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# g6 ^+ B" j8 k$ l
目录：
! H& ?; v2 }6 C$ }2 ]: C+ n1、 产品名称及剂型* s) v5 _0 Q/ z {# {
2、 产品概述
& J3 d. n6 \% ?+ `* |3、 处方和依据8 o3 Z( |3 q( A: }
4、 生产工艺流程图4 F2 X1 f. ~/ z! |; t2 H
5、 原料药材的整理炮制6 p6 b! ~6 j9 P- U/ U0 o
6、 制剂操作过程和工艺条件
1 c7 Y6 c1 I7 _8 _7、 质量监控
; y6 K8 a, z* y8、 原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期* [8 Q) }* ~3 W. Q6 R# F
9、 半成品质量标准和检查方法
3 C6 s- ?! @6 o8 |9 Y3 J10、成品法定、内控质量标准和检查方法
# X8 i x8 d4 ]11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间
2 [ s6 d4 ?& _$ D12、工艺卫生要求8 a" _ u: o# o, {3 b
13、关键设备的准备工作
5 u4 K$ i# x$ f$ Q5 _4 V/ S! C: F4 a14、各设备标准操作程序
$ ]' Y; M) @3 k% U8 l15、技术安全及劳动保护
# O6 Y/ r5 Z% e0 L16、劳动组织、岗位定员、工时定额、产品生产周期 B+ ^" p+ W- s! ?/ J# [
17、原辅料消耗定额
* F" E Z6 R; i& C4 M4 ?3 i8 D18、包装材料消耗定额( ^1 P6 y) }+ r! Q2 h# x) q
19、物料平衡
, |7 p2 O' Y7 @6 ~20、综合利用和环境保护7 i: n' M: x' w/ h* M6 h7 E1 B
21、附页
3 j# Z6 D; X3 t, {4 @ u: w+ Q7 ^& g) r+ S# }7 p/ U
+ r; M2 L) B) M% n0 Z1 s! ~" H7 s/ S- S5 c+ k6 T/ ?3 v
1 d1 k/ h3 x1 u! q/ J4 m/ m
/ k3 I5 d6 D" t
4 X! ~9 `! f+ E, v9 x, X; O
1、 产品名称及剂型
, f( b0 s+ R+ j# R- l1.1产品名称：白花蛇舌草注射液# B) g. d* g/ ?" v ]
1.2汉语拼音：Baihuasheshecao Zhusheye
8 m, m9 |; F. B2 y1.3剂型：注射剂 E% ^6 I+ s1 q
1.4批准文号：国药准字Z22024750$ y0 G& s8 H8 }
2、产品概述
) w; f+ O5 N% B5 v0 v: ]# _9 h) G- Q1 s2.1性状：本品为棕黄色的澄明液体。0 b" R7 n. e# u* a' q% m+ @8 }* D2 T
2.2功能主治：清热解毒，利湿消肿。用于湿热蕴毒所致的呼吸道感染，扁桃体炎，肺炎，胆囊炎，阑尾炎，痛疖脓肿及手术后感染，亦可用于癌症辅助治疗。
2 l5 R/ a5 u9 g2.3用法用量：肌内注射，一次2－4ml，一日2次。' Z) F% M& k* @9 l Z, [
2.4规格：每支装2ml7 a# N# y! ~$ |! J
2.5贮藏：密封，遮光，置阴凉处。
; S: _9 C- U Z& U% e( L2.6有效期：3年8 t- a( Y9 v2 @# e/ A1 u
3、处方和依据2 k! D) ]) F% K5 [ X
3.1工艺处方：1000ml4 s3 }+ r1 J* H) {8 k
白花蛇舌草 1000g 聚山梨酯80 10g
: S) n6 L5 a% A 亚硫酸氢钠 1g # R+ K. b, r2 F' S$ Z5 t8 v: S
制成 1000ml ~) x ?- s) o3 x
3.2生产处方： 5万支=100,000ml, J! o" |4 [& [- X
白花蛇舌草 100kg 聚山梨酯80 1kg
# H% X. ]' g- e) f, t 亚硫酸氢钠 0.1kg # I- E) p4 k- T- w, U
制成 100,000ml! M( \* H z8 V! k
3.3处方依据：《中华人民共和国卫生部药品标准》（中药）第十七册。
" ~ ?! _9 i2 W* V" B+ i0 @4、生产工艺流程图：1 y" d* c! X5 P+ S+ Q
: R1 y; W- w7 W) k5 E
' b* n/ A7 \2 ]# g R$ K
0 Z5 z9 ^) ^2 k# B! P/ O! N
) u- G6 _. v! L, h* t+ v
7 k* z/ O3 p. \+ \" u3 Y. n& s( u* k; ~) w& R& x
- i& l; x5 u; t) Y' i" \8 B
8 B9 k) Q$ _! Z3 A9 g9 R6 L2 a9 S
& i" n0 d/ |) h' L' r6 w% [& s/ e1 K: Q: Y/ v9 V. ]' v# ^4 a
: w, Q3 z: Y/ I$ _! b; X: k
浓缩
( r+ h: [9 \/ u/ I! N
5 [/ i! i g: _6 p" L6 P* ?6 i |
调PH值
+ y) G/ ?. C+ e* N& Y5 ^1 D4 ]+ Q1 h
|
石灰乳- {! W' c) T" |: P f* y# l
0 N; G& J" l( T0 i! L) f% F# u& Z |
白花蛇舌草
9 L" j6 K% o5 o, Y/ f& [3 d N6 i+ D7 G7 b( I [
|
称量
$ Z$ i2 O. ?# D& ], ~% [( G- K& X; M
|
渗漉
. Q3 w% F( F' Y* B) k: Q
# [6 J3 @- R/ q: T8 o; ~8 Z |
80%乙醇
A& @" @ u5 I" G
' @- ]2 p6 q ]1 n: n% L, L' r: e. Z |
粉碎
" ]7 Y! D9 ?& y* U: K. q/ V) n
. d% s* r& t* d9 k1 z8 e8 D. d5 T |
( X5 k9 B! G5 h$ V# f$ |
. s, t! }# @. R p ]) D/ }
# |/ N* s7 P7 i* h50%硫酸
; {* o: x8 c" v3 e
+ F/ p6 e9 p) C+ K8 P* Q M: M |
40%NaoH
7 h" _7 e4 d# W/ b' B3 t7 m3 r5 R! P4 U' f* u$ C# i1 ^
|
5 p6 Z1 L- e7 b- u; z* M调PH值
G/ @1 e& u: W* C. W$ b
9 a9 r) O6 A l, ^+ z0 ]( y! T& |8 a |
过滤8 y- b7 m$ v& C: t; w$ \* p; h# K
5 N3 M7 w% s( b5 o4 s0 \
|
冷 藏1 {" |& R$ z' G6 f0 B6 k1 e
& j/ E# h1 p+ v- ^. l9 o) F
|
静置
1 Y# ^% s5 U3 ~6 A& k) ^7 R! e/ x+ D @8 H% n8 H' j
|
调PH值 ( [9 ^0 z# ~- J7 ?$ O. f& g3 n9 H
5 {9 K6 o3 i( n3 H5 }6 f |
过滤8 h0 T1 t/ A6 k' U* i* M) @
( z' Z9 s0 ?' H- |* s1 u; N
|
乙醇) W! |7 c) I2 |2 i1 l
3 o' d! b6 X. S |
冷 藏
. s$ s& V& s! L2 [/ t' K
, o. M9 f* s$ z" O$ D2 F |
过滤+ l7 A- a/ v) t( ]9 _$ v* G) |
7 i6 m& g' B, V) @; e |
浓缩
9 z# p& n: o4 `: P5 T2 x* L% R5 o* O$ Q) ~* r% W
|
化验
. I/ n7 G6 x( `4 j5 L( [) N: A5 w, _0 p
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注射用水、活性炭
' c& @+ X2 p% j& B( U5 Q( Y! z) O7 Z# b; C% X4 S+ b! l7 I* A8 q; Q0 C. z
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搅 拌5 Z9 `: D+ f* P/ h1 z4 c
( D6 X% H8 }/ D1 O
|
过滤
/ H; I1 W) O' h; f* ~) Q3 l& ~4 o, _# ?& N, m6 p! k
|
调PH值 0 k; l- W1 r; V+ R& b3 r- O
/ E) }+ Y8 K4 L0 e& Q9 F |
40%NaOH H3 D4 o! T* d8 `0 G4 N1 Z
7 J3 M7 v$ x) R y0 [ |
1 I9 y! a0 c" S4 s; @9 ?* |6 z) Y) I) n- z. g d& `
$ U) q% u6 E t$ N6 u- D' e
1 h1 R1 O7 C6 W+ ~- C( [9 P1 {& g0 {3 {; V& a: f
5 p6 ]' |% q: c) W* t. l, L8 y' t: d1 @9 n! H7 Y
( z a' N, z) N2 ?
. u8 V+ I3 a: q2 `9 T聚山梨酯800 ^0 L6 G, l! g% |5 e) l5 v
亚硫酸氢钠
3 k* _3 z7 l7 k* @; e
2 g7 S7 F- t6 o7 a0 b3 x3 D6 Y9 U5 G
|
称量
4 M s( ~! ^0 p9 }* f7 a* E5 n) m3 c+ I" H. T) O# j8 y2 {
|
配 制
1 k A. \; O& x* H. Z6 k3 C& v
: @1 ?# y5 V& {* _ |
曲颈瓶+ b0 `9 q* K$ b+ [' ?8 D6 m
- ?) b+ F3 i+ J7 F: j, E |
无菌过滤3 p6 {1 f) s9 P8 U: N1 v
; Y2 x" M( O0 Q* A |
灭菌检漏
6 T* m- b, i: s% y" b8 `7 ^8 V
8 B4 k+ y% ~! L |
检验
7 N4 g0 ~& w" |/ e" h0 E& c L6 h9 i* x5 j- V/ z3 n3 t( l, t
|
洗涤、干燥、灭菌
# r$ J* {! K' t$ `6 K ?
) Q5 h# n+ b" [ |
印 字 6 x" K& ^3 N5 }2 V) E4 |% K
/ Z. O( S* N* @5 a$ _ |
灯 检
1 |8 ~+ ?5 T4 m9 F
7 R; D/ e, Q7 O6 p7 P, ] x |
灌 封4 y& I; s: Z7 k% ]" [# d5 W
9 z: r1 c1 K, n e( a- H
|
检验1 V! W" F, Y+ m. z) a& e* N
8 T4 A/ Z7 A8 Q( N' J$ t |
十万级洁净区
# z" X3 x; Q' b8 y/ ?% ?0 f8 _7 F
& T5 Y" ]8 M3 _ |
% m1 A0 b0 \! ^# o' |4 v: i. W3 l. o; d; R
1 Z- L' E( L$ V4 D; M3 C' F3 K% ]- H! X: b
3 v% y3 L3 L. f
! v' c7 g& \5 b4 D9 O& G9 O, {" \( k7 V' [2 b$ U- K0 | Q
" ]# W! ^/ I2 }& v% f5 w
/ k. A: u' z+ C6 w! t
; b4 Z2 N" l* |$ C" o# h/ t* C$ Z( D% ]0 @
6 P1 P" J! m# ^) S2 d万级洁净区
8 o$ L" A1 e5 D4 [# ]3 `+ Q! ~7 o( W& [& N0 Y* B$ \. B. Q$ h3 `; j
|
- S9 w* R* S7 s7 e% M( ~
& @4 J9 m o+ J, f; Q
) m8 O r' P# {" `7 w' Q* j& C6 D5 O: _
! Q5 c; j$ ]2 X/ D
入 库
% M' O7 H, X2 z" t5 X" O5 Y. z+ N& b; l/ Z
|
外包装
, i1 l; _$ M! v6 q" z
1 J) i6 R6 P- b) R: \ |
核 对
) c% P4 m' M0 {- ^2 D1 d4 y6 [7 |% `$ K
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印 字
2 @0 X, G3 ]$ Z. z6 v! b+ S
) Z# u$ J; V+ {0 p5 @ |
外包材; j9 f4 d4 c5 M U; f
' k1 d4 h) l( f) r: ~8 k
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* Z1 h; H7 ^$ x$ R8 t
) s: Q# x7 o* Z% y4 V0 \8 K4 o# e- I+ h
" {& g$ s* `, q# b- I! d" O. T
3 O- M+ j& G7 N M
5、原料药材的整理：
j/ D+ G3 }9 U5.1取白花蛇舌草药材，去除杂质，挑出伪品，用饮用水洗净，润透切制成段80℃以下烘干。, Q" A2 h5 O9 _# A0 o% W6 u
5.2取烘干的白花蛇舌草药材粉碎成粗粉，过25目筛。1 r6 Y+ E7 W6 a- d$ E- D
5.3粉碎后的药材置洁净容器内，标明品名，规格，数量并做好记录。6 o+ z/ v" j5 O. B
6、制剂操作过程和工艺条件：% v' u4 b$ Q" |% ~) O
6.1制法：工艺处方中取白花蛇舌草1000g,粉碎成粗粉，按渗漉法用80%乙醇作溶剂，浸渍24小时，缓缓渗漉，漉液浓缩至约250ml，用石灰乳调节PH值至12，冷藏12小时，滤过，滤液用50%硫酸溶液调节PH值为3，静置12小时，滤过，滤液再用40%氢氧化钠溶液调至中性，加入乙醇2000ml，冷藏24小时，滤过，滤液减压浓缩至250ml，加水至500ml，加入适量活性炭，搅匀，滤过，滤液用40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入10g聚山梨酯80，1g亚硫酸氢钠，充分搅匀，滤过，加注射用水至1000ml，灌封，灭菌，即得。* R% ~& G9 m* p0 r' d
6.2操作过程和工艺条件：" `: M0 P" f4 Y/ ^- C3 w- Z
6.2.1渗漉：操作者按生产指令称取处方量的白花蛇舌草粗粉，并核对品名、批号、数量无误后倒入洁净的不锈钢桶内，以1000g药粉用600－800ml80%乙醇的量计算并加入80%乙醇，盖严容器，密闭润湿3小时。 按渗漉岗位清洁SOP将渗漉筒清洁后，取洁净滤布铺于渗漉桶底部筛网上，再取脱脂棉用80%酒精润湿后，均匀铺于滤布上，领取并核对润湿后的白花蛇舌草粗粉，投入渗漉桶中，每投入一层后用木锤均匀打压，全部药粉投完压平后，用纱布铺于药粉上表面，取洁净细石块覆盖于纱布表面。开启渗漉筒下部阀门。同时自渗漉筒上端连续加入80%乙醇，加入过程中不能使药材上表面有外露现象，并观察渗漉筒下端放料阀门，直至酒精将渗漉筒内空气全部排挤出去有溶液流出后，关闭底阀，并保持溶媒液面高于药材上表面位置，密闭，浸渍24小时。药粉浸渍至规定时间后，打开渗漉筒底阀，控制每小时渗漉量为应收得渗漉液1/48缓缓渗漉，收集渗漉液至药材6倍量，置洁净容器内，并标明品名、批号、数量、件数、操作者。
+ _7 B, R/ L' s; e; ~$ }1 p6.2.2浓缩：仔细核对需浓缩药液的品名、批号、数量、件数，并计算每次浓缩量后，将渗漉液真空抽入多功能提取罐中，按热回流浓缩机组标准操作程序进行操作，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、共几件、第几件、操作者、时间。: A6 d( R2 g3 q2 [/ W
6.2.3提纯精制：取浓缩后的渗漉液于洁净容器内，搅拌下加入石灰乳，调节PH值为12，移至冷藏室中，静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向滤液中搅拌下加入50%硫酸溶液，调节PH值为3，常温静置12小时，过滤，滤液置洁净容器内。向酸析后的滤液中加入40%氢氧化钠溶液将药液PH值调节为6.5－7.0。按处方制成量的2倍加入95%乙醇，充分搅拌后冷藏静置24小时取上清液用0.8 um微孔滤膜过滤。将滤液加入热回流提取浓缩机组中，按浓缩岗位标准操作程序，回收乙醇。将渗漉液浓缩至每1000g药材浓缩成250ml的比例，将浓缩液放入洁净的容器内，密封，并注明品名、批号、数量、操作者、时间。5 Q+ A) p8 M* \9 t
6.2.6配液：
% L$ ^" s0 B+ ^. u+ `6.2.6.1称量：操作人员按生产指令领取药材原液，并由两人以上核对原药液的品名，批号，化验单，数量等标志，应确保无误。同时核对并称取处方量的聚山梨酯80，亚硫酸氢钠和活性炭，称取时应两人称量两人核对。& w" H$ T: j2 Y; s) U' t& i; ]
6.2.6.2配液：按配液岗位SOP将白花蛇舌草提取原液加入配制罐中，加入注射用水至处方总量的50%混匀后加入0.2%的活性炭，搅拌均匀后，加热至80℃保温15分钟，用SDA-5预过滤器过滤，滤液用适量40%氢氧化钠溶液调节PH值为6.5－7.0，加入处方量的聚山梨酯80和亚硫酸氢钠，充分搅匀，加入注射用水调整药液总量至处方量。同时由化验室按取样标准取样，对中间体进行性状， PH值蛋白质、鞣质、树脂及含量的检验。如有不合格项目应重新调整，调整后应重新测定。6 D# [4 w& Y+ u
6.2.7终滤：将检验合格的药液用0.22μm过滤器进行过滤，滤后药液经管道送入100L贮罐中，填写物料交接单备用。
- n, ^- [! S' o) u8 a4 U2 t9 T0 ]6.2.8洗瓶：将安瓶脱外包装后经传递窗传入洗瓶室，放入洗瓶机进瓶槽内，经循环水、压缩空气，注射用水，冲洗后进入安瓶杀菌机内，设备灭菌温度为300℃，灭菌后安瓶进入灌封室。
2 K+ z* W/ |9 y7 |. I+ w6 V1 p3 L6.2.9灌封：按灌封岗位SOP领取药液，确认规格，无误后按灌封机标准操作程序，调整装量每支为2.15ml，先空瓶调整火焰温度和熔封高度，达到要求后，接入药液，合格后进行连续生产，并每隔10分钟检查一次装量，并随时观察熔封情况，挑出不合格品，有异常情况应随时停机，灌封后的半成品放入不锈钢盘中，并放入传递小票，标明品名、批号、规格、顺序号、灌封时间、操作者。每批药液应在配制后6小时内灌封完毕。
, M" g( U4 L: [6.2.10灭菌检漏：操作者按灭菌检漏岗位SOP检查工作区、设备，并核对所需灭菌药品的品名、批号、规格、数量，无误后，将药品整齐摆放于多功能检漏蒸气消毒器内，按多功能检漏消毒器标准操作程序操作，设定置换温度95℃，冷却温度70℃，消毒时间15分钟，消毒温度100℃，检漏时间6分钟，清洗时间12分钟进行操作，操作完毕后待内室表压指示为0Mpa后可开门取出药品，并标明灭菌状态，填好传递卡，放在规定地点，分次灭菌的药品应分开放置，并有标志。灌封后半成品应在4小时内灭菌完毕。同时化验室按取样标准以每柜为单位取样，作含量、性状，无菌及热原的检查。4 @7 A& d' h" f6 N |) x a' \1 ]) r
6.2.11灯检：取灭菌检漏后合格的药品，按灯检岗位SOP用灯检机灯检，挑出封漏、泡头、尖、炭化、及内含色点、玻璃屑、纤维、黑点、白点等不合格品，并观察装量应一致。领取药品时，应以同一次灭菌的药品为单位领取，并且检查后按同次灭菌药品为单位分开放置于指定区域，检后药品应在每盘填好品名、规格、批号、数量、日期、个人编号、流水号和灭菌柜号。不合格品集中放置并注明品名、规格、批号，移交专人处理并作好记录。
. }' N. ~( D5 h6 I# k- o- g# @ ]6.2.12包装，操作者按生产指令领取包装所用的说明书、盒托、套盒、大箱，并由二人以上核对包装物的品名、规格、数量、检验报告单。核对需包药品的品名、批号、规格、数量，审核无误后，在标签说明书，套盒及大箱的规定处印上产品批号，有效期截止日期，生产日期。印字过程中应随时抽检印字内容及印字清晰度，然后按下列程序包装，每支贴一枚标签，每10支连同1张说明书装1盒托装1套盒，每套盒两侧封舌各贴1枚封签，每100盒同1张装箱单，装1大箱，箱口处用封箱胶带封口，再将大箱用捆扎机按“#”字形捆扎，同时化验室按取样标准取样对成品进行性状、PH值、总固体、蛋白质、树脂、鞣质、含量、装量及无菌的检验。
+ [2 Q% V; R3 q6.2.13入库：包装后的成品登记品名、数量、批号，缴入仓库放指定地点，并标明状态，不同品种药品或同品种不同批号的药品不得混放。
$ P1 z& m6 N8 J8 C6 ^. I白花蛇舌草注射液工艺监控点：. N) ` o0 H/ h' w$ o
0 l9 V. q# g' H; C5 t# F
工序 , P, S1 F. |7 d
| 监控点
2 z7 y- ~8 r0 T* y | 监控内容
' T4 j! {3 O& {! y | 监控频次 " \# D" L7 `/ o$ E! b: I; C5 ?
| 监控标准 & u2 U! k: C/ ~) t$ |/ T4 \
| 备料
: A4 m: l% I+ J# W) ?9 J | 衡具，量具0 c6 }5 D/ F( C; E1 m. F" K
| 校验证，平衡
1 v7 f' X0 o- T6 t; n; ~ | 每次 & m- }# i) ^6 |1 I8 ]. Y6 g
| SOP-02-07-00-010 9 P$ E1 q( d5 @1 n* t& `- K
| 称量
) s6 s( W7 m4 ?: `; u | 数量，温度，复核
# ^ K; e; l, ` | 每次 + Y X, S5 E# n$ e. r2 x) ]- G% ?
| SOP-02-07-00-010
: r' |' W4 T5 g8 h* @* {, ^; G | 药材
8 B. I$ k3 U) D y1 y处理' t' z: y, g4 `* ]' Q* |% Q9 }
| 中药材! i" w; O- `" a! i$ w! S5 B2 F
| 真伪，优劣，化验单- j/ K/ ]7 l8 V% X* ]
| 每批
9 z8 z9 N. M7 g: Z0 e, _3 i& B | SOP-02-07-00-001 2 h/ }8 z, w0 q3 W' i3 H0 D
| 洗药用水
5 Y( E6 k8 [* K( t | 水质，清洁度，用水量
- i8 ~4 _) K; B. t6 l- \ | 每次 . ?4 S1 G) \& w. W' [% i
| SOP-02-07-00-008 . f, y2 j% O5 i% ^7 r$ D2 W1 T7 r
| 浸润% | P" ?# y; `1 D8 F& u9 J! c) d" m
| 用水量、软硬度、均匀度
% J. W, g4 n' y4 I# n) C | 每次 - Z& e) }+ z2 s# h# x
| SOP-02-07-00-008
7 w! y& W/ I" R( L: ~ | 烘干, B4 k! C5 R i4 g6 {3 H* l
| 温度，时间，水分
! y5 \( s& `0 ^ | 每批
2 o+ d) P7 I& R. ?- c% I; H | SOP-02-07-00-017 ! q& l' r+ }5 [& O, ~
| 切制
8 l# [; q* [! }( e# ~1 U | 长度、厚薄
9 D. t6 E3 h+ r7 X | 每次
: y) e7 n& K2 [% N0 l6 x: u | SOP-02-07-00-008 * C( o7 Q9 |% Z" m. f7 ]+ t. g
| 粉碎6 S* ~; a' ]+ M l% [% u
| 细度，筛网" i# k: U4 i- s6 f' a, ]- c
| 每次
' i4 @* P& v$ L. E/ i4 |6 Z | SOP-02-07-00-012
. f5 U) Q% R K% C: j | 渗; _$ p6 n" q/ a A7 n+ _
漉& y- p5 C& y) `* H1 h$ O# w
| 润湿
, S0 i7 [1 r1 S | 润湿剂5 H& F+ F3 b, O/ c1 b8 J. Z# u% v
| 浓度，用量
l" Z7 D1 `- o% B' j | 每次 ; s, G& F7 Z6 ?
| SOP-02-07-00-065 * `, ` _' A. E6 w( h( o9 u
| 过程8 N9 X0 B( u) X4 L
| 时间，程度
5 b; `- z, P* L2 l- S( p! G | 每次
& q- @ C2 o& w4 u* z | SOP-02-07-00-065
, y; ^) Y+ s' I+ C6 i | 装渗漉筒$ T9 s9 r6 L k3 E# ^- |* {/ e* g
| 渗漉筒* v$ @; f5 C. p8 D
| 状态，清洁合格证! T% F* P) q) A
| 每批 ' m: `8 f7 b; L
| SOP-02-07-00-065
8 _! H, J* M. x* m+ U2 ?. h | 装筒
" D; {" Y& l: S | 顺序，药粉压匀度，装筒高度3 y( _% V& _' {; `1 o( c: N
| 每批
6 n4 [; f% k% t' O* T9 {$ i7 R _" L/ N | SOP-02-07-00-065
; f1 B$ c* X2 y' `; m+ N | 浸渍
9 o! Y' }5 d! O% Q9 ~% | | 溶剂/ a' L2 O2 n, Y" G
| 浓度，数量，液面
# @0 t: M+ }* y3 K- d | 每批
- v7 d9 ]/ S7 m/ u | SOP-02-07-00-065 5 k2 M( ?* M: |8 s
| 浸渍. \/ z) N4 K7 n
| 排气程度，时间，标志, B4 d; A1 Q$ c+ a; i* q
| 每批
. a* w. g9 z$ x$ v; j4 ^ | SOP-02-07-00-065
; D1 s# N+ n; C( m | 渗漉 , c/ W; s4 E# J+ e0 c) [
| 渗漉2 ]2 e& I/ E" K) c
| 时间，流速，出液量
& w$ A; [+ f' T% o/ I6 K | 每批
6 m! a' o7 {$ c# e& m! C | SOP-02-07-00-065
) C2 R% P4 p! ]& @$ } | 过滤 ) x( R; G1 v1 e, m
| 过滤) a2 A# r! j- q) n7 B$ V3 N0 c
| 滤材,滤液澄明度,数量
h. ^* I4 d2 s% o4 T6 G& Q" [ | 每次 7 `% a( |/ W8 O# Y7 p# V( p% ]
| + k" V( X/ L' C! T+ e4 [
| 浓缩 # I- _5 r) j" @, G
| 减压浓缩
( z8 _+ [5 E! H1 ~; G$ I1 o4 s& S | 时间，温度，压力，回收量
( d' z6 R0 ?, }6 a | 每批
& v1 X- U: E9 U5 S; s/ Q$ ? | SOP-02-07-00-011
0 j0 q, Y; e5 E | 浓缩液" \% b4 P" @) K; |( i
| 应得量，实得量，盛放容器，标志
; |% b/ ?& d; F5 g! B | 每批/每桶 ^& ? g3 ?9 ^1 V' ?+ H/ m
| SOP-02-07-00-011 % Y6 c( R: d) I0 ~, [# V- u: v
| 配制 6 `2 s7 M; W1 S5 ^/ N$ Q
| 原辅料, w2 U5 D8 I$ w" A! `# [8 i
| 数量，热原，规格，批号，检验单
S- r; Y" _; X6 P2 T | 每批 " `/ ]" a& a; J7 _5 @8 [# E$ H5 H+ I
| SOP-02-07-00-031
+ [% a$ N) ~' y# |! F& p6 i | 注射用水
; `3 b9 Q+ e) D* B; ^" j. i | 细菌内毒素
- p2 P/ _! Q# E+ h | 每天 : N( l" c- t1 x
| TEC-01-08-00-124 # @2 J5 C3 P& L2 L8 P
| 贮存时间; o" J3 k! [: ]/ v
| 每批
6 I3 w1 g `/ Z# ~6 j. O- f: ~, A. n | ≤12小时 * A1 E7 [$ r [
| 预处理0 {; j' |3 _- |
| 注射用水加入量，活性炭加入量，加热时间，温度
+ D$ @2 |( J4 t | 每批 $ u1 r' a" l' u; o8 J
| SOP-02-07-00-032
+ `& b7 g* D! y) Y% Z e! Z1 F0 z | 过滤器
3 f: B- s0 b0 @# h, l0 [ | 规格* B' }! v, _' b% Q# N; T! s
| 每批
6 T" L, L- r# V( g4 n | SOP-02-07-00-032 6 J8 d. ^7 t# `6 \! [8 K2 X
| 药液
# A+ _: d# k9 @ | 澄明度，数量，PH值，含量: F; J% c7 ^& e$ H4 I
| 每批 ) A+ }1 ]3 {& Z
| TEC-01-08-00-019
2 I2 d. u* o3 u% P | 过滤
) I2 q$ f% t G, h' n. k | 过滤器: \3 x: L. j$ \& H" F; o# P
| 状态，压力% Y: ~8 i" Q; F' ~
| 每次 : z9 s: ]' F7 A% E" t3 z* g
| SOP-02-07-00-032 0 F) c( ?4 M& v' ^ s& q
| 药液5 _- P# S0 f$ _& \+ d% [
| 澄明度，数量，标志# v) K2 F2 n" z1 y0 U' x' a- F, E
| 每批
9 F0 v& {" F; ] f) Q: O2 t* L | TEC-01-08-00-019
3 M* @( _0 r" b3 `0 J | 洗瓶
/ k& p* T1 d/ _0 `% _5 n | 安瓶
+ s7 m8 Z- z* d2 a: _7 q @/ w5 I | 数量，规格，检验单
( Z/ |8 D5 x7 l) ~3 N# ] | 每批
$ l; ~/ z0 M# d! C) ` | SOP-02-07-00-030 : f+ ]% X9 N; [1 v
| 压缩空气
$ a. Y! }5 [1 c) A) ? t | 压力
. u- M: J8 \8 z- ^3 u) h | 每次
6 I8 l X4 t3 C* s0 d; G' ^5 N | SOP-02-07-00-030 9 f' O) }1 E3 q: X Z
| 注射用水
) ~& m# {& C; W/ n$ l T | 超声时间，注射用水澄明度，水温，水压
3 S) N/ R. s) r7 l- f0 G | 每次 ' H( _$ g8 s+ f3 v r* U: n
| SOP-02-07-00-030
4 \4 O0 Z# D9 E @7 e | 洗后安瓶 ; {% P# a0 ]# n8 {. P7 z# S
| 清洁度8 v" ~* g$ i5 ?+ ~
| 随时/批 , \& y% Y" b( Y1 H# n% a
| SOP-02-07-00-030 ! Q$ w; B( y6 N- A: C- h; ?
| 灭菌
: K7 _5 c1 o' k( ^ C/ Z | 温度，时间
- b- q: ^7 ~* `. X, I0 g5 T8 H# Y | 每次 8 n; j) x' Z' e
| SOP-02-07-00-030
. x! o% g2 e/ t2 X( T2 S | 干燥后安瓶
% |; Z. W/ b7 ^, G9 u! B | 干燥度，清洁度， " ?8 V5 Y1 E7 u6 k# V
| 每批
, ~* m; L: b9 W0 z% ?4 b$ b | SOP-02-07-00-030 . F+ d% q7 t) v
| 灌封
& R: P, X+ V% H* g | 药液
: t/ p F2 F5 f: F& y; {- `. S' d | 装量，数量，澄明度，色泽% P/ F& Q4 J: K, T* y
| 每批 / p/ \' o+ Y5 S9 s4 {, V' g' ?4 u
| TEC-01-08-00-019
6 Q8 p J% a4 ^* a; m4 D | 熔封
. Y1 e) o0 g+ ]8 M5 j0 E. e | 封口长度，封头，焦头，尖泡、漏、起始时间
, E" }$ i' Z' V | 随时/班 - ?* o' ~! x8 _' c3 U! M3 G
| SOP-02-07-00-066 4 m0 B& J6 M: i' q- Q$ F, ]
| 中间产品 " `* K4 b& i' f+ ?7 M
| 数量，标志8 l* I7 W" E! b* P- b5 j
| 每班 9 {* b7 Q# l% O
| TEC-01-08-00-019
% m4 U. o! @" s/ w9 p, Z | 灭菌检漏 9 B! I5 |8 S% s0 K2 {$ T; u* S
| 灭菌柜
( Z- W6 \4 O0 B4 l0 _& K( K | 标记，装量，排列，温度，时间，真空度，记录" c8 L3 Y0 j ~0 l: O
| 每柜
C- T* L' P# K" R; ] | SOP-02-07-00-036
0 N& y- `8 B- ]. z | 中间产品
( J! Z7 s2 w5 L; w7 w, x | 外观，清洁度，标志，存放区，无菌检查、热原
/ K3 X( `, @9 } c; X5 q | 每柜
# Z; |: k' O7 q2 B! T | TEC-01-08-00-009
1 R) y+ ^- n: p3 P/ x | 灯检
1 |( `' d- k4 q! l2 Z | 操作 0 }, J# F+ f( ^2 G
| 视力，检视时间6 X% {8 e' ~2 a/ E1 e: d4 u$ B. O# n
| 随时/班
9 `- |5 Q" `" t8 x* m8 m6 o( H | SOP-02-07-00-041
- F( |4 i4 @% F% ]0 m x7 h | 中间产品 $ K( c- J2 z; K3 M- W* k
| 漏检率，标志，每柜存放区
. |7 \1 K7 `0 [) L+ _ | 每批
7 e; P6 h) a6 P; m. O: A | SOP-02-07-00-041 & ]. Q& |5 @" k) X6 D' p' c5 I
| 不合格品
1 h( i6 U: D" d' {+ n | 数量，标志，处理" M1 C) r: h2 c% u
| 每批
4 z8 S# S/ J% C! R7 c& i | SOP-02-07-00-041 ! i1 H9 e" D }! j# Y( v9 k$ `
| 包装
5 A) j: L: X" K8 T; f0 h% N | 待包装品 , t- z1 n/ \1 F) M
| 每盘标志，灯检代号，批号，品名，规格，检验单0 b* z% ?6 n, H0 x+ X) }
| 每盘，批
, v% I7 x" ]" i/ q- G1 A | SOP-02-07-00-043 1 Y4 H" ]2 P$ u, L/ F# F0 l
| 印字
; O* u: `- @. I$ V( M | 内容，字迹，位置，确认8 I& [' o5 Y9 d) | q6 Y
| 随时/班 ! g3 i+ L* ?0 ]2 O8 A; T
| SOP-02-07-00-043 3 r0 O) w$ Z# ^8 |" s
| 装盒
) G5 J- W2 ~" W& q | 数量，说明书& l- n& j* d" z3 L) O0 c
| 随时/批 / J( @. x" V* x
| SOP-02-07-00-043 5 w& r$ \ }; X2 a, ]' f
| 装箱
1 p) N* F/ ?7 n8 t" `- H. B | 数量，批号，装箱单（合格证）印刷内容，封口，打包7 q3 O# ~* u9 \+ i7 R7 V" I6 B N2 c
| 随时/批 ( ~1 L- `6 n$ _. P. a7 x" u& L
| SOP-02-07-00-043
7 U1 e6 \& d+ L$ `* W& m* Q1 N# O | 入库 : J5 C( Y9 d" p0 x2 H/ Y
| 成品 * }) y, H$ ]7 c" v
| 整洁，分区，数量，货位卡，状态标志
+ _/ c7 o8 |6 |3 L" Y | 每批 + e- |+ n5 g- K: r% J& l6 I( h& P
| SMP-03-06-00-011 / N8 t7 `% h4 G1 l5 h$ a# [
|
8、原辅料质量标准和检查方法及复检前最长储存期：序号
c4 C9 M, p0 [7 n; s/ a# { | 品名
% R" X* t( y( x- g# Z | 执行标准 ( @; o1 e+ _0 Q+ q. C
| 检验方法号
' w% J' L, v% [$ b* l2 f% @ | 复检前最长储存期
/ Y( `+ h6 U# q9 O | 1 : M, e1 ^5 u; P5 ~5 f( R9 r6 Q
| 白花蛇舌草
) t, q+ z2 K' J) T& V2 g6 j, I0 ] | TEC-01-08-00-061 1 V/ h: E- Z+ F9 x6 s" ` a
| SOP-01-08-00-061 ( }) }: s; i) p P( |, ]
| 一年 & Z+ k8 k" w# Z N% A- W8 y+ r d
| 2 . [) O: s- A9 ~+ @9 u
| 氢氧化钠 ; u+ i8 R% I) f3 ^
| TEC-01-08-00-100
* n" A% z; ?# s; n6 |- X# W# J | SOP-01-08-00-100- F, K g& c0 e7 H2 B" Q+ D
| 二年 , S% u8 r% {8 |& j3 T, D" |
| 3
9 R5 G' r: s1 P7 n | 聚山梨酯80 ' L; G5 p& P, k2 m" b
| TEC-01-08-00-101. W. `1 Y+ B& l6 H
| SOP-01-08-00-101. Z; c; z% l* b! r: L
| 二年
k9 z$ [' g' N | 4
/ S7 C8 v5 o# v2 l* l( V | 亚硫酸氢钠
" l1 w- E+ K2 {* W3 y | TEC-01-08-00-102/ e8 }2 ^8 y* k
| SOP-01-08-00-1025 O( X7 {! B+ _ g P6 l+ p
| 二年$ p0 o2 V7 h+ \1 v
| 5 # c: O9 D K( C" k. m) N) `" ~
| 乙醇
+ l% m2 f: Q$ _6 z9 r, h% g& O | TEC-01-08-00-091! g H+ z4 g, b4 Q+ {% P
| SOP-01-08-00-091$ L- Z; u( ?2 W* `5 ?3 N
| 6个月 4 X8 Y/ H9 j7 E, m0 `! w8 g
|
9、 半成品质量标准：检验项目
: @. F1 X: b b$ X | 检验标准 . M6 h( C+ B$ r7 k8 N& X( I
| 检验方法
+ ?& [1 L* [! V6 f! w" b3 B8 _ | 性状 . P/ I9 o+ G- s; J4 T
| 本品为棕黄色澄明液体1 f6 l" n1 _# V( g4 p
| SOP-01-08-00-019
w: k4 k! w5 D4 I6 U | PH值
$ C, E, `& \! h0 f K | 6.3－6.7' R/ ^: [1 S( q* q
| SOP-01-08-00-201
. V. Y6 v8 ~$ L6 I V! O* s2 ` | 蛋白质
3 S, y* B1 h- _% E: e | 不得出现浑浊
! E( y4 I, n! v1 N | SOP-01-08-00-019
( ^# M- U* p* S- e+ A* ~0 y, [ | 鞣质
5 r8 G+ |3 @$ f% C0 G, ?; { | 不得出现混浊或沉淀
5 V7 g9 M" G# z% K7 M" l9 q | SOP-01-08-00-019 ( T5 y% F% A: F R
| 树脂
( d, b M; N. v | 无絮状物析出, d5 {3 o# `* T0 l9 O
| SOP-01-08-00-019
# @9 Y2 L) D+ v' U | 含量测定
& ?' L! D+ J2 \, { | 每1ml含总黄酮以芦丁计，不得少于0.27mg; O i7 D, ~7 G
| SOP-01-08-00-019
# c/ ] o1 k( W7 y. Q! c* ]. m. F |
10、成品法定、内控质量标准及检验方法：检验项目
( Y( z1 e- Q2 O8 p5 j8 G6 v5 f | 法定标准
5 d% ]: D6 x+ B* H v' h5 P | 内控标准
2 D. d& _, ~0 H | 检验方法
4 X B2 l$ W8 { u, } | 性状# |; r- a3 @% [+ m' J
| 本品为棕黄色的澄明液体
* \! j7 Z( j' }/ ~7 l | 同法定标准
$ O: U: f$ X3 H | SOP-01-08-00-019
- q; Z5 M( ]* S7 o' Z+ q | 鉴别0 K! t+ [: x# E) c; u, C1 e' ?. K
| 1、（显黄绿色荧光）呈正反应3 ]; Z3 ~% q# ?1 y9 E
2、具（白花蛇舌草注射液）薄层特征
5 c. ~7 h9 b* Z; \* x | 同法定标准
3 p3 i, l- |" k! m1 v) l | SOP-01-08-00-009
3 C* P3 e' |5 _. ?5 G" K J1 h | PH值# m$ w( s% b3 X( N) p) i% n
| 6.0－7.08 _1 Z- M0 o2 l2 ]
| 6.2－6.8
& B7 `3 U h" E3 s( ]3 x0 D3 ]; W | SOP-01-08-00-2018 M7 y' ^) ~( O) r' N: k, m
| 总固体 8 o( t& c% v1 B! m, \6 O4 a
| 不得少于30.0mg/ml: O" m* _% J% Q, M1 s* v/ M
| 不得少于32.0mg/ml' E: o1 }* L. d6 }4 b8 T# U3 v! G
| SOP-01-08-00-009
$ O! r+ Z9 X# d" ?+ f | 蛋白质3 s. p( R# P* D* F2 X m
| 不得出现浑浊. N: m$ L3 U9 }/ {( L
| 同法定标准
% H& D) t O- R | SOP-01-08-00-009
; Q5 [& h) x5 a4 V7 E | 树脂
- ^" W) [0 \: ?6 {/ p | 无絮状物析出
/ s# _4 }2 W$ t0 S | 同法定标准
) N, J2 g4 I' D. {: ] | SOP-01-08-00-009
+ a+ u. O" w7 u) O | 装量差异
# i/ g" y8 P2 ` h9 @7 y6 v | 不得少于标示量
& @+ j/ |' q6 G# O2 s* ?+ L | 同法定标准) i$ K. m7 p( Q- \( c2 p5 F$ ]
| SOP-01-08-00-009& f* f9 W, F8 I. }
| 澄明度
1 M1 p( p1 ^6 y: z | $ E7 G( j6 m7 i+ G! k, s9 N0 ]
出厂检验不得过5％；贮存期不得过7.5%! V$ J+ F( I! y
| 出厂检验不得过4％；+ k2 i$ M7 J3 u9 G. p& X9 }& h# b
贮存期不得过6.5％: _* [" u) I' }' @
| SOP-01-08-00-009 : _8 ~( R+ s) u! K5 T
| 无菌检查
; `$ E; n" b* o3 X$ R | 不得检出需气菌、厌气菌或真菌6 |. u9 O) M7 n' ^0 l9 c+ d6 a3 r K
| 同法定标准
4 O* i% ^2 r5 ^4 r$ [! H | SOP-01-08-00-009+ Z' U7 c9 G1 t8 A" P, f
| 含量测定
+ R8 b. H. |5 E# l0 w4 f* Y | 含总黄酮以芦丁计，不得少于0.25mg/ml
9 b/ Q0 G3 Q# Y | 不得少于0.26mg/ml
; C1 ^7 H( O4 l3 [1 n' f% i' r0 m | SOP-01-08-00-009 w; t6 I; J# b+ u! h( B. o3 F/ U
|
11、包装材料和包装材料质量标准及内包材包装前的最长使用时间：序号 . g+ j7 v, C* f$ A+ ]) e. j4 d
| 包装材料 , j4 k3 J0 m3 Y# W" `
| 质量标准代码 4 E2 O: V/ s( j3 X) O
| 复检前最长储存期 ' n" C4 v z# T a, d9 B
| 检验方法号 ! Z) c- R: ]% j# q. F
| 1
, }; A( K# n) } | 安瓶
1 j/ ~+ |& _, e | TEC-01-08-00-221 0 N! u8 Z& H7 T, h3 X: B# L
| 1年
( b( j7 b; W' L1 f: a8 c | SOP-01-08-00-283 2 R" i# h1 x" k) W1 A( l
| 2
8 z. p# S4 Z6 P: c | 合托
0 f3 |; o5 E. z6 v5 E9 T8 h# N | TEC-01-08-00-168% P7 H& E, \, x7 t& |1 @
| 2年 : n! i/ E$ N7 [$ u+ B
| SOP-01-08-00-168 ! s2 ]6 @9 H5 A, f1 _( l" r$ W* b) B
| 3
! G) {9 x: n$ [, H$ c; V | 套盒 0 _1 B, c* e# Y
| TEC-01-08-00-169
8 s+ T9 Y8 \' _) P: K5 V: k | 1.5年 ( N+ i6 Q% k/ v) e r# N9 H8 @) w
| SOP-01-08-00-169 8 V( E9 p# @- f
| 4 " {. ^/ w2 v4 L8 T m
| 说明书 n$ _; k0 C& L9 L$ h4 q
| TEC-01-08-00-170
4 u- H' }* h6 L | 1.5年0 @9 Q% {/ c: |6 h. _, U+ W
| SOP-01-08-00-170
" N4 Z$ l* U1 Y/ L. t* I4 R | 5
; G; Y6 [+ W$ ?% C# m5 x | 封口签
0 Q8 u3 k3 F9 P" [( K' f | TEC-01-08-00-125 ' z# s2 P5 n) Y1 x
| 1.5年
! i! v8 e! a9 G | SOP-01-08-00-125
7 }4 }% M4 s6 z* `; I }; H | 6 ( Y3 `; M3 }1 A- \; u
| 装箱单
p/ h9 H- E) G& O | TEC-01-08-00-128 6 H- S7 }1 l' _
| 1.5年
. m2 j& K4 h, p/ a" T | SOP-01-08-00-128 1 U% Y1 @% N- R- v8 N7 _! }
| 7
E! M6 W6 R) g g# ]: } | 大箱 ' x! o4 Q, _/ f) E/ N1 i
| TEC-01-08-00-171 7 Q# i' Y) U/ e- N( }
| 1.5年
/ Q* M) P7 K" r3 ^+ `" _0 j9 \! j | SOP-01-08-00-171 0 W( L/ c! i5 i9 L9 _
|
12、工艺卫生要求：7 J/ ~# A' p& u/ T) ^2 m, [
12.1执行的管理规程编号：序号
0 S# B) o) ^7 n, \& E: ~8 X | 执行的管理规程
& z8 [# @# Y5 Z6 @ | 编号
2 K$ P; f# C) J8 R d$ ~: x! K | 1 ' K( A. l- z8 {. g; _
| 一般生产区环境卫生标准规程* T# A& ]' M, ^& ?
| SMP-00-05-00-002" {2 M- h. K( S" v; ~& @. I. K
| 2 1 e- q: [* H2 F. c/ q
| 一般生产区个人卫生管理标准规程
4 T- @+ o, n3 e | SMP-00-05-00-003 I# I0 a6 m7 k- P% G7 f0 a
| 3 ) s/ K1 P7 e6 q0 E& h
| 一般生产区工艺卫生标准管理规程
( s T, k8 J2 b2 A+ L H5 I | SMP-00-05-00-004! \8 n9 p# ^% m5 ]* C
| 4 M8 Q7 i5 [/ W+ P% l- S U
| 百（万）级洁净区卫生标准管理规程
+ Z2 F, c$ Q8 A4 I; L! ? | SMP-00-05-00-005 * G$ K7 z( h) q; z. N. J
| 5 & z: a' s7 s) P
| 十（三十）万级洁净区卫生标准管理规程0 z7 w) R$ s- D' G
| SMP-00-05-00-006
8 w- n8 W; q8 e, U+ }- ~$ w0 g0 ~ | 6
% @( f9 w% B- }8 Y | 工作服标准管理规程9 X9 [9 E1 g7 M' H# s
| SMP-00-05-00-009
! u' f+ s' ^6 l2 B7 c | 7 : o3 w( A! F& ^$ H& [) ~: S
| 清洁工具、清洁剂使用管理标准规程
W% H( _; v. K% D3 c3 l | SMP-00-05-00-010
( V( A. j2 l9 {! L# g9 M | 8 % o( a3 I: p& u1 g6 I, B
| 卫生状态标准管理规程# d8 y6 J6 W4 b9 }8 V% c' b
| SMP-00-05-00-011
8 k$ u3 a r/ g! `; P" ]* _ Q% v | 9
/ {1 S8 ]2 H Q: B0 a$ b6 ~( p# o | 特殊清洁标准管理规程* [/ u2 I6 W6 Y& o4 Y
| SMP-00-05-00-0121 o& C) O( D) _* L( W. n
| 10
" P" _& L8 @* o3 Y1 l) ~; f6 l" H | 清洁区空气消毒管理规程' D# v- V1 h u! A5 h
| SMP-00-05-00-014 n3 }5 E. l) H! h" w- Q) C/ `
| 11
9 h6 I5 M, L& v5 k | 洁净区更衣室管理规程+ M1 u' b3 H3 K9 D2 H
| SMP-00-05-00-015
+ F8 A. [. F5 j, B0 v | 12 ! T8 [. U( t' f* j8 R1 Z
| 地漏清洁卫生管理规程) T E: p, l+ C* d
| SMP-00-05-00-0167 j6 P6 C* J# ?$ F* w3 \
| 13 5 u/ \- s0 V/ L# y% L( M/ g
| 区域卫生管理规程
5 c# W+ S7 l, s/ C- G6 q4 t | SMP-00-05-00-017
6 X; R0 M1 x* ^( ^( t+ O | 14
2 ]8 n# F3 @( t | 洁净区工作服清洗、灭菌发放管理规程0 S2 I" w' n# }1 M! q' b
| SMP-00-05-00-018. \7 b/ M" {; n7 K- [% P
| 15 " Y* T4 v6 C8 r5 w" t* y
| 中间站清洁规程
- o3 ~, ~0 |- n6 i | SMP-00-05-00-0192 X$ ^' I6 ~! i* E
| 16
0 k: c& A+ H* m. z) h | 缓冲区清洁规程
! v- L6 i! \1 t( Q6 q1 F | SMP-00-05-00-020
1 `9 a9 V) j" v | 17 1 z, C1 s9 s) q. o* }2 d
| 卫生间清洁规程+ ~/ t! y8 Q* D1 E
| SMP-00-05-00-0216 B) O, @+ O3 O5 {$ r) j- p
| 18
9 {; P5 I9 E- ~8 P | 更衣室清洁规程
: U* S. v- B* w9 B | SMP-00-05-00-022
/ H) X L7 `: y/ u, d6 N- b* g | 19
7 E4 U; N7 u% v! ?$ T | 洁净区个人卫生管理规程
1 L1 o: N! u7 C0 q, C; N) a1 s | SMP-00-05-00-023
7 U- W' D- S$ p) m4 W | 20 0 _6 x; b4 q. o* i% ~' ?
| 洁净区、工艺卫生管理规程
7 R6 B n, S: R( Z" T | SMP-00-05-00-024
5 G C4 z* m" M W( T) D8 d |
12.2清洁规程编号：序号
2 x) j9 I z+ {! d; o/ s; f! U6 ] | 文件名称
# |! s5 @* F3 c6 Z5 | | 文件编码 2 S" H' k1 ` w/ G- R; T
| 1 4 c! E4 j! W$ y' l2 n
| 一般生产区区域清洁标准操作规程/ { v4 Q# j3 n/ M9 Y" J$ P
| SOP-02-05-00-001 ' f# ^7 Z! Q/ r3 D" G0 G
| 2 ) W- p; n! a, Z4 d
| 十万级（30万级）区区域清洁标准操作规程. v6 u% W8 Y, t6 Q2 v$ }
| SOP-02-05-00-002
# C8 o& n. X8 l6 e& x | 3 : U+ R6 M/ { g, ~( T4 d+ ^4 F
| 万级（100级）区区域清洁标准操作规程
f( v v1 P1 a& F | SOP-02-05-00-003 2 o! L5 ]! Q8 }3 b a- n
| 4
5 N, ?9 F% y2 g6 u3 ?- ^6 o | 十万（30万）级区洁净标准操作程序
' T5 ?! @# o L! P. e# k. z | SOP-02-05-00-004 1 ]' F: {1 @- m" C" i, p
| 5 , D* {- b! h5 t
| 更衣室清洁标准操作程序
+ |' K; z: C2 k/ @ | SOP-02-05-00-005 * H4 W5 ~ b9 Q) z
| 6
$ m f5 g# Y- v2 i8 i | 清洁工具清洁及管理标准规程, x6 s3 {9 P% ^- @! Q% O
| SOP-02-05-00-006
& Z% J3 @- w/ _8 ~3 N1 M/ l | 7 ( J6 n) D! }# u1 `
| 人员进出洁净区标准操作程序' A* ^2 k; {2 \' s2 `
| SOP-02-05-00-007 ; z. P+ N6 a9 F9 @: e! A7 u
| 8 - Y# D' l* f) R, t
| 手腕部清洗消毒标准操作程序
$ q3 A4 Q& \5 D- `# q5 q | SOP-02-05-00-008 ' Q) h7 N& X1 H1 O
| 9 ! r7 J$ `- y. Z
| 万级区更衣标准操作程序# F# L. j( a: ^8 f/ t3 b4 t% r
| SOP-02-05-00-009 - r! g m) S: Y% Q9 y: f# H
| 10
& s9 J( ?1 X& o5 W+ r$ K | 三十万级区更衣标准操作程序
5 [# b" n3 s! N. Z, r" X8 o | SOP-02-05-00-010 9 R6 u: Z2 z7 K p/ X7 `1 X
| 11 8 D% A$ m3 |$ O
| 洁净服的回收标准操作程序& O3 P7 S' l4 h3 {* A8 W4 ^2 r9 u
| SOP-02-05-00-011
: N$ w) c1 ?4 K6 I* g' j. ^ | 12 / v" c/ M2 Y1 a( L: p
| 洁净服使用清洗标准操作程序( C ~6 d5 A% N- F6 g3 k
| SOP-02-05-00-012 5 T6 Q8 \$ b" L
| 13
$ _* `4 e- v6 V# k" j | 洁净区工作鞋清洗标准操作程序
R) L0 C7 s3 X4 C | SOP-02-05-00-013 . u3 J, T( q. Y9 k: ?1 C5 R2 R
| 14 . A2 b, Z) n2 u- F
| 物料进入洁净区标准操作程序1 t* J) U/ |! l8 u
| SOP-02-05-00-014 * h/ w5 h- z1 j/ W# a* O) m
| 15
/ N. M- N, ~# G+ D& e% v3 h | 工作服消毒液配制使用标准操作程序9 k# z" t9 e8 | F( q
| SOP-02-05-00-015
' l9 A1 w0 R: {2 k( E; S [. F( k | 16 5 G7 u' O) E/ A6 n- @
| 日常设施消毒液配制使用标准操作程序8 ?1 |6 h% v' g( u1 e* `% Z' W
| SOP-02-05-00-016 $ w8 A; s3 c/ t1 C, @& r
| 17
$ }, C5 @/ H6 k. f# [3 z' O | 乙醇消毒液配制使用标准操作程序0 Y# _; G' E4 E; ?6 ]" o
| SOP-02-05-00-017
* p" H. I% ~, Z7 [7 Z | 18 ) n/ E0 y% A5 ^2 d7 r6 O
| 洁净区熏蒸消毒液配制使用标准操作程序6 A( ]9 s1 l1 j' I; Y
| SOP-02-05-00-018 , L9 y. _5 v5 n4 C1 x6 f% p9 K& P: X
| 19
# g: O$ k# `3 {; \ | 更衣（鞋）柜清洁标准操作程序
' L1 ?0 Z/ v5 j | SOP-02-05-00-019
) D+ b5 |, _# L. t | 20
( u- M4 K; h/ L, I | 万级区洁净容器清洁标准操作程序% O; z& C7 p, G7 D
| SOP-02-05-00-020 $ e. u; P+ V- b# \; `5 G
| 21
' \: n* k: N* p' g* f; N | 物料管道、储罐清洁标准操作程序6 }' b' i7 X2 `0 g" ]
| SOP-02-05-00-021 - l& O7 d8 S5 v' E m) o9 H
| 22 5 \ w. l8 S' U: V' K6 f
| 纯化水（及注射用水）管道、储罐清洁标准操作程序1 ~5 ~! X u1 q. G1 m3 q0 \
| SOP-02-05-00-022 / P$ O$ V' h* z9 \! @: G0 T
| 23
; \+ Y4 b" @* L C | 洁净区操作台、工艺用车清洁标准操作程序
# h c2 S. C# N | SOP-02-05-00-023 6 f3 p( E0 m4 m5 m
| 24
! _" p4 n4 T4 T% B5 {" H% R | 尼龙筛网清洁标准操作程序
: S/ D2 j2 E3 }& w, v1 u# i | SOP-02-05-00-024
4 U3 f2 d8 P8 ]& `7 N | 25 F5 s; |! @" l: T; U; K: m/ V, ?
| 台秤清洁标准操作程序
4 w1 T& e9 P0 \ ?, u2 l( G | SOP-02-05-00-025
( H8 T3 S- ^. M/ O | 26
' x" C/ b. h; j! Y" E- u* G2 ? | XT-720洗药机清洁标准操作程序
) G3 H: P7 b( v+ ?+ r | SOP-02-05-00-026
, A$ v( C4 z/ Z% x+ f5 `- x$ ^' {$ } | 27
, T' z; j0 U) ?' y | F-400柴田粉碎机组清洁标准操作程序: m* [) r W/ m f
| SOP-02-05-00-028
$ M' [7 n7 E# z | 28
# I6 K4 ]# A7 c; h# y | CT-C-III热风循环烘箱清洁标准操作程序: _1 D/ t& L9 M7 _# `9 C* o
| SOP-02-05-00-034
! m9 r8 ^! `+ v( N# y | 29
, [0 P8 U% Z2 q2 O) d | 3m3热回流提取浓缩机组清洁标准操作程序6 Q F4 n1 U0 I2 G6 K! s
| SOP-02-05-00-036 , M% r% z q, ]6 S* b$ }* @! F3 `
| 30
# v7 d$ b; R( U* { | LD1000-5G多效蒸馏水机清洁标准操作程序, ?* C: J2 O' [5 u
| SOP-02-05-00-094
" \$ `* P- `$ h | 31
" L6 j- a7 f2 r7 E) B! W: D0 Y | 纯蒸气发生器清洁标准操作程序& p% V& ?7 ]1 Q5 J
| SOP-02-05-00-187 ! B- e3 K* Q( h5 m% I
| 32
! s9 B' D' a- N; Q9 l7 @ | 2T/h双级反渗透纯水设备清洁标准操作程序
% U. ~& N5 T( J8 c3 b! v: J# q | SOP-02-05-00-095
' e! e+ @& ^$ D; q$ _( \9 ]+ E/ G. ? | 33 - \# F$ C2 e& l- m' k7 x! l
| XGQ-15F全自动洗涤脱水机清洁标准操作程序4 t3 C$ X) U) ?9 |) S* ?5 u7 l
| SOP-02-05-00-054
; b& K5 j2 \# R5 w/ s- { | 34
4 X( n. w' w+ f9 t; F3 }5 g3 u. j* F | GDZ-15自动干衣机清洁标准操作程序
5 T: r: z( H0 r# u | SOP-02-05-00-057
- t8 {' c4 J, J7 |+ s | 35 9 s, ]! V4 A; v: L2 s7 ~
| MZX-0.6m3脉动真空蒸气消毒器清洁标准操作程序" d( ^) w' J% p; \
| SOP-02-05-00-083 ' ~" f% i0 u9 S" P5 H
| 36 " D+ s* u4 s! B6 k
| DMH-3高温高效烘箱清洁标准操作程序" R' J& ^- s$ ~; q$ l6 g
| SOP-02-05-00-093 2 h( x* A& b* w, o3 u+ P* X
| 37 - p3 V( C# b, V9 g. O
| AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器洁标准操作程序5 K) f3 y1 N$ g7 `
| SOP-02-05-00-092
% G }5 T+ S5 q | 38 " b% d5 E% p8 A9 M
| 配液罐清洁标准操作程序& e8 z1 }& t% @- a8 h
| SOP-02-05-00-084 1 c0 Z- E& r/ J! c$ |* L: c$ K
| 39
G5 F6 k( \* D _ | CH12-20输液泵清洁标准操作程序
1 ^0 Y2 K7 @1 B8 W& Z. \- B0 H | SOP-02-05-00-085
, X6 l8 @( g6 `# r: `1 f | 40 3 m( C$ T) y4 C/ x
| SDA-5预过滤器清洁标准操作程序
1 _# u* @0 E: c2 H0 Q3 H' }* U' w | SOP-02-05-00-086 + L @' g. O, ^0 d
| 41
3 A( _, T6 d% Q2 l" a3 ^* h& T | PDA-0.45μm折叠过滤器7 O- P3 Q$ |+ v
| SOP-02-05-00-087 9 c% i% p& B$ E6 Q8 @+ L; z# [
| 42 ( h% U. B, H* L A2 @; K8 p
| 0.22μm终端过滤器清洁标准操作程序# k5 `2 m1 N; }" `+ @! i
| SOP-02-05-00-088 , z* p7 S9 M9 k0 }
| 43
7 s& Q W, `: } r! W' k% V: {8 b4 p | 100L贮液罐清洁标准操作程序/ A, X/ Z( T j0 [8 `
| SOP-02-05-00-089 1 F1 D5 l4 U& K
| 44 + x' ~+ M4 `$ h
| SY-Ш氢氧发生器清洁标准操作程序
N+ v* L' d, g0 t | SOP-02-05-00-090
! g/ p1 v0 G, _5 X' U( }3 l | 45
9 U" g2 p1 c n9 C$ m) h | 针剂联动线清洁标准操作程序
6 J1 }9 j4 _. z+ d6 y! ]2 a- G | SOP-02-05-00-091
4 F' v: Y% k3 ` | 46 ) }" f& g3 c% {
| 针剂称量配制岗位清洁标准操作程序
F8 s, I/ Q- i3 S# b6 l | SOP-02-05-00-131
$ r$ b5 o& I2 b$ [" s | 47 % t }7 F' B) E. O
| 水针配剂岗位清洁标准操作程序
0 m) ~1 ^6 M6 \* B m! y | SOP-02-05-00-133
; O, y9 G5 c7 W/ T | 48
# ^% f- X, Q& ?# @/ g) k3 N | 灌装岗位清洁标准操作程序
1 M2 v; Q1 w6 o( u/ J- l8 e4 A! w | SOP-02-05-00-134
P" x: G. j" b! @ | 49 % k8 C3 ~* L$ y# y
| 灭菌检漏岗位清洁标准操作程序
, C* v. e# }3 h( b6 M$ k' H | SOP-02-05-00-137
3 b' b7 e5 d9 K" N! p5 y' y% V, @ | 50
' }7 y% h* `/ T2 k' ] | 容器具灭菌岗位清洁标准操作程序
2 ?0 R; m+ @: A2 v | SOP-02-05-00-139
; X: m) n2 r5 \1 p | 51 ; t8 ^2 x9 Y2 z0 t4 _! l9 {
| 洗瓶岗位清洁标准操作程序/ M; t, e* V" s7 C- N
| SOP-02-05-00-140
* a+ I0 h8 H/ u: e8 } | 52 u1 k; _% H, S9 Z( W& W8 |
| 隧道烘箱岗位清洁标准操作程序% Y8 b$ W6 n# y, a9 T8 f
| SOP-02-05-00-141 9 x( ?! A$ v. Y7 r. Y" T0 ]1 x
| 53
, z& x' |* d( z8 s# Y | 洗衣灭菌岗位清洁标准操作程序
& E( u3 E4 n' f | SOP-02-05-00-142 4 x P0 m# ^/ b0 E$ z
| 54
1 u$ h" K6 N K3 g# P. h | 针剂目检外包装清洁标准操作程序4 `% M7 L+ f6 M% P* o% ^
| SOP-02-05-00-144
7 v- l( y( z( O% N6 x$ d2 w | 55
: R' k4 `! x3 V; z! ~ s- p" W. ?2 [ | 中药洗润岗位清洁标准操作程序; L3 L5 Y. _! V9 M3 K/ U$ ^
| SOP-02-05-00-145 % D2 l" j/ m& d8 B. J8 |( F1 f+ g
| 56 - x' O3 J9 U. ?5 E
| 中药烘干岗位清洁标准操作程序) Z9 s; N# A) C5 M q$ O: C
| SOP-02-05-00-148
. K8 \7 M5 {) }! F | 57
8 V5 F5 h. O4 d, i | 中药称量岗位清洁标准操作程序4 T+ X' B* n: B/ l# I+ {
| SOP-02-05-00-149
' A7 n1 ^8 Q4 ~+ | | 58
8 M4 m( g1 g2 M6 w7 ^ | 中药浓缩岗位清洁标准操作程序
% J& R4 W, E: N, ^6 n | SOP-02-05-00-150
: {9 s& k6 l) K R+ X( k6 t8 x | 59 1 s: Y- M+ X6 L! x
| 中药粉碎岗位清洁标准操作程序
6 K4 Z3 Y' m b | SOP-02-05-00-151
, u+ }! ^# \/ n" L0 \# D | 60
7 b! V( [" J7 d# Z6 J7 z | 中药提取岗位清洁标准操作程序
$ N0 t$ @& H9 H1 J& i! I | SOP-02-05-00-152 p) q" N% t# w# \) _
| 61
; W+ s7 p8 {6 U0 U | 针剂灯检岗位清洁清场标准操作程序- }( |; d/ w% R& E7 ^0 K. a
| SOP-02-05-00-169 0 L' e( m* I. w0 v
| 62
2 H/ L) n ~0 a; `" w8 @; h! ~ | 灯检机清洁标准操作程序
/ @# z D* i* M, J7 J | SOP-02-05-00-080 5 \" v8 s. A0 u9 q$ \" M
| 63 $ n5 s! R6 ]9 q& {; O& M4 l6 K
| KZB自动捆扎机清洁标准操作程序9 ^, s: h$ J: r& N6 W( I
| SOP-02-05-00-053
' a' c! n3 T9 o- }/ [7 M$ a | 64 8 D+ _( q; m5 y# r S
| 灯检清场清洁标准操作程序
5 t: ?. x9 D4 O/ Z& f6 {$ q1 S8 p | SOP-02-05-00-101
`- \; Z0 }7 ~ | 65
& _: \$ u9 N2 F, P1 M | 包装清场清洁标准操作程序
2 T* h3 v3 a- A5 D1 I | SOP-02-05-00-170
* t9 k) N/ w& u | 66
. L4 G w& X) O y; T' h | 洗瓶清场清洁标准操作程序7 W# T: T: T7 h% k- d
| SOP-02-05-00-171 8 t( O- ~% _3 y. \3 }
| 67
( F$ h% n4 Y, D* J | 传递窗的使用和清洁标准操作程序/ E& Q; f6 v+ H$ {4 ?
| SOP-02-05-00-172
4 \2 }3 N& }6 c | 68 ; A5 S: e0 \' e; k
| 人员进出一般生产区标准操作程序8 Q" U9 d) k" P! |+ o( z
| SOP-02-05-00-174
& L' m2 }4 e* X# p: j |
13、关键设备的准备工作：- l& B: w* ~) W# v" f7 X# A
设备名称 0 X" S. d j3 F# m) [3 H: J6 p
| 准备内容 }+ m' b! Z" m6 F8 S) b: n
| 执行的标准操作规程编号 7 {9 n! A% |8 G. D
| 台称+ N' T+ l+ F) V0 C
| 校正 # `2 S q; Q& E: U
| SOP-02-07-00-010 $ }$ G$ E+ f* O7 F7 t" y8 v
| 柴田粉碎机
% g5 M! X$ e( M9 Q1 g* S | 清洁
0 N" A7 U2 k7 G/ J | SOP-02-05-00-028 - y* U: y" E% `& s9 q( ~# k- Q/ F
| 3m3热回流提取浓缩机组
4 `# N$ D( l T. z6 S3 M7 Y | 清洁 ' r# ?: a. h: Y4 Y; e3 B% Y
| SOP-02-05-00-036 + p) Z2 S4 D6 k' B7 k
| 配制罐
$ |2 R/ Y/ N3 r | 清洁
% w: J+ k8 M) | G! d" k( ], D. f | SOP-02-05-00-084 . y, s8 c! b/ H% T9 k5 a
| CH12-20输液泵
g. p6 v, P1 @" y | 清洁 + f7 O+ L' m) b% }6 V/ O, P
| SOP-02-05-00-085
- I" I" M% w# w8 x, \ | SDA-5预过滤器+ | t% x! z7 `4 F' K
| 清洁
# p8 T0 g8 X! g7 f) ^! [; U | SOP-02-05-00-086 * u* g" a7 Y7 ~+ g) r. T% A
| PDA-0.45μm拆叠过滤器' _, E# _" L2 O" D, J
| 清洁 t5 S+ |. a. ]1 K C/ v8 K
| SOP-02-05-00-087 ( U# |8 U/ P6 i, g' X3 o& k8 c
| 0.22μm终端过滤器, d- H, g7 Z* v k, v5 J9 `" y
| 清洁 5 O; ~- ~1 r2 Q$ R" I8 h+ c2 ~
| SOP-02-05-00-088 7 J0 P0 V5 Y1 d' _+ H! m
| 100L贮液罐
4 f; s' x3 Q3 T4 B | 清洁
) R. R8 z8 D7 j: q' p | SOP-02-05-00-089 ! ]0 J2 R& `4 ?& f$ _, v
| 针剂联动线) F) W3 t2 i+ s- E8 D3 y
| 调试
7 l/ X0 W/ ~" \4 ^/ ~ | SOP-02-05-00-091
C7 f4 c5 r2 S- J2 C: N | AQ-1.2双安瓿检灭菌器. k1 u9 ]" n4 H; r9 ]+ \
| 清洁 . ]* k8 e5 s: j! d \# T8 z0 h
| SOP-02-05-00-092
9 n0 Y) c; {8 l/ w) e | 灯检机
; U2 ?9 j) m& u. P/ n: l6 J$ ?1 x | 清洁
% ]7 k' k2 Y7 c% c | SOP-02-05-00-080 7 ]- \6 Y4 z# Q2 Z
| 不干胶贴标签机
" _0 L* }& x+ H* t- V | 清洁
+ [+ `7 J. W7 i3 }6 r2 m; ^ X | SOP-02-05-00-055
0 _( p/ u1 z7 b! _. n | KZB自动捆扎机
% L' t0 d) _2 I% u& Z | 清洁
$ }5 T9 F2 N; n5 D' B* o5 ^ | SOP-02-05-00-030 8 S' V/ j+ E! V" T8 p
|
14、各设备标准操作程序：设备名称
: M q+ _/ ^8 h1 i. a: B+ _ | 规格 , s$ y3 A$ }% |3 S4 g
| 产地 # e9 b% H( P/ |- r
| 执行标准操作程序编号 ( `4 [" i! S7 A* j; ]% p7 z
| 粉碎机组% o( q2 _% w1 [# W8 o3 [' d5 x+ B8 K
| F-400 5 t- J4 N6 ]& V9 s; e S& i
| 天津 ) v& G3 O# B8 p6 i
| SOP-02-04-00-003
/ o! _1 }/ L9 h( }6 I | 渗漉提取罐( E" _# j5 g: b
| TQG-1 " v+ B' O8 D6 b% d
| 自制
2 I( E+ e% \. s& G6 X& W; g | SOP-02-04-00-011
9 F3 D- T5 ^$ g! W/ q, u | 配液系统
3 t$ l$ X5 C! O0 a5 x$ x6 q: m | —
- ]( S8 r' Y" O+ ] | 长春 U o, w' I- f
| SOP-02-04-00-054
% f( l( m) a: N) a$ v/ f! j | 针剂联动线
4 b& @" G! q$ q) s& E1 T% J | DGA8/1-20 8 S2 r% N. E A$ ]% E/ I; Z
| 长沙 6 G& r) k- A$ n- i) @% {
| SOP-02-04-00-056
3 x( V( W) B" n8 }- Q | AQ-1.2双安瓿检漏灭菌器8 e1 g5 m8 i+ L- T3 {1 h: J
| AQ-1.2 + ~& j3 {7 d2 {$ a" n9 |) i
| 连云港
( J; {! W, H- f9 V | SOP-02-04-00-057
# Q' u; W. h7 A | 灯检机
' t/ k, Z: @) y$ e" j; {! l2 } | BDJ-20A ; s1 w3 s% h4 U0 g; r$ C/ c% T1 O# W
| 上海
P% A1 b& l# s% M0 A& L% q9 W( r | SOP-02-04-00-050 5 ]. A m% f' e5 v5 b z
| 不干胶贴标机
1 ]- t- @/ U7 i" h | JTB-10
2 K; G6 b$ U# v; T4 o# e4 o | 上海 & U! n- k+ f) h% a7 N8 V9 }8 T+ t
| SOP-02-04-00-051
% K/ g( j: f0 x1 G | KZB自动捆扎机- Q( ]9 Q# w% \8 P8 T% I
| SK-IA # U- |. h3 X @5 g, W
| 长春 3 t" W. L$ B. ]6 C
| SOP-02-04-00-028 . _+ X# @! K0 g7 h6 t" d% D1 C
|
15、技术安全及劳动保护：& `! [# l) P/ ?3 E: Z
15.1技术安全
$ m+ L9 p/ R2 T& n% G3 ^15.1.1各班组工作岗位严禁吸烟，禁止使用明火。4 E* A7 v& s' H3 o1 P ]; ~9 E
15.1.2各种电器下班后须切断电源。) x) d! m* ?0 g* ?
15.1.3车间内重要岗位须放置灭火器。（放置位置见车间定位图）
Z% _/ W. e; n5 a l15.1.4操作必须严格按设备操作规程进行操作，新上岗工人不得单独操作机器，凡接触滚动设备，必须穿紧袖衣，并不得留长发，也不得用手搅拌物料。
# M8 c; o5 t# {/ d2 q9 [15.1.5载货用提升机，严禁乘人。
) f: \9 M. `; B" a ~15.1.6各工序应严格执行岗位责任制，交班制，文明生产制度和清场制度。
/ u" d! W2 ? {3 \0 h15.2劳动保护1 C* f+ O ?7 S' {7 C" e) J! L
15.2.1各工序均应配全工作服、鞋、帽、口罩、手套等，特殊岗位的劳保用品要按国家及吉林省的有关规定配发，并按规定更新。" [5 C7 P- ]" g4 t# k: m4 N
15.2.2洁净区生产人员要采取有效的防暑降温措施，以改善工人的劳动条件。
# v& N: J9 A0 a N7 S) W15.2.3加装消音器，隔离屏蔽，消除噪音。, G8 e! ^2 r1 W" W. b0 h4 ?& M5 e9 X
15.2.4粉碎工序加装除尘装置，除去车间粉尘，配戴防尘口罩。
" w7 w1 Y. [* o/ j* M# ^4 O) L15.3异常情况的防护措施与注意事项
6 q& Q) Y0 \& j w- j15.3.1人身伤亡的防护措施与注意事项。
6 m: W1 o$ K8 P4 q# `1 G15.3.2设备故障的防护措施与注意事项。% K! a+ e8 y; p$ H/ H. l
15.3.3火灾事故的防护措施与注意事项。8 h w/ v$ @6 W9 i, `
15.3.4其它异常情况的防护措施与注意事项。
2 r/ x- \# _; l! {" c16、劳动组织岗位定员，工时定额，产品生产周期9 ~" R3 u5 a- i" D( _9 Q
16.1劳动组织
% A7 p+ w4 S- W; x9 a中药前处理车间：领料班，药材预处理班，提取浓缩班。9 l+ O1 R" e/ b6 _" a# I/ N' ?( |
针剂车间：药液精制班，配制过滤班，理瓶洗灭班，灌封班，包装班，领料入库班。
" ~) [8 {- }4 m& u/ O0 F, F3 K16.2人员配置岗位定员工时定额：（5万支=50件）
# |7 b; D: N% `. ?+ d" `' n$ y 合格产品数量3 q" @6 l, ~' \8 m0 {) z; |0 ]
计算公式：工时定额=
2 M3 Y$ Y# J) }5 } i$ h劳动时间序号
4 Z' |) z6 U3 U* p& j" { | 劳动组织
; C# J% D: j% @4 Y | 工作内容 / s$ b3 Q& S2 z3 I8 Q
| 定员 / K! |# z+ O, Q( }( W' B% n
| 工时定额（h）
0 n6 Z, [' B+ _$ F | 1
) e& F' g/ Q2 h0 ~$ Y- `% ` | 领料班1 Z9 E) q" l( |$ e2 l
| 领原辅料
: Q/ L; y3 I5 c | 2
% M0 o/ Z _) Z/ B0 P | 2 + O8 o6 ^7 L' c9 ^4 B* H
| 2 A6 [1 h4 x* J, v' S) I
| 药材预处理班
; R* K4 x% n0 |0 w | 炮制，粉碎
/ N8 x1 E7 L) f' ]6 i" p | 2
% x; ^1 G. i1 R. f3 ^: p | 2 u7 J" i" c9 a( h$ u, l/ Q
| 3
. D7 A& }6 ~: w8 X$ p | 提取浓缩班
, V& E* [& p$ z& @8 F3 S% M$ n% \+ X | 药材湿润，装筒，浸渍，渗漉，浓缩
' ]: y/ a' s0 T# a/ J | 9
( ~, E# n. k( S: Y. P1 S" X | 48
& F* p# R g8 ~+ b | 4
# o2 H8 j: n0 O0 t+ L | 药液精制提纯
) F* a H4 I( V4 L' h | 碱析，酸析， 中和，醇沉, }3 f6 z R) w
| 3 ( s6 D) C; l0 R. E) a8 c
| 312
7 \7 d! f3 A# p" I+ C | 5 ! M0 w/ w- b# o+ \, w; j! I
| 配制过滤班+ m2 [: T9 ^2 |* M
| 吸附，配液，超滤
, M4 s& ~# ]" k9 T9 u0 ~ | 4
0 b, @1 G, i9 m% J5 r | 16 : Y3 V! ?* Q6 j: ~: o- o# v
| 6 * p# k8 r/ ^' a, h" T+ a$ ~0 G
| 理瓶洗灭班% `; {7 j+ n, w, Y8 U
| 理瓶，洗瓶，灭菌干燥
: H1 h5 i7 R6 h! c | 3 : \7 k" P N7 _4 e
| 18 7 T5 @+ b8 B3 K" h {/ T* `
| 7
' x* i" B: E, \4 Y% d( u+ k. k | 灌封班
8 d1 U2 ^, O j9 l8 J | 灌封，灭菌检漏，灯检
, k$ S* g8 c4 l" ?3 k | 7 * S X; y- b8 T. i+ ?/ l
| 56
2 @9 |+ ]0 F: @) ^* x; c | 8
w& o$ |1 b$ j$ }5 H! u$ _+ {( d | 包装班6 X' w0 d4 H& {- z
| 贴签，装盒，装箱，打包
1 \0 H& S- f5 Q | 7 7 C, W6 o5 {& E
| 56 , Q+ }( b2 B& W
| 9 # W* s; [6 @/ O' G Q
| 领料入库班! }, V$ K4 E! ?. d& G
| 领包装物，成品入库' N* \- Z+ Y; Z: x. j
| 2
& }: h$ Y/ ]" ?; q% j | 16
- S4 ]: M% g0 _9 {; s- ^ | 10
* z! p) t* T7 M3 B% U | 卫生组
4 J- \3 ~6 K- o6 H! T | 各责任区卫生, v+ w- u9 y/ S& ~- c; N
| 3 # ^8 t. G5 G+ H8 M" o1 k& C/ a7 h
| 48 0 i. o6 G5 G' L2 R1 n% S9 w
| 11
" M! L2 a" `6 K$ l& f( I* R; R | 管理组8 u/ }! ?; [6 q6 f* \7 h/ M5 M
| 各职责范围内管理
. G. U0 P* r* P u, ^ | 6
6 Y6 K, `) r- e/ }) @+ o | 96
! p% }# `- }* r* `; X8 Z |
生产周期：13天
6 z! {+ p- y6 E h: M& W0 H6 m1 j8 |17、原辅料消耗定额：5万支=50件品 名
( \2 K; n' ]0 J- e | 规 格 : X9 Q8 e) G4 _4 c! c4 ~8 {
| 消耗率
, |' ?, ~+ H3 b4 b% |# E) s | 理论用量 4 y( r4 T2 q( j3 Y: I7 X
| 消耗定额
* z" e% i5 A$ z0 `! \' k% b8 H | 白花蛇舌草
/ K8 D1 d* q! l7 {/ E% O, q W | 净药
/ c! E6 J7 f w/ O | 103%
: s2 |+ B3 i" l9 E+ u$ l | 100kg
! ]+ [* k0 i3 S9 j8 Y7 L8 P | 103kg 9 K4 k" V5 ] l- m* F
| 聚山梨酯80
/ Q$ j! K+ h- Q1 e/ N | 分析纯
' d) p0 x# v7 S. A | — ) W' F3 k; Q3 M6 j0 j% M
| 1kg
$ |9 D2 v6 _- t | —
. b7 p+ ?. u) s7 T. l | 亚硫酸氢钠0 B# z1 A8 A( N% U8 p/ j" H
| 分析纯
# B* c( [, m1 B, l+ O! g% Y | — . N; `( G' u0 G% T
| 0.1kg
6 c/ u- o) r! g | — - V" N' r) I" Z4 m* {7 j1 b& X" l
|
18、包装材料消耗定额：每5万支（50件）包装物名称 ) f( }' Q1 I- h% m% v1 L
| 单 位
- Z0 Z4 Y( a2 t/ o | 理论用量 3 ?( C3 W* n7 z& v6 D
| 消耗率 ! x, K' P) F) X7 Y' W$ R/ C/ K
| 消耗定额
7 p5 R7 D t/ f7 t0 ]0 J1 D | 安瓶
! b: z9 V5 Q8 @! f9 x: q | 支 ; g% w( |$ [6 T1 i
| 50000
+ u5 O: w9 B/ m9 @* _# a | 102% ( {/ \9 I: ]; P+ i8 s- h: \: E& }
| 51000 2 J+ s% r! N) Y+ n# `
| 不干胶签! f1 Y1 S; R. h9 B7 w( I7 z( h* h P
| 个 8 c5 {# E8 p) {) p2 }8 b' D( R4 F
| 50000 ' P2 @) V* l6 {1 ]9 h
| 101% / ?+ {5 r s& w' X- v
| 50500 6 j. K0 j- H0 G1 K
| 小盒
" j& Q* B0 x' r& H5 j | 个
+ Q& U9 p& h0 k0 Y | 5000
' G2 l' ]0 J# s5 x; Z3 ? | 100.1%
% K# ~+ u$ j# Y f" b( u; B3 p | 5005 - E( d5 R5 J. Y. h
| 盒托" ^0 V' F! X% d) ~& ?! t
| 个 0 d. q. Y9 K* f
| 5000 - x: u T0 ]2 R
| 100.1%
- s) Z, ?0 c* R) t | 5005
4 ?8 Y" w5 k1 b$ u | 说明书
! D, G R8 e: x0 x/ O- z( q) m | 张
2 [9 @* \0 ]7 n' _/ | | 5000 1 o5 F: j! ~" S" ~' p7 R6 L- B3 }8 P
| 101% # Q, R6 X. q; K
| 5050
. s; c h# j7 W: n4 g' M& ^0 C, p | 封口签- P& N7 X0 b8 O# N
| 个 : d+ @9 S* k2 T1 @
| 10000 6 y; {- N6 }& f% M# w
| 105% 4 {6 U' i0 u K! l+ a* R- V6 n
| 10500
$ b, @, C4 X, [ | 产品合格证
8 H' T: n8 ?8 }# U$ J | 张 ' |% G+ h( l) h$ b: a2 Z
| 50
( M! M6 p; U2 }* x( W | 101% 5 w7 N7 `' X* Z9 X0 m( j2 _
| 51
! b; X; h% K u4 _/ f7 w, \ | 大箱
+ f/ _+ ~- |+ O | 个
# n1 Y. f9 d+ J) Y2 p/ l( [ | 50
" e% r) x# ?0 _; I- @. a | 100%
0 s+ i5 L; Q$ Z | 50
5 A! j# l6 N* L, H6 L9 P | 打包带
$ X8 h- M7 H7 a8 j | kg $ w) i3 [6 t" s% H( [& U+ f# O
| 10
( b8 Z W3 P. s/ A/ y8 m5 `% |3 K( p | 100% - {( M5 D2 T& Q. i2 T) E0 P9 C8 n) k
| 10 & l0 K# ^9 A) G) b o
| 胶带' V0 I4 {+ n; j+ b c& U; C* ~3 O
| 卷 & @$ A2 y% r" Q/ g5 @
| 2.5
8 [- Z" x O+ W9 Y | 100%
& M: F, o+ o$ r, _2 Q2 G | 2.5
+ n# y. S8 Z* n" G# m& ^ |
19、物料平衡：% e# p6 G5 ^1 V) i5 D% O7 m
19.1提取前处理部分物料平衡, O" o8 T- p7 c( P* P+ O
19.1.1捡选工序：4 L& ^# x3 `8 C' y4 f) M/ W5 a
实出量+废料量
e x# a# c8 C- b* C! t计算公式： ×100%/ D8 x9 j- f+ W. l6 ^1 A
物料领用总量/ {: g/ j0 Y1 a! g2 U
要求限度：98%≤限度≤102%; ~% |# ^9 T; v' b% }
19.1.2烘干工序 Y9 n" \8 i$ q7 s0 J
实出量
5 ^8 K% P0 r5 E! X) z, S5 T计算公式： ×100%
, p. L% v9 F+ v. \烘干前重量
) z. c% C+ Q5 l6 K l+ a要求限度：92%≤限度≤100%
5 {( J- U! m' Z8 B3 a& w% T$ A- C19.1.3粉碎工序：( `8 }: s# x5 L$ `6 [6 @8 j
实出量+废料量5 Y- Q" |$ e# w7 x
计算公式： ×100%9 Z* V1 l# s# W0 L. c
物料领用量0 W5 f. h, I0 j! a. F7 F( u
要求限度：95%≤限度≤100%
0 w3 O. C6 R4 H: N/ E# ^19.1.4渗漉工序：
- J& U& e/ l& T4 f& M$ ^4 }* _. B药液量+取样量
: l* d# c# L4 F计算公式： ×100%) @- R, a5 l) F+ g3 Q0 y6 ^
投入溶媒量
]1 d8 Q" Q, m9 Y5 y' R要求限度：95%≤限度≤100%' P8 D* m! G/ B( b$ C ]
19.1.5浓缩工序
; L$ c1 s( q4 f $ n* H9 f9 a* v" L8 E B# T
浓缩液量, m: M, b" b1 `* T' U! g
计算公式： ×100%
: N( @4 k) b! y; K( p: u8 R 渗漉液量# `& T5 D% B- o) s
要求限度：为投入药材量的25%" c+ r& f5 f, B6 f7 z
19.1.6精制工序
3 ?9 ?$ M9 j0 q0 z
, @; P3 x: y: ^$ x& c; |) u精制后药液量+取样量7 K: w7 T9 k0 O, s% ^
计算公式： ×100%
* K: y# H9 R0 h) Z 精制前药液量& R% N! n* e, j2 v& [- A
要求限度：95%≤限度≤100%9 g8 D( [% M% {1 {/ S5 s4 \
19.2制剂部分物料平衡( }) J5 l: o% n: u. G K
19.2.1配制工序
- y4 I8 O) \6 R1 D; U# s7 G 滤后药液总量+取样量
* ~7 y( E; D5 x6 v4 [+ h6 h0 y" I计算公式： ×100%7 }( M! I& ~% I# z
配制总量
8 Q& E( |- k: f/ p) X! f( Q要求限度：95%≤限度≤100%1 V* I8 H$ W( N6 [5 f
19.2.2灌封工序
! a; U! D6 j0 L* h; {4 |! k合格品支数
" A7 f2 s) y: C" a5 N! T5 `8 k计算公式 ×100% S$ N& @3 h2 }$ r5 {; ?1 U
理论产量5 G* r( Y+ O" G7 I. Q' s R
要求限度：99%≤限度≤100%
' |3 l/ G) n* |; L a8 _1 _. e19.2.3检漏灭菌工序：" G% s2 [( U t3 Q7 @# P
检漏灭菌合格品支数+取样量/ W9 ]$ o1 E, {9 v
计算公式： ×100%
4 V2 q! X2 v( f( q2 o& a3 a* L检漏灭菌总数
% N0 ^. a% l0 D2 Y( `要求限度：99%≤限度≤100%' p \$ V: k9 R! [" c- [2 W1 Q
19.2.4灯检工序9 l& \1 e4 J( C! |8 _% t$ M1 w
检后支数
( D5 U2 `6 D9 F计算公式： ×100%& D7 O/ b. K R. s7 m
待检品支数
+ g% Y3 h q8 J要求限度：98%≤限度≤100%
, W p1 D, e+ a( S1 O19.2.5包装工序1 a, Y$ T" F. o" B
9 l2 Q+ E) V7 S, B# A9 k
包装成品数+取样数
8 T: ^. K! Y& b( k: k9 _* T计算公式： ×100%" ?# d+ Z p* O3 ]
待包装品总数3 L, _% C$ @* ?
要求限度：99.8%≤限度≤100%) {9 t1 @! ^( l' t
19.3包装物料平衡
2 S3 {3 B0 S l8 i/ I R( ]+ K19.3.1计算公式
/ J6 V+ |- b. P7 z计算公式：' q( O" n# U3 ^5 }3 T/ z8 m
实际使用数+损耗数
. _% [7 J$ O: k* a/ e# C ×100%' C6 f1 _& \7 d4 w1 E: x+ N1 p C
理论使用数
1 D# `" n$ Y2 P, B) y; C! I& a要求限度：安瓶 . G) I2 V }, B
| 小盒 / | z3 L4 D7 P% }
| 盒托 : M. F- Y& ~+ k/ f# V; D! u
| 说明书
, M- n; f8 |9 H | 封口签
% o! I. Z6 I; o* t/ w | 装箱单
, n/ t: M: `% s! C | 大箱 4 O; @6 w% Y k/ l& I" \' U9 u
| ≤102% 8 H& R5 b8 d- K( W& x0 P! U% D0 \
| ≤100.1%
( j- J P& k, o8 L) n5 X | ≤100.1% / Z6 k: Z+ D- ]8 M x |, z. y
| ≤101% n8 y) M5 b# Y3 S$ H! K7 M
| ≤105% ( K, Z7 o6 X: ^% y1 E6 o$ I
| ≤101% ' q" ^7 g$ c% R1 B! ^9 {
| ≤100%
, L5 w+ K# y7 C4 ~& R |
19.4总成品率 h0 ?% A% i5 ~7 G9 Q Q! B
实际产量+取样量. A5 z: J2 ^" U0 D7 F: z2 e. Q: B8 T
计算公式： ×100%: h: I9 E1 L6 \2 [, w9 B
理论产量
! S& S, w4 l, d0 j& F( u; n0 g' [要求限度：≥95%/ n" s. a } C
20综合利用和环境保护：+ P* e h% n6 o. O0 [0 p
20.1废水管理和处理：本品生产中的废水无污染，可直接排至渗井中。* V0 g( ?4 w0 A' i" Q
20.2废渣处理：废渣统一堆放，运出厂外并掩埋。: g4 F* Z& H3 X$ i7 U
20.3废气处理及利用：余气接至回气管道，返回锅炉房重新利用或供取暖用。
' T: Y* w4 N/ v: l |
|
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发表于 2007-1-19 08:33:20
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