2005年退审品种及其退审原因分析报告

mjb96 · 发表于 2007-1-25 07:57:12

目录 +5eI nR
一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计 4 23dhnj1(
二、2005年主要退审原因分类统计 4 H'o+ 1j
三、2005年退审品种及其退审原因分析 5 (~\_BQF1
（一）、规格设计不符合要求 5 n.iF*_%n
1．规格低于临床单次用量 5 (mxglzt
2．规格高于临床最大剂量或浓度 7 _T7qs?)o
3．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 9 *29YyU%
4．规格不在用药范围内 9 &"&$ jJ~
5．规格为非常规装量体积 9 VEA$Nte
6．申报规格依据体重可派生出无数规格 10 MSG#L&)\
7．现有规格已满足临床需求 11 `Zbg,dJ^
8．申报规格不是最低规格的整数倍 12 ul_-'iK{
9．与已上市规格含量接近而无实际临床意义 12 QfbiJgB-c
10．规格的设计不符合有关通知要求 12 BXAf1\l
11．其它 14 +U4!jF=
（二）、未在规定时限补来资料 16 #%z\:WZ
（三）、申请人主动撤回注册申请 18 Mzn. >
（四）、处于保护期 24 C)az;[UT
1．新药保护期 24 bZ' nC
2．新药监测期 25 *:63d8gQ;t
3．临床公告品种 25 __rYR@I=s
4．行政保护期 25 {D" J~u
5．中药保护期 26 zmtwZT,
6．国家秘密技术项目 27 O"4grC8
（五）、剂型设计不合理 27 3\s{qV0s
1．与上市剂型不一致且立题依据不充分 27 P/4#%YVW
2．患者顺应性差 27 #-NbTWI
3．操作过程复杂 28 }z#~RP r
4．剂型存在安全隐患 28 *evEj~&
5．其它 28 SB'E[cL
（六）、检定不合格 29 % eq(GlJ>
（七）、不同意变更有效期 30 k0\Z,F\l
1．稳定性试验不完善 30 ,O~Rb5a
2．质量标准不完善 31 IM5Mm2_
3．稳定性资料和质量标准均不完善 31 Od G|xU
（八）、不同意修改说明书 31 G:g\s>Qu
（九）、立题依据不充分 32 H5( p.:
（十）、原料药不符合要求 33 7.WA\Rq%
1．生产所用原料药为已有批准文号的原料药 33 ,/muU_I;
2．原料药来源于疫区 33 vpg
3．其它 33 PEv,+:egY
（十一）、申报资料不符合要求 34 cx[GTsP!<2
（十二）、工艺不合理 34 6S1_X3
（十三）、盐类药物酸根不合理 35 #,/a oHe|C
（十四）、存在临床安全用药隐患 35 iv<+2XZ3
（十五）、生物等效性试验出现不等效现象 36 4Eg Eq{\}
（十六）、不同意申报的适应症 36 -e:3 !:1
（十七）、辅料设计不合理 37 }5TMe5At
（十八）、不同意变更商品名 37 6 Kn8R6
（十九）、不同意修改注册标准 37 lNyk04:5
（二十）、不同意减免临床 38 @uSYd:ZL:
（二十一）、临床使用缺乏依据 38 Tk
（二十二）、申报资料不齐全 39 eV$<FX
（二十三）、其它 39 9*qbl4w
(thL!65
图表附录 keUB!k4^
表格 1. 2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 4 f?o.`g]
表格 2. 2005年主要退审原因分类统计表 4 Cge;eF D
表格 3. 2005年规格设计不符合要求退审原因细分表 5 0d5DGLI
表格 4. 2005年规格低于临床单次用量的退审品种 5 bafLW*Xl%
表格 5. 2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种 8 +c= &<
表格 6. 2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种 9 *YPJ^}i6
表格 7. 规格不在用药范围内的退审品种 9 eAyd'X1I
表格 8. 2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种 9 5jYU0$~x
表格 9. 2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种 11 *?f2m2
表格 10. 2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种 11 ~15/c1H/
表格 11. 2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种 12 A|t;u*,C
表格 12. 2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种 12 g->g0}
表格 13. 2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种 13 ~b{ d(_l
表格 14. 2005年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种 14 (CpN.kg`Cb
表格 15. 2005年未在规定时限补交资料所致的退审品种 16 2PeXm Q
表格 16. 2005年申请人主动撤回注册申请的退审品种 19 9uvFa3/=
表格 17. 2005年处于新药保护期的退审品种 25 Hg\B vZCC
表格 18. 2005年处于新药监测期所致的退审品种 25 q=4 #w
表格 19. 2005年属于临床公告品种所致的退审品种 25 G|f4~r24
表格 20. 2005年处于行政保护期所致的退审品种 26 qVPWIgXo9
表格 21. 2005年处于中药保护期所致的退审品种 26 !'G+}tn
表格 22. 2005年属于国家秘密技术项目所致的退审品种 27 *P,;j:OM(c
表格 23. 2005年申报剂型与所上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种 27 1e9v|'_h
表格 24. 2006年申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种 27 g3~*0?T
表格 25. 2005年申报剂型导致操作过程复杂所致的退审品种 28 FDn~z!
表格 26. 2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种 28 J*(a0 tbe
表格 27. 2005年申报剂型设计中包含的其它退审原因所致的退审品种 28 3&k(dP?r
表格 28. 2005年药检所检定不合格所致的退审品种 29 XW(Gn/E(
表格 29. 2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期品种 30 _BZjGdO8
表格 30. 2005年因质量标准不完善所致的不同意变更有效期品种 31 /`;Y[*(
表格 31. 2005年因稳定性试验和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期品种 31 adql+8
表格 32. 2005年因不同意修改说明书所致退审品种及其退审原因 31 ,ks]Jl-Y3
表格 33. 2005年因立题依据不充分所致的退审品种及其退审原因 32 R 1(P
表格 34. 2005年因生产所有的原料药为已有批准文号的原料药所致的退审品种 33 %9oR2]n`
表格 35. 2005年因原料药来源于疫区所致的退审品种 33 RK%"+2j#
表格 36. 2005年因原料药中所包含的其它原因所致的退审品种 34 LpQ7iGSs
表格 37. 2005年因申报资料不符合要求所致的退审品种 34 3q*(s(k6
表格 38. 2005年工艺不合理所致的退审品种 35 ;c?v&I
表格 39. 2005年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种 35 K`+A-G1
表格 40. 2005年因存在临床安全性隐患所致的退审品种 35 %YjF 9=7W
表格 41. 2005年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审品种 36 g:b8m[:
表格 42. 2005年因不同意申报的适应症所致退审品种及其退审原因 36 B48 %`r|Kb
表格 43. 2005年因辅料设计不合理所致的退审品种及其退审原因 37 9=rSS#[q
表格 44. 2005年不同意变更商品名的退审药品 37 k&

D1&
表格 45. 2005年不同意修改注册标准所致的退审品种 38 2D{/d<Y
表格 46. 2005年不同意减免临床所致的退审品种 38 y l}SE.
表格 47. 2005年因临床使用缺乏依据所致的退审品种 39 -HV\ "j>
表格 48. 2005年因申报资料不全所致的退审品种 39 xw!#Q/&<K
表格 49. 2005年其它原因所致的退审品种 40 8o% #F&H
Aw<[}p|}gw
摘要：对2005年退审品种的申报类型及其药品分类进行统计。按退审原因件数排序，获知主要退审原因，帮助企业规避类似申报风险；此外，按主要退审原因分类，对所有退审品种及其退审原因进行详细介绍，为企业新药开发前期的立项和调研提供有益的参考依据。 hHHlN}q.lu
Po>QP5s/
一、2005年退审品种申请类型及其药品分类统计 L%t1!+4+
截至2005年12月9日，2005年共退审各类药品申请1129件。退审申请类型以新药、已有国家标准和补充申请为主。退审药品分类以化药和中药为主，分别为798件和264件，见表1。 j ]u K<
表格 1. 2005年退审品种申请类型及其药品分类统计总表 }y~5Qs
　新药已有国家标准药品进口药品补充申请其它合计 {'Q?p][bM
化药 320 242 46 164 26 798 os"3tX8
中药 87 140 3 30 4 264 2:X3EA;
生物制品及诊断试剂 28 18 4 12 5 67 Ei(nk]
总计 435 400 53 206 35 1129 }ihq n
二、2005年主要退审原因分类统计 [5={JI: d
对上述1129件退审药品的退审原因进行分类，可大致分为17类，见表2。主要退审原因为：规格设计不符合要求、未在规定时限补来资料、申请人主动撤回注册申请、处于保护期、剂型设计不合理，上述5类原因所致的退审件数均在40件以上。 @6L&U4
表格 2. 2005年主要退审原因分类统计表 kLm5b*2N
排序退审原因退审件数（件） ([Js!i K
1 规格设计不符合要求 292 5T;9wAZ
2 未在规定时限补来资料 230 /w d|-U
3 申请人主动撤回注册申请 192 XFLfi9=<
4 处于保护期 51 {4.7d%8=
5 剂型设计不合理 40 *G![/UF
6 检定不合格 27 *%U 5"Ke
7 不同意变更有效期 22 F# P ]'X;
8 稳定性试验资料不符合要求 20 U!pJ9v1:
9 不同意修改说明书 17 {<0UN
10 立题依据不充分 11 \3F0&
11 原料药不符合要求 10 pqY hn
12 申报资料不符合要求 10 3%

/6i
13 与已上市药品不一致 10 G7}RQ j
14 工艺不合理 9 $i*74)JW
15 生物不等效 9 7Z*4.J/*^
16 盐类药物酸根不合理 8 |Q'j_Bf
17 存在临床安全用药隐患 5 ?Jhp'+6v
i{)Z)\]r
三、2005年退审品种及其退审原因分析 Y Mnae@A
（一）、规格设计不符合要求 |(9E_R
2005年规格设计不符合要求的退审原因大致可细分为11类，主要退审原因为7大类，依次为：规格低于临床单次用量、规格的设计不符合有关通知要求、规格高于临床最大剂量或浓度、规格为非常规装量体积、现有规格已满足临床需求、申报规格不是最低规格的整数倍、主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量，其余退审原因见表3。 yo1@o`a
表格 3. 2005年规格设计不符合要求退审原因细分表 W5I\-/m%
编号规格设计不符合要求退审原因细分退审件数（件） 2+|BPNu
1 规格低于临床单次用量 95 ]M_Ksy7^uZ
2 规格高于临床最大剂量或浓度 49 @m&bOk!87S
3 主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 17 Z7[N@; r
4 规格不在用药范围内 6 P`T_gO ,
5 规格为非常规装量体积 40 QHl:GO7Mu
6 申报规格依据体重可派生出无数规格 7 {R`~z{l
7 现有规格已满足临床需求 27 ?4,T|1
8 申报规格不是最低规格的整数倍 17 petjwUWv
9 与已上市规格含量接近，无实际临床意义 4 2 FQS'[r
10 规格的设计不符合有关通知要求 63 n2pp';@
11 其它 32 c~Pu?[oG
　总计 357 2Ex3
PFSI#FO;H
1．规格低于临床单次用量 iLH33R*7dH
2005年申报规格低于临床单次用量而导致退审的药品共计95件，见表4。 m$S~DOayV
表格 4. 2005年规格低于临床单次用量的退审品种

j.4S2#
通用名规格申请类型注册分类 \~Eg3]c3
阿莫西林分散片阿莫西林（以无水物计）62.5mg/片已有国家标准－－－ xb 6~!
氨酪酸注射液 2ml：0.1g 补充申请－－－ (/C7 5E55
奥扎格雷钠氯化钠注射液 50ml：奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g 补充申请－－－ =^ S6"u
吡拉西坦注射液 10ml：2g 已有国家标准 6 8vc* He32
复方维生素注射液（4） 1ml 补充申请－－－ Huk6MD(
甘草酸二铵注射液 20ml：75mg 已有国家标准 6 nA^I.Q
甘草酸二铵注射液 15ml:75mg 已有国家标准 6 >"\q+`
甘油果糖注射液 100ml:甘油10g、果糖5g与氯化钠0.9g 已有国家标准－－－ '[lMc'"Yw
果糖注射液 100ml:5g 补充申请－－－ eO`$\&+p;
果糖注射液 100ml:10g 补充申请－－－ y]t@!O/LN
环磷腺苷葡胺葡萄糖注射液 100ml：环磷腺苷葡胺30mg与葡萄糖5.0g 新药 5 N8 G @
胶体果胶铋胶囊 75mg 已有国家标准 6 8(o[e"J^Y/
尼美舒利分散片 25mg 补充申请－－－ [\*aI%G}
尼美舒利颗粒 0.8g：25mg 补充申请－－－ "M/53q{
葡萄糖氯化钠钾注射液 50ml 补充申请－－－ k=,nuTF&\L
乳酸菌素片 0.6g 已有国家标准－－－ +S5tNJ`3!
乳酸钠林格注射液 250ml 补充申请－－－ aQhM'[#
水解蛋白注射液 250ml：12.5g（水解蛋白）补充申请－－－ }Y^~c!
水解蛋白注射液 250ml:12.5g（水解蛋白）已有国家标准 6 oT6d] ?+
替加氟注射液 10ml：0.4g 补充申请－－－ xi1E|tR
替加氟注射液 10ml:0.5g 补充申请－－－ gHBjrfK
替加氟注射液（3件） 10ml:0.5g 已有国家标准 6 ;v56hX
西咪替丁片 0.1g 补充申请－－－ ;|MzgFB
新鱼腥草素钠氯化钠注射液 100ml：新鱼腥草素钠8mg与氯化钠0.9g 新药 5 X@J8?sn-
盐酸阿奇霉素注射液 2ml:0.125g 新药 5 Pb-As
盐酸昂丹司琼注射液（2件） 1ml：2mg 已有国家标准 6 hTw<Fv?w2
盐酸丁咯地尔氯化钠注射液 100ml:盐酸丁咯地尔50mg与氯化钠0.9g 补充申请－－－ W}6pco@
盐酸伊托必利片 25mg 新药－－－ [n?ojLH+P
注射用N（2）－L－丙氨酰－L－谷氨酰胺 4g 新药 5 ;CHMexV{
注射用氨磷汀 0.2g 补充申请－－－ (39z7tBy
注射用奥扎格雷钠 60mg 已有国家标准 6 pqd2 5j
注射用棓丙酯（3件） 90mg 已有国家标准 6 `v}@6 B
注射用丙氨酰谷氨酰胺 5g 新药 5 :}VbL,r-
注射用促肝细胞生长素 50mg 补充申请－－－ 8rOTv.>u;
注射用丹参（冻干） 200mg 补充申请－－－ {R(;|H<)1h
注射用复方二氯醋酸二异丙胺（2件） 20mg 新药 5 Z6b_TD
注射用复方二氯乙酸二异丙胺每瓶含二氯醋酸二异丙胺40mg与葡萄糖酸钠38mg 新药 5 l=jdkB
注射用复方甘草酸单铵甘草酸单铵20mg与L-盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg 新药 5 =5Rq ]+
注射用复方甘草酸单铵（2件）每瓶含甘草酸单铵 O$1u V.<y
10mg与L-盐酸半胱氨酸7.5mg与甘氨酸100mg 新药 5 Dl_:gbG3Z
注射用复方骨肽 15mg 新药 5 w>"Somv
注射用甘草酸二铵（2件） 100mg 新药 5 O2 X}'-:\
注射用甘草酸二铵（10件） 50mg 新药 5 inaSJkai
注射用甘草酸二铵（6件） 75mg 新药 5 TT=I5'*i
注射用果糖二磷酸钠 1.25g；3.75g 补充申请－－－ B2S7=@zP
注射用磷酸氟达拉滨 25mg 已有国家标准 6 \AA-NU,*{
注射用硫酸镁 1.0g 新药 5 .4 Q&c.
注射用木糖醇 12.5g 新药 5 E4LWo#A
注射用萘普生钠 0.11g(相当于萘普生0.1g) 新药 5 z6xd0 }
注射用萘普生钠 0.138g 新药 5 :s,}x&)l8
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 0.625g 新药三 nte@E QY^U
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 1.25g 新药三 af`QKI:v^
注射用三磷酸胞苷二钠 10mg 已有国家标准－－－ $%sJd~iZ
注射用水溶性维生素－－－－已有国家标准－－－ KWE;1s
注射用头孢米诺钠 0.75g 已有国家标准 6 {Pi9"
注射用头孢尼西钠（2件） 0.25g 已有国家标准 6 v78 $,Ic
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 0.75g（头孢哌酮0.375g、舒巴坦0.375g）已有国家标准－－－ x) Hp
注射用头孢他啶他唑巴坦钠（1：1） 0.5g：头孢他啶0.25g与他唑巴坦0.25 g 新药 1.5 y>g0 zn
注射用头孢西丁钠 0.5g；1.5g 已有国家标准 6 z.EF-s7-
注射用头孢西丁钠(3件） 0.5g 已有国家标准 6 bT~FV9'
注射用头孢唑肟钠（2件） 0.25g 补充申请－－－ fD s'@_c
注射用硝普钠 25mg 已有国家标准 6 N(Z8 7
注射用盐酸吉西他滨 0.5g 补充申请－－－ - )I@Pj
注射用右旋糖酐40 6.0g 新药 5 hwMfQMe
注射用右旋糖酐40 10.0g 新药 5 4dLk&Z3
转化糖注射液 100ml：果糖2.5g和 iU[\I|K
葡萄糖2.5g 补充申请－－－ tj|7A<a
紫杉醇注射液 2.5ml:15mg 补充申请－－－ TXCnr
紫杉醇注射液 2ml:12mg 已有国家标准 6 skX^Ry
紫杉醇注射液 2.5ml:15mg 已有国家标准 6 gE_\N%/?V
紫杉醇注射液 1.67ml:10mg 已有国家标准 6 ~??\U-nS
2．规格高于临床最大剂量或浓度 #~<S2_K7
2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度所致的退审药品共计49件，见表5。 fi$P1#F`
-so\KS;TT
Wl7Omk;n[m
hj|;<V
表格 5. 2005年申报规格高于临床最大剂量或浓度的退审品种 3<{ Y'a
通用名 - YtPZ_$
规格申请类型注册分类 f]NwxyB
阿魏酸钠氯化钠注射液 50ml：阿魏酸钠0.2g与氯化钠0.45g 新药 5 5FPn>#7kB
阿魏酸钠氯化钠注射液 100ml：阿魏酸钠0.4g与氯化钠0.9g 新药 5 /i7s25"E
阿魏酸钠注射液 20ml:400mg 已有国家标准－－－ mV%m/nX
氨酪酸氯化钠注射液 100ml：氨酪酸0.5g与氯化钠0.9g 新药 5 PgUh 1
奥硝唑氯化钠注射液 100ml∶奥硝唑1.0g与氯化钠0.825g 新药－－－ h=BK)Wm
奥扎格雷钠氯化钠注射液 100ml：奥扎格雷钠80mg与氯化钠0.9g 补充申请－－－ s2rM6C|
奥扎格雷钠氯化钠注射液 50ml：奥扎格雷钠40mg与氯化钠0.45g 补充申请－－－ ""O%v=d-wj
吡拉西坦氯化钠注射液（2件） 100ml:吡拉西坦8g与氯化钠0.9g 补充申请－－－ : h071Cq5
吡拉西坦氯化钠注射液 100ml:吡拉西坦4g与氯化钠0.9g 补充申请－－－ %k*bA<O
薄芝糖肽注射液 5ml：10mg(多糖)与2mg(多肽) 补充申请－－－ `K~B+ d&u
灯盏花素注射液 10ml：40mg 补充申请－－－ KgnS|&)8
辅酶Q10胶囊 30mg 已有国家标准－－－ ,M4sx{wzf
复方甘草酸铵氯化钠注射液 100ml 新药 5 :gy>x4n
葛根素注射液（2件） 10ml:500mg 补充申请－－－ <IuE~ `.
葛根素注射液 10ml：500mg 已有国家标准－－－ l` xcm$I 4
黄体酮注射液 2ml:100mg 进口药品 3.1 r^ki@>s"S}
利巴韦林葡萄糖注射液 100ml:利巴韦林0.5g与葡萄糖5g 补充申请－－－ A/HI''w
硫普罗宁注射液 5ml:0.25g 新药 5 3 !-C
牛黄消炎灵胶囊每粒装0.4g 已有国家标准 11 Pt Vb:^G
平消胶囊每粒装0.23g 补充申请－－－ |kz
曲克芦丁氯化钠注射液 100ml:曲克芦丁0.48g与氯化钠0.9g 已有国家标准 6 N<|c}?n
曲克芦丁氯化钠注射液 250ml:曲克芦丁0.8g 与氯化钠2.25g 已有国家标准－－－ h_XtyU+ry
曲克芦丁注射液 10ml:0.6g 已有国家标准 6 Sn:O {\
人血白蛋白 200g/L，15g/瓶已有国家标准－－－ g60Bz>?p
天门冬氨酸洛美沙星葡萄糖注射液 200ml:洛美沙星0.4g与葡萄糖10g 补充申请－－－ pc]|fML:D
维生素C注射液 5ml:2g 已有国家标准－－－ Mv<0w^[
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 50ml: 左氧氟沙星0.3g 与氯化钠0.45g 新药－－－ XD Q:[n
盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液 200ml：左氧氟沙星0.6g与氯化钠1.8g 新药－－－ w~.= 4+AX
重组人红细胞生成素注射液 10000IU/ml/支补充申请－－－ 9fc{/B
注射用阿魏酸钠 0.4g 已有国家标准 6 =GX M:es)E
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠 3.0g（氨苄西林钠和氯唑西林钠各1.5g）已有国家标准－－－ =xw>A7Ny
注射用奥美拉唑钠 80mg( 以奥美拉唑计) 新药－－－ P40M_O
注射用胞磷胆碱钠 1.0g 已有国家标准 6 8}Ag]+3Q
注射用法莫替丁（2件） 40mg 补充申请－－－ -#P{iI>+
注射用法莫替丁 60mg 补充申请－－－ A]RHv1=/
注射用葛根素 0.1g 补充申请－－－ ct"(F 1_
注射用葛根素 0.2g 补充申请－－－ {^} [Q?
注射用葛根素 0.4g 补充申请－－－ NMz`YT@xH
注射用氯化钾 2.0g 新药 5 j.V2r*/
注射用葡醛酸钠 0.665g 新药 5 yl s"YVd
注射用葡萄糖酸依诺沙星 0.4g 新药 5 7uxIJV"7
注射用三磷酸腺苷二钠氯化镁三磷酸腺苷二钠250mg与氯化镁80mg 新药 5 q<.n ^
注射用水溶性维生素－－－－已有国家标准－－－ *+s=u&Euoi
注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 4.5g 新药四 \`%7J #3
注射用盐酸川芎嗪 120mg 新药－－－ | 0o]O [\
注射用盐酸曲马多 0.2g 新药 5 9nv @*1A
3．主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量 4#}'zR:m
2005年申报规格的主药含量大于单次肌肉注射的给药剂量且小于单次静脉滴注的给药剂量而导致退审的药品共计17件，见表6。 );CG%a*
表格 6. 2005年主要含量大于单次肌肉注射给药剂量且小于单次静脉滴注给药剂量退审品种 jo$j?|"e
通用名规格申请类型注册分类 !>x R1'kV
卡络磺钠注射液（3件） 10ml:40mg 新药 5 <SN+LiOf
卡络磺钠注射液（4件） 4ml:40mg（非常规体积）新药 5 N9f}{lUJQ
曲克芦丁注射液 5ml：0.18g（非常规体积）已有国家标准 6 U#Z CP&N
天麻素注射液 5ml:500mg（非常规体积）已有国家标准 6 x*q0Y!Y
茵栀黄注射液 5ml（非常规体积）已有国家标准 6 u YwI1-VfF
注射用肌氨肽苷多肽4.375mg与次黄嘌呤0.625mg 新药 5 VO<Xw1!c
注射用曲克芦丁脑蛋白水解物（6件）曲克芦丁200mg与总氮2.5mg 新药 5 \4!9-~
4．规格不在用药范围内 .j+M2Tg5g
2005年申报规格不在用药范围内而导致退审的药品共计6件，见表7。 nd,7|*kc
表格 7. 规格不在用药范围内的退审品种 TU1-%*O]<
通用名 \M9@" MK
规格申请类型药品分类注册分类 pf,,viQ'
注射用奥美拉唑钠 30mg 已有国家标准化药 6 0l53Cf6
灯盏花素注射液 5ml: 25mg；10ml:50mg 补充申请中药－－－ {3?NMZ1<?
灯盏花素注射液（2件） 10ml：40mg 补充申请中药－－－ pmgx8k
血栓通注射液 10ml:350mg(三七总皂苷) 补充申请中药－－－ R_$q|kE@
复方甘草酸单铵S葡萄糖注射液 200ml:甘草酸单铵S（以甘草酸计）0.2g：盐酸半胱氨酸0.1g：甘氨酸2g 新药化药 5 miei2 3
5．规格为非常规装量体积 Y2<'S|m4g
2005年申报规格为非常规装量体积所致退审的药品共计40件，见表8。 D=~DTVux
表格 8. 2005年申报规格为非常规装量体积的退审品种 cieuxMS%T
通用名 H$ htEf
规格申请类型注册分类 oXb3DW#|
布美他尼注射液（2件） 4ml:1mg 已有国家标准 6 :)e7{X<(
二乙酰氨乙酸乙二胺注射液 4ml：0.4g 已有国家标准－－－ 6E:<@opr4
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅰ) 750ml:52.5g 已有国家标准 6 #l{iO{"~
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ) 750ml:77.70g 已有国家标准 6 u1S_(h({u
复方甘草酸单铵氯化钠注射液 /^V,An;?
（2件） 200ml：甘草酸单铵160mg与盐酸半胱氨酸120mg与甘氨酸1.6g与氯化钠1000 mg 新药 5 248U[ff
甘草酸二铵注射液 15ml:75mg 已有国家标准 6 cjU4A/TE2
甘露醇注射液 150ml：30g 已有国家标准－－－ n_vN3w*WP
甘露醇注射液（2件） 125ml:25g 补充申请－－－ S 1b 'z%v
甘油果糖注射液 300ml 已有国家标准－－－ 8l]dpiy
葛根素注射液（2件） 4ml:200mg 已有国家标准－－－ ,cKx
更昔洛韦注射液 4ml:0.25g 新药 5 2pqMj: k
果糖二磷酸钠注射液 75 ml：7.5g 已有国家标准－－－ jTFY9<&J
环磷腺苷葡胺注射液 4ml:60mg 已有国家标准 6 grcN'K#
环磷腺苷葡胺注射液 15ml:180mg 已有国家标准－－－ rTg2l l0e
环磷腺苷注射液 4ml：40mg 新药 5 ]r+\0 .(=
加替沙星氯化钠注射液 200ml:加替沙星0.4g与氯化钠1.8g 新药－－－ nNq,H_
卡络磺钠注射液（2件） 4ml:40mg 新药 5 ^ekVcJU
克林霉素磷酸酯注射液 6ml:0.9g;8ml:1.2g 补充申请－－－ HU)(y ]H
克林霉素磷酸酯注射液 6ml:0.9g 补充申请－－－ k1k]7p[
苦参素注射液 4ml：0.4g 已有国家标准 6 G5`NImhT
硫酸依替米星注射液 4ml:0.15g 新药－－－ d_}.j$3
马来酸桂哌齐特注射液 4ml:160mg 新药－－－ cKiq*@XX.
麦芽糖注射液 200ml:20g －－－－－－ e@ *WL}9
美司钠注射液 6ml:0.6g 已有国家标准 6 <xP9 444_
门冬氨酸洛美沙星注射液 4ml：0.2g 已有国家标准 6 E?Yq{|KL
脑蛋白水解物注射液 30ml 补充申请－－－ VNLs>hdz
脑蛋白水解物注射液 15ml 已有国家标准－－－ Ff48GA%bD
三磷酸胞苷二钠注射液 40mg/4ml 已有国家标准 6 #'ETW!K;
顺铂氯化钠注射液 40ml:顺铂40mg与氯化钠360 mg 补充申请－－－ {[:V/]g
细辛脑注射液 4ml:16mg 已有国家标准 6 aM$;/k6zx
胸腺肽注射液 8ml:80mg；4ml:40mg 补充申请－－－ =z~fRKS RQ
亚叶酸钙氯化钠注射液 200ml:亚叶酸钙200mg:氯化钠1.8g 新药 5 ACfQu
盐酸吡硫醇注射液 4ml:0.2g 新药 5 Lugg%ds
盐酸克林霉素注射液 8ml:0.6g 已有国家标准 6 pda%2-H#u
注射用异环磷酰胺 1.5g 已有国家标准 6 c;t NI
6．申报规格依据体重可派生出无数规格 sm=;K]pLw-
2005年申报规格依据体重可派生出无数规格所致退审的药品共计7件，见表9。 &v76D#q
/ @K"Y
Z&4"Y
Q-B?
表格 9. 2005年申报规格依据体重可派生出无数规格的退审品种 i0[

*nJ;
通用名 `Pgc|gQ@
规格申请类型注册分类 W$8 SJYI
硫酸奈替米星注射液 2ml:7.5万单位； R ,;#aO
2ml:12.5万单位已有国家标准 6 :5K#GF
氯化钠注射液 1500ml 已有国家标准 6 ^-dQe'1sI
头孢克洛胶囊 0.125g 补充申请－－－ }&3yKE4'
盐酸纳洛酮注射液 1ml:0.8mg；2ml:1.2mg；5ml:2mg 已有国家标准 6 0W$Yn9$=2f
注射用氨磷汀 0.35g（按无水物计）补充申请－－－ &t}A Q+[
注射用单磷酸阿糖腺苷 0.15g 已有国家标准 6 SpgS/<dL
注射用头孢唑肟钠 0.25g 补充申请－－－ ipW^jkW
7．现有规格已满足临床需求 3B(>k$)R#
2005年现有规格已满足临床需求所致退审的药品共计27件，见表10。 _/YP#PF
表格 10. 2005年现有规格已满足临床需要所致的退审品种 ,:*';0v}
通用名 ;lx2Ro Hn
规格申请类型注册分类 2U(p_#R~Q
茶碱葡萄糖注射液 50ml:无水茶碱0.1g与葡萄糖2.5g 新药－－－ j>1)]<W#
醋酸奥曲肽注射液 1ml：0.5mg 补充申请 ~@Sa#<|k?L
静脉注射用人免疫球蛋白（pH4） 0.5g/瓶已有国家标准 6 w.y%aGcJ
克林霉素磷酸酯注射液 5ml:0.9g 已有国家标准 6 IaMexj}u
克林霉素磷酸酯注射液 6ml：0.9g 已有国家标准 6 mTE*/|p
利福昔明软胶囊 0.05g 新药－－－ 4"J>n(i
硫酸依替米星氯化钠注射液 100ml:依替米星75mg与氯化钠0.9g 新药－－－ %BX{>h
硫酸依替米星注射液 3ml:0.15g 已有国家标准 6 ~8%:7
尼美舒利颗粒 1g：75mg 补充申请 <G YwKC
盐酸甲氯芬酯胶囊 0.15g 已有国家标准 6 *`*2.0B
盐酸克林霉素注射液 10ml：0.9g(以克林霉素计) 已有国家标准 6 J1eyp_f
盐酸克林霉素注射液 10ml:0.75g 已有国家标准 6 ?,7NS!g
注射用更昔洛韦 0.2g,0.3g 已有国家标准 6 |W+5$sb:q
注射用还原型谷胱甘肽 0.9g 补充申请 XT j&B/
注射用苦参碱 75mg 新药－－－ E<Wb(M4
注射用硫酸头孢匹罗 1.5g 已有国家标准 6 $"L N,P=
注射用氯唑西林钠 2.5g 已有国家标准 6 \. I'%
注射用帕米膦酸二钠 45mg 已有国家标准 6 ZT-)~LR
注射用七叶皂苷钠 20 mg 已有国家标准 6 EG"["Sx<#$
注射用乳酸左氧氟沙星 0.15g 新药－－－ ( )*:H
注射用头孢呋辛钠 2.5g 新药－－－ Se[chqh%Z
注射用头孢匹胺钠 1.5g 已有国家标准 6 w ~ ?/m
注射用头孢噻吩钠 0.25g 已有国家标准 6 ihLo^*=
注射用头孢噻肟钠 2.75g 已有国家标准 6 |o> ,k
注射用头孢噻肟钠 2.5g 已有国家标准 6 !04yL
注射用头孢他啶 2.5g 已有国家标准 6 Hgo.:1"|
注射用炎琥宁 100mg 已有国家标准 6 "H.ltm9
8．申报规格不是最低规格的整数倍 [u{mOz@h}#
2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致退审的药品共计17件，见表11。 guqj<kTZ
表格 11. 2005年申报规格不是最低规格的整数倍所致的退审品种 DJ}pFp;: `
通用名 ^~7!f e
规格申请类型注册分类 2E9LbAh
复方甘草酸单铵氯化钠注射液 100ml:甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg与氯化钠0.9g 新药 5 ! Q"

u6
复方甘草酸单铵氯化钠注射液 100ml:甘草酸单铵100mg 新药 5 <\>WJgGkV
复方甘草酸单铵葡萄糖注射液 100ml:100mg（甘草酸单铵）新药 5 P#KR:W
骨肽注射液 15ml:75mg 补充申请－－－ wsO3H`8S>
环磷腺苷葡胺注射液 10ml:150mg 已有国家标准 6 egNIMMHMZ
乳酸左氧氟沙星注射液 50ml:0.25g 已有国家标准 6 *`\YJ
注射用布美他尼 2.5mg 新药 5 6t<ijnv'
注射用长春西汀 15mg 补充申请－－－ #l-% W
注射用复方甘草酸单铵（3件）甘草酸单铵20mg与盐酸半胱氨酸15mg与甘氨酸200mg 新药 5 jAt>E"yot
注射用葛根素 0.3g 补充申请－－－ CGRIj].
注射用去甲斑蝥酸钠 25mg 新药 5 2vc&&:`D
注射用去甲斑蝥酸钠 15mg 新药 5 +G&_ 9
注射用天麻素 0.5g 新药 5 @N suf!
注射用头孢尼西钠 1.5g（以头孢尼西计）已有国家标准 6 Z"kO<?$
注射用腺苷钴胺 0.75mg 补充申请－－－ k9w@g8?Wi
9．与已上市规格含量接近而无实际临床意义 -!-=Ng
2005年与上市规格含量接近而无实际意义所致的退审药品共计4件，见表12。 G>yZzI,hFu
表格 12. 2005年与已上市规格含量接近而无实际临床意义所致的退审品种 Go(aio'a
通用名规格申请类型 "t| $U_
重组人粒细胞集落刺激因子注射液（3件） 0.5ml:125μg 补充申请 nX?5qQF/
  250μg/支    已有国家标准 CqKVc
  125μg/支    已有国家标准 hh 8+F
外用冻干重组人碱性成纤维细胞生长因子 40000IU 新药 ?( YD/
10．规格的设计不符合有关通知要求 {ke'z0C)j
2005年因规格的设计不符合有关通知要求所致的退审药品共计63件，见表13。 ZO}7lfS{
SSQ42J]
YI,XF0
表格 13. 2005年规格设计不符合有关通知要求所致的退审品种 HnWzg%R&e
申请类型通用名规格 &cNcUfzI"#
补充申请阿莫西林胶囊 0.75g @5)$K<4|h
  阿莫西林克拉维酸钾（7：1）片 0.1143g EK$Duk*"
0.0571g BgJ1PO3J#
  阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片 78.125mg：阿莫西林62.5mg与克拉维酸15.625mg iJVsgN`
  阿奇霉素葡萄糖注射液 100ml：阿奇霉素0.25g与葡萄糖5g 3 Z ?av
  阿奇霉素散剂 0.125g -`9l5*je
  奥硝唑注射液 5ml:0.125g 1 i]>rj^
  聚维酮碘溶液 0.50% )_Y Q
  克拉霉素胶囊 187.5mg Tco1sGy
  克林霉素磷酸酯氯化钠注射液 100ml:0.5g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠 &\7(4]-
100ml:0.75g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠 xuUu1`
100ml:1.0g克林霉素磷酸酯与0.9g氯化钠 {y*KJ3h*vq
  克林霉素磷酸酯注射液 6ml：0.9g avOzx4
8ml:1.2g 2@(M7[
8ml:1.2g d9dC[ 1I
  司帕沙星分散片 0.15g D (1pJ;s
  头孢克肟干混悬剂 0.5g:25mg JR t?M&hG
  头孢拉定分散片 125mg PDR6x9e39
  盐酸氨溴索注射液 10ml：75mg '.3W(z a
  盐酸克林霉素注射液 10ml:0.75g 3[/~ $Fq
  注射用氨苄西林钠氯唑西林钠 0.75g "7yx.tuZ]
  注射用呋苄西林钠 1.5g 3E~4/gU
  注射用更昔洛韦钠 50mg 4Rc.)b,ac
  注射用美洛西林钠舒巴坦钠 1.875g -0?J4h6?}
  注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 0.625g MOjBHLpW
  注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 0.75g 6Xt7P<SgO
  注射用头孢地秦钠 1.5g i*I|vV"1
  注射用头孢呋辛钠 2.75g vkKaPC
0.375g（按C16H16N4O8S计） P%GT$
0.15g Vua0Nofo
  注射用头孢孟多酯钠 0.75g jte9b\cY,$
  注射用头孢米诺钠 0.25g *w >j6"I
  注射用头孢尼西钠 1.5g $+<ZYgt6
  注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 1.5g；2.5g tlIp#a
0.5g P#+j]Og0T
0.25g cq*eJ7
  注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠（2：1） 1.125g D +] 1}
1.125g（头孢哌酮0.75g与舒巴坦0.375g） M}aFRG0$
1.125g(2:1) Es#xAFr.
  注射用头孢匹胺钠 1.5g CwDOFC)mA3
  注射用头孢噻吩钠 0.25g ">u=/W]
  注射用头孢他啶 0.25g 9rt~,+
  注射用头孢西丁钠 0.5g =mcTX5
  注射用盐酸头孢吡肟 1.5g kGL"[}YR
  注射用盐酸头孢替安 0.75g Mn&QJuPj/
1.5g g-h-
0.75g ]H~GL*[
1.5g 5iG| m2Q;
新药复方头孢克洛胶囊 125mg:4mg {elb/VrpV
  注射用利巴韦林 0.125g az3<00rB
已有国家标准克林霉素磷酸酯注射液 5ml∶0.45g ~9& S p!
  盐酸克林霉素注射液 6ml:0.45g NSf12I>
5ml:0.45g D;[BUmF6
  注射用硫酸头孢匹罗 1.5g(以头孢匹罗计) 0#X?<q
1.5g uME #O:
  注射用头孢尼西钠 0.25g Q[2Irzq
  注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠 2.5g（头孢哌酮1.25g与舒巴坦1.25g） @ZiX ke8g
  注射用头孢西丁钠 0.5g -Zo:/ UI3\
0.5g gP2ylwB
0.5g V 03tA}G
0.75g >hu`}.{
0.5g D31\!!S E9
0.5g；1.5g wQ{I!5P~
11．其它 #YAl}:j}.
2005年因规格设计中的其它原因所致退审药品共计32件，见表14。 fk]PeEf_
表格 14. 2005年规格设计中包含的其它原因所致的退审品种 :C ' +-uO[
通用名 n3{hM?tp
规格退审原因 (ID}JU &
奥硝唑氯化钠注射液 100ml:奥硝唑0.2g与氯化钠0.9g 原剂型的单次给药常用量均为0.5g，本品规格难给予0.5g的奥硝唑剂量。 y+ ~m\I)
奥硝唑阴道泡腾片 0.25g 每次2片，不符合阴道环境和用药习惯。 | ,yfC/)g$
棓丙酯注射液（2件） 5ml:90mg 规格设计不便于临床剂量的调整，非临床必需 HGf+8,E0
丹参滴注液 1、每瓶装100ml（含丹参16g）；2、每瓶装100ml（含丹参12g）增加现规格后丹参浓度和葡萄糖浓度发生很大变化，渗透压也明显改变，对安全性有影响。 ,"p 39w
单硝酸异山梨酯注射液 10ml：40mg 本品规格较大，临床使用不便 |mUzm6
复方桉桔胶囊按复方桉桔油计为0.1g 仿制进口相同产品的品种。申报规格比国外小，而临床试验未对合理性进行验证。 vLRZRx
复方聚乙二醇电解质散 A包氯化钾0.185g与碳酸氢钠0.42g；B包氯化钠0.365g与硫酸钠1.42g；C包聚乙二醇4000 15g 本品的规格和拟用剂量与国内外同品种不一致，缺乏依据。 ls& y\g
甘草酸二铵氯化钠注射液 100ml：甘草酸二铵0.15g与氯化钠0.9g 增加的规格改变了临床用药浓度，缺乏依据。 X =KgJi `
更昔洛韦注射液 15ml：375mg 本品规格为不符合要求 Chm|B'PC
固元片每片重0.6g 薄膜衣片的规格设置不合理，不能保证新老规格产品的次服生药量和日服生药量的一致性。 %< R:^ Zrq
环磷腺苷氯化钠注射液 100ml:环磷腺苷40mg与氯化钠0.9g 规格即不能用于肌肉注射和静脉注射，也不能直接用于静脉滴注 Bh*}r.w1.y
甲磺酸二氢麦角碱注射液 2ml:0.6mg 规格主药含量为临床单次给药剂量的2倍，不符合临床需要。 Y|f9`7U
甲磺酸加替沙星氯化钠注射液 100ml:0.4g(以加替沙星计)与氯化钠0.9g 4mg/ml浓度下使用的安全性依据尚不充分。 H2GA~5#C
甲磺酸双氢麦角毒碱注射液 2ml:0.6mg 规格主药含量为临床单次给药剂量的2倍，不符合临床需要。 OrEpg#BK
门冬氨酸钾镁片门冬氨酸504mg、钾72.2mg、镁23.6mg 规格增加至每次1.5片，对于临床用药不方便 %u(|0)d/
去甲斑蝥酸钠氯化钠注射液 100ml:含去甲斑蝥素30mg和氯化钠0.9g 输液浓度超过标准用法，不能直接输注。 ]Oh8gFkv
去甲斑蝥酸钠注射液 5ml:25mg 新增规格与已批准规格相比，仅装量变化，浓度未变 tu"9Js/
人血白蛋白 250g/L,25g/瓶本品申请增加规格依据不充分 n'w] 4]
乳糖酸阿奇霉素注射液 4ml：0.5g 已上市的注射用乳糖酸阿奇霉素规格是以阿奇霉素0.125g、0.25g、0.5g确定，但处方中规格是以乳糖酸阿奇霉素计进行投料制备。且装量4ml非常规装量 8p6k0[z
三磷酸胞苷二钠注射液 5ml:40mg 根据已批准上市产品规格及说明书中的用法用量，本品规格依据不足。本品用法用量应该采用国家药品标准收载说明书中的内容。 \ME--VXx
维酶素胶囊 0.4g 增规格需服用1.5～2.5粒/次，不方便临床应用。 qM]jrc~L
细辛脑氯化钠注射液 100ml:细辛脑12mg与氯化钠0.9g 规格缺乏依据，易给临床合理用药造成混乱。 un![i&mEU/
消旋卡多曲分散片 50mg 本品50mg规格既高于目前已批准儿童用药规格，又低于成人规格。 NGse1 |M
吲哚美辛乳膏 0.40% 与已有国家药品标准的药品规格浓度1％不一致，且无安全性依据。 sQp@B wZ2
注射用甘草酸二铵 50mg 本品规格的制定依据不足 v=7cIyY
注射用尼莫地平 3mg 需要通过输液泵持续给药，再增加其他规格没有临床使用的必要性。 Y4GJA'Xp
注射用三磷酸胞苷二钠 80mg 用法用量采用国家药品标准收载说明书中的内容，本品规格不符合临床用药需要。 ]f(q={!
注射用三磷酸胞苷二钠 80mg 规格不符合临床用药需要。 x?b*&f
注射用血凝酶 1.5单位本品临床用药范围窄 Lid>,t &
注射用盐酸阿糖胞苷 0.5g 规格不符合临床用药需求。 #` YYa
注射用盐酸头孢替安 1.5g 规格不符合成人临床单次给药剂量。 34rI &+R
( .)pyeb
（二）、未在规定时限补来资料 Ax6x7Gp$
2005年因未在规定时限补交资料所致的退审药品共计230件，见表15。 jLRb#Je
表格 15. 2005年未在规定时限补交资料所致的退审品种 a?D:K|
通用名通用名 jW/n&1MU
氢溴酸高乌甲素氯化钠注射液（4件) 萘哌地尔缓释片 kaQZ2)
酚麻美软胶囊（3件）萘哌地尔胶囊 `'X(q*,QB
洛伐他汀烟酸缓释片（3件）脑络通胶囊 94=-@$O
鼻炎灵片（2件）脑智清片 Nl7?4LK
灯盏花素注射液（2件）牛黄消炎片 OjM;TUII
风湿定胶囊（2件）排石胶囊 v(g$=(I
妇科十味片（2件）排石片 q&Gkb"@{
感特灵胶囊（2件）培哚普利片 f t'uq
脑血栓片（2件）平消颗粒 =tok.]O[
逍遥丸（2件）普卢利沙星 oQ H$}[q
炎立消片（2件）普卢利沙星胶囊 nxfGcq1
CA242酶免试剂盒普卢利沙星片 Gkn]wN=~
SARS-CoV IgM抗体酶联免疫诊断试剂盒（捕获法）羟喜树碱注射液 dt}R\-
SARS-CoV 抗体酶联免疫诊断试剂盒（双抗原夹心法）青霉素V钾片 { ckp'U
SARS冠状病毒变异株抗体诊断试剂盒（胶体金法）氢溴酸高乌甲素葡萄糖注射液 S7QlQo/
阿克他利胶囊清开灵滴丸 z]V ~.8e
阿立哌唑片清开灵颗粒（儿童型） Ri1pN&o^G
阿奇霉素颗粒清血降脂胶囊 OvnpjxFj
阿昔洛韦片庆大霉素普鲁卡因胶囊 0F. v
阿昔洛韦葡萄糖注射液去痛片 S!)Og
阿扎司特乳酸左氧氟沙星注射液 ~BdVO6
阿扎司特滴眼液瑞格列奈片 mj82Cdm
艾附暖宫颗粒塞来昔布胶囊 sN:3+yYK
安宫牛黄胶囊三黄软胶囊 ggVj$W`
奥美拉唑肠溶胶囊肾炎片 ",5p/3^
奥扎格雷十味诃子汤胶囊 Z| 8]
棓丙酯注射液嗜酸乳杆菌LB株冻干粉 Ler{?1;
痹祺胶囊舒肝降压胶囊 G}&Z,Re8
参芪五味子软胶囊双黄连滴注液 sO2xx~!;>Y
蚕虫草双氯芬酸钠利多卡因注射液 SfJPi S
蚕虫草胶囊司普沙胶囊（螺旋藻多糖胶囊） a&lh;4~jn
常通舒颗粒四季三黄片 &f>b~B#g
川花止痛膜速克感冒胶囊 {(T2Q}B|[
醋制香附丸他扎司特胶囊 )-IK!FlBEx
大补阴颗粒胎盘片 D'_tq)688
丹参滴注液碳酸氢钠注射液 &* uL9Q,L
丹参葡萄糖注射液同仁乌鸡白凤口服液 `ziSdS}
丹红化瘀颗粒头孢呋辛酯 n3= q
丹香葡萄糖滴注液头孢噻吩钠 *u8QW =
地奈德维生素C注射液 ~Q'wh;\(.s
调经促孕丸胃乐新软胶囊 s*m _pKCD
东乐膏温肾前列胶囊 bY6\itQFm
冻干人抗凝血酶Ⅲ浓缩剂乌鸡白凤丸 s' Oq9I
多巴丝肼控释胶囊小儿氨酚黄那敏口腔崩解片 3*> 9\.4=
二盐酸西替利嗪小儿解感合剂 (9 og:~F3
二盐酸西替利嗪片小牛血去蛋白提取物眼膏 d$`>@[@-5t
非那雄胺片小青龙口服液 O=7+04
非索非那定心可舒颗粒 c7l@P)
风痛宁软胶囊辛芳鼻炎胶囊 t}u}
氟尿嘧啶注射液欣康胶囊 >5N6Qrf
福多司坦醒脑再造丸 f.(H9.
福多司坦片胸腺五肽 pBfXq /
妇科白凤片熊胆救心滴丸 }(Y:5\jWb
妇月康胶囊熊胆舒肝利胆胶囊 -Fp.uq
复方阿苯达唑片熊去氧胆酸 =FjwZD w
复方氨酚烷胺片熊去氧胆酸胶囊 {NMr''d
复方草玉梅含片血塞通胶囊 )}> T9p2
复方猴头颗粒（无糖型）血栓通氯化钠注射液 5!$9s<^zaM
复方磺胺嘧啶锌乳膏血脂灵颗粒 i}) ]b3 `
复方乳酸洗剂盐酸丙卡特罗气雾剂 I QN!;
复方特布他林片盐酸二甲双胍格列吡嗪片 CempKFux
复方硝酸咪康唑凝胶盐酸非那吡啶片 9r|{ dZY
复方烟酸缓释胶囊盐酸金刚烷胺注射液 xWq%`0uH
复方烟酸缓释片盐酸吗啉胍片 ]ejpi<e
复方鱼腥草糖浆盐酸咪达唑仑注射液 <g 4T+p
葛芍注射液盐酸特比萘芬 >s}Wl$+_n
骨刺消痛胶囊盐酸特比萘芬片 Oi? ^~J?
关节风痛胶囊盐酸西布曲明胶囊 | jh#,Se
冠状病毒（变异株）抗体酶联免疫诊断试剂盒 Lm^w!N*2
（双抗原夹心法）夜宁冲剂 c Ohr(4RK
海珠喘息定片依托泊苷 ?(/0R y
护肝片乙肝扶正胶囊 >{ }(/Y${
环丝氨酸胶囊乙酰谷酰胺氯化钠注射液 O$ ,:ap
黄连胶囊益母草颗粒 +q HR];N(
黄芪生脉颗粒银屑宁片 EoDesMw
黄芩素片云芝肝泰胶囊 T p&5m
藿香祛暑软胶囊珍菊降压片 [4/,f<H
降脂减肥片正杨加味金丝膏 *$WSaSRZ
降脂灵胶囊正杨舒筋露外用液 9`MEp|+eg
胶体次枸橼酸铋肿瘤标志物质控液 -]|FzB"_x4
近视乐眼药水重组人干扰素α1b滴眼液 \D-TzU"{4J
精制狗皮膏重组人干扰素α-2b注射剂 uo zlQ
颈椎康颗粒重组人粒细胞集落刺激因子 ?@|FKbAA
酒石酸左啡诺注射液重组人溶菌酶雾化溶液 E t cIL5
聚维酮碘溶液注射用阿莫西林钠氯唑西林钠 XJw%"[U#vg
决明降脂片注射用阿莫西林钠舒巴坦钠(2:1) jMaKmQ^B9
卡介菌多糖、核酸注射液注射用阿奇霉素 g:Sgt ll
康媛颗粒注射用氨曲南 m:1`#C#
抗痨丸（浓缩水蜜丸）注射用奥扎格雷钠 4m3Bn4 -j'
抗栓胶囊注射用灯盏花素 lU<[y
抗乙肝胎盘转移因子注射液注射用伏立康唑 cB4LH}{/8
克林霉素磷酸酯注射液注射用氟康唑 B9IlM'r1d
克沙脑康宁胶囊注射用甲磺酸去铁胺 4RS8/n}y
来氟米特注射用利福霉素钠 ~ "Mp'ZShq
来氟米特片注射用脉络宁 q"SUl 3
利塞膦酸钠注射用糜木瓜酶 auH4(I"s<
莲芝消炎胶囊注射用脑苷肌肽 Gy>_cR b
磷酸苯丙哌林片注射用替硝唑 9%rmD_>M[
灵芝胶囊注射用头孢拉定 >F >bg%~
硫酸西索米星氯化钠注射液注射用头孢尼西 \tr !>f
六味地黄胶囊注射用头孢噻肟钠舒巴坦钠 Y\M=Gh^ @F
氯芬黄敏片注射用胸腺五肽 R8<;p0yH"
氯霉素凝胶型滴眼液注射用乙胺硫脲 5~lp-3H89
罗红霉素细粒剂注射用重组人干扰素α－2b（1000万IU/支） qZ8ODWjcY
罗红霉素盐酸氨溴索片注射用重组人生长激素 >U)Pks3S3
马来酸咪达唑仑片注射用唑来膦酸 xuZPA4y
麦白霉素片紫杉醇注射液 nZ,KK$/
美愈伪麻口服液唑来膦酸 ;tr)|B7t
木糖醇注射液　 Q!03[Z
xDYdwtAxFO
（三）、申请人主动撤回注册申请 EKO %(
2005年申请人主动撤回注册申请共计191件，见表16。 Uz4]l
%cHYv &eY
表格 16. 2005年申请人主动撤回注册申请的退审品种 [sBf4*4(T
药品分类注册 xwV^Y
分类通用名规格 1&4
化学－－－ LY582563/MCC-478片 5mg 'l,3olp`
化学－－－奥拉西坦氯化钠注射液 50ml：奥拉西坦2g与氯化钠0.45g；100ml：奥拉西坦4g与氯化钠0.9g a{!6
化学－－－结合雌激素片 0.3mg/片,0.625mg/片 #ypWOP
化学－－－盐酸胺碘酮注射液 150mg/3ml u#*%@>\[{
化学－－－盐酸文拉法辛胶囊 25mg .Q&NX:
化学 1.1 GW842470X 干粉吸入剂 1mg/泡 o<2Kd:yGeF
化学 3.1 布洛芬软胶囊 200mg -jpL(KA/
化学－－－肠外营养注射液（25） 20.72g(总氨基酸)/1000ml/袋 Ox peZ&4
化学－－－醋酸曲普瑞林注射液 0.1mg/1ml/支 xG2;\^`
化学－－－复方雌孕片/结合雌激素片 0.625mg+5mg/0.625mg ~t#XeGV
化学－－－骨化三醇胶丸 0.25微克/粒 7X[;W8
化学－－－克拉霉素干混悬剂 125mg/包 #A]F8%M#
化学 3.1 氯雷他定片 10mg ]-m[)<

化学－－－罗非昔布片 12.5mg PJ6rj{~=
化学 3.1 马来酸噻吗洛尔滴眼液 5ml：25.0mg OXH\#tCj
化学－－－吗替麦考酚酯胶囊 0.25g b2yy+Nd
化学－－－气管滴注用猪肺磷脂混悬液 1.5ml:120 mg；1.5ml:120mg ~(nar(9
化学－－－屈曲可净α注射液 5mg,20mg RH <aHT
化学 3.1 替考拉宁－－－－ jfq%'u
化学－－－注射用T138067 700mg/瓶 Kz8P*h\#>
化学－－－注射用头孢曲松钠 2克/瓶 UP@]?#.LqS
化学－－－左炔诺孕酮宫内节育系统 52mg/个（20微克/24小时） BT,7@sl13
生物制品－－－ Vtros ECi 全自动体外免疫诊断仪用试剂－－－－ +K0;

mjb96 · 发表于 2007-1-25 07:57:31

体外诊断试剂－－－人类免疫缺陷病毒(HIV1/2)抗体酶联免疫诊断试剂盒－－－－ OZ=q"cz
化学－－－ LY582563/MCC-478 －－－－ ZXu*ICFr\
化学－－－ LY582563/MCC-478片 5mg B.0 &{s*
化学－－－ LY582563/MCC-478片 10mg m&*7Yv
化学 3.1 阿德福韦酯－－－－ iZM7=q
化学 3.1 阿德福韦酯片 10mg Y*GNhJJ
化学 5 阿莫西林粘膜粘附缓释胶囊阿莫西林(无水)68mg oVG(X*7
化学 5 阿奇霉素软胶囊 50mg；0.125g M2UR=0kUgg
化学 5 大蒜素葡萄糖注射液 100ml:大蒜素60mg与葡萄糖5g RE(4fk'=
化学 3.1 多非利特－－－－ <m qs.0*a
化学 3.1 多非利特胶囊 0.125mg；0.25mg uD:* m.jS,
化学 3.1 法罗培南钠肠溶片 150mg cGWLR"qn
化学四非那雄胺－－－－ 8~<n rw
化学四非那雄胺片 5mg &K5!j5
化学 5 复方骨肽氯化钠注射液 100ml：60mg多肽与0.9g氯化钠 T^Yw 9d@
化学 3.2 复方甲磺酸依普罗沙坦片甲磺酸依普沙坦(以依普沙坦计) 0.2g与氢氯噻嗪 4.17mg G03j_|Ao
化学－－－甘草酸二铵氯化钠注射液 250ml：甘草酸二铵0.15g与氯化钠2.25g rzMn" :5Kb
化学－－－甘草酸二铵葡萄糖注射液 250ml：甘草酸二铵0.15g与葡萄糖25g 'q+BK~Je9P
化学－－－克拉霉素分散片 0.25g y{9`1W{
化学 5 硫普罗宁肠溶胶囊 0.1g $SgGmp
化学 3.1 马来酸溴苯那敏片 4mg C8_45~ID
化学 3.1 匹伐他汀钙－－－－ jI>a}"
化学 3.1 匹伐他汀钙分散片 1mg ~Q8SkuEM
化学 3.1 匹伐他汀钙胶囊 1mg #K e ,
化学 3.1 匹伐他汀钙可溶片 1mg c; N@+GZ
化学 3.1 匹伐他汀钙片 1mg }y ]JM'20
化学 3.1 匹伐他汀钙片 2mg Id$IP0w" D
化学 3.1 普卢利沙星胶囊 100mg（按活性成分UFX计） 6)$+0 Z,A
化学 3.1 羟乙基淀粉130/0.4 －－－－ $wz$fy.TsW
化学 3.1 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 500ml：30g的羟基淀粉130/0.4与氯化钠4.5g B% 5Xm?c
化学 3.1 妥洛特罗－－－－ S0b7PYA
化学 3.1 妥洛特罗贴片面积3.5平方厘米与含妥布特罗3.5mg V#> neN
化学 5 血凝酶注射液 1ml:1单位（KU） < 'YCcsk?~
化学 5 盐酸阿夫唑嗪分散片 2.5mg U{ruCi
化学 3.1 盐酸二甲双胍缓释片 0.5g (,clZ{z`
化学四盐酸二甲双胍缓释片 0.5g _C `A;|
化学－－－盐酸喹那普利片 5mg :m)9\/ d:
化学 5 盐酸西替利嗪咀嚼片 5mg K{e&[OGF
化学 1.3 右旋盐酸奥昔布宁－－－－ FqT =1\
化学 1.3 右旋盐酸奥昔布宁片 5mg }7IRyWh!
化学－－－注射用阿莫西林钠克拉维酸钾 1.2g（阿莫西林1g与克拉维酸0.2g） [-Bb3H=1
化学 5 注射用氨酪酸 0.5g；1.0g a7~>]S m
化学 3.1 注射用伏立康唑 50mg ,{ juj~\
化学 5 注射用复方二氯醋酸二异丙胺 20mg R[~{3!UtQ
化学 5 注射用肌苷 0.1g ~DF78t
化学－－－注射用苦参素 0.3g；0.6g a{0V~eyM
化学 5 注射用萘普生钠 0.275g；0.266g H1eFsZ-
化学 5 注射用葡醛酸钠 0.133g }h"cji+o
化学 5 注射用葡萄糖酸依诺沙星 0.1g；0.2g 9`6rGq<
化学 5 注射用前列地尔脂质体 20μg \r,)U1t
化学 1.5 注射用头孢曲松钠他唑巴坦钠 1.0g：头孢曲松钠0.8g与他唑巴坦钠0.2g / % .Hw
化学 1.5 注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（6：1）每瓶1.17g（含头孢噻肟钠1.0g 他唑巴坦钠0.17g） #@VB4`j'
化学 3.1 左西孟旦－－－－ #BJ>k
化学 3.1 左西孟旦注射液 1ml:2.5mg ;{O9R:!
体外诊断试剂－－－ SARS冠状病毒IgG诊断试剂盒 ]Z3QkZ N
（酶联免疫法） 48人份/盒 G7f}]%av
体外诊断试剂－－－梅毒螺旋体抗体化学发光免疫分析试剂盒 96人份；48人份 &!>s30d?
预防生物 12 冻干人用狂犬病纯化疫苗（Vero细胞） 0.5ml/瓶 Ti&v+Hx
治疗生物 7 静脉注射用人乙型肝炎免疫球蛋白(pH4) 2500IU/瓶 ]3PydcJQxZ
治疗生物 13 重组人干扰素α2b滴鼻剂 500万国际单位（IU）/5毫升/支 mo08$~8X
治疗生物 2 注射用重组抗CD25人鼠嵌合单克隆抗体 20mg ! '>mIAA_
中药－－－阿胶强骨口服液 5毫升/支 :{# ^
中药 9 产妇安胶囊 0.5g &oe6X "3&
中药－－－扶元口服液每支装20ml :nn^Nq+r
中药 9 妇科养荣胶囊每粒装0.35g 5Yk&DvI*E
中药 9 复方杏香兔耳风口服液 10ml 0>@8KJQ$G
中药 9 复方皂矾胶囊每粒装0.3克 -p8R#a;B
中药 9 宫瘤宁胶囊每粒装0.45g ED_cECu
中药 6 瓜蒌薤白颗粒 8g/袋 {X $0(d
中药 9 桂枝茯苓软胶囊 0.3g/粒 y[uI661I
中药 7 红灯葡萄糖注射液 100ml :含红景天1g 与灯盏花素40mg 与葡萄糖5g + Sl;3Ih(
中药 7 红灯注射液 5ml :含红景天1g ,灯盏花素40mg %#-76R
中药三红虎灌肠液每瓶50ml #_SZ)U
中药三红三七软膏    ^;;+x\
中药 9 金荞麦胶囊 0.22g %Z:rnf<I
中药 9 颈痛片每片重0.6g R*Mbab+?&
中药 6 癃闭康泰片 0.58ｇ/片 hjaJX=5
中药 9 芪枣胶囊每粒装0.65g * -Qv{
中药 5 前列安泰软胶囊每粒0.2g n!46K&'^
中药 8 清喉咽含片 1g/片 ^<Bh4
中药 7 人参次苷H注射液 50mg/支 _`5c\z~
中药 6 三参癣康软胶囊每粒重0.5g i{\LI:t
中药 6 糖脉通胶囊 0.45g/粒 0B,Sa%$e
中药 9 通脉胶囊每粒装0.3g o2S^A{YHq
中药 9 五酯颗粒 5g 8nnxi w?
中药 9 消糖灵丸每袋装48丸 uDa;u)? g
中药 9 银黄滴丸 0.046g/丸 lJ*{ZgV(
中药 9 银黄含化滴丸每丸重50mg iH;L;Amp
中药 9 珍菊降压胶囊每粒装 0.22g UHsr^L".
中药 9 止痛化癥片 0.6克/片 ]*;
化学 6 阿奇霉素分散片 0.25g $==AJv'
化学 6 阿奇霉素颗粒 0.25g/袋 >'d@j9F_
化学 6 阿奇霉素片 0.25g(25万单位) MccQ?M=M$
化学 6 奥美拉唑肠溶胶囊 20mg/粒 $44f]2J^55
化学 6 苯甲醇注射液 3.2ml:28.8mg md49A\Q 4
化学 6 大蒜素注射液 2ml:30mg(以大蒜素计) BZ.T>)K
4ml:60mg(以大蒜素计) ^YTDxCU[
化学 6 丹参酮ⅡA磺酸钠注射液 2ml:10mg D UB<
化学 6 复方甘草酸苷片每片含甘草酸苷25mg（甘草酸单铵盐35mg）甘氨酸25mg 蛋氨酸 25mg <# = X
化学 6 复方骨肽注射液 2ml：30mg *aqBZNhS
化学 6 甘油果糖注射液 250ml：甘油25g与果糖12.5g H /H$e6=F
化学 6 骨肽片 0.3g o.=23
化学 6 混合脂肪酸甘油酯－－－－ cJ/<9jdQ
化学 6 苦参碱－－－－ 0ue:\:G/$X
化学 6 苦参素注射液 2ml：0.2g Ng@])59
化学 6 硫普罗宁－－－－ B4uq)Kw
化学 6 硫普罗宁片 0.1g Zd{+SGs
化学 6 氯化钠滴眼液 10ml：55mg rOlH})u2n
化学 6 氯沙坦钾－－－－ s]ASE3 Ctk
化学 6 罗红霉素胶囊 150mg NtOL>TO
化学－－－脑蛋白水解物注射液 20ml +C! @M$
化学 6 葡萄糖酸依诺沙星－－－－ -gb!wa b?
化学 6 羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液 500ml ns\OR4fH
化学 6 曲克芦丁片 100mg PJ2Ya 'E
化学 6 乳酸左氧氟沙星注射液 100ml：0.2g {rp+xI90
化学 6 头孢噻肟钠－－－－ %Fk/.Ow
化学 6 新鱼腥草素钠（2件）－－－－ U--*9j>
化学 6 新鱼腥草素钠注射液 5ml:10mg；10ml:20mg [.DFI6G8<r
化学 6 盐酸雷莫司琼－－－－ %`G$V+k
化学 6 盐酸雷莫司琼注射液 2ml:0.3mg 3/5E}$BA
化学 6 盐酸纳洛酮注射液 1ml:0.4mg；2ml:0.8mg； @P+Coz
10ml:4mg [ Kk ?H-
化学 6 盐酸左氧氟沙星胶囊 100mg/粒 gg3R\?;
化学 6 依托泊苷注射液 2ml：40mg；5ml:100mg LTw7\( }
化学 6 胰激肽原酶－－－－ g]}y&.IS
化学 6 乙酰半胱氨酸颗粒 0.1g Bk&c&?o
化学 6 银杏达莫注射液 10ml：银杏总黄酮10mg与双嘧达莫4mg _0{i/8O
化学 6 注射用阿魏酸钠 0.3g；0.1g；0.15g Ho</jjF4x(
化学 6 注射用穿琥宁 40mg Kz_G6Eo]
化学 6 注射用二丁酰环磷腺苷钙 20mg `VkuL-#p
化学 6 注射用更昔洛韦 0.25g vf=[fat
化学 6 注射用三磷酸腺苷二钠 10mg/瓶 s i>Iyz
化学 6 注射用水溶性维生素－－－－ CyR"#GZ
化学 6 注射用水溶性维生素－－－－ .FeC:c-J;V
化学 6 注射用水溶性维生素维生素B13.0mg；维生素B2 3.6 mg；烟酰胺40mg；维生素B6 4.0mg；泛酸15 mg；维生素C100 mg；生物素60 μg；叶酸0.4 mg；维生素B12 5.0μg； r49+ud|
化学 6 注射用炎琥宁 40mg；80mg、200mg D4(t-LY\%
体外诊断试剂－－－人类免疫缺陷病毒HIV（1+2）抗体诊断试剂盒 96人份 4sfs'H7e
体外诊断试剂－－－乙肝两对半测试卡（胶体金法） 4.0mm×70mm N`n6a@]
治疗生物 15 静脉注射用人免疫球蛋白（pH4） 5%，2.5g/L SwdXC3f
治疗生物 15 人狂犬病免疫球蛋白 100IU；200IU；500IU XHvA>O
中药 11 鼻渊舒胶囊每粒装0.3g So$a?(?\P
中药 11 妇月康胶囊 0.6g/粒 ]"y\8g:
中药 11 感冒清热胶囊每粒装0.45g BoZ U,
中药 11 骨折挫伤胶囊每粒0.29g OWImiL;Y
中药 11 护肝片每素片重0.35g p1[}^M\
中药 11 健脑灵片 0.3g/片 FB<(]R(x$
中药 11 近视乐滴眼液每瓶装8ml \ua|\@ F
中药 11 精制银翘解毒片每片含扑热息痛44毫克 $}4mN|2We
中药－－－颈痛颗粒每袋装4g 2X nk+l^7G
中药 11 利胆排石胶囊每粒装0.35g "r_V3h7FoB
中药 11 六味地黄胶囊 0.3g/粒 XB;g*CS
中药 11 蛇胆川贝胶囊每粒装0.35g 6_ E-olfy
中药 11 蛇胆川贝软胶囊 0.3g/粒 sre[Q 2B
中药 11 消栓通络片 0.3 g/片(相当于原药材1.8g) BQQgu*KB
中药 11 小柴胡颗粒每袋装10g !hGHi ^ [
中药 11 血宁胶囊 0.2g x]_8 ,/
中药 11 腰息痛胶囊每粒装0.3g(含扑热息痛0.1g) 8|V

X3pR
中药 11 腰息痛胶囊每粒装0.3g（含扑热息痛0.1g） OstVFj/
中药 11 夜宁颗粒每袋装20克 /=iO bV
中药 11 乙肝解毒胶囊 0.25g/粒 ?(]R R#d
中药 11 益康胶囊每粒装0.4g ,- 0R?%
中药 11 益母草颗粒 15g/袋 v!IF"a
中药 11 银杏叶片每粒含总黄酮醇苷19.2mg、萜类内酯4.8mg；每粒含总黄酮醇苷9.6mg、萜类内酯2.4mg CppkoSzp
中药 11 元胡止痛片每片含延胡索乙素不少于0.15毫克 dt^Gw|#x
化学－－－丙酸氟替卡松气雾剂 50微克/揿,125微克/揿 ;hZ27rx 8
化学－－－醋酸烯诺孕酮－－－－ +H]%5upp{
化学－－－醋酸烯诺孕酮埋植剂 80mg kSo|^(
化学－－－甘露聚糖肽氯化钠注射液 100ml:甘露聚糖肽10mg与氯化钠0.9g；100ml:甘露聚糖肽20mg与氯化钠0.9g c|tV'r6_
化学－－－甲钴胺注射液 1ml:0.5mg hp-b zFEKL
化学－－－盐酸尼卡地平迟释片 20mg H-8ym{^
化学－－－唑来膦酸－－－－ 2L8- >)$`
`@7MGH:G
（四）、处于保护期 ;%xwCQ2pb
2005年因所申报药品处于保护期而退审的药品共计51件，退审原因包括新药保护期、新药监测期、临床公告品种、行政保护期、中药保护期、国家秘密技术保护项目6种，各类退审原因及其所致退审品种如下： =$cW&iZ^
1．新药保护期 dC961,^a
2005年因处于新药保护期所致退审品种3件，见表17。 " Qbp\6%
表格 17. 2005年处于新药保护期的退审品种 Q!zAGjB"
通用名规格注册分类 QedG;lq
头孢克肟微丸颗粒 50mg 5 ]s SY^uS
100mg 5 *%bgu*Z|
注射用克林霉素磷酸酯 0.3g(按克林霉素计) 6 mW":Y[.
Rx<8 {x 5
2．新药监测期 )+}cj5Q|
2005年因处于新药监测期所致退审品种11件，见表18。 71?<rl
表格 18. 2005年处于新药监测期所致的退审品种 2b&;H7
通用名规格注册分类 .kD"yd&
阿立哌唑（2件）－－－－ 3.1 ps&EP 7
阿立哌唑胶囊 10mg/粒 3.1 @T5t rohg*
阿立哌唑片 10mg/片 3.1 j}s=~<<

<
阿立哌唑片 10mg；15mg 3.1 BbKKB-vy
奥拉西坦注射液 5ml：1g 3.1 2\ZnUs,o"*
甲磺酸帕珠沙星－－－－ 3.1 X,`/&l&-
甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液 100ml :0.5g(以帕珠沙星计)与氯化钠0.9g 3.1 _k7|M(_1[y
甲磺酸帕珠沙星注射液 5ml :0.3g(以帕珠沙星计) 3.1 "!{tk
盐酸氨基葡萄糖片 0.24g 5 >^7&+p
注射用盐酸多西环素 100mg、200mg 3.3 O.l'f>{
_h-/`ND!^
3．临床公告品种 Hcv(Heb 7
2005年因属于临床公告品种所致退审品种3件，见表19。 ,Pt Ni
表格 19. 2005年属于临床公告品种所致的退审品种 xu4@88
通用名规格注册分类 BV>.6m&
乳康胶囊每粒装0.33g 9 V_p_}3
庆大霉素双氯芬酸钠滴眼液（2件） 5ml 6 {s^O !yw
4．行政保护期 E'`\2
2005年因处于行政保护期所致退审品种11件，见表20。 'y68<<#EI
lNb4*r<{
\YT%f;h
w]g? EC
w.p[}7
表格 20. 2005年处于行政保护期所致的退审品种 1V"B _}N$=
通用名规格 g?Ce 3,
注射用哌拉西林钠 Dl98RPIm
他唑巴坦钠 0.5625g（含哌拉西林0.5g与他唑巴坦0.0625g），1.125g（含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g ），2.25g（含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g ） 8RlPIJ]v?
4.5g(含哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g)；1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g)；2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g) 0me L1y5s
1.125g （含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g）；2.25g （含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g） }f8[ig
1.125g（哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）；4.5g（哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g） ed!e6X%/
3.375g(含哌拉西林2.25g与他唑巴坦1.125g)；2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g)；4.5g(含哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g) "=, 4D(
1.125g（他唑巴坦0.125g，哌拉西林1.0g）；3.375(他唑巴坦0.375g，哌拉西林3.0g) ig2Ip\3DI
1.125g（含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g） 8f6nq%5
1.125g(含哌拉西林1g与他唑巴坦0.125g)；2.25g(含哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g)；3.375g(含哌拉西林3g与他唑巴坦0.375g) F)Qw-p$hF@
0.5625g；4.5g VQ54DVM
1.125g（哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）；4.5g（哌拉西林4g与他唑巴坦0.5g） PD$A.d:9
1.125g（哌拉西林1.0g与他唑巴坦0.125g）；2.25g（哌拉西林2g与他唑巴坦0.25g）；3.375g（哌拉西林3.0g与他唑巴坦0.375g） ^|'!^Fc?
5．中药保护期 xv@:g])
2005年因处于中药保护期所致退审品种18件，见表21。 knyO+"
表格 21. 2005年处于中药保护期所致的退审品种 0QIj;=f(
通用名规格 QwH |
藿香清胃片每片芯重0.35g o-'A9#@V
健脾益肾颗粒每袋装10g 4i]*@Q
毛冬青胶囊每粒装0.4g(每粒含毛冬青提取物以芦丁计为0.1g .99ETI:
清开灵滴丸每10丸重0.35g(每丸含黄芩苷0.85mg、猪去氧胆酸0.75mg) 8 Z".&kX
清开灵滴丸每10丸重0.35g qTJ`iFT-,
清开灵胶囊每粒装0.25g（含猪去氧胆酸7.5mg,黄芩苷10mg） }B7w%s$_
清开灵胶囊每粒装0.25g（含黄芩苷10mg） !Z=\ne
翁沥通胶囊每粒装0.4g CA&>j
翁沥通胶囊每粒装0.4g /rs!l?VM+U
消咳喘片片芯重0.3g J@["wf_6
消咳喘片基片重0.3g 3t] .a3
消咳喘片基片重0.3g Ht;$x
血美安胶囊每粒装0.27g |9D&@c[ H
益心胶囊每粒装0.35g 8b3Q'-X-0
益心胶囊每粒装0.35g E i1^,5qG
益心胶囊每粒装0.35g 6i-& TUF
玉屏风胶囊每粒装0.5g nMl4p<[>
止泻保童颗粒每袋装5g 4 >"=$nR
6．国家秘密技术项目 RVYl kXsg
2005年处于国家秘密技术项目所致的退审品种5件，见表22。 o%z5=n bA
表格 22. 2005年属于国家秘密技术项目所致的退审品种 FFO7 -+
通用名规格注册分类 J<1|+us
复方皂矾胶囊（2件）每粒装0.3g 9 Zx+J$/_
复方皂矾胶囊每粒装0.33g 9 N86JXHZZi
复方皂矾片 0.35g 9 LD54@5<9
同仁乌鸡白凤口服液每支装10ml 11 7 4mYeE
（五）、剂型设计不合理 hT/fIRY
2005年因规格设计不合理所致的退审药品39件，主要退审原因可分为以下五类： m=CtK&
1．与上市剂型不一致且立题依据不充分 o4`{\kot\K
2005年所申报剂型与上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种共计6件，见表23。 >E ,i'J
表格 23. 2005年申报剂型与所上市剂型不一致且立题依据不充分所致的退审品种 4p05)sRR
通用名退审原因 ,M=YM={W
贯叶连翘片本品与拟仿制品种圣约翰草提取物片的品名、处方均不一致。 4uwD@A .M|
肌氨肽苷注射液申请增加的本规格与同品种上市规格不一致，无增加此规格的必要性。 K=_hB#<
盐酸度洛西汀 :~l9o
盐酸度洛西汀胶囊 %J=q R7_!
盐酸度洛西汀片盐酸度洛西汀原料药具有酸不稳定性，本品为3.1类新药，仿制国外上市产品，剂型应该为肠溶制剂，但申报的制剂全部设计为普通制剂。 hBJLT&-d<
盐酸左旋沙丁胺醇粉雾剂本品与国外上市品种剂型不一致，国内可检测血药浓度，不能免人体药代动力学试验。 $9<'LB4[%
2．患者顺应性差 {j';Q4U*u
2005年所申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种共6件，见表24。 uiwsg
表格 24. 2006年申报剂型的患者顺应性差所致的退审品种 mp9)-yRP4l
通用名规格退审原因 u-*=aU~.7
阿莫西林克拉维酸钾口腔崩解片 78.125mg：阿莫西林62.5mg与克拉维酸15.625mg 单次服药多达8片/次 f:kR \0T
甲磺酸酚妥拉明滴丸 6.67mg 需要一次服用多丸 n]@F9b
头孢克洛口腔崩解片 62.5mg 每次至少含服4-8片

Gae#f
头孢羟氨苄口腔崩解片 0.125g 成人每次需服用4～8片 mUJ\`fQp!
重组人干扰素α2b阴道喷雾剂 1ml:300万国际单位(IU) 喷雾剂型不符合阴道用药的特点和临床用药需求 Mgbg3}
重组人干扰素α2b阴道喷雾剂 500万IU/5ml/支喷雾剂型不符合阴道用药的特点和临床用药需求 N!^8U=
3．操作过程复杂 :g5, 05g|
2005年申报剂型导致临床操作过程复杂所致的退审品种共计5件，见表25。 O=:HGmS_
表格 25. 2005年申报剂型导致操作过程复杂所致的退审品种 `qkwHJWW#
通用名规格退审原因 2'~b<=ar
注射用氟康唑 0.2g 本品主药难溶于水，为使药物溶解，在处方中加入大量的1mol/L HCl作为pH值调节剂。临床应用时再加入5％碳酸氢钠注射液调节pH值。 0~j)Tp
注射用辅酶Q10（3件） 5mg 需经过一系列复杂的操作，才能使产品复溶后得到澄明的液体 `8m='~/6
注射用替硝唑 0.2g 临床使用时需用5%碳酸氢钠注射液调pH值至人体耐受范围内 t,IF 'kit
4．剂型存在安全隐患 fOV@ Q3v
2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种共计2件，见表26。 nooE6D5
表格 26. 2005年申报剂型存在安全隐患所致的退审品种 53W b6
通用名规格申请类型退审原因 MOsZ cV*
阿仑膦酸钠分散片 10mg 新药分散片临床应用存在明显的安全性隐忧，分散片和普通片相比并无优点。 tGN0~<kX
甲氨蝶呤口腔崩解片　 2.5mg 新药主药系细胞毒类药物，而口腔内又具有大量的增殖细胞，制成分散片不良反应会更大 n{5BLgYC
5．其它 xu> pIT+
2005年剂型设计中包含其它原因所致的退审药品共计20件，见表27。 c [|/ QU}
表格 27. 2005年申报剂型设计中包含的其它退审原因所致的退审品种 "U,rL|SAd
通用名规格退审原因 79Tp>#`
雌二醇阴道用胶囊 25μg 胶囊剂囊壳选择不合理 22lo_CX
蜂胶胶囊每粒装0.35g 由化药改剂型的药品，因此相应的技术要求应按化药的技术要求进行研究和申报。 pZRLyHv \
蜂胶软胶囊每粒装0.30g    'DJQi`
复方甘草酸单铵S片含甘草酸单铵S（以甘草酸计）25mg与甘氨酸250mg与L-盐酸半胱氨酸12.5mg 改剂型同时改给药途径品种，现有资料难以评价其安全性和有效性 + 3x %
甘草多糖肠溶片 180mg 本品申报肠溶制剂，但剂型选择的依据不足 py,G brp
葛根素软胶囊 0.1g 注射剂改变给药途径研制的口服给药制剂，生物利用度低，本品未提供相关的动物试验资料 x[WT!v {
呱西替柳干混悬剂 1g：0.167g 本规格用于儿童国内尚未上市，因此国内尚未经临床验证该规格及剂量的安全有效性， @.~(+g_X
呱西替柳颗粒 1g：0.167g 本规格用于儿童国内尚未上市，因此国内尚未经临床验证该规格及剂量的安全有效性 5/ CJA+(=
桂枝茯苓干混悬剂 6g/袋对剂型合理性的研究不够，未能提供支持本品充分依据。 >\ v~#S
桂枝茯苓颗粒每袋装6g 本品为全生药粉制成的颗粒剂，对剂型合理性的研究不够，未能提供支持全生药粉中药颗粒剂的科学性、合理性的充分依据。故予以退审。 x\ARJIK0>
甲氧苄啶氯化钠注射液 100ml:甲氧苄啶0.1g与氯化钠0.9g 本品很少单用，一般均与磺胺药，如磺胺甲恶唑联合用药。 "8n' ";oJ
全天麻颗粒 1g/袋本品为改剂型品种，由原剂型的细粉入药改为极细粉入药，本品改剂型为全生药粉末颗粒剂的科学性、合理性依据不够，不符合颗粒剂的一般性原则。 'j3z2Gyyz
塞克硝唑氯化钠注射液 100ml：塞克硝唑0.5g 与氯化钠0.9g 本品注射给药途径治疗厌氧菌（或原虫）感染目前临床无需求，且存在一定安全性担忧 tq`^~uf
250ml：塞克硝唑0.5g 与2.25g氯化钠    5Bntl2
三味龙胆花颗粒每袋装5g 散剂改为全生药粉制成的颗粒剂。提供的资料难以为本品的评价提供充分的参考依据 sAbH*&}(
盐酸二甲双胍缓释片 500mg 临床研究结果证明本品不具有缓释特点。 m*+p@4l
盐酸雷莫司琼氯化钠注射液 100ml:盐酸雷莫司琼0.3mg与氯化钠 PZ JWy5M
0.9g 改变了原小水针用法用量，从而可能改变本品的药代动力学行为，影响起效时间和疗效。目前提供的资料尚不足以证明本品改剂型的合理性。 >Do:1RxA
盐酸左氧氟沙星缓释片 0.3g 缓释制剂每日单次300mg用药不能形成冲击浓度，不能满足临床治疗需要 d[SiorV/X
正清风痛宁控释胶囊 120mg 申报资料不支持本品作为控释制剂的立题依据。 w:b7TD:
注射用精氨酸阿司匹林 80mg 注射给药并不能增加药物的临床疗效，并可能导致注射部位出血、感染等不良反应 U3V2->*
WEW&5
（六）、检定不合格 "QrfE&;9f-
2005年因中鉴所或省药检所检定不合格所致的退审药品共计27件，见表28。 ?QL _' (Z
表格 28. 2005年药检所检定不合格所致的退审品种 -qFy-iO
通用名 ~jd8J'I
规格申请类型注册分类 zU5:|;
阿奇霉素胶囊 0.125g（12.5万单位）已有国家标准 6 hq+*[TS8
阿奇霉素颗粒 1g：0.1g（10万单位）已有国家标准 6 *7lM@Yr]
阿魏酸钠注射液 2ml:50mg；5ml:0.1g 已有国家标准 6 Gh"vOfB V
白喉抗毒素 10000IU 已有国家标准 6 VY,!@e%`B
布洛芬片 0.1g 补充申请－－－ .}KT',:f
二丁酰环磷腺苷钙－－－－已有国家标准 6 'ds G*
法莫替丁口崩片 10mg 新药 5 rnRw.NfF
复方氨基酸注射液(18AA-II) 250ml:12.5g (总氨基酸) Dw<H>eZ
500ml:25g(总氨基酸) 已有国家标准 6 {$0H\,3,k
复方肝浸膏片复方补充申请－－－ ^7L;F @
甲钴胺注射液 1ml:500μg 已有国家标准 6 %'V Z3 4r
苦参碱氯化钠注射液 100ml:80mg 已有国家标准 6 y ;f%d6S
硫酸小诺霉素氯化钠注射液 100ml：小诺霉素60 mg（6万单位）与氯化钠0.9 g 新药 5 @k 5zP{K
门冬氨酸钾镁注射液 10ml 已有国家标准 6 ~K-=oK?R
尼索地平片 5mg 已有国家标准 6 daA tD3z
西洛他唑片 50mg 已有国家标准 6 ]0>*Y2sE{
盐酸左旋咪唑搽剂 5ml：0.5g 已有国家标准 6 ie/Tw)mq
乙酰半胱氨酸泡腾颗粒 0.1g 新药 5 ({~\UTs4
乙酰谷酰胺注射液 5ml:250mg 已有国家标准 6 ."ER\J_
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法） 48人份、96人份已有国家标准 6 "bk~
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）（2件） 48人份、96人份已有国家标准 6 $Wx Gy9&
注射用甲磺酸双氢麦角毒碱 0.3mg 新药 5 E/CO t
注射用脑蛋白水解物 30mg 新药 5 fvR*{QzCZI
注射用头孢呋辛钠 1g 进口药品－－－ `.9 +TC1
注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠(1:1) 1.0g:含头孢噻肟0.5g与他唑巴坦0.5g 新药 1.5 c>Oj)CA(
注射用维生素B6 50mg 新药 5 J!5^sF dA
注射用乙酰谷酰胺 0.25g 新药 5 mYj /}-"

rP8T9jK
（七）、不同意变更有效期 Z{x>43ux~
2005年不同意变更有效期所致的退审药品共计22件，退审原因包括：稳定性试验不完善、质量标注不完善、稳定性资料和质量标准均不完善三大类，各类退审原因所致的退审品种如下： GjLY9UJ
1．稳定性试验不完善 /^ry|jZ
2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期的退审品种共计16件，见表29。 2NH4m0 g
表格 29. 2005年因稳定性试验不完善所致的不同意变更有效期品种 3MX|8n%?"k
通用名规格申请类型 b.e2T.s
单氯芬那酸片 0.2g 已有国家标准 N=]4i]<
去氢胆酸片 0.25g 已有国家标准 ]("86qm
熊去氧胆酸片 50mg 已有国家标准 "|&+_TKA
烟酸片 50mg 已有国家标准 -}voch9
烟酰胺片 50mg 已有国家标准 RO<(Mh}Me
盐酸胺碘酮片 0.2g 已有国家标准 X>#no*CC
盐酸普罗帕酮片 50mg 已有国家标准 3Z==C,P]L]
乙型肝炎病毒e抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）－－－－补充申请 a} *<n=w
乙型肝炎病毒e抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）－－－－补充申请 Z(#Cs<Jtae
乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒（酶联免疫法）－－－－补充申请 X=Hc u)oa
乙型肝炎病毒核心抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）－－－－补充申请 Kd0+u>D
螨变应原注射液 4.5ml/瓶补充申请 ! r3_pET6
乙型肝炎病毒表面抗原酶联免疫诊断试剂盒 96人份/48人份补充申请 w-t,9G
鼻咽清毒剂    －－－－已有国家标准 5lQET
石淋通冲剂    －－－－已有国家标准 w#eunyQ{T
益肾灵颗粒每袋装20g 已有国家标准 ,H!lHIMfB
2．质量标准不完善 ~;TZs?F
2005年因质量标注不完善所致不同意变更有效期药品共计4件，见表30。 :T5%CL
表格 30. 2005年因质量标准不完善所致的不同意变更有效期品种 FP.lwfu
通用名规格申请类型药品分类 i7wUp! +
鼻炎宁冲剂    －－－－已有国家标准中药 JB=q W,h7
五花茶颗粒    每袋装10g 已有国家标准中药 :JAo@l!d6
风寒感冒冲剂每袋重8g 已有国家标准中药 Us y A2k
舒肝健胃丸每100粒重7.5g 已有国家标准中药 -Xs__R?
l*[}}>%wn
3．稳定性资料和质量标准均不完善 i@@K<fu
2005年因稳定性资料和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期药品共计2件，见表31。 X|t'@w'
表格 31. 2005年因稳定性试验和质量标准均不完善所致的不同意变更有效期品种 uv] o6hi2
通用名规格申请类型药品分类 _#h# `pi
骨筋丸胶囊每粒装0.3g 已有国家标准中药 gB,5q`u~
骨折挫伤胶囊每粒装0.29g 已有国家标准中药 !"[njryO:8
（八）、不同意修改说明书 TR|? =0J
2005年因不同意修改说明书而退审的药品共计17件，退审品种及其退审原因见表32。 BufS{XESA
表格 32. 2005年因不同意修改说明书所致退审品种及其退审原因 o(,yjvc^
通用名规格退审原因 |L2G$Qy
茴三硫胶囊 25mg 删去不良反应的相应内容，依据不够充分 d2m'fD
鲑降钙素注射液 1ml：50IU(国际单位）与进口产品在质量控制等方面存在差异，依据进口同品种修订注意事项内容的依据不足 ;DKSwJ
格列吡嗪缓释胶囊 10mg 不同意修改服用方法 Rb-lFbU`
硝酸益康唑气雾剂每瓶30g,含硝酸益康唑1.875g 通过降低剂量来降低不良反应；依据含相同化合物的已上市栓剂剂量来确定本品用药剂量均不合理。 /+NcVKm2
氟尿嘧啶口服乳 10ml：0.1785g 提供修改的依据不充分，不同意本品修改说明书。 J:/H1N
注射用磷霉素钠 1.0g、2.0g、4g 未提供对修改本品说明书有价值的研究资料 yhHQ8HM^
参附脱毒胶囊每粒装0.4g 列出具体的阿片类药物的种类缺乏临床研究依据 g9'u4y
注射用左卡尼汀 1.0g 申报资料所提供的临床资料均为观察性的临床综述文献 RHSK;9DBs
热敷袋每袋装80g 增加的中药成分与已公布执行的热敷袋标准处方不同 44`}aaD
九维鱼肝油－－－－不同意修改说明书 ,A1;1-U='b
鱼肝油乳－－－－    .6/a> S
维生素AD滴剂每1g含维生素A5000单位，维生素D500单位修订后的用法用量并不能合理指导临床用药。 ^vuR:%yJo
琥乙红霉素颗粒按红霉素（C37H67NO13）计算0.1g（10万单位）小儿用量表中用量仅为据体重换算的估计值，无确切临床使用依据。 B/ZnJ*wp
维生素AD胶丸每丸含维生素A3000单位和维生素D300单位鉴于已有单独的维生素A、D的多种制剂，可根据不同患者的临床具体需要进行合理地联合使用，更能方便临床用药和做到用药个体化。 BI;JpQ3?"
头孢氨苄颗粒 125mg 小儿用量表中用量仅为据体重换算的估计值，无确切临床使用依据。 eI+v0v
金菌灵胶囊 0.25g/粒 “主要成分”的表述不符合质量标准中[成分]项的书写规范；对[成分]项内容的修改没有研究资料支持。 ++(d~E ["
中性胰岛素注射液 3ml：300单位不同意对说明书中[贮藏]、[注意事项]中涉及药品贮存事项修订 Of P{D
蹄甲多肽片 0.3g 无法判断本品用于孕妇及哺乳期妇女的安全性。 V23#|B/7
/l <=\i/
（九）、立题依据不充分 Oc>}$04%
2005年因立题依据不充分所致的退审药品共计11件，退审品种及其退审原因见表33。 GGr,C 7`
表格 33. 2005年因立题依据不充分所致的退审品种及其退审原因 6*4/rdnY
通用名申请类型注册 @6GV+EIk|
分类退审原因 .HXBC.<x
呋塞米口服溶液新药 5 申请用于辅助膀胱、输尿管、前列腺、子宫及附件等盆腔脏器疾病的超声检查适应症，弊大于利，立题不成立。 "-jGOrU/6
复方阿比多尔片新药 1.5 复方制剂后两种活性成分在药效上无协同作用；两种活性成分的半衰期不相符。 3^#R9-,62
复方连翘油软胶囊新药 6 资料表明本品的安全范围较窄，立题依据尚不充分 ~3#dLi9
复方特比萘芬乳膏补充申请       三种成分组成复方制剂用于新适应症的安全性和有效性，其立题依据不合理。 K*6Cn}%)63
复方氧氟沙星替硝唑片新药 3.2 二者作用机制不同，口服后体内的药代动力学过程有明显差异，在体内是否存在协同作用尚不能确定 VB=liFM|
利巴韦林粉雾剂新药       利巴韦林粉雾剂缺乏科学的立题依据 R" /1a*
利巴韦林口腔崩解片新药 5 本品立题无依据，存在较大的安全性隐患。 Z)QGZj1&7\
齐多夫定栓剂新药 2 立题依据不充分，难以确定临床适用人群： '5fw$1fG
注射用庆大霉素甲氧苄啶（2件）新药 5 将庆大霉素与甲氧苄啶组成复方制剂依据也不充分。 eDG84O
注射用头孢呋辛钠补充申请       修改内容依据为临床不规范用药，立题依据不足。 cVR']Q
（十）、原料药不符合要求 wpOGS^v~
2005年因原料药不符合要求所致的退折药品10件，主要退审原因包括：生产所用原料药为已有批准文号的原料药、原料药来源于疫区和其它。各类退审原因所致的退审品种如下： p 9;CEP/NU
1．生产所用原料药为已有批准文号的原料药 5 uxpScJd
2005年因生产所用的原料药为已有国家批准文号的原料药所致的退审药品共计4件，见表34。 GIa]{Zb,
表格 34. 2005年因生产所有的原料药为已有批准文号的原料药所致的退审品种 6KnRiD##
通用名申请类型退审原因 >?9 @2{?
盐酸吡硫醇已有国 %QQdQ,>
家标准采用获准上市的原料药进行精制来申报供盐酸吡硫醇原料药，不符合法规要求。 -<g@wcT
阿魏酸钠       生产所用的原料为已有批准文号的已上市原料药，不符合药品注册管理的有关规定。 P{N/a
氨酪酸       为已有药品批准文号并上市销售的药用原料药经简单处理制成无菌粉，并按照原料药进行申报，不符合《药品注册管理办法》中的要求。 -K9piTtK 6
氨基己酸       gJxzaI_a
w4-r O\
2．原料药来源于疫区 H8KSi pX
2005年因原料药来源于疫区所致的退审药品4件，见表35。 ja2?*
表格 35. 2005年因原料药来源于疫区所致的退审品种 +R`*6{
通用名申请类型注册分类退审原因 rRX'Tjaw/
注射用曲克芦丁脑蛋白水解物（4件）新药 5 牛脑被明确列为疯牛病传播最危险的高危组织 o+ #pL)4
W"+BxY
3．其它 UIy' &wS
2005年因原料药中包含的其它原因所致的退审品种共计3件，见表36。 sLu'=XqQ
kXV{T>S8
表格 36. 2005年因原料药中所包含的其它原因所致的退审品种 <j[O%T|
通用名申请类型药品类别药品分类退审原因 []v<

hXk#
胎宝胶囊已有国家标准 11 中药原料和制剂的质量可控性差 %r`Ll
头孢匹胺钠/苯甲酸钠新药 3.1 化学为制剂中间体，不属于原料药 :?rvn
盐酸特比萘芬乳膏已有国家标准 6 化药本制剂缺乏合法原料来源 j751> :&
K`E#0*>e^\
（十一）、申报资料不符合要求 {:NX_457
2005年因申报资料不符合要求所致的退审药品共计10件，退审品种及其退审原因见表37。 u>M &Iz:A
表格 37. 2005年因申报资料不符合要求所致的退审品种 eBbu'fhO:
通用名 nAm7E"?[
申请类型注册分类退审原因 Jw@}CF/i0*
槲寄生注射液进口药品 7 没有详细的试验方法及详细的试验结果。长毒资料未提供。制剂安全性资料不全。资料中所提供的临床试验没有随机对照大样本的临床研究结果。 (jDB
抗菌双肽 :0{rQ0zA
抗菌双肽凝胶新药 1.1 申报的稳定性实验资料存在不同样品或不同时间测定图谱完全相同的现象，多处资料显示有编造作假的迹象 +Ije?L$6
口服双歧杆菌、乳杆菌、肠球菌、蜡样芽孢杆菌四联活菌片补充申请       申报资料未提供详实的资料支持本品增加 !\VH;gLT5,
0.25g/片规格的合理性。 pB CbNEpI
三花胶囊新药 6 提供的药理毒理资料与原始资料不符 uCAILP oZk
树突状细胞调节和细胞因子诱导的杀伤细胞注射剂(DCIK细胞注射剂) 新药 3 临床试验结果对于申请适应症的关联性和支持程度尚不充分；申报资料中缺乏规范性的具体资料 m-c4(+obL=
双黄连口服液（儿童型）已有国家标准       未按要求提供临床研究方案 R>I}-
细胞因子诱导人外周血获得的人肿瘤杀伤细胞新药 3 本品申报资料规范性和完整性较差；尚不足以作为支持本品进行临床研究的安全有效性依据。 ny+}3=
氧化亚氮已有国家标准 6 申报资料中未提供生产工艺研究、结构确证、质量研究、稳定性研究等药学研究资料 bD6D ]rO
注射用重组人胸腺素α原新药 1 胸腺素α原存在一定的致瘤性风险，申报资料未能提供相关资料 pzjYk-(\}
（十二）、工艺不合理 g !:j $ W
2005年因工艺不合理所致的退审药品共计9件，退审品种及其退审原因见表38。 Gh>Af*NC
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mn J0$+
表格 38. 2005年工艺不合理所致的退审品种 pjzI b j
通用名规格申请类型退审原因 > (
丹参舒心胶囊（5件）每粒装0.3g 已有国家标准工艺严重不合理，活性成分损失 q++`6qRM
丹参舒心片每片含丹参提取物0.2g 新药    5!mov01U+
复方醋酸氯己定栓; 硝酸益康唑栓;苦参碱拴;复方甲硝唑栓;克霉唑栓;双唑泰栓复方,150毫克,50毫克,复方,0.15克,复方补充申请增加“棉条型”涉及修改工艺 FG0Aewf
黄连解毒清风胶囊 0.5g/粒新药工艺严重不合理，活性成分损失 FI QbnVr
三黄滴丸每丸重50mg 补充申请工艺有质的改变，不批准减免临床 y>$M.r>*
复方谷氨酰胺肠溶胶囊 0.33g 已有国家标准本品为中西药复方制剂，研究资料无法判断本品的制备工艺是否与已上市产品一致 =$Q5 Pe
注射用阿奇霉素磷酸二氢钠 0.125g 新药新工艺所投原料为阿奇霉素，在制剂的制备过程中加入磷酸二氢钠，通用名应为注射用阿奇霉素。 *&uu9s4~
（十三）、盐类药物酸根不合理 MXFK%9.I
2005年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种共计8件，退审品种及其退审原因见表39。 KN(IFCd0:X
表格 39. 2005年因申报药品所含盐类酸根不合理所致的退审品种 @aM '-,H
通用名退审原因 CyM3q16K
更昔洛韦乳酸钠林格注射液 F)AkC`
（3件）乳酸钠林格液为电解质和酸碱平衡药，其使用特点与更昔洛韦适应症无特定联系。 ; qoz`&
依替膦酸罗格列酮 T W8OSw
依替膦酸罗格列酮胶囊 tre} 2F2
依替膦酸罗格列酮片依替膦酸的存在，给病人带来了安全性方面的隐患。 IU*O'-in-3
注射用氧氟沙星甘露醇 "r4hKi
（2件） 5％和6%甘露醇均不宜作为输液的渗透压调节剂，本品立题依据不合理。 +BOu6K\(].
（十四）、存在临床安全用药隐患 (}1SO?
2005年因所申报药品存在临床安全用药隐患所致退审的药品共计6件，见表40。 6'>Hk4
表格 40. 2005年因存在临床安全性隐患所致的退审品种 0n]rb2*\
通用名规格申请类型注册分类 0Q[aEg
利巴韦林缓释片 0.3g 新药 5 kNd1s05
利巴韦林口腔崩解片 50mg；0.1g 新药 5 hW;@i}U_
20mg；50mg 新药 5 8u.H}W
利巴韦林口腔速崩片 50mg 新药 5 Z<kFw9C
舍吲哚片 4mg、12mg、16mg、20mg 进口药品 3.1 S( zoP>}3
（十五）、生物等效性试验出现不等效现象 5v>%HTv%#-
2005年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审药品共计9件，见表41。 4N_w#|RU]
表格 41. 2005年生物等效性试验中出现不等效现象所致的退审品种 e ,Eh"BfA
申请类型药品分类注册分类通用名规格 tZ<iiAPB?>
新药化学－－－尼群地平迟释片 10mg +Q\5U\K
新药化学二替米沙坦（3件）－－－－ RB/E uP
新药化学二替米沙坦胶囊（2件） 40mg W"= 2u8
新药化学二替米沙坦片（3件） 40mg 1F44|+5i
（十六）、不同意申报的适应症 JG4u|JRr
2005年因不同意所申报的适应症所致退审的退审品种共计14件，其退审原因见表42。 Em45NXe
表格 42. 2005年因不同意申报的适应症所致退审品种及其退审原因 \{nIqxb<
通用名申请类型药品分类退审原因 I=X/bkeN
EB 病毒TK/IgG抗体诊断试剂盒（酶联免疫法）新药体外诊断试剂未进行鼻咽癌的早期筛查研究，故本品临床考核的设计不支持本品拟申请的用途。 Z>CbjX:]H
复方壬苯醇醚栓新药化学适应症定位不清且缺乏合理依据； Eb- OdZEa
谷氨酰胺胶囊新药化学提供的资料不能支持修改适应症 cUZNFGgc!
果糖二磷酸钠口服溶液补充申请化学原使用说明书中适应症与新修改的适应症没有治疗领域上的本质差别 mPx6c[
甲麻沙棘颗粒新药化学临床试验适应症选择不合理，临床试验结果不能支持拟定的适应症 utf[TIq.
甲麻沙棘糖浆补充申请化学本品退审理由主要为本品临床试验适应症选择不合理，临床试验结果不能支持拟定的适应症 ea5 mhhb
聚维酮碘软膏补充申请化学未提供拟修订适应症的任何其他文献或试验资料，因此不同意本品更改适应症。 7!V@I4Ae
卡介菌多糖核酸注射剂已有国家标准治疗生物已提交的临床研究资料难以支持拟申请增加的适应症 -rQ? T*E:
前列腺素E1乳膏补充申请化学适应症的有效性和安全性尚无法证实。 k !9f;
盐酸氯己定口腔贴片新药化学申请的临床定位不成立。 I<P@OF:
养正合剂补充申请中药修订的功能主治扩大了适用范围，易误导临床使用 eb/{@BfM
珍牡胶囊新药中药原有的非临床有效性及安全性资料尚不能支持新拟定增加的适应症 wm 9m
注射用胸腺肽α1 补充申请化学临床病例复杂，受干扰因素较多，每项研究的样本量较小，无法准确评价疗效 $,-mKc
注射用抑肽酶补充申请化学治疗胰腺炎的依据不充分 @-"IRFT
（十七）、辅料设计不合理 |UFr=K.6
2005年辅料设计不合理所致的退审药品共计8件，退审品种及其退审原因见表43。 H Bh Fm/_
表格 43. 2005年因辅料设计不合理所致的退审品种及其退审原因 Tgq QG26
通用名申请类型退审原因 KJqQ D\
阿胶颗粒已有国家标准本品变更新增的辅料为为非惰性成分，对人体具有药物活性，不能视为变更辅料申请。 J`P{@*w
阿胶颗粒已有国家标准增加的辅料乳酸钙、葡萄糖酸亚铁为化学药品，具有药物活性，不仅仅作为填充剂，加入上述两种物质应视为改变处方组成 7cd-:byyL
氨酚美伪麻片进口药品本品所用硬脂酸镁的牛源性材料来自于疫区国家 f l n5wG
八珍颗粒补充申请本品辅料中可溶性淀粉变更为乳糖后不符合本品为 `_=F-cq9!
“无糖型”规格的要求 ^;o)mW:E&
大蒜素葡萄糖注射液新药每天吐温80的摄入量最大在2.4g，难以保证本品的安全性。 v0&Z7u[P
五味子糖浆（无糖型）补充申请将辅料由蔗糖改为木糖醇。本品改变辅料后不含蔗糖，而糖浆剂应为浓蔗糖水溶液，本品不含蔗糖，不应称为糖浆剂。 +DzS
右旋糖酐铁注射液已有国家标准不同意本品增加药用辅料。苯甲醇作为防腐剂和止痛剂，一般不用于静脉给药制剂中 Ehf::*X
钻山风糖浆补充申请蔗糖含量由原标准的50％降低为20％，但糖浆剂应为浓蔗糖水溶液，本品已不属于糖浆剂范畴。 61:Cg97A
_4,/G$m$
（十八）、不同意变更商品名 %6)*Uaq
2005年不同意变更商品名所致退审药品共计8件，见表44。 6bIw.Nv V
表格 44. 2005年不同意变更商品名的退审药品 N 'G6{DF
通用名申请类型退审原因 -UG1v"
地高辛口服液补充申请自首家上市已过2年，不批准本品增加商品名。 q'u 0)-Y
糠酸莫米松乳膏补充申请新药保护期已过，不批准本品增加商品名。 1w

ysB&
硫酸依替米星氯化钠注射液补充申请首家上市已过2年，不同意本品增加商品名 l_nV) XT{
盐酸氨溴索片新药商标持有人已经终止商标使用权，不同意恢复使用商品名 R|rWj5n,C
盐酸克林霉素注射液补充申请本品保护期已过，不能使用商品名 <~t,0P/uA#
乙型脑炎减毒活疫苗补充申请按已有国家标准药品批准上市，不允许使用商品名 naN )+e
重组人红细胞生成素注射液补充申请    新药保护期已到，不同意使用商品名 Q\U!t.x3
注射用苦参素补充申请首家上市已过2年，不批准本品增加商品名。 }vY qx
bzpg"3IXA
（十九）、不同意修改注册标准 n6xc'^AIv
2005年不同意修改注册标准所致的退审药品8件，退审原因见表45。 Rb}=9o Ud
+D=F ,K
表格 45. 2005年不同意修改注册标准所致的退审品种 b=M_HQaW
通用名申请类型退审原因 aRpUq!V
阿莫西林颗粒补充申请本品修改后质量标准降低，且修改内容不合理，不能全面控制产品质量。 .rB~0d _
奥利司他胶囊新药长期留样稳定性溶出度检查数据可知本品在有效期内，随时间的增加，溶出度呈递减趋势，且在有效期内溶出度已达不到标准要求的限度； `51H:t
胞磷胆碱钠葡萄糖注射液新药不同意修改质量标准，有关物质限度仍采用原标准的限度 &BWGv^cU
妇炎康复片补充申请本品为非处方药品种，其功能主治应符合OTC的规范和要求，同时质量标准中功能主治应与说明书中保持一致。 | OUw[^
加味龟龄集酒补充申请不同意本品修订质量标准。 /#%=w A
咳喘宁补充申请咳喘宁（片）和咳喘宁胶囊的工艺差异较大，将本品提取工艺更改为胶囊生产工艺中药材的提取工艺，此更改工艺变化较大 4g$$`U8D
头孢氨苄进口药品不同意删除注册标准的溶液颜色和澄清度检查项，原因为:溶液颜色与澄清度直接反映产品的质量，头孢类抗生素的颜色检查均较严格。 yJC{g1+
盐酸马普替林进口药品本品存在多晶型问题，不同意注册标准中删除[熔点项] BBtjLi?
(fIC-t2 ^
（二十）、不同意减免临床 k`sRO}
2005年不同意减免临床所致的退审药品共计5件，退审原因见表46。 PllboI
表格 46. 2005年不同意减免临床所致的退审品种 4F*kGiCQ
通用名申请类型退审原因 p'G]2'U5
灯盏花滴丸补充申请工艺有质的改变的改剂型，不同意减免临床试验。 <; mr/D/
复方左炔诺孕酮片补充申请等效性试验难以进行，应当进行随机对照临床试验 ue2^xPDff
黄芪注射液（氯化钠大容量）新药本品工艺与原工艺有质的改变，与原剂型的物质基础不同，不批准本品减免临床试验。 w3'DSfJlJ
卢比替康胶囊新药本品目前并未上市，鉴于临床前药效学试验显示了较为广谱的抗肿瘤特点，因此Ⅰ期临床研究的瘤种可不仅仅限于胰腺癌，应限于已经有文献资料提示可能有效的瘤种，不批准减免Ⅰ期临床研究。 rB`^A9l_8
外用生肌膏补充申请本品申请减免临床研究，申请理由不充分 s8B[oab
7}^`I
（二十一）、临床使用缺乏依据 5EqsR4K;
2005年因临床使用缺乏依据所致的退审药品共计6件，退审原因见表47。 &xs#tYo
表格 47. 2005年因临床使用缺乏依据所致的退审品种 xQgWclYF
通用名退审原因 *JN9F7
EB病毒IgA抗体酶联免疫吸附法诊断试剂盒临床上现行检测手段完全可对患者进行确诊，不需要检测EB病毒抗体 >yrL5]iCW
ToRCH病原IgG蛋白芯片诊断试剂盒本品检测风疹病毒、巨细胞病毒 IgG抗体的临床价值有限。 &R(}n2dHv
硝酸甘油软膏临床试验和实践均无法对用药人群进行有效控制，由此带来的影响将是不可预知 MR2OtMW$
胸腺肽肠溶胶囊临床试验结果不能证明本品临床应用的安全性和有效性。 +SBsaXRE
叶绿素铜钠肠溶片申请临床目的不明确，且各项资料的支持性较差 5% L,0iQ|W
乙肝病毒前S1抗体酶免测定试剂盒临床定位不清楚，目前推荐本品在临床上使用缺乏依据。 -e+n[E
（二十二）、申报资料不齐全 p? ZY(0m
2005年因申报资料不全所致的退审药品共计9件，见表48。 C.we-o8\Y
表格 48. 2005年因申报资料不全所致的退审品种 ata<Z
申请类型注册分类通用名退审原因 Wvo g |
补充申请 ――― 匹多莫德片未能提供任何支持本品立题依据的直接动物试验资料及人体研究资料 owP]Y
补充申请 ――― 酮洛芬栓本品提供的临床研究资料过于简单粗糙，临床研究设计存在较多缺陷 amKTECV9P
补充申请 ――― 氯化钾片没有提供自检报告原件。 &eRIZg3 g
补充申请 ――― 双氯芬酸钠肠溶片    WgG SOX
补充申请 ――― 维U颠茄铝胶囊没有进行稳定性研究试验 Dtz?QQq;
补充申请 ――― 治带片稳定性研究试验不符合要求 d_<$H*kZ
进口药品 1.1 盐酸决奈达隆片申报的资料多为综述性资料，没有提供详细的试验研究资料 qEru'0vF
已有国家标准 6 酮洛芬栓对于拟增加的适应症，提供的临床研究资料过于简单粗糙 'kQ/n`ad
已有国家标准 6 硫辛酸注射液未提供中试稳定性数据 :wC)T
Jq)~z %^
（二十三）、其它 H%\yq{/}e
2005年其它原因所致的退审药品共计68件，退审品种及其退审原因见表49。 Q_5Yg&`6
表格 49. 2005年其它原因所致的退审品种 57!)iwU0
通用名退审原因 !1#tme c,
前列地尔注射液变更新药证书申请人名称 qdYL Ej
比卡鲁胺片不同意本品以溶出度、释放度比较试验代替人体生物等效性试验。 @ fu b% g
聚乙二醇电解质散剂不同意变更通用名 z.jI7AP3#
雷贝拉唑钠肠溶胶囊    Icj @51
葡萄糖酸钙口服溶液    6rfHR1z,_
苦参素氯化钠注射液不同意试行期延长 ?(,Mg.qj
甲磺酸非诺多泮注射液不同意修改病例入选标准 ^*$;1 a
注射用胸腺五肽不同意修改用法用量 :c8TI3v34
马来酸曲美布汀干混悬剂儿童用药尚无充分依据 .L qo]$k
盐酸氨溴索氯化钠注射液 2002年12月1日前申报的品种，按药监注字[2002]437号文的要求及《药品注册管理办法》的有关规定进行临床研究。 GXMKSMj
复方莪术油拴用法用量安全有效性存在隐患 eNE;_T`,
N(2)-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液/复方氨基酸注射液(18AA)组合包装组合包装不合理 lD0Y Kwo
牛痘疫苗致炎兔皮提取物注射液不同意修改用法用量 E;r ?19r
复方猴头颗粒本品处方中所含硫糖铝、次硝酸铋和三硅酸镁均不溶于水，但可视为混悬型颗粒剂，因此应保留溶化性检查项。 h.[a>^sJ
参芪温阳栓本品规格由每枚相当于生药2.3g变更每枚相当于生药2.7g的参芪温阳栓，请按照“增加规格”申请申报。 W}wCq7T[
消肿止痛酊包材不合理 Lmko,]l#V
连蒲双清片变更内容超出申请范围 X>lha8
阿胶鲜块不同意修订药材的相关性质 ]%t,?b
骨痛灵酊不同意修改药品包装 Y+;J77Pl[
注射用康心泰单位名称变更 !:_]88+x
小儿喜食片与已上市标准不一致，增加规格不利于临床使用 @WCv
安宫牛黄胶囊注册标准和处方标注不一致 ADw&$7"npf
Valtorcitabine 片对照品为未批准上市药品 5Rk!p=F
注射用硼替佐米    'SX?F ; j
尼麦角林胶囊不同意再注册 U[9_S4 +p
无菌头孢他啶申报样品不符合质量标准的规定 hAq{-K+e
头孢拉定精氨酸盐送检样品的实际生产厂家与药品注册的生产厂家不符 B s9Y n
屑克诺宁酊本品从组方到剂型设计均缺乏依据。故予以退审。 ]F`> t
复方特比萘芬乳膏立题依据不充分：适应证定位不合理： %~N0gK^
克林霉素甲硝唑阴道泡腾片复方制剂开发不合理 vutPd=u
克林霉素甲硝唑阴道栓    f7PG2y?Nu
注射用氟康唑申报资料不能支持增加规格的安全性 mK s(#k}n
注射用丹参酮IIA磺酸钠试行标准，不能仿制 *n|Oo;.^&
盐酸格拉司琼本品保护期已过，不同意进行新药技术转让。 P+zorfV!%
盐酸格拉司琼注射液    Qvj_al a
多种风湿免疫病自身抗体检测试剂盒标准品的设计不合理 8*BYMWZu
优生优育五项IgM抗体蛋白芯片检测系统测定结果不可靠 $k)G9qu
冻干甲乙型肝炎联合疫苗难以控制其吸附条件的一致性，必将影响疫苗的吸附质量，而氢氧化铝吸附质量对乙型肝炎的免疫效果将产生直接影响。 z*i>2g8
皮内注射用乙型肝炎、卡介苗联合疫苗新生儿由接种2针疫苗改为接种1针疫苗，减少1针存在临床担忧： 8>SU .)#
E7基因工程人宫颈癌自体细胞治疗立题方面、药效试验和安全性方面、药学质控方面存在问题 PY7mNzS3
重组人甲状旁腺激素类似物注射液考虑本品对患者的利益/风险，暂不宜开展临床试验。 {"]3'L{e
茳芒决明不属于新的中药材 ,4I"\ sW72
茳芒消渴胶囊    ~0jyW
椒目软胶囊单味药材制成的制剂，应按有效部位制剂申报 Lpx3h4i
灯盏花素葡萄糖注射液非新药 44>/>7D
灯盏花素葡萄糖注射液    >hM,Re6G
乾坤注射液临床前研究缺陷较多 LotD}v(@~
健胃消食咀嚼片非新药 +[=RKH"SN
消淋败毒丸申报的相同品种（人工牛黄方）已获准临床研究，根据《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》中的有关规定退审。 %*t0lZu
通络祛痛膏不同意变更药名 \,z_
阿莫西林颗粒申报内容重复 eE4\/?f8
蜡样芽孢杆菌片不同意变更执行标准及药品批准文号 mN9W:
去甲斑蝥酸钠注射液处方中加入乙醇，增加肝脏负担 !W`V/
去甲斑蝥酸钠注射液    L+5U
盐酸二甲双胍肠溶片规格重复申请 C lDIHQ&V'
蚓激酶肠溶胶囊    vuP ' ;
丹参酮IIA磺酸钠试行标准，不能仿制 #w9IRM{'
Ⅲ型前胶原放射免疫分析药盒使用了人体器官 32rc?EjaA
百咳静糖浆（低糖型）含蔗糖量为20%,已经不符合糖浆剂的规定未建立含量测定方法。 'Fl gW1(2
未提供砷盐和重金属检测数据。 >IMW*y
丹参滴注液不同意变更药名 5 ;C BZPQ
鱼腥草注射液改变用法的依据不足 (63hBD< iq
风湿止痛丸含毒性成分 71 7"!
风湿止痛丸    q> -8

*
清热化毒丸    8x2C2[:MOZ
牛黄解毒丸申报资料不能支持增加规格的安全性 ody})=%
牛黄消炎灵胶囊、愈克退热擦申请无充分理由与依据 y}gy'w5Q
三七总皂苷试行标准，不能仿制 v%]QSSpD0
灯盏花素注射液无相关数据支持浓度改变与质量改善之间的关系。乙二胺四乙酸钠属常用的注射剂辅料之一，但可能导致血钙下降

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2005年退审品种及其退审原因分析报告

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