中国在新药研发中具有独特位置

snooby

——外国记者眼中的中国新药研发模式
+ G; P: m4 M; g, i! p( ]& w如果将我国当作一个技术输出市场，外界很难了解各技术公司间的差异，因
, i, }/ x/ Y2 U2 I0 a为所有公司看起来都一样。不过，一些美国和欧盟公司与我国进行战略性合作的
独资或合资企业相对较成功。为了更好地理解这种差异，我们需要将它们进行比
9 p/ F- }$ k0 T  H9 N较。在2007年新出版的《今日药物发现》杂志发表的一篇综述中，国外记者采访
! x2 O( s( C% l, r5 \' K了来自20个不同类型的医药公司及其在上海从事新药研发的员工，对此种差异进
行了比较。
　　■合作战略的四种研发模式
　　第一种是政府实验室，由教授管理，并完全依附于其所属大学。此类实验室
实际上是技术转化中心，负责科研的产业化，通过合同方式获得经费。他们的主
要目的是发表论文和申请专利。
　　第二种是混合模式。公司利用类似合同研究机构（CRO）的活动（次要）来支
持其内部研究（主要）。此类公司注重自身核心能力的培养，其利润不仅仅用于
. v9 O" {* B4 W3 o业务拓展，还要支持其自身核心研究，所以与专业型CRO相比利润增长缓慢。他们
% b9 g5 p; }+ w. p5 o% l5 A6 S希望自主研发的药品能在国内甚至世界范围内上市。
　　第三种是专业型CRO，致力于某种专业服务。
　　第四种模式是独资或合资的大型制药公司设在中国的研发机构。
　　目前中国大约有300多家研发型CRO，包括混合型CRO、政府实验室和专业CRO，
但它们大多致力于新药开发而不是研究。目前研究领域中的独资和外资制药企业
8 A# A$ w# K0 l数目仍较少，但增长很快。记者采访时所选择的20家企业包括上述所有类型，15%
为政府实验室，30%为混合型，25%为CRO，30%为独资和合资企业。
9 e* O- }- W+ s6 U6 m　　■政府实验室
1 M. i- N3 Y, }3 R1 B" z　　无论私人还是政府研究机构都期望投资能在短期内得到回报，这一点在中国
) X: u1 S5 Q7 j: K" I. ~% n比西方国家显得尤为重要。因此中国的科研机构可分为两种：一种单纯从事学术
研究；另一种成为商业基本单位（比如政府实验室），常位于科技园区（如上海
张江高科技园区），以利于技术产业化。这类公司的评价标准是论文和专利数量，
* h% G6 W& q1 h而不是利润。研究工作主要由学生完成，由教授监督。由于此类机构信用良好和
! T. L4 d/ l  ]( V. k7 y运作规范，所以西方公司可从其获得低成本高质量的科研成果。而且由于其属非
盈利性组织，所以知识产权风险很低。如果拟进行的研发项目与教授的研究领域
密切相关，后者还可以提供最好的结果。但是此类机构不适于时间紧迫的工作。
- c1 ]7 M1 L1 S　　■混合型CRO
　　此类公司的最初策略是为大型制药公司提供一种特定服务而获得资金（如分
  }5 }7 U8 Y: e5 H  q子骨架合成、化学中间体或基于细胞的分析技术），来支持其自身研究。这些公
$ Y* Z- ?4 [6 Q( i7 e" d6 `司希望通过获得核心技术而得到良性发展，最终成为集研发、生产、市场和销售
于一体的大型综合性制药公司。此类公司注重的研究领域包括中药成分、大众药、
跟踪发达国家的新发现，以及已上市药物的新制剂。发达国家的公司不认为这是
5 B6 U) |( l+ d, t真正的研究，只是增长性创新而非基础创新。
　　此类公司的最终目标是开发自己的药物。它们通常由从美国的公司或大学回
9 S. I& W* j' q1 G; I6 \国的CEO掌控，后者多来自于旧金山海湾区，因此其商业运作标准和管理方法与
% m% C2 F( S, O5 D0 r% b西方公司相似。但由于存在相同的竞争目标以及知识产权等问题，大型制药公司
在和此类公司打交道时会心存疑虑。这些公司在实验室和化学品上的投入在7万~
7 t' o' j+ d( }7 o& W$ |) j10万美元之间；而那些有良好业绩的专业型CRO的投入为12万美元。如果不存在
# N% s+ K4 ]2 R5 ]1 F$ C, I知识产权等问题，此类公司在开展具体工作方面是最好的。
　　■专业型CRO
+ k2 P9 l& J. Q, l　　纯专业型CRO的组织和管理类似生产单位。研究人员“三班倒”工作，充分
3 o! K( S$ M: s/ k4 S, t  k利用昂贵的西方技术，按时满足客户需求。为了维持此体系及考虑到合同的最后
期限，此类公司必须根据时间和质量来设计研究过程，因此研究结果不会有很多
创造性。
　　对客户需求的快速反应是此类公司的强项。如某家药物技术公司从决定提供
+ R. _' D0 z& `! X2 _8 `7 s分析服务到提供首批结果给美国客户只花费6个月，期间包括建立实验室、雇佣
研究者以及购置必需的技术和设备。目前纯专业型的CRO主要集中于化学和体内
测定。不过现在此类公司开始注重生物学能力，招募了一些来自美国制药公司的
中国学者作为首席研究员。如果项目内容适合公司专家，与纯专业型CRO的合作
! b: q3 f, x; p, d很划算，它们完成工作快，费用又低。
　　■国外大型制药公司
　　此类公司或是国外制药公司的子公司，或是与中国的合资公司。此类公司原
4 ]8 o& P$ a+ T1 c来很少，不过现在情况正在变化。某些大型制药公司如罗氏、阿斯利康、辉瑞、
0 T7 q! h, A& I' `# B. S" y诺华、礼来和诺和诺德均在中国设立了研发机构。有些甚至已建立起自己的研究
团队，经常开展一些热点研究。
　　促使国外公司来中国设立研发机构有三方面的因素：了解中国患者遗传状况
以开发针对中国市场的新治疗方案的迫切需要；有庞大的适于临床试验的患者群；
* [6 e; F2 S$ r4 z& r1 X! `有大批在西方受过良好教育的优秀科学家。到2010年中国将会成为第五大药品市
4 m: S4 q1 E9 R' M+ X3 G; d" K2 b- m, t场，2020年会上升到第三位。想在中国市场占有一席之地的公司，必须通过创造
更多的就业机会以实现对中国的承诺。如果缺乏对雇员的承诺，挽留高素质研究
/ L1 U4 T( f7 }/ i' m) M4 `, s( P; H人员将会变得十分困难，这也是国外公司在中国面临的最大挑战。
1 T  B) `# Z, Q& D9 @　　■国外公司的成本
: T+ Q( L* R6 |- R3 t/ \4 Z　　迄今为止，低成本仍然是许多工业领域（如汽车工业）在中国制造的主要驱
动力。这也适用于科研领域。不过情况正在逐渐变化。在采访中，记者比较了3
种人的年薪：中国自己培养的化学博士、西方培养回中国工作的化学博士（“海
! P+ _, l9 ^  U% @) g) |归”），以及美国培养并在美国工作的化学博士。2005年中国化学家的平均年薪
为1万美元，而美国化学家是9.4万美元，“海归”是4万美元。
9 ?& ]: Z3 E# {1 o+ \　　目前中国本土化学家的工资正以每年15%~20%的速度增长，而美国和“海归”
% Z, }4 N" J' r9 N化学家的工资增长率低于5%。如果持续增长，在6年内本土和“海归”研究人
/ Y; A$ t/ [! P: R员的收入会接近。与此同时，中国生活水平的提高也使许多中国科学家纷纷回国。
到那时，低成本也不再成为国外公司在中国进行临床前研究的驱动力。
( }5 e3 _4 O  Y) e) A$ v- g　　中国的临床前CRO主要通过分析或合成化学中间体而获得数据。而西方CRO有
所不同——主要出售专业技术。比如数据分析。不过，在中国有四种基本类型的
公司，因此寻找外包时，要确切了解哪个步骤需要外包，哪些是与潜在伙伴的深
度合作。如果想在药物早期发现阶段进行外包，与政府实验室合作比较明智；如
# H8 w3 Y- |5 X. M- F- a, q* G/ h果是体内分析、合成化学或生物学研究，那么选择纯专业型CRO较合适。
　　国外研究转向中国是长期的战略投资。主要动力是大量的临床试验患者、较
$ e) p$ I  v( m/ Y0 s' \多西方培养的科学家以及快速增长的药物销售市场。国外研发转向中国一定要建
立信任和理解，与政府实验室、混合型CRO、专业型CRO和外资子公司合作时需慎
重选择。