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目录：
$ W) @- s& I* U& n# o& ?1、 产品名称及剂型
# }/ ]% }% W+ h2 I) g5 I f& X9 D2、 产品概述
) m W) O. ^5 ^# {" N! y3、 处方和依据$ R' e0 T" }2 B/ i4 @8 P5 Q4 O" \8 o
4、 生产工艺流程图/ E5 R1 {. X- F' N
5、 原料药材的整理炮制: Y8 a, U0 ~* j, m* x# J
6、 制剂操作过程和工艺条件* J' _8 e/ P: W9 m, ?$ C
7、 质量监控
, E+ ^; j1 [! \* \' d8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
5 K$ B" U! t1 K0 a; P6 J' b9、 半成品质量标准和检查方法5 Q! x. ?# n$ x" x0 j7 G8 ^
10、成品法定、内控质量标准和检查方法$ K2 q9 ~) }% V( q1 m
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间) f' t4 a' }5 x4 A& V4 u
12、工艺卫生要求
# T7 z; a. Q" K9 g/ P k4 r1 U13、关键设备的准备工作6 X) o, L# x6 U: l; z- n
14、各设备标准操作程序
3 ~% y) E5 ?7 Q15、技术安全及劳动保护! ^% o7 h( U8 h" M; i
16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期, [& J4 @& O' B8 i
17、原辅料消耗定额
$ J& _- j1 X1 j9 p8 g+ L, x3 q8 O18、包装材料消耗定额
}1 h" n; h7 j& r& \) p19、物料平衡
& i& r6 c1 I- T/ F. {# u+ ?- o20、综合利用和环境保护; W) G6 ?5 H, C: d
21、附页
/ l2 ^3 ~, {5 R- z: W
' k6 ~" X) K3 W: Q7 E) ]6 K8 R; T! W0 q' C- h' b1 S) P- B Y
5 q/ A1 V- b, W9 m5 v' E
% R1 I' q5 G$ i, n. _+ I" ~% q5 }4 X* f7 n# o
. t) l+ r# z; y' u" f: G3 _( ~1、 产品名称及剂型
! [1 ?% ]0 u8 p( c5 G; F+ i1.1产品名称：白花蛇舌草注射液3 V+ W4 u, B: _% j2 j: b' G) J
1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye
% G4 t! p. ?1 b( C, m$ u1.3剂型：注射剂
# J. g/ b7 C" j2 i1.4批准文号：国药准字Z22024750" [! f8 N2 ^4 S. [8 O/ p! }4 y
2、产品概述0 A3 O- o& F1 c8 u) R
2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。9 W' e5 D/ `" U6 r$ f! N( [" Y
2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。% G- n' v' n3 a E: `
2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。1 L C7 I7 A2 \8 k2 e
2.4规格：每支装2ml
0 B! l' \ i& [& @6 K2.5贮藏：密封，遮光，置阴凉处。2 P- ]* i$ r3 F. ?9 O* e
2.6有效期：3年8 |# J: |8 z1 N, ?* k- [$ f7 q9 ?
3、处方和依据6 a( n7 i" Z6 F9 Q. _2 S
3.1工艺处方：1000ml: a* q' k7 P1 {8 r, M+ G
白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g
" z4 m8 [# [. q1 L" n 亚硫酸氢钠 1g $ l2 V* z/ o# k% S+ [6 F
制成 1000ml
+ v9 n# ]5 p$ E* P: ]3.2生产处方： 5万支=100,000ml
& j. ?5 G( A' p V2 T" H; G 白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg
% g& B4 v: N7 k' m6 C- |- G9 v( ? 亚硫酸氢钠 0.1kg
) D2 H& Z" _; ^. o) U( H/ U制成 100,000ml
6 C# Z! M/ X+ }/ I+ _6 U( {# r- X3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。( ^/ _5 W$ B( H0 R2 P
4、生产工艺流程图：
" y* ?' B" [2 m; H7 `7 S+ S% s1 K8 M7 X% p7 R4 }
I! `& d0 B# T- u. E: e1 ~: N i- S
. d$ p/ @9 _$ D j
1 f& p* e$ W+ p3 G
' P) q* ~3 j0 g7 z& G; A$ Z8 j5 p3 _8 M" p7 N7 ^
7 A. r" Q" a) S" n; V; F$ N; ^" |, Z. T+ J% j1 g
0 K! m- R Y+ Q
8 q( D9 [- t7 \/ o6 I9 @9 F5 z, f浓缩$ D; A. V* f8 s& H) r
( {3 l; B a/ N! [1 r& i; o
|
调PH值 , h& b/ s+ G4 v9 e3 S( V
% y& l, K7 {: _
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石灰乳
/ W! Q8 U% B2 C3 a( b: a2 D% C' c, T
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白花蛇舌草
$ ~ Q6 h# l8 |- W0 g2 h5 `
" L, F5 j; V: D' B |
称量& K) V8 z2 U: M( d7 e! x/ n
/ \7 a- b3 U4 H) m
|
渗漉
/ E# W7 X" o- e8 ]6 o6 }8 `
) `$ o6 ^! K7 q! n: B/ T |
80%乙醇8 {0 _+ l/ j3 l' q
; ^8 D( t0 ~% c, d6 T ~ |
粉碎+ ]% N( x/ U4 N3 d# n. l) y
/ \9 l/ Z$ q2 E( @ U; ?. c3 d
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$ L8 {: y2 y( i) F9 _
* V9 E A; [9 N9 e, p, c% C* L h/ M
50%硫酸0 I/ ^: |9 J. Q3 T1 q A
- M$ i/ m4 ]. B9 l* s h
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40%NaoH* _; \# P( Z6 v4 A* y" F" h f6 {, o8 i
; W. \! X: w! z* B |
) ^. z2 e4 ~) e2 F
调PH值
# }" X. K, Z$ u. n! B5 I
9 }" g3 C% Z9 L' l6 K( P |
过滤
( N ~ c7 V) ^6 v1 @( ~% D& T; D/ i: u+ O
|
冷 藏
( d# D B) e: N7 B0 \' {( w! _- `6 v- z
|
静置
9 j" K- T4 c) A$ l6 [' E6 u) O# Z. u3 W: P0 {( ?; L+ w1 u
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调PH值
7 H \# M2 U2 p3 |1 o# }$ i3 R" X, Q% ^1 Q
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过滤$ v, ?$ A! C( M% {. k( @: u+ F; P$ `
t+ V5 D' ^8 `& Q5 Q S5 z) j
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乙醇: F4 P1 ~+ t: g; b4 u3 @' t
& e" _: r& @; x* ~
|
冷 藏& k+ O% \9 S/ O* f8 A. Y- g
( A. g- n" H, `$ a6 _5 m
|
过滤/ u1 f; s1 e8 [* n9 W9 w
4 C' F! |& G! l; {+ l! D |
浓缩; C7 y# ?' g" ]9 E1 r
0 p1 Y- `; Z! J0 W4 L" a& L8 F |
化验
4 x/ {" ^8 Z. W
" c3 `0 K8 B' }7 {+ S' B4 w7 N |
注射用水、活性炭
# W6 A( ]( d& F) L* j2 [9 a, k. `: I/ Q* y/ f. P* M
|
搅 拌 z0 [0 v0 q3 O- q8 }% B1 n0 A
! A7 M% B4 c& K$ U8 x
|
过滤1 ?1 k5 ]: J" s/ ~% A' o
1 t. _9 T7 p+ h6 I3 t) ^1 P# r
|
调PH值 ) Q1 [0 c& d: Y: K1 q [
! {: L% |, F' K' h4 c+ N
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40%NaOH H1 G( Z+ E+ a& h7 E1 y+ I6 X) D0 s% {
/ Q% a+ X- ~% E- P' Y% G8 q2 I9 ^
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1 a! f3 l; p9 {( u9 K9 j7 d
* e1 c0 p5 C5 i8 _& M8 ~
( t5 Z0 L9 A8 g8 j0 w( G3 A& M" G
6 r0 J l0 c; X" t+ a0 a, ^+ |, |: O6 D$ l* `9 c; _1 N5 y5 e7 [! f
2 k+ R k; y- D8 Y
+ O2 n/ |$ g/ `! w! m" k
; U7 L" O3 S* S, M# b7 H1 l
: X" \& M Y1 V, {聚山梨酯80 F2 Q# j. Q8 B7 o' ~% u
亚硫酸氢钠
2 \. O# a6 `$ X0 D z. C/ v, `" m! y# @; Y1 b J/ S& A
) T8 r3 U$ \& q6 N% [! G" Y3 q
|
称量
- S: e, |' K( g: J6 ^, y8 x+ g3 Z2 q3 }" E" Z6 W, c/ B1 E7 u4 E
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配 制
& c6 _$ t$ z+ V' t) S' L
( G! x1 x r: \# A& D7 `$ Q |
曲颈瓶: g' ?# R; i9 @( z
. `6 v: R q" e. y |
无菌过滤
- i% h2 O j1 O' r; ~( \
! Q4 u3 d0 g* @) U |
灭菌检漏. A) z/ v0 L3 f9 o
/ ~: @) h! p* M* l
|
检验
5 e; v% H3 _) G, F- }; ]' [
! U0 J# D3 K k/ [3 q5 E' W) ] |
洗涤、干燥、灭菌
6 W! n' I, Y. c& E+ P5 d Q- c/ O N* `1 x. s! b2 s
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印 字 ' I: _) |' B. x7 m, K: c
3 o! ?2 Q9 ^" }: K& L |
灯 检
& f {8 v/ S/ B; H% S8 Z
5 L* r- D' [! ~! @0 [: X |
灌 封1 p. n5 l$ _$ O2 t
2 \3 H6 c6 U' M; i0 a
|
检验2 G$ w4 V8 p5 {5 ?6 u6 x% Z [7 \- x
/ p# M/ j5 I# {% c$ z6 H7 w7 X |
十万级洁净区6 m7 c0 H9 U# {% n% }* S( y
* A0 k. M& Q( a' f
|
' `/ Q/ j. a+ {; e5 _3 I1 s
. p8 j0 a0 t. O7 T$ q( y# B
) Q/ |2 T- S' v& Q
% p& j- p9 W/ M. H: l4 Y7 h1 @, |( H6 B
* S$ F' \& X! |8 O$ o! R/ U$ F
# I. V" _8 N6 s# ?2 j
7 r7 y p; s/ T5 |* F; N/ Q( W3 L4 M. u7 m
( [ i2 P" O4 p& e6 g
' E# R. ~! I4 i( U) Z3 x万级洁净区 A* v5 |* `) Y1 K( e
) U; y6 f9 ?. g \* \! w
|
* Z) @" J d- z$ ]6 L7 D3 C( }
( ?2 G2 w+ `( T# B+ x; E
" P9 V% o3 {* v4 b' t1 W1 s# b6 L% r, @
" o1 s+ |& y2 E; }; l入 库! E& F4 x6 r/ |8 p- r
4 E/ `" q% L4 p$ I! |
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外包装
$ k& i; W1 G& W% z1 N/ U, H& k; }. u) K C" R# X
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核 对
6 E3 A( N Q: R$ j+ Z8 c9 G
) ~2 E$ t9 {, V+ P. c7 l! y# d' l2 q |
印 字
6 D5 Y7 a& ]# ?/ M; {% Y1 t, _1 @5 y ]4 v* \4 Q& v0 O% p
|
外包材
' v8 L0 Z( ]5 y
* ^. i9 T8 i6 W. @: A" A |
0 m( r7 U m4 }9 Z8 e1 U8 n9 u( K. o0 x; K
" t% i3 m5 b! y: ?( Y2 }
e: C. W; w+ c4 T- p: N
/ s- d) m C& J8 H5、原料药材的整理：
6 t3 s0 q# g. C" C/ s* {5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。* y' ?8 ]7 x K
5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。 J* W, X- h: T b
5.3粉碎后的药材置洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。
0 k3 E# x( `) g6 G6、制剂操作过程和工艺条件：+ J8 E. [' B- a! n, P4 a
6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入10g聚山梨酯80，1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。: u* B7 n! `$ H8 J6 c6 ?
6.2操作过程和工艺条件：* I0 A) T' Q' ]: f: t$ G; W# e* h7 B
6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。 按渗漉岗位清洁SOP将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位置，密闭，浸渍24小时。药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，置洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。! y- u# h" M2 R) d
6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。
9 _ T; {7 [1 }4 c( J! U% j4 a$ c6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH值为12，移至冷藏室中，静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH值为3，常温静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH值调节为6.5－7.0。按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静置24小时取上清液用0.8 um微孔滤膜过滤。将滤液加入热回流提取浓缩机组中，按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。
% }3 k" m" ~; c" ]! |3 q6 y6.2.6配液：
1 p9 s5 D1 O0 T/ ^) V% j v6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。
, L) x& _2 {6 M9 M6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。% e5 O( |+ ^% j2 J$ U' ?
6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。
' l4 O; e- B' P) D! U" g6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。, l# c# Z8 T6 }* l/ Y0 h
6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。- E" b) ~$ A5 r! [- z: O
6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。
3 I8 N$ E: L% o; s5 U6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。
* _" X N+ T/ i, T3 P- E- `6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。/ s& W/ @" y! a/ l9 E
6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。- U5 T* N- H! ?% ] [7 l! W
白花蛇舌草注射液工艺监控点：$ i F! W% T- v1 E$ n
( q8 s( U4 [: x& M5 j工序
- L0 l5 L. e% F: I8 _ | 监控点
' S+ C" z8 `# ]# Q, T' K5 E | 监控内容
1 R( G& K t: k1 p- E( ^ | 监控频次
, v8 `' I5 a J6 a/ @) B | 监控标准 + U" {' r2 t/ L9 u- p
| 备料
, _8 ]) `9 M5 K$ m6 b" s | 衡具，量具 R- T' L" ?% W7 g6 q2 W
| 校验证，平衡" N( U; b( z9 [$ z2 ?
| 每次
* K0 G0 C! L9 |! {8 y* ? | SOP-02-07-00-010
# d G; k1 P% d8 l) T | 称量) }: v0 Q# u$ ^! |1 s4 `% N5 z
| 数量，温度，复核
5 B2 [& S/ P0 ]3 h2 w | 每次
; H+ Y; g* w0 H" w | SOP-02-07-00-010 3 T, ?9 B" K# y
| 药材/ a5 z6 h6 ]( D3 c7 U3 Y2 Q3 t9 g
处理
: J9 g4 l, p: Q |6 y( ^7 }$ ] | 中药材
7 i5 W& X* h, r9 J/ q; @, ]7 c | 真伪，优劣，化验单& h4 f; N) n* x, {3 }
| 每批
% ~9 }* w6 k- V3 G( {) ` | SOP-02-07-00-001
( m2 A3 I5 W9 [4 L4 s- d* v) K | 洗药用水6 {1 K, e" {7 ^$ ^- m P: K
| 水质，清洁度，用水量+ Y2 V) O5 r, k' y8 R& [ J7 _
| 每次 - m5 U2 ?+ ^- t4 f
| SOP-02-07-00-008
2 d2 v8 @+ ]: T8 r& j% W/ c | 浸润. d: f# A7 J4 u, ~8 h% }* O- X
| 用水量、软硬度、均匀度, f9 z' R" o8 r6 H+ @9 _
| 每次 9 {: }7 }/ M) N; q
| SOP-02-07-00-008 9 d( H" q2 J! J. F* t$ A
| 烘干
; p. q) F6 M3 }9 i | 温度，时间，水分9 ]: _9 _8 [. W1 [
| 每批 * g" i; I" S' A! \8 q
| SOP-02-07-00-017
$ S# h) e+ U: R | 切制
! H% j- \9 H( U2 E' m! Q | 长度、厚薄7 c/ |+ X: I3 ~
| 每次 $ y1 p2 @* I; q8 K( h
| SOP-02-07-00-008
6 J+ r0 l; x; @$ {" H; u | 粉碎
. o- ]+ Y& o! L S5 ` | 细度，筛网6 V, s& a9 H2 n! q p
| 每次 ) ~ a* a5 E* M$ b
| SOP-02-07-00-012 6 O" k' p3 I! q! S) z. H: B
| 渗
# `! o1 V" y% C漉
' E* F- q+ c, e+ @3 H0 p | 润湿
1 ?" w1 y d4 O+ T | 润湿剂
$ m/ H, H2 U4 A' e, N | 浓度，用量% ?6 j4 {/ [( o+ f' b
| 每次 + S9 G( X$ O0 m: K& B
| SOP-02-07-00-065
" y3 h5 W% x ^2 M+ g1 e | 过程
) E/ O: h; O/ s% b/ o& N, H | 时间，程度3 x, i K( n( [
| 每次 8 r8 j0 Z% r- z- B3 }; `
| SOP-02-07-00-065
4 C# q" J4 d3 s2 @2 m& \* ~ | 装渗漉筒
- c) y7 k" }4 _: m3 S# A) }' f | 渗漉筒
8 ]6 h- o5 A9 E7 I3 J | 状态，清洁合格证
" A# Y$ T" V. y4 R | 每批
. c8 _1 H9 V, |. h: \4 |! X; M | SOP-02-07-00-065
; \. I2 ^1 g: }/ U8 f5 E' S& l | 装筒
1 E# \# x8 n3 R3 m' Z | 顺序，药粉压匀度，装筒高度
0 W5 J5 g, E+ I, c! S, Y | 每批 ) f$ H: A5 |! C5 v' @% A1 B+ t/ ]
| SOP-02-07-00-065
5 b9 |2 e. l3 [, L0 y4 ] | 浸渍
& [3 Z4 ~/ `8 w( T l | 溶剂
! v5 M9 J E# V) G | 浓度，数量，液面
0 C+ M% O5 R3 j* v: c) S1 ] | 每批
" d9 h" V+ r! z m3 o8 t | SOP-02-07-00-065
" q) h7 v+ C1 ~, o | 浸渍
6 F3 @1 k" E* H) W | 排气程度，时间，标志
( x2 f# t O! t6 r8 i) `$ A | 每批 . n; Z p8 f# V( u; X. @; w
| SOP-02-07-00-065 , d; i+ a/ \# i3 n6 ?
| 渗漉 $ x; k5 @9 G$ i& E6 P
| 渗漉, ?5 ?, I& h# C+ G3 p* \
| 时间，流速，出液量
' n3 g# q' c6 @ | 每批
3 h# R% `$ q9 R% N' ` {3 O: b$ c | SOP-02-07-00-065 3 [9 G% @+ C' }+ X
| 过滤 , } R+ s' f7 A& O4 }# z
| 过滤
2 m8 [0 k5 X w( ~: ~ | 滤材,滤液澄明度,数量; ^" f) P1 M1 O
| 每次
6 u$ z& @0 V0 y. {. K |
, Z% c5 y. H/ h2 _+ |" C/ L | 浓缩
! C% @- @" A, ~! c | 减压浓缩: t! x, _4 Z i7 \; E' L6 P
| 时间，温度，压力，回收量3 X9 H2 E- G* @ D6 `& f
| 每批 0 X5 v! R: h3 r2 s! u; R3 s6 s
| SOP-02-07-00-011 7 ^( j+ v5 @2 f+ W x6 Q- f
| 浓缩液
7 J7 m/ S& F, d& K5 _3 n# |: M | 应得量，实得量，盛放容器，标志
d b8 E! j& n% }3 ?% r, a) u | 每批/每桶
1 @7 E: v& K# O, d | SOP-02-07-00-011
" u& x* b1 P ^# J8 C9 I2 g | 配制 ) B; @' j8 c$ g. J% J( V( \& M
| 原辅料6 E% F q9 [" i4 ]4 w% b( y
| 数量，热原，规格，批号，检验单& s# z& m9 s4 k. x
| 每批
. g' a) ]: g: a8 {8 X* j! M | SOP-02-07-00-031 : B% Q, L) s2 \3 f, m0 z
| 注射用水
9 \4 w& J" L: H, T F; g | 细菌内毒素5 w/ H) q# E. I
| 每天
1 ^' a1 W; D) ]0 H9 } | TEC-01-08-00-124 % q& `/ I% ?+ @ ?( p
| 贮存时间# O M) h/ G2 l, M: d1 M0 ~8 i
| 每批 7 [3 o4 S8 l: w+ X9 q0 \7 i. K* x
| ≤12小时 4 h( d2 z: |4 U$ e: f" h9 x
| 预处理 o% x' n7 r+ n H
| 注射用水加入量，活性炭加入量，加热时间，温度) ^8 X$ m0 U; l
| 每批
0 ~# ^7 c; j* C& C9 ` | SOP-02-07-00-032 % k! A; E- }8 ?$ \
| 过滤器
# t9 E/ I+ `, H: X- H | 规格( H4 C+ R f; O; X; y" @+ n3 ?
| 每批 3 x; B6 O' }6 o: J+ T( C6 N
| SOP-02-07-00-032 # c' V* u. S9 m) b: g
| 药液6 C x! y. i5 r$ w" B& l, @0 |
| 澄明度，数量，PH值，含量; A$ z7 d% z5 H$ K. P
| 每批 & Y/ b+ V1 v& X" E
| TEC-01-08-00-019
/ f, T) P" Y7 K; T: ]; ~9 S) j0 V | 过滤
% g; ]0 d: h, X8 Y7 Y1 o | 过滤器
2 s, j) c5 c$ ]2 Y6 { | 状态，压力
) x) K( e/ w1 U: S. J: H( ] | 每次 4 L s" j6 y9 _; ~# g/ @; V
| SOP-02-07-00-032 9 ~+ `7 d; Y) j% J9 j9 ~
| 药液
: M4 B" a9 d7 A4 e | 澄明度，数量，标志
$ ?( I, B8 s4 l( l3 B6 X | 每批
# f' d) t, M' x1 c( ~3 ` | TEC-01-08-00-019 , \* `( A6 V4 D& a/ e* _
| 洗瓶 ' |9 L5 M3 L4 V; w, e: u' {4 L- W4 r
| 安瓶( t: t2 }8 F) a* i( [
| 数量，规格，检验单: g- T; t. G- D. c- a5 S1 T
| 每批
2 K: W0 C i+ a; c) k8 x. J | SOP-02-07-00-030
& p; g' x9 L1 R# @9 P | 压缩空气9 F$ A5 {2 m: j S2 l
| 压力
) m/ J0 Y, f1 u) W" D | 每次
6 ~' P! L; ?9 K* F! ]8 j P2 C* Y | SOP-02-07-00-030
7 A- {0 C2 ^5 A* N0 T | 注射用水 8 o0 c3 s0 E. x5 S# c0 [% i
| 超声时间，注射用水澄明度，水温，水压" d" o2 ?5 e s- h! w7 G3 ~
| 每次 2 E" g+ L0 ?+ x# H
| SOP-02-07-00-030 0 o' I* b. X+ v+ K( i
| 洗后安瓶
* c( [3 m( u( y- N6 g8 L | 清洁度5 o/ u3 a5 ^7 `9 ~# W) ?+ d
| 随时/批
- x9 ]; L3 \* M& Q. D: }/ e \ T | SOP-02-07-00-030
- U) u. W3 D0 C9 m | 灭菌
3 P2 Y. d% J% M, O8 c- q | 温度，时间
! \+ O& `* K L* Q" U | 每次
' e6 O' V- ~ w5 k7 @8 \ | SOP-02-07-00-030 & k# }/ C7 Z8 f5 s
| 干燥后安瓶
: O, R- j# l' H | 干燥度，清洁度，
) {. s4 L& A1 U2 V4 ~2 q | 每批
3 ]% v+ ~5 X" C$ u% j/ H& [ | SOP-02-07-00-030 2 X5 S9 q7 x3 z+ L3 T9 j
| 灌封
$ x) I! P' l# V w! K" c' D | 药液
@" ^; L/ J% a1 |& X/ s | 装量，数量，澄明度，色泽& t, ], m+ Z4 Q( d
| 每批
5 S# n. d3 E- U4 U$ [& m6 a! \ | TEC-01-08-00-019 ) H, J- O- t6 L( E4 Y
| 熔封 . J9 J9 e: u: x( `+ B/ x2 W9 J* ^6 |: m
| 封口长度，封头，焦头，尖泡、漏、起始时间" C3 R9 F4 C+ G; p( E
| 随时/班
- ~) I+ y6 ?$ b- [) [$ I | SOP-02-07-00-066 5 u0 U' U7 a% I! F, Y& u4 c
| 中间产品
2 ]8 {$ Z- I! S) s1 w6 L8 B: |( ~ | 数量，标志
6 }# ~& i' \# G% h# Y! I$ H | 每班 / h) X) t4 d3 h2 O4 x
| TEC-01-08-00-019 0 I& g' B @5 l" d6 n, q2 x
| 灭菌检漏 & o8 b) x* i" L
| 灭菌柜
. r1 w$ \$ F1 r. c! @$ D0 E: z8 D | 标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录
8 D8 n* Y5 ~( U( T5 n6 B, G | 每柜 1 i5 N# T0 ^1 Q; S+ j/ z% m
| SOP-02-07-00-036
$ ?* ~! h, E: A3 I2 c E' u | 中间产品
* J% y7 a: g- V- h. D0 Y; X# `+ X | 外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查、热原
" x9 z( ~% U, A. @4 k+ C1 R | 每柜 * ]4 P$ \; J; L! {( \2 A1 I
| TEC-01-08-00-009 " ~; n; h2 a8 q q; G1 H+ G
| 灯检 " r7 ^" v7 D2 t, @, E! D
| 操作 5 V7 a0 l- I6 g" M
| 视力，检视时间
- X4 e, y. g2 C- X | 随时/班
" R: C" p" A: g7 r | SOP-02-07-00-041 ( v5 f& D# J0 q: k
| 中间产品 + y& c _, Z* G, J, T: h7 | G
| 漏检率，标志，每柜存放区3 l/ G9 J1 Z/ f T6 c* f7 P
| 每批
/ ^7 b0 ~- U0 h' p8 C( F | SOP-02-07-00-041
# B( w, v- G* H) x8 ^ | 不合格品
' v; W( V5 y7 I$ Y2 E$ k. W | 数量，标志，处理4 e6 J' o: x5 U1 q- D0 @4 L
| 每批 2 R8 ^9 X7 _& w2 N
| SOP-02-07-00-041 4 J, m( R C$ l
| 包装
1 `8 `' {& F% b4 }( X | 待包装品
, A" i$ \3 j7 p# w0 w' E0 z& i | 每盘标志，灯检代号，批号，品名，规格，检验单
x0 Z1 l& t# _8 [' i | 每盘，批
& |$ l9 \6 M! Y& c/ k- J | SOP-02-07-00-043
! N0 T! t- y! j% r8 G' @ M4 m' X | 印字
' a) c6 f6 |' R4 q8 e+ T0 \, a | 内容，字迹，位置，确认
2 k. m" w5 V5 _5 }3 O | 随时/班
+ u8 u8 {+ J* n! F | SOP-02-07-00-043 * j& a1 m0 t. y* J, V
| 装盒
: n: [9 J! h0 K2 I: A% d3 p | 数量，说明书+ R0 \! n$ b$ X' [6 \9 Q8 K& S1 E
| 随时/批 0 k2 `9 }- p; _' n. ]- V
| SOP-02-07-00-043
; H! }2 f. e, z9 J- u' Q | 装箱 . l% X( q3 m- k3 {0 ?. k( A, U
| 数量，批号，装箱单（合格证）印刷内容，封口，打包) f7 c, a/ I0 T2 i
| 随时/批
1 ?* M- Q j2 ~5 W V# f- b | SOP-02-07-00-043 " u; N! J3 f3 z$ _% ~# Y( U
| 入库 5 m3 f: T2 k3 Y# ?$ r: |
| 成品 ( Q4 |( `! L- F# i
| 整洁，分区，数量，货位卡，状态标志8 `2 d/ P* i) w" ^
| 每批
" N8 L+ f. |7 _+ ]: ?, I | SMP-03-06-00-011 9 R; _9 P2 n% @. p
|
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号
, U1 u) l5 A% T | 品名
) T! @; s; B: Q# x6 \/ D | 执行标准 * l2 [: n: \, V" N4 L! T8 a, \$ d; J
| 检验方法号
1 V/ X. @0 O/ v0 `% g | 复检前最长储存期
: h8 J8 g/ R4 q% p4 A* h | 1
- F2 S& K( P, w0 E | 白花蛇舌草
4 `0 U( n( K7 K( z: `+ G- }& i/ B | TEC-01-08-00-061
% q/ |& A* g6 L9 X c: ~$ Q9 b | SOP-01-08-00-061
' a; @$ x( f1 i; ]4 O | 一年
3 C* L/ F5 `2 n, y4 L6 ~. h# ~ | 2
4 I( K) J/ ]: G: o9 Z) h: |( p | 氢氧化钠 & l$ \' Q% o" x" H4 @% v. ^* J6 D
| TEC-01-08-00-100
5 u* t: z; |4 H6 j* x. S! g: A | SOP-01-08-00-100
+ r, `, s, x7 f | 二年
. ~3 D2 ]+ n& y. I( M | 3 ( \" h4 V' A" L1 E) K* [' t
| 聚山梨酯80 3 }7 ? k/ W; _
| TEC-01-08-00-101
* g8 Z5 `- Y3 F | SOP-01-08-00-101/ _, n$ L0 V1 h4 h; R$ Q* _
| 二年
& h1 E8 q B. @$ x! b+ Y! m! d | 4 - @8 a) e9 J8 O$ p# s9 E2 w6 P* h
| 亚硫酸氢钠
. ~( N4 c9 [ X% w) w' H5 X | TEC-01-08-00-102( A% ~; R! S( P: R$ l% v8 e
| SOP-01-08-00-102
* j& y) J) p0 {7 H, U& p | 二年
" T0 z7 z$ n L- T | 5 ' L+ l! C {/ ]: j
| 乙醇
' X* A6 n7 }+ A% @7 }- z. r* R D | TEC-01-08-00-091
6 s- C. d! }! J. g K! z | SOP-01-08-00-091
" k0 ] }& H* U) C* @* \" A | 6个月
b" V( o9 R3 Q9 @ |
9、 半成品质量标准：检验项目 ) ~+ a# b1 E. ^
| 检验标准
- x/ S: e) b- _0 ^* Q | 检验方法 ' m' d% P5 ~" V! `" q
| 性状
$ A9 U' \& H- V; k- b2 l$ u1 R4 A | 本品为棕黄色澄明液体
1 k/ l( D& I# `+ \3 H$ z# `% | | SOP-01-08-00-019 5 J; P- {& J5 I) ^
| PH值7 @0 ^2 x8 d" p* u5 ]' X: A% A
| 6.3－6.7# W& Z- |* I0 B2 X
| SOP-01-08-00-201 6 x1 K1 l, @) w+ S c3 ]) g
| 蛋白质 p8 g" I/ i5 K/ V: r) I- E- W+ i2 l
| 不得出现浑浊7 j* E* N' Q8 n! A: h Y. ^, l I
| SOP-01-08-00-019
; a1 M7 I6 L6 n# n3 @0 T) d! p& I | 鞣质
1 K0 g; H) M7 A/ H. f, _) D | 不得出现混浊或沉淀
. V# s7 ^( q3 g! v7 Y* j | SOP-01-08-00-019 8 D1 W; \. l0 h5 J: ]. A/ W
| 树脂
- M* x+ [- S- o0 a1 N( a$ C; k | 无絮状物析出7 R) E: f* P" ~
| SOP-01-08-00-019 " _6 n- a/ ?1 {: S
| 含量测定
* j, W0 n9 @8 _7 E | 每1ml含总黄酮以芦丁计，不得少于0.27mg: Q" ^) X% P$ K* x% I$ F
| SOP-01-08-00-019
# g& n/ t# Q& k' y5 O1 S |
10、成品法定、内控质量标准及检验方法：检验项目$ L( [' G& Y( B/ N& R" h( m( l
| 法定标准% i3 y+ i2 S0 J- s; ?$ d) G
| 内控标准$ P I7 F# B/ u: ^7 I$ t
| 检验方法 ; | `$ g6 A( Z' c
| 性状
5 n7 m6 o* p4 h- K | 本品为棕黄色的澄明液体
: Q O' ?, ?6 z7 T6 d6 I9 q | 同法定标准 & B* G8 Z; s( k& j9 Q. N
| SOP-01-08-00-019
- p" p; e! `) o/ X | 鉴别
0 q6 q7 @1 v, R | 1、（显黄绿色荧光）呈正反应, G% _) l+ e8 B7 S
2、具（白花蛇舌草注射液）薄层特征+ ?# v7 G8 j4 B4 m- X; y. K
| 同法定标准 * |" r, G; z+ i6 N( h; q
| SOP-01-08-00-009 ' |6 h" r( ]# ~3 Z' a
| PH值
K; q- F# z* {% Q8 d" e4 q | 6.0－7.01 y5 d0 j' o3 m4 t" i1 f8 O7 [
| 6.2－6.8
) o4 o J1 w# g( u- M; o | SOP-01-08-00-201
) r' f0 k" L# s0 E6 V$ c | 总固体
9 B' y& N: r4 T7 h0 j) z1 u | 不得少于30.0mg/ml! W( u" m- V- a1 x& {
| 不得少于32.0mg/ml2 S# G3 Y w( h
| SOP-01-08-00-009
+ ^! g1 r e* @0 V* ^* W J | 蛋白质
/ _" y. N" G4 r* m, e* f | 不得出现浑浊: v; M W% g" \( ^
| 同法定标准
9 W1 ~8 \5 U: T- f | SOP-01-08-00-0095 M' l/ c) {* I5 E# D" p: Z( |9 K U
| 树脂9 f& n, i) c8 N
| 无絮状物析出* R" L2 ~% D X* x. C
| 同法定标准$ u6 r& y+ C; X0 u
| SOP-01-08-00-0095 l; E7 j& t/ i7 `& n
| 装量差异& W, x6 T. N- N9 k. o# d" k
| 不得少于标示量
& h7 ?$ m" D3 L/ v5 P R4 w8 R | 同法定标准
. n4 C. K W" \3 q/ Z, w | SOP-01-08-00-0092 z: T X8 A2 [4 _9 {! d! ?: c/ ^) _
| 澄明度
, g$ B M" H7 ^" D4 h8 R) f | 1 C( Y \" }2 i" g2 p
出厂检验不得过5％；贮存期不得过7.5%
6 k' x1 y" U2 B* M1 p | 出厂检验不得过4％；
3 F/ H/ t; i) e4 O" U; |8 @9 `贮存期不得过6.5％1 Y V* _1 j2 p2 P0 }, m9 O
| SOP-01-08-00-009 4 X; O! ? ~% r& H6 F
| 无菌检查0 C+ I Z! @. F1 g0 K
| 不得检出需气菌、厌气菌或真菌
6 Q* m- w6 L! Y) Z$ k | 同法定标准5 R7 \$ s" W4 b* D0 K$ x
| SOP-01-08-00-009
6 f- y; v$ I2 M# I& w0 t | 含量测定
, z* l7 u! `8 B4 h5 y L) I3 F | 含总黄酮以芦丁计，不得少于0.25mg/ml- \) Y$ u' `7 e) N' q
| 不得少于0.26mg/ml
4 P1 v4 {3 C9 v2 j: u% ^ | SOP-01-08-00-009
- ~1 r. b9 w1 P/ a; j5 a* R: _. n1 i |
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间：序号
3 m! N* b) p! C! t | 包装材料 * C" X% ^1 W7 M" B: T# b
| 质量标准代码
# {5 v# H6 w& g' E- G: Y | 复检前最长储存期 7 Y3 Z# \0 B9 f' K! x) M9 ^3 D
| 检验方法号 5 B: f j: }8 }$ L' s/ c# C
| 1
" N- D2 I& g h; k | 安瓶 % h. G0 n/ ~- G( O$ \* c s+ T
| TEC-01-08-00-221
; W+ B0 x9 F3 Z' g | 1年 : U4 V, c9 G, U+ u
| SOP-01-08-00-283 2 a# F8 o! g# Y
| 2
f) I2 B) K$ {0 w | 合托 $ a p: A5 Q! Q4 I6 _" N) j
| TEC-01-08-00-168
* _) e) \2 s1 A0 r- i4 L. u | 2年
9 o# t* I7 R3 k/ }$ w | SOP-01-08-00-168 $ G( k' P' a) \2 ~5 M
| 3 - M% M% x9 v7 P6 P
| 套盒
. o# s1 W" ^. x; \& Z5 q2 Y | TEC-01-08-00-169
% k$ Z' k3 ~: E1 |6 h/ D& s& H | 1.5年
/ w. a) Z( f5 p$ O7 k8 _ | SOP-01-08-00-169
7 v t. o2 j9 r. d | 4
. Q2 E$ [& W2 G% V0 X& z6 X | 说明书 # b/ L7 l% X" T2 ~0 `
| TEC-01-08-00-170
1 y- c4 z+ `) n7 m | 1.5年
' b) X; ^" p" f' c$ s' C | SOP-01-08-00-170
& @, J& ~% d2 C+ o6 l C$ |4 d | 5
8 b1 ~5 k# {/ Z7 q5 g/ M) R5 H. L | 封口签
% y0 O! P: L# s% W2 D8 l | TEC-01-08-00-125
8 v) X9 f# R# M& ~) o | 1.5年7 j7 D7 U; v/ \( {
| SOP-01-08-00-125 7 G. i* F* `! ?8 W3 n
| 6
) o( W- D' ^$ N' ?4 p/ T | 装箱单 d9 r7 k$ p/ r" L# R
| TEC-01-08-00-128
7 t) S7 N: a/ O1 p | 1.5年8 I* S. |. E6 `/ n! ~- W
| SOP-01-08-00-128
9 x' H: V5 u% o% H- h) B | 7 0 }* o0 U8 W D) W4 q4 p5 ?/ l
| 大箱 ) @: i/ ^' `. _8 l& O" P
| TEC-01-08-00-171
7 A0 J+ A7 L2 F& [# _" ]4 \( X | 1.5年 ! |- T& Z" t' I5 [% _. r
| SOP-01-08-00-171
4 w: w1 v* m: j( |1 Q, g2 k% \ |
12、工艺卫生要求：
8 S) z4 r/ S" a7 P* I, D6 }12.1执行的管理规程编号：序号
c T) T! u, K0 Y | 执行的管理规程 : @' ~2 c2 g1 g" n; L2 {
| 编号
0 ^% V! {: ]9 ]3 F8 l | 1
5 N2 i0 H) E+ c | 一般生产区环境卫生标准规程. I9 Y9 Z0 E- s, N% n* M
| SMP-00-05-00-002
( f. M4 y& Q0 Q- y" d3 U | 2 6 C% F* d. m0 v5 e$ e' b$ j
| 一般生产区个人卫生管理标准规程
4 H; \. G# V- @4 S$ W1 e | SMP-00-05-00-003/ R; O3 U6 K, ~2 l2 W' _" Z/ O
| 3 - {: `) W" S! n5 T+ S
| 一般生产区工艺卫生标准管理规程
$ u. I& ]9 Q; P* z, \ W; p | SMP-00-05-00-0040 A' t' P9 t W% B0 u. o3 W
| 4
- r/ k' d+ V6 G$ I% Q" P/ x( ? | 百（万）级洁净区卫生标准管理规程4 P& Y; A& o3 p9 e d
| SMP-00-05-00-005
6 u0 x5 ?7 x, K5 F) ? | 5
3 G) s9 U! O0 O$ \ | 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程
+ o9 w4 ^8 J# |! ^7 k$ h# C2 G4 W | SMP-00-05-00-006; R v5 z6 g& I* w7 Z
| 6 $ k0 r0 |& q! z( Z
| 工作服标准管理规程
# m" p2 i% \" F, X- v$ L+ a/ X | SMP-00-05-00-009
# e- I, f% F! K; r/ _' z/ ~ | 7 7 N- ~3 y6 T+ a
| 清洁工具、清洁剂使用管理标准规程
% p* K4 s0 p8 r1 c, L. D6 j7 c | SMP-00-05-00-010: L J/ y- o' e5 O8 j
| 8
. q# G0 {: I8 x | 卫生状态标准管理规程: n3 J" d. X6 y2 B6 U* D5 H
| SMP-00-05-00-011
0 `8 _( K( S# P* R | 9
9 {" \+ H; N7 l4 Y' g | 特殊清洁标准管理规程
4 [, k* V; q# }9 t | SMP-00-05-00-012
' Y1 Z6 ?' q3 a6 R9 l t | 10 0 P3 l8 h( C# ?! U; x
| 清洁区空气消毒管理规程- w0 t! M* e! i* l/ ~: R0 u4 z
| SMP-00-05-00-014
1 t( Z0 a# ~3 B2 b1 j | 11
3 {5 v- Y6 B* E1 g4 V* h6 V6 Z | 洁净区更衣室管理规程" L n" B( d5 b O% Y6 _" x6 V
| SMP-00-05-00-015
& G1 C1 d% m! @4 p2 U | 12 5 ?3 L# R2 H. h' @
| 地漏清洁卫生管理规程
. a0 E5 Y, B+ X& L; c- X$ p5 q | SMP-00-05-00-0164 c! o" l. j7 \6 K& ^- H
| 13 1 x- _! r& r( ~+ ]( x
| 区域卫生管理规程. x4 E# Q% ? _4 S/ }1 n
| SMP-00-05-00-017
7 ]2 Y* ?, ?0 F$ k( }% z | 14 6 N2 f3 S( W8 I! C6 m1 B
| 洁净区工作服清洗、灭菌发放管理规程3 ^5 W1 Q0 A5 N
| SMP-00-05-00-018
( D% A5 d4 C! J( w4 l/ y% g; D" W | 15
: K& Q! Q! `. r( v* T% e. L | 中间站清洁规程
* J' [ @# T( k/ V( i | SMP-00-05-00-019
6 _$ G, Z9 q5 e. k; D; q; }7 v" ~ | 16
0 @3 {2 m. ?. f6 V | 缓冲区清洁规程( m5 g: F, H* k: d C
| SMP-00-05-00-020% ?5 ~0 B5 h. M5 z- E& ~3 k
| 17 # k ]4 y9 h8 W+ }* ^- {
| 卫生间清洁规程! k) R# }7 @7 [3 G+ {, h7 ^; n
| SMP-00-05-00-021
b8 h1 _4 |, c | 18 " ^- J/ c3 Q) T6 T/ Z C: S: K4 ]
| 更衣室清洁规程/ r8 m* p* H; a% U ~; {; V4 U
| SMP-00-05-00-0220 |* k) j& B% J( ^, U: Y
| 19 ( Y! E' |7 S& P( E" l; v2 |% {; u
| 洁净区个人卫生管理规程4 q5 Z- i- W8 G
| SMP-00-05-00-023: {) l$ j& h: \
| 20 ' ~& {# e+ i7 |
| 洁净区、工艺卫生管理规程
5 _- r; E- E" \; S | SMP-00-05-00-024
. L9 \ x* w& i" S( F |
12.2清洁规程编号：序号 $ O# F& W( F1 j- ^* U" G( E+ f
| 文件名称
8 G2 V% i; Q. a7 h) u2 r | 文件编码
5 }- M$ h( Z0 j, \; W1 Y8 ` | 1 9 |7 u, f& y$ Z3 T2 S
| 一般生产区区域清洁标准操作规程6 k6 @) a6 O3 [' y$ I
| SOP-02-05-00-001
: _2 o3 Q/ w* D7 q \' U4 |) F | 2 + [' L9 Q4 N9 p, s9 ~& T# w) E
| 十万级（30万级）区区域清洁标准操作规程: F2 S- y) L ~
| SOP-02-05-00-002
/ `$ c4 G' `$ [( M | 3 . L# O( _& V; j2 Q: p
| 万级（100级）区区域清洁标准操作规程# u! ^3 S. ?4 g( W1 y
| SOP-02-05-00-003
+ h7 d, b( F+ K$ U | 4
7 ]/ b# L3 L1 [" v! @ | 十万（30万）级区洁净标准操作程序
7 ]4 d$ X& D, d+ h | SOP-02-05-00-004
' r5 F3 k% Y6 t5 O) a | 5 @2 }* d8 \2 E' Q, m# [& r
| 更衣室清洁标准操作程序" S8 R1 N) V0 o, H
| SOP-02-05-00-005
: q# y. m8 p! k0 s2 V" j | 6 6 c2 d+ s' z) \$ G- s3 T; \7 v
| 清洁工具清洁及管理标准规程0 O1 g, }. Z# K6 U$ P
| SOP-02-05-00-006
# V8 r( c: |3 E3 c: r: A/ i | 7
: X6 R& T9 A# f, O$ U+ i9 ` | 人员进出洁净区标准操作程序
) ?# O( V( z% l7 V* n$ | \( M0 a( Y | SOP-02-05-00-007 ) \0 Z/ }9 T+ \; x/ }) u4 m {0 a
| 8
, F6 Y, |% y+ Y( ` | 手腕部清洗消毒标准操作程序* f# g2 G+ o5 W5 W5 W/ A' M" G
| SOP-02-05-00-008 * r/ s- Q: \$ z
| 9 % _. k2 o4 \8 x, z& `- r) f. V
| 万级区更衣标准操作程序
, P: A, ?" @6 }8 b" y | SOP-02-05-00-009 4 j# s5 ?1 g7 w8 v( G. q# ]
| 10 2 A+ B E- v O' G( I Z
| 三十万级区更衣标准操作程序0 y8 `! y; U% h+ R8 S" `
| SOP-02-05-00-010
. Z4 e) F( @4 z( m ? | 11
, l8 P/ i- l% ~! t* Q | 洁净服的回收标准操作程序
`7 t& D- g3 {7 B | SOP-02-05-00-011
$ g v3 k/ G1 {2 u | 12 ' K4 ]8 w; |! g Q3 |4 ?: \
| 洁净服使用清洗标准操作程序8 F) X7 p' D, n" A1 L8 y- f* q {
| SOP-02-05-00-012 & I3 t: ~$ e; b% U4 N, J2 u0 \
| 13 ' |3 ~7 S3 |5 b" n: l+ ?
| 洁净区工作鞋清洗标准操作程序
" W3 M, F l' }0 S8 w) n | SOP-02-05-00-013 0 M2 c3 v, a ]' D3 s9 p% `6 _
| 14
. ?3 t+ v. W6 @! @ | 物料进入洁净区标准操作程序
% ~/ y$ W* w" H5 I8 q | SOP-02-05-00-014
6 n3 N/ q, W# C5 ]& p% ~- V | 15 0 z4 `/ r" g- J: N+ B- R" q }: j
| 工作服消毒液配制使用标准操作程序& h/ U/ J" l4 S: K+ I& l
| SOP-02-05-00-015 # i4 b1 g2 E% l2 S
| 16
8 d) p' m6 ~' I% [6 G | 日常设施消毒液配制使用标准操作程序8 G% Q! n/ o4 s& P4 _3 g5 A1 j
| SOP-02-05-00-016 / W! E/ x2 l' h. t3 C' U9 ~0 Q
| 17 . B( G& T- Z5 }* p/ b
| 乙醇消毒液配制使用标准操作程序
+ L, h# G7 T& P6 r- P T7 s2 p | SOP-02-05-00-017
6 O; F3 F" ^$ e; k& G1 L. j | 18
+ U8 p4 B5 _; M: L$ l | 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序7 v! n4 K) G; l4 v
| SOP-02-05-00-018
/ n" g$ z* J' o7 i | 19 8 _8 z$ }4 R [0 L. Z& [5 K
| 更衣（鞋）柜清洁标准操作程序
- e" N( P# u T' {; X' F! V | SOP-02-05-00-019
. e" Y6 G( W- _ | 20 3 K( a1 W2 e: k! r
| 万级区洁净容器清洁标准操作程序
t* x7 f2 G: C- \& H5 i. y4 I | SOP-02-05-00-020 5 `* i+ l7 r1 _" x- e; E$ N0 X( p
| 21 5 A* X" F+ Y# r7 r4 H6 ~1 X$ r
| 物料管道、储罐清洁标准操作程序
C1 J* v8 A# G m) p5 h/ O3 P0 @; ` | SOP-02-05-00-021
6 _% B2 d! I F2 D! s | 22
$ E& G0 \; E, U# f | 纯化水（及注射用水）管道、储罐清洁标准操作程序( @/ }$ h- s9 k, r# Y! t* z
| SOP-02-05-00-022
3 I. w/ r7 e) o& O9 g | 23
' I, u. ^2 P/ c- R; {( D | 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序
. J1 J( }6 V; G$ s! J | SOP-02-05-00-023
, q, Q5 s [8 W } | 24
; a% n# k9 m* X: Z3 r, O | 尼龙筛网清洁标准操作程序
1 w+ m/ @5 B; @ c- \1 n, v | SOP-02-05-00-024
( R# h* _. y6 F( B | 25 5 Q% s2 e8 E# ?5 o2 o" N& ~) N+ ?* @' ?
| 台秤清洁标准操作程序4 j7 O1 i5 z+ d, Z1 @ ^1 M3 {: A% X
| SOP-02-05-00-025
; |+ w0 }3 A- K# C9 J0 a9 V4 l | 26 - X: F+ }: \( V3 m4 o0 X
| XT-720洗药机清洁标准操作程序% f, }, L: F# N3 I1 u+ |( `
| SOP-02-05-00-026
8 Y! f" |5 q) Y5 A( x/ H | 27 ; M A% X+ s) W" l
| F-400柴田粉碎机组清洁标准操作程序
$ p( h8 o! a" {5 Y | SOP-02-05-00-028 - [ z, }. I1 i
| 28
8 h; f) R1 N" c$ |! v& s9 t* w; u9 \ | CT-C-III热风循环烘箱清洁标准操作程序
% w* v& n# Y+ ?9 E | SOP-02-05-00-034
+ |9 W$ T: H( f$ i8 k | 29 ; P' Z7 |' R8 O' \9 V9 q, [
| 3m3热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序
, I+ ]: [4 a. F1 ^. F$ O! Q2 ^ | SOP-02-05-00-036
' m# ` ?4 j7 s& R7 b. k8 V | 30
/ o/ z4 r; l! s) w* ` | LD1000-5G多效蒸馏水机清洁标准操作程序; G1 u" I" q4 y* U* m- T# R
| SOP-02-05-00-094
$ P9 h6 w: Y/ S, c. F | 31
I- a4 j, s% M3 ] V7 ^8 o ]6 T( o | 纯蒸气发生器清洁标准操作程序- s* {. P! z2 n( ~4 {
| SOP-02-05-00-187
/ h1 d! l# {/ Y. B3 t! [ | 32 4 i) L3 A8 h: Z. j+ A2 w
| 2T/h双级反渗透纯水设备清洁标准操作程序6 X/ U1 L# h3 F( f. S
| SOP-02-05-00-095
; G- Y+ _4 i* G" L* | | 33 % v8 J3 w& u5 T/ { s3 O2 P
| XGQ-15F全自动洗涤脱水机清洁标准操作程序' s$ v4 C [) o/ r& m5 F$ d0 o3 Z
| SOP-02-05-00-054
/ T. s3 w' H3 Q* X$ v | 34 * R5 w7 q; F* C+ b: m# t
| GDZ-15自动干衣机清洁标准操作程序
0 ^* G2 r4 n& t! D' H | SOP-02-05-00-057 Z8 [! e/ a5 v3 c. X% E3 H
| 35
h; C9 ^: ]6 }" k1 F. H | MZX-0.6m3脉动真空蒸气消毒器清洁标准操作程序! z# [* |8 i. m5 g/ ?
| SOP-02-05-00-083 - v: [+ g- c4 l8 W! N' c
| 36 , Q/ {" P5 V# b. \
| DMH-3高温高效烘箱清洁标准操作程序1 s _, S# U+ ?% F' J, j4 {
| SOP-02-05-00-093 4 H }+ w" p% `5 ~. R% d3 b
| 37
/ p0 F4 _* u) G# b8 V5 K: d | AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器洁标准操作程序
: h6 T! N/ L2 ^2 U1 _6 z | SOP-02-05-00-092 ) h) q N: x9 E+ s. b$ }) @
| 38 ) r; s" k' F) ~
| 配液罐清洁标准操作程序
7 \. U U) C4 a3 V | SOP-02-05-00-084 ! @9 v) J- C% M$ V
| 39
7 P0 T r$ Z# z' r, [" T" X) R | CH12-20输液泵清洁标准操作程序2 t! w0 d2 x3 R5 B, Z' `
| SOP-02-05-00-085 Z6 Q' [$ I+ V- p4 G6 p0 o, L
| 40 9 [7 N1 V6 O5 b
| SDA-5预过滤器清洁标准操作程序/ h1 C1 W- R* E* l
| SOP-02-05-00-086
6 k) ^+ F: Y' B5 s& `9 A$ r | 41
P. o4 V4 d. g5 r" R( v | PDA-0.45μm折叠过滤器6 R5 N7 S; E. Z# B9 G2 T
| SOP-02-05-00-087
# e% Q5 J* h+ M% M F' l9 z/ N1 E | 42 ( P# X& d1 }' N
| 0.22μm终端过滤器清洁标准操作程序
. ]% i# h( O; b1 C | SOP-02-05-00-088 + j. D1 e* G# u4 b
| 43 " W7 k e) r2 c' w
| 100L贮液罐清洁标准操作程序
5 d- M1 v$ B& c | SOP-02-05-00-089
. v N1 s- p9 L7 | S# C | 44
% S5 D ~: G. y5 l+ O& { | SY-Ш氢氧发生器清洁标准操作程序
+ \! o* ]: F7 n7 V | SOP-02-05-00-090
& K p# c1 d( k& E | 45
, ]/ M& m8 Q+ S* v2 W, Z | 针剂联动线清洁标准操作程序9 A; z! Z9 ~( s- ~) j1 }
| SOP-02-05-00-091 " S ]8 P! y5 B, o
| 46 , j; ]7 a+ c4 s3 u* Y; k @
| 针剂称量配制岗位清洁标准操作程序
l- m6 x' |# ]' c, ?% x | SOP-02-05-00-131 1 V% H- g# W- v) ~& x* H
| 47 / H7 R: U; O0 t! Y: `' y
| 水针配剂岗位清洁标准操作程序
& Z; i1 h2 \& B. e7 P | SOP-02-05-00-133 8 u- D# G4 s& |. ~/ N+ O0 y6 n
| 48 0 m R2 c4 L3 g; S1 V
| 灌装岗位清洁标准操作程序5 L& f" m- Q" U, f. P3 y
| SOP-02-05-00-134 3 h8 V D( U5 y4 o" h7 o6 ]
| 49
+ F$ I* v: L ?6 b' w7 i | 灭菌检漏岗位清洁标准操作程序
8 k3 S. `# c2 I( D* ] D. D& y2 u% n | SOP-02-05-00-137
' B' ~0 ]. s: r5 e0 n- u | 50
" r0 ]+ ~; O @" @ | 容器具灭菌岗位清洁标准操作程序( Z5 {* r: Z/ Q8 {3 t) z9 y
| SOP-02-05-00-139 5 o; h5 _: j' H- }8 s6 D
| 51 1 S: B% @! n/ _: ]% y4 f
| 洗瓶岗位清洁标准操作程序
/ T. P% x( {$ o9 F, R | SOP-02-05-00-140 p0 M# ]! [# D8 Z
| 52
8 V/ H- d% d4 ^5 V/ Y: V | 隧道烘箱岗位清洁标准操作程序
* g% ^. E: H. J. `$ H | SOP-02-05-00-141 ! D# y7 l1 Q# a5 C0 Z
| 53
; S7 f- t B9 n+ X) f5 Z# K | 洗衣灭菌岗位清洁标准操作程序
: ~/ }2 J3 l' N, { | SOP-02-05-00-142 7 J2 Z: Y4 O5 @0 P S( w
| 54
; A# ~" M) F. r0 ~4 [, s | 针剂目检外包装清洁标准操作程序
( w9 L }) r$ x) c | SOP-02-05-00-144
' g) R' J- Z A7 p | 55 ! Y8 Z- j9 u' Z3 x
| 中药洗润岗位清洁标准操作程序
! P' v& ~0 \& x. x: s, F9 a | SOP-02-05-00-145 - J2 F6 X! }* A9 B# k' V# Z. |2 n
| 56
/ F" f/ k) |3 p$ o- e0 `% E | 中药烘干岗位清洁标准操作程序
- v) f8 o$ Z9 f3 D) N% ?# R& @ | SOP-02-05-00-148 ! j u0 h1 i% K3 p' _
| 57
' R% H( }( N$ m | 中药称量岗位清洁标准操作程序) [, t; D# p5 ^4 a3 H, |8 o
| SOP-02-05-00-149
( R+ Q$ A5 ^& u2 J4 f v6 _# H' |% \1 v | 58
$ e6 J3 R) l$ c; T0 c0 ^ | 中药浓缩岗位清洁标准操作程序# \5 o0 R" u( @& w+ ?
| SOP-02-05-00-150 / j, B+ x" t( E+ d4 b0 ?0 j
| 59 ; M- i# ~' A! n0 K5 z0 w
| 中药粉碎岗位清洁标准操作程序
" E% ?4 Y. D- Z, S) l | SOP-02-05-00-151 ; V, ~, z- C% c% ?* y6 r& U0 v7 s& u
| 60 , ^: h2 L6 |3 w. b
| 中药提取岗位清洁标准操作程序3 l4 x5 ?& Q; N2 A& H
| SOP-02-05-00-152 ) A/ ^6 t2 W: k
| 61 : C) M6 c2 a& j) A" _6 z# W9 {
| 针剂灯检岗位清洁清场标准操作程序
+ ]- R! [9 w4 N. |5 g1 \ | SOP-02-05-00-169
8 [' s! h) P- I* v _) D | 62
r4 D/ f5 \) a% Y$ b6 Y% J | 灯检机清洁标准操作程序( s+ @( ^2 I J9 r3 D7 l2 J3 T
| SOP-02-05-00-080 3 y9 n$ b/ E+ N: i
| 63 ) s/ d; t# w1 r k2 b: |; m
| KZB自动捆扎机清洁标准操作程序
0 s% A" r h- J# E, C/ Z | SOP-02-05-00-053 0 p- [- Z. v. O
| 64 2 Z) n0 z6 o9 k
| 灯检清场清洁标准操作程序
, |8 o' h9 U# S, O5 G+ a | SOP-02-05-00-101 . k) b0 i* ~4 Y! v! P% C7 H& q
| 65 3 j3 u: V) w& O# m( o) q
| 包装清场清洁标准操作程序( E4 a6 A! |2 m' C6 ~2 L- B2 ~: @
| SOP-02-05-00-170
+ V( r+ q8 H2 U6 H E& w, b: p | 66
5 A9 a+ G" I0 T1 ^' S | 洗瓶清场清洁标准操作程序# ~ `6 n1 E. ^6 z) Q/ a
| SOP-02-05-00-171 * Y. z; i& W2 h r$ v% c
| 67 8 w1 j4 C- U* Y5 ^8 c
| 传递窗的使用和清洁标准操作程序
) ^+ U, O% D8 L | SOP-02-05-00-172 * w) g/ P* A& ~2 W( ?3 N, Q. b ?
| 68 : U+ g# O7 N) E2 _# l5 [+ N
| 人员进出一般生产区标准操作程序
8 `* [6 X& T* P | SOP-02-05-00-174
0 ~! h7 `7 a' N |
13、关键设备的准备工作：* `7 Q, Z' c- F r
设备名称 " A" }! Z9 [ y. q9 {
| 准备内容 8 Y. c% M9 ?5 b3 Y! D9 ~$ r7 }
| 执行的标准操作规程编号 ; ^& Z- a: w0 G$ C- n( K
| 台称
( [- R5 w8 ]8 U8 I | 校正 1 a8 f, e9 a9 n
| SOP-02-07-00-010 " K: @! t2 m/ a/ B
| 柴田粉碎机
0 Y) f8 p1 _, B; l% ~2 P) E | 清洁 5 e) M: [1 k$ U$ K
| SOP-02-05-00-028 2 Z2 l8 f! a y" ?
| 3m3热回流提取浓缩机组
7 V- J( _$ N) ` | 清洁 ( `7 t0 R6 c) P+ a
| SOP-02-05-00-036
' `6 T. n" a7 x | 配制罐
% u) G, F4 W4 [9 V1 @7 q1 { | 清洁
% [& G$ A8 e$ V. A. B9 c7 R | SOP-02-05-00-084 6 h- K) \/ J7 k* g; x* i1 r) h( a
| CH12-20输液泵
% e( c* G, b6 u. E# Q. k- m& q8 s | 清洁 8 k8 d+ i. G. l$ ]+ v6 e) ^; V. e
| SOP-02-05-00-085 + o! f; T3 r$ d: P" x: v6 R
| SDA-5预过滤器. Q8 \5 ~* p) J7 S
| 清洁
; Y0 c" | I F# G% B+ \2 ] | SOP-02-05-00-086
7 r P8 Z! Z, h) c5 U6 ~7 y5 j# _ | PDA-0.45μm拆叠过滤器9 [4 n$ ]: ~+ ]1 P: J
| 清洁
2 S. V- f: ^ A0 k | SOP-02-05-00-087
* L Z, S' G+ I+ z9 w0 ] s& m | 0.22μm终端过滤器( ?# v) d* \/ N/ a" Q
| 清洁 / J3 p; t3 W1 {5 o2 ], {( d
| SOP-02-05-00-088
3 a) o1 E8 q: D# W2 p) y | 100L贮液罐
) ^5 J2 j! u) N+ A( n | 清洁
' \. c @, h- I# S3 Q/ A3 C | SOP-02-05-00-089
: F$ D- W% [8 v9 D5 v' X | 针剂联动线
% c* s( B3 `( E5 B0 ]7 t | 调试 ; u( {3 D% Y' d7 ]7 Q" i; D- r
| SOP-02-05-00-091 ! ]; } a7 d8 W$ T B" c9 e. l/ k
| AQ-1.2双安瓿检灭菌器
, |7 p- L" O& E$ g/ `: ]& ~8 D | 清洁
2 ^5 \) f& U. i7 A0 l3 s! k0 \- F | SOP-02-05-00-092
: k; `+ E% e5 P! h& m, G! y) s0 o, I | 灯检机
! I/ Z( V9 n% [% x, T1 V( T; m | 清洁
5 j8 y. d6 P3 | | SOP-02-05-00-080 # O4 O, @0 T+ c7 p0 |1 {
| 不干胶贴标签机9 O6 c3 k! Z8 S& U" D; l4 N- z
| 清洁 & [* }$ m, ?/ a' H) }2 f
| SOP-02-05-00-055 2 ^+ p6 C7 h }
| KZB自动捆扎机. K; U# u& A$ Q2 }
| 清洁
3 G3 \, W/ \' o | SOP-02-05-00-030
3 P1 o' u* d7 m4 e |
14、各设备标准操作程序：设备名称
. e$ c1 a, z( w1 |& c4 i7 A; t | 规格 : T$ ^* ]! y- g, z
| 产地 7 Q4 E* P) {' @/ J! Z
| 执行标准操作程序编号
( B0 Z: G, F, q1 U: D, W7 K. v) \ | 粉碎机组. D# T+ P/ M* C5 A. M1 j" A% Q
| F-400
0 V! W4 t' f# {" l | 天津
- w2 \- U! I# K | SOP-02-04-00-003
+ @! ^3 T, w% F* G | 渗漉提取罐/ O+ J m+ D! i
| TQG-1
7 v( _, ]) T3 P: v | 自制
0 J1 z( a8 C: h- q | SOP-02-04-00-011
7 d% `0 G9 d! N y" `! ?% N5 m/ R" n | 配液系统
% X7 c; w b: D+ k | — C" D7 n6 w/ c
| 长春 + l) R9 t, E4 k4 ?. o7 f
| SOP-02-04-00-054 * R, u, N+ ?$ Y) ?9 { d, Y
| 针剂联动线
. n. `% c* q) f% F7 m; K | DGA8/1-20
; c6 b! D8 p/ Q# h | 长沙
4 m5 e% E6 L m! R; r1 y* ?/ v | SOP-02-04-00-056
* q+ C9 X: \- T0 @% o | AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器
8 [/ U9 u ]$ m, \* a | AQ-1.2
1 o2 }3 Q4 @! [ | 连云港 . E* }) f( Y# x9 o; i
| SOP-02-04-00-057 & z/ ]6 p; ]# f) v0 }
| 灯检机) |- @4 t7 G5 v' Y: o% _$ k8 o
| BDJ-20A + `+ r+ ]# T. Y3 v
| 上海 1 \9 |, u7 s& r
| SOP-02-04-00-050 " J/ y% q, s! ^% w% U
| 不干胶贴标机6 l& }) u7 ^* Y. i+ o& u
| JTB-10 5 E0 ~, R6 T8 Z
| 上海
, ^7 t/ _% I8 W# l$ N! j" \! w | SOP-02-04-00-051
" d1 A. I& U4 ^; q( n- D | KZB自动捆扎机, v# B, o- ^* r( L
| SK-IA : B* t6 Q A, R# x
| 长春 % t3 v5 ]9 a; i
| SOP-02-04-00-028
& j4 p: |* {8 k s: C# e* m |
15、技术安全及劳动保护：% ]2 J5 D6 u& B$ Z, \. @
15.1技术安全
1 d" U1 S4 t5 E8 P15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
0 h% S; Z8 ?/ {+ ^3 N15.1.2各种电器下班后须切断电源。 J! S5 q4 v+ N3 d) T; j
15.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）9 i3 z4 v# [3 s# O
15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
: J( g! [2 O4 P2 n2 A& t z15.1.5载货用提升机，严禁乘人。
2 F6 C4 f) Y. N- a4 {* ^! I15.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
Z* p1 B$ r5 @ O; w5 t( a" r: l7 I15.2劳动保护- u9 g$ U8 b- L" N8 H* Y$ S
15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
6 [. R0 a- ?, K' C15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。+ d: z" t3 B+ ~; X1 ?+ q
15.2.3加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。; T( x3 S0 l& P
15.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。: c) B* s/ l* N4 W
15.3异常情况的防护措施与注意事项
& {! c# e; q9 N I" R" d15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
: G S q9 D8 u; } `15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。, s" d5 `& |. k/ N; @
15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。 R1 D6 t! f' X7 n* m, l6 \+ B
15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。4 B0 L8 b! Y+ r$ [+ Z9 Q
16、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期
; }: \; e: t' X9 Q2 ~) [& L* u. u16.1劳动组织
/ `+ b4 K: T* H6 ?' K9 o中药前处理车间：领料班，药材预处理班，提取浓缩班。
- H* }) R4 }" v! Z8 G针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班，包装班，领料入库班。
# i' O/ y& N7 q/ g7 `' l- \ b16.2人员配置岗位定员工时定额：（5万支=50件）
8 |: y8 x- y8 x; b3 m 合格产品数量
9 H7 d8 z5 Q+ R# V2 E; l计算公式：工时定额= ?5 ]" D7 v7 n
劳动时间序号 6 ~: ?6 X- {* }( R$ @. \* K4 ^
| 劳动组织 . ]& N7 k, Q# Z0 P+ z7 w) b- \8 B
| 工作内容
& f" C6 c; Q6 \+ } v! e' G/ c | 定员
# d* j6 m: S9 [9 Q | 工时定额（h） 5 h( ? c# G K2 D' a
| 1 / P; ]: Q* m. \& s: H& O
| 领料班# I2 m2 X6 S, H) E$ I
| 领原辅料; Z, K$ ]- V9 L; A
| 2 9 I) A' a* B" P; {+ F( S
| 2
" _: K7 l8 l2 i" a% L Y o3 I | 2
9 \: k& |) Y& z4 j" [ | 药材预处理班
- o' d( D& t* d4 i1 {1 H- F# v7 ^ | 炮制，粉碎9 u8 o% @9 \4 Q" I% W, @; Y' p
| 2 2 a$ @# k6 p& Y* J
| 2 ' L g- k0 C* Z$ N
| 3 5 l6 }* a L( T5 T1 i c( S4 N# D
| 提取浓缩班
4 j2 e/ L; d* n( [" q6 n. l7 L7 a | 药材湿润，装筒，浸渍，渗漉，浓缩
: {+ b4 Q4 s2 i | 9
3 v& K( y- z$ D# q+ e. |! h9 j) y% W | 48
+ e" S+ h7 z* P4 @ | 4
) ?1 D, l6 H$ h! @/ L9 x/ ^, Z | 药液精制提纯: B8 o' L/ D) t' ~) a- K7 q: E
| 碱析，酸析， 中和，醇沉$ K4 P0 e) z3 _5 Y/ W2 N `+ b
| 3 * r6 W K L7 E6 ~8 q6 b9 q: i4 Y
| 312
) s- r# J+ P, L# d. Y, w | 5
9 e4 k7 b! Y2 b/ r | 配制过滤班
5 q) q( s% @# Z2 d1 U, g | 吸附，配液，超滤
0 O! l, E7 v1 k | 4 $ u; S( _, H, l1 M3 z/ A
| 16 ) t. e) b$ N# U! d: f" I
| 6 $ C$ r5 M4 n3 v6 ^- q$ |
| 理瓶洗灭班& _. W" D( c2 v* F) T8 E
| 理瓶，洗瓶，灭菌干燥
2 O( h0 J$ m" Y' w3 F, r | 3
9 G. R U6 s5 D A0 v9 p, V% e" i | 18 3 d# s- G* p3 v& u9 ~8 m2 U
| 7
- j) J B" Q- N2 s: M | 灌封班
6 W! w$ c/ _8 k' T1 h | 灌封，灭菌检漏，灯检
$ ~) O: S) `+ \& Y* d. N J | 7
9 I& d! K; G9 I- J# k5 a5 M0 V4 d | 56
- \* i2 M/ w; ?$ Q, P) d | 8 " K* Y o1 o6 q" Z3 U4 K
| 包装班
: r- u$ C$ e/ m+ Y1 Q( [ | 贴签，装盒，装箱，打包
0 J& f- f2 G! x | 7
2 H% O. g7 I1 d3 A& F | | 56
2 Q4 a3 {7 n, C l' e0 Z; B | 9 ! m. _& h( n5 q! d" M E
| 领料入库班/ q6 e9 Z; m/ g% O5 Y Z
| 领包装物，成品入库
7 L W% l% W' k4 F: k& }8 T | 2
) ]6 ~2 n: j' f ?0 [* I | 16
* F9 C( C: E5 ? V | 10
$ R6 |, h( y4 s4 X | 卫生组
+ @& H% _$ \/ s- i: n2 d$ P" @ | 各责任区卫生
, A0 v4 L) J: [) p, N. K | 3 1 o3 i) e; X* Y& {. T$ x
| 48
5 {* _4 K1 V) W | 11
% t# D3 f" F& G* D& X | 管理组% o1 W5 K$ i/ d" q4 ~
| 各职责范围内管理
) u6 m; L4 }, ~" C | 6
7 C. J Z/ R% ` | 96
9 s% j; V* E4 y4 F$ H |
生产周期：13天
* v( v. K3 e1 n) m5 B17、原辅料消耗定额：5万支=50件品 名
# l+ h5 x" o! i6 L/ y | 规 格
, T Y+ S$ Z; ?: e0 e" m& P | 消耗率 + r3 K5 P' L [* k6 y2 e% [
| 理论用量 % @; K# g3 A0 K" m3 e9 a
| 消耗定额
# ]& w1 f- q9 V | 白花蛇舌草
4 j3 O' r8 [0 F6 n& R9 X7 ^9 o | 净药
' C. s. U }& X' J& a+ E$ q/ Z | 103% 0 Q2 U$ V+ z) F3 M& p4 O
| 100kg
' [; C2 W7 O& H' o( u! \1 U" t | 103kg 1 z1 h% A! d- [
| 聚山梨酯80
: p/ G1 M `) |& \; _2 S- ? | 分析纯
4 U8 V5 k5 n! J9 M" u! O | —
" H- ]; x! B3 n | 1kg , `9 u$ \1 i! u' }5 ]% K7 g
| —
% A9 v5 n& B! S3 P$ [ | 亚硫酸氢钠
7 S* A" I* q' u& R" s- G | 分析纯 . w( I1 r5 Y) I& F7 ^
| —
" N4 O: p% i5 I1 \# L! m/ ]9 B s( W | 0.1kg $ t3 X0 m4 ]5 g" ]7 r v" P3 Y
| —
4 E8 t2 k W' I! Y$ t% { |
18、包装材料消耗定额：每5万支（50件）包装物名称
& m- B' M7 M) X5 B* T4 |. P | 单 位
# x. M! d7 V$ p | 理论用量
: v: R; k6 I/ p0 U2 y | 消耗率
7 ]: R8 [, m9 _ | 消耗定额
/ l, y8 Y6 G e$ I% [ | 安瓶; q7 t1 x- |& L, |. e
| 支
) s/ U) L4 a4 j | 50000 ) U3 _& ~5 M7 p5 P+ ~, e
| 102% * t7 t# V2 j+ [7 W
| 51000
$ w( s& C% p/ d% Q" l | 不干胶签+ P& Q5 |7 e5 U {
| 个
7 e- m& v, s, S | 50000
' c* w1 V3 J0 p: L9 ]# S8 v1 m k | 101% I7 m/ d1 A) Q* y4 X+ W3 T% `
| 50500
$ Q: X# L# o+ } | 小盒# }3 u, S- N, @, q: c
| 个
# O6 B' U: n1 w | 5000
7 y& n) `5 F) Z( f- e | 100.1% , y" R! I6 R7 i5 ?: v/ u/ ^
| 5005 # y3 g- E* e+ c
| 盒托 M; }! w$ x, q& ?6 {/ l. [9 n
| 个 & g8 P y) j _/ l+ f) k3 E
| 5000 . R& O. N/ h% f
| 100.1% / A+ g/ I8 X" R( ]' l% @8 X( W9 ~6 @) c+ `
| 5005
" b- i% T# m. ]9 J! i5 A | 说明书
1 Y& c6 R" W2 }0 X$ _ | 张
4 ^4 {8 P) H0 x1 s+ C- c: K- C | 5000 & \2 J$ C$ m t! A& O+ F$ f
| 101% ) h) Z5 o: j) ^& ~7 {4 \
| 5050 : }' g$ ~ o1 B) i8 I
| 封口签$ F' \7 ~2 k% [- o5 k) u- f2 d
| 个
: M6 Q* _- l5 q9 Q& B8 W | 10000 9 `8 J5 q6 C5 T U& P
| 105% ( g# T/ Y& `0 ~; d# X
| 10500 % X$ K8 U1 D3 {2 s! m8 j
| 产品合格证
1 Q. J1 s: Y% n2 s | 张 / Q# @4 q1 w' L9 G
| 50 + |6 e& ]+ X: q$ B' s# G
| 101% 4 ^0 B0 C. t# V* I8 |, R
| 51 & k' d! a4 y/ Q. v+ h8 J
| 大箱9 W7 M9 T/ h3 q/ d4 m
| 个 3 Q( a9 h% j- l+ O p, B2 h5 U
| 50 , _" {; K: s( r) z
| 100%
5 w+ B( h6 v" E6 s4 c: X | 50 ! t: I) y9 o* Z% [
| 打包带
9 ]8 l8 ~" Y7 ?8 n! ` | kg
5 s. Z8 ~' E: [, h | 10
! t3 ]% W- t' p" X K1 t% u | 100% ' e5 p. Z* p+ w5 @/ Q3 }
| 10
2 _- e% b0 ?+ E$ {; B& E | 胶带
; k+ l# N# O9 l9 Y; G" V+ x | 卷 @: N5 l b4 J
| 2.5
% {8 Q: ^+ K) P" @) @, _ | 100% 7 a- p- ]# [3 r( C" Q
| 2.5 9 H' K9 B' p4 W' U6 g) [
|
19、物料平衡：
' E; d6 b/ ~4 \8 h$ J1 s+ S, b19.1提取前处理部分物料平衡/ Q* H+ } P+ N, ~
19.1.1捡选工序：( N& L; H8 C5 i7 Y2 m& m
实出量+废料量
" J A+ n' R$ ^# d计算公式： ×100%1 o! q$ ~/ E1 ?! G- d- a( ]
物料领用总量
9 K7 i3 S1 t1 ] Q# S9 B要求限度：98%≤限度≤102%
, ]* M& I! Y: |, u( t8 O19.1.2烘干工序; J& k$ p4 L5 p
实出量, H& A: Z, L0 p/ M3 O6 N" l; C
计算公式： ×100%5 E6 ?, G( Q, X" K. \5 p
烘干前重量
E1 g$ R. q2 ^) I$ ~. I4 X要求限度：92%≤限度≤100%) g! h9 F" I; S1 P t' R. O( w
19.1.3粉碎工序：$ L* R; U! d2 F4 F/ o" }
实出量+废料量
# }. p- x/ f/ i8 j. N% {计算公式： ×100%
/ [* \) x3 {" Z& L 物料领用量7 M0 O0 {, Z, x: p2 r# Z2 s, s
要求限度：95%≤限度≤100%8 ~" m8 c( _3 \4 U. \: [
19.1.4渗漉工序：
, ]2 C' h" E& L; y7 Y9 d药液量+取样量2 x9 v7 R, E, a7 r* {0 |# {
计算公式： ×100%
% X5 g% @, S1 X& x! x7 ?0 O投入溶媒量
3 D% r3 q; u" a+ _! ?( H要求限度：95%≤限度≤100%% D( f! `5 Q" [. p1 g8 p$ j( |
19.1.5浓缩工序/ ]# M q! ?$ P2 o
( e3 U* B8 X* j- M: s
浓缩液量
E- v. j8 ]8 S5 r计算公式： ×100%
% v7 n; h" e9 G: | i7 D4 H 渗漉液量
7 C5 u& e2 o; e6 k- V要求限度：为投入药材量的25%/ @7 y+ x0 G1 [1 ~ V: v' p7 z
19.1.6精制工序7 v* P9 ?' H) M9 ]; ? i e1 K
) M6 d+ K9 Y% c& P7 X. O1 f' ]6 N* ?精制后药液量+取样量
! V4 B( M; _* @+ {4 g1 c3 I计算公式： ×100%$ o+ j$ |% B1 K G2 `5 s3 C+ a8 N
精制前药液量, t, @( d5 N3 K- {% ]2 u9 [
要求限度：95%≤限度≤100%
' Z& \' N' i( k$ U- D! l9 }19.2制剂部分物料平衡: @- k$ Q. R5 K: L1 c$ |
19.2.1配制工序" d8 C [# Q& V" I0 D' e7 V1 R9 l
滤后药液总量+取样量
+ L4 B* C% G9 |( x* _' Q计算公式： ×100%& |" j7 l( e7 |# c9 |
配制总量
: y! i5 M% J2 x/ c3 ~+ C: V' y要求限度：95%≤限度≤100%
: E6 @, s e1 y1 j19.2.2灌封工序/ n& C7 _4 q% X! r
合格品支数9 O* j' J9 e7 I# I( b% Y
计算公式 ×100%4 f/ T, ]2 J1 I0 u
理论产量, i* y/ {+ V0 H$ M f
要求限度：99%≤限度≤100%
1 N* ]% R+ z; T- t19.2.3检漏灭菌工序：' Y' l& l5 v* g" D
检漏灭菌合格品支数+取样量0 g. ]: O; D% B9 \, E0 Z
计算公式： ×100%
" G8 {4 i, f( z! f& w检漏灭菌总数
- w: K( M, r; ~2 S" K& [要求限度：99%≤限度≤100%5 }2 p# p. O1 v5 [1 m- R
19.2.4灯检工序
! l( r" P5 F) ?- z! a 检后支数- C( S3 ]$ Z6 V: o, n
计算公式： ×100%
! s! P. h% a& e8 G8 O 待检品支数
) S& Y5 q& Y% V# b; }/ B% G( c要求限度：98%≤限度≤100%
. X4 p, r3 ^, a4 ]19.2.5包装工序
$ k3 ~% Z- a9 {+ }7 d+ E# o0 f/ i: M8 z" l( v$ c2 ?
包装成品数+取样数
. f# ~9 d' P6 v. g$ r/ A+ j计算公式： ×100%
1 j9 R9 Y3 u4 j待包装品总数
1 j, C/ L5 L* H5 H( _要求限度：99.8%≤限度≤100%
1 |% `2 g& O# S19.3包装物料平衡; {( E1 M1 q, I" S: {
19.3.1计算公式1 d4 r3 u+ Z6 E v3 |
计算公式：0 d, g/ i" ~% d5 _, z5 f2 H" G
实际使用数+损耗数
+ C7 E* J3 v2 T( l0 \) [ ×100%
, t A; `* r1 C3 m/ h; @; Y 理论使用数0 h* d5 [4 _: N1 b* {$ T3 {6 {! V3 _
要求限度：安瓶 ' [, b5 F R/ K+ u! }9 M" u
| 小盒
* I7 N4 l- D0 n* U( \5 Y5 O0 \ | 盒托 / Q l8 d4 I( j
| 说明书
+ s, \) C/ ]1 j6 X6 Z6 h3 H+ [! u | 封口签
% I$ z2 r- [$ U/ a | 装箱单 & A( m+ e3 h7 Z$ \4 x, P3 V5 ?
| 大箱
; ]+ v$ m3 J5 d% G2 y) M | ≤102% C! ~. u& n2 _. V3 U6 J
| ≤100.1%
! ~, B2 l6 V, ~( H0 Y3 G( a) h9 c | ≤100.1%
9 _- _- b, {2 j8 W | ≤101% 4 K- R2 F& R0 v% _. @1 i, T# L- _
| ≤105% & K! t' @1 k9 y H
| ≤101%
2 s" R: j/ h1 X) K! B6 u1 A+ d5 ^ | ≤100% 6 S5 ~( G7 P- l% d, p
|
19.4总成品率
4 L) a/ \& ?7 s1 M+ s 实际产量+取样量
1 b7 _% S, t5 k% z5 S: D4 q计算公式： ×100%8 }0 O0 a8 x1 Q: v6 \
理论产量; ?* i: ^! l9 {2 J) L6 h
要求限度：≥95%
+ f9 i* f* L* H5 }20综合利用和环境保护：
, p7 U; X+ L$ g' S7 z @- l20.1废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。 g: l; R+ ~7 |0 u% A7 l
20.2废渣处理：废渣统一堆放，运出厂外并掩埋。! z) E* }! e% a' Z& ~. S4 }+ D
20.3废气处理及利用：余气接至回气管道，返回锅炉房重新利用或供取暖用。
X1 u! B0 q' I6 t0 U: l( r |
|
IP卡
狗仔卡
发表于 2007-1-19 08:33:20
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沉默卡
喧嚣卡
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