药品管理新规可能10日公示 审批过程将网络化

mjb96

本报讯（记者钱昊平）昨天，国家药监局局长邵明立表明，为确保药品审评审批的公开透明，今后将会使整个过程网络化，接受申报者及社会各界的监督，并将审评人员公示，接受社会监督。邵明立同时透露，《药品注册管理办法》修订稿可能于10日上网公布。

0 c, @3 y! p+ @+ q: o　　审评人员实行集体负责制
- k( y/ F" x2 K
　　邵明立将这一公开透明的药品审评审批的办法归纳为“三制”，就是审评人员集体负责制，防止个别人滥用权力；实行责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究；实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　邵明立说，国家的食品药品监管工作正在发生变化，同时自身队伍建设也暴露出一些问题，但药监局一直在努力，本来打算今年年中结束的食品药品专项整顿工作，将一直延续到年底。今年在年初，国家药监局已经委托各省药监局向当地的人大代表和政协委员汇报过专项整顿工作。

　　药管新规可能10日公示

　　昨日，邵明立看过本报《六问药品注册“漏洞”》一稿后表示，《药品注册管理办法》的修订工作正在进行中，可能于10日在网上公示。
5 Y) x1 b1 B" H* I
0 X) C) d: ?) ^6 t  |　　据了解，现行的《药品注册管理办法》对涉及专利的药品注册工作作了一些规定，出发点是为了维护专利权人的利益，但由于药监局不掌握专利信息，难以判定专利是否侵权，对药品注册的正常工作形成了一定的干扰。
  A& M  g3 j* r( u# P" M! T: u
　　对此，邵明立表示，在新的办法里会考虑采取一定的措施，也会对鼓励创新药加以考虑。
0 n: z9 U: y9 s; h: @/ V
) I+ i$ w& g" W$ H$ s, a　　■代表建言

4 C; d7 A! ~% m: d/ i  `. A$ A　　使用基本药物应下行政命令

　　国家药监副局长桑国卫直言须改变“以药养医”体制
$ \6 j! w$ I5 k: |) O. N! _/ ^
　　本报讯（记者魏铭言）针对本报昨日刊发的《药品注册新规将禁“换汤不换药”》报道，全国人大代表、国家食品药品监管局副局长桑国卫昨天向本报记者细述药价虚高根源，表示药价虚高是造成群众“看病贵”的主要因素。

; G3 L' ^5 |1 o7 x( \4 Q　　要缓解“看病贵”，桑国卫认为，中国政府必须从根本上改变“以药养医”体制，颁布真正廉价、安全、疗效确切的国家基本药物目录；改善药品定价和药品招标制度缺陷，以行政命令要求各级医院、医生，在临床上为患者用药必须使用一定比例的基本药物。
& V. R# L& b. B* i; k3 D
# \) k: `6 [( W+ O& K$ K　　针对药品监管领域存在的问题，桑国卫坦言，遏止药价虚高，药品监管改革可以作为，关键举措一是颁布药品注册新规，界定真正的“新药”概念，遏止新药泛滥，频繁变身加价；二是透明新药审评过程；三是对国家基本药物实行定点生产、统一价格、集中采购和统一配送，减少流通环节加价，保证农村乡镇卫生院、村卫生所和城市社区卫生服务机构，全部可以用得到、用得起治病的基本药物。

# q6 {5 [5 s, @0 ~% N7 ^　　尽管现行制度的缺陷导致“一药多名”、“药价虚高”、“药品不良事件”以及“官员腐败”逐渐成为公众指责药品监管漏洞的“靶子”，但桑国卫坦言，希望公众能够公正看待国家药监局的工作过失，也能认可它自1998年成立以来，在理顺此前多部门审批监管的药品监督管理体制，加强药品安全保障，以及推动中国医药产业发展方面所起的积极作用。

6 ^" }4 J7 q0 W4 q2 C/ ~1 u　　■探寻药价虚高

　　原因1 “基本药物”数量多使用乱

7 |6 K0 V/ q* M9 Z+ ~3 t　　我国从1992年起探索建立基本药物制度，但2004年底公布的现行国家基本药物目录中，列入了2033种药物。而世界卫生组织向成员国推荐的基本药物目录，只包含312种药。
  U6 O* `* W9 u! X: R& d) ]
7 V/ D6 [7 d7 T# T. a" |; p　　桑国卫直言：“现在，许多不符合基本药物条件的药物也进入了（国家）目录，导致基层医疗机构和基层医生在使用药品中随意性太大，很容易造成混乱，而且不能达到控制药品费用、保证大多数人真正享受到安全、有效、经济药物的目标。”

4 B* \$ s% F, \+ r6 v$ m　　原因2 药管制度缺陷易生腐败
3 @3 b/ ^$ h2 N% e
　　前一段时间发生的药品监管部门少数人员的贪污受贿案件，“除了他们个人的操守问题，也反映出监管制度上的一些缺陷。”桑国卫指出，制度缺陷导致药品管理机关的自由裁量空间过大。其主要表现，一是现行《药品注册管理办法》将已上市药品改变剂型、改变给药途径和增加适应症，都纳入按新药管理注册的概念；二是目前新药生产审批前的审评过程不透明，只以药品审评中心内部审评人员的意见为主，“外部审评专家的意见却无足轻重”。
4 r) j1 l/ W; a( A' M& l) M6 u
4 t: h6 c& ~1 C' x  q  C　　除了药品注册新规修订外，桑国卫认为，现在迫切需要解决的问题还包括，在新药审批过程中，建立透明公开的外聘专家遴选机制，避免药品审评过程容易滋生腐败。
5 g  f0 ?9 |2 G7 [8 t) f/ M
- F" P4 P" |3 D; e　　■药改试验
- ?4 t& t( Y0 x/ Y7 Q* @% C9 ]4 E
0 X5 w! k; G; a) [& {5 \* S　　“药房托管”难解高价药养医之困

　　南京药改新政近一年药品降价不明显，难禁“大处方”
, F: S% T/ }1 a, B5 v
4 |  N, [, w" _5 q7 H# y　　作为一场由纪委推动的医药制度改革，南京“药房托管”自去年4月推行起，吸引了全国目光。但时近一年后回望，“药房托管”对其针对的两大问题：药价虚高和以药养医，成效远远低于预期。

! D  W( C1 v- k( h, L　　纪委推动“药房托管”

　　2006年4月11日，南京市纪委，牵头卫生、物价、工商等部门，在全市近200家二级以下医院推行“药房托管”。做法是：医院将药房的经营权托管给医药公司，提供用药目录，由后者负责供货，并按月将药品销售款的35%-40%返还医院。
9 {2 S% r5 A9 `. R& F* L
　　南京市委副书记、纪委书记陈绍泽表示，药房托管可以切断医药回扣的链条，挤出药价水分后让利市民。由纪检系统推行的此项改革，破除了各种阻力，南京市主管卫生工作的副市长许仲梓，因此被人投寄匿名信，恐吓要“卸你一条腿”。

5 r; Y5 o; j3 m6 d5 S% |3 l9 ]4 \　　截至去年年底，南京市二级以下医院的药房托管工作初步完成。
5 L3 t6 L8 ]7 S* J3 W- Y# A
# k/ _' y* |# g5 B' ^　　药品降价“感觉不大”
- D1 d0 _7 y3 r* J- N5 e7 A/ x
　　但在南京街头，市民对药房托管后药价的下降，“并没有太大感觉”。
/ a- j1 q. y! h; M# W
　　对此，南京市卫生系统表示认同。南京市卫生局纪委副书记张利民说，药房托管的原意，是为了反商业贿赂，至于医药价格本身，还得看市场行情。
1 h  @' b5 J$ Q; r9 u
! Q$ h" L$ ]/ K, Y8 g' a　　雨花台区卫生局局长助理朱家翔认为，医药公司需要给医院35%左右的返利，医药公司必须保持高于此比例的利润，才可以维持，“价格不可能太低”。
+ Q  Y% [3 X) b3 N
2 O& Z' c) w5 z# H  m　　江苏医药实业总公司主管药房托管业务的经理曾世伟说，长期以来，药品从厂家到医院，要经过多重的销售网络。销售网络等级森严，牢不可破，“不可能因为南京托管药房，厂家就给优惠价格”。

, M; T- r$ g  ?# ?　　铁心桥卫生院院长戴国强说，药房托管使进货渠道随之改变，各药品的价格与托管前比，有起有落。“很难以一种药品的价格变动，来证明整个托管的全貌。”一个事实是，在铁心桥卫生院药房，速效感冒胶囊1元1盒，比门口药店标价便宜5角；但同样是盒装的阿莫西林片剂，铁心桥医院托管后，从香港联邦制药厂进货，一盒从9元上涨为15.1元。
  t& f9 N5 N3 I7 b& T
　　而托管医院对市民10%的药费让利，则是当地行政命令的结果。南京市在推行“药房托管”初期，曾发文要求医院将药品收入的3%—5%让利市民。3个月后，这个比例增至10%.但一位社区医院院长认为，“可以托管而不让利，可以不托管而让利，两者无必然关系。”
' Z) h5 k5 a: f. \# t, I# J
　　薄利药使用受限
# E, ?# O1 }0 a; L, a' i# T0 o
　　为了保护医药公司的经营权和利润，托管医院在提交药品目录时，只能制定20% -30%药品的具体商品名，其余都使用化学名或通用名。
3 F; \) z& u: [6 W; V
) H8 c( I0 e0 ?( m, n/ h　　一位社区医院院长说，医药公司为了追求利润，将不可避免地尽量进利润高的药品，一些品牌药因为利润空间有限而受限。“像寿比山、罗氏芬等药品，疗效已被行内公认，但利润很低，我们只好在合同中规定，凡是这些药供应不及时，医院可以自行采购，由医药公司埋单。”但因为指定品牌的比例不超过三成，每种品牌还必须另附一两种备选，当地社区医院的药品品种，已与托管前大不一样。

6 ?# o& i' X0 T! C　　青霉素等低端抗生素，在基层医院用量很大。但因为其利润微薄，有数家医院院长向记者抱怨，医药公司对这些药品数量的供应，难以让人满意。
. F6 k+ i( m) @) b
- U. c4 S4 L- Z　　“很多次，我要一箱药，人家只送来几盒。”雨花台区板桥镇卫生院院长方长雨说。
4 C4 H; a' M7 S. k
  |; t4 U3 k: @　　医生照开“大处方”

　　2006年8月2日和3日，南京《现代快报》的记者两次到栖霞区医院尧化院区暗访，先后被开具173元和225元的处方，质疑“都搞药房托管，收费差距咋这么大？”在南京市卫生局在上报南京市委的情况说明中，称《现代快报》的报道“不尽客观，也有失公正”。

9 d: M" F- F8 j　　但卫生局援引南京鼓楼医院（三甲）呼吸科张德平主任医师的诊断，也承认“2例病人抗生素使用的档次都偏高”，尤其是为第一名记者开具的罗红霉素，“不一定非要使用”。
# x% S) d- ]: B$ \0 ]
　　被《现代快报》曝光前，栖霞区医院已斥资150万元，请软件公司做了一套“药品购销信息化系统”。院长汪厚忠坐在电脑前，一点鼠标，便可以看到各个医生开具的处方。“大处方和异常处方，都逃不过这个系统。”业内人士认为，药房托管，切断的是医药代表与医生的利益链，而当医院与医药公司因为存在返利关系，很有可能结成新的利益同盟，卫生系统的自查自纠与托管前毫无二致，效果难以让人乐观。
" x$ g( ?2 @3 P1 A. ~
　　据南京市一家二甲医院的临床医生透露，在他的医院实行药房托管后，他工资中超过一半的收入，仍像以前一样来自“治疗费”，该费用的核算依据之一，就是当月开具的总处方值。

0 V: q) m" _# w6 x3 M　　药房托管难阻医院亏损

% E' n$ E6 f" o　　在强力推动药房托管过程中，南京市纪委有关领导也意识到，目前药价虚高的源头，在药品的定价机制。南京实行药房托管，不可能撼动整个全国市场的价格版图，也就不可能使南京药价有根本性的下降。
% s+ Z$ L* Q5 C$ d% q  K
) b3 k' d/ ~2 h　　另一个让当地卫生系统头疼的，是医院的生存压力。

　　据南京一家二级医院院长透露，在该市实施药房托管的，都是二级以下的社区医院，亏损的占到三分之二。

　　锁金村卫生院因经营有方成为南京市的典型，该院去年收入1400万元，收支基本持平，但药占比高达65%，远超南京44.6%的平均水平。
; S0 L+ q& A7 C+ m8 q0 E
　　据南京市卫生局统计，在二级以下医院工作的医护人员，平均收入一千多元。而南京市区的新房均价，已接近一万元。

　　“只有把医生转变为公务员，没有生活压力，才能彻底根除以药养医。”张政说。
; q5 w# e$ S- w8 V' [5 B7 U/ v2 O
　　采写本报特派南京记者孙旭阳