药害事件频发的拷问

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文/《瞭望》新闻周刊记者傅丕毅 崔峰 代群

    群众健康权意识日益觉醒，对用药安全诉求不断升温，药品安全已事关社会和谐稳定
" t5 z$ S5 L, O; a! B; ^! C0 [    黑龙江省齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成分的药品流入市场，这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”制成，今年5月在临床使用中连续发生致人死亡事件；3个月后，安徽华源药业擅自降低药品消毒时间和温度，导致不合格“欣弗”流入市场，致多人伤亡。
2 z; ~6 y- I" C- W  h    中国医药企业管理协会副会长、浙江省医药协会会长赵博文说，这两起药害事件绝非个例，从现在趋势看，“齐二药”或“欣弗”事件有可能还会重演，出现的后果可能更严重。宁波市食品药品监督局局长史小华认为，连续发生的大药害事件表明，我国药品安全监管正进入涉药事件凸显期、涉药矛盾多发期。
    《瞭望》新闻周刊最近调查发现，由于频频发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小的药害事件也不断出现，城乡居民对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度；同时，制度性、体制性弊端在频发的药害事件中日益暴露。
% r5 b5 a1 H) ?6 J: U    药害事件出现高发前兆
5 z6 i+ w) ]! o3 [3 I: @    接受《瞭望》新闻周刊采访的药品监管部门和有关专家认为，种种迹象表明，药害事件正在出现高发前兆。
    ——大药害频发，小药害不断。
1 S" Z8 T! o) d5 f/ L2 K, ?    从监管部门提供的数据看，药品质量事件呈逐年增多态势。浙江省食品药品监督局稽查分局局长王水荣介绍说，2005年浙江省受理药品质量案件4041起，比上年增加230起；移送司法机关案件11起，比上年增加3起；监管部门罚没款4156万元，比上年增加545万元。安徽省食品药品监督局从2003年以来，共查获假劣药械2．68万批次，查办案件3.8万余件，案值2亿多元，销毁假劣药品标值近亿元。王水荣说：“这些事件一方面说明我们的监管力度在增强，另一方面也说明，药品质量事件逐年走高，包括有证企业蓄意制假的案件也在逐年增加。”
    ——药害渐成社会稳定新隐患。
    基层药监部门反映，在频发的药害事件触动下，群众健康权意识日益觉醒，对用药安全诉求不断升温，药品安全已事关社会和谐稳定。
    在“欣弗”事件中，黑龙江省的患者大多来自农村，现在仍有二十余人在哈尔滨医科大学附属第二医院住院治疗。患者关永波说：“我在这里已经花了1万多元，这还不算多，最多的已经花掉7万多元了。如果这些钱都让我们自己承担，肯定负担不起。”
3 s0 M* _- h( t8 u1 i4 `4 q    目前患者及家属的诉求已经不仅仅停留在物质赔偿，他们更希望完善药品安全监管制度，保障公众的健康权利。患者们要求，政府应该建立更为透明的药害事件处理制度，在处理过程中，党委政府要持续不断地“发出声音”，向社会公布对企业、监管部门的处理情况；政府要强制所有的药企设立一笔固定的不良反应赔付基金，专门用于药品不良反应事故的处理，保障公众的健康权利。
7 h. {! q# A. O+ H' `    浙江省食品药品监督局副局长陈时飞说，目前的现状是，不少药企为了维持生存，降低成本，有时不惜铤而走险，另一方面老百姓对于健康权的呼声越来越高。赵博文认为，近年来，随着信息逐渐透明，社会各界越来越重视、关注、维护健康权。健康权意识的觉醒是件好事情，处理好了，能够形成合力，极大地推动我国的药品监管工作，处理不好，也有可能成为社会稳定的隐患。
    ——体制之弊凸显。
2 ^# X5 s6 z. J* c5 D7 b    接受采访者将药害事件频发的制度性原因归结于医药不分的体制。他们认为，在医药不分的体制背景下，药品流通无法充分市场化，医疗机构、流通渠道以药养医，攫取了药品大部分利润；药企为了生存，为了中标，拼命降低价格、降低成本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量无法保证，最终酿成药害事件。如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大的药害事件隐患无法彻底根治。
' N: n- Z1 n4 T    安徽华源药业的负责人坦承，“欣弗”事件的主要原因是药厂为了降低成本，减少了消毒灭菌时间和温度。一瓶“欣弗”的出厂价是2.7元，而医院卖给患者是38元，绝大部分的利润被医院和医药代表瓜分。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“2.7元的出厂价想不出是怎么定出来的，即便是矿泉水也得2元一瓶，‘欣弗’的出厂价已经接近甚至突破正常成本的底线。”
    杭州市食品药品监督局局长郭泰鸿认为，有许多人质疑以药养医的体制，其实以药养医并没有错，医疗服务更多带有公众福利的性质，国外许多国家也是采取以药养医的政策，关键问题在于怎么养？以药养医的前提是医药分开，然后国家有关部门在保证生产、销售企业正常利润的前提下，以征税的方式，通过财政将“养医税”返还给医疗机构，从而避免药品出厂价畸低。医院销售价畸高的现象发生，而且还能有效遏制医药市场愈演愈烈的商业贿赂之风。
    导致药害悲剧的三大隐患
    “齐二药”和“欣弗”事件暴露了当前带有普遍性的药品安全三大隐患：涉药从业人员缺乏专业知识，药企不顾质量拼价格，监督部门力不从心。这些隐患若不尽早消除，“齐二药”“欣弗”等重大药害悲剧有可能重演。
) v" t, Y* _8 i  W    隐患一：不懂药的人制药，“人祸”导致“药祸”。
    据安徽医科大学药学院副院长陈飞虎介绍，“齐二药”事件中，药品辅料用工业原料二甘醇代替丙二醇，这种辅料会导致严重肝脏损伤。早在1937年，使用二甘醇生产的磺胺口服液，曾导致美国南部307人用药后出现严重症状，最终107人死亡，成为震惊世界的药害大事件，已经写入各类药品教科书。
8 w+ r- K) p8 p7 N6 z    陈飞虎说：“只要是学药的，哪怕是中专生都应了解这种辅料决不能用，可是‘齐二药’的人还是用了，让人震惊和痛心。”这一事件暴露了我国医药行业的涉药人员素质过低，普遍缺乏专业训练。
    目前，我国对药企监管的主要手段是认证管理，而大多数药企通过了GMP（药品生产质量管理规范）认证。陈飞虎说：“我们的认证重硬件，而忽视对软件‘人’的认证，不少药企愿意将钱投到设备上，而不愿意对员工进行培训，结果是一些连基本药学常识都不懂的人，来操作尖端的药品生产设备和执行药品安全规范，这是造不出安全的药品的，‘齐二药’就是一个典型案例。”
    据齐齐哈尔市药监部门调查，“齐二药”用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙二醇”，有毒原料进厂后，验收、检验人员都进行了检查，但结果都是“合格”。陈飞虎说，化验室11名工作人员，竟无一人会进行图谱分析操作，而这本是药品原料检验员的最基本素质，结果假原料就在检验员的眼皮底下顺利“过关”。
    据“齐二药”一些职工反映，在获得GMP的合法外衣之后，业主为追求利益，让60%的老职工下岗，大量雇佣临时工。许多招聘的临时工既没学习、培训，对于药品原材料的使用也十分随意。
    隐患二：不顾质量降低成本，潜藏重大安全隐患。
    赵博文说，在目前的医药生产销售流程中，药品是否畅销不是靠质量高，而是靠价格低。由于我国一种药品往往有几十家甚至几百家企业生产，在竞争的过程中，谁打折多，谁的药就好卖。现在有的医药代表连3折的药都不经营了，要2折甚至1折才经营。
, ^4 |/ D. W# w4 C  I    全国生产“欣弗”类药品的厂家有十多家，但为何“欣弗”的产量从2005年的每月80多万瓶猛增到2006年的每月200万瓶？因为“欣弗”的出厂价是2.7元，而定价是38元，折扣率在0.7%左右，医药代表拿到“欣弗”后，有99%的利润空间在随后的环节中“公关”，从而使“欣弗”畅销。
# k. X1 J2 D' O- e9 H    陈飞虎说，安徽华源为何将消毒时间、消毒温度等指标降低？为的就是降低成本，扩大药品的市场占有量。
7 a% p8 @! t0 p/ k3 q7 U" f3 a) n    赵博文介绍，目前我国医药企业的利润率已接近底线。25年来，我国医药工业的利润率都超过了全国工业的平均利润率，年平均高出4.4个百分点。但2004年，全国医药工业利润率比全国工业平均利润率低26.24个百分点，这是一个非常罕见的现象。浙江省食品药品监督局副局长陈时飞说，他现在最担心的是药企由于经营环境的恶化，怀着侥幸心理恶性降低成本，以保障企业生存。药企的经营环境如果不转变，类似“欣弗”、“齐二药”的药害悲剧很难避免。
    隐患三：监管部门力不从心，企业自律难保安全。
    安徽、浙江和黑龙江省的部分基层药监干部和专家认为，当前药品监管部门人力物力有限，而涉药单位繁多，很难确保对用药的每个环节都实行有效监管，大多是要求药企自律，确保药品安全。
" Z' o, g8 ]- X2 E$ }    抽检是保证药品安全的重要手段。地方药监部门反映，因为检验经费不足，国家规定的年抽检指标和数量几乎无法完成。
" s4 h" ~( Q( M7 y- s6 b( i    安徽省食品药品监督局财务处处长孙邦琼说，国家有关部门规定，县以上所有涉药单位，每年至少检验一次。安徽省需要检验的涉药单位有2.9万个，就有2.9万批次的抽检任务，每批次购买试剂等检验费用约为1300元，医疗器械每批次检验需3000元。“这样算下来，一年需要4000多万元的检验经费才能完成国家规定的最低工作量。但是，安徽省各地药监部门全部的抽检经费加起来只有1100多万元，只够完成1/3的单位抽检。”
    陈飞虎认为，靠企业自律难以保证药品质量安全，“齐二药”和“欣弗”事件已经充分说明了这一点。这两个企业都是国家批准生产的合法企业，且均通过了GMP认证，可是在利益面前依然违规生产。
9 ]0 u- ]/ C6 U2 t& X    但是，企业自律却是基层药监部门的惟一选择。安徽省食品药品监督局曾做过一组数据分析，安徽省每一位药监工作人员平均要监管70平方公里的面积、监管90家各类涉药单位。安徽省食品药品监督局的有关负责人说，有的企业要生产几十个品种，药品批次更是成千上万，就是所有的药监人员进驻企业，也无法对企业的所有批次药品进行监管。
    据反映，有些地方政府甚至给所在地药监部门下达招商引资任务，食品药品监督局的领导只好带队招药企，药企就是食品药品监督局招商引资来的，药监部门怎么去监管？
; A" O0 D2 {& S& ~0 m    低水平重复建设的恶果
+ |. e! `# z8 X" H* L/ k) ~    医药行业良性健康发展是避免药害事件发生的关键。记者采访发现，近些年来，我国医药行业低水平重复建设严重，低价恶性竞争严重，自主创新能力减弱。
5 L7 E; H, U4 N, j, A    中国医药企业管理协会提供的材料显示，今年上半年，国内医药产业盈利能力全面下滑，亏损企业面已经超过1/3。今年上半年，医药产业实现利润增幅比去年同期下滑10个百分点，全国22家大型国有医药企业有12家利润下滑或亏损。
7 K* b/ H) F1 @3 f" e+ D6 l4 _    浙江省医药行业的产值、利润居全国第三位，出口居全国第一位，是我国医药行业发展的晴雨表。据浙江省医药协会负责人介绍，近年来，浙江省医药工业、商业、批发企业的盈利能力不断下降，绝大多数药企为生存挣扎，盈利的企业仅占1/3，接近成本线的占1/3，亏损的占1/3。从品种分析，接近成本线或亏损的品种已占70%。
    赵博文说，今年上半年，浙江省医药工业销售收入增幅比去年同期下滑18个百分点，利润出现负增长，比去年同期下滑3.79个百分点，“这是近20年来所未有的，是一个危险的信号”。
    安徽省医药企业目前的状况是1/3开工足，1/3半开工，1/3停产。安徽省食品药品监督局稽查处长王声发认为，现在安徽省医药企业几乎没有盈利，为了生存，许多药企不得不在降低成本上动脑筋，质量和疗效是根本的观念逐渐淡化。
    浙江、安徽、黑龙江等省的许多药企，由于在国内市场无法盈利甚至越生产越亏损，所以采取了大量出口原料药以外养内的策略，利润主要来自于出口。据浙江省医药协会统计，去年浙江医药产业70%的利润来自于出口。但专家认为，原料药生产由于存在重污染，许多国家都禁止在本国生产，我们“以外养内”模式最终伤害的将不仅仅是已经脆弱的民族医药产业。
    我国医药行业低水平重复建设现象令人吃惊。中国医药企业管理协会提供的统计数据显示，目前全国有药品生产企业6600多家，药品批发企业1.3万多家，零售企业22万家，数量上占了全世界的1/2，但市场份额仅占全世界的4%。
0 C) X1 E# j) {    杭州市食品药品监督局局长郭泰鸿说：“美国药品生产企业只有100家左右，批发企业只有70家，尽管我国药企在数量上占绝对优势，但全国医药行业的产值还比不上美国一个默克公司。”美国国家医药研究院的一项调研报告表明，中国药品生产能力有60%过剩。
    如此低水平重复建设造成了医药市场恶性竞争。国内最早的四大西药厂之一的杭州民生药业生产的大输液被迫退出宁波市场就是一个典型案例。该企业的大输液曾被专家评定为质量最佳产品，物价部门因此允许该产品定价比同类产品高出1元钱，但正是这1元钱，致使民生药业丧失价格优势，在宁波地区药品招投标中败北，不得不退出宁波市场。而宁波市食品药品监督局在最近一次抽检中发现，当时获准进入宁波市场的一种低价大输液无菌率不合格，隐患严重。
    赵博文说，目前全球投入的新药研发费用占总销售收入的18%左右，而近年来我国医药产业科研开发投入的费用均不到销售收入的1%。我国医药产业自主创新能力越来越弱。
& l1 b, F: n' c: x7 K    陈飞虎说，现在国内药品99%都不是真正意义上的新药，因为投入多、成本高，药企都不愿意做创新药，生产仿制药投入少，见效快。
* v5 u5 a' j9 n8 ~4 b    接受采访的专家建议，国家对医药行业要加强宏观调控，引导医药行业良性发展。一是不宜再批药厂和批发企业，现有资源要重组合并，做大做强，可以鼓励企业之间进行技术转让。二是宏观调控有两个重点：药企的布局、品种布局。在宏观调控时，要尽量考虑企业的合理利润。三是在宏观调控中，出台鼓励企业创新的政策，对首创企业，在药品定价上给予适当优惠。四是宏观调控不能片面理解为收缩市场，重点要建立严厉的强制退出机制，对生产、销售不合格药品的企业实施强制退市，在药企中形成强大的威慑力。

liaozk

“其实以药养医并没有错”？
3 O# K6 S8 L- \! Z错了，现在是以病养医药，也就是说：以病人来养活医院和药厂！这里提到的只是一些假药；就是那些真药，还不是几年就因毒性大而淘汰，另换一批？当你踏进医院的大门，你已经很可能掉进一个医疗陷阱，一辈子跟着医院转，就象医院养的一条狗，成为医院和药厂的赚钱工具。为什么疾病越预防越多？越治疗越重？这就象一块土地上栽培的植物，如果老是用那些化肥和杀虫剂，结果如何，相信大家都是心知肚明的。
0 R3 V  T6 W2 i5 ]现代医学破坏了人体内环境的平衡，破坏了人与自然的平衡，制造了一个从初生婴儿至老人个个都要一生看病吃药的赚钱环境，假药由于影响大，就大做文章，而那些真药呢？对你的身体的慢性谋杀，该怎么说？