注射剂

mjb96

药剂学
注射剂是临床上一种主要的剂型，在临床上应用相当多，在药剂学中有重要地位，或者说是学习重点之一。另外，这章的内容也比较多，希望同学们认真学习多看书，理解并掌握。
8 P9 H: X3 C( V. S; ~教学要求：
- X3 K9 q( @9 Q$ Q掌握：
1． 注射剂的基本概念（注射剂的定义、分类、特点、给药途径和质量要求）
2. 注射用水的质量要求、制备方法、原理，热原的相关知识
3． 主要的注射剂的附加剂
4． 注射剂的制备与质量检查，注射剂生产车间的设计要求
5． 输液和注射用无菌粉末的生产工艺与质量问题

熟悉：
0 l1 p2 Q( q% Y2 q: h1. 渗透压的调节与计算方法
2. 冷冻干燥的原理
; _- M  O! h) `' [; v+ K- O+ h1 b3. 输液的种类与质量要求
4. 对注射用油的要求
2 [' Z" R' G1 a" j& Q3 W了解：
3 w6 M% S! s2 U4 R1． 注射剂、输液和注射用无菌粉末的应用实例
2． 其他注射用溶剂的性质与应用范围
$ ~/ O7 u5 f7 X0 @6 z: {: S重点内容:
       一、注射剂的基本概念
注射剂的基本概念，包括注射剂的定义、分类、特点、给药途径和质量要求。这些可以让同学们对注射剂应该有了基本的了解。
8 k( A6 }; n$ i. d二、注射剂的溶剂与附加剂
- _6 k, Z! C7 v0 q注射剂离不开溶剂、附加剂。注射剂的溶剂中用得最多的是注射用水，所以要重点讨论。
, Z& x+ d$ H% ~2 p9 _（一）注射用水
1、注射用水及相关概念
+ K1 k! G' {5 Y2 f. P原水：  自来水或深井水
/ K" O0 L" E, U9 S纯化水：  原水经适宜方法制得的供药用的水
% j# L3 x7 C. @" G+ D7 E) q注射用水：  纯化水经蒸馏所得的水
灭菌注射用水：  注射用水经灭菌所得的水
1 W1 O: A: l2 Z0 M8 J+ G% Y3 E制药用水：  纯化水、注射用水、灭菌注射用水的统称
当然，不同的水其应用范围是不同的各种水的应用范围
# P) k* p  e$ p$ k$ r; `! Z原水： 制备纯化水
纯化水： 作为普通制剂的溶剂或试验用水
注射用水： 作为注射剂的溶剂
灭菌注射用水： 作为粉针的溶剂、注射液的稀释剂等
由于注射用水是注射剂的主要溶剂，因此对其质量有较高的要求。
* o. B. n* W% ~, X( N# `  r2、 注射用水的质量要求
常规检查项目：如酸碱度、氯化物、硫酸盐、钙盐、铵盐、重金属等
6 @) \: e! h, I  x% Y3 y' ~! c4 M注射用水：内毒素含量≤0.25EU/ml，pH为5.0-7.0，氨含量≤0.00002％
注射用水的质量要求在《中国药典》2000年版中有严格规定。
' d4 Z9 u6 |& x+ j- e4 e% f  f7 `9 D（二）热原
3 d# v' Y+ h* R  c0 B- H  L# z热原是注射剂特有的问题。前面已多次提到内毒素，内毒素是热原产生的，什么是热原? 热原的来源 ，另外：热原的组成、热原的性质、热原污染的途径、除去热原的方法和检查
& C% G  `) O* d* p; p方法等有关热原的知识大家都应该认真学习和掌握。
& @1 c9 C, h3 T5 I' `  ^1、热原的基本概念
) {( @& c( C8 V6 K& E 热原是微生物代谢产生的内毒素
 主要由细菌产生，真菌、病毒也可产生
 热原可引起一系列不良反应，高温，甚危及生命
其中革兰氏阴性杆菌产生的热原致热能力最强。
2、热原的组成
 由磷脂、脂多糖、蛋白质组成
% k: X: [$ A- u/ C* H3 e7 \ 脂多糖是主要成分，致热性也特别强
; p3 B6 {' R* v" K) P 内毒素＝热原＝脂多糖
4 s# q8 }, O5 R& a. z3 R$ y 脂多糖由糖、类脂化合物、有机磷、其它成分组成
 热原的相对分子量在106左右
3 、热原的性质
) b4 T8 N! y4 a% L% g. y0 x1 h组成与性质是有关的，热原的性质是一个重要的知识点，与我们选择除热原的方法有关。
 耐热性 ：耐热性能较好，但高温可破坏
 滤过性： 约在1-5nm，可通过一般滤器，但不能通过超滤设备
: O* J$ x# M) O* ^+ Z2 | 吸附性： 分子量较大，在溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附
) m, R/ C3 i4 {9 M5 ^- y* |1 P 水溶性： 因为脂多糖的结构，可溶于水
( o" X) l/ k! @3 t9 A0 G- j 不挥发性： 本身不挥发，但蒸馏时可随水蒸气的雾滴进入蒸馏水中
 可被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏
4、热原污染的途径
从溶剂中、 原料中、 容器、用具、管道和装置等、 制备过程中、输液器带入   
5、 除去热原的方法
; b0 A; r% H3 y* P1 V 高温法： 250℃加热30分钟以上。
 酸碱法： 重铬酸钾硫酸清洁液、稀氢氧化钠
4 q) M% j" j* i! f  M- R 吸附法： 活性炭，活性炭+白陶土
 蒸馏法： 用带有隔沫装置的蒸馏水器
' y' j! y! X$ `: p8 z 反渗透法： 可除微生物、大分子、内毒素
" ^  ^' |$ J- D3 l& J& R; h 超滤法 ：可除去热原
 其它 ：特殊离子交换法、凝胶滤过法
) M3 j, }7 ^' c& ~7 W: v! u吸附法用得较多，比较重要，在配制注射剂时，将活性炭加入其中，在一定条件下（加热或室温）搅拌一定时间，再过滤。活性炭对热原有较强的吸附作用，常用量为0.1%-0.5%。活性炭同时还有助滤和脱色作用，在注射剂的制备中应用较广。有时也可将活性炭与白陶土合用。
6、 热原检查法
最终产品是否已经没有热原，要检查验证。中国药典收载了家兔法、鲎试剂法，二种方法各有所长，可按实际情况选用。
（三）原水的处理
前面讲了，注射用水由纯化水而来，而纯化水是由原水而来。原水是如何进行纯化处理的呢?
) n: T# _) y  d; t$ B  t目的：除去大部分离子、固体杂质等
' r) q9 A8 ~& W: J. s! e% y& M- t方法：过滤、离子交换法、电渗析法、反渗透法等 。主要掌握其方法、原理、特点、范围等。
( U3 g! Z; }) a( t5 A+ ]5 T6 O（四）注射用水的制备方法
3 n& K2 P. a& x* T0 l   原水制备成纯化水后，就要制备注射用水了。三种方法：蒸馏法制备注射用水、反
; Q& F# {: M2 S) a0 X1 n% k渗透法制备注射用水和综合法制备注射用水
  @$ a& J! h4 B' ]% \1、蒸馏法制备注射用水
3 J' R! g, n* B& v4 U5 T 最经典、最可靠、应用最广
! \& q+ Y3 f  c. T 中国药典法定方法
) r5 C" F' _5 b4 N1 V蒸馏法对水源的要求：以去离子水为水源。
! M. z' M! t/ j一般过程：将纯化水加热蒸发形成蒸气，通过隔沫装置后，冷凝形成蒸馏水，再加热蒸发成蒸气，冷凝后得重蒸馏水
+ O3 z; f9 \! q  j蒸馏水的生产是通过各种类型的蒸馏水器来完成的。
0 G2 ?* y% q+ ]6 \9 F& z/ ^# O小量生产时常用塔式蒸馏水器，而大生产常用多效蒸馏水器。其基本结构、特点与应用、制备过程书上都有较详细的论述。
% Q3 L9 f1 X% p7 w注射用水的质量检查，生产过程，检查主要项目；快速监测方法(比电阻)；热原定期检查；全面质量检查参见中国药典2000年版。
2、反渗透法制备注射用水
反渗透法在前面用于原水处理，也可用于制备注射用水，
( W  T3 q" x* v; e8 v3 i! m 设备简单，节省能源、冷却水，可除大多数离子、分子量>300的有机物、微生物、病毒、热原
 国内主要用于原水处理；如装置设计合理，可以达到注射液用水的质量要求
4 D6 y3 D" V' n( u3 Y* A- H 常用醋酸纤维膜、聚酰胺膜等
反渗透的机理，应先要了解二个现象：渗透现象和反渗透现象。
反渗透法制备注射用水的原理主要是利用反渗透现象； 同时还有其它机理。膜类型不同，分离的机理有所不同。
反渗透法制备注射用水的原理：
恒温条件下Gibbs吸附公式：   
9 w/ Y% F6 t$ DГ=(-C/RT)(dσ/dc)
, ^) T& T  _* b7 O# l如C增加，σ增加，即dσ/dc>0，则Г<0，即负吸附，表面的溶质比内部小。
: ~0 ~5 N) d5 D" e2 C氯化钠等多为负吸附，界面上盐浓度低
" W1 y2 `, G$ X. C! |醋酸纤维膜，只吸附水分子，排斥溶质，界面上形成一个纯水层
' `, D0 \$ U" G5 K加压，界面上纯水通过膜的毛细管而渗出，完成盐与水的分离
* u/ R3 I+ X  F9 g选择性吸附—毛细管流动机理
3、综合法制备注射用水
( _' H$ |& [+ B5 _可将各种原水处理法、注射用水制备方法进行组合，以实现最佳效果
& c# z9 ]/ C3 {) f为了提高注射用水的质量，可采用综合法
原则是保证质量、降低成本
% j  _$ L9 a- H" o$ @) @1 R（五）注射剂的附加剂
注射剂除了需要溶剂外，常需加入附加剂，添加附加剂的目的： 总之是保证注射剂的有效、安全与使用方便。注射用附加剂应符合药典或部颁标准的要求，并有相应的质量标准，注射剂的附加剂书上详细介绍。
! v' v3 C0 {' e$ {/ [$ s2 f- Q2 P* c注射剂主要是液体，所以用的附加剂与液体药剂有相似之处，但也有一些是注射剂才有的。同学们可以与液体药剂作一个比较。
三、注射剂车间的设计
注射剂车间的设计是一种综合的建筑设计，它涉及到各种水电、通风、控温、控湿、空气净化、照明、功能划分、洁净室的设计、房间的布局、特殊设备安装等各个方面。
注射剂车间的设计必须符合《GMP》》的要求，符合生产的需要。
生产环境是保证注射剂质量的重要环节。近年来，注射剂车间的设计向着单高层、全密闭、全照明、全空调的方向发展，造价高，环境好。
# f0 p( Q" A% Z/ M0 D, u7 v注射剂车间的设计要掌握一些基本的原则。四、注射剂的制备
注射剂的制备主要涉及二个方面工作。
一个是关于容器的一些操作。
) O4 E# o* `- O' ~* P- B9 J一个才是注射剂的制备过程。
9 E5 h6 ]: J7 E' E. y&#61548; 容器预处理、洗涤、干燥、灭菌、冷却
&#61548; 原辅料及注射用水准备、注射剂的配制、过滤、灌封、灭菌、质检、印字(贴签)、包装等
（一）注射剂容器的处理
3 V2 t4 l  C6 v9 f$ L1 m5 h1、注射剂的容器种类
: D- o$ [2 E1 ^6 J- d: p$ L, ^安瓿、西林瓶（青霉素小瓶）、输液瓶、软包装等
2、注射剂容器的质量要求
（1）注射剂容器易产生的质量问题：使注射剂pH改变、混浊、沉淀、变色或出现“小白点”，玻璃容器出现脱片、爆裂或漏气等现象。
5 v8 e: }1 H6 g% z3 i（2）玻璃化学组成和结构
9 Z& ~  V4 U% ^7 W  r7 h5 w6 z中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃
注射剂容器的质量取决于玻璃的理化性质，而玻璃的理化性质主要取决于玻璃化学组成和结构。
, s! K: ?0 g7 Q/ K+ m用于制造安瓿的主要有三种（中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃）玻璃材料,请同学们注意各种材料的特点。
( a$ U/ |" j7 C! Z' s（3）注射剂容器质量要求
7 S) o5 x  p" p8 e7 Y- s& T① 无色容器应透明
, l& O7 ]5 O& @, g& v) D! p, e4 B② 容器玻璃膨胀系数低、耐热性好
③ 玻璃物理强度较高
④ 玻璃的化学稳定性好
: G- {0 I( D; i; g+ g⑤ 安瓿玻璃的熔点较低，易于熔封
* B( G6 n: \3 d% E. J⑥ 容器的玻璃不得有气泡、麻点、砂粒等
2 [( G4 V. `/ f* o6 A1 M  B中华人民共和国国家标准规定了注射剂容器质量检查方法，包括物理和化学检查
* E- b. Q) a( }( U5 w3 \6 m7 ?要符合上面的要求，就要对注射剂容器进行处理
% c& D1 c6 j; l. \. |. c3、注射剂容器的处理
符合上面的要求，就要对注射剂容器进行处理，包括：预处理、洗涤、干燥与灭菌
/ j6 Y3 T( `5 E1 U9 t（1）安瓿的预处理
# o6 ]0 K4 |7 O+ z5 d  S切割
$ H) o+ y9 }) {圆口
/ Y. W! Y1 H5 O/ S* |0 t% D特殊安瓿的处理
（2）安瓿的洗涤（是一个重要的操作）
      热处理(+酸)
, _/ w2 I: Y/ Y3 ~4 t      甩水洗涤法
加压喷射气水洗涤法
超声波洗涤法
4 K* L5 L% B: X1 u( V, {1 w! k洁净空气吹洗法
: U6 h8 o* K4 w（3）安瓿的干燥与灭菌
烘箱  120-140℃、180℃
隧道式干燥设备：红外线发射+自动传送(+局部层流)，平均温度在200℃左右
) `3 A2 k3 P; H. F远红外线加热： 可达250-350℃，350℃ 5分钟，就可灭菌   
) m- X5 K2 I9 ~& N# u0 r灭菌空安瓿放置：净化空气下，并尽快使用，放置时间 ≤24小时
上面介绍了注射剂容器的处理。大家应该注意到，注射剂是质量要求最高的制剂，因此对其容器的要求也应该是最高的。事实上，注射剂的很多质量问题可能来源于其容器。
人们也一直在不断地努力，寻找质量更好的材料，制备质量更好的容器。
另外一方面，还要充分考虑到容器在使用时的方便问题，减少使用过程的污染问题。国外有一种趋势，就是把注射器同时作为容器，这样节约了包材，减少污染，使用方便。
（二）注射剂的配制与滤过
% c9 o* W3 j+ v8 H* }- W; x4 m, Z1、注射液的配制
& m( e" ?3 j8 p" ~' v- S（1）在进行注射液配制时，一定要对原辅料质量严格把关，注射用的原、辅料对注射剂的质量至关重要。
（2）在配制注射液时，当然要进行投料的计算
4 e6 b  v, Q8 [" J3 l) U- s（3）不仅对原辅料要把关，对配制注射剂的用具，也要严格选择和处理
9 k  U+ H  g# I（4）注射剂的配制
有了高质量的原辅料，符合要求的用具，就可以配制注射剂了，配制一般注射剂有两种主要的方式：
/ o+ z, B$ f3 h. B+ g8 H  u稀配法：全部原料药物加到全部溶剂中，一次配成所需的浓度。原料质量好，不易出现澄明度问题时可采用此方法，特点是操作简单。
浓配法：全部原料药物加到部分溶剂中，配成浓溶液，经冷藏、滤过后，再稀释至所需浓度。特点是可以滤过除去溶解度小的杂质，易出现澄明度问题时常用此法。
" W+ u, K. z/ }（5）配制的注意事项
注射剂的配制在原理上同液体药剂是一样的，但要求更高，所以要注意一些环节。
&#61548; 注射用水贮存时间≤12小时
6 K# {3 \- j- g, A* i&#61548; 注射用油先150-160℃，1-2小时，冷却
, f- c4 r4 v; |&#61548; 难滤清时可加助滤剂(活性炭、纸浆)
&#61548; 配制剧毒药液时，容器、仪器专用
* i( K; A* v+ r, v&#61548; 用活性炭脱色、除热原、助滤
&#61548; 药液配好后，要进行质检
  M( T+ z; a* W/ x1 x3 Z2、注射液的滤过
- j; }3 h- a, {' I# J% z配好的注射剂溶液要进行滤过，这是重要的一步
4 s3 \" O* |) j+ r* |+ ]（1） 滤过方式：介质滤过、滤饼滤过  
滤过机理：筛析作用、深层截留作用
（2） 影响滤过的因素
应该讲，影响滤过的因素还是比较多的。
Poiseuile公式来描述:
V=Pπr4t/8ηl
（3） 滤器种类与选择
7 ]- E# ]" N6 N( N9 M9 w9 U& _要进行滤过操作，必须用到滤器
种类较多，常用滤器有：垂熔玻璃滤器、砂滤棒、板框压滤器、膜滤器等多种。各种滤器的性能与用途有较大区别。 为了便于选用，必须对不同的滤器有比较好的了解。
$ E, P" o; m% `9 z( T（4） 滤过装置
+ T7 E( J1 T0 Q( x* E. ~常用组合:砂滤棒&#61614;垂熔玻璃滤器&#61614;微孔膜滤器
, W5 a5 Y1 m! M9 `) g- _4 A滤过动力：高位静压、减压、加压等
在实际进行滤过时，光有一种滤器是不够的，还需要把若干适当的滤器组合进来，形成滤过装置。
, o, E* C1 c: P/ p" x# C( i( Y关于加压滤过装置，应用最多，
加压滤过装置：
+ g0 w+ m. ?% G- @2 A/ u/ z特点：压力稳定、滤速快、效果好、产量高，保持正压，对滤层影响小，有利防止外界污染；适于大生产、除菌，应用最多。
注意：需要压滤器等耐压设备，泵对药液可能有污染；装置需要经常检查严密性。      

上面讨论了注射剂的配制与滤过。注射剂主要是液体，故其配制原理与液体制剂一样的。但由于注射剂要求高，所以对原辅料、容器的要求更高，所以要注意注射剂特殊的要求。对于注射的滤过，要用到不同的滤器，大家要注意各种滤器的组成、特点、不足之处、主要性能、主要规格，以及它们的合理组合。总而言之，就是要会用这些滤器，来进行注射剂的滤过。
/ M# f8 q$ h( Z- `; V（三）注射液的灌封
注射剂溶液经滤过以后，下一步的操作显然就是灌封了。
1、 灌注、封口
&#61548; 灌封：灌注+封口
&#61548; 最关键操作：最高洁净度+最短暴露时间
&#61548; 同室、同一台机器上完成
. F- w7 N3 h" U% y6 F; K. ]8 C&#61548; 剂量准确：针头吸留、瓶壁粘附
2 a4 T' ?5 \+ w5 H&#61548; 常见质量问题：封口不严、焦头、鼓泡、瘪头、尖头、剂量不准等
&#61548; 封口方法：拉封、顶封
&#61548; 灌封操作：手工、机械灌封
灌封的基本操作就是灌注药液、安瓿封，灌封是注射剂生产中的最关键的操作。
2 l# |1 N& X* e. _2 @8 m# V5 K2、通气问题
' C4 z8 v0 ^$ y/ o在灌封的过程中，有时要遇到通气问题
&#61548; 目的：惰性气体置换空气，防止氧化
: t- h) Z$ G* P2 N/ j&#61548; 常用气体：氮气、二氧化碳
&#61548; 通气方式：通入药液、安瓿(前中后)
&#61548; 气体纯化：氮气、二氧化碳
通气效果：测氧仪测定残余氧气的含量
3、注射剂生产的自动化问题
( Q9 ]; t! I+ y- f在大生产中，很多制剂的制备过程都实行了自动化，注射剂的生产也一样。
* W6 [+ v, U: s; d+ B前面学习了注射剂的灌封操作，大家一定注意，这一步是注射剂制备的关键环节，所以一定要放在洁净度最高的环境中进行。
" s  N" ^+ t6 A* y6 d4 |0 S: X要注意有哪些常见质量问题，如何防止。
对于不稳定的药物，通气用得比较多，要注意所用气体的种类、特点、纯化方法、通气方式等，对灌封操作的设备要有基本的了解。
（四）注射剂的灭菌和检漏
按生产流水线，注射剂灌封好后，要进行灭菌、检漏操作了。
1、注射剂的灭菌
# E) K  }* x; F1 `关于灭菌法前一章已经专门讲过了。
灭菌方法、与条件的选择是注射剂灭菌的关键。
" m0 D' {0 \* F$ H2 b/ ?& l2、注射剂的检漏
3 j/ m, K* H6 Z4 q7 H灭菌完毕以后，要进行检漏操作。
  [7 c) {+ E* M9 _3 u" ]$ H* t+ \目的：是否有毛细孔、微小裂缝
方法：1) 灭菌后适当冷却，抽气，吸入色水，抽回，开门，淋洗，剔去带色安瓿；2)灭菌后趁热在锅内放入冷色水；
( z% B* i5 P+ b1 [9 Z3)其它方法
$ p6 w7 Y. m9 F2 e请同学们注意，由于注射剂的特殊性，对其质量要求最高，这一点一定要贯穿到注射剂制备的每一个环节。
) }# N' Q: K$ D; X8 `五、  输液和注射用无菌粉末
输液和注射用无菌粉末虽然属于注射剂，但与普通注射剂还是有不同之处。其中输液的特点是容量大，注入体内，要求有所不同。注射用无菌粉末是固体状态，用时配成注射液，制备过程等也是不同。请大家注意。
（一）输液
1、输液的生产工艺
输液的生产工艺与安瓿剂基本一致，为输液的配制、滤过、灌封、灭菌、质量检查等。
容器不同（安瓿前处理改为输液瓶、胶塞、薄膜的前处理）
/ @; G6 l7 P3 a: ]& J0 \( z封口方式不同（安瓿熔封改为输液的加膜、加塞、扎铝盖）
5 E+ c( Z! ]/ F  v, B渗透压调节的方法，一定要掌握。
2、输液存在的问题及解决方法
' D! H! t! W7 ?  D输液由于容量大，在生产过程比较容易出质量问题。
' T# a) W7 t. n6 r* k" Q4 |7 K4 L+ N首先是染菌问题
# `! }0 G: W5 b( T6 j( l（1）染菌问题
; |5 P0 g/ K" D  @) ]0 I染菌原因：环境严重污染、灭菌不彻底、瓶塞不严、漏气等；
染菌现象：霉团、云雾状、浑浊、产气等，或外观没有任何变化
' X; B* B2 g+ M+ n& `" u# I1 U+ R染菌的后果：引起脓毒症、败血病、内毒素中毒，甚至死亡
7 `+ c6 K! ~! Y) F# w4 G解决方法：尽量减少生产中的污染，严格灭菌，，严格检查，严密包装
（2）热原反应
" m3 j* x" T0 `! L1 y* o污染的途径：如前所述；输液器、输液管引起的污染；
防止方法：如前所述；按规定用一次性全套输液器
% _' X# d' u8 T5 L4 ?) U8 h9 A(3)澄明度问题
原因：多方面；原辅料质量影响最明显
解决方法：严格控制原辅料的质量，制订符合输液用的原辅料质量标准
, c) b. t/ F4 D" z# B7 o- U（4）微粒污染问题
种类：碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、粘土、玻璃屑、细菌、真菌、真菌芽胞和结晶等  
8 N- e4 y7 A; J9 [" G产生原因：洁净度差、容器洗涤不净、滤过出问题、灌封不合要求、工序安排不合理等，容器质量不好，贮存中污染药液
% J. h3 J# \; `8 U, n2 Y1 Y解决办法： 层流技术+膜滤过技术+联动化； 提高容器、橡胶塞质量，用涤纶膜等
微粒危害：局部血管栓塞、组织缺氧、水肿、静脉炎、肉芽肿、过敏、热原样反应等
$ R) N6 x6 \' _0 c( n$ F" Y上面讲了输液存在的问题及解决方法。请大家分析总结出现问题的原因，然后学会在不同的环节上解决问题，防止问题的出现。
3、营养输液
; C1 ]" M3 E& i8 L1 X9 q" L营养输液是输液的四大品种之一。
不同的营养输液，性质特点是不同。
  r# s9 o- B' F4 u* w关于营养输液，应在制备复方氯基酸注射剂时，要特别注意澄明度、稳定性问题。 制备静脉注射脂肪乳剂的关键是选用高纯度原料，毒性低、乳化力强的乳化剂，采用合理的处方、严格的制备技术和必要的设备，才能制得油滴大小适当、粒度均匀、质量稳定的脂肪乳剂
4 B5 ]4 u/ ^, o& R7 O' Z* {（二）注射用无菌粉末
3 U7 E6 }1 n3 c# @( R. U1.生产工艺
书上有生产工艺流程图及介绍
: i% }  p# d+ P# S- i2、无菌分装工艺中存在的问题
% S* z% j4 q: @" d" M) L比较常见的质量问题包括以下四个方面：(1)无菌度问题(2)澄明度问题(3)吸潮问题
(4)装量差异问题
要注意问题及解决方法。
注射剂是一个重要的剂型，同时注射剂有很有特点的，它直接注入人体内的，因此对它的质量要求最高的。希望同学们认真学习、掌握。