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品名：富马酸福莫特罗粉雾剂
7 T+ a* A! C' M5 S* G 类别：西药四类+ Q" H1 r1 R" H- C2 |
剂型：胶囊型吸入粉雾剂
' W9 S' L( k/ T7 ]7 ^1 W8 p 作用与用途：用于中度至严重的支气管哮喘* P% W9 t4 `# `4 }
规格与剂量：12μg，每次一粒。
+ C k' J) F# `# x( v 简介：
) m" t2 i% r% k0 H8 h o# H- x 1、选题依据：2 Z# L# M; y K' f& G
哮喘病是一种常见病，多发病。其治疗主要依靠支气管扩张和甾体激素类抗火
( Z7 |' r# w4 F3 \. d药。甾体激素抗炎药因为副作用大而限制了使用。近年来国外陆续上市了几个支气4 q/ A& x" O/ ^# @2 v& ~
管扩张药，富马酸福莫特罗是其中最具特色的一个。该品为拟交感神药药β
1 v; T2 A, \. O" V; m2受体选择性，能改善粘膜的清除作用，抑制组胺和白三烯从被动致敏的肺' J" h* G/ D6 `1 X% g
碎片中释出，降低血管的通透性，保护支气管粘膜不发生水肿，抑制炎症细胞向呼1 D. V7 ~( C' f' o1 u W2 ^
吸道侵润，是治疗支气管哮喘的强效高选择性药物。本品原料药和普通片剂由日本
# t# C* H4 \2 j1 U, d( j山之内制药公司开发，1985年8月在日本批准上市，商品名为Atock，收载于日本药5 }3 X( E0 Z' ^& W
局方第13版正版；1990年该公司在世界其他地区的销售许可转让给瑞士汽巴嘉基公8 A% ~/ |+ Q/ [) M# S
司，该公司生产的吸入粉雾剂商品名为Foradil，近年来已在大部分欧洲国家上市
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因专利过期，瑞典阿司特拉公司开发了富马酸福莫特罗粉雾剂并于1996年在瑞
* G; i' q- ]- i- q; W1 [, G d典上市，商品名为Oxis Turbuhaler。我院合成一室研制了该品原料药和片剂，已9 G! V+ `2 N o8 @
完成临床试验并申报新药证书和生产。目前国内尚无富马酸福莫特罗吸入粉雾剂上
( [! @' n: F& w7 F& w市，该品具有生物利用度高，剂量小，起效快，方便患者服用并可用于急救，我们
+ S, j! V; h' ]# i! l立项研制了该吸入粉雾剂。
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8 Z% L' O% }8 b0 K$ g& a; S* G 2、本品的特点：
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# B) m, U/ X7 k9 J( H o. h5 C9 Q3 r 富马酸福莫特罗粉雾剂由于吸入后直接作用于呼吸道，所以该剂型吸收快，吸) [$ L' i4 J* [* ]* j
入后1-3分钟就出现支气管扩张作用，可作为急救药，用于中度至严重的支气管哮
$ \& J4 t9 s& ~. a6 V; H喘。另外由于本品作用可维持12小时以上，可预防哮喘发作特别是夜间发作。以最2 B1 e/ W& A- Q% u
小有效剂量即可通过抑制哮喘病理过程的多个环节和抑制炎性介质的释放从而发挥
( p, C5 u% x a3 U抗炎和抑制水肿的作用。本品不良反应轻微，耐受良好。
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3、技术特点：4 I1 u$ v# E5 L* ? n" }
- [: q4 Z8 h7 ?: z3 h 吸入粉雾剂与气雾剂相比，因其给药品具可以多次重复使用，工艺过程加工设1 m7 V: k7 j/ p5 w* U) H
备相对简单，因此具有价格优势。另外，吸入粉雾剂不使用抛投剂和溶剂，减轻了
' M7 I: G0 H& M8 z: ?! @对患者的刺激，该剂型更容易为患者接受，同时大大提高了药物的稳定性，减少了
9 \0 H( x& m, Q N+ b+ u8 m. N环境污染，因此，有取代气雾剂的趋势。
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我们研制的富马酸福莫特罗粉雾剂应用微粉化技术，制成粉雾胶囊。该项目被9 I5 c/ r+ t4 E, m( w! H
列为2001年天津市重点攻关项目。
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4、市场前景预测：0 B, T4 c9 T6 c# V+ q
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哮喘病是一种常见病，多发病。由于环境污染，我国支气管哮喘呈上升趋势。# Z; P- N6 F6 }! ~9 S+ N$ N
就吸入粉雾剂而言，该剂型国外已上市的品种每年有20亿美金以上的销售额，折合; [- C: ^+ X8 W. p1 Q7 H. P/ ~ U! l
人民币约170亿元。国内丙酸倍氧米松、沙丁胺醇这两个品种的气雾剂有20亿元以 y3 f# [ ~* B
上的销售额。富马酸福莫特罗粉雾剂投入市场预期可取得良好的社会效益及经济效
. L) B- p! p9 ^% J. \益。
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6 w8 E4 K4 i. J+ J; a4 B- ? 5、工作进度：
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; V% r3 U D8 z) O$ W- i! P 已完成制剂工艺、质量研究，进行了初步稳定性研究，选择了适合的胶囊，完
7 {, E- a3 M7 r4 x9 ~9 G成了临床前全部药学部分有关工作，现已报SDA即将批准临床试验。设计制备了粉
& y6 ]0 ]# D+ w雾给药器具已申请专利获得批准，并向药品监督管理局注册。
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. Q* K% j0 x# \" c* I7 X( n 6、参考价：临床批文160万；证书220万。 |
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狗仔卡
发表于 2007-4-4 09:32:46
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