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( a) U/ V* O) ?: ?! d9 \5 N
) ]+ S) u7 u9 {
目录：) T. Y6 Z Q& k' q9 x
1、 产品名称及剂型2 g0 D3 l$ X K( x M
2、 产品概述
+ B9 y' E8 b1 b9 T3、 处方和依据- _2 |# _0 p+ s: n
4、 生产工艺流程图( O8 F; j! r5 H
5、 制剂操作过程和工艺条件+ h! t2 S2 [/ T
6、 质量监控
& J/ X' n# M6 m% G7、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
8 H; Y1 M: K) S! } Y, e/ W8、 半成品质量标准、成品质量标准、企业内控标准及依据+ Q9 V% S6 S& U# |3 X; {$ S
9、包装材料质量标准检验方法及内包装前的最长使用时间。
& h$ _4 M) r7 l' m+ }8 i10、工艺卫生要求
$ f, I1 h" H- [% G; ^2 g/ |1 C$ v* r11、关健设备的准备工作
. v1 _* M$ b- z8 x7 Z12、各设备标准操作程序4 ]+ K/ B; y# v# r* [
13、技术安全及劳动保护
R4 e% @- S& W5 k" J! K# M/ g R14、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期; H* n' [8 n! n7 S
15、原辅料消耗定额
8 Z% K. N. R$ l1 F+ R16、包装材料消耗定额
( X- ^4 |' A1 V6 ^5 `17、物料平衡
5 `4 B% c# h* o1 D: A3 o0 b; f18、综合利用和环境保护1 j2 y& e) B7 o: n* m) n u: \
19、附页( R$ v, b2 |& \" p, c+ b+ a
/ w: U1 V5 S" Z/ m( @
) q; r* B, p- o- D- P! }+ ]2 X# [2 |" x5 b! o5 |- y$ _. ~
# O: z8 _0 `- ^; W3 k+ T; N: a) i5 \0 X ]" v) c
$ E7 \ v5 ~& D: K! A0 g
% {; _* C$ y. B& F$ M
6 Z8 G( E! R# C) H: H" {* B4 v$ N! p1、 产品名称及剂型
* x, ~: a' h6 {% p1.1产品名称：参芝安神口服液
Y% @5 h C8 P* q9 `1.2汉语拼音：Shenzhianshen Koufuye
* t* x2 i, N3 y5 {+ J3 b1.3剂型：合剂
7 n0 x) Y& P) n' I4 e1.4批准文号：国药准字Z20025897' F8 h) f1 J9 f# V8 F/ D1 W
2、产品概述
( p/ F; {; J7 j q- L d i2.1性状：本品为棕褐色液体；味微苦。& `% |% K8 V! R" B
2.2功能主治：本品具有益气养阴，安神益智。用于气阴不足，失眠多梦，心悸气短，久病体弱。, D) `& f" W; g! {! _
2.3用法用量：口服，一次10ml，一日2－3次。# _' k/ S& y! ]. V% F b
2.4规格：每支10ml。4 E/ U- m0 v% o
2.5 贮藏：密封，置阴凉处。7 [+ z" c: K2 }; o' N* h
2.6有效期：1.5年。
( A4 S/ l; t% H$ ]3、处方和依据：8 `5 |" M* V' n, h
3.1工艺处方：100支＝1000ml " W& A" k3 k7 ^ R8 S
云芝多糖 47g 蜂蜜 74g 人参茎叶皂甙 3.76g
0 N+ n, x* n8 E, I7 P白砂糖 100g 对羟基苯甲酸乙酯 1g
3 ^+ J+ [8 x9 R3 Y7 o4 ` 制成 1000ml
7 D' @7 H/ I# D' c1 _3.2生产处方：3万支=300L
9 u- ]& c! k5 j$ u+ f 云芝多糖 14.1kg 蜂蜜 11.1kg 人参茎叶皂甙 1.13kg3 c" l5 d _' p9 y( {
白砂糖 30kg 对羟基苯甲酸乙酯 0.3kg
( ^& S- p5 G' S! l 制成 300L) x2 A% W+ w+ W8 W+ K C+ @
3.3处方依据：《国家药品标准》试行-WS-10656-（ED-0656）-20029 `. y% h9 s% Z) P7 Y
4、生产工艺流程图：
$ z4 p3 w; ?( ^ z/ j+ Q
) K+ c* h) |5 X) a( F
+ i9 {, k6 A3 R7 b" k1 T% X
* v9 L8 r" l2 M% b( r2 F& e: c+ _# c
2 N- o* ?) e, x" m5 r+ Y, f" N
9 M% }% H" ~& v2 Q% X, }( Q! F6 w0 Q, @3 E
6 p9 B+ k3 C% Z5 g7 I) w& S3 y1 `" e$ \$ G
* o, g7 r. p6 V! v" C& U/ s' U$ O) o* M5 N( w4 t3 y- @, u
, b- q* n; I' p4 Q; j1 V4 K: ~
9 V+ U! Y+ Z+ `/ i
, R4 K9 O# Q3 |' I" I9 m纯水水
5 L6 v1 K3 J5 }; C
$ ?% j& Q: b* R# R |
! Q6 ~- @; n$ Z- F3 D
! h1 q; t0 _+ n4 _ 云芝多糖
/ h$ N0 A! r! d. M, i( P" q0 s9 D
|
人参茎叶皂甙
5 |% V' a! i) }! g0 P# i e
9 _' r2 l# y8 o, n! C4 X2 V: d |
过滤
: I! m" Z6 t, E: z) c4 N
, J9 u5 ~5 }) K |
配
V G8 V, Q: ]" b6 Z9 C+ e. h/ c( }5 r
; F Y. y0 I7 G* } m+ D u3 F
: K2 l" T5 |# T) G0 r6 O制
& G: H0 ?0 i5 K1 j# m: C# R+ ^ V* Z1 I$ u6 H
|
溶解
7 h" T8 `9 t. A$ T+ L0 u$ E$ I
0 T. W. K R5 c" r+ y |
称量$ r& |; n9 |$ }( M
1 H' m' ?8 R3 B7 t |
煮沸
/ B' x% p0 P4 m% E! x9 {9 W8 k8 F5 D0 w& G
|
称! W8 V' `/ p6 U! l* ]+ f
量/ G8 G6 Q5 T+ y
* I$ }; ~0 f2 i
|
( K$ ^# r5 W8 M" x3 [" z* @" B
# d0 Y; f5 D, b4 f' ^- L k
* K# M& L4 d& G # U' ^# Z: o/ ^# W% `, ~1 z
蜂蜜蔗糖4 \$ U; L4 f g4 e$ a/ _7 p
0 ]. u5 x9 J8 s; E: k
|
称量
- n5 I+ a; R% i" C6 x& {. \6 q" }6 F: i* g& q+ |7 l, o
|
炼制6 Y! F' Q7 X! t( V
7 E2 V0 C; ]- a2 z P& Z3 W |
过滤
) S% E2 c- |8 N/ W8 w2 w @) V' s: C; V' d8 E- Z+ G' B
|
10ml C8 g* Q0 e+ ^7 _! R: f1 `3 M# ?
C型" y6 _& I' u0 C
瓶
D& A5 M: B7 d5 H- X+ G: a* L2 `! p0 c- s) u% o! W( R# y( K
|
检验
( f9 k& U( V. v) C* L# \ C' ]
% B: c _1 F( J. B |
灭菌检漏4 d- K/ p) P" L6 Y- Q$ P4 z
& y9 G( ~4 n' s: g
|
灌装: z9 F: \; k/ v: p( i& ^ a' ?) o
/ C( X& \% r; f2 T2 i |
灭菌
( t& N$ z' ?- Z0 S9 K3 U, ?5 e) W5 a
|
精洗
# p4 J" V* M3 @0 }) N& a6 _4 U, t0 j' T
|
粗洗
3 i5 k+ s+ b1 }% ~, o7 Q
" o0 o1 t- \% n* m0 T \/ x6 r |
检验
" r: a. `2 d; B3 w5 c' U
+ m8 x+ B* I+ f& b3 y5 E |
灭菌$ f$ Y, _: ]- z) N9 L
2 c; ]) P" m2 X4 Y3 @! v |
洗涤
: F2 y M: R a$ f6 A
: @/ x0 i" t& { j |
瓶盖
* D2 y% m5 x- J$ w$ e4 F% E& ]1 D7 z! ^0 j* W; z3 @
|
过滤
5 O8 G; h6 R4 x- ]: `
1 |8 s/ {8 ]6 g5 a. A% } |
溶解
; B) \4 y1 p0 |5 M s) ?
9 k t% y# ?7 G+ G, q |
称量
* q$ j2 u2 N; I) T/ v x- z+ V8 \- \% F# g' w q' N
|
尼泊金
2 L: J6 a- d! W2 `) E" ]$ X乙酯; M' h! N# n. C2 l4 c& J3 L5 M" d
! }8 I5 X' l* | |
去离子水
& ^- K- H4 N2 M6 |& i h! F
9 _# T4 S" N. ?# b8 n" {, [) t |
纯水% w( |, ?: f: `/ p' g1 v
& W w% w; M. K. D t& W* J$ l; c
|
) S0 ?% Z0 X' i9 k) ^
4 A# K/ @- C- U' s, z
% l+ G0 x- `* K
+ w; |) e% p, ?/ B. l7 y1 i
S6 P2 V G6 }/ L( \
) c% J- w. v4 @5 z
) }4 k0 p6 ~ ]. D- E/ J( N, i, C' z* N
! S: B0 W3 P( A0 v
% b8 \& H4 F1 r; K
% f+ P; r+ z/ I8 j, o
0 | o+ J) c! J" t3 `. D0 a% \" U* d( j* L) R" r
! ?3 h5 Y" G% i
十万级控制区
$ u& }0 h/ _2 t8 J1 v) n) V5 J& b1 D: N: t. o" q$ D- Y( N& L
|
灯 检
0 v+ y# H8 E& f3 C, ^; s, [; z
$ w+ [" I, z$ Y6 P4 N |
三十万级控制区; p% V' n3 r( G& r# [
; p/ H% s/ n0 M* |3 G
|
5 m5 K. ?4 F* h3 T$ T( K" a4 b4 E
! C6 h# a: o6 u) j
% v) R' ^: I2 ^- }
4 `9 n/ j+ h& `7 P" ^* i
% s; B; e! `1 r9 }检 验
/ I* i5 F" i: |* @& `% T. r6 H9 @9 b' T$ l( A& y) ]/ v0 B4 I
|
入 库 ! ?, j; R+ e, h
1 F5 L6 c6 [3 f. k! _! O |
外包装
' a# T) e0 l: J7 Z. I1 ^
7 o0 Q+ j. P/ [: f+ x, s* o! f |
包 装 {2 n1 Z; [$ |1 {; U- ~
! R/ h3 E! v8 ]: F+ m$ s' Y) @, E5 D
|
印
( G0 |+ p9 [" r批
; _# o. V6 ~$ B8 d* _* X号: P* U' [$ [( A" s# e5 N1 b
" J- Q# n2 h- E# p0 s5 b
|
核
$ i, z- l {3 s* R S( J, N对
: c4 d3 G# {1 Y& Q% B1 m- e, J. S" F$ Z/ ?, G' S
|
检
& U3 b, S7 o. d) p$ h9 ]( z6 C) Z3 S验
. o' ^8 w4 \3 Q$ H5 {' C9 ~+ Q3 J& ~4 V
|
: |3 \& O* l. t9 y* P2 t4 T5 D C
0 t; M* ^! n6 Q" P3 s
* `* x2 c2 Z' K3 }% m! o
2 b/ `' k1 v9 U5 Q9 o, G% O2 C# d- F& z/ v# i3 L+ P. Y
3 I2 p' e7 `. `; y$ n
( m; h5 n: w2 G: C$ P( x! P% ?' f" x/ G/ F
! \$ G& q& h4 a; \
1 l: [! _9 N, z8 W1 n
5 Y* R) o; ~0 C2 ? }
- y8 R) M, Z: u
5、制剂操作过程和工艺条件。
& H. \9 s# q8 {) P3 j6 _5.1制法：将云芝多糖加蒸馏水600ml，煮沸15分钟滤过，滤液放冷后加入人参茎叶皂甙，混匀，再加入蜂蜜、蔗糖、 对羟基苯甲酸乙酯的乙醇溶液，混匀，加蒸馏水至规定量，混匀，分装，即得。1 N; o8 e4 o0 n6 U. U2 q9 G) J
5.2制剂操作过程和工艺条件：
, O4 P" [) j l# I/ O: _6 \8 @5.2.1称量：领料称量人员按生产指令和生产处方领取所需物料。按领发料标准操作程序操作，核对物料品种、品名。计量仪器是否在校验周期内，按物料称量岗位SOP操作，特殊物料特殊称量，物料领回放指定地点，并注明品名、数量、件数，领料称量人，并及时填写领料记录，本处方中人参茎叶皂甙和对羟基苯甲酸乙酯应在30万级控制区内称量。
/ { q) h. N: ^: z6 f" @5.2.2纯化水制备：用生活用水经10μm的精滤器过滤至电渗析，电渗析出水电导率≤200μS，最后经阳→阴→混床离子交换方式，制备纯化水电导率≤2μS，存入贮罐中，供各用水点使用。% ?5 {( K5 V0 j: k
5.2.3蜂蜜、白砂糖处理：取称量后的蜂蜜、白砂糖，仔细核对品名、数量、批号、化验单，蜂蜜用蒸汽预热箱预热，使其溶化，然后抽入浓缩罐，白砂糖由人孔投入浓缩罐，按真空浓缩器标准程序操作，进行炼制，沸腾时间小于5分钟，80℃下保温1小时。3 W: U1 D- r. n; P2 y) b
5.2.4云芝多糖处理：取称量后的云芝多糖，核对品名、数量、批号、化验单。向蒸气夹层锅内加入适量纯水，加热搅拌下加入云芝多糖，加热至沸，保温60分钟。
( D7 ], _# |& H! T7 f# f) p5.2.5溶解： 3 u q0 ~# q ~5 {9 h g
5.2.5.1人参茎叶皂甙溶解：取处方量人参茎叶皂甙，核对品名、数量、合格证，核对无误后，倒入洁净不锈钢桶内，搅拌下加入数量，至人参茎叶皂甙完全溶解，盖严，备用。# M9 J4 }! j! S
5.2.5.2 对羟基苯甲酸乙酯：取处方量 对羟基苯甲酸乙酯，核对品名、数量、合格证、核对无误后倒入洁净的不锈钢桶内，加入适量的95％乙醇，至完全溶解。盖严，备用。! \$ H; i! }/ w1 f W
5.2.6配液：核对配料单中各物料是否齐全与生产品种的品名、数量、要求是否相符，核对无误后按混合岗位SOP，开启配液罐真空，开启搅拌，先将处理后的云芝多糖水溶液，蜂蜜、白砂糖的混合液趁热真空过滤至配液罐，人参茎叶皂甙的水溶液，尼泊金乙酯的酒精溶液经真空过滤后抽入配液罐中，盛装容器用适量纯化水冲洗后抽入配液罐，再抽加纯化水至300L，搅拌30分钟以上，使混合均匀，调整PH值为4.2－5.4，相对密度≥1.04然后由化验室按取样标准取样，作性状、鉴别、相对密度、PH值的检验。% Y6 s+ A3 A. t$ m; `8 H' F
5.2.7过滤：将板框式过滤器清洁后，按板框过滤器标准操作规程，将中速滤纸按标准剪裁成圆形，三层以上夹在每两片板框中间，连接罐出口和板框过液器入口，开动板框过滤器，控制过滤压力低于0.4MPa过滤，将药液转入贮液罐，然后用输液泵输至高位贮罐。标明品名、数量、批号、生产日期、操作人。药液须在24h内灌封完毕。
! x% v9 F6 g1 X# r* ?5.2.8理瓶：按生产指令，领取并核对C型瓶的数量，规格、检验报告单，核对无误后，将瓶整齐摆放于铝盒中，并挑出坏瓶，经传递窗送入洗瓶岗位。+ a3 W' t2 k8 E$ M1 \& h1 i0 d
5.2.9洗瓶灭菌：将理好的C型瓶，置于直线式洗瓶机上，按洗烘罐联动机组标准操作程序操作。
0 |. ^- X/ Q, R5 B3 Z6 n开启洗瓶机，经过滤水、纯化水喷淋洗涤，净压缩空气吹淋后，取出，送入遂道式灭菌烘箱设置灭菌温度350℃，有效灭菌时间12分钟，经排湿、烘干、杀菌，冷却后，经链条传动至灌封室。+ b) I2 y o+ S; ~5 G: ]7 z
5.2.10铝盖清洗：取需要量的C型瓶铝盖，用洁净溶器由加料斗加入铝盖清洗机中，按铝盖清洗
% `0 P# ~) K3 D1 `机标准操作程序操作，设置洗涤时间20min/次，烘干时间40～50min/次，水温控制40～50℃，烘干温度80～85℃，每次清洗量2万～4万只，经粗洗、漂洗、精洗、烘干，经取水样合格后，出塞灌封。
/ g( W- o/ k6 h, z5 g5.2.11灌封：取配制检验合格的药液，核对品名，批号，数量。按灌封机标准操作规程操作，将设备清洁后，手动吸入药液，开机试运转，调整装量为10.1－10.2ml，合格后，启动电磁振荡加盖，启动封盖，调整压盖圆整，严密，合格后，可以正常连续工作。在灌封过程中应经常检查装量，封口和设备运转清况，发现异常情况应及时停机处理。灌封合格的药品应装入周转筛中，并标明品名、规格、批号、日期、操作者、流水号，经传递窗送入检漏灭菌岗位。4 t7 k3 `4 A$ g8 |
5.2.12灭菌检漏：灭菌检漏人员将盛装药品的铝盘，置于灭菌柜的料车上，每车放45±5盘，按口服液灭菌检漏器标准操作程序进行操作，设置灭菌温度115℃，灭菌时间30分钟，经过升温、灭菌，检漏，清洗冷却后，严格执行开关门程序，取出药品，挑出封不严、碎瓶等不合格品，标明品名、数量、批号、操作人。 J/ }$ s) L" C* t3 n8 u3 r* ?* X1 O
5.2.13灯检：取终灭合格的药品置于灯检机上检查按灯检机标准操作规程进行操作，挑出杂质，玻璃屑、混浊等不合格品，放于周转铝盘中，放在指定地点，标明品名、批号、数量、件数、操作人。不合格品由专人收集处理。% f( k. _6 G# Q8 W! g6 t& X" S
5.2.14包装：领料人员按包装指令、领发料标准操作程序领取所需包装物，并核对品名与数量、批号、核对无误后进行打印产品批号，生产日期，有效期，打印应清晰准确。按自动贴标机标准操作程序进行贴标，并及时挑出不合格品，然后将“参芝安神口服液”朝上放于盒托内，在盒托指定位置放入吸管和折好的说明书，加盖板正装于套盒内，谨防少支，倒装。在套盒两侧封口处各1枚封签。每60盒装入1箱，加装箱单，垫板，用胶带封箱，置半自动打包机上按“井”字形打包，松紧适宜，位置适中。同时化验室按取样标准进行取样对成品作性状、装量、相对密度、PH值、微生物限度的检验。7 s/ Q+ G- L5 r4 z' t
5.2.15入库：将包装合格的药品，登记批号、数量、品名、后缴入仓库，放于指定地点，不同品种或不同批号之间应有明显界限，不得混放。
. z; m% V. E" k& w5 F- J9 ~! J- h6、质量监控：工序 1 S! t$ B2 R4 b
| 监控点
y! } \ p2 y9 ? | 监控内容
! u3 q, t6 [" }3 T, f1 n4 F( E' } | 监控额次 ( \/ _3 ~/ e- Z1 L2 _) q$ \2 r
| 监控标准 . E# o& l* l% G# E6 e2 O
| 备料
! G- T' {* n! |; G | 称量
7 E4 j. n. [. ^& L" K) Q6 \ | 衡器、量器、校验证、数量 0 N% y* ~' x, @/ P1 L" [1 {( c
| 每批 ( B* v( i& c+ C, ?0 O6 a
| SOP-02-07-00-031
. s Q: U4 J& _6 c | 原辅料 * k4 }+ O4 w0 s5 t# W9 e" ?2 C5 g
| 数量、规格、检验单
' T9 z3 N; C: T* F5 A | 每批 ' q+ p# a! Q" H4 ^* E0 c
| SOP-02-07-00-001 * a( b8 H# u+ H% C8 `3 U
| 制水 1 u5 q6 a) G( |
| 纯化水
) q0 S: F" k' `- W* b3 ~ | 电导率
5 H3 `6 R! k; J5 Y/ c | 1次/2小时
- c2 m6 L+ S5 X, ~. B | TEC-01-08-00-123 2 x- I/ _& u, I& V' T, x
| 配制 / w% e& w0 g% _1 H0 @; Z
| 纯化水
( g6 W! }" G: [$ e6 i3 X6 \% ^ | 制水时间、贮存时间 # w; L- r% ^+ r b, l
| 每批
3 k% ?( m' F: l | ≤24小时 : F# V+ M9 j* G* H
| 炼蜜、糖
( y. ~0 }1 Z; b$ G. a k | 数量、时间、温度 " F0 N! c6 J9 S, ?
| 每批
" u$ ]4 P$ \1 B8 x; C0 z | SOP-02-07-00-054 5 Y, U- e+ b4 @4 ~: _! _
| 过滤
9 h1 Q, ]& l1 g( g- n! m | 滤材、真空度、滤液性状 6 {; g$ k- |- J
| 每批
; q' m* X5 Z9 b4 w2 o+ ? | SOP-02-07-00-037 1 d4 ?. ]! {+ `) o
| 炼云芝多糖
1 `5 R1 r% K, r# Y) @8 m: ] | 温度、时间、加水量、滤材 % t% i! C% @1 N4 e3 k
| 每批
: m. e' _" U" e/ E5 M7 } | SOP-02-07-00-052 2 }+ f( Q7 v7 ]9 ~! X$ C% d
| 溶解人参茎叶皂甙 ' D9 y$ I; Y" S" I
| 纯水用量、温度、溶解情况
0 w. r- V# V' J3 T& `- G | 每次 6 T. _8 K; ?6 @0 M6 l
| SOP-02-07-00-052
1 I0 ^: p" m# D4 }/ _- @ | 对羟基苯甲酸乙酯
; d1 ]: O% w' S: j* {1 E2 k0 Y | 酒精用量、温度、溶解情况 5 g% W' L1 `& u
| 每次 : L, S. i1 h+ ~2 K( u. w
| SOP-02-07-00-052
' P. p8 D+ }7 k' ?& F# c |
: X" ?/ k! s' ^7 O' M7 B8 @ | 配液 0 L6 a; R: L6 d6 Y+ y8 h3 y3 G
| 原辅料加入量，搅拌 时间纯水加入量，相对密度，PH值，澄明度。
. c+ |7 c ^$ i' m | 每批
& a! F5 @* S! O+ S. I6 {2 t | SOP-02-07-00-062
. h* u; [0 m7 K | 洗瓶 ( N+ v' {" D* O7 D8 [
| 瓶子
& u5 r, u5 g5 O9 |/ M. c | 合格证、规格、清洁度、瓶口质量 " c; m* j5 Z7 m" {
| 每批 : A7 }* f" i5 G' b& n) K
| TEC-01-08-00-129
2 I8 N6 e2 i1 {4 i2 n t | 洗瓶用水 & V3 @' I+ Y4 b, g9 \
| 水温、水压、清洁度
: F# S+ ?+ N3 r4 C) C | 2次／班 & W; ? j! \5 S% d- }
| SOP-02-07-00-061
% m* I/ Z B; g( N( B | 洗净瓶盖
" x! ?+ r! s/ w, I# g6 | | 清洁度
: f. @0 ?4 Y: r* H0 S | 随时／班 3 y3 E9 e- e8 w( L; w1 C2 m
| SOP-02-07-00-047
: b! c* w& ?# ]: V3 `2 a | 烘干、灭菌 : o5 |/ N+ K( X8 B4 |6 ?* v
| 温度、时间、干燥度
+ S. Y+ ?/ q0 d/ c9 Y, [ | 随时／班 / M8 g3 F% b8 f, J. \8 d
| SOP-02-07-00-061 8 _5 O# l0 q& w4 c) [
| 瓶盖、灭菌、 1 g+ n! U+ N0 V8 v3 l
烘干 , H! E# h. L1 U4 y( }, H
| 烘干温度 4 c$ B+ W c5 @
| 每次
9 {8 w5 { k+ i+ s- o | SOP-02-07-00-047
8 L0 h& q" Z4 s | 灌装
, L" g! d" \! c- ] | 药液 5 r" k6 D, ?2 ?! I A, \" j' o
| 化验单、数量、件数
t% |/ f1 I P/ E& C | 每批
1 O$ ?7 g" U( L9 q | SOP-02-07-00-063
4 U) c4 C6 s9 b( B, F5 z | 管道、针头 O @ h% k% E$ P" {
| 清洁度
9 h; L$ K2 z2 H: v7 S4 N( @, M | 随时／班
; l5 M" ]$ q# `* l6 ]) h6 a2 b( P | SOP-02-07-00-063
$ I& J4 i2 I: a5 Q3 F | 轧口 ) h" n5 b. L) h- [0 S/ h# M4 r3 X
| 松紧度、外观
, `$ T) ^( y1 D& ~+ x+ B' D | 随时／班
' m2 f8 z% e/ Y1 f5 O | SOP-02-07-00-063 6 j+ T! L- Z9 |
| 灌装半成品
& ]3 m/ o# }1 Y3 e4 a1 k | 装量、澄明度、数量、标志 0 X) o% M: H3 i0 n
| 随时／班 * b5 {* Y5 S# k. X
| TEC-01-08-00-018 1 O, w# v3 N/ F- f a! X
| 灯检
2 }6 _6 p7 q1 g3 U- m" p- A1 w/ y+ I | 灯检品 0 n0 l9 O! ?% s1 Z
| 澄明度、封口质量、漏检率 / J) ~8 I! v: I) O4 h, O
| 随时／班 / v5 O. \% E ^% E
| SOP-02-07-00-041 ( o Z1 T$ E0 C0 J# k* N0 T
| 灭菌
2 F y J8 W0 J# a: F: P, z8 D4 J2 N | 灭菌
" g; `5 g9 a' _: H | 标志、装量、摆放层次、温度、时间、记录 . N$ D1 ~8 W8 ~+ q3 z: k
| 每柜 % }) @& R6 a4 R. X
| SOP-02-07-00-035 , V$ t# E% y8 w C+ ~0 u
| 灭菌后中间产品 9 b' `6 @) s' }% r3 ]5 ^
| 外观、标志、PH值、微生物 & N2 {9 y5 F. ^
| 每柜 ) i0 S1 g, ~1 X& u
| TEC-01-08-00-183
/ x2 W' i4 t: U% M |
4 h2 c& U/ t8 q# x1 p! @包装 ; k: F- @ E/ Y0 C4 j) i1 D
| 待包装品 4 B: D. f# h9 F O" ~0 a
| 品名、批号、数量、检验单 + m! e1 H7 P+ ~- f3 Z: F
| 每批
* \7 C+ ^ `1 u- f/ u! G5 y | TEC-01-08-00-183
3 b, f+ o$ X/ O3 U7 h7 o | 包材 w$ }4 M$ F) K3 e& k$ X; i
| 品名、数量、清洁度、检验单
# q7 o$ K; O0 l6 Q7 P! w% Y/ L) j | 每批 : H; f, M- A6 k) J; q0 B: f( f
| SOP-02-07-00-033
9 H6 @4 U. d: D | 印字
]! C* ?3 d/ K" |) [% c# A | 字迹、内容、位置 7 W' H! N: X! q- Z. @
| 随时／班
6 z; Q- b! X. m, Y- p p | SOP-02-07-00-033 * H% H. i Y& y1 H2 z
| 贴签 # C1 q9 [. s* Y# c% |5 p
| 位置、倾斜度、摆放 O& ], Y/ l( X& T- u- S
| 随时／班
- D! p* B6 a- ?& D q | SOP-02-07-00-042 8 a8 p, X) D6 W9 ?
| 装盒 y* ]6 N) b4 M' r! P8 z( b$ D0 S
| 数量、说明书、吸管、方向
# I% n" }# j0 r | 随时／班 1 ]" ~1 r1 T8 c4 X" }) a) n! n8 n
| SOP-02-07-00-033 4 V+ o q+ p4 {8 H+ u3 B
| 装箱
* n+ i$ F( D( W+ N | 数量、装箱单、批号、封箱
9 \# h V, I' l+ R( @% P | 随时／班
7 e& ?8 U# N$ c: ], N- q | SOP-02-07-00-033 $ x! O$ V! W4 @4 Z& d7 R; T
| 入库
5 S$ W/ s; q+ \ | 成品
& @8 S3 U! f& c% t9 F | 整洁、分区、货位卡、状态标志 - y7 E8 O) ^' R# o7 }) ?, a. u
| 每批 6 }0 P* I# S. {/ x
| SOP-02-07-00-033 9 p) a* c- r* Y' Q/ D% \+ {$ j
|
7、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号
/ B, ?1 ^: c2 Y( G | 品 名 5 Z: ]7 p9 Q/ A4 I" ~
| 执行标准 + N9 l6 [) A J
| 检验方法号
4 M% q. P. W' O6 \1 x5 l | 复检前最长储期
- G: f7 Z. f: R" g | 1
) R4 \. f; p; K$ l3 j7 @; y+ Y9 l | 云芝多糖
7 M' t$ Z: |$ q& q& g1 o: ` | TEC－01－08－00－075% D, e+ [: j; r9 ]( c( q/ Y6 r
| SOP－01－08－00－075
0 B& P! v5 E1 a# B. `3 w | 一年( e8 D, e7 b. S1 z- A
| 2
8 j0 n6 G4 J/ ^% s9 y. | | 蜂蜜
1 ?" u' i; {7 h | TEC－01－08－00－038
/ q" Q: f& Y8 |0 C+ q5 S | SOP－01－08－00－038/ a; P8 p* G! k; |- k
| 一年1 a& e+ Y+ j1 W" r; ]" @
| 3 " u5 L+ Z# ^6 R$ V& q! G6 x
| 人参茎叶皂甙
* l, p) I& J& H | TEC－01－08－00－076
/ X' l4 V4 ]6 S+ x8 W | SOP－01－08－00－076: ~) o, Z J, C
| 一年
# o: y' Z. [! ?, O, G. Z | 4
" I; ` [# I: K% I ^7 ]4 ] x | 蔗糖
7 V9 w* z/ U2 Z" @4 E! J | TEC－01－08－00－077
2 e8 `8 Q+ Q9 u( ^6 X. a; Q | SOP－01－08－00－077/ e5 q7 m/ k! f/ Z
| 一年
2 q5 m* j. i! e! n7 A3 _ | 5 ) Q" P5 v4 I# L! I2 d; q+ E
| 对羟基苯甲酸乙酯
' O! e) `& | D | TEC－01－08－00－105
# v$ c" ?6 v+ I' D' B4 Q9 G! Y; y | SOP－01－08－00－105: ?3 o7 b2 w7 @$ E \
| 二年5 q) u4 m+ W9 }6 A5 o9 m# U
|
序号
D& v) L0 [ u2 U; ]/ T, e | 品 名 3 N0 R# a/ K# o7 Z6 h& H
| 执行标准 , E5 U2 L, k0 c3 b1 G$ ~) ~
| 检验方法号 % t: {, j( D0 m1 {- I. X
| 复检前最长储期
5 Y3 o( j; m# Z0 i( ~5 _/ b& j9 m | 6
r% g' X* o' X5 G% F# u | 酒精 5 M% f' |. ?* J' z
| TEC－01－08－00－091; z+ I* c* s' w4 M3 S, l
| SOP－01－08－00－091
; @8 b) d7 R2 F1 g; M | 半年2 @: R! X7 u) o, S' ]6 b l/ B
|
8、半成品质量标准、成品法定标准、企业内控标准及检验方法& R7 e$ u" ]$ M' o4 q5 ]
8.1半成品法定标准及检验方法：检验项目 1 G* G1 J- G6 R1 q4 o8 d$ c5 v
| 检验标准 ' j, _" r$ P7 ]; n! M
| 检验依据
; J( W$ R$ v5 v | 性状
( h. Q+ W( P! L. Y | 本品为棕褐色液体；味微苦' [7 ?+ V' N9 o0 F
| SOP-01-08-00-018 " z. S0 f2 O( T( n
| PH值 3 S! ~( H2 C* |+ r
| 4.2－5.41 y9 I. k& h* q/ D7 e% z/ z7 J$ N
| SOP-01-08-00-201 1 ^* ]1 D) ]& _
|
8.2成品法定标准及检验方法：检验项目
& `0 y6 P9 p, b- }" B7 o, m | 法定标准
: ?3 V% F4 D. A3 v' U7 H% J5 s | 内控标准
, A) F. v, u# w( h | 检验方法
# r5 a1 k/ d# D5 n | 性状
% L f3 r2 W6 _& G2 l' Z | 本品为棕褐色液体，味微苦。
6 j h6 T* ~' @ | 同法定标准
% I* h! ?) V! O; W% x- k, w% ] | SOP-01-08-00-008
! q" [- C f8 @ | 鉴别 / G! o# L' p2 j9 t; V( B
| 1、（显紫色）呈正反应
# u7 U( ], M& z; I5 v6 I% o2、（显兰绿色）呈正反应
5 Q% s% \+ N3 `1 F8 W8 m3 D | 同法定标准
. n' z* A6 f8 Y9 Q | SOP-01-08-00-008 & I; c/ p6 c8 L$ O5 R
| PH值
. Q- f5 F, d# v1 J- } | 3.8－5.8 # _* r$ N X# j$ ~- x# P" A
| 4.0－5.6 $ f8 Y2 @" K1 T, B$ @
| SOP-01-08-00-201 * L( y' q" R# T/ T; v
| 装量
! N0 P$ V/ e' l9 D, w | 应符合规定 4 T- |" g1 _2 x
| 同法定标准 2 o# h; C( ?; i+ ^ C
| SOP-01-08-00-008
- b0 T% ?( M7 T$ O9 I2 u | 微 + d4 T! H; H! k8 M! I; `. H, u
生
/ a2 @7 v b$ a物
4 C9 D R, G3 [5 x限
" j# S2 s2 w& q* n3 h度
3 V+ K2 d( z1 g | 细菌总数8 g# ]7 l0 x9 c$ N4 Q! b( w
| 100个／ml
' x, K7 h4 @" _3 H& c8 W6 n+ D0 \ | 80个／g
/ l% i8 u: ~5 t* W! n | SOP-01-08-00-239 " Q3 o# o- Q. w) U Q, |& D, T: }
| 霉菌、酵母菌总数
. Q1 i7 }; a9 Z) e1 \2 ~$ i3 U | 100个／ml ' e: r9 r" B. @& ^8 k
| 80个／g
7 M9 v/ I! ^$ B | SOP-01-08-00-239
9 i3 q" R! w; J$ v: \: a' n | 大肠杆菌、活螨 - J( L2 p) _2 E% Y$ |
| 不得检出
, q5 ?( X! r- P2 f; j" G | 不得检出 . {4 u5 X% {1 Q) w' x
| SOP-01-08-00-239
$ r" j; o8 [8 j/ D r$ p6 L |
9、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间：序号 : y: m' u1 o1 i/ b) k2 B, y
| 包装材料 3 w) F* H2 j7 k7 m2 c
| 质量标准代码
3 S% E, s9 {: I$ e. A/ V1 e# q, H | 复检前最长储存期 ' X/ Y# x% X! I1 n5 X
| 检验方法号
# x4 W1 F8 B' o | 1 5 O8 {5 h/ a% w* ~" O4 I( K. |
| C型瓶
& s/ S, V1 g, b* }, V* m! m | TEC－01－08－00－129- n- E2 ^% T3 b! g6 V
| 1年 + x% w1 @6 p% l! j3 n: j
| SOP－01－08－00－129
; u2 e& M0 ^( P( R6 Z6 g' S+ F | 2
m& m5 ] v: L* }& B! z- i | 瓶盖
5 R" B8 w9 q9 r( x | TEC－01－08－00－120
) l! @5 z2 w: d+ l | 1年
- E, G2 e. P6 J4 d8 s0 |% M | SOP－01－08－00－120
0 j) |' G$ m% t2 l) f" I | 3
. D. d; r" Z( D- ]5 ], @ | 塑料盒托
. h! b% {7 Y Q/ R | TEC－01－08－00－130% {! R# |" v# O
| 1年
; m. c2 [- W/ x2 g4 g- | | SOP－01－08－00－130& u* L" K, X e! q0 G
| 5
" t" U( S3 S3 X3 x" m | 说明书
3 e8 D6 I2 S/ o- F | TEC－01－08－00－138- z9 r2 ~7 a7 P; c4 \4 i
| 1.5年
8 q G9 C# e% R5 I+ m% T8 \, p | SOP－01－08－00－1385 J; z" a% j0 h# k$ o* L, }
| 6 % Q0 f! c/ ^& d9 k- U
| 标签
7 q: ^) I( \6 f% A( K, `" y5 D' j | TEC－01－08－00－135
- S0 z" _% ^. l; M$ Q, O | 1.5年 - c4 d. Q5 d9 u. n
| SOP－01－08－00－135" V1 U: o, y* j" n! ~' b
| 7 ; ]& Z3 I: X( K9 L0 ~
| 套盒
9 E4 C5 ~# T, m# ^/ R# _ | TEC－01－08－00－1365 x( R/ m# d4 D
| 1.5年
& P4 c7 ]/ I& R. w( d7 S$ h' U | SOP－01－08－00－136
$ ^: F$ u2 ]% f& M& j0 D ~ p | 8
* ^4 U/ d7 d. d m3 ~- }" T | 大箱 ; _2 I3 D! u7 k9 N; D" m
| TEC－01－08－00－137( Q9 y* F7 b' d+ z; `) b0 ?. ~* |' s
| 1.5年
z! t6 X6 Z2 @6 T% _ | SOP－01－08－00－137: e& T9 T/ T1 _( k2 ~
| 9 * n9 P# x4 y* x1 @4 J1 ?! k( t$ ~( l
| 封签 : D0 @% |# S1 I
| TEC－01－08－00－125, J4 k! _2 |+ O/ C5 H, r
| 1.5年 8 e, e9 F3 [* L$ w7 ~
| SOP－01－08－00－125
0 N6 }* _' ~7 k2 A7 x. Z. @ | 10
9 f$ r* S$ u) w. b g' \ | 打包带
) `1 E+ I2 ?# A/ q1 k# u1 ~0 v) u | TEC－01－08－00－116" u1 i" @3 ?4 e8 f9 _/ z9 z# G5 [
| 1.5年
. B5 ~1 [' e# V) F | SOP－01－08－00－116
1 w @/ `, Q* L9 E" m | 11 7 K/ G9 c9 z1 L1 _9 R
| 封箱胶带
' d% K! d9 ~+ ? | TEC－01－08－00－126
. U8 C, H; e0 @; [3 v7 G1 U( c2 K | 1.5年
; L! \& o3 S$ A | SOP－01－08－00－126
~& W% o; R4 R0 A |
10、工艺卫生要求：
7 m f8 s7 V# y! z. O10.1执行的管理规程编号、项目：序号 ) E& ]' q* {, r3 E0 w
| 执行的管理规程 Y) E& u* \! }: _
| 编号 , j* K6 Q4 X' |: c; K1 {! q9 j
| 1
# C( s* U9 s0 l9 y4 ? | 一般生产区环境卫生管理规程6 P" d" ^" @" v9 }) j! S. q* i0 N/ V& ] j
| SMP-00-05-00-002 & z- a( x0 Q6 n2 F1 i
| 2
2 r- `2 x) B { | 一般生产区个人卫生管理标准规程2 s! x( Z- ?) z1 z
| SMP-00-05-00-003 5 M/ J: O% Y# [2 m w" P' u9 Q
| 3
5 j3 B L! a% {" m# K b8 T; V- F | 一般生产区工艺卫生管理标准规程: M5 n4 ?9 c2 z: K+ _, ]
| SMP-00-05-00-004 & c: c$ Z6 x3 t
| 4 m: `5 a, z& J! j1 v y8 ^* |
| 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程
% v$ i n/ p% O | SMP-00-05-00-006
8 l4 a" a4 J7 l% M: W; k | 5 * B1 D1 a% v" \! h7 K
| 卫生标准管理规程
" i; Y& j1 S& o& | | SMP-00-05-00-008
6 q; i* D( U6 {# m# c O | 6 ' w) @8 ]2 s3 Y- ~3 `; M/ T+ m& e
| 工作服标准管理规程
' J) H% [$ Q: h% ~6 n1 f9 I | SMP-00-05-00-009 8 Q' s( u9 f. m2 c, n+ o0 x0 _
| 7 & Z4 x7 R u7 [
| 清洁工具、清洁剂标准管理规程
8 T: R. l3 I! @ | SMP-00-05-00-010
! S2 q8 [2 }1 E( H# y | 8 x7 |' b" R* L# [$ [0 R/ s
| 卫生状态标准管理规程1 ?/ n" t' C! `; T5 Z( m
| SMP-00-05-00-011
! h2 \1 x) J1 V/ g7 ~# V | 9 S' ^! \: L B8 R
| 特殊清洁标准管理规程, p% S* b% X& v/ p$ R7 z# [( i
| SMP-00-05-00-012
- _6 T" ]5 _- |0 ~. R5 E | 10 % A+ X; H) q0 |/ O
| 洁净区空气消毒管理规程
2 J7 x7 m. \+ z: m. c | SMP-00-05-00-014
7 w7 n, ? C/ K& }$ u8 [ | 11 . G4 _3 c" K- u8 _) }; A
| 洁净区更衣标准管理规程; ^( U. R3 n1 l$ e0 @; h7 T. G: r
| SMP-00-05-00-015 % E& y3 u$ b6 J, l. r
| 12
9 K# x& f0 N" o3 c( T1 q | 地漏清洁卫生管理规程. m: s# a0 s% G: _3 ]* ]+ {5 J9 b
| SMP-00-05-00-016
* A K7 z. k) m: x U | 13 2 v, A u1 |) e+ B: Z2 K/ i4 [( \
| 区域卫生管理规程
, U, r( M5 r1 w! { | SMP-00-05-00-017
- Y% u" {: ^6 M! q | 14 - |6 X# C0 ]) x0 Z8 [
| 洁净区工作服清洗、灭菌、发放管理规程) l; t$ \$ M& i
| SMP-00-05-00-018 8 C7 e( L. N+ g. u
| 15
, @- K4 @3 W+ ^ | 中间站清洁规程* P2 X8 b; f3 h% S8 T
| SMP-00-05-00-019 1 z N% Y% T0 Z5 t D: q
| 16 8 `) s6 w' L% Q5 ]4 l
| 缓冲间清洁规程
* j/ j1 \+ r1 n8 y9 d5 j3 _ | SMP-00-05-00-020 # x& ~3 y3 U4 P
| 17
" E. |! ~7 w6 i$ @& k3 v6 ?5 P* c | 卫生间清洁规程: t5 P t T: S7 {( W! X
| SMP-00-05-00-021
2 n0 a( H) z+ _& o( g2 ?! x | 18
' f# N8 a6 J% _6 ~ | 更衣室清洁规程
1 o* W W( D0 D: N- q3 b [1 K$ W | SMP-00-05-00-022
; N9 W" W% I B5 ?; w( k( c8 h | 19 * L$ v5 y% K9 B/ u n3 R9 U
| 洁净区个人卫生管理规程" B" m: Q1 [; f I
| SMP-00-05-00-023 0 u* x3 d' X' U3 z- B
| 20 ( O7 [' X5 t) o" Z
| 洁净区工艺卫生管理规程- [. F: t) r4 x0 }: @9 r2 U
| SMP-00-05-00-024
& i2 [! d& U2 O _ |
10.2清洁规程编号：序号 8 v/ l) y. @( }( M% \1 m3 ~2 a
| 执行清洁标准操作程序
& }# X( Q! q6 c1 y O4 ~4 z, r | 编号
4 u( i# \) u! u4 { | 1 4 J: P0 a' S- v! L+ Q
| 一般生产区区域清洁标准操作程序
1 K0 `7 C5 n5 o! Q6 I | SOP-02-05-00-001
7 A; Z6 l4 U% F: M& f8 p | 2
4 X. w+ v5 u5 b0 n& q2 P1 F: V" I | 十（三十）万级区区域清洁标准操作程序
2 p0 k, y3 Q; s7 [3 d | SOP-02-05-00-002 - d3 ^% h9 d. h# v6 e! ^4 u$ [* e
| 3
4 \2 B' X, V8 ^ t | 十（三十）万级区洁净容器清洁标准操作程序) G# c: z/ f* P3 `$ M3 `5 `
| SOP-02-05-00-004 9 n' E- d6 Q- l3 q; s
| 4 , M8 l( h) D! K$ l' B |+ `
| 更衣室清洁标准操作程序
1 U: ^/ A8 D" v9 ^. M, e | SOP-02-05-00-005 : W+ n# D# w! }% F, j3 }
| 5 1 f; ?6 e6 }7 X. s0 s
| 清洁工具清洁及管理标准规程* x m) ~! A3 r4 \
| SOP-02-05-00-006
9 f/ T4 ?5 X2 d | 6 - Y t4 d+ B: B8 e/ q9 Z" d
| 人员进出洁净区标准操作程序
! v( D; Q6 U- c, ^! {) M9 H | SOP-02-05-00-007
2 ] [, u% C! f* a( ` | 7
0 {: r7 Z+ W( Q | 手腕部清洗消毒标准操作程序& J+ q# \/ c( R8 r( T: A/ f
| SOP-02-05-00-008
+ J$ j! |- Y3 K, U+ [# T& d | 8 & l: N5 v; M6 X: @
| 人员进出一般生产区标准操作程序
) g1 J- n1 ^- I! @1 R7 E | SOP-02-05-00-174 2 ~+ _# ?8 c, m v1 k% M$ o
| 9 1 i5 G1 Q$ C# F5 ~. o# N
| 万级（三十万级）区更衣标准操作程序( {- c5 h' B1 H1 h
| SOP-02-05-00-010 + o/ s# {* C* |8 Y1 s
| 10 % F7 K' ~: V7 N1 |* Y4 v) X
| 洁净服的回收标准操作程序5 W, t; r& l( o- F. b6 l
| SOP-02-05-00-011 / L% @ ^& O2 V; [+ }3 e
| 11
0 U6 m2 X2 m% c t) S | 洁净服使用清洗标准操作程序! w" ]9 ^( p+ W9 m
| SOP-02-05-00-012
8 T' S y5 L$ u8 q8 q" l0 n9 m$ \ | 12
9 Q2 Q7 d' ^0 z8 u+ B* v | 洁净区工作鞋清洗标准操作程序, A: F( S1 y- i4 s6 r
| SOP-02-05-00-013 6 B* z6 B" B9 m5 n5 o* T
| 13
J& |* e( w7 D | 物料进入洁净区标准操作程序9 w: {( o7 X3 `; n
| SOP-02-05-00-014
5 W& V- ]$ }& M& ~ | 14 / A% e- r* \7 \& y2 n2 k
| 工作服消毒液配制使用标准操作程序
& i, l) d" ?7 H: |& f+ ?; F | SOP-02-05-00-015 - q, d. j% | j: }& C0 D
| 15 ( Y1 i, Q& N- w) P
| 日常设施消毒液配制使用标准操作程序2 F: i: m0 O, Y/ L) Q
| SOP-02-05-00-016
V& m f1 F. f% S | 16 2 {6 K2 P! B% M7 B4 f* c
| 乙醇消毒液配制使用标准操作程序
1 `# v) u+ e( i5 p | SOP-02-05-00-017
J, r' M5 F" z$ L' ?5 ]9 m+ x | 17 ; b8 K' t% d6 @3 S, z% D
| 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序# r2 E2 K7 v3 b. G Y0 J* G
| SOP-02-05-00-018
, |# u( d; ~( S | 18
8 ^' P. o+ |/ K- r- x4 S | 更衣（鞋）柜清洁标准操作程序
6 Y' w) m( ^* T | SOP-02-05-00-019
3 M) t/ `! Q6 Y7 C- s/ i | 19
/ N$ S: C# O s) U# Z | 万级区洁净容器清洁标准操作程序
' @* f0 b- v8 ?4 `- h# l; `% C | SOP-02-05-00-020 A& \, g2 @+ E& E- g: j
| 20
. ~8 y: y9 A7 i | 物料管道、储罐清洁标准操作程序
, T- j1 r8 I7 z+ ^9 k* L9 ^ | SOP-02-05-00-021
3 ^1 O$ j" l; O. K) W) } | 21 # A- Z' ]* U( @& M% c
| 纯化水管道、储罐清洁标准操作程序1 r' k: V1 O5 {, ^' s
| SOP-02-05-00-022
$ w: I! L( |! K9 \8 U& ? | 22
8 E1 b* m# A0 { ]# x | 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序6 V1 F$ a9 m K H$ U
| SOP-02-05-00-023 $ D9 a$ z6 O- M! K" Q1 o* f
| 23 3 G( W- @; ?7 f$ a
| 尼龙筛网清洁标准操作程序' e! F$ t7 P# d4 P9 K
| SOP-02-05-00-024 ' k# P( Y9 \4 d2 h3 g% @7 c
| 28 ! ~1 U3 W7 K/ P3 X
| （LD1000-5G）多效蒸馏水机清洁标准操作程序
# ]7 {6 p! ~8 b0 ] | SOP-02-05-00-094
% K8 I! g5 d2 E9 ? | 29 Q9 t" F Z, f4 @6 R
| 700L真空刮板浓缩器清洁标准操作程序
+ \7 P& ~2 y2 |. m | SOP-02-05-00-071
6 a- R2 Z+ j0 l/ c. R) L- F: f | 30
9 b( _5 j8 t* J | XLF-2100立式胶体磨清洁标准操作程序6 `+ S) O2 k b7 C/ L
| SOP-02-05-00-070
% a- c$ s5 ]3 ]8 R2 d' i | 31
) P& J0 {2 h2 X3 R. y | 过滤器清洁标准操作程序) I) q5 j/ }$ P( k- U! Y
| SOP-02-05-00-073 : V+ i) _( o( S5 {5 U0 }2 J! l' N% d
| 32 , k+ k. X4 Y. m' W! Q
| 600L配液罐清洁标准操作程序
9 k6 u$ x% i3 ?1 l. d | SOP-02-05-00-074 0 E, I2 l# W% u
| 33 " i( A% q& Q5 p1 K) J7 G# u& B. t
| 600L贮液罐清洁标准操作程序
; K: F7 v+ D( _7 c* @% j3 W | SOP-02-05-00-076
" V: } q# L4 p3 v9 y1 T7 |; ^$ b* a | 34 ) i6 G0 G9 j7 f3 G
| 0.4m2板框式过滤器清洁标准操作规程; ~0 {" h6 o+ G6 E$ L
| SOP-02-05-00-075
+ ^' q# d% q, `1 l3 n& K* V f | 35
$ G/ K& c6 E5 A! @9 i | 口服液洗烘灌联动机组清洁标准操作程序
3 p* J% E- B" z$ g3 M | SOP-02-05-00-078 p" _3 y0 s, I9 B
| 36 + I' Y2 [) h: Q" Q4 h
| KPMQ-1.2双口服液检漏灭菌器清洁标准操作程序$ i- I' y5 E. G, z9 s
| SOP-02-05-00-079 ' J( L0 `% j7 N! w
| 37 $ T5 @( A! o" L: w; R
| 灯检机清洁标准操作规程
Q% Q* F4 l* \" e# ~ | SOP-02-05-00-080 * a3 W. ^% ]0 f" ^' u) o7 V
| 38
, ^2 }0 L& ?- ] | 喷码机清洁标准操作规程 t& }3 s c9 V- X o- S& j
| SOP-02-05-00-096 ^. O( U* k2 U
| 39
0 W# b6 Z( n X1 K1 m, a' s& h | SK-IA半自动捆扎机清洁标准操作规程- J. M/ Y" g5 O5 d7 c2 r
| SOP-02-05-00-053 - l! Z% [& j! @9 b9 r- M
| 40 # e/ J4 P. H" n4 s0 @
| 蜂蜜处理岗位清洁标准操作程序
6 A! o0 P% Y0 }8 I: H N | SOP-02-05-00-155
3 w& G4 X& [# M& c- k7 U! @7 |2 J/ o | 41
+ @4 P& a0 {4 \' ?1 V | JTB-10不干胶贴标机清洁标准操作程序+ F- {2 G* j" E
| SOP-02-05-00-081
4 }1 Z" b0 D. d( o! M: R | 42 + n3 v# ~$ l3 U, d3 k0 A" k2 Z
| LGQX-IIPLC铝盖清洗机清洁标准操作程序
: x0 m# ~( b( S# Q2 f | SOP-02-05-00-082 ( b; R0 t( n: q- w! e0 _/ _
| 43
0 }* z! J& ?, J# h! F8 l | MZX-0.6m脉动真空蒸汽消毒器清洁标准操作程序
5 A1 T- s! i P' i | SOP-02-05-00-083 9 s# S8 A0 k% l% L+ y
| 44 & X) Q; g( h: T0 Z0 D
| 蜂王浆研磨岗位清洁标准操作程序1 ~# J' I* d/ m( X+ C. s5 j' }% v
| SOP-02-05-00-157 : d1 P& i( H% y1 f# }$ p
| 45 & p' K+ G/ Z3 `+ Y
| 原辅料溶解岗位清洁标准操作程序
) C- N& g. ^ \+ w# ~ | SOP-02-05-00-158 3 F5 S" m2 X/ C7 K- @4 o. k* f+ Q
| 46 5 h; k" n0 E8 @2 O; B/ j; n
| 口服液配液岗位清洁标准操作程序$ w1 S2 s3 B, P
| SOP-02-05-00-159
3 A) Y4 u4 e [' ] | 47 : s1 R% A& V. K2 y
| 口服液板框过滤岗位清洁标准操作程序
) d% H: H/ |3 j& Y | SOP-02-05-00-162
* n, d2 Y5 W- Q# a9 l | 48 ! K% \' c% ]$ b: V$ T8 ^ c# u
| 口服液理瓶岗位清洁标准操作程序
; x# @! }- J: g3 v3 g3 \ | SOP-02-05-00-160 3 l. M! i- f, _. q# X1 I% N
| 49
: @( Q; c' Y( A6 G# D2 C | 遂道烘箱岗位清洁标准操作程序/ E+ \* W- y7 W+ ~, M- J
| SOP-02-05-00-141 ' J7 a; [) W+ M- A5 T
| 50 " s" M. p9 k; r9 ^
| 口服液灌装岗位清洁标准操作程序
1 n' r, b% b7 ?+ ~5 H4 a" x; ? | SOP-02-05-00-134
+ h5 x6 g* e, P) n | 51
% K* j9 W$ K8 w7 i! l# | | 口服液灯检岗位清洁标准操作程序
+ C# W7 R0 w# e. i% Q; O$ H | SOP-02-05-00-165 0 `, y L2 _2 h: C
| 52 - U, V% K# A8 n5 J" o: Z
| 传递窗的使用和清洁标准操作程序7 v1 P% M! G: J$ `
| SOP-02-05-00-172
' f. W9 M7 X1 k | 53 ' y8 F& p- R8 f+ v# m6 V/ \
| 口服液包装岗位清洁标准操作程序
# {# @+ |. ~8 `) J6 p | SOP-02-05-00-166
5 o! X- S+ v4 x | 54 * \( X1 u) D. Q x" q" S7 B+ R
| 人员进出一般生产区标准操作程序- [; M/ g* \. }! r
| SOP-02-05-00-174 ' b3 ~* Z3 B2 Q. N3 t5 k7 S
| 55
a% J4 h% q" |7 S; ` e9 X | 包装岗位清洁清场标准操作程序9 R7 M3 W$ g" G+ S, U
| SOP-02-05-00-170
) e% Q( E! Z: o5 |) _ \+ L |
11、关健设备的准备工作：设备名称
- u; p% D% p, a) I, e | 准备内容 ! I1 L0 @, X& Q+ T
| 执行的标准操作规程编号
[. V' h, q ~7 n' U+ O7 N7 _ | 真空刮板浓缩器1 D6 A: `( \( ?/ u
| 清洁
u1 o) x( S; n* p: J/ C* O | SOP-02-05-00-071
" r0 A. C3 y0 X' c | 两级胶体磨
8 }2 U. C9 g! z& c: ? | 清洁 & G2 i9 K# J& m6 ^8 ^- p
| SOP-02-05-00-070
9 d @) I( j+ [) a8 K. a8 c | 过滤器
( `" c/ o' {0 f" C+ D | 清洁 7 i" E6 f: E1 F- f, u
| SOP-02-05-00-073
M* A u0 l7 f" L | 搅拌罐（配液罐）$ c+ {' ^) [1 g2 Z! l
| 清洁 8 i/ e7 u/ N G1 ?
| SOP-02-05-00-074
8 w3 J& _5 G+ V9 q3 c | 600L储液罐) p) @& y* ]& i8 J- e& F- S" z
| 清洁
/ i& T: b7 u5 d | SOP-02-05-00-076 2 y/ ?; p# }1 t% s" t/ r8 o# T/ r5 A) B2 V
| 板框过滤器
& u p9 Y: h- a, |6 {6 u | 清洁
; o+ [0 {" L1 z3 O- R. O | SOP-02-05-00-075
$ {4 B" }9 t; h! |) n3 _- z/ V | 洗烘灌取动机组
8 p6 N! l, S$ |# F: |# N | 清洁
" m c3 J& ]8 X. R/ X* r$ x | SOP-02-05-00-078 $ m$ N8 x6 y$ Y
| 检漏灭菌器
7 U/ v% @1 D4 ]$ @$ S | 清洁 ! F: u8 j1 Z$ D; a; m: Q; n
| SOP-02-05-00-079 % p% Q$ q7 C% S9 @& q
| 全自动灌装机. p, ]% C; b) g4 L
| 清洁
& a3 l9 a1 v. G | SOP-02-05-00-078
- n; M8 K! d, ^" x# G" H0 w7 m | 喷码机
0 m9 i9 D* W& L( Z3 O | 清洁 ! n8 \# f( t1 ?7 W' R0 B) x! J
| SOP-02-05-00-096 ) C+ z; [4 H% V8 n Z) }
| 半自动捆扎机) j0 i4 O6 l: \; }* V1 y
| 清洁 / `& n& E( q( h# H2 z6 o8 ` i
| SOP-02-05-00-053 / V* O( p4 I: x" v* p
|
12、各设备标准操作程序：设备名称 9 G6 }8 s; R9 J A
| 规格 ' ]5 h0 q& T0 b3 D
| 产地
! B( {7 E! g# m! G | 执行标准操作程序编号
# H( t4 {2 j0 u) B! Z | 真空刮板浓缩器
: A3 y/ W# z6 r) V* _ | ILE
0 r: P9 J6 `. j6 V | 常熟 & X( r. }6 |$ Q: L# L
| SOP-02-04-00-046
, _+ o. Z) }9 `- t6 T3 p | 两级胶体磨
3 ]- m+ u/ ?- ^+ j | XLF-2100
) y( U- H+ ?& _0 E& x# Q9 E9 M! e: I4 | | 温洲
' L2 M7 q8 ~* b' X$ M | SOP-02-04-00-045 ) l6 T, }5 H" ^/ I( }% e
| 口服液配液系统
9 e# W) y2 m$ Y | 600L
2 ~1 R3 j3 O- j' X+ G7 m/ P3 R* E | 吉林
& R+ B$ ^. u0 G, f2 |5 R | SOP-02-04-00-047
8 x( J3 L: {. V3 K3 K | 口服液洗烘罐联动机组
, W# ]& W1 |, Z0 G/ W6 i6 O, X | KGF 9 b( S; T8 h+ m. N
| 海门
7 o1 q1 |/ V i0 H: j7 K | SOP-02-04-00-048 8 c* p) q# D4 ]2 b
| 检漏灭菌器1 k- _2 Q+ P8 F9 I2 F
| KPMQ-1.2
; q& O' d- _7 M1 R* L* |; M9 E# V | 连云港
4 i- p8 o9 H7 N# C7 w% a% e | SOP-02-04-00-049
. h$ j% a; I$ p& k | 灯检机
& J0 v" M6 O& h* l | KDZ-10
' q# w) r( S Z- ]5 x& l# p | 海门
g! [: R+ C* Z6 F( {3 I | SOP-02-04-00-050
/ ?% Y( M* o8 U | 全自动不干胶贴标机
% A5 Z' E0 V& U( P% n | JTB / j. Q. v) K7 G7 R6 Q U2 v- D
| 海门
5 h1 T1 j6 m! {- f0 i6 E( r% ` | SOP-02-04-00-051
! a: H! ?& w3 K7 `+ u | 铝盖清洗机/ m+ g$ W6 `; U# j( o2 k& p! s p
| LGQX-ⅡPLC
2 K6 [! ~7 ]/ P, w* [: V | 哈尔滨 + u# D; q4 {. v0 V' }5 V- k
| SOP-02-04-00-052
* K, e5 c5 }4 A4 J4 M& Q | 喷码机, M: J) T5 x6 v" c3 Z5 p* f
| 430si ) k6 n4 W+ i' k3 R c
| 沈阳 ' [7 G6 p6 k' F6 ~! ^6 G7 ?/ p7 x
| SOP-02-04-00-061
; j. f( F1 R5 y; H& m | 半自动捆扎机
2 e7 C: G8 ]5 f, b( O2 a% _! n$ t# ~ | KZS / U% t, ?5 V0 J$ u. w! j
| 长春
9 M) G, n4 j4 N! D/ \ | SOP-02-04-00-028 7 ~+ i5 J8 @& G
|
13、技术安全及劳动保护5 V8 s1 d& t! N5 Y+ v/ W! ~: ^
13.1技术安全7 ^* Y) U+ k) @- h2 p
13.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。' x( j/ Z; H+ s( ?# O8 Q( y5 X
13.1.2各种电器下班后须切断电源。
) O& h/ f: Q+ ^, I3 U13.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）; w' {6 v* ?; j" R3 Y6 ? K Q0 }
13.1.4操作者必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。) L0 |$ f; A) Z& x3 T9 }6 t8 Y
13.1.5各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。* A, U/ j" K* a" B8 ~8 B# h0 i
13.1.6真空抽料时应随时观察液面情况，谨防跑料。
$ c4 \% r; B; i13.2劳动保护7 C5 C' ~9 {9 G$ P: t7 E9 A
13.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。1 @- X) o0 {% c# P) b. s8 b5 w
13.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。$ `8 |5 ?" B# i) e0 s4 x& e
13.3异常情况的防护措施与注意事项。
- M- |2 t3 p1 L% y+ U4 z13.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。 | T5 {& R* L3 Q1 w* s2 h
13.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
+ e+ Q$ U' ?, s" I% E. J) O13.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。
1 O0 B6 }1 ^" @0 G2 c13.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。8 u G% E2 W. N( r0 X( }
14、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期。3 r2 S2 g7 P* G0 D' l. N( {0 ]
14.1劳动组织
& h. Q4 B# R" w- p9 e) K) E# A口服液车间：原辅料预处理班、理瓶洗瓶灭菌班、配制过滤班、灌装灯检终灭班、包装班，领料打包入库班。( i+ O" D& B+ `' G7 \/ W
14.2工序工时定额：
^! A" v- W- m- t) u计算公式： - X2 D3 P! l& `$ W: Z
劳动时间' [4 c/ F1 O' A% _
工序工时定额=
9 X t+ J4 o* t' s. }/ c7 D 合格产品数量
: ]1 P% L9 T! f! v J0 L) ?) U14.3岗位定员、工时定额、产品生产周期序号 . V, B( i. W: h
| 劳动组织 4 V7 z+ S, n7 G7 R" a
| 工作内容
* q+ _; \ G8 D# M' D d( _# H | 定员
C* D. H5 |5 }6 Z7 c# _ | 工时定额（h）
; Z$ B: e3 F# n: u2 W. T | 1 1 e1 @1 e+ F; _
| 领料班+ X+ E+ e% {& N# `3 |* k! _
| 领原辅料、包装物5 p% c* Y! c7 X) T9 X& p
| 2
" |3 f% r; v4 c | 16
; H e7 r) I6 n1 e& l4 E$ N" P | 2
5 J7 V; B7 L" c* U5 ^) t& B# u# c' M | 原辅料预处理配制班
, a+ ~' S6 ^$ k6 m! ` | 溶解芸芝多糖、溶解人参茎叶皂甙、溶解尼泊金乙酯、炼蜜、炼糖( U" y4 H' E4 j7 F6 J4 f, G- \
| 3 " c y$ s! S, |0 _* U) Q
| 24
8 u. g6 u6 y: W! y: s+ C2 e, R* L | 3 % S2 ~. h4 C; }
| 理瓶、洗瓶、灭菌班- z: |; x; w0 U' C* r
| 整理C型瓶、瓶及瓶盖的清洗灭菌、烘干9 v, o8 l& z# X% t# Z5 B) w; S/ H
| 5
1 q3 O. q9 }- `/ {& Q; _ | 40 2 v, T# E* ^1 L
| 4 # S; Z2 _) H4 F5 M% s2 b8 Q; h" }
| 灌装灯检终灭班8 [6 D( s) c! e7 O
| 药液分装、灯检、终端灭菌$ T q; E. j3 C! v
| 8 7 J: ?* o* E# V
| 64 / s) ], F+ E; g" m# O/ g ~/ d0 C
| 5
' Y2 A/ l6 d6 Q: q | 包装班$ n' [7 c9 i$ z* ~6 a) z8 A8 ^
| 核对、打批号、贴签、装说明书、吸管、装套盒、装大箱、打包、入库 c6 L+ A) L" {' q& A
| 20
' B; }& J5 V8 w1 t& a3 V9 Y. i | 80 - D: j+ X$ L: g
| 8 ) J/ P$ q7 c- F" v) M6 [( J
| 管理组
; N$ E2 \5 Z# H1 i7 G% A | 各职责范围内的管理
" m. f5 `5 O! `3 T | 2 / q$ ?9 R. A+ g8 ^
| 16 . F" ?$ i1 N ?2 {1 I
|
生产周期：3天
}- E- k8 U; i- j15、原辅料消耗定额： 300L（30000支）品名
$ y8 P- ^2 |- ]' W$ L | 定额（单位kg） ! C8 ]" B2 t0 M0 u6 P. j) W
| 品名
; }* z/ {% ~& ?5 O | 定额（单位kg）
- j* z* U2 [ ^. D- m$ Z7 |: j | 云芝多糖
% J5 v. N! T2 b6 M- o: h: A | 14.1 / F" V- E2 w1 s* c
| 蜂蜜* k9 S; P# ?, q( ~" Y7 B2 J
| 11.1 0 p* @; U* T' a: ?- R
| 人参茎叶皂甙
2 Q+ E3 b' y7 O | 1.13 0 J+ m0 l& O5 K8 S4 w
| 蔗糖' j& G9 C3 t5 a4 t5 j! a
| 30
- ~/ ^+ ~2 v) p1 L- O' x | 对羟基苯甲酸乙酯9 z1 f5 R ~/ G. v; R$ v# o
| 0.3
. |* ]) e8 K/ e! O8 |; d. o | 脱脂棉 : n$ F( I! Q8 M% _+ U. `% q
| 3卷
. a+ ~( ~) I( F8 [8 Q | 滤纸% P } y# c* Q4 N
| 30张 + Y" B! b. a/ [) }7 U
| * Q+ y# i" X0 R% r
| ! E$ o8 G3 N& k7 Z5 f3 p% y8 W ?
|
16、包装材料消耗定额：（30000支）包装物名称 " r. o% j1 ]0 H
| 单位 % u- \' \; ^, P
| 理论用量
7 t l3 i" W6 Z' }; H2 [, U# G) q | 消耗率
0 B0 {- H. [8 w" }% @% @ | 消耗定额 7 l0 I }/ G, A1 ^/ J
| C型瓶 7 C: x; I% c" V$ M! S+ }& K) u e
| 个 3 t c; B! l" W! ]
| 30000
# I7 h4 S$ o6 t8 p, |) ? | 103%
" u( m6 t$ Z; E: V8 u- Q2 | | 30900
* s! g" \2 V; g | C型瓶盖
4 p% t& }' A! I | 个
( ~$ h0 G1 {- o1 m/ M5 Z; s | 30000 0 V. T# l' v4 ?5 Q! O- C0 ]9 S
| 103%
+ e8 ^2 ]5 A' E' D | 30900 - J+ X7 _! u; \: J
| 塑料盒托 H; j: b5 X- O+ Z/ o$ E
| 个
; d% X$ W1 O8 V8 ^" B9 }% z3 C: H | 3000
3 P4 z4 Z5 Q: e9 O# D0 m! y | 100.1% 2 J" r5 ]9 t7 V0 U
| 3003
+ Z E9 T" {- |9 l! k- J5 s | 吸管 6 { J$ x- m2 S& H7 P! D( U: A
| 袋（10支） & {$ C6 N; F5 h* @/ ~- ~5 H/ B& \$ h
| 3000
; H$ W' F4 M3 J; `1 N | 100% , M% \$ ^1 H1 C& z
| 3000 % n+ v( I6 L# n" _& Y1 a8 b$ O
| 瓶签
3 y9 S0 N% F) _* |, @9 N | 张 6 K" F' A8 [) l9 p% X
| 30000
7 \) Q, Q5 V B) R k | 101%
( o: t1 x0 A% W/ w0 Z | 30300 ; v; Y9 c; U. q8 s3 f7 {
| 说明书 3 b0 ~4 n5 A1 w% i8 |
| 张 ; x6 D7 f2 C; T6 m8 u c$ v1 v. _! |
| 3000 $ t. N0 l, m- C6 F0 i
| 101% : \2 m% c# r+ m& i
| 3030
( n. g- b! I) ^5 K2 u | 装箱单 3 G( S- D2 B$ y! [
| 张
! X! j3 }3 X0 \: _5 L+ A | 50 # _) S! }3 o( i, U$ T
| 100%
: ]" ]1 p# x5 A) k) H: F | 50
. p) `5 H6 I2 X; H; A4 v- T* M8 r | 封 签
5 a2 ]8 S: d& L1 H! d) B | 张
2 O0 P+ d# D9 T9 a. \: e/ | | 6000
" |4 D4 o7 M& a3 o$ \# a/ C& y6 g | 105%
+ _1 t) X3 Y" ]7 I7 H: { | 6300
+ t9 x, [8 c, C2 d' {) z! V9 } | 大 箱
2 n" s! j% H3 a {8 c& i# n( F! J l | 个 - B, \# ~) x* m2 i V
| 50
/ s/ g9 L! J+ Q( c5 c/ R, v | 100%
6 \- e4 L' a' S; _9 [ | 50
6 g* L/ ~5 W' [6 S: z | 打包带 & n2 K+ F+ V4 z; k- d
| kg
* n1 M) R! X7 g8 j/ g- a | 25 % d$ @4 [: X" q, s& L0 [% I' j" M
| 104% . R) A( v/ a- u N _; M* z
| 36
7 m, ]) d3 t, M+ h) \% k | 胶带 $ q6 Z8 r9 u$ _& S4 H3 j
| 卷 5 h6 C f& v; D* f; L
| 6 8 H9 ~9 `0 g$ ^/ X5 n% x& W
| 100% 8 y4 S" g7 F, l0 ~
| 6 9 u, i5 i* i! H- V5 [; |
| 套盒
1 _* X' E3 j2 x* n( V) } | 个 7 u% P$ p( }+ E, S( R1 H% R
| 3000
, K$ t- r6 k7 w( B+ B | 100%
8 P1 _. |! L: Q: P/ ?! Y6 n | 3000 7 }- {4 g6 s. ]9 O% s! \. l
|
17、动力消耗定额：
6 l! j1 U+ d7 |0 }17.1用水量消耗定额： 生产用水+动力用水+车间内卫生用水
; G2 Y" u1 ]# c+ |计算公式：用水量消耗定额= 5 S8 w J2 J# ~+ l
合格产品数量
4 R+ ~7 r: f& B' \/ ^+ M+ Z/ r" e/ p消耗定额为：. F' j0 v! l4 D2 K
17.2用电消耗定额： 动力电+照明电
8 n @5 R1 w7 ^6 P$ d) J# }/ }计算公式：用电量消耗定额= x6 b f4 n9 v9 B; s/ O
合格品数量3 K, T6 }1 H6 K L& v3 n4 r7 z& W: L
消耗定额：
( n+ j/ Y+ o" O8 z17.3燃料消耗定额： 用煤量( R. x3 P% K- x
计算公式：燃料消耗量= 3 c; V4 n9 F: l K# W
合格产量数
' i) f7 I8 _- [" Z1 O2 O消耗定额为：% N1 l' B- P& S% G, S
18、物料平衡：
( p4 |" q5 G* K0 I( |! ?* P18.1提取部分物料平衡：; a% T3 d# S* z" u& Z
18.1.1配液工序：
, g0 s8 k( v# Q8 u. P5 e7 u8 c; p计算公式：- T2 e& O$ G/ \
实得药液总量+取样量
/ n& P, ?! ]" A1 Z: U/ m3 m
3 |8 V, M7 w, [- k理论产量
% F4 e( z" A& M; {9 E( R$ w要求限度 98%≤限度≤100%, f. M6 g( L0 d9 e/ G
18.1.2过滤工序
9 y' a: j( u% N计算公式：" ]; A" W: X5 T+ O) V" Q
滤后药液总量+取样量
8 Q& \# @0 X+ R: [3 G: @" n+ h- ]5 T ×100%6 _& H |* n8 a" q5 u' d: w7 o: [0 n
理论产量
! z4 P( K0 Z; g _8 ~* i要求限度：99%≤限度≤100%
) A& S8 P" ~- U# Y& \- N9 `# c18.2灌装工序：
! V1 d% b' o1 u2 _1 G8 a& F3 N18.2.1计算公式：
% R; \! R$ v. d( A z7 @2 K" u1 Z7 L合格品数量+退回药液数
|9 b0 M o; q2 X- E7 T ×100%
- }, X: W& g( P7 ~4 ~ 理论产量( }9 b, l2 O- S+ j1 N; N7 k( v
要求限度：99％≤限度≤100％! O6 v6 X; ]( Q3 X6 a! b
18.2.2灯检工序3 s3 I" g; Y0 h8 [/ C
计算公式：
, P/ j+ b( r6 Q
: v% O2 z4 r0 H! z C灯检合格品数（支）& x3 c2 ^, G4 z" ^" Y
×100%3 B2 ]# `8 W/ w& T+ O) n: w7 r7 N
领用数量（支）
~ \) \& \0 s要求限度：97%≤限度≤100%1 A/ Q; U3 V4 h! f1 ?4 H* u
18.3包装工序
# F5 T6 ?, v( m" Q @计算公式：5 |. D U0 H1 e* e
包装合格数+取样量- D0 Z# I! {* y7 X }9 h
×100%
6 i. @1 U6 R' k* U9 h/ l 理论产量
& J J; m% [: H* z: I! G要求限度：99.5%≤限度≤100%$ H0 A: S9 j2 n6 y5 U
18.4包装物料平衡：2 F0 c7 Q6 M$ ?# C/ u
实际使用数 [) |( U% j0 x8 \3 Y! B; _/ j# d
计算公式： ×100%
+ m4 @+ q$ P* V U3 q理论使用数
* H: [5 m0 W4 Q- r) n$ t' g0 \要求限度：
- o& t5 O2 f& p$ v! c1 ]5 o LC型瓶 $ b) l$ [) d1 D6 I" z6 Y: b
| C型瓶盖 " x4 j: E+ H* n0 q
| 塑料盒托
2 g6 _8 D* D; c! e8 h6 o, f& k | 吸管 % N! ~ x. |: C+ x+ w* T4 K+ a
| 瓶签 , B- v0 }9 Z1 k0 _* f1 ?" Q
| 套盒 4 Z7 |6 f" x! [8 F) C) f% J
| 说明书 : K5 v1 T3 ]9 y* s( g% h& w; R
| 装箱单 ; g: ]( i$ f6 G$ v/ Z
| 封签 3 m( Z# m h+ Z9 B# ~/ S, C( }. a
| 大箱 . w* B7 ^$ _* ^0 u" `2 { A' t/ c
| ≤103% ) S! f5 w& A' s6 b$ c+ T$ _6 h
| ≤103 ; V ~" s q f B
| ≤100.1%
2 ^6 m6 @2 |9 B4 P1 [( Z0 i+ {" f1 ^/ Q6 m | ≤100% , C! S8 a6 E3 u
| ≤101%
3 z2 e( O5 m% g' @( ~' R% B, B. f | ≤100% . w1 V% {" s; O
| ≤101%
' L& ?( |; x9 j' G | ≤100%
/ ?: ]6 j5 M) T9 K( A) H | 105% , I) q' l! |- f( w6 z S6 s
| ≤100% ' n5 @! x1 A, {! R0 m. N
|
18.5总成品率：8 u3 l1 a! I0 r' Q2 f2 }
计算公式：5 ~+ a8 f- {( Q- u* [4 v. A
合格品数量+取样量
0 W* p/ k6 M* A3 I, k ×100%
! Y. J& Q& p/ R 理论产量数" M2 g# t* T' z& V n
要求限度：95%≤限度≤100%
. f# i/ [! q/ c1 ?/ S6 ~) r19、综合利用和环境保护：7 c6 I; {! w7 ~: u! S/ S
19.1综合利用
. ~/ m+ H- i4 v+ _0 z4 J: [1 J19.1.1各工序不合格品应回收药液，经过滤灭菌处理后转入下批使用。/ M y! j$ M' i. O" P# S
19 .1.2灯检不合格品的C型瓶应回收重新清洗灭菌后使用。
+ b k2 n% q& F7 }19.1.3生产余气接至总回气管道，返回锅炉房重新利用，或余热取暖。
% S0 F( g' j) X9 ^) r19.2环境保护+ U" O# {' m: L! l
19.2.1生产中产生的废水进入本厂总废水管道，经处理后排放。
. Q- R5 v5 }. F+ S! @19.2.2碎瓶应倾倒指定地点并掩埋。& K* @' |3 P4 L- [) Z
19.2.3废弃包装物应按销毁程序集中销毁。
/ j8 ?, C- D) [8 O6 R; P |
|
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发表于 2007-1-19 08:31:24
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