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白花蛇舌草注射液工艺规程

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发表于 2007-1-19 08:33:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

( T# v. }) y6 D目录:
! ?( j: X5 o( O& o0 F' K1、  产品名称及剂型
+ Q) t, U5 o# I1 h2、  产品概述
  Y: t1 [0 L5 e+ G3、  处方和依据* N! Q6 F2 \' L9 o
4、  生产工艺流程图
; |' c7 l$ I+ u0 y" i5、  原料药材的整理炮制; v& O1 X- ~5 m% E5 g* A4 |
6、  制剂操作过程和工艺条件
) {0 |2 n# N: |5 i" {6 l7、  质量监控1 i8 i5 O; r# ?$ |
8、  原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期! d  F5 r0 j, g3 C3 P$ M
9、  半成品质量标准和检查方法% [9 y# w( s( `7 R
10、成品法定、内控质量标准和检查方法1 u& a& p* Q: _% L- y* m. @
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间" L& Y" |- ], b1 M1 Q
12、工艺卫生要求
/ N9 T. D2 y* b$ M5 v3 z3 l4 _13、关键设备的准备工作% W4 }) H' v  Q2 Y
14、各设备标准操作程序
/ ]  X" |0 _( w8 D* C. o7 r15、技术安全及劳动保护% X/ S* @& G5 |+ r* u4 }
16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期! g7 h) X' n* S' x9 K$ A
17、原辅料消耗定额
# \. {( s/ ]; l+ {# W% P- Y+ j, y18、包装材料消耗定额* p& E1 a" W2 y3 B$ r; |: l
19、物料平衡$ H8 y) I6 p) v  s
20、综合利用和环境保护5 [  [, d/ B) y
21、附页0 }) @4 J! \+ E
' V6 D; [* _6 m, L4 f" N
% v+ x! A2 f# m; W+ j& F1 v
; }% k8 [! v1 M5 R9 s

  ^( U' _$ ?2 Q* g+ g- n7 v) S/ j
% C; W7 c; t1 r2 V2 P
7 C" C3 n7 J! c3 I1、  产品名称及剂型
, R0 O$ t. P- E  o1.1产品名称:白花蛇舌草注射液2 {$ u7 Z3 X; w+ M4 W" n* R6 S, N
1.2汉语拼音:Baihuasheshecao Zhusheye! m" z% u7 X1 O" T* ]; M
1.3剂型:注射剂
& D8 H6 s7 I) [1.4批准文号:国药准字Z22024750$ k7 e* }0 v- B7 t6 B$ v
2、产品概述4 {0 e* p% w' n2 V
2.1性状:本品为棕黄色的澄明液体。
) Y. }+ [# I* D7 t4 G3 o$ o$ U2.2功能主治:清热解毒,利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染,扁桃体炎,肺炎,胆囊炎,阑尾炎,痛疖脓肿及手术后感染,亦可用于癌症辅助治疗。
1 Y( |: C5 l3 K: y2.3用法用量:肌内注射,一次2-4ml,一日2次。4 X8 P; P/ S0 `0 L: L
2.4规格:每支装2ml1 Z: e0 v2 q5 ?! w- }
2.5贮藏:密封,遮光,置阴凉处。
# O4 T, h& {& L2.6有效期:3年
, H3 g% G" h3 E4 h" J6 N; W6 ~3、处方和依据9 c) a) t, m* Y$ [3 j
3.1工艺处方:1000ml+ [' a( d5 z9 m  z7 [' U
  白花蛇舌草   1000g        聚山梨酯80     10g4 |. \. A5 B8 b0 X, e  _/ W
  亚硫酸氢钠      1g        
& F7 U0 x+ c% G8 G  M' p8 q+ P                            制成         1000ml
% @! N' z4 P5 D; `! ^- P3.2生产处方:   5万支=100,000ml; b& d4 K  x' p% k$ ^
  白花蛇舌草     100kg     聚山梨酯80    1kg: b9 @/ ^; k, Y9 s/ b* s0 J+ N* N
  亚硫酸氢钠     0.1kg     " I5 f* u% G4 x1 z1 ]& ]
制成       100,000ml
( T+ U% t  L3 m3.3处方依据:《中华人民共和国卫生部药品标准》(中药)第十七册。
* s6 N( H  G* j9 o3 E4 t3 _4、生产工艺流程图:
; f( r+ ]3 l9 V: _- _
1 V2 V0 V! c& f9 [4 G0 |) R1 d; Y  Y5 ?  g- o( q5 I
- S/ s8 Y7 c$ \; n; E% w: e
  N* b/ T2 X" F- Q, K0 ^6 P

% }4 z9 X. q2 G9 T- @  \8 ^8 s" W3 S( W  Z

. P5 A( }! y9 {& j: w- j
' p& y( ]/ f# d' ]! C
" \( B6 z' Z8 D7 M$ l. w7 u
$ s. C7 q( W$ ?2 {$ O5 [' y) w& ]: A& k2 U% _4 D0 W
浓缩- q7 [8 J1 x  y; |3 i9 F

4 G0 c" c  L0 k  s. s3 @: H
PH # \' |' E) ^0 \! u
3 z1 T. C2 l# W" T* E
石灰乳
, p7 v. P; y, H* D( h  T) P! l4 A* o/ Q; n% X. n6 n) b5 |
白花蛇舌草
# z0 u. x8 ?" g! G- s
( n) `" q1 q% _# g0 r7 I3 x
称量
- C8 P- M1 H1 k9 G4 W9 z
$ ^9 F! f9 B5 H$ L: `
渗漉
4 [* w8 E1 P8 t' O# @
/ H7 g9 V. K  B+ @
80%乙醇) m1 D8 ^" h% h- S+ X) T9 E( J

, N# Y1 s2 E* ~* M9 y; {% A$ Y
粉碎
( R5 q4 w5 V7 f- W0 M
  X1 i6 O: {8 r- k; I4 h; c

0 o) z. I: U  e4 @4 u& O$ `; U) A# E2 H

7 D+ b' R! k0 F. ]* t" e
50%硫酸* J; b$ @( ~8 C5 l$ l3 I

5 s5 X4 G$ `2 C3 z* ?/ v% s& Y
40%NaoH. Z/ d" b# v6 P, H
; [: }- v) v/ a
                                 + J0 O7 G+ x! T
PH * w$ K4 s& d) G0 O0 C( m

6 y! ?; _, _) H& M: O( t  L
过滤
' t' s# p/ p# F: T1 N8 @* Q
! c# o0 x2 ^* V( J
  
2 V7 _& C$ Y/ Q: y5 J8 e9 h' }* k% h# u- U9 l, P( B& j
静置8 v% j$ m7 S  m4 B# g+ `

  [. d  a: ^9 v6 R0 x5 ~& s
PH . t' f& V% n: P1 n
* N% B7 b& S  c# G! b
过滤
" w( h: u- e) O; U( h8 a) W# }
6 q- h9 E+ Y2 q  I
乙醇
; P- \: _0 l" O; s' o, ]% r
- c- y  B) S, g4 c
/ J  a  l! `/ m
; d8 N# L/ j5 |
过滤. W* M% J4 n6 P9 z8 {5 H+ ?" T
3 M9 U5 [6 C' U- j$ I* a9 K
浓缩% c+ Z' \8 [- f% d$ S3 \
2 Z* x, s1 {9 S* D* o! u+ d
化验: u, k/ L! R- I

6 E$ r& q/ K" X9 B5 o! v/ O
注射用水、活性炭
2 ]$ ?& h0 T, \9 F0 j( z. u# ~1 M- K* ^
          2 N* |) h) v3 c7 ^5 o# }# `* Z3 ~

& l1 j+ ~8 E4 ^2 P
过滤
8 A) R  k% b  [/ R* {2 [2 j3 W6 x, i& [. ~- T2 X
PH 8 ?3 n, g& b4 D) n" P& v

7 V# x8 u6 l) X1 V
40%NaOH  H
' w5 P/ r) `5 `+ M. x' W3 ^: ^8 h) ]; v
: M- q# V! z/ q, A& Y
  P7 ?/ }  U2 t& u% f
0 ?+ V+ Y/ {9 f9 i

4 v" O" m- B" ^/ t$ y& D8 }
0 Z2 C* g' Y( |& a. t* G0 o( `+ O3 d+ i) l
- O2 h; u, X. U6 D: m
0 r  K" Y% u; e4 v+ N
1 }# Q2 T0 b2 i+ U" `2 S) {3 ?$ p0 \; H) l6 R/ S: y1 a/ D, a
聚山梨酯80
7 o6 \) r: a2 K  `0 ]3 h: s- o1 a亚硫酸氢钠$ ~/ i* e, n- I- l

; Y  A( p! G2 u% x( }  \( z, F; p/ |1 q" R
称量  s! N" D2 U7 y% o; K4 ^+ b1 ^

( F: \* v6 O9 U1 r5 V) A
  
7 g- F3 E( Y3 q0 B" U1 v6 r& T- u+ q
  
曲颈瓶
  h3 ~: J' A& W0 G9 E+ h' o* q! s7 b& e
无菌过滤
) G  k: W. u% i9 `) y# K. z: Y
7 l# f1 d! L. S6 S
灭菌检漏
! d1 b: X% K" Y2 D8 o. f' s- m1 ?! u
检验
' C5 i" c1 _# W, \4 Z. U: P1 y1 u2 L: k- o3 y0 F" y
洗涤、干燥、灭菌

  x* j% ~5 Y# l+ P; U, g
& |5 d5 m% p6 i7 S. \# M- z
   
9 ~) F. d  M; q! q0 i
" d2 R* h1 ^& t8 u& d% g4 x8 c
  
6 d0 \' K9 v% A0 f9 r, F6 P7 k' o8 x; ^! o% r
  ; _( y$ ~$ Y, |3 @, ?

6 s5 D  ^+ H8 f( p
检验
) v; |6 L: |& \. T/ M5 b' k% N& C0 }+ V( @, I; F8 h- V- u, K2 D
十万级洁净区! K0 P1 C" H2 u4 ~- o
6 C5 f4 r, f& a7 b3 C1 Q! R" E
1 x& X. s2 z! M0 h  C% Z
5 ^0 \* ]9 S8 \0 |5 a! f
$ F$ Q2 p4 n/ l$ |4 T1 \7 |
3 a2 C/ z$ X7 z/ P9 q5 s' q

* j: V6 ^( W6 a* V; f, l# k/ s& p2 X/ x

9 r3 Q" `0 |9 y+ W2 E4 ]
' B  I0 y" A5 R# X) h$ h# r+ C! J+ p: Q8 U0 |

- X& S$ Z& t8 g; c+ D# S3 I
$ q: {7 G8 l3 O* ^9 i$ w' O1 D
万级洁净区
( ^1 `7 c, C" `8 \7 }6 U

8 Y8 J/ F- M4 N; E

5 w, @" Y; K7 o* {0 c3 e9 ?
' ?& N: a( {1 d' B% A- H
5 ]* H. `. t' V+ h9 N) V4 x
/ q8 B9 |6 @0 x+ ]$ y
4 `* ]. b/ G$ k: X' y5 r/ i* \4 p
  & R" c; n( G/ g( T
" B& t' Z7 I' O: l1 _
外包装
6 k& E" h% L6 T( e/ D* L( ]
% a; Q5 U5 z1 O. j; b9 I$ y
  
$ N5 j* q5 y9 G" a
0 g: L8 U" o( ]5 g; s
   
0 e2 m, }7 |1 C5 H! `5 O" S
' f: q7 M, {  P& g7 H
外包材
- L' O6 ~  j6 P+ W$ Q
2 w+ }3 m6 }' z# U  n9 l* a1 ~) h

: s# K+ F( S  @" T; G0 L& V7 `' U" g! X! N+ Q0 @0 {0 [( Q
2 e1 F4 O$ t  p3 ?  N( w
( C. U: [! M* J- F+ ^4 R

& T8 R  g8 u, A. _. Y5、原料药材的整理:* D& L+ x% g6 p
5.1取白花蛇舌草药材,去除杂质,挑出伪品,用饮用水洗净,润透切制成段80℃以下烘干。
4 T) a& v# I. f% R7 k5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉,过25目筛。
( d- X* a& ]; `5.3粉碎后的药材置洁净容器内,标明品名,规格,数量并做好记录。
( K0 R) g+ N& e6、制剂操作过程和工艺条件:6 y* @! T- w' H( i( }# T
6.1制法:工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉,按渗漉法用80%乙醇作溶剂,浸渍24小时,缓缓渗漉,漉液浓缩至约250ml,用石灰乳调节PH值至12,冷藏12小时,滤过,滤液用50%硫酸溶液调节PH值为3,静置12小时,滤过,滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性,加入乙醇2000ml,冷藏24小时,滤过,滤液减压浓缩至250ml,加水至500ml,加入适量活性炭,搅匀,滤过,滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5-7.0,加入10g聚山梨酯80,1g亚硫酸氢钠,充分搅匀,滤过,加注射用水至1000ml,灌封,灭菌,即得。
' |3 y( X5 p* L4 o" ~# y. l& k6.2操作过程和工艺条件:
- x! t# x& |, L8 i1 M6 V6.2.1渗漉:操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉,并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内,以1000g药粉用600-800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇,盖严容器,密闭润湿3小时。 按渗漉岗位清洁SOP将渗漉筒清洁后,取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上,再取脱脂棉用80%酒精润湿后,均匀铺于滤布上,领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉,投入渗漉桶中,每投入一层后用木锤均匀打压,全部药粉投完压平后,用纱布铺于药粉上表面,取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇,加入过程中不能使药材上表面有外露现象,并观察渗漉筒下端放料阀门,直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后,关闭底阀,并保持溶媒液面高于药材上表面位置,密闭,浸渍24小时。药粉浸渍至规定时间后,打开渗漉筒底阀,控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉,收集渗漉液至药材6倍量,置洁净容器内,并标明品名、批号、数量、件数、操作者。
  i0 ~( z# P2 t3 z6.2.2浓缩:仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数,并计算每次浓缩量后,将渗漉液真空抽入多功能提取罐中,按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作,回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例,将浓缩液放入洁净的容器内,密封,并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。- l7 I4 ]& U# c6 G% a
6.2.3提纯精制:取浓缩后的渗漉液于洁净容器内,搅拌下加入石灰乳,调节PH值为12,移至冷藏室中,静置12小时,过滤,滤液置洁净容器内。向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液,调节PH值为3,常温静置12小时,过滤,滤液置洁净容器内。向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH值调节为6.5-7.0。按处方制成量的2倍加入95%乙醇,充分搅拌后冷藏静置24小时取上清液用0.8 um微孔滤膜过滤。将滤液加入热回流提取浓缩机组中,按浓缩岗位标准操作程序,回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例,将浓缩液放入洁净的容器内,密封,并注明品名、批号、数量、操作者、时间。
/ b3 T: y( U+ j& J6.2.6配液:% J7 V3 I( g# |! p
6.2.6.1称量:操作人员按生产指令领取药材原液,并由两人以上核对原药液的品名,批号,化验单,数量等标志,应确保无误。同时核对并称取处方量的聚山梨酯80,亚硫酸氢钠和活性炭,称取时应两人称量两人核对。& t6 z( b3 A0 n- [+ B' W
6.2.6.2配液:按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中,加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭,搅拌均匀后,加热至80℃保温15分钟,用SDA-5预过滤器过滤,滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5-7.0,加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠,充分搅匀,加入注射用水调整药液总量至处方量。同时由化验室按取样标准取样,对中间体进行性状, PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。如有不合格项目应重新调整,调整后应重新测定。
3 M& |  f4 R: V' M, [6.2.7终滤:将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤,滤后药液经管道送入100L贮罐中,填写物料交接单备用。
. |! n) ~! @9 G6.2.8洗瓶:将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室,放入洗瓶机进瓶槽内,经循环水、压缩空气,注射用水,冲洗后进入安瓶杀菌机内,设备灭菌温度为300℃,灭菌后安瓶进入灌封室。
$ d( g+ k9 N. y' p6.2.9灌封:按灌封岗位SOP领取药液,确认规格,无误后按灌封机标准操作程序,调整装量每支为2.15ml,先空瓶调整火焰温度和熔封高度,达到要求后,接入药液,合格后进行连续生产,并每隔10分钟检查一次装量,并随时观察熔封情况,挑出不合格品,有异常情况应随时停机,灌封后的半成品放入不锈钢盘中,并放入传递小票,标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。
1 q- K. P6 k% a0 R# n5 o, I6.2.10灭菌检漏:操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备,并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量,无误后,将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内,按多功能检漏消毒器标准操作程序操作,设定置换温度95℃,冷却温度70℃,消毒时间15分钟,消毒温度100℃,检漏时间6分钟,清洗时间12分钟进行操作,操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品,并标明灭菌状态,填好传递卡,放在规定地点,分次灭菌的药品应分开放置,并有标志。灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。同时化验室按取样标准以每柜为单位取样,作含量、性状,无菌及热原的检查。
8 Z( |& _2 }" y$ T2 m( l0 [6 u' f6.2.11灯检:取灭菌检漏后合格的药品,按灯检岗位SOP用灯检机灯检,挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品,并观察装量应一致。领取药品时,应以同一次灭菌的药品为单位领取,并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域,检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号,移交专人处理并作好记录。9 H5 \& d2 ^2 d$ T  K/ H% x# k
6.2.12包装,操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱,并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对需包药品的品名、批号、规格、数量,审核无误后,在标签说明书,套盒及大箱的规定处印上产品批号,有效期截止日期,生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度,然后按下列程序包装,每支贴一枚标签,每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒,每套盒两侧封舌各贴1枚封签,每100盒同1张装箱单,装1大箱,箱口处用封箱胶带封口,再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎,同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。) x$ g6 w2 n- l2 }
6.2.13入库:包装后的成品登记品名、数量、批号,缴入仓库放指定地点,并标明状态,不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。# Q5 v- c$ u2 s
白花蛇舌草注射液工艺监控点:- g, T# k/ w, ~6 q+ [5 i

; P( X2 I$ y& B" }* S0 D! D
工序

# z; ^9 |  o3 f4 b4 J# K
监控点
: `5 N% @4 V* T. Z
监控内容

  `9 G. l/ |( C7 E  E; I
监控频次

3 C+ K0 R+ w& K8 N) S) L" `
监控标准

' ^5 c  f: w; ], y! D
备料

% ~! Q/ v+ \9 O' c' @: K; Y
衡具,量具
6 B! ?( E7 `/ P! p2 h4 S
校验证,平衡* Q( k5 z, q& v4 T, X2 J
每次

  ^8 M+ N$ X" v( G1 b) b, v2 G% `9 S$ P
SOP-02-07-00-010

" E; ^0 @9 ]. U9 h+ |
称量
" p' R1 W4 M, n
数量,温度,复核
, n6 v$ m& R" L) Y3 \# U' q/ I
每次
3 D5 c  N1 Z5 j5 T5 f- ~
SOP-02-07-00-010
% |% K) M* D( G* s: x
药材
! d7 x; c4 Q: [$ G0 X+ n( Q处理
* g1 P! V9 t9 Q, G( y' t2 u
中药材
6 A/ s. q  D, I9 F9 c3 V- W
真伪,优劣,化验单$ K3 X0 M/ r" \1 \
每批
, m9 h" K* u" W
SOP-02-07-00-001
; e& z% Z" `. N
洗药用水' G+ y! \5 i1 _. `+ M$ T9 `% }
水质,清洁度,用水量
% O& o% h3 L& d
每次
* P. ]# \  _0 f" ?8 j
SOP-02-07-00-008
* ^) x( B) V2 b. w
浸润4 ]6 w9 ?' w$ y0 }- Y
用水量、软硬度、均匀度' B, n$ y* q( I1 L5 \
每次

# L8 }% b- f! J2 Q
SOP-02-07-00-008

+ R) {7 B9 y# k# L* m: I  ^
烘干0 A) x" B  D$ B8 J6 |
温度,时间,水分
4 X7 x- F2 I& \
每批

) A0 H( c8 d: {5 ?3 N( g! L
SOP-02-07-00-017
) l( B- s8 Z8 o$ U
切制
6 K9 z( z+ y1 Y+ o+ E$ F
长度、厚薄% f! Y( D2 E- Z
每次

6 J+ H2 b$ o4 c  Y. Q
SOP-02-07-00-008

2 T5 y8 {* {( }9 q, Q8 K" l
粉碎0 F1 t7 A8 G" x6 Q$ H
细度,筛网
6 h" h9 j3 c7 s+ R  I7 P3 Q* w
每次
; L( g3 g9 q9 e- p( l( |. U9 F
SOP-02-07-00-012
; ]! B) k% z- o5 R4 v9 J
# @! J2 s6 d1 g8 ^7 _+ R# b8 |

* I( Z2 w( Y% G2 M& s+ {* {1 @; m
润湿
" l+ [+ g( }' f& F. F  r' t
润湿剂+ i  B3 b: r& \# c+ E8 b1 F
浓度,用量
0 d' p3 r( W( u4 t" I* |  n7 ~
每次
; L2 U0 Z2 J$ |
SOP-02-07-00-065

/ L) n& z; i5 @6 c0 j0 [
过程1 T( i2 ]/ d& b3 b0 \4 Z! F; z
时间,程度
% p4 c% E! i) `1 w. h& x
每次

0 ~. r* Z0 V3 w$ b
SOP-02-07-00-065
9 u+ e0 P9 ^1 }6 Z$ `$ c' U2 T
装渗漉筒+ r' T2 d8 o4 b0 z8 {: [3 {, k# R
渗漉筒
* A8 n3 X) Z5 J& ~$ W' `$ P
状态,清洁合格证
. E1 K" i0 O% C5 Z
每批

3 G3 T! n! Y* t: S
SOP-02-07-00-065
* E' u* a6 s: ?* m/ k' ~
装筒
) s2 g5 ?8 e( k9 H6 b, N
顺序,药粉压匀度,装筒高度9 @* ^+ s) r7 |. T
每批
) C& @, ^3 F+ u* o* T" W1 x
SOP-02-07-00-065

( D# v# K+ S. g: F- z( g" a6 s
浸渍
) ^4 F+ X8 k5 `# ]& J4 V
溶剂6 I: W% g& T8 T! O+ e9 }% W
浓度,数量,液面
) A4 P0 d2 }; p' B
每批
. K' A, s5 j$ Q( {- M2 A/ w
SOP-02-07-00-065

+ y. y  M+ i+ d9 B
浸渍, ?- p4 K( m5 V
排气程度,时间,标志* J* q; N1 k! t. O: y! F! w9 g
每批
3 f/ y  v' _0 S6 E; C
SOP-02-07-00-065
* R! Y' [; v( W# m
渗漉
3 ^! Q! I& t8 v" k' J
渗漉7 T1 F, s. x& h, b8 ?9 c
时间,流速,出液量; ~5 w8 ?5 \3 K! {! U0 b( y6 C
每批

% G4 C' a' j$ D2 E% d8 b# y. C
SOP-02-07-00-065

* A* A  T' `1 t: P1 ]
过滤

! B) o) J0 w0 @- n% o
过滤
: s2 T; t# J9 F: `( A+ K
滤材,滤液澄明度,数量2 }) `7 i5 T1 g) w% o
每次
' x; b0 B" g* p+ u! s% `5 U

% P# {: x& S2 d, |
浓缩
# [+ q5 B9 w0 |
减压浓缩
" D' m7 w, ^5 F+ x4 q: L
时间,温度,压力,回收量( Z% ^, g, A! R
每批
0 r' p0 N/ w& [5 j# c' a
SOP-02-07-00-011
5 H+ T" x; B: D
浓缩液
1 j' ^1 [& L  a5 F
应得量,实得量,盛放容器,标志  `4 [4 N* J3 q) \, ~
每批/每桶
8 W8 ]! |( M9 ]2 [# G
SOP-02-07-00-011

8 F+ u' u; b: R, v% T* G
配制

6 Y8 I! K8 j1 Q& ^
原辅料
7 ^- Z+ v9 e8 t% N& P7 k! `& Y
数量,热原,规格,批号,检验单
7 G" x5 r) Q; X0 a5 |
每批
6 h: }, \4 j, A! |4 ?! `; s
SOP-02-07-00-031
% [6 U: c3 Q2 Q
注射用水
  b4 {9 E$ K9 w- x! K0 l$ N( C
细菌内毒素
1 @+ H% y0 e$ S! j; i8 c; P
每天

( E1 L! m9 n' u! X( w
TEC-01-08-00-124

( K' F, p$ x" E% Q
贮存时间
3 x" y/ W5 P! B- k7 J: i
每批
8 i% h" z& O" k; r6 J
≤12小时

% G4 T  U: ]. V2 d
预处理/ k. a$ s/ t( |( G
注射用水加入量,活性炭加入量,加热时间,温度! |; E% O: t1 Q- K0 l
每批

+ z+ `8 r; N' B. `# e' j/ q
SOP-02-07-00-032
7 F0 U& N2 V% w) F2 Z' ?  r4 q
过滤器5 y& o8 ~$ Q: `% m
规格
" H5 K- O. F# K+ u' K
每批

. f6 e3 Q$ `/ `4 P. Z: V
SOP-02-07-00-032

$ [+ t. C& J: E$ {0 g0 a
药液5 u& D, l. p% t: F2 k' t
澄明度,数量,PH值,含量
2 E& ^2 ]! \- X0 B+ ]: }$ F
每批

, J5 v, z: I# T1 Q: G
TEC-01-08-00-019

, \0 c, u7 b+ @, F1 [( G+ N) V3 R7 p
过滤
! Q7 V% R0 K& q0 n5 J, [7 N
过滤器! m% Y8 Z0 [7 s" l6 ?7 C' n/ D
状态,压力8 T" {- Z6 X+ q4 K) a
每次
( g, K. n# y2 v+ c1 x( Y
SOP-02-07-00-032
: q* Q1 Z: d4 G( [8 s
药液2 e$ U: a6 g. X+ z
澄明度,数量,标志
  J1 x2 h, T, N3 b4 {8 l
每批
$ m9 S4 m8 {" T+ i& l9 E
TEC-01-08-00-019
0 o( M' e6 F/ y5 Q: b( O5 E
洗瓶
! O) w  A( w# t1 S4 L& l
安瓶4 D+ L2 {( M" v0 ]( F
数量,规格,检验单1 ]% y% {! v" z4 G8 Y/ T1 C/ @
每批

3 x# b5 _; I; l
SOP-02-07-00-030

+ c# r) n1 y% J' a4 x$ g9 u( z7 @
压缩空气
& d/ x* ~& ?4 \; R+ \+ K5 {+ ?3 q
压力
: H" z8 Y3 r; I
每次

. N7 D  h* Z1 [) Y
SOP-02-07-00-030
! {. D! e9 m! x  q, j9 i# t+ ^0 E( G, \/ Z
注射用水

! d' j( n" ?4 _( _! z; D
超声时间,注射用水澄明度,水温,水压
- u' \4 m! x0 o. Q
每次

. N& C* e6 i& T: c) y6 M
SOP-02-07-00-030
- u, r9 v4 O1 Q
洗后安瓶
' J. {4 E& Q) Z; R, z; t+ d8 U
清洁度
0 |3 D7 ]) i8 A0 N0 v
随时/批

0 d& i( g, ]( b& s2 f
SOP-02-07-00-030
1 a5 O' h2 ^, r: U9 y4 E
灭菌

; p. v1 V+ O9 q* U1 ~
温度,时间' O2 {; m9 x& @! Y# A  g
每次

( p+ a: \1 \, O: D* s( q9 Z1 s
SOP-02-07-00-030
* o; f( i9 k# n8 h2 ]" K6 B0 `
干燥后安瓶
# M7 d) Y+ T  B
干燥度,清洁度,
3 a" j: N* m) k# c
每批

, R$ i: m7 C6 s( n7 w, B, F
SOP-02-07-00-030

0 o4 q/ }3 G4 d, d
灌封
/ X+ c8 G6 Y$ Y- o! |. p6 x
药液

2 @) z1 p4 x" `* ^( t$ u# F3 k
装量,数量,澄明度,色泽
! X7 `/ n' \& s$ G8 Y# d
每批
3 T# B" c0 M3 \
TEC-01-08-00-019

  g' K9 E  S- M$ y% q7 p6 d
熔封

# h9 G9 A/ s3 S' B% K
封口长度,封头,焦头,尖泡、漏、起始时间3 v" p2 \# i3 |
随时/班

( U5 A+ X) l5 b' |7 H" W: p  ~
SOP-02-07-00-066

; }2 K8 o6 W4 K
中间产品

. b* R+ P$ u& a
数量,标志! a6 \" }  w: ?: h3 [* N
每班

: A* X2 ~, W5 |! j8 [2 m0 R  ^
TEC-01-08-00-019

+ d6 T7 H+ j# E) p3 s# d$ w  u
灭菌检漏
6 f4 D" H" \7 Q. |9 m& x
灭菌柜
7 y! l, F5 h' l
标记,装量,排列,温度,时间,真空度,记录, k5 U* z4 H  c* X. P! b
每柜
( i+ h# u0 i2 y% `) Z
SOP-02-07-00-036

" a8 F5 J( S' H; Q3 t# ~+ Y" P
中间产品
/ `3 M. i. }0 J0 `8 g0 X
外观,清洁度,标志,存放区,无菌检查、热原; C' V  p1 d5 T' e4 d. E7 Q8 M
每柜
8 ^% @+ v4 q0 V& s9 l
TEC-01-08-00-009

6 }2 l+ C0 n* W  x1 v
灯检
1 m" d( l- s6 P( n4 r
操作

1 Q3 ?: q: F/ W
视力,检视时间( N* I* L1 z8 w! b. K8 E
随时/班
/ ~' X2 F2 }/ ^
SOP-02-07-00-041
+ {  g/ `# @% N' S! S, Q* l
中间产品
1 E; A0 a& N' ^4 T8 f/ W1 u8 g. Z
漏检率,标志,每柜存放区/ b& b/ ]3 r3 f5 V* V
每批
( S; Q6 w! ]/ v( h/ r
SOP-02-07-00-041
9 R8 R6 u6 {# l1 w# g
不合格品
( E# Y9 H% ?9 ]3 |8 w8 X
数量,标志,处理
: g5 G4 c# b( _
每批
) \, _$ P% \7 [2 g' ]
SOP-02-07-00-041
- u9 {* _& d& j9 L
包装
7 U7 a3 E/ C0 Y1 z! G8 C5 v1 h) [# _
待包装品

- d) ]1 X2 c+ N  y  R$ f
每盘标志,灯检代号,批号,品名,规格,检验单
9 n& Y' h7 k0 b/ I, {; O
每盘,批

) t0 g) N' P4 l6 U1 ~. p, C
SOP-02-07-00-043

4 c# x& u3 [2 s8 r  T
印字

# k4 L" {1 Q) K+ {
内容,字迹,位置,确认! z/ e7 i6 i( Y, S
随时/班
6 f6 e; E, v' C, U. k1 V
SOP-02-07-00-043

% v. S! l" {9 j
装盒

( L$ b& g. S9 H3 m2 w) H
数量,说明书% @+ r' W/ D4 T0 C( c/ V+ x
随时/批
& S. I9 k7 y* i  Z
SOP-02-07-00-043

$ x$ u& o) P6 [. `" G/ j
装箱

, n6 f5 j4 C% K$ i$ p: m- R
数量,批号,装箱单(合格证)印刷内容,封口,打包
; p: \9 w, d  u& a& _9 {7 _
随时/批
/ h+ N, G; U; U+ a! u
SOP-02-07-00-043
, O% Z" k: T- q/ R, r5 }# I0 Y9 j
入库

% a  U$ W* V: s
成品
$ p! i" f# N- f# g
整洁,分区,数量,货位卡,状态标志: d! w* M# Z! W/ w. L+ o2 D" M
每批
+ f! A3 P  ?9 K9 }
SMP-03-06-00-011
% J. y5 C% H% w& v3 g
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期:
序号

& l- V7 B9 m$ ^! l# }
品名

0 \1 Z/ V7 k/ t( i0 z
执行标准
- V6 @- O/ M, O+ e/ W( g( a
检验方法号
/ G7 R7 e* N- B7 h
复检前最长储存期
6 x: O- f" j" a: f0 t
1

3 ~# |. j8 V, K. r) D0 {
白花蛇舌草

- b/ u* S' G! `/ H% ^
TEC-01-08-00-061

% Q5 P. _' }6 s6 R  f# S
SOP-01-08-00-061

4 P+ \8 R( E' H+ o. h
一年
+ a$ \7 L! n" l3 ~4 v  C
2

4 j$ Z1 l' }% Q) T( z
氢氧化钠

" u0 T2 ~  r: R) i; B1 g$ m9 V
TEC-01-08-00-100. r6 y3 ]; n8 w3 B. K% I
SOP-01-08-00-1002 b! D: s- H$ y* i! J
二年
: P$ j4 v0 \* n6 o, Q! v" L
3

  E( U& T. O8 }( N, u- K
聚山梨酯80
% w8 K3 r+ S9 ~& V
TEC-01-08-00-101. u2 F9 D6 T  O! n$ f, c
SOP-01-08-00-101- l% J; ^0 @. c# g$ C: H5 q4 H
二年& _+ P& E2 p" w4 N3 _' D
4

4 Y7 h0 ]8 l/ _8 m2 G4 k3 U
亚硫酸氢钠

- F7 @5 ]  C* ^. p- Z
TEC-01-08-00-102
! Y! F1 W. Z1 f1 C- k, v
SOP-01-08-00-1026 P" T4 `: d# H" A) v
二年5 p. v! J, k5 |7 s9 b( ^$ [6 B
5
0 G+ M" L+ M9 Q& [8 S) ~, y
乙醇

4 d/ o8 Z. F8 J2 L5 j. j
TEC-01-08-00-091+ V( l1 C6 c3 f( U8 L$ w  S
SOP-01-08-00-091
2 y- p! F8 [" m+ t
6个月

" K3 h/ q3 G% [  e2 P3 v
9、  半成品质量标准:
检验项目
) y% a7 ]1 }* m/ I& b* d' G
检验标准

+ i. o2 c. L) M2 j$ g
检验方法
) }9 s' E$ g' P1 |
性状
6 M$ i- G8 j2 ~. }) L) `: J
本品为棕黄色澄明液体- q% ]2 A$ G4 w( N. i
SOP-01-08-00-019
; k; a  {" w, v* d- c
      PH
5 Q0 i' U% L) W8 y
6.3-6.7
6 a5 I3 N2 P7 @
SOP-01-08-00-201
+ S, }+ [0 v' W3 e
      蛋白质
1 t  D" }+ D+ B. {4 P
不得出现浑浊
( \2 x% N: P3 y! s; x
SOP-01-08-00-019

; B: y+ `/ E1 e- {+ V
      鞣质! _& J( ]. v% Y8 T, X
不得出现混浊或沉淀8 \/ i4 b- w& A2 I( e1 A
SOP-01-08-00-019

, _$ s3 z" n( N: ]
      树脂
6 b! }/ S, t. A: C' X9 F. m+ ~, \
无絮状物析出
1 Y, c( k8 `! c
SOP-01-08-00-019

, Y- F( x/ i/ v; _! X, Q
含量测定

, Y# N8 z( g% V# I  `4 z8 t
每1ml含总黄酮以芦丁计,不得少于0.27mg
& ~5 W( V4 K, s$ T! `; Y4 K) y
SOP-01-08-00-019
& w- q# w. h- h/ B) \
10、成品法定、内控质量标准及检验方法:
检验项目
% e& q5 e5 i3 S! Y
             法定标准) i1 Z: N  y" J( f
  内控标准
. b+ y' E+ N& I+ V* [( F/ v0 _
检验方法

! V' J5 z$ _3 D
    性状
) }! f( Y# F! D: ^4 q2 \
本品为棕黄色的澄明液体
2 ~% X/ C' T! L: D% H* e
同法定标准
/ p$ i  A$ B8 c! a( R+ F: ], Z
SOP-01-08-00-019

+ A: l1 t- t# x# v2 P- y' |
鉴别# c8 s1 V- \  ^
1、(显黄绿色荧光)呈正反应3 s# I- V6 @4 ?* J5 [
2、具(白花蛇舌草注射液)薄层特征
8 A1 E2 P, D$ ~6 v- W2 K& v- _% ~
同法定标准

2 P# L( v/ K1 B
SOP-01-08-00-009
( v: K2 d# R, P
    PH9 h' Z: l3 d+ k9 _
           6.0-7.0
8 L+ _4 Z% K$ i- \0 ?
6.2-6.8
4 d7 E6 C! ^! P+ v5 _
SOP-01-08-00-201
4 O( Y/ {  z" l4 t2 y/ y
总固体
6 n. Q$ h2 B4 A( T
不得少于30.0mg/ml
# J, H- s# f) V$ [$ w2 v) z4 G1 k
不得少于32.0mg/ml
$ F1 \2 W4 h4 Y/ A0 h/ D7 l2 J: D
SOP-01-08-00-009& U$ P) s) b! L& T3 ?; h/ K$ \
   蛋白质& Y7 e+ b' n7 O/ `2 |- \
不得出现浑浊
5 `; X" ]6 [# z2 S3 ^) c: C5 Z2 ]
同法定标准- H( N6 D6 Y2 J* ~% b& \) ~9 Q2 r
SOP-01-08-00-009! h5 t. u# F% b9 d* v
    树脂
( S$ f& v: m% F! b; D
无絮状物析出6 o* B3 b4 v7 E0 [2 Q/ z0 L( o! j( A6 ~, E
同法定标准
6 F1 d6 D+ ?" E: M8 ^
SOP-01-08-00-009
& h: `7 a, x) P; r& L
  装量差异
# N1 |# q# s) X* W6 f% g4 r# G
不得少于标示量
4 \2 O* @2 [% O+ I2 P3 q6 T
同法定标准+ V6 s: U) V* \$ h: w7 U
SOP-01-08-00-009
7 {( U9 L# M9 W4 }, ]9 ]
   澄明度. N4 ~2 ~5 s- S3 R
( F5 m3 }' ~) Z9 f1 ^# g
出厂检验不得过5%;贮存期不得过7.5%9 ]7 e- j0 x% L* \1 j
出厂检验不得过4%;, W5 b# B) v* z4 d% W7 I  n
贮存期不得过6.5%
+ ?% h# H+ B) Y2 `' N7 U; k& y" \
SOP-01-08-00-009
$ ^+ x1 Z4 {+ g3 K9 x' V- K
  无菌检查/ C$ H9 {& U9 S, q% j/ ?3 |* O) k
不得检出需气菌、厌气菌或真菌: ]7 U! C% c5 a% G  x
同法定标准
9 A# ~& J) Z" K
SOP-01-08-00-009
+ B6 C$ e0 j  h3 a0 z
含量测定0 h( o) a- X( l% \# ]
含总黄酮以芦丁计,不得少于0.25mg/ml
: g) o6 X4 h7 |$ G- E1 J4 c
不得少于0.26mg/ml

% ?  `( m5 w/ @: S: V" U4 G# s8 m
SOP-01-08-00-009

4 V0 S7 X( t! X1 @" I; |
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间:
序号

. F) W! c" p  {3 o
包装材料

0 _# U/ s7 N8 ~  F7 c# M: }" W5 g5 H% H
质量标准代码
  R6 `0 e4 q+ D3 b3 W
复检前最长储存期

( F5 p/ n/ G5 V; {5 O' Z1 }
检验方法号
: ^& F: X- o0 q( U5 U
1
6 P+ ~0 b( a1 X3 j& T
安瓶

* Q8 L7 ~. m+ r" a- S1 A2 s
TEC-01-08-00-221

, G) s' _( n9 d0 y: z
1

; N; f; R& V1 ^" _4 G% y* H3 }
SOP-01-08-00-283

; O6 P/ t7 L9 x* z& N" b  n
2

6 S7 H; D. Z4 N% G3 z
合托
, `  N$ ^, b3 T- i
TEC-01-08-00-1683 K  u/ V6 j  I/ g* R+ k! u; p
2
$ |: ?7 Z) Y! p& r$ `
SOP-01-08-00-168

0 L# T" m6 _( J2 ~. F- S
3

# x3 S  l9 r" N9 v
套盒
- Q1 P5 x* |; C. Z- g
TEC-01-08-00-169
* o  l; |* P8 j8 A7 Z  {7 Y
1.5

$ E' S' |* d# W3 i
SOP-01-08-00-169

- `' E: F1 p0 J
4
8 o0 V6 J7 x  U" X$ S5 `2 n! `
说明书
2 Q- D8 G1 N# J9 T* g% p3 p
TEC-01-08-00-170

* {) I8 t/ g' @" W3 p
1.5
+ A8 \1 U; J$ ?% R) C
SOP-01-08-00-170

2 X/ Q- \0 \9 o! P" C+ d! ?
5

- H+ X9 F; \$ _) Y8 Y6 v4 G9 a7 c
封口签
4 z5 e' ~% ]; N/ x$ h# f
TEC-01-08-00-125
+ W" Q5 o8 ~( u* F
1.5
* b9 o% M5 j- N; ?
SOP-01-08-00-125

$ K9 [1 ?/ h0 ], Y
6

) x! V- h5 y, A+ j4 u7 M) [' c
装箱单
2 f) T; P1 H" T3 O( K. @9 {
TEC-01-08-00-128
4 M, Q, e1 x, n1 R) H
1.5# d7 W/ s6 c3 ?9 R- z" ]& y
SOP-01-08-00-128

6 j0 g3 n# D7 G/ b: G
7
  R) W  I5 f( M) ^" ^/ J  u
大箱

6 h  s$ q7 \+ |8 E
TEC-01-08-00-171

) J& r1 z( Z% s& A7 C3 h+ D0 O
1.5
4 Q6 `0 P0 ]4 v# e, K' Y
SOP-01-08-00-171
3 D5 n4 [9 h# e7 V1 W( b8 W: D( J& O
12、工艺卫生要求:/ j6 [+ t  N2 o* J9 {) D. n
12.1执行的管理规程编号:
序号3 G( [! D; l! W% G- B1 g/ a# ^
执行的管理规程
2 V( v' h5 Q! E& i& T
编号

, y$ Y1 F( @, ^" _
1
  `8 r- H1 u  ~2 @
一般生产区环境卫生标准规程
/ X" G- k/ o$ J2 ]/ w4 N
SMP-00-05-00-002
+ k% g2 }; R, Q- D+ j
2

4 k5 z( \7 q$ Y5 `" `* j( [4 y
一般生产区个人卫生管理标准规程- v! o$ ~+ }0 B* s
SMP-00-05-00-003- c$ f6 d; {% K7 W
3

$ Q$ Z8 V, ~& O% `5 b' M
一般生产区工艺卫生标准管理规程
) K9 @# U5 d/ {+ N+ t
SMP-00-05-00-004
) q3 D1 j9 i. ]- Z/ T8 U& @/ }% n
4
: h# T5 }3 K& g3 K' E
百(万)级洁净区卫生标准管理规程$ {9 F# P! [, @
SMP-00-05-00-005

1 [( |: k6 Q0 c
5
+ h  s* h3 j: R6 d( @9 S/ U+ \
十(三十)万级洁净区卫生标准管理规程
1 {& R. T/ Y* U4 K
SMP-00-05-00-0061 l, T- ~: ]" R; B
6

4 y9 f0 ^: A3 J6 u! z; S
工作服标准管理规程& J. R9 Q- v( {
SMP-00-05-00-009" _. i, v5 Y$ v
7
1 G4 x5 e7 Q& I" t: ~6 D0 i
清洁工具、清洁剂使用管理标准规程; G7 w' M4 U0 I
SMP-00-05-00-010
' [( ^" i: I4 h5 v
8

  P3 u1 {+ B4 O: X0 d6 S0 @# \; d+ S
卫生状态标准管理规程9 d5 p- B& y' H9 o8 y
SMP-00-05-00-011& e8 Y/ w: Q/ r- y
9
% p4 s$ f1 M% H* r: w) @8 R
特殊清洁标准管理规程
7 B* v4 }5 e8 C5 v9 P8 V
SMP-00-05-00-012, d2 B6 Z  q9 {! J& V# v
10
* ?. k3 K+ F* f  K
清洁区空气消毒管理规程
9 P" L. Q4 Z" x+ D
SMP-00-05-00-014
5 A  |' Z# I0 ]! b$ p
11
: T; m: b) B! B8 t2 X' _
洁净区更衣室管理规程
3 ?- t- f" q/ l0 t
SMP-00-05-00-015
  N/ D/ e2 M0 u8 K# D
12

) Z- e! s# p2 H# n; f
地漏清洁卫生管理规程1 i- x! t8 O& |1 |8 @( _, N; C
SMP-00-05-00-0160 W9 m% f! B3 ?" d+ \1 T$ C
13

' U$ c. ]# R. w$ b$ G8 Q, b6 y0 l
区域卫生管理规程1 m5 @$ ^: A: S/ o3 m" W# u2 r
SMP-00-05-00-017# m1 [: l! p1 X: M2 U6 P9 y7 C
14

7 [  z) n* v. h; T/ K
洁净区工作服清洗、灭菌发放管理规程
' ?$ H3 t5 T4 n
SMP-00-05-00-018
3 D# Z: X, n! ^% S1 ~
15

4 a  `7 V9 t$ I, x$ Y  W0 [+ H7 \
中间站清洁规程
( V; v- ^% k) j
SMP-00-05-00-019$ B$ f" j7 Y8 |; R  B( c( u
16

5 ]9 d+ A/ L+ W$ n+ `) e
缓冲区清洁规程
$ s) A7 V3 i) P; D- @
SMP-00-05-00-020* s$ S  ^$ ]3 C& \* G7 R9 U& s! p$ k
17
; w! P+ I2 k" i# y7 M7 c  M
卫生间清洁规程
' F5 N3 L* k8 K3 H9 a
SMP-00-05-00-021
- g, H; \- |, x/ E/ Z: Z- F
18
/ W* f7 G) S$ g5 |% X7 S: r
更衣室清洁规程
  q" X, ~0 S2 v! e4 [) N; p- I
SMP-00-05-00-0226 j# u4 r0 P  ~2 B/ _! a
19

" x5 N  l* E3 @9 _
洁净区个人卫生管理规程
6 V7 W, ]! F2 L- Y7 w
SMP-00-05-00-0234 K& Q$ W. D6 c) y- d! w$ S, y
20
! A% X3 X8 B1 x/ `6 I& X
洁净区、工艺卫生管理规程; N0 K! f) Y2 q) V6 ]" T
SMP-00-05-00-024
# |5 B' m0 x" E! i/ w
12.2清洁规程编号:
序号

+ C  _4 V1 D) j2 F! E, ^8 R8 q
文件名称

% Y4 {& I3 p4 j) _% e: z
文件编码

7 ~$ Y2 Z0 _* ^
1

/ E; h0 b( L2 r: l/ v1 b' ?# o8 M3 N
一般生产区区域清洁标准操作规程7 K2 F. I4 o) u1 z1 A( D" }. M
SOP-02-05-00-001
& a7 j! ^: h( D1 X8 E$ P
2
, f( W( ]3 \( y0 J" v) H$ F5 e' q
十万级(30万级)区区域清洁标准操作规程
1 @; x6 S. A+ h# e" q# G
SOP-02-05-00-002

- {9 M5 g, M/ }* o
3
! _( C. v+ R- n+ r: {
万级(100级)区区域清洁标准操作规程* \" t7 |' G6 _% K
SOP-02-05-00-003

) w9 n* r. S0 g; `  V/ R; X/ @
4
0 g  k$ w* n6 A( w' S4 T
十万(30万)级区洁净标准操作程序; g. u, d4 U7 f  x9 w; \+ P
SOP-02-05-00-004
; D" f& p0 T3 x' o1 V2 Q
5
3 W" g% W+ P; B, k+ w: }
更衣室清洁标准操作程序
* }  n0 z; c& h& h9 F4 k  t
SOP-02-05-00-005
, s, O3 A" U  ~9 l8 w
6
, ~# z) ?1 V3 \! L. R1 a
清洁工具清洁及管理标准规程% D& p# D. ^- C6 M5 y* o1 \
SOP-02-05-00-006

* z/ U1 q# j+ |( c5 s4 F9 s
7

8 L+ ^; o  O: h4 r  v
人员进出洁净区标准操作程序1 `0 f8 K. p/ M  [3 N8 W
SOP-02-05-00-007
: M4 p- Z1 M2 O4 V, q
8
$ j2 |* L9 c* u) Z( A. n
手腕部清洗消毒标准操作程序
. q; p4 f$ o' A. w3 `! |
SOP-02-05-00-008

8 g; [9 M% @# ^. ^
9

' _; u5 I7 _# `3 t2 y3 A0 Z1 z
万级区更衣标准操作程序
  ]8 T* |& Z; h+ y9 Q
SOP-02-05-00-009

4 v, t+ D4 p: f: b2 J! @* f5 \
10
0 i8 Z9 `- U& Z0 t: K0 C
三十万级区更衣标准操作程序! s* w! \% ~; m" e  }0 J0 D
SOP-02-05-00-010

$ n0 h3 M! n4 P, Y
11
9 _- x6 E  T/ W; _
洁净服的回收标准操作程序
2 y+ r0 B$ |7 N7 z* B! E% ~0 \1 D8 J
SOP-02-05-00-011

: q# b; V0 z, A  z* v6 |: C" A
12

& m' Y2 H8 J. [: S4 B4 X/ A0 k, o
洁净服使用清洗标准操作程序' X( G' P3 L1 r9 _9 S
SOP-02-05-00-012

) u/ q* N8 K* T. y3 u1 q3 L5 M
13

6 p) H+ z% }9 T5 e
洁净区工作鞋清洗标准操作程序: x$ L+ X+ w; r+ B! n* C+ c
SOP-02-05-00-013
' K& t5 O# M5 X- P! a
14
& x( ]) L" u6 d* {
物料进入洁净区标准操作程序
% U$ g' f) {( X& G4 [+ f
SOP-02-05-00-014
1 c2 K# D' x1 E  U: F
15
' s/ V2 }" ^  h
工作服消毒液配制使用标准操作程序$ c/ S3 B1 n9 R1 j+ j/ A5 t8 M
SOP-02-05-00-015
9 m3 L. E# u5 j
16
: W3 i  {& h( G8 ]5 P
日常设施消毒液配制使用标准操作程序# g# H9 H& @% v) u7 M3 D/ b3 z
SOP-02-05-00-016

8 a! y* q7 [: l
17

- o6 Z4 I% a" J1 |, I
乙醇消毒液配制使用标准操作程序
' W( e% z) Y# p- A' a" m2 V" X- t/ [
SOP-02-05-00-017
! A$ N/ E) q; H1 w( {- b$ g
18

6 ^& D* _0 @/ l( C6 q
洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序
1 J! T" T, J# n3 Z: F, }
SOP-02-05-00-018
: l* L/ I( j. ]( k6 x$ l1 z
19
' \8 a! |9 i; {9 d
更衣(鞋)柜清洁标准操作程序. i: R9 ^/ |  O7 r2 l' s" Y- s
SOP-02-05-00-019
9 |" J/ p1 u* E# u7 `! h
20

+ u1 l# s. l# D* z& W0 W9 H- T
万级区洁净容器清洁标准操作程序
# d( n- i/ w9 H
SOP-02-05-00-020

1 r4 Y8 X) n% n8 X& ^) R2 q- b
21
1 ?1 z0 ]9 U* O0 O) A1 E0 M2 T
物料管道、储罐清洁标准操作程序
) E' i1 H7 W8 @: P9 l5 K) `+ v# f: b
SOP-02-05-00-021

3 \) ~2 D4 C6 s$ @! k& Y# ]8 V
22
5 p! k3 w7 t2 I/ r3 G
纯化水(及注射用水)管道、储罐清洁标准操作程序" K# h/ S% v/ I/ w0 t  ?
SOP-02-05-00-022

/ s% h1 o) r( v, K, R, H' s
23

: {$ `5 ]* e0 `  G
洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序) M' r/ t4 o% s2 P  K# ~5 o  P
SOP-02-05-00-023
# i$ x; g! D0 h' g+ o- G4 u
24

$ L  ^7 X3 T8 ]& |- D: H* _
尼龙筛网清洁标准操作程序$ @0 }) u1 w0 B% b' x
SOP-02-05-00-024
9 x5 h$ Q% h3 Z$ X
25

2 E; G$ T8 t# p! Q; e
台秤清洁标准操作程序
! K( a$ O8 E- f' D4 k- v8 j
SOP-02-05-00-025

) s. H8 ~3 S: {) \1 h6 Y0 \6 b
26
( u5 t, \' X" Y5 R6 t" T
XT-720洗药机清洁标准操作程序
8 D, |, A. D+ i
SOP-02-05-00-026
/ [8 {; O# f$ W4 y' L2 L
27
$ z% [5 P  ?3 W) `( v7 ~7 }! r
F-400柴田粉碎机组清洁标准操作程序$ S% e- S3 m4 d, C( ~
SOP-02-05-00-028

) X; h: D- f9 X/ Q
28

: b' N' O! B1 S3 n8 H
CT-C-III热风循环烘箱清洁标准操作程序. j! E* l* X6 k' J5 o' y6 C8 h* i2 i
SOP-02-05-00-034

2 G" ~1 X' v  |
29
3 [: G- Z' h; H( G, q) v6 ~
3m3热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序; B6 P6 l3 F8 h9 o; p
SOP-02-05-00-036

* D" U5 v/ A- ?5 F; x$ y6 X" Z6 a$ }
30
5 s. V$ K2 Y: ~3 h8 C5 a
LD1000-5G多效蒸馏水机清洁标准操作程序" d5 F( P  p5 w. y' Q$ U! g! T
SOP-02-05-00-094

" B7 f7 j1 r; ^0 K/ ~
31

5 @$ A% j7 Q& T! J( `% e
纯蒸气发生器清洁标准操作程序- x* ?5 z  |: q* `: H
SOP-02-05-00-187
: p$ Q2 A" b7 l# Y
32

. r9 `9 J8 X* g$ X: n7 I
2T/h双级反渗透纯水设备清洁标准操作程序
  h, t6 p! E1 h9 R. e3 V
SOP-02-05-00-095
. C4 N+ c! a, g/ y! v  O
33

: z, D% l* z% S8 l
XGQ-15F全自动洗涤脱水机清洁标准操作程序8 n; |( F8 P6 q' P. [/ a2 _
SOP-02-05-00-054
% K1 g' Q* P' b- F0 R& H6 P6 `
34

7 ]/ h/ {8 ?' h7 B
GDZ-15自动干衣机清洁标准操作程序
4 W6 Y% ~' a- I  a8 c7 O
SOP-02-05-00-057

4 ?5 i0 x2 N9 q. i6 `- M# [
35
9 H- P  z2 x8 U  u+ R% y
MZX-0.6m3脉动真空蒸气消毒器清洁标准操作程序9 N# d7 I+ _7 S; ~6 @/ U3 g5 f
SOP-02-05-00-083
" H& F0 W2 e' t4 e% F
36
, f4 r+ X2 j3 ]" [
DMH-3高温高效烘箱清洁标准操作程序
% S; U, y" u0 B  {9 `! I% B
SOP-02-05-00-093
" \6 B+ R3 r/ H9 _
37

3 T5 d! |. r3 x5 t, r
AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器洁标准操作程序
! [5 Y9 q0 S! Y1 m$ M
SOP-02-05-00-092

2 B3 B: }5 p; c" ]# z
38

& c" G- p) |! C; s. k3 @5 r$ X. S
配液罐清洁标准操作程序
) ]3 A3 F5 w2 z% S
SOP-02-05-00-084

, Q0 x7 e* d9 C- a
39
1 u6 S9 C* z; p1 M$ ~& n" e0 @
CH12-20输液泵清洁标准操作程序1 W9 {7 l. W2 K' d% V
SOP-02-05-00-085
  L/ m  D* a3 ?) J* [
40
9 I% X) c2 b# V. e' P7 Q- I
SDA-5预过滤器清洁标准操作程序
% Q& J; t' L% j9 k' P* n3 i! V
SOP-02-05-00-086
7 B6 W  j6 }. R! l! W8 ^, H3 z
41

" q9 A6 e) J+ Q) G5 F4 C
PDA-0.45μm折叠过滤器
# i7 ]' C3 C3 c. f+ Q$ f
SOP-02-05-00-087

! V1 D) P7 a# C0 P3 u
42
$ {# V5 D- ^" \" E$ T) _
0.22μm终端过滤器清洁标准操作程序
0 k: {" e( y7 B7 J, o0 a
SOP-02-05-00-088
  o% d4 Q! F5 p: x
43

; j  }4 M1 y1 m, r8 _  R* ]  ?" V
100L贮液罐清洁标准操作程序
; A1 y: U, o* k
SOP-02-05-00-089
# P6 l) B+ C- D
44
& ?0 H0 q  N& w) L  V
SY-Ш氢氧发生器清洁标准操作程序
. b( G: r4 _: ~1 m# J2 Y. b7 _
SOP-02-05-00-090
! }  `$ {0 B8 u* M2 v( Q5 n# M
45
, y6 R$ i7 R8 E8 D# I: h
针剂联动线清洁标准操作程序) A5 m* y* ]4 H. C
SOP-02-05-00-091
6 u$ z7 y% b7 w/ J, U
46
0 n# J  ^4 V, c3 |" L8 o+ k- t
针剂称量配制岗位清洁标准操作程序
' O: w: i5 _: J; W* D+ O" l
SOP-02-05-00-131

/ u# \- M, f; t" |& l3 Z' u
47
3 ?( r2 M3 |7 I/ g! {. t
水针配剂岗位清洁标准操作程序( @; h% C7 R5 {, S# V. u8 m
SOP-02-05-00-133

3 G% p# o) e, F$ ^) b2 Z4 ]
48

5 v3 D7 o; Q" O) q; A
灌装岗位清洁标准操作程序- ^$ p- u4 U. _0 b1 M
SOP-02-05-00-134

& {8 A0 H* n0 s1 B/ O
49

6 |/ a/ Y& F8 t
灭菌检漏岗位清洁标准操作程序
- O8 c3 Y, z9 ~; Q
SOP-02-05-00-137
3 O8 ]$ {5 C; V- x& H5 {) f
50
. d) {1 x% Y" e) N
容器具灭菌岗位清洁标准操作程序
5 k" w# u9 Y5 o8 B, c: u6 U! Q/ D! }8 D- i
SOP-02-05-00-139
( h$ D* O% d3 E& \7 i- S4 k0 p
51
+ W) T8 _( k6 N& V/ {
洗瓶岗位清洁标准操作程序
% Y# Q: A8 m3 w& n/ J: M
SOP-02-05-00-140

# s6 r- v7 B; j3 E. h. {
52
; t$ B6 J( }- k2 p+ t8 P
隧道烘箱岗位清洁标准操作程序
$ l4 |+ Q8 c3 E& O
SOP-02-05-00-141

( t. j+ M+ R7 t5 @
53

% R/ O/ R' D8 Y. y
洗衣灭菌岗位清洁标准操作程序
+ I! i) n: b8 `( s" c; n4 E
SOP-02-05-00-142
1 e6 ^, N( {6 f, ~, Z% L3 p/ s
54
: V# O) S, N. ?3 `/ Z
针剂目检外包装清洁标准操作程序, M7 S# ~" m# k/ `$ g
SOP-02-05-00-144
0 }. ^. m  _4 h/ V. d
55

. J2 O$ s9 W( u9 H# n: r9 O
中药洗润岗位清洁标准操作程序4 c& r( V4 V8 D3 _
SOP-02-05-00-145
, C" M, j3 I4 {# j( O2 r5 }! z' s
56

+ [: K" j2 {* S4 D! b
中药烘干岗位清洁标准操作程序
+ ]' N. U8 \( @$ L7 \) D: [
SOP-02-05-00-148
$ C8 x3 T  n; C" s5 r$ z
57
: q6 s) }+ T( r0 [
中药称量岗位清洁标准操作程序1 K; A7 D. s; }6 R  h1 f
SOP-02-05-00-149
- f1 b! C+ i/ h- v3 k) d
58

3 X  f1 c, `1 `4 B7 o
中药浓缩岗位清洁标准操作程序
% @5 }2 Y0 f  f
SOP-02-05-00-150

0 s% \5 o9 p( G3 Z
59

. l5 r$ o; B3 _
中药粉碎岗位清洁标准操作程序6 }# N' U; W5 X' L  \% f0 F, Q+ e9 S
SOP-02-05-00-151

* _% d/ t5 k  R4 I) l
60

& K1 `) l6 v6 E: l
中药提取岗位清洁标准操作程序
9 K7 v( K: X7 _9 a8 k
SOP-02-05-00-152

9 l7 @7 @5 ^) B2 r! x
61
: E- H0 s9 A$ x7 |
针剂灯检岗位清洁清场标准操作程序" k, z9 h# ]" m: E3 y3 |% X7 f
SOP-02-05-00-169

# n9 y, {+ B6 b" F% D- r! T- m3 W- C! E
62
) ~6 D9 F0 ?3 J8 y
灯检机清洁标准操作程序  ]4 {4 A/ F, {0 o: d; t
SOP-02-05-00-080

5 O( }# G6 s: o
63
! N3 j% Z, _( Z( G; c9 l
KZB自动捆扎机清洁标准操作程序
7 Y* W; a7 J. W2 z
SOP-02-05-00-053

/ v; j) T6 m; ~. x/ e+ m* k/ G- `
64
$ q2 b0 d/ d& `2 Y
灯检清场清洁标准操作程序
) \1 Z( E( k1 D0 T; J
SOP-02-05-00-101

, V0 `* i7 a; C8 G1 s& @
65
7 `* D! Q7 W3 y
包装清场清洁标准操作程序
! H% r7 @: T- T7 `
SOP-02-05-00-170

- n8 t' w8 C# r: r
66

: H! ^, M, }8 G8 V/ S
洗瓶清场清洁标准操作程序4 V  b" Q  ^6 K0 v
SOP-02-05-00-171

' [- k5 u; H7 ]0 U9 j3 P
67

' p7 H3 V7 a# t0 Y# }! k
传递窗的使用和清洁标准操作程序7 E7 y* v3 P! v# L9 F' m" a  U
SOP-02-05-00-172
$ `& b" m- b! q% h7 {
68

* R& h5 j4 g0 I1 W" ]1 p1 D
人员进出一般生产区标准操作程序
0 g3 f  q2 J2 E7 e
SOP-02-05-00-174

8 w. Y2 I. b& t1 N% l' j$ [
13、关键设备的准备工作:
4 y2 Q( D5 R7 F6 J: s9 o* X
设备名称

" A5 N! T8 F- I; c6 a6 s
准备内容

3 p+ j! u7 L+ X* l: @5 K! @5 n
执行的标准操作规程编号

9 c+ w" b! s; z6 ?) v+ t$ i2 K
台称7 W0 U6 C  t* C' Z- S5 k3 x
校正

$ l1 I0 a" Q( m$ I$ G
SOP-02-07-00-010

9 c" R; O4 U( p
柴田粉碎机9 P  G) c2 H5 H  {
清洁

! i# V! j5 K/ K5 e  P' w
SOP-02-05-00-028
6 e& w! O. H6 G  X
3m3热回流提取浓缩机组
5 y0 x; O- I+ w/ @" K% t
清洁

9 b9 f" F0 q8 \3 V! g3 t  T8 h
SOP-02-05-00-036

3 Z6 w) ]& o- H( K4 b* B, h6 J6 s% m
配制罐  E8 @% r1 B3 n. i. H. r, N* F
清洁
5 e1 ?2 g: E7 e
SOP-02-05-00-084

7 E; G# P0 F7 v% ?# Y; }. Y
CH12-20输液泵# F( W, X7 G! \4 ~, W
清洁

, P- J3 [6 Q) K
SOP-02-05-00-085

4 d: R5 L! y- v1 c$ I! y# }6 a! l, ?6 U& m
SDA-5预过滤器$ {' v! x: v" p4 h6 o
清洁

8 W3 [6 B* c! _  a& f, ^# V' s
SOP-02-05-00-086
0 q3 f% ^  @6 W4 K( X
PDA-0.45μm拆叠过滤器
+ B4 A& g& T  i1 M. @2 X& ~
清洁
- n4 S* ~+ U6 o$ s
SOP-02-05-00-087

4 A! U% ~2 T* x7 n8 C# i) o+ s
0.22μm终端过滤器( `& e' A5 D8 p- r) v
清洁

" A9 C* w& g0 u/ @
SOP-02-05-00-088

5 N$ l+ L: K3 B$ l. l2 i1 v
100L贮液罐; ~! ~7 G6 c+ |/ v0 Z# b
清洁
2 N' N2 B( F& W3 @: j. P
SOP-02-05-00-089
" E: W( {8 N* b9 u5 ]5 ]$ p  A
针剂联动线0 ?1 P% S/ b* x( c- C: s9 a4 Z2 c8 c
调试

& l3 _) n, b5 E" N- J/ X3 j
SOP-02-05-00-091
& |# L* ?9 J4 a8 I
AQ-1.2双安瓿检灭菌器( A; l  L- O5 A! L
清洁

, Y. S* V7 v% D9 {( r$ }
SOP-02-05-00-092

, _! I0 t) n4 U2 V  G
灯检机
& R# ~- x8 V+ z6 J8 `! q, ?1 {" M
清洁

* ^, J0 ?2 M' r2 _& t3 U2 _
SOP-02-05-00-080
; K, r  I  r# C; t
不干胶贴标签机' D3 H9 \# E2 }- f) }+ [9 ], A1 D
清洁
& p. D7 O( o% W: p
SOP-02-05-00-055
9 k9 o# r( r$ M2 \0 h2 N
KZB自动捆扎机
$ d+ h0 U  S3 A1 `" w
清洁
5 h1 {. ^, ~% W9 I( U7 P
SOP-02-05-00-030

  u. |2 l8 G; x- A3 O* E; g
14、各设备标准操作程序:
设备名称
# M* R5 p. r, U8 w: W& U
规格
9 x3 Y4 E! p, _3 P; ]
产地

+ [# N( i) r( \% T4 i+ d' B5 M' f
执行标准操作程序编号

( T( Q3 p. ]7 A# p$ ^! u
粉碎机组
+ v. j2 g  O# i$ M5 t9 {; b
F-400
- I" k" a" R5 C# J; T
天津
' Q& s% d) s. X
SOP-02-04-00-003
& ^- F8 ?& y% ^2 j: [: h2 P" l
渗漉提取罐
8 \# f7 u5 u  l8 W1 ^8 t. |
TQG-1

$ O  s# o9 g& `
自制

; R9 x9 \& @3 z. `5 K" z4 e+ B2 q( A
SOP-02-04-00-011

! P5 w9 m3 u# w4 q
配液系统
3 [4 R) d3 D7 m. f, p7 H1 Q/ o; {# J0 T
3 R" [: H7 H1 u* l# n( ~( @
长春
3 F3 D) @) \. r$ n
SOP-02-04-00-054
, H5 B" T! D% e' j# z, o
针剂联动线# R- u. m8 D1 ^: s) F' t  Z4 [: y# y
DGA8/1-20
/ e. n3 }. U+ ~% Z0 D
长沙
/ g+ A& H: }* q2 B0 Z  `" R( k
SOP-02-04-00-056

5 o  j: C% ^7 C8 `( g3 ^
AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器
2 P" A& A- j& j$ Y
AQ-1.2

/ s" n: f6 i! M5 T- X7 I" i
连云港
2 T1 s6 O  k$ f( I, F% D/ Y& y  `
SOP-02-04-00-057

" `1 f2 e0 e2 P; {& J* w
灯检机
( K5 j& h" Y% g, a
BDJ-20A
4 w0 y2 P* }2 V
上海

+ w  n, R6 s( H. K; q
SOP-02-04-00-050

1 Q/ c. l0 C$ |3 W0 M3 p% T8 S$ q
不干胶贴标机0 r2 F) d7 P  \7 Z6 k3 k' K, k
JTB-10

4 }  P7 r; Z; I8 r
上海

* t3 Q' K3 B$ `- P  A( r
SOP-02-04-00-051
1 K7 w3 d! ]# \
KZB自动捆扎机
- I; `7 E7 X, U! ?: `( `! g" b
SK-IA
6 `- Y3 J" |9 O1 l7 ^
长春
! S' X" a+ d& [, H* r3 a
SOP-02-04-00-028

, ?# I. g1 a) }
15、技术安全及劳动保护:
! \% V: T7 y9 K) E% J0 s15.1技术安全- S: t7 K% s6 _* v' Z
15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟,禁止使用明火。
9 x5 C. e9 [& l15.1.2各种电器下班后须切断电源。
9 o9 ?% i6 T- o15.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。(放置位置见车间定位图), ~& i$ y# {8 y9 {. l0 Y6 a
15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作,新上岗工人不得单独操作机器,凡接触滚动设备,必须穿紧袖衣,并不得留长发,也不得用手搅拌物料。0 V, d! B- B5 D
15.1.5载货用提升机,严禁乘人。
  [! [- g2 j" C. C# S* H15.1.6各工序应严格执行岗位责任制,交班制,文明生产制度和清场制度。" T$ r5 s2 M( @. S2 V9 ]
15.2劳动保护
5 v+ R* T# W) u) _- P15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等,特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发,并按规定更新。
* {; j: v5 c  l: }/ r( v! g15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施,以改善工人的劳动条件。/ r$ N/ ^* m4 |1 H# ~
15.2.3加装消音器,隔离屏蔽,消除噪音。9 R, T9 s- @" r" j" |
15.2.4粉碎工序加装除尘装置,除去车间粉尘,配戴防尘口罩。
5 u# p* \& r) f9 b15.3异常情况的防护措施与注意事项9 s$ O5 |; l( a! W; I* {4 k
15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
, F2 `4 K) I8 R. F6 }15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
2 J! J$ R. q. e8 X3 r5 C15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
* f/ o5 L& C3 U15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。* w6 S' N! S* W( `: v7 t- [
16、劳动组织岗位定员,工时定额,产品生产周期$ m8 ~* o0 v1 ]+ Z& J/ `  O
16.1劳动组织
8 i& G3 T$ A0 \0 r中药前处理车间:领料班,药材预处理班,提取浓缩班。
8 I- o5 j+ V8 v* H针剂车间:药液精制班,配制过滤班,理瓶洗灭班,灌封班,包装班,领料入库班。. @  z/ P, [: h0 o
16.2人员配置岗位定员工时定额:(5万支=50件)
9 H8 @. M  E" S- t( V- x                     合格产品数量7 d9 e" A' P7 ~- m; k6 p& s) O5 \
计算公式:工时定额=
  Z8 C7 k% K6 \1 E劳动时间
序号

' P! j! Q1 N1 N8 S; ]
劳动组织
" f2 J1 P" I; c2 I" E. ~
工作内容

+ v  U/ _6 \3 U6 w. `  c( N: C+ \
定员

: H' y, d, L5 t: s
工时定额(h)
8 ?% c2 j& C! x2 Q7 o
1

8 _$ V( o8 g) x" M& b/ |: p) y
领料班4 `! |9 h5 C+ y1 m% f
领原辅料
3 n+ V# R, h9 K: }; f+ u, R
2

+ g5 {" Z2 o2 w+ r4 c( M) s
2

( |5 q* T6 r/ c, ^# c" u$ x' |. h9 ]. _1 e+ m
2

" E% Y* |4 W+ b3 ^* `- L- D9 B7 T
药材预处理班
4 a& n0 D* o8 h1 [' n9 }: a
炮制,粉碎
! T( j* R/ M7 S5 D
2
: M: ^4 a3 r' R+ F' |: H0 n3 x
2

. J" |) c0 C* r" a
3
& Z* [! b# i' B& _$ I
提取浓缩班
4 l- F# G$ O- V$ q  h, [7 X/ x: [# V
药材湿润,装筒,浸渍,渗漉,浓缩
. n4 I. T' L5 A0 o5 O* d
9

5 I  ^' r. f- `! |) z) f  `
48

7 W5 l, }$ L. L2 ~7 \
4
$ f, t' x7 F: h  l$ B8 I& g+ H! C( N( V
药液精制提纯$ a& G/ }6 d: U( Z, H6 l
碱析,酸析, 中和,醇沉3 J+ N9 ?4 b" @
3

$ d5 k2 s& L" P1 q) b! b
312
& x2 H3 h8 d/ y! h& R0 N
5
. a& C% @4 L4 N
配制过滤班" l% I  ]3 z- f2 o" g. u. j2 F7 B. B
吸附,配液,超滤
! u7 t2 P# ?0 b3 u9 e8 A" R
4

% Z8 `5 b' w; U7 F( _& v
16
/ z* S4 d& N7 K
6
- P6 ?% k* f/ F* P
理瓶洗灭班% {& i; Z+ q8 `8 C" q. y
理瓶,洗瓶,灭菌干燥: k9 ], A5 Z1 j: b
3
& ^: Z. k  A  Z: V  z' H. S4 y
18

, E% T5 B1 r6 l8 U7 X
7

+ j7 F9 g. R# X
灌封班
$ @, p0 M2 Q4 P/ ~
灌封,灭菌检漏,灯检: |% b3 }8 M" P# i6 X$ D
7

; c' X( `8 \1 D5 v
56
4 H2 I0 V' E, |% T1 o4 ?' [; @7 L
8
( k4 F) Q0 d1 G# r, J
包装班
. ~; I% i5 l+ p& ^8 r
贴签,装盒,装箱,打包* ^6 p3 P) a) }' d- q, n
7

- k" E, s8 I* {$ [
56

* ~% j* l* Y9 k, @
9

0 Z. Q; H1 i  a$ ~% i6 j& m. `
领料入库班0 o# j' G; e1 ^1 _
领包装物,成品入库* L" Y' {) y0 ~
2
" y4 N' a7 l+ w+ P* M
16

; x% V+ y2 b# \3 w, ?/ t
10

) y! y0 B) @5 t: {# R" ^+ `
卫生组7 w1 j9 J1 u" {- f* B" v  @3 j
各责任区卫生2 p+ P* a0 H" F0 H$ `8 D. t
3

8 f% }+ I+ k( t# \
48
+ H& E) X) Z7 v* y* E4 A  d5 {
11

& b- M4 h# O9 H. [$ ]$ k- M7 v8 [( g
管理组
0 S6 F4 [- Z1 o3 l6 \" ^0 H
各职责范围内管理/ Y, _* X) y& s9 k' t" i
6

, I' I6 F3 T' A; m9 `% s: D
96
$ T# z2 d, N% ]2 a, Y2 O
生产周期:13天
. S! L5 C. b' q6 [9 W$ y17、原辅料消耗定额:5万支=50件
品 名
" M+ K9 ^4 o0 P0 W( i% V, I! f# Z" W" q! ?
规  格
. g. C  [7 A  i( V! r; w# g$ A- k
消耗率
) r. v( y1 G# E
理论用量
- z# {, M; S! H8 N# V! j/ `) W
消耗定额

$ e: _8 v  c; S7 E
白花蛇舌草9 N$ ?0 H( s4 U& v% Q6 J
净药

# D" ~% Q# x/ u- K
103%

1 K! g% i$ S# d# A
100kg

) G/ M( K; h! v+ Q) o# z
103kg

: W5 \/ }$ v/ I* M: R* o2 p
聚山梨酯80$ Y/ v5 e9 i+ {6 ~  o9 \: E
分析纯
$ U& f) C3 X  n0 n- F. `

2 z! l4 Y$ G4 E" x2 k- L
1kg
* K9 }; b7 \# o6 o& s3 A. ~0 I

" i4 N/ S2 S( b7 \0 `+ H+ G, A
亚硫酸氢钠
2 O/ A! j- u' [# O9 C. A
分析纯

# B) h7 w% \% T- J. @/ l3 d
4 M/ y% \9 n" q% X, ]. s5 `
0.1kg

0 t, q% T0 Y4 j

( x# F3 }6 K6 a! B2 @
18、包装材料消耗定额:每5万支(50件)
包装物名称

; p, v/ y6 h2 R* e( C) r* Z
单 位

/ w5 h( T% {2 |
理论用量

1 b( f+ q$ s# Z- K
消耗率

0 I' m* K# x& W
消耗定额
, N4 i1 ^& A/ Q' N' j
安瓶3 v- C* ~8 K/ S3 t
4 p; \5 g" w5 i4 B2 D
50000

" v3 z4 e3 k/ a& s
102%
& U; [5 [1 ^# Q! H2 W
51000
; ]' R& J* H9 [' C* F4 K
不干胶签1 W- n9 d! F2 p0 v" V( c7 K+ O

/ I5 `. O+ r6 g. b7 U  W
50000
( v4 V' U0 u1 G; R- V4 o- X8 A
101%

7 v6 y& e9 j5 m3 S: c) i
50500

6 {8 p( X2 k5 [% P6 Q1 r$ X
小盒
+ _- P0 z7 |  v$ M
4 v7 W% n$ \6 r- y
5000
5 g0 [/ r* f3 M( v0 E' G3 x
100.1%

$ o3 _9 ?/ q9 b1 P
5005

5 l5 K, ]2 l" I0 r
盒托1 Y1 }$ \% v( F1 x+ J
6 T, D: i- U1 @# y3 a
5000

2 a% y! r! D3 \( |& h1 ~0 {
100.1%

- ?2 x0 D6 i5 ]. L" ?3 R
5005

% _2 n$ b0 ]8 h' E
说明书
1 a/ |" g% V6 {* ]( I3 I+ O1 I8 m. p) b
" M: C" n& a  v  }( J8 F
5000
9 c/ w% O) E/ x
101%

# T# P/ q9 v. U+ p
5050

5 P+ T, j' M4 _; C
封口签1 s5 k! `8 n, W0 ^$ a+ \' p: {& ^
0 h+ `: o$ a) s9 Y, f' h
10000

3 {1 A2 z2 ?) v; W( a% D- z
105%
- K$ {' m1 k( r) c% ?+ b
10500

+ [0 J1 i# Y# p  `
产品合格证
2 N+ e$ _* y7 X( h+ t
& C* F: j# b' `, e  l6 _% F1 c! _
50
5 o4 y: d! V+ Z
101%

! s+ x# v3 O8 W* _& s7 A
51

9 ]  {5 K- I- p4 ?# h8 W& k+ m
大箱- x+ |# h1 x- }9 N. W: Q
/ |) ~$ ?7 ?. G3 V4 K
50

) Y) P3 S/ Y- T& u. I! q2 g/ m
100%
) Z. _5 M" J: r! W9 z/ p8 f: |
50

& f  o& d' q% o, K; t+ x6 ?6 o/ N
打包带# ?  M, {  L3 f/ D3 G
kg
$ c# }: k$ c# @- b8 B
10

1 Y- `" \! @1 h$ w- x5 c- j, r: X
100%

  I8 A, Z( R5 I+ T$ Z8 T% e
10
; s$ M- G- O- a2 ]0 m1 Q# Z# Z8 V
胶带
, V4 `/ `7 }6 E2 b5 R, C$ b

9 a* w/ l4 N0 d- p) ^4 ]
2.5

# l0 F6 r4 T" M% O( K* C
100%
3 e9 X) g; n8 a2 O
2.5

$ [/ c1 A' K. J+ u
19、物料平衡:# V$ [$ b7 e9 _0 ?
19.1提取前处理部分物料平衡
# {3 q4 i) z( V7 M) N19.1.1捡选工序:8 n- J1 ]  w  A* ?, c2 C0 ?
实出量+废料量9 k! J9 f* h4 l9 [. a
计算公式:                      ×100%4 Q( }9 d5 r( I& b4 Q
物料领用总量& ]+ h" b. n; x% b
要求限度:98%≤限度≤102%1 P' k( E4 N, Q/ `6 R
19.1.2烘干工序: a  F8 W1 w( `# A# K
实出量$ y. k) d/ F0 q  }
计算公式:                      ×100%, n+ ?) d; Y3 Z, a* G
烘干前重量2 O8 `' ?, y$ g$ F, ]
要求限度:92%≤限度≤100%
9 Y$ E- K$ N+ B, e) j19.1.3粉碎工序:- k& g) x6 I0 V2 M# T7 g1 f( G! ~, k
                   实出量+废料量
% T4 y% b9 ~4 ~- |% ^计算公式:                                ×100%
" f/ ?3 q  q% B* c! _                     物料领用量' R. \5 \! [8 j: e  G+ q, V
要求限度:95%≤限度≤100%! I# d2 B' L& p% H/ p
19.1.4渗漉工序:
3 u+ Y* K# V: \9 V/ m药液量+取样量
( r7 T6 s8 @! E, o1 z- }计算公式:                      ×100%
+ q; H( q/ @5 E- j% X投入溶媒量* \; k% D5 [- e) M& F
要求限度:95%≤限度≤100%1 u4 n0 M8 t* H
19.1.5浓缩工序
- n* M" D5 `- e* v0 K          3 N# r* h( B/ I: {
浓缩液量
& T5 R+ P0 z+ v6 H/ \计算公式:             ×100%
  Z# B6 K4 ^) T5 N: [           渗漉液量5 S7 g3 h. U' X9 V! u  L5 ~/ y9 m
要求限度:为投入药材量的25%
  n) m, E% u3 t3 |8 P19.1.6精制工序
9 E7 K5 h3 P9 E4 n, ]4 y6 w           
1 D5 |3 {: g( {/ V1 B精制后药液量+取样量  q& R! p0 J& ^# f
计算公式:                       ×100%
! D& a6 e. q0 `8 g1 U             精制前药液量& N+ `# L0 ?  I* f; d6 q+ L: K  ~
要求限度:95%≤限度≤100%$ _  ~5 q$ J% O/ `2 X
19.2制剂部分物料平衡
5 S3 `  g8 \1 p% g1 D19.2.1配制工序
+ e1 M, @3 [2 c4 ]. J! S            滤后药液总量+取样量
  d, K; ^- s. W3 k计算公式:                       ×100%# ]5 u2 s" L/ k8 G
                 配制总量
5 n0 B2 B% l' h要求限度:95%≤限度≤100%
7 U* ^* e0 I/ G19.2.2灌封工序1 N$ l# O) [3 {/ S" l
合格品支数! W# a5 `2 N; \% ]( F
计算公式                  ×100%+ Z1 J3 j7 D; ?# A8 |" t- L0 V
理论产量' ^/ c4 b( {$ ]
要求限度:99%≤限度≤100%
8 w2 M) T& a/ p) M9 l9 `19.2.3检漏灭菌工序:' g# w7 l/ ^! Q( o# z
           检漏灭菌合格品支数+取样量" `9 i/ E5 h7 Y5 I; }& I5 T+ K
计算公式:                             ×100%
6 W" s; {& q. @* }检漏灭菌总数" c# I3 f4 v/ C9 H' P
要求限度:99%≤限度≤100%2 ^: N# ?0 n0 }' r* X
19.2.4灯检工序
2 U. C% W  R0 T' L& P            检后支数
! ~4 g4 `" f9 Y8 V- F% S2 R) Z计算公式:               ×100%; W$ V: C1 L& ~2 z
           待检品支数+ Z8 B7 Z# t+ E# d% `2 p6 Y0 ?9 O
要求限度:98%≤限度≤100%. w0 S7 u5 z/ n2 b6 H& [! h$ t0 r
19.2.5包装工序
7 a8 g% b, C7 ~( V- T9 U; ]& @% r) G) ?. |
           包装成品数+取样数
/ d; X% ~9 @$ {; l; q计算公式:                    ×100%" W/ P( I) L$ |1 b2 h  z" D# D
待包装品总数
/ D; a; v3 O* E  Q要求限度:99.8%≤限度≤100%
; a0 {. O) c7 S8 ]0 m4 a0 P19.3包装物料平衡6 W8 V  S4 H+ s! {( F2 H) S
19.3.1计算公式
( e7 \7 u& s1 g6 |; y+ _) k计算公式:0 n- L* L2 e7 k% X$ ?( f7 E1 h
        实际使用数+损耗数: j1 n  K( @: d% P; D; M
                          ×100%
$ e' d# c5 K+ {7 n5 |9 M- a           理论使用数7 P/ J& O; c1 `$ P, h& f& k% P
要求限度:
安瓶
" T& Y; W: H& z
小盒

/ ~3 A9 Z8 K3 N+ c4 z- c( W+ r3 x
盒托
2 A. @) r( @8 y5 i
说明书

! c* T! X( ]. J6 k
封口签
4 u+ o, T  p, k2 X7 f9 z' I0 Z
装箱单

' f" W, @$ J" `/ _' O
大箱

. ]# v6 j0 {6 r! S5 U, o6 y: X# B
≤102%

4 x+ r: v4 u0 G* D' @
≤100.1%

+ @4 Y0 Q1 I; y: H% w  m
≤100.1%
# f7 [6 h, O" E2 F5 |
≤101%

; b' R- O( S# v! t2 t
≤105%
* C+ Q- j: C; n! E# D5 S( U
≤101%

5 j$ N7 X5 a( B1 f
≤100%

! f4 X; U+ p/ R
19.4总成品率
* A* C5 L8 R% \7 @0 z& b            实际产量+取样量  ?; i. x2 S* u' T& x, q+ R
计算公式:                  ×100%
$ H5 t, N5 x) g# q理论产量
7 J# e% x5 E* l: Q" `- C8 a要求限度:≥95%
; a" H$ s! A4 L$ P- X, i6 X20综合利用和环境保护:
: Q% U5 t# z5 f1 _; Q20.1废水管理和处理:本品生产中的废水无污染,可直接排至渗井中。
. a) l0 ]0 z# d" B5 s" Q; {20.2废渣处理:废渣统一堆放,运出厂外并掩埋。
7 w- ]* w* d: y7 V; `* P& c7 O20.3废气处理及利用:余气接至回气管道,返回锅炉房重新利用或供取暖用。& b9 o; |! F9 n+ W/ k& P
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