劳动保护：9 o0 e( C# x. ~& w* t
15.1技术安全
8 l9 r6 G u4 Q h1 j" S1 n15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
7 [6 i* F0 ~4 y" L15.1.2各种电器下班后须切断电源。7 Y9 d1 l4 r* U
15.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）: b% c8 S) B. |# {0 H
15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
7 x; L; L% \8 K+ q15.1.5载货用提升机，严禁乘人。
. O& Z$ N- r1 X15.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
, Z- l: F! _% u1 A/ P- O4 b15.2劳动保护
3 Q3 s# N, s2 L, Z15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
% |+ l( V4 h# p+ r8 u- c15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。 G! B% o" ^( r* e3 G4 f( G$ W
15.2.3加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。
" L! l; n! V0 ~1 D( c& k9 F/ n5 H15.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。
4 ]* q4 U' V& q# J T) P15.3异常情况的防护措施与注意事项
' r1 p+ j- N7 U2 R8 Q% k8 @15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。% ?5 c! S. b0 T% a* f3 m) ]# r; f
15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
; x D+ R6 h; _4 V& D# f+ A6 _. c6 F15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。: }& c( ^- k' l. t% F' ^) q* f
15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。3 w0 N) g% n& T8 O
16、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期
: M* k4 v, Z( l' T- z' G) G16.1劳动组织
7 }# F& b3 V* f# W, x8 u0 ^中药前处理车间：领料班，药材预处理班，提取浓缩班。
. h6 g X$ `8 ^+ a; B针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班，包装班，领料入库班。" d5 g+ J3 i5 [; c
16.2人员配置岗位定员工时定额：（5万支=50件）
) n! \& {' K# W; ]3 K 合格产品数量( x5 P5 _, E ?" J# \" |* C
计算公式：工时定额=* B5 W% C/ T9 Y2 J* b
劳动时间序号 5 u4 a3 {2 N- ^8 A9 w+ W
| 劳动组织
& e4 W$ Y. K7 W* Q" w1 ? | 工作内容
! x+ ?( I3 f. `+ ^' v8 n | 定员
3 c. n; s$ C1 c- R; N | 工时定额（h） 0 J: j1 y5 i! I. Y9 O- L8 B' q
| 1
' q% e4 w( f" A1 T; l. ~1 X7 P | 领料班2 m$ c/ p+ F* v, Y8 q# ` e
| 领原辅料7 _" g" D0 E. R! y2 L5 h X
| 2 " p1 U# U+ i' | V7 C
| 2
% I. C6 h* O$ t8 y z9 `5 J3 U Q$ e | 2 . R$ c9 @9 u/ M
| 药材预处理班# {) q! F/ q9 `0 n) L
| 炮制，粉碎6 T6 T) ^6 b" {! n$ R" L+ b: v
| 2 n2 t4 A9 e( Z5 z1 P9 g! [
| 2 " l ~+ G, C4 Y- ]9 J) a* V; ?
| 3 ! y/ f0 j+ M% p+ H; Q' n
| 提取浓缩班% n/ E( L$ L( P+ U) V8 \
| 药材湿润，装筒，浸渍，渗漉，浓缩* M+ L: T7 I! F) Q& q
| 9 ! Y1 Q" b0 N8 E& T9 u" G; X$ o
| 48 * E, y* I% U' j
| 4 - k, d! i3 w/ Q) v6 ^, k0 p: z% v7 g
| 药液精制提纯
. t5 r% Z6 U$ p6 ^) o+ r | 碱析，酸析， 中和，醇沉
0 H* Q! \9 {0 L. K | 3
0 e$ ^/ r1 b* ]) c | 312 3 e. \8 c" s, z' W2 X' _
| 5
9 q7 L* }0 d& `, x | 配制过滤班* _" g; |5 z& r- ?2 V
| 吸附，配液，超滤
0 U( O+ K7 [$ a2 T; R) a, Z# x0 r# s1 o | 4
' W' U' B0 r9 U, \ | 16 t+ b1 |( U* p/ l4 ~0 \2 E
| 6
$ |0 S; M' n# n) G' u | 理瓶洗灭班! U Y/ d* F* J5 _5 K* G
| 理瓶，洗瓶，灭菌干燥8 n7 @6 j. q ?" R
| 3 6 m/ Z$ V3 x; Z' D9 d
| 18 6 P H- w. u7 o
| 7
: R* A. m" i; K' g+ }2 ]7 S | 灌封班6 e" f- m$ i" a8 Y, A: B) P( a& D- K
| 灌封，灭菌检漏，灯检$ w2 p$ W& E( _9 p$ P$ f4 m+ U$ |
| 7
2 ]2 ]$ w2 `5 j | 56 5 B7 O7 U, O* W9 d" s6 A; Y+ F
| 8
+ V P' }2 f: }5 b: K: | | 包装班8 E" E9 N" A0 {1 h: {0 y
| 贴签，装盒，装箱，打包3 R& l9 p6 p/ }8 Q A1 ~" J
| 7 : u2 x. X. H: P, i
| 56
) _* G7 N% r, W9 p | 9 " N2 c& t, l; m% e* G
| 领料入库班& ]8 A( Z2 d5 C/ `5 E' I1 d2 y
| 领包装物，成品入库
D- @/ k# d) [4 J0 L( j | 2
/ n# O0 Z' R+ A. _" x0 f6 f | 16 , R$ [* U* u' y' Z
| 10
& x' V4 x7 W2 ^ | 卫生组, U+ t/ x0 }8 B# z! e9 l
| 各责任区卫生
8 x3 E5 Y, f* [9 ~, s | 3
4 H0 ?9 g% z3 G0 V z* L9 I1 J | 48
1 Y' @8 h( `2 y" s. _* c% j | 11
6 ~4 B/ D' N' {4 @$ W | 管理组
4 Q( @6 d2 k: c- S | 各职责范围内管理9 K& |3 T% k- U
| 6 9 U _7 V) X! V2 u3 o# b
| 96 ; N k8 l/ h/ q- [& z" ?, Y
|
生产周期：13天# e0 ^) }4 a7 ~: f, C' B
17、原辅料消耗定额：5万支=50件品 名
1 J6 w) Q( s2 f5 y$ n | 规 格
# Z. e: `5 ~ ^ | 消耗率
$ c1 ]1 g1 F; g/ u6 i | 理论用量
9 v, v& k7 q/ p' L: O9 Z' c | 消耗定额
6 o$ c. X$ U6 O/ p! J1 z- U | 白花蛇舌草& Y; K+ v, U- Y3 h
| 净药
5 w- w7 A O* |) T; X, D | 103% " A: V/ T4 p% L
| 100kg
, F* Z" |2 v* ~+ U | 103kg + V* k& n. n/ b( F9 T$ n! Z K6 V
| 聚山梨酯802 c& c: W! M& [- t% W
| 分析纯 5 I& W- K& ~$ y/ A6 z0 F# d
| —
( [7 T1 O0 ^% j( y1 w6 V3 \ | 1kg 4 ^2 R( c9 H* a! W6 M
| —
+ e! A1 Z. v% S2 F; T | 亚硫酸氢钠4 o7 O* T+ g( V. u" ]8 F5 ^0 h% _
| 分析纯
# m' ?6 l6 e3 J+ g# R- X( P | —
8 {" X! `3 ?; o! b | 0.1kg
y, ~0 S/ T8 M3 l6 u1 }2 R" d | — % v* d; n% x- E3 ]) `3 |
|
18、包装材料消耗定额：每5万支（50件）包装物名称 * I F, L7 u, A7 t4 u
| 单 位
, B+ O8 {$ g$ X: M3 y | 理论用量 D% o8 y3 _. }9 s% ~" W
| 消耗率
; E) C3 v& t! d1 I$ D: j0 y: L | 消耗定额 7 h t! }' U1 ^3 z
| 安瓶
; C* r! `; H- m' l | 支 ) H% v1 ~5 v# d- C! X
| 50000 5 T3 c/ t3 F' u2 J" v
| 102% ' ~ P+ i7 W& j5 M* x
| 51000 / Y/ P" J) t& ~" v5 h
| 不干胶签- d4 O! W- j/ H- n# [: b$ l
| 个 8 r1 \5 h% N' _' @9 N4 r+ E
| 50000 ! {( ?# J' }& F) r( ~
| 101%
; i9 e! y0 K9 S" V. H. _ | 50500
4 l* V K* v h# K: _ | 小盒
) z' W& F. z2 d7 G& H- M | 个 ) n* R" c5 `& G5 G; O/ P
| 5000
$ J- d- v) [7 r' M1 h | 100.1%
; Y! s. `- F8 z | 5005
$ x4 R; R' x0 T# \7 x$ [8 U9 l | 盒托3 }, h1 d4 v4 }, @9 P
| 个 * [7 g l( N" _- [+ k- j" V7 f: v4 j
| 5000 , v/ e1 d; d3 C" G: R
| 100.1%
" N9 [- a7 @+ O% T9 D | 5005 . p$ D4 d& {% F
| 说明书, X$ S4 [7 {" C" R9 D
| 张 $ M9 ?2 ?" B P3 f# @
| 5000 " X2 D4 l7 h6 b: _5 w, H: Q
| 101% * ?3 h3 G7 o9 @1 ]4 n3 ~2 K
| 5050
- C& V8 j: `" G9 a | 封口签 j/ i$ o8 S* C1 j. f! q
| 个 * [- U7 N: F2 v$ X- H- L) G
| 10000
3 Y0 g. {2 r! h/ _2 z; E' _ | 105%
( G# k8 Q6 g& w; w. V | 10500 ^- S, e% w; l( s, m+ d( i
| 产品合格证. D+ K7 B3 O7 A q' X# J4 z
| 张
3 W; q' G# y8 ]% b! X0 I | 50
0 e, g1 z. e! e2 n( o | 101% 3 \/ }6 W, Z3 z& h; j# f
| 51
; O! u# ], t5 ~# Q! Q0 m" u2 w | 大箱% X7 q$ W; |! E
| 个 9 I+ T3 p. g; T! ^1 {# z
| 50
. x5 N; D5 E. o) x | 100% & u+ d1 B, z" [/ X/ G9 q7 J
| 50
}5 e, p" Z4 D- c2 H | 打包带/ r7 g" G6 z6 }2 V
| kg
3 _4 z% i6 Z% w2 Q! f | 10
1 N5 R1 B5 u' X | 100%
; R: }& K( S; u, ~0 ^' ^( M, d | 10
3 k# I6 }' k" S6 a# G# g | 胶带. L/ O Y+ V0 @; g8 q
| 卷 }+ [8 s8 s0 ^
| 2.5 3 ^1 U$ R; ^9 m8 ]$ i8 J) ~1 ~8 ~
| 100% % n: V0 c0 f7 a6 y3 j
| 2.5 4 b4 x/ J7 b6 a7 H4 p$ {) ]
|
19、物料平衡：
) L$ s1 h2 A8 ?( }/ Z: d2 m19.1提取前处理部分物料平衡
8 c6 Q# x: T( L9 y) h1 J7 R19.1.1捡选工序：8 r n& R/ B& U3 C! [- L
实出量+废料量* A. i) Y% Q* d! ?6 X
计算公式： ×100%
. @. X9 r% e' j$ n! ~9 w& f物料领用总量9 {8 s& p8 A* P: A
要求限度：98%≤限度≤102%
: N& x8 Y! _: Y O) m3 y& s5 k19.1.2烘干工序- ?) y U- ~# l
实出量5 }9 {4 f7 F! y' Q3 r
计算公式： ×100% [# r$ Z3 r) y% I/ N
烘干前重量/ S. [& t7 G( D7 I' o0 @, ~, \
要求限度：92%≤限度≤100% S! u0 A" I5 Z* P4 u" z- t
19.1.3粉碎工序：
# F: v1 Y+ m3 i+ {* P: ^ 实出量+废料量
' X( m0 \2 F0 l计算公式： ×100%4 \. _% @1 i! {9 T( d
物料领用量
$ E+ S: a1 R3 s要求限度：95%≤限度≤100%
* d; W/ U+ ~& k/ N) U- s19.1.4渗漉工序：" ^# r4 T$ \( f$ P7 g/ [- I
药液量+取样量( |$ `3 X9 V$ j, _* i6 y
计算公式： ×100%( ]9 \, H" ^0 P6 Q( F
投入溶媒量
$ g6 O1 h8 D+ J* a# j2 w要求限度：95%≤限度≤100%
1 y3 ^$ {6 R% q3 s& u: N1 @9 d19.1.5浓缩工序7 |" I( p( X8 P* M
' \) `4 s/ \( k+ i浓缩液量
- G% ` ]2 T" M+ }8 ?+ T# K计算公式： ×100%6 {* |+ |3 \% q
渗漉液量; ?5 P. a+ Y. O/ x4 z' r2 m
要求限度：为投入药材量的25%
) }: Z. ^4 u; e19.1.6精制工序2 R$ v6 z5 a* e* k
. q+ c0 p9 [# h& q, M. L8 e
精制后药液量+取样量* |4 ^6 `3 `- m0 g3 I# I
计算公式： ×100%3 g$ c% X9 W& M' j( v1 X
精制前药液量3 {3 g5 \7 {2 u
要求限度：95%≤限度≤100%
6 C6 B- L+ t7 G: `/ t8 ^# L' h19.2制剂部分物料平衡
' R7 T, c5 \) v& Z& a! K# ?19.2.1配制工序/ c( y `3 K3 l; X$ a9 |
滤后药液总量+取样量
0 `7 ? n8 F1 o( e$ Y计算公式： ×100%4 F3 }# g2 [5 Z1 F
配制总量8 [5 `4 x! b/ m- L
要求限度：95%≤限度≤100%
# }' ]8 {9 `# E0 \- c- W: X8 Y19.2.2灌封工序
: I- b" g( c0 z# d2 }' d合格品支数
" k* t! K/ X# ~6 `" v4 e计算公式 ×100%, R; R0 b7 z% [ Y4 W1 f
理论产量4 P% U9 s0 o& V# u) B% E
要求限度：99%≤限度≤100%; N! ]2 z h1 u! `. ~: F/ b
19.2.3检漏灭菌工序：8 \# C, Z5 R/ y# L2 H) C
检漏灭菌合格品支数+取样量
" P3 [( K% H/ @1 ?6 D) I0 |计算公式： ×100%/ S0 j6 a6 d2 ~: d4 ?+ C$ }( K8 O( {
检漏灭菌总数
" U/ |. F9 e+ {2 g3 y4 L要求限度：99%≤限度≤100%! Z' n+ K( U! ] m. a- z
19.2.4灯检工序5 T* }# o+ { R: x: R C8 h9 W
检后支数3 v' X3 M5 g# f0 q4 u) g+ x) ~
计算公式： ×100%
! y; r" E2 o: b2 x 待检品支数# D1 Z( E# @& r: o
要求限度：98%≤限度≤100%2 K2 G0 H$ r) @) y5 U" L5 Q X a
19.2.5包装工序
, r* Q% C4 L8 p& X6 ~+ j
# s) X" I0 h# \+ I8 a6 u 包装成品数+取样数2 N- d8 N/ q1 Y5 e
计算公式： ×100%
" M& T# _1 E; o* Y7 r8 V' ]待包装品总数
8 N$ ]) g2 F. V; s* P8 i* y2 D, T要求限度：99.8%≤限度≤100%
. K7 E9 V- a$ \- c/ J% u! n19.3包装物料平衡
& u( \ h6 v# H, I z: S7 Z: e19.3.1计算公式
6 t" }8 G: b: x# ^* G& I计算公式：$ ^. p- t, L5 q% ^% {5 T
实际使用数+损耗数
! D G) z+ h. b+ q, r/ Y ×100%# \9 j* i4 r& `! Y( q
理论使用数
1 B. V1 y! [$ }2 ?: [/ ]$ ]要求限度：安瓶 5 k$ y5 H+ Z; M4 W- W0 v0 e. p
| 小盒 # ], f. \# \6 \, \
| 盒托
) D6 E+ |! ~1 I% u | 说明书 & I0 l) L/ F5 l$ A
| 封口签 ' ~, k1 `' B3 O/ D' f5 L! k5 ^
| 装箱单
2 t+ [- r. F& Y# l2 Z; { | 大箱
# B k) a- i" B | ≤102%
$ X6 V8 v' k+ B' f' r/ O+ {4 Y | ≤100.1%
( ^5 p2 E5 f) \. Q1 {7 \ | ≤100.1% 1 Z; `. p: o2 S9 ]
| ≤101%
$ `) C, \3 ]* @% j5 v* q9 k3 `6 ~ | ≤105%
7 K% ]4 X6 o# K | ≤101%
6 S, q' ^7 @' t! h( @9 o | ≤100%
_$ B0 ~6 A4 p# [( G |
19.4总成品率) Y' |1 a4 {4 I+ B0 q! p, s
实际产量+取样量
M% Z# O: E( i( V x- b* G计算公式： ×100%4 w* W5 k0 ?( j6 c9 `
理论产量
3 L6 m k& u# h9 y) W S要求限度：≥95%
, |/ G) G" C) H0 [# H# ^20综合利用和环境保护：
' J* A! [$ ^' q; F5 y% P/ R6 t20.1废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。
X1 b5 g/ X6 ^" x20.2废渣处理：废渣统一堆放，运出厂外并掩埋。) \5 _# i7 `9 K
20.3废气处理及利用：余气接至回气管道，返回锅炉房重新利用或供取暖用。& ?. n" F8 W1 K9 Y7 [4 K e
|
|
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发表于 2007-1-19 08:33:20
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