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; j- d0 \& J8 w1 T4 f& f6 ?: ?- y; j, S
目录：
- ?! E6 ?8 a/ \) f3 W8 C1、 产品名称及剂型* B( R% m/ y* g
2、 产品概述
2 k) a# B8 |6 G4 V3、 处方和依据3 E; G0 K3 J! i9 D
4、 生产工艺流程图
7 i. o9 I" ~# f7 f1 o& @4 a" _- `5、 原料药材的整理炮制
# d0 K; ?3 U0 c3 b& K5 G% R" \6、 制剂操作过程和工艺条件
% g/ m9 X4 _1 ?) i7、 质量监控' V* _, U1 Z* |, Y1 q' X" h
8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期
; n |# M* E5 n5 d! F! o: Z7 x9、 半成品质量标准和检查方法
3 |: B i8 K5 @10、成品法定、内控质量标准和检查方法& E! \! B( K6 b. k% p
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间8 ^* ^6 n" a2 T* W( l/ i, t. d2 \
12、工艺卫生要求
6 e5 c- T. k7 _6 q# s13、关键设备的准备工作: a! u7 l' m5 {7 g$ c n0 e
14、各设备标准操作程序* B. Z. [/ @' u
15、技术安全及劳动保护0 Z" y% S2 i; O; `1 K, s7 B3 X
16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期
; E# K9 D" F( ~( t4 [/ C& }17、原辅料消耗定额! h. n* w- C- z5 g+ q" _) n
18、包装材料消耗定额6 D5 F, p# _) f+ a. m
19、物料平衡9 |1 p3 k7 g1 G! W2 f
20、综合利用和环境保护# k. }4 t6 j" d; \
21、附页
% c" Z" x# y" M9 e, h* J$ ~% M. e! n9 h" [/ G q' }" m1 f
9 T5 j' q1 Q+ A1 m& d E K/ _) L! E) N- E: U0 E
1 }* v3 O7 {/ C |
# g7 m, b; s K# b0 |1 K3 Z% P# o
2 @, }2 j8 ^+ I; O1、 产品名称及剂型
8 {! W2 H) \0 _1 r1.1产品名称：白花蛇舌草注射液( o1 E* e4 J- n. e+ j$ i' X; g2 w$ m
1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye
8 g% k3 b7 P* n2 N; h% H" O! F7 F1.3剂型：注射剂! t" j) |8 `+ T0 }1 P7 E D; L
1.4批准文号：国药准字Z22024750. q7 \# V1 `7 ^0 K3 k5 t
2、产品概述
6 c+ t- C2 f9 _9 g1 _( ?2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。 X) ~9 P+ T0 n/ H4 M* j9 S# H& W
2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
: }) M( ~2 m; s- K# D$ r2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。
1 @1 v7 \- j& l7 T }8 I2.4规格：每支装2ml& U9 K1 X+ ^ J1 Z7 C2 q+ |% X
2.5贮藏：密封，遮光，置阴凉处。1 Z4 X+ J+ J' `7 B
2.6有效期：3年
9 H) R4 [4 j1 |. y# w3 A1 o, b* c- }3、处方和依据
q: K: c$ {4 W) `8 F! K' s3.1工艺处方：1000ml# L4 V$ ^/ C' N7 B) N8 L" S
白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g
" _- M Q3 C/ ~ m. B; T7 T 亚硫酸氢钠 1g
( C: c$ Z+ ^5 c" \. ? 制成 1000ml2 W4 Y) _, }: X
3.2生产处方： 5万支=100,000ml
8 G0 h# h, G9 a) S0 o3 J 白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg' L% K& D4 E+ x2 p" y
亚硫酸氢钠 0.1kg
- y+ h' }$ ?7 r. p. e制成 100,000ml6 k1 K+ {* w! c. g& p/ ?( i
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。
0 X/ F' x6 }4 T( s D4 T; q$ }4、生产工艺流程图：2 r: I% R; Y: F
5 H. R9 ]) _ F" x3 m. a
" R* A( w \% U4 S
- D, Z- n# o7 m& l5 r! E3 f* w3 }
8 k1 r/ Q. y4 w. b) q* |' h" x" U$ O- z7 T p5 O# r
- ]! X }1 c1 v; T
/ u) i7 d! K0 |; ^
( \0 f: t( m) v1 ~* o, K4 f2 H% E
9 _. Z# [" ]7 U- R" O7 M( L- U+ L
# |. L5 Z+ _9 P7 b/ ~3 B# c# E0 M浓缩
! `2 o( A; o0 v1 l! G% W+ k. @* `
|
调PH值
7 u4 m# i0 ?3 b1 L
) s7 k8 Z& I( ]0 d |
石灰乳" g6 n! S, F2 K+ a9 a# G8 _+ J, h
) G/ E6 s* c4 V8 H1 n! A |
白花蛇舌草
* y+ @; N ?# u1 T. }8 o/ G+ r9 U4 B/ z8 O }2 I
|
称量 q) L8 w( h* w1 [9 q
6 [* y: ?* q t/ Y4 E+ y
|
渗漉7 R- T4 `+ E l( n# F \
8 [( H5 M& I7 W8 |
|
80%乙醇
# m9 h: z. l/ J7 O! W
6 C+ a9 X5 y- }- v9 x( {9 W- ` |
粉碎( Y0 ~8 j6 c t
3 N2 q" g+ W9 ^( V+ i |
5 g& Y; ? X( |2 q6 V
9 E4 ~! c! w9 u/ V, {; s ]" G9 g# S @3 |* s4 L1 d
50%硫酸7 O% S W/ e. O6 K8 R6 y) K6 K
" B% G6 U, a7 I4 w: p2 f7 m |
40%NaoH
# i6 w6 b" q) M+ r: ]; v
) \7 l' X% _2 x |
0 `' h( K# y/ S) ]+ b
调PH值 5 N9 K1 `) M! f: G' r& J/ H8 h! T( K
3 S& R, X1 W/ Z1 B
|
过滤
9 t3 ^( {* W& B0 w$ @& S
$ ?/ F) n6 M0 W0 o- z |
冷 藏
% ?5 S# U+ a- Z: G4 X0 p4 w3 M/ _& I# ^4 x% @0 g) @9 m( k
|
静置
# q1 w) D# r3 T& w& C1 w1 ?) s& o1 j
9 d: W) t, P" T1 P* M+ |7 b |
调PH值 * G0 I: P$ ?' U% T/ |1 @
- N7 D1 h* i3 b: H
|
过滤
7 l& g8 H: \& w% [
8 d9 M4 n* G: i7 G |
乙醇. N/ f J1 z" }6 M; R; _4 |0 w
% p3 r/ o9 K$ w9 K. Y0 o' } |
冷 藏* i1 X, g! ~1 W1 {
& |. J/ K) D1 H* m$ F |
过滤( A. C$ W3 j: J* c8 ^; K
0 B2 t3 z- l0 \3 Y2 @ r, A6 z |
浓缩9 I0 \6 V6 G- @- [% N3 G- n( X
! T" `8 k- k4 C2 F. s$ h
|
化验
, [6 s: ^. }' H7 q8 e& Y1 V6 @/ z7 d1 [
|
注射用水、活性炭, _8 }1 w$ F$ [2 f8 M) ]
# k* f' q+ J* }. X0 K |
搅 拌1 o3 T# H' G% t: ?0 ~7 L, n7 A
1 N2 i9 o& ], p6 z
|
过滤
% c! r# O6 s( ]6 N9 X: r. U0 h" J- w: j) h
|
调PH值
' B' J, U4 y) g/ [9 j* ~9 [7 o4 h, k; K2 w
|
40%NaOH H
/ H9 W* b8 Z( H2 c" b
, }( r5 |- `' ~6 ], D |
, L! w" E" |% x5 K: k7 S4 q$ s
: M) k ]0 Y9 w' v
+ i- x7 M. }* t8 A
: H Y) D. T& V5 a: W
% I; b7 [" S$ B% \* b: j7 }! g8 x0 i! B" k
% {+ P4 J8 a! P, o$ P( Q) \# z, B* ?( R
) d5 ^# h6 ^- g' W: B聚山梨酯80
6 P" b- q# ~ d亚硫酸氢钠0 m r& J8 h8 n# u! _! X8 p3 L
" d1 J( `3 k# `! v
& E5 l. T# T; ? P8 x& g( s) G2 Y$ R# M |
称量- o$ i! y: B$ Y% h2 d3 D& k w
1 _$ T2 W, Y7 Q( X0 E, L6 g
|
配 制
/ T2 P* G; v/ Q) x' T% v) I ^$ w" Z% o7 f k6 F, E$ ^2 o
|
曲颈瓶
$ c9 d+ G( t# _& f8 m! E" V R [; G/ v" W) d/ K8 `
|
无菌过滤2 b6 o' @- A2 c- {9 d7 s, {# n
/ k- x1 \; c5 b6 H5 Y |
灭菌检漏; E2 @+ l1 o4 Y8 a5 Z2 E
$ ?) r3 z( [; x h/ `3 [6 f C |
检验4 i% y9 K0 O0 g- K$ Z( v
. b1 G; r4 V2 E4 [" c- e
|
洗涤、干燥、灭菌 4 d. a7 m; G2 p9 j3 I( j
9 b3 m7 ?) \; l3 j/ t2 ^8 M
|
印 字 . ]/ N$ c/ q6 @+ [% F
- w: N m+ c+ w& F
|
灯 检& ~0 z% `. _, x' v; ?6 t2 J
3 v: }' e& N W$ J: f% d, m) _/ N
|
灌 封
) A- b% i- s0 u7 _$ b# s! z$ Y" c' f' R
|
检验
& T0 ~' `; E: Q' C, }3 A3 S5 b9 W. g3 s4 f" z$ A* c
|
十万级洁净区# J/ \/ L! F- K I6 Q
! R1 Y4 v1 [% @ |
( Q' d3 {+ s$ V, b# B7 e" ^! q+ @+ J
; Z3 H: R# a9 k. O
. o: \ o: l/ r' @( b, [9 X' ?; A: O$ s, ?( ?
O" D( h( D) s! D* k% a; E% H
; A6 F) o+ j' B f5 Q; q' h% i
0 t9 K3 h. L' X2 h* Q9 w+ F8 ^4 t
2 \% I* i' g4 {, D( h% {! f' s2 j. j7 M8 k, e# v+ n0 O; B
* s# w ]! d0 @* ?- r4 a万级洁净区 0 t6 {' ^* n* N" c+ y1 `; {! Q
$ `. D* C$ a1 R6 l
|
2 i4 v+ |7 M y! z
7 Y( h% Y# W# I# m4 Y! E/ g2 k0 t, _/ m" G5 i- ?& E+ g9 M
; ?" A, L8 b5 p8 z
0 g/ x& O7 v1 K# ]+ y( Z8 g入 库
( y( i" W' D, I6 t: N
( Y& _! W1 ]' k7 L3 W |
外包装
* {+ a8 o* v9 f7 W H* k
+ l! M7 ], I7 \ q |
核 对! }: _; H' K9 n+ @7 o/ S
. J2 C5 f& p; I- ?2 O6 O |
印 字
+ P5 B5 m [& G2 F
/ y1 c" }! Y# Y3 T; B |
外包材9 R% S. `* a7 A! j
/ |' n( x. O3 V t S9 L* j) w
|
. V7 ]% b2 s7 I- t8 Y0 k
# R7 `( ] [* p4 t; F( U/ N6 T/ V$ g8 G, v" Q7 p7 i7 j
$ e9 @4 m1 L1 V: w9 b0 Z1 M2 g
$ ~8 O) T2 |) n$ @5、原料药材的整理：
# X6 P5 f/ O9 X5 t+ c8 O8 w5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。& m% W( G. _% P6 R7 R1 B
5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。
- s# t3 C& H! p8 Z5.3粉碎后的药材置洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。
. w) }8 q! u& d* c6、制剂操作过程和工艺条件：
" s, R6 U$ N- `" O6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入10g聚山梨酯80，1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。
8 X) @4 x7 m; C) C6.2操作过程和工艺条件：
- {! u8 y. v% M, T/ O6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。 按渗漉岗位清洁SOP将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位置，密闭，浸渍24小时。药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，置洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。
2 ?% }, s2 L2 C/ b. H- l8 C+ A6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。- U: k2 k! l* ^! {7 D" L7 f8 y
6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH值为12，移至冷藏室中，静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH值为3，常温静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH值调节为6.5－7.0。按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静置24小时取上清液用0.8 um微孔滤膜过滤。将滤液加入热回流提取浓缩机组中，按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。8 W! K( H& h% ]2 J& i
6.2.6配液：# q" U" m7 M, e' ~
6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。
' t: ?' g8 c. x2 x' B6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。
" X: t6 O8 D/ J( [# a* e6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。
+ o3 L+ `% h, ~$ V4 y" |6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。
6 ?# z2 F+ q' V" |6 X. A% q6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。, `6 A5 ^9 f( A) y
6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。% W" T, C: I3 g8 f" H
6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。
7 v, \: k6 u" L2 v/ ~) d6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。 L e7 R( j, R& C& k Q
6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。
: k7 m# ]1 S( W& F) V$ n白花蛇舌草注射液工艺监控点：
) ]1 g! ~- Q4 n1 c* T
8 p3 h" J; j, Z' O工序 ; s; T6 l5 p% l+ |% x
| 监控点
, s% u' f) z X1 e8 | X% ~ | 监控内容
/ a$ S7 |! {0 ?( V% e | 监控频次 6 d# K8 Z% N/ _
| 监控标准
; O! n2 l3 N4 I! e1 \8 l | 备料
4 ]* L+ D1 R8 o( K. l4 e1 x | 衡具，量具
) v4 U5 h2 [1 x& s6 j | 校验证，平衡
2 B* r$ Z3 f% _1 m6 h | 每次
- y7 i8 G) a" i, I4 a" A" x1 o$ K | SOP-02-07-00-010
0 }8 [ Y# C z8 n1 a+ C0 V6 e | 称量
) J! U9 z5 g: s5 G f5 @! H8 W | 数量，温度，复核
' M/ z. V$ Z! T | 每次
. M, J1 p0 e- `- w3 u | SOP-02-07-00-010
$ w( O1 R) ^" B# `* Y5 \9 i. t8 r | 药材
1 H! J# U: ?- N1 L/ ?% Y* M处理 A5 x% ~/ _8 @4 ^; H8 Q6 s
| 中药材
: x3 W) h; y: j | 真伪，优劣，化验单1 p6 A D t w
| 每批 & H1 X) Z* U$ |; p$ ^
| SOP-02-07-00-001
6 ^& a3 G s# }2 o0 u | 洗药用水
2 c1 V* R- {& \2 O2 @3 t8 d q | 水质，清洁度，用水量
4 I' H+ H7 ]6 Q# `6 n8 Z3 z* i | 每次 9 C' y/ N& X4 \( e
| SOP-02-07-00-008 8 i; d: p; \7 Z* G9 g9 d
| 浸润
2 t8 m, E' Q& O7 @: N' m6 ^# B | 用水量、软硬度、均匀度
- t# a. K9 z4 Q9 `2 W' C6 w | 每次 ! b' X- ^: y, R' Z, T
| SOP-02-07-00-008
: K' g. _1 k$ D7 U/ Z! L | 烘干* U3 p" |; N( j2 H0 ]- H# ^
| 温度，时间，水分# z- X1 g0 r+ p- G @9 y K
| 每批
" T; j: c7 q: r! |7 C; d( q | SOP-02-07-00-017
( r0 R4 B/ v* b7 J+ s) O- f | 切制
/ I3 ~8 T' v" v$ E5 ^ | 长度、厚薄- F4 \- }/ m/ @3 \: S6 u
| 每次 * u6 |9 h# q: ]4 w: h* @2 t
| SOP-02-07-00-008 : N& E0 u" L( I/ E
| 粉碎
; N' C$ t& i/ ^ G9 { | 细度，筛网
% n5 x+ v: `+ ^ L1 k | 每次 / h8 ~ L$ W5 a, K& E0 l, Y% P6 ^& M
| SOP-02-07-00-012 g( @ L+ c' Y: w' @1 H+ n7 H
| 渗 Q# f3 t; ]( j" ]3 B
漉
7 a1 V) j {# K' h2 d | 润湿 / A/ N3 A6 R' o6 T5 E
| 润湿剂, V& n0 O. d1 n m" t
| 浓度，用量
* u; U! w5 ~. F& J# ~% C! K | 每次 7 i# f6 p5 u5 i
| SOP-02-07-00-065 3 d0 j. W: Z3 h& V$ g& S. X, u" B
| 过程$ g# X! A( A5 b, t
| 时间，程度7 S, A' q3 y7 {4 H
| 每次
; |5 i0 I$ [9 x0 N9 N | SOP-02-07-00-065 x; f; z! C2 z% S: O1 I! b% Y
| 装渗漉筒
9 e( L8 P% n: X; B, z | 渗漉筒
. O; G' {2 z9 L/ B3 L4 R | 状态，清洁合格证
% E; Y$ |5 K! \ | 每批
! m7 n' @& x( c0 { | SOP-02-07-00-065
- ?8 C; E- G, t; G | 装筒. V& f' r S- D0 Z9 |! T8 k
| 顺序，药粉压匀度，装筒高度3 `- r8 R9 b v' [' C
| 每批
+ M0 M) P f8 K8 [! q | SOP-02-07-00-065 ( N( G2 Z$ i5 F3 q N
| 浸渍
9 T% T0 v/ D" y/ O$ K | 溶剂4 K D: [6 Z C' q
| 浓度，数量，液面: i( H. [$ m; h6 l2 j- K
| 每批 & h p; t6 h9 |" T$ h/ e
| SOP-02-07-00-065 * P W% E3 M" M6 B d$ I' ~
| 浸渍
. K; Y [8 a- c- C' r+ y& c/ a% o) O | 排气程度，时间，标志
; s& `! c! i1 s5 n: g3 }6 i* w( { | 每批 : ^5 B' l; g( ^) Q# e" r1 X$ s
| SOP-02-07-00-065 , J( M) l, B0 J0 {# K7 w
| 渗漉 7 U8 G% s Z/ i T
| 渗漉3 _) I0 a c5 M! R) Q' z2 _
| 时间，流速，出液量
# Y0 r7 e( E. _5 T8 F+ b | 每批
. @# ^7 m5 A! E/ g; f; f' ?7 x( f | SOP-02-07-00-065 3 Q0 \) }! t# [, p' N1 o% {: ~
| 过滤
/ g" G# X! A* V+ [% a F3 M: ? | 过滤
' T( n$ c% U) c% C2 W: T | 滤材,滤液澄明度,数量3 a: e" ~" {6 Q) V) p
| 每次
, G1 X0 b7 [9 f: v- u" | | " G$ \8 L& M1 C z/ T! d
| 浓缩
4 C6 ~6 @9 q( r& \" f | 减压浓缩! X) q3 s% V7 f0 t; G, |' F5 t% f' ~
| 时间，温度，压力，回收量6 a$ K# B& C4 Y; |
| 每批
% A- d: _9 r3 f: G. }: Q | SOP-02-07-00-011
h8 ]& t! I7 R2 }& ~% E P1 S' d | 浓缩液
7 T0 l4 g+ d) c' `+ u | 应得量，实得量，盛放容器，标志/ b8 i$ H) f8 R) \! d
| 每批/每桶 . H; {: ?7 g/ w+ a7 @8 v) o
| SOP-02-07-00-011 2 Q" c! \ ^* \ v: e
| 配制
b/ Z \$ u5 ]' p5 h2 @ | 原辅料
4 D1 \; l7 z5 v/ d5 J8 D/ T# v: P | 数量，热原，规格，批号，检验单5 _6 n8 J. F( [# \9 e6 Y9 D" `
| 每批 ) D, w# l6 R6 C/ t8 R' P4 s
| SOP-02-07-00-031 ( p% l6 e" b' E" o2 s
| 注射用水- ^: q% }6 _. }4 z9 X
| 细菌内毒素0 m/ L, F0 T6 f8 F1 Y
| 每天 * W r% l$ {' q% f6 \: m3 x
| TEC-01-08-00-124 - W. k3 ]! @& U7 X2 W/ ?
| 贮存时间
9 @( x; t2 N4 X; m | 每批 , n9 Y1 X: E7 v: d5 j3 \
| ≤12小时 , S( L- w8 B& f: O# T& O: k
| 预处理
. a" R# f5 l5 ~) w | 注射用水加入量，活性炭加入量，加热时间，温度- L5 ~! z& L9 E) E) ?* @( R
| 每批
- z* b- E' e% Y2 }& J- S7 G | SOP-02-07-00-032 " G, a2 [( e' P0 P, f; ?9 s
| 过滤器
! o/ X4 h) L( W5 I) Z* B6 \6 m | 规格
0 t; q4 ]" v8 h5 i | 每批 9 \ V' J7 V* `( e
| SOP-02-07-00-032
" f5 L$ t7 t. S | 药液- u4 R2 L6 Q' v, T5 z
| 澄明度，数量，PH值，含量
% w2 J N& b* _, i. o | 每批
1 p& r% v6 A' c4 o( F4 _+ r# T | TEC-01-08-00-019
/ G% P0 y" v& m/ o& Z: t0 V | 过滤 ( n( I. m7 c. h0 U2 C
| 过滤器
0 c* D n3 l- i | 状态，压力
0 U# Q& l, B7 @: d$ v" s | 每次
4 B5 ]( ~8 u% d2 a2 f | SOP-02-07-00-032 ( [* _9 V# F4 d N; G8 w( C4 h
| 药液* q9 a6 f8 D0 n7 n' f; i
| 澄明度，数量，标志' [; w5 S4 [! X3 g, g2 d
| 每批
8 p9 O- W; P: p. L | TEC-01-08-00-019
6 Y: i* S* W+ }" I | 洗瓶
/ L# \$ t0 j7 @! w# @ | 安瓶$ ^0 Y+ e+ y& y9 s
| 数量，规格，检验单& @7 i# K6 ^3 o. A3 z3 C1 y" f
| 每批
2 T; R) j( G1 @ | SOP-02-07-00-030 5 Q' w$ b; t" x& T& U( q% f, o4 s
| 压缩空气6 P! y2 W9 d: o
| 压力( L$ C6 V- c( m, n% [
| 每次 $ \- ?6 ~# n7 h" X% n+ Q4 O
| SOP-02-07-00-030
& j3 S0 f5 a. l0 W& J# l6 d | 注射用水
! _2 [5 H* j5 X. \; k- u | 超声时间，注射用水澄明度，水温，水压, V$ L+ X7 Z; k
| 每次 # d8 _7 C- y( V3 @& N: h% ^
| SOP-02-07-00-030 ) f6 {* S- Y7 Q+ ^: W
| 洗后安瓶
* d/ O0 H! ]4 w9 k+ k, ?" R/ Z! p | 清洁度
/ [& E; D4 |% i5 B9 d" y7 K | 随时/批 7 ^! x' j& n/ J
| SOP-02-07-00-030
5 i5 S) }! U; V) S& G | 灭菌 - I$ ]" A+ D! @* E7 T
| 温度，时间
( s4 j0 a) O" B S% H- ]5 V | 每次
/ e3 n a1 A" T1 u) V | SOP-02-07-00-030 $ L/ `0 [! l" @& A; t; S
| 干燥后安瓶 . E% q8 |- `8 A2 s6 }' w" x
| 干燥度，清洁度，
% p4 q" L: C* M$ { | 每批
- w$ C6 K$ I9 J2 P | SOP-02-07-00-030
: }: K7 A: m4 I$ J) ? | 灌封
: h* L5 o; p( f2 c6 W | 药液 " j' `4 }9 Q3 C, |
| 装量，数量，澄明度，色泽; n9 |8 D5 ^3 f2 L0 c3 L: T
| 每批
3 L- z4 a4 j8 D b: ~ | TEC-01-08-00-019 7 V) Z& k% A$ v
| 熔封 # T% D- X* ^1 w8 o8 H$ \
| 封口长度，封头，焦头，尖泡、漏、起始时间" S! m+ R1 L) a
| 随时/班 2 f3 V& V% o% j! C: ~9 {- ~: h, w
| SOP-02-07-00-066
# D6 N6 x) ^! G4 D, r/ I/ f+ ] | 中间产品
& Z( n# M( e6 ] m. k | 数量，标志
( F( \/ z* i. f, m U | 每班
7 p t8 g8 V# V4 O$ V; K | TEC-01-08-00-019
H. z/ }3 N1 v7 H8 y- V | 灭菌检漏 3 L! r! i2 o' w v2 V
| 灭菌柜 t- Z2 n. D& y, ?
| 标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录9 _4 n9 H8 T# t3 g0 Y! s. t
| 每柜 " ^8 Q$ e' c j, ^
| SOP-02-07-00-036
+ d9 q& X F; x' a | 中间产品 & _+ P# Q; c$ P/ ^* v2 J
| 外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查、热原 S' L% y: S1 e& y6 g8 W' R! c
| 每柜 ' i/ D0 P" |$ Q
| TEC-01-08-00-009 7 k. k6 [ ]4 m: h
| 灯检 $ ^" b% i" Y5 v, J. [; q+ @+ `
| 操作
$ C% n6 T/ W/ D" y | 视力，检视时间3 X0 @2 u( J1 a7 k' S" P
| 随时/班 8 V( z1 }0 u# k% `9 A9 @. y
| SOP-02-07-00-041 % b9 S9 f, c( u# F z
| 中间产品 3 f& i7 a" i% h3 z, g
| 漏检率，标志，每柜存放区
4 i- B% K) K/ d* @3 g | 每批 6 W H6 G! {! z# g; J4 j- e
| SOP-02-07-00-041
$ P- e0 T8 i2 S4 f$ K | 不合格品 $ m) R9 i. ~* g2 A
| 数量，标志，处理! `# m' _5 ^/ f2 k8 X3 K
| 每批 ! l. W6 b) x G5 I" g
| SOP-02-07-00-041
: A: \! X- w* B( E: c$ p8 T' x4 R | 包装
. H$ F" i' B% x, y: }9 u8 ^ | 待包装品 + x4 i/ w# l& `. y
| 每盘标志，灯检代号，批号，品名，规格，检验单
4 V3 Y5 r. u0 S1 s8 @ | 每盘，批 + N+ Y% v& T! T" N% s
| SOP-02-07-00-043 , j& \" u# L) M% O- B P
| 印字 ! s O6 X7 ~) T" N. V/ }* N
| 内容，字迹，位置，确认. t8 w, o8 h$ M6 _. ]
| 随时/班
7 T9 g$ [3 L" U8 L | SOP-02-07-00-043
3 Q9 p9 F( _" B6 V7 ~" R | 装盒 $ Y6 A1 W! D. ^ x9 ?- h
| 数量，说明书
- ~9 j8 |# L4 }8 G6 }& a | 随时/批
, |! L Y8 F! s5 I | SOP-02-07-00-043
" @8 D2 X# S: R | 装箱
4 B) n5 V1 a7 ], R8 R | 数量，批号，装箱单（合格证）印刷内容，封口，打包, }, D: q& P. W* q5 k0 K) h
| 随时/批 8 e( p5 \* E, n6 D
| SOP-02-07-00-043 % q& T: P& N9 g9 ]
| 入库 , R1 V7 t: h# c4 y% e
| 成品 / I1 ?9 L I/ O
| 整洁，分区，数量，货位卡，状态标志6 w0 m( X( r( s- e$ {
| 每批
/ v9 {! o! y& i" @9 r/ m o2 `9 T | SMP-03-06-00-011 ! ?& Z* Q- ~7 c. R" f
|
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号 * [' N; A& O3 @0 `/ `* U8 \
| 品名 , W6 z- X0 X' b" e$ `
| 执行标准 2 K. ^: ~# j: N! h5 U
| 检验方法号
- u' l" n+ y5 u6 H6 `2 W- v | 复检前最长储存期 + t3 ?( N6 J/ l! p O) v1 L
| 1 - z* J- g" U' I5 I6 t
| 白花蛇舌草
6 ?+ {6 m% ?) D, F0 b9 C5 S% Q7 R2 l# E | TEC-01-08-00-061 # l4 k) g# ]) `2 P" s( f2 E7 o* e
| SOP-01-08-00-061
9 j+ g( C9 V) w | 一年 0 n. H& j6 o6 [! l/ K
| 2 ! v [& _8 Y. R9 q7 U: ^8 G
| 氢氧化钠 " k# n( |" I# k9 ] e1 u
| TEC-01-08-00-100- T4 y6 |" H) W- b* |, ?
| SOP-01-08-00-100
3 `1 O: |6 I' c: p | 二年 # X9 X; g5 N" s6 R( O
| 3 & e' T1 P$ m7 `: r l
| 聚山梨酯80
: o: q. D0 V- x- e | TEC-01-08-00-101
# d5 Z% m+ ^3 v/ ` X | SOP-01-08-00-1019 a: T+ l) h# l! [& c0 l4 g$ \3 \% j
| 二年4 Z2 F- B' A) t2 k: L- f
| 4 0 f g5 X3 R" v; v$ r
| 亚硫酸氢钠 ; f! B5 b8 P. ~" e, s. x$ J
| TEC-01-08-00-102
+ j ]+ H8 q) G7 S5 t: D | SOP-01-08-00-102
# s; q* P- p+ b5 A0 U9 x | 二年
) z* K4 h6 H' G1 q9 R1 ?3 M | 5 & {- Z2 c# N* ?$ w3 n; |7 |9 P
| 乙醇 ' h, k$ o" d' D$ V6 L: f. }5 _) X& L
| TEC-01-08-00-091
' [" {7 `4 o1 {5 U7 A Q | SOP-01-08-00-091 p0 P7 _) S' G; D! m5 ~. |4 L b% J: {( m
| 6个月
* }$ G. O7 Q3 M- a/ B |
9、 半成品质量标准：检验项目
# _: N" A: A/ n | 检验标准 ' H0 K; ^/ U2 T9 D" V$ @( _
| 检验方法
1 W: ^6 V0 U5 U7 O' H- ] | 性状 # E( B3 ^ ?# I' l [6 E) Z
| 本品为棕黄色澄明液体# Q9 n! k5 Y) m: g
| SOP-01-08-00-019
& h1 L( p- K! c$ Z' P9 U | PH值
4 M& w" L/ A2 x | 6.3－6.78 b0 M: k: q4 a7 A1 |: |
| SOP-01-08-00-201 - j9 h2 z. V! k2 X% L5 ]. n3 `" X
| 蛋白质+ _3 K. U/ U# x }
| 不得出现浑浊0 ~1 l* {8 F1 r2 d3 U
| SOP-01-08-00-019 3 t/ G* w* }* b& r4 ]
| 鞣质; y, ^$ T5 Z* R6 r) D9 V& Q3 A
| 不得出现混浊或沉淀! @" |" X2 Q) @, Y( Z
| SOP-01-08-00-019 7 m6 B- g0 B7 p* p
| 树脂* [- e* A( |- R0 E7 _
| 无絮状物析出7 p1 Y& ~3 ^+ a2 p' c" e. t
| SOP-01-08-00-019 4 ]$ z7 b9 J1 _- ^
| 含量测定 . P* J0 c9 `& H% K5 `6 }' ?
| 每1ml含总黄酮以芦丁计，不得少于0.27mg' x( F8 f4 s; k ~2 p
| SOP-01-08-00-019 3 M! [6 Z: J" E: k( _
|
10、成品法定、内控质量标准及检验方法：检验项目# O& `4 l& P, M3 ?" f# Y
| 法定标准
7 ?) ]' }' G! u4 b8 ? | 内控标准$ L% d, v. u/ s2 Y) a' [/ d
| 检验方法 ? B9 b! g0 R; x- E
| 性状" P+ L$ t S1 M" I J
| 本品为棕黄色的澄明液体' {4 n0 |7 d: y4 t" m
| 同法定标准 , w) ?1 m! R! h0 ~# O1 \
| SOP-01-08-00-019 Z1 e% W: b' ^2 X6 a* |- A
| 鉴别
: m0 E( a$ g; m7 i$ ]4 o9 \ | 1、（显黄绿色荧光）呈正反应2 s; e7 C& y+ |; ?7 `$ o' O
2、具（白花蛇舌草注射液）薄层特征7 s3 [3 a# R$ j9 o
| 同法定标准
* s4 l) I( d2 n9 H: {' n1 J$ \ | SOP-01-08-00-009
' D+ G: E& D! ]' K' n, R6 d | PH值
, n; U( ]- p2 R: Z7 N& f; z+ L: U | 6.0－7.0" l( E) d4 f* J! M" _2 F
| 6.2－6.8
$ w, a2 x- V6 N! p! W% j8 N7 H7 I | SOP-01-08-00-201
9 w1 [3 S+ K/ ?# i V5 n* G8 c | 总固体 ( a* n5 Z2 m: y6 M9 g$ ]0 m
| 不得少于30.0mg/ml/ N* I2 n/ D$ F% K, N9 X( b
| 不得少于32.0mg/ml) e3 n. d/ Q4 Y) |- d% N
| SOP-01-08-00-009
) D! Z4 \! b4 m1 J | 蛋白质( J3 Y3 ^0 ?0 `( s
| 不得出现浑浊
1 Z/ W5 h" o* S* \, \2 f K | 同法定标准
: X+ V1 ^5 f* D0 w n | SOP-01-08-00-009
( L3 ?. l9 Z9 |: T7 H | 树脂
, G: h1 G, A! g1 e | 无絮状物析出
" ~3 n6 M e1 p# U" T | 同法定标准
5 h5 V$ N r' x' a/ M" K! \ | SOP-01-08-00-009
[" `/ v8 ?5 A r: z3 V, j9 T5 w | 装量差异/ k2 o, R4 P6 g* ?
| 不得少于标示量/ g; d9 @, M1 G# `$ S4 h* I, Y, m
| 同法定标准0 Q/ ^; X4 c/ F
| SOP-01-08-00-009
6 z! [6 H# }5 E5 T" `( j% G. r | 澄明度
3 [# B/ D2 ]5 V7 L7 P: s |
: C1 X; W% T* _# ?- \+ e" T5 O出厂检验不得过5％；贮存期不得过7.5%/ z/ g3 r3 z0 \8 d
| 出厂检验不得过4％；! G: r) ^ A( m1 w3 q2 A4 J! _
贮存期不得过6.5％
* H9 J/ W! t5 Q; I | SOP-01-08-00-009
* n2 C/ X* |- a9 J- R& Q1 W | 无菌检查8 q& g$ I% t! `# i# [! f2 f5 a2 k$ E
| 不得检出需气菌、厌气菌或真菌
7 x, F$ k0 r+ { | 同法定标准
$ R* v% I3 j: @: Z' G, N" f% T4 k | SOP-01-08-00-009+ g4 w S. o1 t$ s* d+ C8 ?* `
| 含量测定
; W5 V" p( K# z% G7 H | 含总黄酮以芦丁计，不得少于0.25mg/ml$ L6 k8 _9 i( E( e
| 不得少于0.26mg/ml " u: M* x; N+ h0 v( ?
| SOP-01-08-00-009
, e# T7 W8 X; v' {. h0 w6 F |
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间：序号
- w3 ?7 n2 \7 l; Y | 包装材料 $ S% Z6 P, D5 x& V" {0 u
| 质量标准代码 - q- X. k% B# e' ]# T
| 复检前最长储存期
7 B( x" G ]/ r. J9 J | 检验方法号
& e# I, Q5 g, f1 ~' k | 1 & a8 Y7 W7 z3 E0 V R) o" h0 C) ^( ~" g
| 安瓶 9 W' ~5 W0 l* x
| TEC-01-08-00-221
: u% e( t; i# T$ A | 1年
4 y* D9 i5 J$ }$ L | SOP-01-08-00-283 - s8 p* K: E; W0 T+ }$ _ `7 x
| 2
, o: M9 L6 D+ S9 B! F! f | 合托
, | ~: O" Q- w3 s | TEC-01-08-00-168
# S- h, n- B; j3 d) R. S | 2年
4 P6 c/ l+ G# Y | SOP-01-08-00-168 6 |( z7 `) J" J+ g4 q+ M. m
| 3 1 S3 ]3 ? D0 s6 ^: c! o
| 套盒 : C' L' x: Z- b" P
| TEC-01-08-00-169. @ J( ^4 V: _! y* s% Z
| 1.5年 6 a( T: z/ P9 U$ U0 ~! T6 Q+ b
| SOP-01-08-00-169 * @6 G4 \% f/ Z8 I- W
| 4 3 ~* i: I- g) F4 u9 g
| 说明书 ( `* w' M+ z9 Y. d! p7 L0 {
| TEC-01-08-00-170
, q- P5 e9 T+ D | 1.5年
* V5 B# [: w9 [* o* p$ Z" O | SOP-01-08-00-170
" e; |- x7 C6 c9 H7 ]) M3 m/ k | 5 . e5 I5 U% L8 W0 ?. I7 S9 h* M
| 封口签 ) w% u6 k( k. ^7 }( {% @/ H
| TEC-01-08-00-125
3 a5 b: a: N- b | 1.5年
" w# z! c/ j |+ c1 K | SOP-01-08-00-125 3 M# D* {7 @& Z# N, |8 U5 h
| 6
& @2 N8 I* f, }1 b | 装箱单
F& @1 j: C" v2 p# _0 r% a5 ~2 Q | TEC-01-08-00-128 : B( Y( r0 }2 z
| 1.5年) |/ I9 \- x$ x9 u% J
| SOP-01-08-00-128
" k3 @. c& v: r: C/ {7 ~, Q | 7
3 A0 D: j& a; v# t3 c | 大箱 0 h, I$ m* X' T/ i8 t2 k8 S) K8 Y. U3 f
| TEC-01-08-00-171
" e. `+ G& A% v | 1.5年 , e# L/ L+ I4 Q) B- i0 h7 e- h8 M
| SOP-01-08-00-171 4 z& _! ?* E" g# b! L: \! _4 O
|
12、工艺卫生要求：
4 I8 ]$ w0 L1 U. k2 t7 ?4 a3 y* Z12.1执行的管理规程编号：序号
; B2 H# B, b# q" g* y | 执行的管理规程
m0 j% v7 R) [ | 编号
* s* a7 U+ v5 Q2 }9 D | 1 & t8 l: p) z6 n3 n, M
| 一般生产区环境卫生标准规程. K8 }7 ? S$ ^' q8 f# ]$ L
| SMP-00-05-00-002, R- {( r" P9 b. S9 O
| 2 5 E3 B8 K8 |7 e: {- a4 X \% Y
| 一般生产区个人卫生管理标准规程
3 y, \, Q$ q. C6 E M3 \. \ | SMP-00-05-00-003& P4 H+ m+ {9 B) o8 }2 E
| 3
3 n* `% @5 w; a/ a7 j' b6 _ | 一般生产区工艺卫生标准管理规程/ T2 F3 Z# _; c' M5 M0 ^% c: T
| SMP-00-05-00-004, ] C8 t2 |7 Z) V
| 4
# W( q$ T _( C* ~! ` | 百（万）级洁净区卫生标准管理规程
! z+ `! Q2 y# b8 K5 L | SMP-00-05-00-005
3 I& u8 g' a, j9 g: ~) r2 C* A | 5
2 f$ [! \- S+ O* s | 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程 j7 T0 `( O% w; F4 i
| SMP-00-05-00-006
' f5 V9 k$ {6 o- q3 @3 k | 6 9 w! e: v- h0 B9 k; u
| 工作服标准管理规程4 l/ s: j* o" s2 v {3 `5 G
| SMP-00-05-00-009
[( ?: @. C7 M2 t" A3 W | 7 3 B* w) a# t' G
| 清洁工具、清洁剂使用管理标准规程
. l* j, c* u, S* | | SMP-00-05-00-010
2 N- R9 Z- I; d+ g* R# O | 8 9 R2 v; H% _& c% q8 r; {' J I
| 卫生状态标准管理规程
# T0 L- _3 F, _1 M | SMP-00-05-00-011
5 l. U$ h: L% c( O' @ J | 9 - y- n. l) p9 \4 ^+ p* [
| 特殊清洁标准管理规程
. m b! u3 d, Z% s9 E | SMP-00-05-00-012
2 H2 p7 p% b0 z, { | 10
9 E) P5 A; A7 o6 F: i | 清洁区空气消毒管理规程
! l4 q3 @, z; M* K4 d4 B* r | SMP-00-05-00-014" X" |0 P( Y* ~9 m# j' z# ]
| 11
$ k- }6 w6 S8 U L' R | 洁净区更衣室管理规程: i2 R6 @4 ?; G
| SMP-00-05-00-0153 F5 e4 N+ a; ]' R
| 12 8 X2 t8 t, U( N5 }
| 地漏清洁卫生管理规程# H+ m7 q+ g' m! K( d M
| SMP-00-05-00-016
4 m1 I) |* t5 \+ J. k9 P | 13
* `7 g; E: V' @: C8 O, P | 区域卫生管理规程
( R1 E4 h" W* I | SMP-00-05-00-017
- i7 N: [) `: E3 h6 y( O5 S# T | 14
0 L! s i# a. s+ k5 P7 O( v6 }9 `' Y | 洁净区工作服清洗、灭菌发放管理规程
' F# t- F# r0 b( d+ G! w! O | SMP-00-05-00-018/ x0 I3 N7 D3 z4 @
| 15 * j% \" P, Q+ L( q3 v$ _
| 中间站清洁规程8 p$ F0 @3 W/ k- X- [
| SMP-00-05-00-019: h n1 K' z( O& x/ z# }$ P
| 16 * w+ o p6 X: A; j1 x1 y
| 缓冲区清洁规程7 X' K" p6 u6 g0 P o
| SMP-00-05-00-0205 n; r9 K. y5 a+ y0 Z+ h4 E) a
| 17
0 t- ~% _0 Y' v# V6 b | 卫生间清洁规程* G/ ^/ c& m& e* x" G' f0 J
| SMP-00-05-00-021
3 ]' w3 {' R+ E/ s# N | 18 ) |5 _. J1 W9 G9 k# H5 i3 I& _
| 更衣室清洁规程: P' w. h4 E; |5 F* ]1 `; e
| SMP-00-05-00-022
2 r5 u4 k9 p0 M* a0 `5 n5 Q | 19
8 q J$ b! M$ T$ h1 k3 f1 Q& R | 洁净区个人卫生管理规程2 p# D3 l1 H( a4 Z5 r3 G
| SMP-00-05-00-023
6 G) w0 F2 [$ m7 s/ R" b | 20 " r% b( q) Z) _$ p7 i4 z
| 洁净区、工艺卫生管理规程- ~# M+ p$ N4 F' G. z% x9 D2 ]
| SMP-00-05-00-024
( x! b0 f: T& Y1 i4 Q |
12.2清洁规程编号：序号 + [: p1 C" W- f
| 文件名称
" W* L+ C7 p. Q" ?; V+ W" @ | 文件编码
, _: F. J" G z3 B4 c- d | 1
$ D% d: U# ]+ H. m$ V2 T | 一般生产区区域清洁标准操作规程
; p' A- b: f% r& M$ {, }& X | SOP-02-05-00-001
1 B$ H8 q; `! e* T0 A | 2 # W& X+ q' d4 I0 f+ x
| 十万级（30万级）区区域清洁标准操作规程
2 ~8 u' f7 j; N( m | SOP-02-05-00-002
$ |% P0 z+ z. b( d, q4 r* x% U4 w+ g | 3 : ^" L7 |" F2 M ?
| 万级（100级）区区域清洁标准操作规程0 @7 ]% |9 I( K/ A; T6 m, K
| SOP-02-05-00-003
7 H+ C3 h5 t2 ]- {6 U( B# u) t2 C | 4 $ Z6 g" H& L+ R4 e
| 十万（30万）级区洁净标准操作程序 o9 { p* A4 G7 N1 j a2 Z
| SOP-02-05-00-004
; y: F- B$ }- G ?# I; R7 `6 o* w | 5 ; P4 z6 _( m% O. `4 Y" i" t9 H
| 更衣室清洁标准操作程序- j' |* ^! j$ V9 Q8 H+ W
| SOP-02-05-00-005 ' V- U$ [ T5 Z
| 6 5 h0 k8 E+ f4 l% |. Y& v9 e/ V
| 清洁工具清洁及管理标准规程# L$ { p. G! B+ l
| SOP-02-05-00-006
. a+ M4 M4 b) g! I8 f | 7 9 w! R/ W, ~; }# ]2 e& }
| 人员进出洁净区标准操作程序
: x- Q8 ?( h, d4 J8 `9 f& W | SOP-02-05-00-007 @: c: s& m) M8 \3 N; t8 V$ W" c
| 8
% C. ]2 O5 ]! [9 f+ W. z! u0 n | 手腕部清洗消毒标准操作程序8 T0 | w* J7 I; \2 _
| SOP-02-05-00-008 " S8 h# x. i+ g
| 9
& T" R. o. U3 ]0 i$ i% _ | 万级区更衣标准操作程序
, f. l; J: P8 H5 b' H2 E | SOP-02-05-00-009
- G, w& P6 m; E) e! e7 z | 10 , ~5 ~. j |& u
| 三十万级区更衣标准操作程序: r& [' M) F; J6 o9 J2 C
| SOP-02-05-00-010
. k# B4 N- W6 n5 X2 r( Y/ B! P | 11 : Z9 P+ X6 q3 n4 {' t3 ?! T
| 洁净服的回收标准操作程序
* P& L5 r0 s+ M) u) s& ^5 w) Q7 N | SOP-02-05-00-011 6 x' \4 M* {) H. a0 S b
| 12
2 K4 j) i/ N4 L7 O9 g D8 e) J | 洁净服使用清洗标准操作程序3 n. ~% U8 D6 I6 V, f) ~
| SOP-02-05-00-012 4 Y" `2 u" }& y6 W8 b, f
| 13
0 W% g3 I0 ]7 }1 t1 p& S c* K2 C | 洁净区工作鞋清洗标准操作程序, p$ W2 _6 r: {, k; j
| SOP-02-05-00-013
- i. U0 ^1 c! D8 b+ l, n% m/ o | 14
% q: i9 V( ~8 X$ S, }" k( c | 物料进入洁净区标准操作程序
, H- ]/ B% X9 H* |( E- z/ s, e# z | SOP-02-05-00-014 % G$ ~. M, b5 b" v9 @3 e& T, H0 Z
| 15
" r! ]0 g. G4 m0 J- d) S | 工作服消毒液配制使用标准操作程序! d+ M. c5 m J0 z
| SOP-02-05-00-015
" Q9 ~' C; @* o/ O, {3 _- M | 16 # v' c d# A4 K) J- b1 Q
| 日常设施消毒液配制使用标准操作程序" C5 R8 _; C# g! y& m: @5 Z& S/ V! C" I7 ^
| SOP-02-05-00-016 6 a3 D8 S8 S7 O$ c0 H: H5 L6 ^
| 17 " D/ L7 F) `8 ?+ c! }
| 乙醇消毒液配制使用标准操作程序# `" [2 T2 b- t" V2 ^: @! |; {$ P: h
| SOP-02-05-00-017 0 U7 v9 @4 P5 ` C8 x
| 18
1 G9 q6 L2 N* L4 r" w0 f/ ^ | 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序
7 e" d, d2 V( A+ v | SOP-02-05-00-018 # T- ?5 I( @' v; A) I7 ?
| 19
+ v. e; s2 Z \5 E. H* [ | 更衣（鞋）柜清洁标准操作程序
+ T: V% o5 t2 M | SOP-02-05-00-019
' Y' g7 S' F. |# E: Y | 20 - A) f& m7 H% i& G: M% i
| 万级区洁净容器清洁标准操作程序
" `! H. W, W0 r" F8 c, I1 r' r | SOP-02-05-00-020
1 S( a/ M9 a b, u) [ | 21
7 n' o5 R0 D- h | 物料管道、储罐清洁标准操作程序5 b- e5 Q/ m4 n" j& Q- @
| SOP-02-05-00-021 $ a" @2 s/ R8 y
| 22 0 `3 s @6 `8 h) c! o; F6 T* e
| 纯化水（及注射用水）管道、储罐清洁标准操作程序
* L* n# |. ^: J* n! F7 @% e | SOP-02-05-00-022 5 q! _2 y" n' \; U0 F
| 23 / E% @8 M6 ? I% M3 h
| 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序; w/ b1 l9 V7 ]; }; L
| SOP-02-05-00-023 * [* y9 a- |' f# m
| 24 $ y7 q R0 `" b7 y( S" T5 |
| 尼龙筛网清洁标准操作程序5 b6 f! A$ G9 M# z* X6 ~
| SOP-02-05-00-024
/ V$ w7 q' |# m. @ | 25 7 `& y0 I# q% A8 u4 q: @2 J; V
| 台秤清洁标准操作程序3 d$ B' @' d" \! m2 x3 p* y
| SOP-02-05-00-025
; d% M2 g( A' w3 q |/ A$ m% T% H | 26 ( M) d& e0 m, K
| XT-720洗药机清洁标准操作程序
: q. j' {4 l- D" X | SOP-02-05-00-026
2 D7 W% d8 T3 p5 u' @ ~ | 27
e9 W5 }8 ?0 Y6 x3 ~& r5 A | F-400柴田粉碎机组清洁标准操作程序
' I" ?. D4 K7 v9 T7 C | SOP-02-05-00-028
9 k$ W2 s9 l3 C* U( E | 28 ' U; k2 x- p4 q1 L' N, M" p$ i
| CT-C-III热风循环烘箱清洁标准操作程序
4 Y% k; L8 d/ H3 w0 i- n1 ~ | SOP-02-05-00-034 $ J; h4 c+ F- v# i3 v/ M
| 29
5 w) q! u! B Q) @5 D. L | 3m3热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序; C, @$ |6 n9 R) j6 q$ q/ W
| SOP-02-05-00-036
! e0 I4 w$ d+ \8 Q2 s | 30 # C& f$ A% |* f/ S
| LD1000-5G多效蒸馏水机清洁标准操作程序
) B! X' c' [1 o9 X | SOP-02-05-00-094 6 u* T! I2 Q# P- i' w& H' Q
| 31 5 r! U: P5 ~* V4 a3 z$ c3 Y. k& h* Z
| 纯蒸气发生器清洁标准操作程序$ M" x$ M9 N0 X1 p1 x1 e. D
| SOP-02-05-00-187
" ]! K9 R- [ ?- f+ P& e: y5 \ | 32
7 ~* c) C9 B! t& R# \, n | 2T/h双级反渗透纯水设备清洁标准操作程序
! ^% v7 @. b j/ U1 Y. U | SOP-02-05-00-095 + p$ L" f v/ U' Q
| 33 ; O& r2 ?. ^5 X9 @' v
| XGQ-15F全自动洗涤脱水机清洁标准操作程序- _' E7 Y) v; F/ }
| SOP-02-05-00-054
! f9 M5 j0 E' S- |& [+ d7 l7 b | 34
- ~) {9 {; T2 g | GDZ-15自动干衣机清洁标准操作程序
. a) F# m9 f9 e* m | SOP-02-05-00-057
' L$ {0 t* t3 ]- V | 35 . t0 N1 q' G* p$ [
| MZX-0.6m3脉动真空蒸气消毒器清洁标准操作程序
- ^8 F9 {+ a8 {" ~% z( D | SOP-02-05-00-083 1 ^- @/ j7 E8 N
| 36 7 {5 S8 p/ s: n
| DMH-3高温高效烘箱清洁标准操作程序
0 i& m, {% ]$ v9 U7 v: S0 N2 U; X | SOP-02-05-00-093 # G$ `2 c/ \ z% b
| 37 5 L' L6 X, [, d1 f. v' _
| AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器洁标准操作程序) D3 a5 s1 ]2 G: M
| SOP-02-05-00-092 6 U1 z M0 |( N0 t: z% k
| 38 ' ~& J/ q: q% N M' Q5 K, Y! `
| 配液罐清洁标准操作程序
2 b4 T6 s8 _+ ^5 E( [ E: I | SOP-02-05-00-084 * `7 {7 ?9 ]; X
| 39 9 U8 P: K* _! {) ?9 x5 l
| CH12-20输液泵清洁标准操作程序
' M' F: p5 f1 } | SOP-02-05-00-085
0 ?" F, L% f5 q# ] | 40 3 M2 x- h7 v, \+ E W9 R
| SDA-5预过滤器清洁标准操作程序
8 j0 V% Z |6 q: V" P( F: m | SOP-02-05-00-086
5 o A. B4 k# G& B* G6 A | 41
) s7 \6 o8 o/ o4 o6 d4 R1 }% G | PDA-0.45μm折叠过滤器
) ?0 e3 Q( W2 U | SOP-02-05-00-087
3 W% f6 d- w. b8 r/ {; d | 42
$ B- N( Y0 ]( u- D# f* w& t | 0.22μm终端过滤器清洁标准操作程序
+ c2 F' C& e( E# X | SOP-02-05-00-088 7 b2 ?; c- K7 J4 s) T- m
| 43 ) V% h0 P1 n6 _6 j; Y
| 100L贮液罐清洁标准操作程序
& O- K3 i8 W1 Y( k; } | SOP-02-05-00-089 ' R/ m* R0 O3 A- _" I1 ~1 O# k
| 44
2 H- k. i2 \/ v | SY-Ш氢氧发生器清洁标准操作程序
8 c& N) D* R% F! I' f | SOP-02-05-00-090
4 V( o: [, ?$ ? | 45 / L1 E" Q' }2 v8 m r+ |0 Z2 j
| 针剂联动线清洁标准操作程序 P: M. L/ G7 r3 |' ?' M
| SOP-02-05-00-091 1 R5 |/ B* [% V! Z$ O: r0 |
| 46 : H6 j, z8 c: W& k7 Y
| 针剂称量配制岗位清洁标准操作程序0 L1 e1 F( S6 Y; o7 ?, ^
| SOP-02-05-00-131 * j1 @: T! x: x; o
| 47
1 d. v' H9 B: w, v& W N | 水针配剂岗位清洁标准操作程序
* }) U' v* J4 `$ w. G a/ ` | SOP-02-05-00-133 9 k7 @; a! v& e
| 48 ; E( N) G: L& q! x+ S
| 灌装岗位清洁标准操作程序
- L, \& S! e1 W# ? G! P, @ | SOP-02-05-00-134 9 [9 d2 n7 V0 U5 ~: i$ k3 X
| 49 ; X5 D/ O1 J+ I7 ]' K( k X) E
| 灭菌检漏岗位清洁标准操作程序
: A* j8 z+ n, h. M. _ | SOP-02-05-00-137 , y$ ~$ |4 c* f( U q
| 50
/ ~1 P6 ?" A2 o7 T& U: D7 B | 容器具灭菌岗位清洁标准操作程序* B2 R0 ~ r+ q% A( H
| SOP-02-05-00-139 : ^& c2 d; J- Z9 v1 q& v
| 51
# t* m* x( M3 S0 \9 q | 洗瓶岗位清洁标准操作程序. J" t1 C; h9 q' B6 P4 g
| SOP-02-05-00-140
% K* N* B3 Y$ J4 S. c" z | 52
7 G7 z4 G R2 ~% P6 B+ Z! ^) \ | 隧道烘箱岗位清洁标准操作程序
6 n" j! I3 Y; M9 f& k | SOP-02-05-00-141
/ G Z, d6 u( {( i/ U | 53 9 s% N" j9 N& Z
| 洗衣灭菌岗位清洁标准操作程序
7 A0 S' l1 [7 R: g! ~7 r | SOP-02-05-00-142 . {/ ` W( q$ i
| 54
8 ]7 k# i$ ~8 W4 J6 b4 v) X' M( { | 针剂目检外包装清洁标准操作程序$ s6 y5 V$ ?' M1 t( J1 O
| SOP-02-05-00-144
- f$ K; f j" e$ h N- d4 S1 c | 55 3 n7 ?+ T+ r0 @. r9 q8 R
| 中药洗润岗位清洁标准操作程序4 a/ v1 u& l, a" M, w0 P0 d
| SOP-02-05-00-145
7 C7 x" R3 }6 j2 o p | 56 & U1 M: d: w7 O8 |, b# N* E8 i' q
| 中药烘干岗位清洁标准操作程序- T+ F0 l _* w/ E4 l' j
| SOP-02-05-00-148 ! J o6 t4 e+ \& Z5 V
| 57
. H4 b. T! c) N1 R$ Q. r | 中药称量岗位清洁标准操作程序4 e# J2 @' c% v* E6 \- u$ a
| SOP-02-05-00-149 * m/ B7 Y4 D1 p; b
| 58 - b; p* U& f% S* ~3 U
| 中药浓缩岗位清洁标准操作程序
+ A/ r" [- f- {9 q* e | SOP-02-05-00-150
8 W% \. J* f2 ?5 ^8 G& K( e0 Q, U | 59 . e0 d$ S. q& N* K# h/ d+ y' h) W
| 中药粉碎岗位清洁标准操作程序% X1 f6 }. F5 t6 P% _
| SOP-02-05-00-151
" ]; Y" n. [5 n- a" u2 x | 60
4 h0 K$ n. \: A* A, _: G. r9 R: N | 中药提取岗位清洁标准操作程序
. i- C# x7 t: P; ^/ E! [ | SOP-02-05-00-152
9 W4 e6 @5 z4 } | 61 9 I: z) C f$ T! ?1 r3 C% [
| 针剂灯检岗位清洁清场标准操作程序
3 h- H# _( h& l' E2 [7 Z. r | SOP-02-05-00-169 8 z8 V& t$ `2 S3 e. O9 `
| 62 5 t+ b# i$ P6 H; d" w# E5 u
| 灯检机清洁标准操作程序
; r% O2 S" P& n$ M9 `6 ? | SOP-02-05-00-080
& P0 i2 F6 c: {- S | 63
" D- ? {! Q0 _) i' D | KZB自动捆扎机清洁标准操作程序
7 \" c5 D: T, Q3 F% ~ | SOP-02-05-00-053 , {5 ~3 S: O9 {. {. q# Y$ @% w. G
| 64 : B0 S ^. @9 `6 Q
| 灯检清场清洁标准操作程序
( g7 P& _$ d* ^! ` | SOP-02-05-00-101
% w- O' ?7 f1 a1 P9 ]2 A6 Q | 65 9 \; q8 i; y- V5 X0 D
| 包装清场清洁标准操作程序
, n8 ^1 G. \( n+ j- ]4 F( t: m | SOP-02-05-00-170 4 M& s2 D% k0 Z) v
| 66
" {7 w. ]' o+ Q& C7 f" V, z- e$ c | 洗瓶清场清洁标准操作程序
; n; s2 L6 X# | | SOP-02-05-00-171
3 R/ {: n" m% Q: O% A | 67 * v6 X A0 @2 B
| 传递窗的使用和清洁标准操作程序
4 B* F4 v% D2 c, q | SOP-02-05-00-172
$ q! @; t; s5 y" T# k | 68
. f: l+ n$ s. ^$ r7 z7 w | 人员进出一般生产区标准操作程序
6 ^! D8 B8 Q0 @0 Z" Y | SOP-02-05-00-174 ( s. n, ^) [4 q4 A. q C4 v
|
13、关键设备的准备工作：6 t' Y( v" z( M9 f, |0 k' ~* J7 b. Y
设备名称
1 u3 t+ F2 p1 k! k+ {( | | 准备内容
" ]( @8 k. Y, ]3 T. e: D/ w | 执行的标准操作规程编号 5 _- c3 j) y Q; n4 |
| 台称
0 p9 c. \3 F4 z A0 z$ \7 l: ] ^ | 校正 - k4 j7 q$ @! N) n9 C% u4 k J
| SOP-02-07-00-010
! n5 X! d! I+ \& q3 j8 T8 K1 D | 柴田粉碎机1 z: m( z" r7 K
| 清洁
' k6 r; t. M* y i! U | SOP-02-05-00-028 ) u8 j- w+ _7 u( E
| 3m3热回流提取浓缩机组6 c- Y. w# V3 Z1 u2 q
| 清洁
* ~0 B( U$ v! s8 _+ L6 D | SOP-02-05-00-036
. M( d/ @; P' {0 k: m0 h% m! b | 配制罐
1 [) n' F/ [4 ^+ h | 清洁 ' \" N0 K% I. M
| SOP-02-05-00-084
. {7 c$ {! ~- c. L c3 U q: k) y | CH12-20输液泵
2 ^* B3 g) {' \/ m1 M. J6 \ | 清洁
' R t- E# N, s* R4 R P | SOP-02-05-00-085 2 g( @ s" |0 R+ z: R
| SDA-5预过滤器
& K# U: ~) f% b g T& V' z | 清洁 1 ]: o1 M" i3 f" S0 ^6 l/ F
| SOP-02-05-00-086
% Y9 {. T5 ^9 a3 b& J | PDA-0.45μm拆叠过滤器 Y% C6 F9 Y4 i
| 清洁 ' y! \& U1 |+ l! U W
| SOP-02-05-00-087
% L( W: H) m0 s- @ _ | 0.22μm终端过滤器7 w( q4 V7 i: H$ g+ _2 G! |
| 清洁 2 \8 K" g/ Z& W
| SOP-02-05-00-088
$ H. s; z! O" L$ c | 100L贮液罐
2 \8 `' F3 l% x2 z W3 W$ G | 清洁
0 }' F5 Q, o7 x4 s2 b- b | SOP-02-05-00-089
. o& e3 U+ k3 W+ ^& L( V* }& p | 针剂联动线6 d- }. }5 l6 n4 L% ^( t8 g! H
| 调试
) p0 V( v& {+ \, F; J# x5 |6 Y | SOP-02-05-00-091
/ M" n! U5 N. u, O' i& i6 W1 q% V | AQ-1.2双安瓿检灭菌器0 b5 p5 |7 \/ D1 t3 r3 [( Z: Q
| 清洁 ; j6 k. N9 \% P0 o$ n0 p
| SOP-02-05-00-092
4 S- W- E" r+ v) E$ b | 灯检机
6 u, ^- }$ N9 ]$ p+ ? | 清洁 2 Y0 z$ N/ \6 L! A" c Z
| SOP-02-05-00-080
; [7 ~+ T$ I6 \" E+ [; ^ | 不干胶贴标签机
7 `& G0 T. v* _1 o | 清洁 - v, x; X' E/ r$ u1 g0 Z
| SOP-02-05-00-055
. a* q* D# R+ z7 N0 T) Q E | KZB自动捆扎机
/ a3 K5 f% @8 V- H | 清洁 - k& _5 ~5 n+ m% B# ~" D" ?$ M( B. Y
| SOP-02-05-00-030 8 ]* r7 i3 R% |/ z3 |
|
14、各设备标准操作程序：设备名称 8 x8 `$ k: _ O( U0 S" i
| 规格
4 Y% `# Z4 L; R6 M | 产地 + l6 B0 P' y/ N. O1 o8 ^
| 执行标准操作程序编号 ; Z: a( O4 Z `. J- ^& R, i
| 粉碎机组- p0 s5 A. A S2 L9 j O
| F-400 ^) m1 i9 b' l% D
| 天津
1 z, Z: g0 V' G5 l% a/ B# F6 A | SOP-02-04-00-003
: [8 L8 G2 ~; K- z | 渗漉提取罐/ \: M# \# `. v+ h! o
| TQG-1 ' y3 y2 F k) [1 W9 _1 P
| 自制
5 g4 \4 I4 s7 X4 V: }+ @ | SOP-02-04-00-011
P. z0 v3 @5 q3 |. ] | 配液系统: Y k/ S5 q3 }: l0 s. D
| —
. N" C3 F/ [# T& P0 o' d | 长春
- n: M2 M/ Q4 `/ T' A! t0 O) s | SOP-02-04-00-054 & a" ?* Q" [$ A$ ]9 @& U0 |
| 针剂联动线
2 m" X2 W7 J0 a( i* \' t- ]/ { | DGA8/1-20 7 ~" q5 a+ r3 Q8 q/ x: |& ~
| 长沙
* S8 S3 |+ f) f3 N2 z [# Z; Z | SOP-02-04-00-056
' N. j7 ~* |3 \8 M" W8 T | AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器* K& R7 H. }/ B- a n( Y
| AQ-1.2
. S1 o; b2 X! ^; [, x/ V4 k. w | 连云港
3 J3 E+ O6 V2 |/ g3 U3 I& O | SOP-02-04-00-057
9 k* f' ~7 G( }! [2 m# ?1 o | 灯检机% t6 g. Y+ u8 @
| BDJ-20A
% I) p" n$ a- g | 上海
0 [+ a- q K% s' z+ w5 L5 q2 { | SOP-02-04-00-050
/ y5 B! ?$ O2 v8 n* e: o | 不干胶贴标机- E* E) [2 U2 i! h' U
| JTB-10 : J* e2 [# S: q$ ]; q5 N
| 上海 5 g3 i/ O. t9 y1 a4 B% D/ V
| SOP-02-04-00-051 5 R8 z! K2 W' l0 l
| KZB自动捆扎机
: y$ L. F: V7 `6 V2 D4 }/ a9 X" } | SK-IA
) M/ K7 Y) ]! _& D+ } | 长春
/ R$ c# \0 o6 c$ |) L! A& H | SOP-02-04-00-028
) ~" J9 c7 e5 P, B, C; g& H9 f |
15、技术安全及劳动保护：# @! ]5 L) n0 t+ N8 [
15.1技术安全
4 h. B' v" ^8 P! Y/ o X$ V! V15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。
$ U" c9 h* D' s4 a15.1.2各种电器下班后须切断电源。
H: o; F& H% ^% H# K. T {5 l9 n15.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）. M3 h s3 j4 e. a$ C
15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。8 w' r( Z% H. [: r
15.1.5载货用提升机，严禁乘人。
8 D% v& u$ G9 H3 n15.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
- p# m+ T: M7 e15.2劳动保护 p& P7 T8 ?5 W3 C- S7 g6 X9 t* }
15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。
l* c# j. ~* s# H15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
9 e5 j4 S/ X8 a5 D; {1 {' E% h! L15.2.3加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。2 @; S/ o/ g( Z9 ~4 ]( G4 M! Y
15.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。
3 S9 A) Q, S' r+ r5 Z; e; w" F5 V15.3异常情况的防护措施与注意事项
; I, O; O" ? b) U2 g15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。: @3 l$ _: ~; t4 i( [0 `
15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。
) ^ v9 v7 p0 w/ ]' L15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。0 ^" X: p0 X- U' ^8 F5 r1 D
15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。# g: O& ? L; f. V! {/ m
16、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期: a2 e7 V4 {8 x, r/ ?8 }
16.1劳动组织
' D& P) {) z8 b) u6 D" G% _0 K中药前处理车间：领料班，药材预处理班，提取浓缩班。5 `: {( I2 z* r! f$ D
针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班，包装班，领料入库班。& ^8 E1 [7 I0 f
16.2人员配置岗位定员工时定额：（5万支=50件）# I4 i6 U- r' v) m- s
合格产品数量& n3 o0 |4 B) P
计算公式：工时定额=3 M- h( X3 R3 {' R1 ^& z0 c
劳动时间序号
4 t/ `+ Y6 \" C7 | | 劳动组织
/ u" k5 N' G% U, w | 工作内容
' i; c) o* O. a- L: T | 定员
1 O6 {8 L5 A1 P! N, p | 工时定额（h）
: c' B9 w0 D8 e | 1 2 D) L6 N- O4 a; p, d5 }
| 领料班- Q+ g! w# j. r- j7 D
| 领原辅料
+ j' ^' F- g P( `5 ]+ G | 2
: j2 G, _2 c) D$ I! M: N' s | 2 ( Z# V. G7 F# s, z2 b+ M( `
| 2
0 |+ A- G7 g. H! ~" N6 h | 药材预处理班
! b0 j6 c6 v) B2 {! B | 炮制，粉碎& R( [8 ?3 _) o# c% O" o
| 2 ! N6 V1 g4 [& A+ w K3 m" ]$ e
| 2
3 _: m3 @* E% u: n2 P | 3
1 ?0 a5 t& S8 M/ J2 w8 _ | 提取浓缩班) E6 d7 v& ^* G( S$ E
| 药材湿润，装筒，浸渍，渗漉，浓缩
6 M$ @ B$ G! {2 d9 s( V | 9
5 m" E( x2 B* U" F+ ~; x | 48 ) D# {4 Q/ D- k2 A$ O
| 4 3 ?6 h1 \: F2 u$ t0 {. X
| 药液精制提纯 W2 @, u0 u7 T
| 碱析，酸析， 中和，醇沉
3 C) v9 O$ i! o/ m0 o) B | 3
& L$ w: E: G$ i) k | 312 ; U+ g% S% U0 |& ?& c
| 5 & G. W( m; k4 X0 j; ]
| 配制过滤班& ^! R0 n- X% z$ x
| 吸附，配液，超滤
4 u/ \3 J( ?4 {9 p: ]/ `2 a: z | 4
- S; g$ m! E' C. f8 K | 16 . v% a. \+ A1 G! ?( O
| 6 7 R. |, v$ h# [: X2 E
| 理瓶洗灭班
) }4 ?6 K. ]/ v$ o6 g/ K$ L7 E | 理瓶，洗瓶，灭菌干燥
" B& y9 N7 X$ ^' W5 B) T | 3
. ]8 y% ?0 i5 S6 [6 K( X" G$ U | 18 5 O' H& b4 n8 s/ U
| 7 , G8 d+ B& ^$ f4 Q
| 灌封班6 G7 f% k+ b) S/ W P; s
| 灌封，灭菌检漏，灯检
% f! _+ _3 o7 ~+ v+ Z+ Q, w | 7
+ s# g6 Y7 Z; W | 56
7 n$ z' ]3 {9 W/ T# ~ | 8
4 H% _/ X ]5 u9 x, U( F | 包装班+ o( _( L* s9 L$ m5 E
| 贴签，装盒，装箱，打包
y0 z8 ]$ y3 K7 s" z! [/ i | 7 , ]+ v4 i3 e% t% ?0 k
| 56 Z& e/ G. |* J3 J/ b
| 9
5 V+ i2 |7 |4 L. O' n* ? | 领料入库班
+ e' p( i. {* x+ c0 @* m | 领包装物，成品入库1 e& u$ ^$ F V
| 2 5 c3 O4 o; @9 T9 E: y! x
| 16 1 r4 g" Q, Q# d; c) {- E
| 10 ! z0 Z) Y- _9 D3 m
| 卫生组
6 \; [6 ]8 I' |* { | 各责任区卫生
* D, M* D( V( P# @6 q | 3
" o5 w' o. f7 ]( |- x | 48 ; _# [: c( g, k0 C0 I& |* D
| 11 * w5 |, }' o# A$ r# o
| 管理组
2 V4 ]8 D% r! n, j | 各职责范围内管理6 P7 I" }% e7 P( K C
| 6 # n7 V) A) T- \; ^0 ]0 y
| 96 + x( _9 v$ k/ R' S" R
|
生产周期：13天/ X9 s' W; A1 J
17、原辅料消耗定额：5万支=50件品 名 ! E, m. c8 N" s$ {0 @
| 规 格
+ j" D1 Y# Z7 ^" u, f$ O) a | 消耗率 + X# ]- z! E, l
| 理论用量
/ M2 u1 o' s, d j; B* j | 消耗定额
+ h4 j/ m' g `/ t4 n | 白花蛇舌草/ f0 o+ T7 [6 i( H( C4 }( _
| 净药
3 Q8 o# B/ _* N. q* B' v" y! O | 103% : P0 x$ y% y+ u+ C& _+ @8 o/ i
| 100kg
9 Y1 U4 F8 P2 W0 r: a' I | 103kg
$ Q/ }3 L8 d3 n; J7 A | 聚山梨酯80# H9 C: m5 ]# q1 y/ C: `. E3 O
| 分析纯
( F) M$ q, N# S4 N- [+ M | — , i7 l0 ~+ r v" Y7 _/ i$ x3 U, t
| 1kg
9 w3 ~; |% E7 _( P5 z+ v7 ^; E | —
8 [4 M8 k: K$ K" s# Y | 亚硫酸氢钠
. B1 u9 H2 N$ [# D+ b | 分析纯
" t" R4 o5 c+ P4 s0 ? | —
* k7 d5 e/ F$ b- U3 F% Z. i | 0.1kg
" n2 y1 ?, b2 U& A6 l | —
* |5 B$ N" C6 s6 e |
18、包装材料消耗定额：每5万支（50件）包装物名称
' |7 w+ T: k4 [6 E5 z: \5 d | 单 位
8 X+ k- |4 T# c3 h! }% e8 u7 M | 理论用量 6 n2 g/ d v% Y4 V' w% i2 y
| 消耗率
( y- X' x+ j! j0 X | 消耗定额 " s& h2 i0 G4 p. M2 C5 j& T% P& Y
| 安瓶
1 W" V; h, p8 E# u8 l | 支 ; A- B% N4 X6 q/ i' t$ ]- E
| 50000 3 |7 X) n4 m7 l3 Q
| 102% . ` G6 l2 c0 I! U* p2 O
| 51000 2 Z! Z) X, t% i5 q
| 不干胶签1 b1 ]1 }( }8 ?8 R% @, j) Q
| 个 / [/ Y: Z# y) n6 R8 o
| 50000 0 M. `- z5 U9 `5 Z8 ]3 k
| 101% 0 H2 q+ Q& m$ e! R
| 50500
* ?7 a% Y: E4 A0 |1 C W2 T | 小盒! r4 a: X' o+ A% u( ^- w7 t
| 个
/ L8 g; s( h3 i# X1 X- M/ A | 5000
n! u: D/ R E* q4 h a% h | 100.1%
6 m% H2 a: Z- p9 T ~ | 5005 - I% D3 J1 q. H9 r$ v( i6 f
| 盒托% |2 \ \* w' P) U# ~% g* D
| 个
u1 O: P1 r# v4 u | 5000 0 }$ _* p0 a9 H6 k3 \0 M
| 100.1%
/ G$ Z$ @/ L3 F: L) }2 S | 5005 ' u. ?! y) U7 F# \! b! P! Z4 o
| 说明书
5 M; O7 R& \! I0 Y; q- U: O4 F: z | 张
: @1 L+ r4 `, D/ w& k | 5000 1 V4 R( i4 W3 z8 W% @# L; A" Y
| 101%
1 Z6 q4 U7 R+ c( [ | 5050 7 u- t; ^* t4 }- T
| 封口签
4 |9 h$ E; [* E8 y | 个
: u1 L0 l' I- s | 10000
- a4 {' F" a2 g( U6 C6 M | 105%
$ b, o' _5 l3 W | 10500 5 O7 b+ K! ?$ G0 o
| 产品合格证* \$ f! i. b/ j* N& Y. L
| 张
/ ` D# c) w3 G; T+ s/ T/ [ | 50 & B+ `" V. L# ?2 D0 k" ^
| 101%
$ T! |1 ]/ v2 Z/ r1 _: ^ | 51
9 K' E( T" A0 R N- i. }; z2 I& O F- n2 w | 大箱, ~+ J5 L8 [9 q. f9 h3 p
| 个 ) ]' S* r6 V$ o" j% p
| 50
) P- n- q; r7 Q! R" a1 o8 V | 100%
9 }4 l& d4 |+ V4 E1 V' u* O- I | 50 1 z' ^7 _5 V' b3 M
| 打包带
! L% X! T9 q* N& W( H% F! w | kg
# o4 e$ L( k) U8 [ | 10
2 ]1 @0 _" z, t( y% t | 100%
4 o+ X# ~& b3 B- h, K Q | 10 6 i2 V; @- W3 U4 x' W
| 胶带9 O2 A8 s$ W, t: [6 Z" Z
| 卷
7 ?3 {' y" M5 k& @% Z | 2.5 $ f& w% a9 ^8 M7 g1 z& r( G5 G
| 100%
; j% l7 e$ F) f! z | 2.5
% N3 @" w) Q8 ]8 `8 m, s: t |
19、物料平衡：
2 F7 F2 f0 _$ F# U19.1提取前处理部分物料平衡+ a, V) n# w2 q
19.1.1捡选工序：
/ |) d% D/ F* a" k# z- K实出量+废料量3 s1 G& n8 E: d4 i( W1 A
计算公式： ×100%$ M8 z6 G' ^* ]4 t& H0 A
物料领用总量
5 _8 K1 E3 S! p5 g1 g% B要求限度：98%≤限度≤102%
' E" v( w7 Q) {; R5 d* W19.1.2烘干工序3 g" A' g# s% N3 r& ]/ l5 o- J
实出量
4 X( e7 T& |4 f ^计算公式： ×100%8 i$ H8 u9 h% R7 O' f5 m B/ P
烘干前重量& H8 z# D' {5 Y; F2 W
要求限度：92%≤限度≤100%. {. n7 D$ ~$ k
19.1.3粉碎工序：
- w' R: v6 y5 D3 z4 }0 D2 a 实出量+废料量
. z% O$ j. J4 E& h计算公式： ×100%
0 b3 K5 Y& ~& X' U. Y9 K" h 物料领用量5 n3 N3 F$ U9 y2 L9 E. {3 j
要求限度：95%≤限度≤100%
% L: [1 s( L. e0 I. F$ Q* [19.1.4渗漉工序：
; I( q# l0 k% C2 w9 c) j药液量+取样量$ U9 I; D) K/ [! Q; i) w
计算公式： ×100%
+ Z b' F, w! t+ q% e4 A投入溶媒量
" A" ]$ O# E5 K$ K) V% j要求限度：95%≤限度≤100%4 {# z& P" T2 Y( e) _. o3 c
19.1.5浓缩工序5 _% N# f/ }" n
c3 j& Z( V6 W4 u! X: G浓缩液量
3 r' y4 _ T3 m. w3 O- Y$ K8 k7 s" E计算公式： ×100%
# k" X% K# e* [5 I3 V 渗漉液量: a; c0 P3 `4 }# X9 O. ~
要求限度：为投入药材量的25%& Y. E8 @% T5 b& \
19.1.6精制工序7 Z: P/ [4 B9 i: b; h
% ]6 G* K5 g6 g. `8 U7 U! e
精制后药液量+取样量
; O- T0 r T5 U0 S8 Z计算公式： ×100%& U! Y/ z5 U7 N
精制前药液量
. l; u- b* |- d. z5 H! R要求限度：95%≤限度≤100%7 U& |; v" ~' S3 Y n6 Z7 Z
19.2制剂部分物料平衡
+ H" S# ^& m8 [# i19.2.1配制工序9 L) L* H! `5 n( q; ?7 M
滤后药液总量+取样量" t+ O5 s& e5 M7 F3 a' w7 C0 t1 {
计算公式： ×100%1 U. w- W, k* S
配制总量! e1 w; [! w8 K
要求限度：95%≤限度≤100%0 N. k" \; m. ^$ L
19.2.2灌封工序! X9 p5 m" J G. O& ?6 S& i) M
合格品支数) o* t) g6 ^7 R1 l1 G8 ?
计算公式 ×100%
$ D/ k4 c" q( C5 Q0 h5 L5 |) T理论产量
- u3 `' q/ v1 V$ S$ t6 V要求限度：99%≤限度≤100%
. M% K. x+ W- W" I5 Q& ^19.2.3检漏灭菌工序：2 N; Y0 T4 I6 i0 h; m
检漏灭菌合格品支数+取样量2 o6 `- v: K' n |/ Y+ p! u
计算公式： ×100%+ X: U7 \+ G% h" z
检漏灭菌总数
; F' j1 c+ U' J6 |4 X. X; U要求限度：99%≤限度≤100%3 P9 Y$ i- a" }) J
19.2.4灯检工序
; O0 N2 u l% s4 ~& p. q1 f 检后支数
/ Y$ m1 [7 O3 K1 O2 a" i计算公式： ×100%# a2 B" J) k+ f: v
待检品支数0 F% l3 Z) {0 }: X
要求限度：98%≤限度≤100%8 g1 u3 L% Q! j. m) L$ ?, [( [' y/ f
19.2.5包装工序9 e- C2 B( S0 C$ X2 R+ R+ X- ?+ L8 {
+ d' ?6 a6 R: Z; _' J% p
包装成品数+取样数. F3 w% C L2 N* L o
计算公式： ×100%
3 Y0 f7 y& a7 ]* n6 u8 }8 Q4 Y待包装品总数1 f: i# Q; p- Y( s2 | {. O
要求限度：99.8%≤限度≤100%
# _3 a; s! k. u4 ^19.3包装物料平衡
" e: e7 `: |) C9 f# i/ s19.3.1计算公式
: j* a Y9 A! I% H* f计算公式：9 n# v- E) V' S
实际使用数+损耗数5 {+ b F1 c# a
×100%9 O; i5 ? F' |+ T3 }$ u
理论使用数- T* D: w% S/ E1 Y- F9 e
要求限度：安瓶 + f. {! o$ G! D6 d
| 小盒
, j3 H& B+ H; A$ Q: ^ | 盒托 ) S5 a: ?; ? y; d2 v4 l5 h
| 说明书 # ?8 s# Q& `" L* f$ U+ W4 e
| 封口签
" a! }2 j+ b& n9 F$ z/ e1 o | 装箱单
" J9 g9 T% ?% B3 z+ W | 大箱
+ U( R2 q5 \0 L$ m* i8 J | ≤102% 9 ^$ h. i/ Y& k
| ≤100.1% 3 U9 q) U) T+ j
| ≤100.1% 9 f6 m q+ _+ g0 ]- [9 s6 D' l
| ≤101% J1 i' J2 X: w* G# a" O8 S& v
| ≤105% 9 d1 R% r8 D9 F8 E3 \; r8 M) M
| ≤101% ' z9 M8 ^4 i* p5 L; n' B
| ≤100%
7 h9 i# L0 h8 u |
19.4总成品率
: X& y8 Z* N4 r% z6 u8 m' l) S 实际产量+取样量1 m. y2 q' n, @2 t- x
计算公式： ×100%
3 t5 E7 E. y1 R" `% _; M- Y3 q2 @理论产量, e9 U8 X. i$ g( d
要求限度：≥95%$ N+ i1 y0 {7 A% K9 n0 _
20综合利用和环境保护：8 {/ M! t. z. ^
20.1废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。
! y& m" p2 ~# X9 q20.2废渣处理：废渣统一堆放，运出厂外并掩埋。
3 ]) w. u0 o5 S' Z: A, ?20.3废气处理及利用：余气接至回气管道，返回锅炉房重新利用或供取暖用。
! J" Y; \# m' M# x9 P |
|
IP卡
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发表于 2007-1-19 08:33:20
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沉默卡
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